Modafen Extra Grip

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

MODAFEN EXTRA GRIP

200 mg + 30 mg, tabletas recubiertas

Ibuprofeno + Clorhidrato de pseudoefedrina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Modafen Extra Grip y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Modafen Extra Grip
• 3. Cómo tomar Modafen Extra Grip
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Modafen Extra Grip
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Modafen Extra Grip y para qué se utiliza

Modafen Extra Grip se utiliza para aliviar los síntomas de la gripe y el resfriado, como:

• fiebre,
• dolor de cabeza,
• congestión nasal (resfriado) y sinusitis,
• dolores musculoesqueléticos.

Modafen Extra Grip es un medicamento analgésico, antiinflamatorio y antipirético, que reduce la congestión de las membranas mucosas. Descongestiona la nariz y los senos.

2. Información importante antes de tomar Modafen Extra Grip

Cuándo no tomar Modafen Extra Grip

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno, pseudoefedrina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6), o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• en pacientes que han experimentado síntomas de alergia (como rinitis, urticaria o asma) después de tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• en caso de úlcera gastroduodenal activa o con antecedentes de úlcera, perforación o sangrado, también después de tomar AINE,
• en caso de enfermedad cardiovascular grave, como enfermedad coronaria, taquicardia,
• si el paciente tiene hipertensión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial no controlada con medicamentos,
• en caso de glaucoma de ángulo estrecho,
• en caso de insuficiencia hepática grave,
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave o aguda (súbita) o crónica (a largo plazo) o insuficiencia renal,
• en caso de uso concomitante de otros AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2 (riesgo aumentado de efectos adversos),
• en caso de retención urinaria,
• en caso de hipertiroidismo,
• en caso de purpura,
• en caso de hemorragia cerebral en la historia o factores de riesgo que puedan aumentar la probabilidad de hemorragia cerebral, como pacientes que toman medicamentos vasoconstrictores o otros medicamentos que reducen la congestión, administrados por vía oral o nasal,
• si el paciente está muy deshidratado (deshidratación causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

El medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Modafen Extra Grip, el paciente debe discutir el tratamiento con un médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo o hepatitis,
• el paciente tiene una enfermedad gastrointestinal, como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn,
• el paciente tiene un trastorno congénito del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria aguda intermitente),
• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), el paciente ha tenido un ataque al corazón, una operación de bypass, o tiene enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o si el paciente ha tenido algún tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo mini-accidente cerebrovascular o accidente cerebrovascular transitorio - TIA),
• el paciente tiene hipertensión arterial o trastornos del ritmo cardíaco, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, o ha habido enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular en la familia del paciente, o si el paciente fuma,
• el paciente tiene trastornos de la función renal,
• el paciente tiene trastornos de la función hepática,
• el paciente tiene asma bronquial o síntomas de reacciones alérgicas en el pasado (el medicamento puede provocar espasmo bronquial),
• el paciente tiene síntomas de trastornos neurológicos (náuseas, dolores de cabeza),
• el paciente tiene obstrucción del cuello de la vejiga,
• el paciente tiene estenosis del piloro,
• el paciente tiene hiperplasia prostática benigna,
• el paciente tiene glaucoma,
• el paciente tiene varicela, se recomienda evitar el uso de Modafen Extra Grip.
• el paciente tiene infección - véase el punto "Infecciones" a continuación.

En caso de que se produzca fiebre con erupción cutánea generalizada y ampollas, debe suspenderse el uso de Modafen Extra Grip y buscar atención médica de inmediato. Véase el punto 4.
Si el paciente tiene alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad al ibuprofeno, incluyendo trastornos de la respiración, edema de la cara y el cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho.
En caso de que se observen estos síntomas, debe suspenderse el uso de Modafen Extra Grip y buscar atención médica de inmediato.
En pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y (o) pólipos nasales, existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico y (o) AINE. Los síntomas de reacciones alérgicas pueden ser edema o urticaria. La administración de Modafen Extra Grip puede precipitar un ataque agudo de asma; especialmente en algunos pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico o AINE.
Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad (por ejemplo, shock anafiláctico) muy raramente. Después de los primeros signos de reacción de hipersensibilidad después de la ingesta o administración de Modafen Extra Grip, debe suspenderse el tratamiento y buscar atención médica de inmediato.
El ibuprofeno, principio activo de Modafen Extra Grip, puede inhibir temporalmente la función de las plaquetas (agregación plaquetaria). Por lo tanto, los pacientes con trastornos de las plaquetas deben ser monitoreados regularmente.
En caso de tratamiento prolongado con ibuprofeno, debe monitorearse regularmente la función hepática y renal, así como realizarse un hemograma con frotis.
El uso prolongado de cualquier tipo de medicamento analgésico para tratar el dolor de cabeza puede empeorar el dolor. En caso de que se produzca o se sospeche esta situación, debe consultarse a un médico y suspenderse el tratamiento. El dolor de cabeza causado por el abuso de medicamentos puede ocurrir en pacientes que frecuentemente o diariamente experimentan dolor de cabeza a pesar de (o debido a) el uso regular de medicamentos analgésicos.
La ingesta de medicamentos analgésicos, especialmente en combinación con varios principios activos analgésicos, puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). El riesgo puede aumentar en caso de esfuerzo físico asociado a la pérdida de sales y deshidratación, por lo que debe evitarse.
Existe un riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación, que puede ser mortal y que no necesariamente debe ser precedido por síntomas de advertencia o puede ocurrir en pacientes que han experimentado estos síntomas de advertencia. En caso de sangrado gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse el medicamento y consultar a un médico.
Pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente pacientes de edad avanzada, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial del tratamiento.
Durante el tratamiento con Modafen Extra Grip, puede ocurrir dolor abdominal súbito o sangrado rectal debido a la inflamación del intestino grueso (colitis isquémica). Si se producen estos síntomas gastrointestinales, debe suspenderse el uso de Modafen Extra Grip y buscar atención médica de inmediato. Véase el punto 4.
La ingesta de medicamentos antiinflamatorios/analgesicos, como el ibuprofeno, puede asociarse a un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe excederse la dosis recomendada y la duración del tratamiento. Si los síntomas persisten, empeoran o no se alivian después de 3 días, o si se producen nuevos síntomas, debe consultarse a un médico.
La administración concomitante de varios medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal.
Se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas mortales, como erupción ampollar y descamativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal y síndrome DRESS (eritema multiforme). El riesgo de estas reacciones parece ser mayor al comienzo del tratamiento, en la mayoría de los casos, los síntomas se produjeron dentro del primer mes de tratamiento. El medicamento debe suspenderse en caso de erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad.
La pseudoefedrina y su principal metabolito, la norpseudoefedrina, se encuentran en la lista de sustancias prohibidas para los atletas (doping).
Al igual que con otros medicamentos con acción estimulante en el sistema nervioso central, durante el tratamiento con pseudoefedrina, existe un riesgo de abuso de medicamentos. Durante el uso de dosis aumentadas, puede producirse toxicidad. La administración prolongada puede provocar la aparición de taquifilaxia con un aumento del riesgo de sobredosis. Después de la suspensión súbita del medicamento, puede producirse depresión.
Durante el tratamiento con Modafen Extra Grip, puede producirse una disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico. En caso de pérdida súbita de la visión, debe suspenderse el uso de Modafen Extra Grip y buscar atención médica de inmediato. Véase el punto 4.
Se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS) después de la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina. PRES y RCVS son enfermedades raras que pueden asociarse a una disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
En caso de que se produzcan síntomas que puedan ser síntomas de PRES o RCVS, debe suspenderse el uso de Modafen Extra Grip y buscar atención médica de inmediato (síntomas, véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Reacciones cutáneas graves

Se han notificado reacciones cutáneas graves con el ibuprofeno, como erupción ampollar y descamativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal y síndrome DRESS (eritema multiforme). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados a estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspenderse el uso de Modafen Extra Grip y buscar atención médica de inmediato.

Infecciones

Modafen Extra Grip puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, es posible que Modafen Extra Grip pueda retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas a la varicela. Si se toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultarse a un médico de inmediato.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está indicado para niños menores de 12 años.
Existe un riesgo de trastornos de la función renal en niños y adolescentes deshidratados.

Modafen Extra Grip y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Modafen Extra Grip puede afectar la acción de otros medicamentos o estos pueden afectar la acción de Modafen Extra Grip. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA, como captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como losartán).

No debe tomarse Modafen Extra Grip con inhibidores de la monoaminooxidasa y durante los 14 días siguientes a la suspensión de su administración (pueden producirse crisis hipertensivas).
Debido al aumento del riesgo de vasoconstricción y aumento de la presión arterial, no se recomienda el uso concomitante de Modafen Extra Grip (debido a la pseudoefedrina en su composición) con los siguientes medicamentos:
agonistas del receptor de dopamina, derivados de los alcaloides del ergot - bromocriptina, cabergolina, lisurida, pergolida,
medicamentos dopaminérgicos vasoconstrictores - dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina,
linezolida,
medicamentos que reducen la congestión nasal (administrados por vía oral o nasal) - fenilefrina, efedrina, fenilpropanolamina.
Además, no se recomienda el uso concomitante con pseudoefedrina de los siguientes medicamentos:
medicamentos que reducen el apetito (la pseudoefedrina puede aumentar su acción),
medicamentos estimulantes del sistema nervioso central del tipo anfetamina (la pseudoefedrina puede aumentar su acción),
medicamentos antihipertensivos, alfa-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloides de la rauwolfia, guanetidina (la pseudoefedrina puede reducir su acción antihipertensiva),
antidepresivos tricíclicos (la pseudoefedrina puede aumentar teóricamente el riesgo de hipertensión y trastornos del ritmo cardíaco).
Debe tenerse cuidado al administrar Modafen Extra Grip con los siguientes medicamentos:
ácido acetilsalicílico, excluyendo el ácido acetilsalicílico en dosis bajas (no más de 75 mg al día) con prescripción médica, debido al aumento del riesgo de efectos adversos,
otros AINE, debido al aumento del riesgo de efectos adversos,
medicamentos antihipertensivos: los AINE pueden reducir la eficacia de los medicamentos que reducen la presión arterial,
medicamentos diuréticos: existen pocas pruebas de que los AINE pueden reducir la eficacia de los medicamentos diuréticos,
medicamentos anticoagulantes: los AINE pueden aumentar la acción de los medicamentos que reducen la coagulación de la sangre, como la warfarina (acenocumarol),
litio y metotrexato: se ha demostrado que los AINE pueden aumentar la concentración en suero de litio y metotrexato; se recomienda controlar la concentración de litio en suero,
zidovudina: existen pruebas de que la administración concomitante de ibuprofeno y zidovudina puede prolongar el tiempo de sangrado en pacientes tratados con zidovudina,
con corticosteroides: aumento del riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal, como sangrado gastrointestinal y aumento del riesgo de úlcera péptica.
El fenobarbital acelera el metabolismo del ibuprofeno.
El ibuprofeno aumenta la concentración de digoxina y fenitoína en suero, aumenta la toxicidad de la baclofena.
El ibuprofeno reduce la excreción urinaria del ácido úrico bajo la influencia de la probenecid y la sulfinpirazona.
La administración concomitante de diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperkalemia.
Los medicamentos antiácidos aumentan la velocidad de absorción de la pseudoefedrina, y la kaolina reduce la velocidad de absorción de la pseudoefedrina.
Durante la administración concomitante con pseudoefedrina de anestésicos generales inhalatorios, puede producirse una reacción hipertensiva aguda en el período perioperatorio, al igual que con la administración concomitante de estos medicamentos con otros medicamentos con acción simpaticomimética indirecta.
Por lo tanto, se recomienda suspender Modafen Extra Grip 24 horas antes de la anestesia general programada.
También pueden verse afectados otros medicamentos o pueden afectar el tratamiento con Modafen Extra Grip. Por lo tanto, antes de tomar Modafen Extra Grip con otros medicamentos, siempre debe consultarse a un médico o farmacéutico.
La administración concomitante de pseudoefedrina con medicamentos beta-adrenolíticos puede reducir la acción hipotensiva de estos medicamentos.

Modafen Extra Grip con alimentos, bebidas y alcohol

Los efectos adversos del alcohol pueden aumentar durante el uso concomitante de alcohol y Modafen Extra Grip.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Modafen Extra Grip está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Embarazo

No debe tomarse Modafen Extra Grip durante el embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Modafen Extra Grip puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. La administración de Modafen Extra Grip durante más de unos pocos días, a partir de la semana 20 del embarazo, puede causar trastornos de la función renal en el feto, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto.

Lactancia

No debe tomarse Modafen Extra Grip durante la lactancia.

Fertilidad

El medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es temporal y cesa después de suspender el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debe tenerse cuidado al conducir vehículos y operar maquinaria durante el tratamiento.

Modafen Extra Grip contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Modafen Extra Grip contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Modafen Extra Grip

El medicamento debe tomarse por vía oral.
Adultos y adolescentes de 12 años o más:la dosis inicial es de 2 tabletas, luego, si es necesario, 1 a 2 tabletas cada 4 a 6 horas. La dosis máxima diaria es de 6 tabletas.
No debe tomarse el medicamento en niños menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada:no es necesario ajustar la dosis, a menos que exista un trastorno de la función hepática o renal. En estos pacientes, la dosis debe determinarse individualmente.
Debe tomarse la dosis más baja efectiva durante el período de tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas.
En caso de infección, debe consultarse a un médico de inmediato si los síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran (véase el punto 2).
No debe tomarse el medicamento durante más de 3 días sin la recomendación de un médico. Si es necesario tomar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultarse a un médico.
Las tabletas recubiertas deben tragarse enteras, sin masticar, y acompañarse de una cantidad adecuada de agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Modafen Extra Grip

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Modafen Extra Grip o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultarse a un médico o acudirse al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y consejo sobre las acciones a tomar en este caso.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolores abdominales, vómitos (pueden contener sangre), sangrado gastrointestinal (véase también el punto 4 a continuación), diarrea, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. Después de la ingesta de una dosis alta, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, taquicardia, pérdida de la conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en la sangre, sensación de frío y trastornos de la respiración. Además, el tiempo de protrombina/INR puede prolongarse, probablemente debido a la alteración de la acción de los factores de coagulación circulantes. Puede producirse una insuficiencia renal aguda y daño hepático. En asmáticos, es posible una exacerbación del asma. Además, puede producirse hipotensión y disminución de la respiración.
Después de la sobredosis de ibuprofeno, pueden producirse trastornos del sistema nervioso central - dolores de cabeza, mareo, nistagmo, convulsiones, que pueden llevar a la pérdida de la conciencia. También pueden producirse dolores abdominales, náuseas y vómitos. En casos graves, se han observado hipotensión, acidosis, paro respiratorio y cianosis. Además, después de la sobredosis de pseudoefedrina, puede producirse una crisis hipertensiva.
En caso de sobredosis o ingesta accidental de una mayor cantidad de tabletas, debe consultarse a un médico. El médico aplicará un tratamiento sintomático y de apoyo. En la primera hora después de la ingesta del medicamento, puede administrarse carbón activado (adultos: 50 g; niños: 1 g/kg de peso corporal).
En todos los casos con síntomas de sobredosis, debe comprobarse el nivel de electrolitos y realizarse un electrocardiograma.

Omisión de una dosis de Modafen Extra Grip

No debe tomarse una dosis doble del medicamento para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspenderse el uso de Modafen Extra Grip y buscar atención médica de inmediato si se producen síntomas que indiquen síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Estos incluyen:

• dolor de cabeza intenso y súbito,
• náuseas,
• vómitos,
• desorientación,
• convulsiones,
• trastornos de la visión. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspenderse el uso de Modafen Extra Grip y buscar atención médica de inmediato:
• erupciones cutáneas rojas, planas o redondas, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (erupción ampollar y descamativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal).
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS).
• erupción cutánea roja y descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas, con fiebre al comienzo del tratamiento (erupción aguda generalizada pustulosa).

Efectos adversos frecuentes (en menos de 1 de cada 10 pacientes, pero más frecuentes que en 1 de cada 100 pacientes):

somnolencia, mareo, acidez estomacal.

Efectos adversos poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más frecuentes que en 1 de cada 1.000 pacientes):

reacciones de hipersensibilidad, como urticaria y picazón; ansiedad, insomnio, nerviosismo, alucinaciones, dolores de cabeza; síncope; trastornos del gusto; taquicardia; dolor abdominal, náuseas y dispepsia.

Efectos adversos raros (en menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero más frecuentes que en 1 de cada 10.000 pacientes):

visión borrosa, trastornos de la secreción lagrimal; diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos.

Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes y en casos aislados):

trastornos de la sangre - anemia, leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), pancitopenia (disminución del número de todos los tipos de glóbulos, es decir, blancos, rojos y plaquetas), agranulocitosis (disminución grave del número de un tipo determinado de glóbulos blancos - granulocitos o ausencia de granulocitos en la sangre) - los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, agotamiento extremo, sangrado nasal o equimosis; en pacientes con enfermedades autoinmunes (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) durante el tratamiento con ibuprofeno, se han notificado casos aislados de meningitis aséptica con síntomas como rigidez del cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación; reacciones graves de hipersensibilidad - edema de la cara, lengua y garganta, disnea, taquicardia, hipotensión, reacción anafiláctica, edema angioneurótico o shock grave; empeoramiento del asma y espasmo bronquial; fatiga muscular rápida; hipertensión, taquicardia, vasodilatación; heces negras, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y la enfermedad de Crohn; úlcera gastroduodenal, perforación o sangrado; trastornos de la función hepática (especialmente durante el tratamiento prolongado); reacciones cutáneas graves, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal; disuria dolorosa o dificultad para orinar; disminución de la diuresis, edema, insuficiencia renal aguda, necrosis de las papilas renales (especialmente durante el tratamiento prolongado), aumento de la concentración de urea en la sangre.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

síntomas maníacos, como insomnio, estado de ánimo elevado o irritabilidad, autoestima aumentada, aumento de la actividad o nerviosismo, pensamiento acelerado, trastornos de la concentración, taquicardia, retención urinaria, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, colitis isquémica (inflamación del intestino grueso debido a la disminución del flujo sanguíneo), erupción cutánea roja y descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente localizada en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (erupción aguda generalizada pustulosa), neuropatía isquémica del nervio óptico (disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico), dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis, enfermedades graves que afectan los vasos sanguíneos en el cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Si se producen estos síntomas, debe suspenderse el uso de Modafen Extra Grip y buscar atención médica de inmediato. Véase también el punto 2.
En caso de que se produzcan los síntomas anteriores, debe suspenderse el uso de Modafen Extra Grip y buscar atención médica de inmediato.
Se han notificado edemas, hipertensión y insuficiencia cardíaca durante el tratamiento con AINE.
La ingesta de medicamentos como el ibuprofeno puede asociarse a un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular.
Debido a la pseudoefedrina en el medicamento, pueden producirse trastornos gastrointestinales, dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea, sudoración excesiva, mareo, taquicardia, trastornos del ritmo cardíaco, nerviosismo e insomnio, enrojecimiento y erupciones cutáneas. Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): puede producirse retención urinaria, principalmente en hombres con hiperplasia prostática.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, www.aemps.gob.es.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Modafen Extra Grip

Conservar a una temperatura inferior a 30°C, en el envase original.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntarse a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Modafen Extra Grip?

Los principios activos de Modafen Extra Grip son ibuprofeno y clorhidrato de pseudoefedrina. Cada tableta recubierta contiene 200 mg de ibuprofeno y 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, almidón de maíz, almidón gelatinizado, laurilsulfato sódico, povidona 25, ácido esteárico, carboximetilcelulosa sódica (tipo C), dióxido de silicio coloidal anhidro; composición de la cubierta:hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, emulsión simeticona SE4.

Cómo es Modafen Extra Grip y qué contiene el envase?

Modafen Extra Grip es un medicamento en forma de tabletas recubiertas.
Las tabletas son blancas o blanquecinas, redondas y biconvexas.
Tamaños de envase: 12, 24 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Fabricante
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130,
Dolni Mecholupy,
102 37 Praga 10,
República Checa
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultarse a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Stada Farmacéutica, S.L.
Calle de la Salud, 9
28007 Madrid
Tel. +34 913 820 400

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: