Modafen Grip

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

MODAFEN GRIP

200 mg + 5 mg, tabletas recubiertas,

Ibuprofeno + Clorhidrato de fenilefrina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días en adolescentes o 3-5 días en adultos no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Modafen Grip y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Modafen Grip
• 3. Cómo tomar el medicamento Modafen Grip
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Modafen Grip
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Modafen Grip y para qué se utiliza

Modafen Grip contiene ibuprofeno y clorhidrato de fenilefrina. El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y es efectivo para tratar el dolor (incluido el dolor de cabeza), la inflamación y también puede reducir la fiebre. El clorhidrato de fenilefrina (un medicamento que reduce la congestión nasal) reduce la hinchazón de la mucosa nasal, aliviando la congestión nasal y reduciendo la presión que puede causar dolor de cabeza.
Modafen Grip está indicado para aliviar los síntomas del resfriado y la gripe asociados con la congestión nasal, incluido el dolor de cabeza, la fiebre, el dolor de garganta, la congestión nasal y sinusitis, así como el dolor muscular y articular.
Modafen Grip debe tomarse solo cuando el resfriado o la gripe estén acompañados de congestión nasal. Si el paciente no tiene síntomas de congestión nasal, el medicamento preferido debe ser uno que contenga solo ibuprofeno. Modafen Grip está indicado para personas adultas y adolescentes a partir de 12 años.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Modafen Grip

Cuándo no tomar el medicamento Modafen Grip:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno, clorhidrato de fenilefrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si ha habido reacciones alérgicas a la aspirina o a otros AINE que se manifiestan por dificultad para respirar, asma o urticaria,
• si el paciente tiene úlcera o sangrado activo en el estómago o duodeno, o si ha tenido sangrado múltiple en el pasado (al menos dos o más episodios separados o casos comprobados de úlcera o sangrado),

(al menos dos o más episodios separados o casos comprobados de úlcera o sangrado),

• si el paciente ha tenido sangrado o perforación gastrointestinal asociada con el tratamiento previo con AINE,
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación o trastornos de la sangre,
• si el paciente tiene hipertensión arterial severa, insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia hepática o renal,
• en mujeres embarazadas en el tercer trimestre,
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente tiene hipertiroidismo (enfermedad de la glándula tiroides),
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo cerrado,
• si el paciente tiene retención urinaria (incapacidad para orinar),
• si el paciente tiene un tumor vascular cerca del riñón (feocromocitoma),
• en caso de estar tomando actualmente:
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]) o si el paciente los ha tomado en las últimas dos semanas,
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (tricíclicos antidepresivos),
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas (beta-bloqueantes),
• medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para reducir la congestión nasal) incluyendo aquellos administrados por diferentes vías de administración, como oral y tópica (medicamentos para la nariz, oído y ojo).

Si el paciente no está seguro de si alguno de los estados anteriores se aplica a él, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar el medicamento Modafen Grip, el paciente debe discutir el tratamiento con un médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene o ha tenido problemas intestinales,
• el paciente tiene enfermedad inflamatoria intestinal no específica, como la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa,
• el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática,
• el paciente tiene asma, rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias,
• el paciente está inmediatamente después de una cirugía importante,
• el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (trastorno del sistema inmunológico) y otros trastornos del tejido conectivo (debido al riesgo de desarrollar meningitis aséptica),
• en pacientes con enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), el paciente ha tenido un ataque al corazón, una operación de bypass, o tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT).
• el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, en la familia del paciente ha habido enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares, o si el paciente fuma.
• el paciente tiene hipertrofia de la glándula prostática (hiperplasia prostática).
• el paciente tiene infecciones - véase el punto "Infecciones" a continuación.

La ingesta de medicamentos antiinflamatorios/analgesicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Algunos medicamentos administrados al mismo tiempo (es decir, otros AINE, corticosteroides, medicamentos anticoagulantes, como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o medicamentos antiplaquetarios como la aspirina) pueden aumentar el riesgo de efectos tóxicos en el tracto gastrointestinal o sangrado.
En pacientes con un mayor riesgo de efectos tóxicos en el tracto gastrointestinal, debe considerarse la administración concomitante de medicamentos protectores.
Los pacientes que hayan experimentado efectos tóxicos en el tracto gastrointestinal, especialmente las personas de edad avanzada, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento.

Reacciones cutáneas

Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con la ingesta del medicamento Modafen Grip.
Si aparecen: cualquier erupción cutánea, cambios en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe interrumpir la ingesta del medicamento Modafen Grip y buscar ayuda médica de inmediato, ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea muy grave. Véase el punto 4.

• 4.

Infecciones
Modafen Grip puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, es posible que Modafen Grip pueda retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado en la neumonía bacteriana y en infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran (véase el punto 2), debe consultar a un médico de inmediato.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está indicado para niños menores de 12 años.
Existe un riesgo de trastornos de la función renal en niños y adolescentes deshidratados.

Modafen Grip y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No debe tomar el medicamento Modafen Grip si está tomando:

• cualquier otro medicamento que contenga aspirina o otros AINE,
• medicamentos para el resfriado y la gripe,
• medicamentos utilizados para tratar la congestión nasal (congestión nasal),
• o ha tomado medicamentos antidepresivos en las últimas dos semanas (véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Modafen Grip"),
• medicamentos simpaticomiméticos (véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Modafen Grip"),
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas (beta-bloqueantes) (véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Modafen Grip").

El medicamento Modafen Grip puede interactuar con otros medicamentos o estos pueden afectar la acción del medicamento Modafen Grip. Por ejemplo:

• corticosteroides,
• medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina [ECA], como el captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán) y diuréticos,
• medicamentos anticoagulantes (como la aspirina, warfarina, ticlopidina),
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (medicamentos utilizados para tratar la depresión),
• algunos antibióticos (quinolonas, aminoglucósidos),
• derivados de la sulfonilurea (medicamentos utilizados por diabéticos)
• litio (medicamento utilizado para tratar la enfermedad maníaco-depresiva y la depresión), metotrexato (medicamento utilizado para tratar la enfermedad cancerosa o enfermedades reumáticas), sulfinpirazona y probenecid (medicamentos utilizados para tratar la gota), ciclosporina y tacrolimus (medicamentos inmunosupresores), zidovudina (medicamento utilizado para tratar el SIDA), digoxina (medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca), fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia), baclofeno (medicamento utilizado para tratar los espasmos musculares), ergotamina y metisergid (medicamentos utilizados para tratar los ataques de migraña), mifepristona (píldora del día después).

También pueden haber otros medicamentos que puedan verse afectados o que puedan afectar el tratamiento con Modafen Grip. Por lo tanto, antes de tomar el medicamento Modafen Grip con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico.

Modafen Grip con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con el medicamento Modafen Grip, no se recomienda beber bebidas alcohólicas ni fumar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Modafen Grip si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto.
Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede afectar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede hacer que el parto sea más largo de lo previsto. No debe tomar el medicamento Modafen Grip durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por un médico. Si la paciente requiere tratamiento durante este período o mientras intenta quedarse embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. Si el medicamento Modafen Grip se administra durante más de unos días a partir de la semana 20 de embarazo, puede causar problemas renales en el feto, lo que puede llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechez del ductus arteriosus en el corazón del feto. Si la paciente requiere tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
El medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden alterar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible después de suspender el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Modafen Grip no afecta la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, en algunos pacientes, este medicamento puede causar mareos, lo que puede afectar negativamente las actividades que requieren una mayor atención. En caso de que ocurran, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Modafen Grip contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Modafen Grip

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años

Modafen Grip está indicado solo para uso a corto plazo.
Debe tomarse la dosis más baja efectiva durante el tiempo más corto posible necesario para aliviar los síntomas.
En caso de infección, debe consultar a un médico de inmediato si los síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran (véase el punto 2).
La dosis habitual es de 2 tabletas cada 8 horas. Debe mantener un intervalo de al menos 4 horas entre dosis y no debe tomar más de 6 tabletas en 24 horas.
No debe tomar el medicamento durante más de 3-5 días sin consultar a un médico. Si los síntomas de la enfermedad no mejoran, empeoran o persisten durante más de 3-5 días en un adulto, debe consultar a un médico. Si en un adolescente (a partir de 12 años) es necesario tomar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.
No debe exceder la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Forma de administración
Las tabletas deben tragarse enteras con una cantidad adecuada de líquido. Es importante beber mucho líquido durante el resfriado y la gripe.
La tableta se puede tomar con o sin alimentos. Si se toma con alimentos o poco después de comer, el inicio de la acción puede estar retrasado. Sin embargo, tomar el medicamento con alimentos mejora la tolerancia y reduce la probabilidad de problemas gastrointestinales.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, la dosis es la misma que en adultos, sin embargo, es necesario tener precaución (véase el punto anterior "Advertencias y precauciones").

Pacientes con trastornos de la función hepática o renal

Es necesario tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática y renal (véase el punto anterior "Advertencias y precauciones").

Si se ha tomado más medicamento del que se debía

Si el paciente ha tomado más medicamento del que se debía o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar a un médico o acudir al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y movimientos oculares anormales. Después de tomar una dosis alta, se han reportado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío y problemas para respirar.

Si se olvida una dosis de Modafen Grip

Si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible, siempre que haya transcurrido al menos 4 horas desde la última dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Existe un mayor riesgo de efectos adversos en personas de edad avanzada, en pacientes que han tenido úlceras o sangrado en el estómago o duodeno (especialmente con sangrado o perforación), o en pacientes que han recibido tratamiento a largo plazo con productos que contienen aspirina.

Debe interrumpir el tratamiento y consultar a un médico o acudir al hospital más cercano si experimenta

cualquiera de los siguientes síntomas:reacciones alérgicas graves (incluyendo una posible reacción anafiláctica mortal), que pueden causar erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, respiración silbante o dificultad para respirar; frecuencia de ocurrencia - muy rara,

• reacciones cutáneas graves con manchas o placas púrpuras en la piel, ampollas, descamación de la piel, (fiebre alta), dolor articular y (o) inflamación ocular (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica); frecuencia de ocurrencia - muy rara,
• reducción significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infección, fiebre alta, cambios en las membranas mucosas y la piel; frecuencia de ocurrencia - muy rara,
• problemas gastrointestinales como dolor abdominal o otros síntomas gastrointestinales inusuales (que ocurren con frecuencia); heces sangrientas o negras, vómitos con sangre o restos de café (frecuencia de ocurrencia - rara).

A continuación, se enumeran otros posibles efectos adversos según su frecuencia:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea, gases, estreñimiento.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, mareos, dificultad para dormir (insomnio).

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• urticaria, picazón, erupción cutánea,
• zumbido en los oídos.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• inflamación de las meninges (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal),
• trastornos de la visión, trastornos de la visión de los colores,
• úlcera o perforación en el estómago, esófago o intestinos, heces negras o sangrientas y vómitos con sangre,
• nerviosismo.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• depresión,
• palpitaciones, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial,
• trastornos de la sangre (los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, sangrado o moretones inexplicables),
• úlceras en la boca, inflamación del estómago, empeoramiento de una enfermedad intestinal preexistente (colitis o enfermedad de Crohn),
• trastornos hepáticos o renales (posible insuficiencia renal, inflamación del riñón), sangre en la orina, inflamación de la vejiga.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ritmo cardíaco irregular o acelerado, ritmo cardíaco lento,
• dolor ocular y ardor, visión borrosa, sensibilidad o intolerancia a la luz, glaucoma agudo de ángulo cerrado (dolor ocular), dificultad para respirar o respiración silbante (principalmente en pacientes con asma), empeoramiento del asma.
• Pueden ocurrir reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco),
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz,
• erupción cutánea roja y escamosa con engrosamiento de la piel y ampollas, generalmente ubicada en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (psoriasis pustulosa generalizada aguda). Si ocurren estos síntomas, debe interrumpir la ingesta del medicamento Modafen Grip y buscar ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2.

La ingesta de medicamentos como el Modafen Grip puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
La notificación de efectos adversos ayuda a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Modafen Grip

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para proteger del luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Modafen Grip?

• los principios activos del medicamento son: ibuprofeno 200 mg y clorhidrato de fenilefrina 5 mg en cada tableta recubierta,
• los demás componentes son: almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, carboximetilalmidón sódico (tipo A), talco, povidona 30, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio 50, hipromelosa 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Cómo es el medicamento Modafen Grip y qué contiene el envase?

Modafen Grip son tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, biconvexas, de aproximadamente 10,6 mm de diámetro.
Tamaño del envase: 12 o 24 tabletas recubiertas.
Envase exterior: caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Fabricante
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130
Dolni Mecholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 11/2022