Mizodin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Mizodin

250 mg, tabletas

Primidona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Mizodin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mizodin
• 3. Cómo tomar Mizodin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mizodin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mizodin y para qué se utiliza

Mizodin contiene el principio activo primidona, que es un derivado del ácido barbitúrico. El medicamento tiene un efecto anticonvulsivo. El medicamento se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en sangre se alcanza aproximadamente 3 horas después de la administración oral.

Indicaciones:

• tratamiento de convulsiones epilépticas generalizadas tónico-clónicas (grand mal), mioclónicas nocturnas, parciales complejas (psicomotoras) y parciales simples. El medicamento Mizodin puede ser utilizado en monoterapia o en combinación con otros medicamentos anticonvulsivos.

2. Información importante antes de tomar Mizodin

Cuándo no tomar Mizodin

• si el paciente es alérgico a la primidona, barbitúricos o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene porfiria (enfermedad que afecta la producción de hemoglobina).

Precauciones y advertencias

Mizodin debe ser utilizado con precaución:

• si el paciente tiene trastornos de la función renal y (o) hepática - debido al riesgo de acumulación de metabolitos de barbitúricos en el organismo;
• si el paciente tiene hiperquinesia (aumento de la excitabilidad motora), ya que la primidona puede agravar sus síntomas;
• si el paciente tiene enfermedades del sistema respiratorio (por ejemplo, asma, enfisema pulmonar), ya que puede ocurrir depresión respiratoria - disminución y superficialización de la respiración, apnea y muerte por asfixia;
• en niños, personas mayores (mayores de 65 años) y pacientes debilitados, ya que puede causar reacciones paradójicas (véase el punto 4: Posibles efectos adversos). Durante el tratamiento con primidona, se han producido erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome DRESS), que inicialmente tenían la forma de manchas rojizas que recordaban a dianas o manchas redondas, a menudo con ampollas centrales, que estaban localizadas en el tronco. Otros síntomas objetivos a tener en cuenta son: úlceras en la boca, garganta, nariz y genitales, así como conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Las erupciones cutáneas potencialmente mortales a menudo se acompañan de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede transformarse en áreas extensas con ampollas o piel descamada. El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves ocurre en las primeras semanas de tratamiento. Si durante el tratamiento con primidona o cualquier otro medicamento que contenga fenobarbital, el paciente ha experimentado síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome DRESS, nunca debe volver a iniciar el tratamiento con estos medicamentos.

Si el paciente experimenta una erupción o los síntomas cutáneos anteriores, debe interrumpir el tratamiento con primidona y buscar atención médica de inmediato, así como informar a su médico sobre el uso de este

medicamento.
La administración prolongada de primidona puede disminuir su eficacia (fenómeno de desarrollo de tolerancia).
La administración prolongada de primidona puede llevar a la dependencia física y psíquica.
La interrupción repentina del medicamento puede causar síntomas de abstinencia (véase el punto: Interrupción del tratamiento con Mizodin).
El medicamento Mizodin puede causar hipotensión ortostática (mareos o desmayos al levantarse de una posición sentada o acostada), por lo que debe tener cuidado al levantarse.
Durante el tratamiento con primidona, puede desarrollarse anemia megaloblástica (véase el punto 4: Posibles efectos adversos). Si ocurre, el médico puede recomendar la interrupción del tratamiento con Mizodin.
La primidona puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio (véase el punto: Mizodin y otros medicamentos).
Durante el tratamiento prolongado con el medicamento Mizodin, el médico debe ordenar un análisis de sangre (cada 6 meses, morfología y bioquímica de la sangre, así como determinación de los niveles de ácido fólico, fenobarbital y primidona).

Mizodin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Mizodin aumenta el efecto de los medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, como por ejemplo:

• medicamentos para dormir y tranquilizantes;
• medicamentos antihistamínicos con efecto sedante (utilizados en el tratamiento de alergias);
• medicamentos opioides para el dolor (medicamentos para el dolor fuerte, como la morfina).

Mizodin disminuye el efecto de los siguientes medicamentos. Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, puede ser necesario aumentar la dosis bajo la supervisión de un médico:

• corticosteroides (también llamados esteroides, utilizados en el tratamiento de enfermedades reumáticas);
• medicamentos anticoagulantes (utilizados para disminuir la coagulación de la sangre);
• corticotropina (hormona de la glándula pituitaria - ACTH);
• ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes trasplantados);
• dacarbazina (citostático utilizado en el tratamiento de melanoma maligno);
• doxiciclina (antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas);
• metronidazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones causadas por ciertas bacterias y protozoos);
• anticonceptivos orales que contienen estrógeno (puede ser necesario cambiar el método anticonceptivo). Al tomar Mizodin, debe tener especial cuidado si también está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, como la furazolidona, procarbazina y selegilina), ya que pueden prolongar el efecto de la primidona;
• medicamentos antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión), ya que pueden disminuir el efecto de la primidona;
• otros medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, carbamazepina, derivados del ácido valproico), ya que pueden cambiar el tipo de convulsión, por lo que es necesario controlar los niveles de estos medicamentos en sangre y ajustar la dosis de primidona bajo la supervisión de un médico. La carbamazepina disminuye, y los derivados del ácido valproico aumentan el efecto de la primidona;
• fenobarbital (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia) puede cambiar el tipo de convulsión y aumentar el efecto sedante del fenobarbital y del medicamento Mizodin;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum - componente de medicamentos herbales utilizados en el tratamiento de trastornos digestivos y depresión) puede disminuir el efecto del medicamento Mizodin;
• inhibidores de la anhidrasa carbónica (medicamentos utilizados en el tratamiento del glaucoma), pueden causar disminución de la densidad ósea;
• la administración prolongada de primidona antes de la administración de medicamentos anestésicos (halotano, enflurano y metoxiflurano) aumenta el riesgo de daño hepático y renal. Durante el tratamiento prolongado con el medicamento Mizodin, el médico puede ordenar la administración de vitamina D y ácido fólico (para complementar las deficiencias causadas por el medicamento Mizodin). La primidona puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio:
• disminuye la absorción de cianocobalamina marcada con cobalto;
• la reacción a la metirapona puede disminuir (debido al aumento del metabolismo de la metirapona);
• puede ocurrir una reacción falsamente positiva a la fentolamina, por lo que debe interrumpirse el medicamento 24 a 72 horas antes de la prueba;
• puede disminuir el nivel de bilirrubina en sangre (como resultado de la activación de la glucuronyltransferasa - enzima que une la bilirrubina).

Mizodin y alcohol

No debe beber bebidas alcohólicas mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La primidona tomada durante el embarazo puede causar defectos congénitos graves y puede afectar el desarrollo del feto. Los defectos congénitos informados en los estudios incluyen labio leporino (fisura del labio superior) y paladar hendido (fisura del paladar superior) y defectos cardíacos.
También se han informado otros defectos congénitos, como defectos en el desarrollo del pene (epispadias), tamaño de la cabeza menor de lo normal, defectos faciales, uñas y dedos.
Si la paciente toma primidona durante el embarazo, existe un mayor riesgo de que el hijo nazca con defectos congénitos que requieran tratamiento, en comparación con otras mujeres.
En la población general, el riesgo basal de defectos congénitos graves es del 2-3%. En mujeres que toman primidona, este riesgo es aproximadamente 3 veces mayor.
Los recién nacidos de madres que tomaron primidona durante el embarazo también pueden estar en riesgo de ser más pequeños de lo esperado.
En niños expuestos a primidona durante el embarazo, se han informado trastornos del desarrollo neurológico (retrasos en el desarrollo debido a trastornos en el desarrollo del cerebro). Los resultados de los estudios sobre el riesgo de trastornos del desarrollo neurológico son contradictorios.
La primidona no debe ser utilizada durante el embarazo, a menos que otros medicamentos no sean efectivos.
En caso de embarazo, debe hablar con su médico de inmediato. El médico debe discutir el posible efecto de la primidona en el feto y sopesar cuidadosamente los riesgos y beneficios del tratamiento. No debe interrumpir la administración de primidona hasta que haya hablado con su médico, ya que la interrupción repentina del medicamento puede aumentar el riesgo de convulsiones, lo que puede ser perjudicial para la paciente y su hijo no nacido.
Si una mujer tomó primidona en el tercer trimestre del embarazo, debe ser monitoreada para detectar posibles trastornos en el recién nacido, como convulsiones, llanto excesivo, debilidad muscular, trastornos de la succión, etc.
Mujeres en edad reproductiva, anticoncepción
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con primidona y durante dos meses después de su finalización. La primidona puede afectar la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales, como las píldoras anticonceptivas, y disminuir su eficacia para prevenir el embarazo. Debe hablar con su médico, quien discutirá el método anticonceptivo más adecuado para utilizar durante el tratamiento con primidona.
Si la paciente es una mujer en edad reproductiva y planea quedar embarazada, antes de interrumpir la anticoncepción y antes de quedar embarazada, debe hablar con su médico sobre cambiar a otro método de tratamiento adecuado para evitar la exposición del feto a la primidona.
Durante el tratamiento prolongado con el medicamento Mizodin, se produce una disminución del nivel de ácido fólico en suero. Durante el embarazo, aumenta la necesidad de ácido fólico. En mujeres embarazadas, el médico puede ordenar la administración de ácido fólico y vitamina B (para complementar las deficiencias causadas por el medicamento Mizodin).
La primidona tomada en el período tardío del embarazo puede causar dependencia y síntomas de abstinencia en el recién nacido, así como sangrado.
La primidona tomada durante el parto puede causar trastornos respiratorios en el recién nacido.
No debe utilizarse el medicamento Mizodin durante la lactancia, ya que el medicamento pasa a la leche materna y puede causar somnolencia excesiva en el niño.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

El medicamento Mizodin puede causar somnolencia y prolongar el tiempo de reacción, por lo que durante el tratamiento no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

El medicamento contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Mizodin

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis se determina individualmente para cada paciente por su médico.

Dosis recomendada

Adultos y niños mayores de 9 años:
3 tabletas (750 mg) a 6 tabletas (1500 mg) al día.
Si el médico no lo indica de otra manera, el medicamento debe ser tomado según el siguiente esquema:

No debe tomar más de 6 tabletas (1500 mg) al día.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Mizodin

En caso de administración de una dosis mayor que la recomendada, debe contactar a su médico de inmediato.
Síntomas de sobredosis:

• desorientación (trastornos de la orientación en el tiempo, lugar, situación o persona);
• diplopía, nistagmo (movimientos oculares involuntarios);
• dificultades para respirar;
• síntomas como en la intoxicación alcohólica;
• coma;
• parálisis del centro respiratorio;
• presencia en la orina de cristales de primidona y PEMA (amida del ácido fenyloetylomalonico) - demostrado en la prueba de laboratorio.

Olvido de una dosis de Mizodin

En caso de olvido de una dosis, debe tomar el medicamento lo antes posible. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Mizodin

La interrupción repentina del tratamiento con Mizodin puede causar síntomas de abstinencia. Por lo tanto, el cambio o la interrupción del medicamento debe realizarse de manera gradual y bajo el control de un médico.
En caso de cualquier otra duda relacionada con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos ocurren principalmente al comienzo del tratamiento.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia;
• apatía (apatía, pérdida de interés);
• ataxia (dificultad para mantener el equilibrio, marcha inestable);
• trastornos de la visión, nistagmo;
• náuseas. Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
• dolores de cabeza, mareos;
• vómitos;
• reacciones alérgicas con erupciones cutáneas similares a las de la escarlatina o el sarampión;
• reacciones paradójicas (ansiedad, agitación, comportamiento agresivo), especialmente en niños y personas mayores (mayores de 65 años). Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
• trastornos de la personalidad con reacciones psicóticas;
• anemia megaloblástica (que se manifiesta como debilidad, cansancio fácil, palidez de la piel y las mucosas, dolor de cabeza y mareos, pérdida del sentido del gusto, ardor de la lengua, diarrea o estreñimiento);
• trastornos de la sangre (evidenciados en la prueba de laboratorio);
• resultados anormales de las pruebas hepáticas: gamma-glutamiltransferasa y fosfatasa alcalina (evidenciados en la prueba de sangre);
• dolores articulares;
• desmineralización ósea (disminución del calcio en los huesos que lleva a su deformidad);
• contracción de Dupuytren (contracción en las articulaciones de los dedos);
• dermatitis exfoliativa (que se manifiesta como picazón, enrojecimiento que se extiende por todo el cuerpo y descamación de la piel);
• síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea y/o mucosa con ampollas que, al romperse, forman úlceras dolorosas; a menudo se acompañan de fiebre, dolor muscular y articular);
• nekrolisis epidérmica tóxica (descamación de grandes áreas de la piel y su necrosis);
• lupus eritematoso (enfermedad crónica causada por trastornos del sistema inmunológico, que afecta a muchos órganos). Frecuencia desconocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):
• erupciones cutáneas potencialmente mortales (reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales) (véase el punto 2). En caso de erupciones cutáneas y/o mucosas, debe contactar a su médico de inmediato.

Hay informes de trastornos óseos, incluyendo osteopenia, osteoporosis (adelgazamiento de los huesos) y fracturas. Debe contactar a su médico o farmacéutico en caso de tratamiento a largo plazo con medicamentos anticonvulsivos, osteoporosis o toma de esteroides.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mizodin

El medicamento debe ser conservado en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mizodin

• El principio activo del medicamento es la primidona. Cada tableta contiene 250 mg de primidona.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, gelatina, almidón de arroz, almidón de patata, carboximetilalmidón sódico.

Cómo se presenta Mizodin y qué contiene el paquete

El medicamento Mizodin tiene la forma de tabletas redondas, blancas, biconvexas, con una ranura en un lado y la inscripción Mizodin en el otro lado.
Las tabletas se presentan en blisters de aluminio/policloruro de vinilo de 20 unidades.
El paquete del medicamento es de 60 tabletas (3 blisters) que se presentan junto con la hoja de instrucciones en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60
00-872 Warszawa
tel.: 22 620 90 81 ext. 190
fax: 22 654 92 40
correo electrónico: unia@uniapharm.pl
El contenido de la hoja de instrucciones del medicamento Mizodin está disponible en el sistema Ulotka Audio en el número de teléfono gratuito nacional: 800 706 848.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: