Moloxin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Moloxin, 400 mg/250 ml, solución para infusión

moxifloxacino

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Moloxin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Moloxin
• 3. Cómo tomar Moloxin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Moloxin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Moloxin y para qué se utiliza

Moloxin contiene como principio activo moxifloxacino, que pertenece a un grupo de antibióticos llamados fluorquinolonas. Moloxin actúa bactericidamente contra las bacterias que causan infecciones, siempre que sean sensibles al moxifloxacino.
Moloxin se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• infección pulmonar (neumonía) adquirida en la comunidad
• infecciones de la piel y tejidos blandos

2. Información importante antes de tomar Moloxin

Si el paciente tiene dudas sobre si pertenece a alguno de los grupos descritos a continuación, debe consultar a su médico.

Cuándo no tomar Moloxin

• si el paciente es alérgico al moxifloxacino, a otros antibióticos de la clase de las quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• durante el embarazo y la lactancia;
• en pacientes menores de 18 años;
• si el paciente ha tenido problemas con los tendones en relación con el tratamiento con otros antibióticos de la clase de las quinolonas (véase el punto "Precauciones y advertencias" y el punto 4. "Posibles efectos adversos");
• si el paciente tiene trastornos cardíacos congénitos o adquiridos que afectan el ritmo cardíaco (visibles en el ECG - registro de la actividad eléctrica del corazón);
• si el paciente tiene trastornos del equilibrio electrolítico (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre);
• si el paciente tiene bradicardia (frecuencia cardíaca muy lenta);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca;
• si el paciente ha tenido arritmias en el pasado;
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden causar cambios anormales en el ECG (véase el punto "Moloxin y otros medicamentos"); Moloxin puede causar cambios en el ECG, llamados prolongación del intervalo QT, que significa un retraso en la conducción de los impulsos eléctricos en el corazón;
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave o actividad enzimática hepática (aminotransferasas) que supera 5 veces el límite superior de la normalidad.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar este medicamento
No debe tomar antibióticos que contengan fluorquinolonas o quinolonas, incluyendo Moloxin, si ha experimentado algún efecto adverso grave durante el tratamiento con una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informar a su médico lo antes posible.
Antes de comenzar a tomar Moloxin, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Moloxin puede cambiar el ECG del corazón, especialmente en mujeres y personas de edad avanzada. Si el paciente está tomando medicamentos que reducen los niveles de potasio en la sangre, antes de comenzar a tomar Moloxin, debe consultar a su médico (véase también el punto "Cuándo no tomar Moloxin", "Moloxin y otros medicamentos").
• Si el paciente ha tenido un aneurisma de la aorta o una arteria grande.
• Si el paciente ha tenido una disección de la aorta (rotura de la pared de la aorta).
• Si el paciente tiene una valvulopatía cardíaca.
• Si el paciente tiene antecedentes familiares de aneurisma de la aorta o disección de la aorta, o otras condiciones que puedan aumentar el riesgo (por ejemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren, o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, la arteritis gigantocelular, la enfermedad de Behçet, la hipertensión arterial, o la aterosclerosis confirmada, la artritis reumatoide, o la endocarditis).
• En caso de epilepsia o condiciones que puedan causar convulsiones, antes de comenzar a tomar Moloxin, debe consultar a su médico.
• Si el paciente tiene o ha tenido problemas de salud mental, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Moloxin.
• Si el paciente tiene miastenia (un tipo de debilidad muscular que puede llevar a la parálisis), la toma de Moloxin puede empeorar los síntomas de la enfermedad. Si esto ocurre, debe consultar a su médico de inmediato.
• Si el paciente o alguien en su familia ha tenido deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad genética rara), debe informar a su médico, quien evaluará si Moloxin es adecuado para el paciente.
• Moloxin solo se puede administrar por vía intravenosa, no debe administrarse por vía arterial. Si el paciente tiene diabetes, ya que durante el tratamiento con moxifloxacina puede ocurrir un riesgo de cambio en los niveles de azúcar en la sangre.
• Si después de tomar moxifloxacina, el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación, con ampollas y (o) úlceras bucales.

Durante el tratamiento con Moloxin

• Si durante el tratamiento se produce palpitaciones o ritmo cardíaco irregular, debe informar a su médico de inmediato. El médico puede recomendar realizar un ECG para verificar el ritmo cardíaco.
• El riesgo de trastornos cardíacospuede aumentar con el aumento de la dosis y la velocidad de administración de la infusión intravenosa.
• Existe un pequeño riesgo de reacción alérgica grave y súbita(anafilaxia o choque anafiláctico) incluso después de la primera dosis del medicamento, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, mareo, náuseas o desmayo, y sensación de girar al levantarse.

En caso de que ocurran, debe interrumpir de inmediato la administración de Moloxin en forma de solución para infusión.
Y no debe reanudar el tratamiento.

• Moloxin puede causar hepatitis aguda y graveque puede llevar a una insuficiencia hepática potencialmente mortal (incluyendo la muerte, véase el punto 4. "Posibles efectos adversos"). Si ocurren síntomas como: empeoramiento rápido del estado general, ictericia, orina oscura, picazón en la piel, tendencia a sangrar, y trastornos del pensamiento o insomnio, debe consultar a su médico antes de tomar la próxima dosis.
• Los antibióticos de la clase de las quinolonas, incluyendo Moloxin, pueden causar convulsiones. En caso de que ocurran convulsiones, debe interrumpir de inmediato el tratamiento con Moloxin.
• Reacciones adversas graves y potencialmente irreversibles. Los antibióticos que contienen fluorquinolonas o quinolonas, incluyendo Moloxin, han estado asociados con reacciones adversas muy raras pero graves. Algunas de estas reacciones han sido prolongadas (durante meses o años), han afectado la capacidad para realizar actividades, o han sido potencialmente irreversibles. Incluyen: dolor, inflamación o ruptura de tendones, dolor o inflamación en las articulaciones, dificultad para caminar, sensaciones anormales como picazón, hormigueo, entumecimiento o ardor, trastornos sensoriales, incluyendo trastornos de la visión, el gusto y el olfato, depresión, trastornos de la memoria, fatiga extrema, y trastornos del sueño. Si ocurre alguna de estas reacciones adversas, debe consultar a su médico de inmediato antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también antibióticos de otra clase.
• El paciente puede experimentar síntomas de daño nervioso(neuropatía) como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento, y (o) debilidad, especialmente en los pies y las piernas, y en las manos y los brazos. En tal caso, debe interrumpir la toma de Moloxin y consultar a su médico de inmediato para evitar el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.
• Pueden ocurrir problemas de salud mental, incluso durante el primer tratamiento con antibióticos de la clase de las quinolonas, incluyendo Moloxin. En casos muy raros, la depresión o los problemas de salud mental pueden llevar a pensamientos o comportamientos suicidas, como intentos de suicidio (véase el punto 4. "Posibles efectos adversos"). Si ocurren estas reacciones, debe interrumpir de inmediato el tratamiento con Moloxin.
• Durante o después del tratamiento con antibióticos, incluyendo Moloxin, puede ocurrir diarrea. Si la diarrea empeora o dura mucho tiempo, o si se encuentra sangre o moco en las heces, debe interrumpir de inmediato el tratamiento con Moloxin y consultar a su médico. En tal caso, no debe tomar medicamentos que detengan o ralenticen el movimiento intestinal (peristalsis).
• Puede ocurrir dolor y hinchazón en las articulaciones, y inflamación o ruptura de tendones. El riesgo es mayor en personas de edad avanzada (mayores de 60 años), después de un trasplante de órgano, en caso de problemas renales, o durante el tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la ruptura de tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas del tratamiento, o incluso varios meses después de interrumpir el tratamiento con Moloxin. Después de los primeros síntomas de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en la articulación del tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), debe interrumpir la toma de Moloxin, consultar a su médico, y evitar cargar el área afectada. Debe evitar el esfuerzo excesivo, ya que puede aumentar el riesgo de ruptura de tendones (véase el punto 2. "Cuándo no tomar Moloxin" y el punto 4. "Posibles efectos adversos").
• En caso de dolor abdominal, dorsal o en el pecho severo y súbito, que puede ser un síntoma de aneurisma y disección de la aorta, debe acudir de inmediato a la sala de emergencias. El riesgo de que ocurran estos cambios puede ser mayor durante el tratamiento con corticosteroides sistémicos.
• En caso de dificultad para respirar, especialmente al acostarse, o hinchazón en los tobillos, los pies, o el abdomen, o latido cardíaco irregular, debe consultar a su médico de inmediato.
• Los pacientes de edad avanzada con trastornos renalesdeben beber suficientes líquidos, ya que la deshidratación puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.
• Si durante el tratamiento con Moloxin se produce empeoramiento de la visión o otros trastornos visuales, debe consultar a un oftalmólogo de inmediato (véase también el punto 2. "Conducción de vehículos y uso de máquinas" y el punto 4. "Posibles efectos adversos").
• Los antibióticos de la clase de las fluorquinolonas pueden causar aumento del azúcar en la sangrepor encima del nivel normal (hiperglucemia) o disminución del azúcar en la sangrepor debajo del nivel normal (hipoglucemia), lo que puede llevar a una pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) en casos graves (véase el punto 4. "Posibles efectos adversos"). En pacientes con diabetes, el nivel de azúcar en la sangre debe ser controlado cuidadosamente.
• Los antibióticos de la clase de las quinolonas pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o la radiación UV. Durante el tratamiento con Moloxin, debe evitar la exposición prolongada a la luz solar, la luz solar intensa, y el uso de camas de bronceado o otras fuentes de radiación UV (véase el punto 4. "Posibles efectos adversos").
• La experiencia con el uso de terapia secuencial (primero intravenosa, luego oral) con Moloxin en el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad es limitada.
• No se ha establecido la eficacia de la moxifloxacina en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos, y pie diabético con osteomielitis (infección del hueso).

Reacciones cutáneas graves
Se han notificado reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con moxifloxacina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisis epidérmica tóxica (NET), la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), y la reacción de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

• El SSJ/TEN puede comenzar como manchas rojizas en forma de diana o manchas redondas, a menudo con ampollas en el tronco. También pueden ocurrir úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos (ojos rojos e hinchados). La aparición de estas reacciones cutáneas graves a menudo está precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden convertirse en descamación generalizada de la piel y llevar a complicaciones potencialmente mortales o a la muerte.
• La PEGA aparece al comienzo del tratamiento como una erupción roja, descamativa, generalizada con nódulos subcutáneos y ampollas, y está acompañada de fiebre. El lugar más común de aparición es en los pliegues de la piel, el tronco y los brazos.
• En el síndrome DRESS, los síntomas inicialmente incluyen síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, y luego una erupción generalizada con fiebre alta, aumento de la actividad enzimática hepática, y aumento del recuento de glóbulos blancos (eosinofilia), y ganglios linfáticos inflamados. En caso de erupción cutánea grave o cualquier uno de estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con moxifloxacina y consultar a su médico o buscar ayuda médica de inmediato.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y la seguridad de su uso en este grupo de edad (véase el punto "Cuándo no tomar Moloxin").

Moloxin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Al tomar Moloxin, debe saber que:

• La administración de Moloxin con otros medicamentos que afectan el corazón puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco. Por lo tanto, no debe tomar Moloxin al mismo tiempo que los siguientes medicamentos: medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas, pimozyd, sertindol, haloperidol, sultoprid), antidepresivos tricíclicos, algunos medicamentos para infecciones (por ejemplo, saquinavir, sparfloxacina, eritromicina intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina), algunos medicamentos antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina), y otros medicamentos (por ejemplo, cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanil).

Debe informar a su médico sobre la toma de medicamentos que puedan reducir los niveles de potasio en la sangre [por ejemplo, algunos diuréticos, algunos laxantes, y enemas en dosis altas], o que puedan ralentizar el ritmo cardíaco, ya que esto puede aumentar el riesgo de trastornos cardíacos graves durante el tratamiento con Moloxin.

• En caso de tomar anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina), su médico puede ordenar pruebas para controlar la coagulación de la sangre.

Moloxin con alimentos y bebidas

Los alimentos, incluyendo los productos lácteos, no afectan la acción de Moloxin.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se debe administrar Moloxin durante el embarazo y la lactancia.
Si es mujer y está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Los estudios en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Moloxin puede causar mareo y sensación de aturdimiento, pérdida repentina y transitoria de la visión, o puede causar un desmayo breve. En caso de que ocurran estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Moloxin contiene sodio

3. Cómo tomar Moloxin

Moloxin siempre es administrado por un médico o personal médico.
La dosis recomendada para adultos es una botella al día.
Moloxin está indicado para administración intravenosa. El médico que lo atiende debe asegurarse de que el medicamento se administre en una infusión continua durante al menos 60 minutos.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, con baja masa corporal, o con trastornos renales.
El médico que lo atiende decidirá la duración del tratamiento con Moloxin. En algunos casos, el médico puede iniciar el tratamiento con Moloxin en forma de solución para infusión, y luego continuar la terapia con Moloxin en forma de tabletas.
La duración del tratamiento depende del tipo de infección y de la respuesta del paciente al tratamiento. A continuación, se presentan las duraciones de tratamiento recomendadas:

• Infección pulmonar (neumonía) adquirida en la comunidad: 7 a 14 días

En la mayoría de los pacientes con neumonía, el tratamiento se cambia a la forma oral de moxifloxacina en tabletas dentro de los 4 días.

• Infecciones de la piel y tejidos blandos: 7 a 21 días

En pacientes con infecciones cutáneas y estructuras cutáneas complicadas, el tiempo promedio de tratamiento intravenoso fue de aproximadamente 6 días, y el tiempo promedio total de tratamiento (infusión y luego tabletas) fue de 13 días.
Es importante completar el ciclo completo de tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor después de unos días.
Si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto, la infección puede no estar completamente curada, puede ocurrir una recaída, o puede empeorar, y también puede ocurrir la aparición de bacterias resistentes al antibiótico.
No debe exceder la dosis recomendada ni prolongar el tratamiento (véase el punto 2. "Información importante antes de tomar Moloxin", "Precauciones y advertencias").

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y la seguridad de su uso en este grupo de edad (véase el punto "Cuándo no tomar Moloxin").

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Moloxin

Si el paciente sospecha que ha recibido una dosis demasiado grande de Moloxin, debe informar a su médico lo antes posible.

Omisión de una dosis de Moloxin

Si el paciente sospecha que se ha omitido una dosis de Moloxin, debe informar a su médico lo antes posible.

Interrupción del tratamiento con Moloxin

Si la administración del medicamento se interrumpe demasiado pronto, la infección puede no estar completamente curada. En caso de que sea necesario interrumpir el tratamiento con Moloxin en forma de solución para infusión o tabletas, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Moloxin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se presentan los efectos adversos más gravesobservados durante el tratamiento con moxifloxacina.
Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos:

• ritmo cardíaco anormal (efecto adverso raro),
• empeoramiento rápido del estado general, ictericia, orina oscura, picazón en la piel, tendencia a sangrar, y trastornos del pensamiento o insomnio [pueden ser síntomas de hepatitis fulminante que puede llevar a una insuficiencia hepática potencialmente mortal, incluyendo la muerte (efecto adverso muy raro)],
• erupción cutánea grave, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica. Puede tener la forma de manchas rojizas en forma de diana o manchas redondas, a menudo con ampollas en el tronco, con descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos, y puede estar precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (efectos adversos muy raros, potencialmente mortales),
• erupción roja, descamativa, generalizada con nódulos subcutáneos y ampollas, que ocurre al comienzo del tratamiento y está acompañada de fiebre (pustulosis exantemática generalizada aguda) (frecuencia de ocurrencia de este efecto adverso es "frecuencia desconocida" - la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles),
• erupción generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad enzimática hepática, anormalidades en los análisis de sangre (eosinofilia), y ganglios linfáticos inflamados (reacción de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos) (frecuencia de ocurrencia de este efecto adverso es "frecuencia desconocida"),
• síndrome asociado con un trastorno de la excreción de agua y un bajo nivel de sodio (SIADH) (efecto adverso muy raro),
• pérdida de conciencia debido a una disminución significativa del nivel de azúcar en la sangre (coma hipoglucémico) (efecto adverso muy raro),
• vasculitis (cuyos síntomas pueden incluir manchas rojas en la piel, generalmente en la parte inferior de las piernas, o dolor en los tendones) (efecto adverso muy raro),
• reacción alérgica grave y potencialmente mortal, incluyendo anafilaxia o choque anafiláctico (por ejemplo, dificultad para respirar, caída de la presión arterial, ritmo cardíaco rápido) (efecto adverso raro),
• edema, incluyendo edema de las vías respiratorias (efecto adverso raro, potencialmente mortal),
• convulsiones (efecto adverso raro),
• problemas relacionados con el sistema nervioso, como dolor, sensación de ardor, hormigueo, entumecimiento, y (o) debilidad (efecto adverso raro),
• depresión (muy rara vez lleva a autolesiones, por ejemplo, ideas o pensamientos suicidas o intentos de suicidio) (efecto adverso raro),
• trastornos psiquiátricos (que pueden llevar a autolesiones, por ejemplo, ideas o pensamientos suicidas o intentos de suicidio) (efecto adverso muy raro),
• diarrea grave con sangre y (o) moco en las heces (colitis asociada con antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa), que muy rara vez puede estar asociada con complicaciones potencialmente mortales (efectos adversos raros),
• dolor y hinchazón de los tendones (tendinitis) o ruptura de tendones (efecto adverso raro) o rotura de tendones (efecto adverso muy raro),
• debilidad, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si está acompañado de malestar general, fiebre alta, o orina oscura. Puede ser causado por un trastorno en el que los músculos se descomponen, lo que puede ser mortal y llevar a problemas renales (una afección llamada rabdomiolisis) (frecuencia de ocurrencia de este efecto adverso es "frecuencia desconocida"), debe interrumpir la toma de Moloxin y consultar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesaria ayuda médica de emergencia.

Además, si ocurren:

• pérdida repentina y transitoria de la visión (efecto adverso muy raro),
• malestar o dolor en los ojos, especialmente con exposición a la luz (efecto adverso muy raro), debe consultar a un oftalmólogo de inmediato.

Si el paciente experimenta un ritmo cardíaco irregular y potencialmente mortal (torsades de pointes) o una parada cardíacamientras toma Moloxin (efecto adverso muy raro), debe informar a su médico de inmediato que está tomando Moloxin y no debe reanudar el tratamiento.
Muy rara vez se ha observado un empeoramiento de los síntomas de la miastenia. Si los síntomas de la miastenia empeoran, debe consultar a su médico de inmediato.
Si el paciente con diabetes experimenta un aumento o disminución del nivel de azúcar en la sangre (efecto adverso raro o muy raro), debe informar a su médico de inmediato.
Si el paciente de edad avanzada con trastornos renales experimenta una disminución de la cantidad de orina, hinchazón en los pies, los tobillos, o el abdomen, o sensación de fatiga, náuseas, somnolencia, dificultad para respirar, o confusión (pueden ser síntomas de insuficiencia renal; efecto adverso raro), debe consultar a su médico de inmediato.
Otros efectos adversosobservados durante el tratamiento con moxifloxacina se presentan a continuación, según su frecuencia:

• Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

náuseas

• diarrea
• mareo
• dolor abdominal
• vómitos
• dolor de cabeza
• aumento de la actividad enzimática hepática (aminotransferasas) en la sangre
• infecciones causadas por bacterias resistentes o hongos, como la candidiasis en la boca y la vagina
• dolor o inflamación en el lugar de la inyección
• trastornos del ritmo cardíaco (visibles en el ECG) en pacientes con niveles bajos de potasio en la sangre

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• erupción cutánea
• trastornos gastrointestinales (dispepsia y reflujo gastroesofágico)
• trastornos del gusto (incluyendo pérdida del gusto en casos muy raros)
• trastornos del sueño (principalmente insomnio)
• aumento de la actividad enzimática hepática: gamma-glutamiltransferasa y (o) fosfatasa alcalina
• disminución del recuento de glóbulos blancos (leucocitos, neutrófilos)
• estreñimiento
• picazón
• mareo (sensación de girar o voltear)
• somnolencia
• flatulencia
• trastornos del ritmo cardíaco (visibles en el ECG)
• trastornos de la función hepática, incluyendo aumento de la actividad enzimática hepática (LDH) en la sangre
• disminución del apetito y la cantidad de alimentos ingeridos
• disminución del recuento de glóbulos blancos
• dolores leves como dolor de espalda, dolor en el pecho, la pelvis, o las extremidades
• aumento del recuento de plaquetas en la sangre
• transpiración excesiva
• aumento del recuento de eosinófilos
• ansiedad
• malestar general (principalmente debilidad o sensación de fatiga)
• temblor
• dolor articular
• palpitaciones
• ritmo cardíaco irregular y rápido
• dificultad para respirar, incluyendo síntomas de asma
• aumento de la actividad enzimática pancreática (amylasa) en la sangre
• ansiedad, especialmente de movimiento, o agitación
• sensación de hormigueo y (o) entumecimiento
• urticaria
• vasodilatación
• confusión y desorientación
• disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• trastornos visuales, incluyendo visión doble o borrosa
• disminución de la coagulación de la sangre
• aumento de los lípidos en la sangre
• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia)
• dolor muscular
• reacción alérgica
• aumento del nivel de bilirrubina en la sangre
• flebitis
• gastritis
• deshidratación
• trastornos cardíacos graves
• piel seca
• angina de pecho

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• temblor muscular
• espasmo muscular
• alucinaciones
• hipertensión arterial
• edema (de las manos, los pies, los tobillos, los labios, la boca o la garganta)
• hipotensión arterial
• trastornos de la función renal, incluyendo aumento de los valores de las pruebas de función renal, como la creatinina y el nitrógeno ureico en la sangre
• hepatitis
• estomatitis
• acúfenos (zumbido en los oídos)
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• trastornos de la sensación en la piel
• sueños extraños
• trastornos de la concentración
• dificultad para tragar
• trastornos del olfato, incluyendo pérdida del olfato
• trastornos del equilibrio y la coordinación (debido a mareos)
• pérdida parcial o total de la memoria
• trastornos auditivos, incluyendo sordera (generalmente transitoria)
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre
• inestabilidad emocional
• trastornos del lenguaje
• desmayos
• debilidad muscular

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• artritis
• trastornos del ritmo cardíaco
• aumento de la sensibilidad de la piel
• despersonalización (sensación de pérdida de la identidad)
• aumento de la coagulación de la sangre
• rigidez muscular
• disminución significativa de un tipo específico de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• disminución del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o la radiación UV (véase también el punto 2, "Precauciones y advertencias").
• Manchas rojizas limitadas con ampollas o sin ampollas que aparecen dentro de unas horas después de la administración de moxifloxacina y sanan con cicatrices hiperpigmentadas; generalmente reaparecen en el mismo lugar de la piel o la mucosa después de una nueva exposición a moxifloxacina.

Síntomas que fueron más frecuentemente observados en pacientes que recibieron moxifloxacina por vía intravenosa:

• Frecuentes:

aumento de la actividad enzimática hepática (gamma-glutamiltransferasa) en la sangre

• Poco frecuentes:

ritmo cardíaco anormal

• alucinaciones
• hipotensión arterial
• trastornos de la función renal, incluyendo aumento de los valores de las pruebas de función renal, como la creatinina y el nitrógeno ureico en la sangre
• edema (de las manos, los pies, los tobillos, los labios, la boca o la garganta)
• convulsiones

La administración de antibióticos quinolónicos y fluorquinolónicos, en algunos casos independientemente de los factores de riesgo preexistentes, ha causado muy rara vez efectos adversos prolongados (que persisten durante meses o años) o irreversibles, como tendinitis, ruptura de tendones, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anormales como picazón, hormigueo, entumecimiento o ardor, neuropatía, fatiga, trastornos de la memoria y la concentración, y efectos en la salud mental (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión, ideas o pensamientos suicidas). En pacientes que reciben fluorquinolonas, se han notificado casos de aneurisma y disección de la aorta, que pueden llevar a la muerte, así como casos de insuficiencia cardíaca y problemas con las válvulas cardíacas. Véase también el punto 2.

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos muy raros durante el tratamiento con otros antibióticos quinolónicos, que también pueden ocurrir con Moloxin:

• aumento de la presión intracraneal (síntomas incluyen dolor de cabeza, problemas visuales, incluyendo visión borrosa, "manchas ciegas", visión doble, pérdida de visión)
• aumento del nivel de sodio en la sangre
• aumento del nivel de calcio en la sangre
• hemólisis (destrucción de glóbulos rojos) aumentada

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 88
Fax: 91 596 24 89
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Moloxin

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está impreso en el paquete después de "Lote".
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Debe usarlo inmediatamente después de abrirlo.
Este medicamento es para uso único. El medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Moloxin

• El principio activo de Moloxin es moxifloxacina. 1 ml de solución para infusión contiene moxifloxacina clorhidrato equivalente a 1,6 mg de moxifloxacina. Cada botella de 250 ml de solución para infusión contiene moxifloxacina clorhidrato equivalente a 400 mg de moxifloxacina.
• Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, lactato de sodio (solución) y agua para inyección. Véase el punto 2. "Moloxin contiene sodio".

Cómo se presenta Moloxin y contenido del paquete

Solución para infusión transparente, de color amarillo claro a amarillo verdoso.
pH: 5,5-6,5
Osmolalidad: 250-300 mosmol/kg
Cada botella contiene 250 ml de solución para infusión.
Presentaciones:1, 5 y 10 botellas cerradas con un tapón de goma y una tapa de aluminio y una cubierta de plástico tipo "tear-off", en una caja de cartón.
No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:06.02.2025