Moilec

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Moilec, 7,5 mg, tabletas

Meloxicam

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a su farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Moilec y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Moilec
• 3. Cómo tomar Moilec
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Moilec
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Moilec y para qué se utiliza

Moilec contiene la sustancia activa meloxicam, que pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con efectos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos. El mecanismo de acción antiinflamatorio del meloxicam se basa en la inhibición preferente de la ciclooxigenasa COX-2 en relación con la COX-1.

Indicaciones para el uso de Moilec

Como medicamento antiinflamatorio y analgésico, se utiliza para el tratamiento de dolores óseos y musculares en el curso de enfermedades reumáticas y degenerativas de las articulaciones. Se utiliza para el tratamiento a corto plazo de exacerbaciones de síntomas de enfermedades reumáticas, como la artritis reumatoide, la artritis reumatoide juvenil y la espondilitis anquilosante. Las tabletas de Moilec están indicadas para personas adultas y jóvenes a partir de 16 años.

2. Información importante antes de tomar Moilec

Cuándo no tomar Moilec:

• si el paciente es alérgico al meloxicam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en mujeres en los últimos tres meses de embarazo,
• en niños y jóvenes menores de 16 años,
• si el paciente ha experimentado alguno de los siguientes síntomas después de tomar aspirina o otros AINE:
• respiración silbante, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma),
• obstrucción nasal debido al edema de la mucosa nasal (pólipos nasales),
• erupción cutánea (urticaria),
• edema cutáneo o de las mucosas, como edema alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico),
• si el paciente ha experimentado:
• hemorragias gastrointestinales o perforación del estómago o intestinos después de un tratamiento previo con AINE,
• si el paciente tiene actualmente una úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal,
• si el paciente ha tenido una úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal (úlcera o hemorragia que ha ocurrido al menos dos veces),
• si el paciente tiene una función hepática severamente alterada,
• en pacientes no diálisis con insuficiencia renal severa,
• si el paciente ha tenido hemorragias cerebrales (hemorragia cerebral),
• si el paciente ha tenido otras hemorragias,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca severa,
• si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares - el producto contiene lactosa monohidratada (véase también "Moilec contiene lactosa monohidratada"). Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Moilec, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha experimentado una erupción cutánea persistente (eritema fijo) después de tomar meloxicam o otros oxicamos (por ejemplo, piroxicam),
• si el paciente tiene una infección - véase el subpunto "Infecciones" a continuación.

Advertencias

Tomar medicamentos como Moilec puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas del medicamento. No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado (véase el punto 3 "Cómo tomar Moilec"). En caso de enfermedades cardíacas, accidente cerebrovascular previo o sospechado, debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico. Por ejemplo, cuando el paciente:

• tenga presión arterial elevada (hipertensión arterial),
• tenga azúcar en sangre elevado (diabetes),
• tenga colesterol en sangre elevado (hipercolesterolemia),
• fume.

Debe interrumpir el tratamiento con Moilec inmediatamente después de notar hemorragia (que causa heces negras) o úlcera gastrointestinal (que causa dolor abdominal). Con la administración de Moilec, se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica), que comienzan como puntos o manchas rojizas en el torso, a menudo con ampollas centrales. Los síntomas adicionales que pueden observarse incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas potencialmente mortales a menudo se acompañan de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede evolucionar hacia ampollas generalizadas o descamación. El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves ocurre en las primeras semanas de tratamiento. En pacientes que han desarrollado síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica con Moilec, no se debe reiniciar el tratamiento con meloxicam. Si se produce una erupción o alguno de los síntomas anteriores, debe dejar de tomar Moilec y buscar atención médica inmediatamente, informando al médico sobre la administración de este medicamento. Moilec no se recomienda para el tratamiento de ataques agudos de dolor. Infecciones Los AINE pueden enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Esto puede retrasar el tratamiento adecuado de las infecciones, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección y sus síntomas persisten o empeoran, debe consultar a su médico o farmacéutico inmediatamente.

Precauciones de uso

Debido a la necesidad de modificar el tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Moilec en los siguientes casos:

• si el paciente ha tenido esofagitis, gastritis o cualquier otra enfermedad del tracto gastrointestinal, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa,
• presión arterial elevada (hipertensión arterial),
• uso en personas de edad avanzada,
• enfermedades cardíacas, hepáticas o renales,
• azúcar en sangre elevado (diabetes),
• disminución del volumen de sangre circulante (hipovolemia), que puede ocurrir en caso de gran pérdida de sangre o quemaduras, cirugía o ingesta insuficiente de líquidos,
• intolerancia a algunos azúcares diagnosticada por un médico, debido a que el medicamento contiene lactosa,
• potasio en sangre elevado, diagnosticado previamente por un médico.

En estos casos, el médico puede supervisar los resultados del tratamiento.

Interacción con otros medicamentos

Moilec puede afectar la acción de otros medicamentos que se están tomando, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Moilec. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros AINE;
• sales de potasio - utilizados para tratar la hipopotasemia (bajo nivel de potasio en sangre);
• tacrolimus - utilizado después de trasplantes de órganos;
• trimetoprima - utilizada para tratar infecciones del tracto urinario;
• anticoagulantes;

metotrexato - utilizado para tratar cáncer o enfermedades cutáneas graves y artritis reumatoide activa; pemetrexed - utilizado para tratar cáncer; colestiramina - utilizada para reducir los niveles de colesterol; medicamentos orales para la diabetes (derivados de la sulfonylurea, nateglinida) - utilizados para tratar la diabetes. El médico debe asegurarse de que se realice un seguimiento sistemático de los niveles de azúcar en sangre del paciente para detectar la posible aparición de hipoglucemia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Moilec si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Moilec puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. También puede aumentar el riesgo de hemorragia en la madre y el feto, y puede retrasar o prolongar el parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar Moilec, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o mientras se intenta concebir, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. Moilec tomado durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede causar problemas renales en el feto - lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si es necesario tratar durante más tiempo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia

Este medicamento no se recomienda durante la lactancia.

Fertilidad

Moilec puede dificultar el embarazo. Debe informar a su médico si planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Trastornos visuales, como visión borrosa, somnolencia, mareos o otros trastornos del sistema nervioso central pueden ocurrir después de tomar Moilec. Si estos síntomas ocurren, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Moilec contiene lactosa monohidratada

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Moilec contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Moilec

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: 1 tableta al día.Pacientes de edad avanzada: 1 tableta (7,5 mg) al día Pacientes con insuficiencia renal: no debe exceder la dosis de 7,5 mg al día Pacientes con trastornos hepáticos: no debe exceder la dosis de 7,5 mg al día. Moilec puede tomarse como continuación del tratamiento después de una visita al médico. No debe tomar durante más de 7 días sin consultar a su médico. Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible. Si el paciente tiene una infección, debe consultar a su médico o farmacéutico inmediatamente si sus síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran (véase el punto 2). Pacientes de edad avanzadaLa dosis recomendada para pacientes de edad avanzada es de 7,5 mg al día. Pacientes con insuficiencia renal o hepática: véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Moilec". Trastornos renalesNo es necesario reducir la dosis en pacientes con trastornos renales leves o moderados. Trastornos hepáticosNo es necesario reducir la dosis en pacientes con trastornos hepáticos leves o moderados. Uso en niños y jóvenesNo debe tomar Moilec en niños y jóvenes menores de 16 años. Si el paciente considera que el efecto de Moilec es demasiado fuerte o demasiado débil, o si después de unos días no nota ninguna mejora, debe consultar a su médico o farmacéutico. Vía de administración El medicamento se toma por vía oral. La dosis diaria total debe tomarse de una sola vez, con agua o otro líquido, durante una comida.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Moilec

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Moilec o si se sospecha una sobredosis, debe acudir inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Los síntomas de sobredosis de AINE suelen limitarse a:

• debilidad (sensación de falta de energía),
• somnolencia,
• náuseas y vómitos,
• dolor en la zona del estómago (en el epigastrio). Estos síntomas suelen desaparecer después de dejar de tomar Moilec. El paciente puede experimentar hemorragia gastrointestinal (hemorragia del tracto gastrointestinal).

Una sobredosis grave puede llevar a la aparición de efectos adversos graves del medicamento (véase el punto 4):

• aumento de la presión arterial (hipertensión arterial),
• insuficiencia renal aguda,
• trastornos de la función hepática,
• depresión respiratoria o paro respiratorio (depresión respiratoria),
• pérdida de conciencia (coma),
• convulsiones (convulsiones),
• colapso circulatorio (colapso cardiocirculatorio),
• paro cardíaco,
• reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad), incluyendo:
• mareo,
• dificultad para respirar,
• reacciones cutáneas.

Omision de la dosis de Moilec

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis en el momento establecido. En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguna de las siguientes reacciones, debe interrumpir el tratamiento con Moilec y consultar a su médico o acudir al hospital más cercano.

Cualquier reacción alérgica (hipersensibilidad), que puede manifestarse de la siguiente manera:

• reacciones cutáneas, como picazón (prurito), ampollas y descamación de la piel, que pueden ser potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica), lesiones de los tejidos blandos (lesiones de las mucosas) o eritema multiforme (véase el punto 2); el eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que causa manchas, estrías rojas o púrpura o ampollas en la piel, y también puede ocurrir en los labios, ojos y otras partes húmedas del cuerpo;
• edema de la piel o las mucosas, como edema alrededor de los ojos, la cara y los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración, edema de los tobillos y los pies (edema de las extremidades inferiores);
• dificultad para respirar o ataque de asma;
• inflamación del hígado, que puede causar síntomas como:
• icoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia);
• dolor abdominal;
• pérdida de apetito.

Cualquier síntoma adverso del tracto gastrointestinal, en particular:

• hemorragia (que causa heces negras),
• úlcera gastrointestinal (que causa dolor abdominal).

La hemorragia gastrointestinal, la formación de úlceras o la perforación del tracto gastrointestinal pueden tener un curso grave y potencialmente mortal, especialmente en personas de edad avanzada. Si el paciente ha experimentado anteriormente trastornos del tracto gastrointestinal debido a la administración a largo plazo de AINE, debe consultar a su médico inmediatamente, especialmente si es de edad avanzada. El médico puede supervisar los progresos del tratamiento. Si la administración de Moilec causa trastornos visuales, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Efectos adversos generales asociados con el uso de AINE

El uso de algunos AINE puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de oclusión arterial (trombosis arterial), como el infarto de miocardio o el accidente cerebrovascular, especialmente después de la administración de dosis altas y tratamiento a largo plazo. Se han notificado edema, hipertensión arterial y insuficiencia cardíaca en relación con el tratamiento con AINE. Los efectos adversos más comúnmente observados son los trastornos del tracto gastrointestinal (trastornos del estómago y los intestinos):

• enfermedad ulcerosa del estómago y el duodeno,
• perforación de la pared intestinal o hemorragia gastrointestinal (a veces mortal, especialmente en personas de edad avanzada).

Se han notificado los siguientes efectos adversos después de la administración de AINE:

• náuseas (náuseas) y vómitos,
• heces sueltas (diarrea),
• hinchazón con flatulencia,
• estreñimiento,
• dispepsia (indigestión),
• dolor abdominal,
• heces negras debido a la hemorragia gastrointestinal,
• vómitos con sangre,
• estomatitis ulcerosa,
• exacerbación de la enfermedad inflamatoria del intestino (por ejemplo, exacerbación de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn).

Se ha observado con menor frecuencia la gastritis.

Efectos adversos de meloxicam - sustancia activa de Moilec

Muy frecuentes: ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas:

Trastornos gastrointestinales como:

• dispepsia (indigestión),
• náuseas (náuseas) y vómitos,
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• hinchazón,
• heces sueltas (diarrea).

Frecuentes: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas:

• dolores de cabeza.

Poco frecuentes: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas

• mareo (sensación de vacío en la cabeza),
• mareo o sensación de girar (de origen vestibular),
• somnolencia (somnolencia),
• anemia (disminución de la concentración de hemoglobina en la sangre),
• aumento de la presión arterial (hipertensión arterial),
• enrojecimiento de la cara (enrojecimiento temporal de la cara y el cuello),
• retención de sodio y agua,
• aumento de la concentración de potasio (hiperpotasemia). Esto puede llevar a la aparición de síntomas como:
• trastornos del ritmo cardíaco,
• palpitaciones (cuando el paciente siente los latidos del corazón con más frecuencia de lo normal),
• debilidad muscular,
• regurgitación (reflujo del contenido estomacal hacia la garganta),
• gastritis,
• hemorragia gastrointestinal,
• estomatitis ulcerosa,
• reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad),
• picazón,
• erupción cutánea,
• edema debido a la retención de líquidos, incluyendo edema de los tobillos en los pies (edema de las extremidades inferiores),
• edema cutáneo o de las mucosas, como edema alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico),
• trastornos temporales de las pruebas de función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, como las aminotransferasas, o aumento de la concentración de bilirrubina); el médico puede detectar estos cambios mediante un análisis de sangre,
• trastornos de las pruebas de laboratorio de la función renal (por ejemplo, aumento de la concentración de creatinina o urea).

Raros: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 personas

• trastornos del estado de ánimo,
• pesadillas,
• trastornos de la morfología sanguínea, incluyendo:
• análisis de sangre anormal,
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia). Estos efectos adversos pueden llevar a un aumento del riesgo de infección y síntomas como moretones o hemorragias nasales.
• zumbido en los oídos (acúfenos),
• sensación de latido del corazón (palpitaciones),
• enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno,
• esofagitis,
• aparición de ataques de asma (en personas alérgicas a la aspirina u otros AINE),
• formación de ampollas en la piel o descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica),
• urticaria,
• trastornos visuales, incluyendo:
• visión borrosa,
• conjuntivitis (conjuntivitis o blefaritis),
• colitis.

Muy raros: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 personas

• reacciones cutáneas con ampollas y eritema multiforme. El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que causa manchas, estrías rojas o púrpura o ampollas en la piel, y también puede ocurrir en los labios, ojos y otras partes húmedas del cuerpo.
• inflamación del hígado. Esto puede causar síntomas como:
• icoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia),
• dolor abdominal,
• pérdida de apetito,
• insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con factores de riesgo, como enfermedades cardíacas, diabetes o enfermedades renales,
• perforación de la pared intestinal.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• estado de confusión,
• desorientación,
• dificultad para respirar y reacciones cutáneas (anafilácticas y/o anafilactoides), erupciones cutáneas causadas por la exposición a la luz solar (reacciones de hipersensibilidad a la luz),
• insuficiencia cardíaca notificada en relación con el tratamiento con AINE,
• agranulocitosis (disminución total de un tipo de glóbulos blancos), especialmente en pacientes que toman meloxicam junto con otros medicamentos que pueden tener un efecto inhibidor o tóxico en la médula ósea (medicamentos mielotóxicos). Esto puede llevar a:
• fiebre repentina,
• dolor de garganta,
• infecciones,
• pancreatitis,
• infertilidad en mujeres, retraso en la ovulación,
• reacción cutánea alérgica característica, conocida como eritema fijo medicamentoso, que generalmente se repite en el mismo lugar (en los mismos lugares) después de la administración repetida del medicamento y puede tener el aspecto de placas rojizas o ovaladas, picazón y edema en la piel, ampollas (urticaria).

Efectos adversos causados por AINE, pero no notificados previamente con meloxicam:

Insuficiencia renal aguda debido a cambios en la estructura renal:

• casos muy raros de nefritis intersticial (nefritis intersticial),
• muerte de algunas células en el riñón (necrosis aguda de los túbulos renales o las pirámides renales),
• presencia de proteínas en la orina (síndrome nefrótico con proteinuria).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Moilec

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños. No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Moilec

• La sustancia activa del medicamento es meloxicam. Cada tableta contiene 7,5 mg de meloxicam.
• Los excipientes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, citrato de sodio, crospovidona.

Cómo se presenta Moilec y qué contiene el paquete

Tableta de color amarillo claro, redonda, ligeramente convexa por ambos lados, con el grabado "B 18" en una de las caras. El paquete exterior (caja de cartón) contiene 10, 20 o 30 tabletas y una hoja de instrucciones. No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki tel.: (22) 755 50 81

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Departamento Médico ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22) 755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

(logotipo del titular de la autorización de comercialización) ((farmacod))