Moklar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Moklar, 150 mg, tabletas recubiertas

Moclobemida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas adicionales, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Moklar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Moklar
• 3. Cómo tomar Moklar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Moklar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Moklar y para qué se utiliza

Moklar pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos y se utiliza para tratar trastornos depresivos y fobias sociales. Contiene el principio activo moclobemida, que actúa sobre el sistema de neurotransmisores monoaminérgicos del cerebro - noradrenalina, dopamina y serotonina. Esta acción aumenta la cantidad de estos neurotransmisores en el espacio extracelular.

2. Información importante antes de tomar Moklar

Cuándo no debe tomar Moklar:

• si el paciente es alérgico a la moclobemida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si previamente se ha diagnosticado un tumor de la glándula suprarrenal (el médico puede haber utilizado el nombre "feocromocitoma" o "tumor cromafín");
• en caso de confusión aguda (desorientación);
• en caso de tratamiento con selegilina (medicamento antidepresivo y utilizado en la enfermedad de Parkinson);
• en caso de tratamiento con bupropión (medicamento antidepresivo);
• en caso de tratamiento con triptanes utilizados para dolores de cabeza migrañosos, como la sumatriptana, la rizatriptana, la zolmitriptana, la almotriptana, la naratriptana, la frovatriptana y la eletriptana (se produce un aumento de la acción de los triptanes);
• en caso de tratamiento con petidina (medicamento utilizado para tratar el dolor de intensidad moderada y alta) - aumenta el riesgo de síndrome serotoninérgico (confusión, fiebre, escalofríos, aumento de los reflejos, convulsiones tónicas de los músculos, diarrea);
• en caso de tratamiento con tramadol (medicamento utilizado para tratar el dolor de intensidad moderada y alta);
• en caso de ingesta de cualquier medicamento que contenga dextrometorfano, como los medicamentos para la tos disponibles en farmacias sin receta;
• en caso de tratamiento con linezolida (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas graves);
• en caso de tratamiento con inhibidores de la recaptación de serotonina (por ejemplo, medicamentos antidepresivos tricíclicos), debido al riesgo de síndrome serotoninérgico;
• en niños.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Moklar, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Cuando debe tener especial cuidado al tomar Moklar:

• al tomar cualquier medicamento. Esto incluye medicamentos disponibles sin receta, utilizados para tratar la tos o el resfriado, que contengan efedrina, pseudoefedrina o fenilpropanolamina;
• al tomar preparados que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum - aumenta el riesgo de síndrome serotoninérgico);
• en caso de depresión con agitación en la imagen clínica.
• en caso de trastorno afectivo bipolar (riesgo de episodios maníacos);
• en caso de epilepsia;
• en caso de hipertensión arterial;
• en caso de hipertiroidismo;
• en caso de otras enfermedades psiquiátricas, como la esquizofrenia (no debe administrarse el medicamento a pacientes con esquizofrenia o trastornos esquizoafectivos orgánicos);
• si el paciente tiene dolor agudo o crónico o otros estados tratados con buprenorfina. La administración conjunta de este medicamento con Moklar puede provocar síndrome serotoninérgico, una enfermedad que puede poner en peligro la vida (véase "Moklar y otros medicamentos").

Pacientes con tendencias suicidas deben ser estrechamente supervisados durante el inicio del tratamiento.

Durante el tratamiento con Moklar, puede ocurrir hiponatremia - disminución de la concentración de sodio en el suero. En caso de erupción y edema, que pueden ser síntomas de hipersensibilidad al medicamento Moklar, debe comunicarse de inmediato con el médico.

Moklar y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La moclobemida aumenta la acción de los opioides (por ejemplo, morfina, fentanilo, codeína), lo que puede requerir un ajuste de la dosis. Se recomienda evitar alimentos ricos en tiramina, véase el punto "Moklar con alimentos o bebidas". Cuando se toma Moklar después de una comida, en menor medida provoca un aumento de la presión arterial. Debe tener cuidado al tomar medicamentos como la cimetidina. El médico considerará la necesidad de reducir la dosis. Debe tener cuidado al tomar medicamentos como el omeprazol utilizado en la enfermedad úlcera y los medicamentos antidepresivos como la fluoxetina, la fluvoxamina, la trimipramina y la maprotilina, ya que la administración conjunta de moclobemida aumenta su acción. Debe tener cuidado si el paciente que toma moclobemida también toma medicamentos que aumentan la concentración de serotonina, como muchos medicamentos antidepresivos (especialmente en combinación). Esto se aplica a los siguientes medicamentos antidepresivos: venlafaxina, clomipramina, citalopram, escitalopram, paroxetina, sertralina, bupropión. En casos individuales, se han producido muchos síntomas graves, como: agitación, alucinaciones, estupor, sudoración excesiva, temblor, aumento de la tensión muscular, hipertermia (fiebre alta - temperatura corporal por encima de 38°C), confusión, aumento de los reflejos, convulsiones tónicas de los músculos, movimientos involuntarios, contracciones rítmicas de los músculos, incluidos los músculos que controlan los movimientos del globo ocular, resultado de la acción aumentada de la serotonina (síndrome serotoninérgico). Si ocurren síntomas que indican síndrome serotoninérgico, debe comunicarse de inmediato con el médico, quien iniciará el tratamiento adecuado. No debe tomar Moklar junto con buprenorfina sin consultar previamente con el médico. Este medicamento puede interactuar con Moklar y puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico (véase anteriormente). No se recomienda tomar Moklar junto con la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), que aumenta el riesgo de síndrome serotoninérgico. Moklar puede aumentar y prolongar la acción de los medicamentos simpaticomiméticos administrados por vía sistémica, como la efedrina, la pseudoefedrina y la fenilpropanolamina, que se encuentran en muchos medicamentos combinados para la fiebre y la tos. Debido a que la sibutramina aumenta la acción de Moklar, no se recomienda la administración conjunta de estos medicamentos. La administración conjunta de dextropropoxifeno no se recomienda, ya que la moclobemida puede aumentar la acción de la dextropropoxifeno.

Moklar con alimentos o bebidas

Debe tomar Moklar después de una comida. Durante el tratamiento con Moklar, no hay restricciones dietéticas especiales. Sin embargo, como algunas personas pueden ser particularmente sensibles a la tiramina, se recomienda evitar alimentos que contengan grandes cantidades de este compuesto, como quesos maduros, extracto de levadura o productos de fermentación de semillas de soja (que se encuentran en algunos platos de la cocina china). El problema de la dieta se puede discutir con el médico. Durante el tratamiento con Moklar, debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. La seguridad del uso de moclobemida en mujeres embarazadas no ha sido establecida. Por lo tanto, el médico debe evaluar la relación entre los beneficios potenciales del uso del medicamento durante el embarazo y el riesgo para el feto. Solo una pequeña cantidad de moclobemida pasa a la leche materna (alrededor del 0,03% de la dosis administrada a la madre), sin embargo, el médico debe evaluar la relación entre los beneficios potenciales de continuar el tratamiento en madres lactantes y el riesgo para el niño.

Uso de Moklar en niños

No debe administrarse Moklar a niños.

Uso de Moklar en pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática

Los pacientes con disminución de la función renal no requieren ajuste de la dosis de Moklar. Los pacientes con trastornos de la función hepática pueden requerir una reducción de la dosis del medicamento (dependiendo del grado de daño hepático).

Uso de Moklar en personas de edad avanzada

Durante el tratamiento de este grupo de pacientes, debe tenerse cuidado debido a la posibilidad de hiponatremia (disminución de la concentración de sodio en el suero), probablemente debido a la secreción inadecuada del hormona antidiurética. Los síntomas de hiponatremia incluyen: somnolencia, confusión (desorientación) o convulsiones.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Moklar cause trastornos de la capacidad para realizar actividades que requieren plena atención (por ejemplo, conducción de vehículos). Sin embargo, en el período inicial del tratamiento, debe monitorearse la reacción individual del paciente al medicamento.

Moklar contiene lactosa monohidratada

El medicamento contiene lactosa. Si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe comunicarse con el médico antes de tomar Moklar.

3. Cómo tomar Moklar

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Las tabletas recubiertas están destinadas a la administración oral. Las tabletas deben tomarse después de una comida. La dosis habitual es: AdultosTrastornos depresivos: La dosis recomendada de Moklar es de 300 a 600 mg al día, generalmente en 2 o 3 dosis divididas. La dosis inicial es de 300 mg al día, y en caso de depresión grave, el médico puede aumentar la dosis a 600 mg al día. No debe aumentar la dosis antes de que transcurra la primera semana de tratamiento, ya que durante este período aumenta la biodisponibilidad de la moclobemida. La dosis del medicamento se puede reducir según la respuesta individual del paciente al tratamiento. Para evaluar completamente la eficacia del tratamiento, Moklar debe administrarse durante al menos 4-6 semanas. Fobia social: Se recomienda una dosis de 600 mg de Moklar al día, en 2 dosis divididas. La eficacia del tratamiento en un paciente determinado se puede evaluar después de 8-12 semanas de tratamiento con el medicamento. El médico considerará la posibilidad de continuar el tratamiento, ya que la fobia social es una enfermedad crónica, y los estudios clínicos confirman la eficacia del medicamento administrado a largo plazo. Los pacientes deben ser examinados periódicamente para determinar la necesidad de continuar el tratamiento. Uso en pacientes de edad avanzadaNo hay necesidad de ajustar la dosis de Moklar en pacientes de edad avanzada. Uso en niños y adolescentesDebido a la falta de estudios clínicos en este grupo de pacientes, no debe administrarse Moklar a niños. Uso en pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepáticaEn pacientes con trastornos de la función renal, no hay necesidad de ajustar la dosis del medicamento. En caso de enfermedad hepática o ingesta de un medicamento que inhibe la actividad de las enzimas hepáticas (por ejemplo, cimetidina), el médico puede recomendar reducir la dosis de Moklar a la mitad o a un tercio. Si siente que la acción de Moklar es demasiado fuerte o demasiado débil,debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Moklar

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe comunicarse de inmediato con el médico o farmacéutico. La sobredosis de moclobemida sola provoca síntomas débiles y transitorios del sistema nervioso central (SNC) y del tracto gastrointestinal. Al igual que otros medicamentos antidepresivos, la sobredosis de moclobemida junto con otros medicamentos (por ejemplo, medicamentos que actúan sobre el SNC) puede ser mortal.

Omision de la dosis de Moklar

Debe comunicarse con el médico que lo está tratando. En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

Trastornos del sueño, mareos, dolores de cabeza, sequedad de la mucosa bucal, náuseas.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

Agitación, sensación de ansiedad, ansiedad, parestesias (sensaciones táctiles anormales, por ejemplo, hormigueo, picazón, ardor), hipotensión, vómitos, diarrea, estreñimiento, erupción, irritabilidad.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• (Hasta 1 de cada100) Pensamientos suicidas, estados de confusión (síndrome de trastornos de la conciencia caracterizado por trastornos del flujo de pensamiento, desorientación completa, ansiedad, agitación desordenada, abandonaron después de suspender el tratamiento), trastornos del gusto, trastornos de la visión, enrojecimiento (especialmente de la cara), edema y reacciones cutáneas, como picazón y urticaria, sensación de fatiga.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

Disminución del apetito*, disminución de la concentración de sodio en la sangre* (hiponatremia), comportamientos suicidas, alucinaciones*, síndrome serotoninérgico*, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (sin consecuencias clínicas). *efectos adversos notificados después de la autorización (no notificados durante los estudios clínicos) Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedadLas personas que experimentan depresión o trastornos de ansiedad pueden tener ocasionalmente pensamientos de autolesiones o suicidio. Tales síntomas o comportamientos pueden aumentar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, a veces más tarde. La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesiones o suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesiones en el pasado;
• el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas con trastornos psiquiátricos menores de 25 años que están siendo tratadas con medicamentos antidepresivos.

Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o pensamientos de autolesiones, debe comunicarse de inmediato con el médico que lo está tratando o acudir al hospital. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o los trastornos de ansiedad han empeorado o han aparecido cambios preocupantes en el comportamiento. Si el paciente experimenta insomnio o nerviosismo al comienzo del tratamiento con Moklar, el médico considerará reducir la dosis o iniciar un tratamiento para estos síntomas. Si aparecen trastornos afectivos o hipomanía, o si aparecen síntomas tempranos de estas reacciones (delirios de grandeza, actividad excesiva, incluida la actividad verbal, impulsividad), el médico suspenderá el tratamiento con Moklar y lo reemplazará con otro medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Moklar

Debe almacenar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón después de "Caducidad" y en el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Moklar?

• El principio activo del medicamento es la moclobemida. Cada tableta contiene 150 mg de moclobemida.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), povidona K29/32; Cubierta de la tableta: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, macrogol 300, triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Moklar y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Moklar, 150 mg son de color amarillo, redondas y abombadas por ambos lados. Tamaños de paquete disponibles Moklar, 150 mg se presenta en blisters colocados en un paquete de cartón que contiene 30 tabletas.

Título del responsable

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert Str. 23 40764 Langenfeld Alemania

Fabricante

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143 566 17 Vysoké Mýto República Checa

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Varsovia Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: