Mobemid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

MOBEMID, 150 mg, tabletas recubiertas

Moclobemida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• -Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Mobemid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mobemid
• 3. Cómo tomar Mobemid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Mobemid
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mobemid y para qué se utiliza

Mobemid es un medicamento antidepresivo que contiene la sustancia activa moclobemida. El medicamento mejora el estado de ánimo y la motivación psicomotora, alivia la sensación de fatiga y cansancio. Durante los primeros días de tratamiento, también mejora la calidad del sueño en algunos pacientes con depresión, pero no es un medicamento sedante.
El efecto terapéutico del medicamento se puede observar generalmente entre 1 y 3 semanas de tratamiento.

Indicaciones

Tratamiento de síndromes depresivos y fobias sociales.

2. Información importante antes de tomar Mobemid

Cuándo no tomar Mobemid:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa (moclobemida) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en estados agudos de confusión (desorientación);
• en tumor de feocromocitoma de suprarrenal;
• en pacientes menores de 18 años;
• durante el uso concomitante de alguno de los siguientes medicamentos: selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), petidina (utilizada en el tratamiento del dolor), dextrometorfano (componente de medicamentos antitussígenos), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la monoaminooxidasa o medicamentos antidepresivos tricíclicos (utilizados en el tratamiento de la depresión).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Mobemid, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes:

• con hipertiroidismo (debido a la posibilidad de causar un aumento de la presión arterial);
• con trastornos bipolares (la moclobemida puede causar la aparición de estados maníacos);
• con daño hepático (se debe reducir la dosis);
• con excitación o agitación, a menos que también estén tomando benzodiazepinas (medicamentos sedantes), pero durante un período no mayor de 2-3 semanas.

Al igual que con otros medicamentos antidepresivos, los pacientes con tendencias suicidas y que toman moclobemida deben estar bajo estrecha supervisión médica.
Debe tener precaución si el paciente está excitado o agitado, a menos que también esté tomando benzodiazepinas. En pacientes con una fase de excitación predominante, el medicamento puede administrarse junto con sedantes (como benzodiazepinas) durante un período no mayor de 2-3 semanas.

Niños y adolescentes

El medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes debido a la falta de estudios clínicos.

Mobemid y otros medicamentos

La moclobemida no debe utilizarse junto con otros medicamentos antidepresivos. Debe mantenerse un intervalo adecuado en caso de tratamiento previo con medicamentos antidepresivos.
Después de suspender el tratamiento con inhibidores de la recaptación de serotonina, y antes de iniciar el tratamiento con moclobemida, es necesario mantener un intervalo de 2 semanas en el caso de paroxetina y sertralina, y de al menos 5 semanas en el caso de fluoxetina. La moclobemida puede administrarse no antes de al menos una semana después de suspender los inhibidores de la monoaminooxidasa (fenelzina, tranilcipromina) y los medicamentos antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, nortriptilina, imipramina, clomipramina, protriptylina, amoxapina).
El uso concomitante de inhibidores de la recaptación de serotonina, inhibidores de la monoaminooxidasa y medicamentos antidepresivos tricíclicos puede causar un síndrome serotoninérgico peligroso.
Los síntomas del síndrome serotoninérgico son: fiebre alta (hipertermia), alteraciones de la conciencia, aumento de los reflejos y convulsiones.
En caso de aparición de estos síntomas, el paciente debe estar bajo estrecha supervisión médica.
La seguridad del uso concomitante de moclobemida y otros medicamentos:

Mobemid con alimentos, bebidas y alcohol

El tratamiento con Mobemid no requiere una dieta especial. Algunos pacientes pueden ser sensibles a la tiramina, por lo que se recomienda a estos pacientes que eviten alimentos ricos en tiramina, especialmente pescado ahumado, carne ahumada, algunos tipos de queso amarillo (Cheddar, Camembert, Gruyère), chocolate, vino, cerveza, productos de levadura, soja.
No debe beber bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
En mujeres embarazadas, el medicamento solo debe utilizarse en caso de necesidad absoluta.
Lactancia
No debe utilizarse el medicamento en mujeres en período de lactancia, ya que la moclobemida se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no debe alterar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria, sin embargo, en el período inicial de tratamiento, no se recomienda conducir vehículos o operar maquinaria.

Mobemid contiene lactosa monohidratada y sodio.

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Mobemid.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Mobemid

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
En síndromes depresivosla dosis inicial recomendada es de 300 mg al día, administrada en dosis divididas.
Según la gravedad de los síntomas depresivos, la dosis puede aumentarse a 600 mg al día.
Para lograr el efecto terapéutico completo, el medicamento debe administrarse durante un período de 4-6 semanas.
En el tratamiento de la fobia socialla dosis inicial de moclobemida es de 300 mg.
Después de 3 días, la dosis se aumenta a 600 mg al día, administrada en dos dosis divididas.
El tratamiento con una dosis de 600 mg debe continuar durante 8-12 semanas para evaluar la eficacia del tratamiento.
La dosis diaria máxima no debe exceder los 600 mg al día.
Su médico evaluará periódicamente el estado de los pacientes y la justificación de la terapia continua.
Vía de administración
Mobemid se administra por vía oral.
El medicamento se toma directamente después de las comidas. Debe recordar no tomar la última dosis del medicamento demasiado tarde en la noche.
La dosis de mantenimiento de 150 mg debe tomarse 1 vez al día, en la mañana.
No es necesario cambiar la dosis en pacientes ancianos y en pacientes con insuficiencia renal.
En pacientes con insuficiencia hepática, el metabolismo de la moclobemida se reduce. Su médico reducirá la dosis diaria del medicamento Mobemid a la mitad o incluso a un tercio de la dosis habitualmente recomendada.

Uso en niños y adolescentes

No debe utilizarse el medicamento en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Mobemid

La sobredosis de moclobemida generalmente causa síntomas leves y de corta duración en el sistema nervioso central (somnolencia, trastornos del habla y la orientación, amnesia) y en el tracto gastrointestinal (náuseas, vómitos). En caso de sobredosis, se recomienda un lavado de estómago inmediato y (o) la administración de carbón activado.
La sobredosis de moclobemida junto con otros medicamentos que actúan deprimiendo el sistema nervioso central puede ser mortal. En estos casos, el paciente debe ser hospitalizado y estar bajo supervisión médica.
En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Omision de la dosis de Mobemid

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Mobemid

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden ocurrir con la siguiente frecuencia:
muy frecuentes: más de 1 de cada 10 personas
frecuentes: 1 de cada 10 a 100 personas
no muy frecuentes: 1 de cada 100 a 1000 personas
raros: 1 de cada 1000 a 10 000 personas
muy raros: menos de 1 de cada 10 000 personas
frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza, insomnio, trastorno del sueño, mareo, temblor, aumento de la excitabilidad, ansiedad, nerviosismo, somnolencia, fatiga, sedación, ansiedad aumentada, estado de ansiedad aguda, debilidad o lipotimia.
No muy frecuentes: migraña, trastornos extrapiramidales, tinnitus, parestesia, disartria (habla no clara).
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas, estreñimiento, dolor abdominal, malestar en la región epigástrica, náuseas, diarrea, sequedad de la mucosa bucal, sensación de plenitud en el estómago, dolor abdominal, vómitos.
No muy frecuentes: acidez estomacal, gastritis, flatulencia, dispepsia.
Trastornos cardíacos
Frecuentes: taquicardia, palpitaciones, hipotensión ortostática, hipotensión.
No muy frecuentes: hipertensión, bradicardia, extrasístoles, angina de pecho, dolor en el pecho.
Trastornos generales y en el lugar de administración
Frecuentes: sudoración, visión borrosa, aumento o disminución del apetito.
No muy frecuentes: malestar general, dolor muscular, alteración del sabor, rubor, sensación de calor, escotomas (pérdida de visión), disnea.
Trastornos oculares
Raros: visión borrosa, conjuntivitis.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Raros: temblor muscular.
Trastornos psiquiátricos
No muy frecuentes: dificultad para dormir, pesadillas, alucinaciones, trastorno de la memoria, desorientación, empeoramiento de la depresión, excitación/irritabilidad, síntomas de hipomanía, comportamiento agresivo, apatía, tensión nerviosa, hipomanía, estado de confusión.
Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con moclobemida, así como en un corto período de tiempo después de suspender el producto.
Trastornos vasculares
No muy frecuentes: síntomas de flebitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
No muy frecuentes: erupción/eritema, reacción alérgica cutánea, picazón, gingivitis, estomatitis, sequedad cutánea.
Trastornos renales y urinarios
No muy frecuentes: trastorno de la micción (dolorosa o difícil micción, polaquiuria, dolor al miccionar).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
No muy frecuentes: hemorragias genitales, menstruación prolongada.
Pruebas diagnósticas
No muy frecuentes: en las pruebas de laboratorio realizadas en 1401 pacientes, se detectó una ligera disminución del número de leucocitos y de la actividad de la alanina aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa, pero no tiene importancia clínica.
Una parte de los síntomas depende de la enfermedad subyacente y, en la mayoría de los casos, desaparece con la continuación del tratamiento.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad

Las personas que padecen depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, a veces, pensamientos de autolesiones o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, a veces más tarde.
La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesiones o de suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesiones en el pasado;
• el paciente es un adulto joven: los datos de los estudios clínicos indican un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en personas con trastornos psiquiátricos que están siendo tratadas con medicamentos antidepresivos y tienen menos de 25 años.

Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o de autolesiones, debe ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital de inmediato.
Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad han empeorado o si hay cambios preocupantes en su comportamiento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Mobemid

El medicamento debe almacenarse a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Mobemid

• La sustancia activa del medicamento es la moclobemida. Cada tableta recubierta contiene 150 mg de moclobemida.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio. Componentes de la cubierta: hipromelosa, macrogol 6000, hidroxipropilcelulosa, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), simeticona.

Cómo se presenta Mobemid y qué contiene el paquete

Mobemid son tabletas recubiertas de color amarillo-anaranjado, redondas, biconvexas.
Paquete: blister en caja de cartón.
2 blisters de 15 unidades.

Título de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
Tel.:

• (075) 643 31 00 Fax.:
• (075) 752 44 55 e-mail: jelfa@jelfa.com.pl

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: