Aurorix

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Aurorix, 150 mg, tabletas recubiertas

Moclobemida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aurorix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aurorix
• 3. Cómo tomar Aurorix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aurorix
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aurorix y para qué se utiliza

Aurorix pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos y se utiliza para tratar trastornos depresivos y fobias sociales. Contiene la sustancia activa moclobemida, que actúa sobre el sistema de neurotransmisores monoaminérgicos del cerebro, como la noradrenalina, la dopamina y la serotonina. Esto aumenta la cantidad de estos neurotransmisores en el espacio extracelular.

2. Información importante antes de tomar Aurorix

Cuándo no debe tomar Aurorix:

• si es alérgico (hipersensible) a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si previamente se ha diagnosticado un tumor de la glándula suprarrenal (el médico puede haber utilizado el nombre "feocromocitoma" o "tumor cromafín");
• en caso de confusión aguda (desorientación);
• si está tomando selegilina (un medicamento antidepresivo y también utilizado en la enfermedad de Parkinson);
• si está tomando bupropión (un medicamento antidepresivo);
• si está tomando triptanes utilizados para dolores de cabeza migrañosos, como sumatriptán, rizatriptán, zolmitriptán, almotriptán, naratriptán, frovatriptán y eletriptán (se produce un aumento del efecto de los triptanes);
• si está tomando petidina (un medicamento utilizado para tratar el dolor de moderado a severo) - aumenta el riesgo de síndrome serotoninérgico (confusión, fiebre, escalofríos, aumento de los reflejos, convulsiones tónicas de los músculos, diarrea);
• si está tomando tramadol (un medicamento utilizado para tratar el dolor de moderado a severo);
• si está tomando cualquier medicamento que contenga dextrometorfano, como medicamentos para la tos disponibles sin receta en la farmacia;
• si está tomando linezolida (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas graves);
• si está tomando inhibidores de la recaptación de serotonina (como antidepresivos tricíclicos) debido al riesgo de síndrome serotoninérgico;
• en niños.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Aurorix, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Debe tener especial cuidado al tomar Aurorix:

• al tomar cualquier medicamento. Esto incluye medicamentos disponibles sin receta para tratar la tos o el resfriado que contengan efedrina, pseudoefedrina o fenilpropanolamina;
• al tomar buprenorfina (un medicamento muy potente para el dolor, del grupo de los opioides) o buprenorfina con naloxona (para tratar la adicción a los opioides) - aumenta el riesgo de síndrome serotoninérgico;
• al tomar preparados que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum L.) - aumenta el riesgo de síndrome serotoninérgico;
• si tiene depresión con agitación en el cuadro clínico;
• si tiene trastorno afectivo bipolar (riesgo de episodios maníacos);
• si tiene epilepsia;
• si tiene hipertensión arterial;
• si tiene hipertiroidismo;
• si tiene otras enfermedades psiquiátricas, como esquizofrenia (no debe tomar Aurorix si tiene esquizofrenia o trastornos esquizoafectivos orgánicos).

Los pacientes con tendencias suicidas deben ser estrechamente vigilados durante el inicio del tratamiento (véase también el punto 4, "Posibles efectos adversos"). Durante el tratamiento con Aurorix, puede ocurrir hiponatremia - disminución de la concentración de sodio en la sangre. Si se produce erupción y edema, que pueden ser síntomas de hipersensibilidad a Aurorix, debe contactar inmediatamente a su médico.

Aurorix y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La moclobemida aumenta el efecto de los opioides (morfina, fentanilo, codeína), lo que puede requerir un ajuste de la dosis. Se recomienda evitar alimentos ricos en tiramina, véase el punto "Uso de Aurorix con alimentos y bebidas". Cuando Aurorix se toma después de una comida, en menor medida causa un aumento de la presión arterial. Debe tener cuidado al tomar medicamentos como la cimetidina. El médico considerará la necesidad de reducir la dosis. Debe tener cuidado al tomar medicamentos como el omeprazol, utilizado para tratar la enfermedad ulcerosa, y los medicamentos antidepresivos como la fluoxetina, la fluvoxamina, la trimipramina y la maprotilina, ya que la moclobemida aumenta su efecto. El uso de medicamentos que aumentan la concentración de serotonina, como muchos medicamentos antidepresivos (especialmente en combinación), en pacientes que toman moclobemida debe ser cuidadoso. Esto se aplica a los siguientes medicamentos antidepresivos: venlafaxina, clomipramina, citalopram, escitalopram, paroxetina, sertralina, bupropión. En casos individuales, se han producido muchos síntomas graves, como hipertermia (fiebre alta), confusión, aumento de los reflejos y convulsiones tónicas de los músculos, como resultado del aumento del efecto de la serotonina (síndrome serotoninérgico). La administración concomitante de Aurorix y buprenorfina, así como buprenorfina con naloxona, aumenta el riesgo de síndrome serotoninérgico, una enfermedad que puede ser mortal. Si se producen síntomas que indican síndrome serotoninérgico, debe contactar inmediatamente a su médico, quien iniciará el tratamiento adecuado. No se recomienda el uso concomitante con hierba de San Juan (Hypericum perforatum L.), que aumenta el riesgo de síndrome serotoninérgico. Aurorix puede aumentar y prolongar el efecto de los medicamentos simpaticomiméticos administrados por vía sistémica, como la efedrina, la pseudoefedrina y la fenilpropanolamina, que se encuentran en muchos medicamentos antirresfriados y anticatarrales combinados. Dado que la sibutramina aumenta el efecto de Aurorix, no se recomienda el uso concomitante de estos medicamentos. No se recomienda el uso concomitante de dextropropoxifeno, ya que la moclobemida puede aumentar su efecto.

Uso de Aurorix en niños

No debe administrarse Aurorix a niños.

Uso de Aurorix en pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática

Los pacientes con disminución de la función renal no requieren ajuste de la dosis de Aurorix. Los pacientes con trastornos de la función hepática pueden requerir una reducción de la dosis del medicamento (dependiendo del grado de daño hepático).

Uso de Aurorix en personas de edad avanzada

Debe tener cuidado al tratar a este grupo de pacientes debido a la posibilidad de hiponatremia (disminución de la concentración de sodio en la sangre), probablemente debido a la secreción inadecuada del hormona antidiurética. Los síntomas de hiponatremia incluyen somnolencia, confusión (desorientación) o convulsiones.

Uso de Aurorix con alimentos y bebidas

Aurorix debe tomarse después de una comida. No hay restricciones dietéticas especiales durante el tratamiento. Sin embargo, dado que algunas personas pueden ser particularmente sensibles a la tiramina, se recomienda evitar alimentos que contengan grandes cantidades de este compuesto, como quesos maduros, extracto de levadura o productos de fermentación de semillas de soja (que se encuentran en algunos platos de la cocina china). El problema de la dieta se puede discutir con su médico. Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Aurorix.

Embarazo y lactancia

Si es mujer y está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. La seguridad del uso de Aurorix en mujeres embarazadas no ha sido establecida. Por lo tanto, el médico debe evaluar la relación entre los beneficios potenciales del tratamiento durante el embarazo y el riesgo para el feto. Solo una pequeña cantidad de moclobemida pasa a la leche materna (alrededor del 0,03% de la dosis administrada a la madre), sin embargo, el médico debe evaluar la relación entre los beneficios potenciales de continuar el tratamiento en madres lactantes y el riesgo para el niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay razón para suponer que el tratamiento con Aurorix cause un trastorno de la capacidad para realizar actividades que requieren plena atención (por ejemplo, conducir vehículos). Sin embargo, en el período inicial del tratamiento, debe monitorear su reacción individual al medicamento.

Aurorix contiene lactosa monohidratada y sodio

El medicamento contiene lactosa monohidratada. Si previamente se ha determinado que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe contactar a su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Aurorix

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Las tabletas recubiertas están destinadas a la administración oral. Las tabletas deben tomarse después de una comida. La dosis habitual es:

Adultos

Trastornos depresivos: La dosis recomendada de Aurorix es de 300 mg a 600 mg al día, generalmente en 2 o 3 dosis divididas. La dosis inicial es de 300 mg al día y, en caso de depresión severa, puede aumentarse a 600 mg al día. No debe aumentar la dosis del medicamento antes de que transcurra la primera semana de tratamiento, ya que durante este período aumenta la biodisponibilidad de la moclobemida. La dosis del medicamento puede reducirse según la reacción individual del paciente al tratamiento. Para evaluar completamente la eficacia del tratamiento, Aurorix debe administrarse durante al menos 4-6 semanas. Fobia social: Se recomienda una dosis de 600 mg de Aurorix al día, en 2 dosis divididas. La eficacia del tratamiento en un paciente determinado puede evaluarse solo después de 8-12 semanas de tratamiento. El médico considerará la posibilidad de continuar el tratamiento, ya que la fobia social es una enfermedad crónica y los estudios clínicos confirman la eficacia del medicamento administrado a largo plazo. Los pacientes deben ser examinados periódicamente para determinar la necesidad de continuar el tratamiento.

Personas de edad avanzada

No hay necesidad de un dosaje especial de Aurorix para pacientes de edad avanzada.

Niños

Debido a la falta de datos clínicos, no debe administrarse Aurorix a este grupo de pacientes.

Pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática

Los pacientes con trastornos de la función renal no requieren ajuste de la dosis del medicamento. En caso de enfermedad hepática o toma de un medicamento que inhibe la actividad de las enzimas hepáticas (como la cimetidina), el médico puede recomendar una reducción de la dosis de Aurorix a la mitad o a un tercio. Si siente que el efecto de Aurorix es demasiado fuerte o demasiado débil,debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Aurorix

En caso de sobredosis, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico. La sobredosis de moclobemida sola causa síntomas débiles y transitorios del sistema nervioso central (SNC) y del tracto gastrointestinal. Al igual que otros medicamentos antidepresivos, la sobredosis de moclobemida con otros medicamentos (por ejemplo, medicamentos que actúan sobre el SNC) puede ser mortal.

Omision de la dosis de Aurorix

Debe contactar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Aurorix puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad

Las personas que padecen depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en algunos casos, pensamientos de autolesiones o de suicidio. Tales síntomas o comportamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, a veces más tarde. La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesiones o de suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o deseos de autolesiones;
• el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos indican un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que han sido tratadas con medicamentos antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesiones, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad han empeorado o si han aparecido cambios inquietantes en su comportamiento.

Fiebre alta, confusión, aumento de los reflejos y convulsiones tónicas de los músculos

La aparición de hipertermia (fiebre alta), confusión, aumento de los reflejos y convulsiones tónicas de los músculos en el paciente puede ser el resultado de un aumento del efecto de la serotonina (síntomas del síndrome serotoninérgico). El síndrome serotoninérgico es una enfermedad que puede ser mortal. Si se producen síntomas que indican síndrome serotoninérgico, debe contactar inmediatamente a su médico para iniciar el tratamiento adecuado.

Erupción y edema

El edema y las reacciones cutáneas, como la erupción, el picor y la urticaria, pueden ser síntomas de hipersensibilidad al medicamento. El paciente que experimente tales síntomas debe contactar inmediatamente a su médico.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos, debe contactar a su médico:

Si el paciente experimenta insomnio o nerviosismo al inicio del tratamiento con Aurorix, el médico considerará la posibilidad de reducir la dosis o iniciar un tratamiento para estos síntomas. En caso de trastornos afectivos o hipomanía, o de aparición de síntomas tempranos de estas reacciones (delirios de grandeza, actividad excesiva, incluida la actividad verbal, impulsividad), el médico interrumpirá el tratamiento con Aurorix y lo reemplazará con otro medicamento.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

Trastornos del sueño, mareos, dolores de cabeza, sequedad de la mucosa bucal, náuseas.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

Agitación, ansiedad, nerviosismo, parestesias (sensaciones anormales, como hormigueo, picazón, ardor), hipotensión, vómitos, diarrea, estreñimiento, erupción, irritabilidad.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• )Pensamientos suicidas, estados de confusión (síndrome de trastornos de la conciencia caracterizado por trastornos del flujo de pensamiento, desorientación completa, miedo, agitación motora desordenada - cedieron después de interrumpir el tratamiento), trastornos del gusto, trastornos de la visión, enrojecimiento (especialmente de la cara), edema y reacciones cutáneas, como picazón y urticaria, sensación de fatiga.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

Disminución del apetito, disminución de la concentración de sodio en la sangre (hiponatremia), comportamientos suicidas, alucinaciones, síndrome serotoninérgico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (sin consecuencias clínicas).

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aurorix

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No hay instrucciones especiales para la conservación. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aurorix?

• La sustancia activa de Aurorix es la moclobemida. Cada tableta recubierta contiene 150 mg de moclobemida.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta recubierta:lactosa monohidratada (véase también el punto 2, "Aurorix contiene lactosa monohidratada y sodio"), almidón de maíz, povidona, carboximetilalmidón sódico (véase también el punto 2, "Aurorix contiene lactosa monohidratada y sodio"), estearato de magnesio Recubrimiento de la tableta recubierta:hipromelosa, etilcelulosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Aurorix y qué contiene el paquete?

Aurorix son tabletas recubiertas alargadas, de color amarillo claro, con la inscripción "150" en un lado y con una ranura en el otro lado. El paquete contiene 30 y 100 tabletas recubiertas.

Título del responsable:

Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa

Fabricante:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Alemania Cenexi 52, rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Francia Mylan Hungary Kft. H-2900 Komárom Mylan utca 1 Hungría

Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar a

el representante del titular de la autorización de comercialización: Viatris Healthcare Sp. z o.o. tel.: 22 546 64 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: