Luminalum Unia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Luminalum UNIA

15 mg, tabletas

Fenobarbital

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Luminalum UNIA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Luminalum UNIA
• 3. Cómo tomar Luminalum UNIA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Luminalum UNIA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Luminalum UNIA y para qué se utiliza

Luminalum UNIA contiene el principio activo fenobarbital, que actúa de manera inhibitoria en el sistema nervioso central. Dependiendo de la dosis, el medicamento tiene un efecto sedante, somnífero y anticonvulsivo.

Indicaciones para la administración:

• epilepsia - convulsiones parciales y generalizadas tónico-clónicas.

2. Información importante antes de tomar Luminalum UNIA

Cuándo no tomar Luminalum UNIA

• si el paciente es alérgico al fenobarbital o a otros derivados del ácido barbitúrico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• si el paciente está en coma hepático;
• si el paciente tiene porfiria (enfermedad que implica una producción anormal de hemo - componente de la hemoglobina);
• si el paciente tiene enfermedad alcohólica;
• si el paciente ha sido diagnosticado con intoxicación aguda por sustancias que afectan el sistema nervioso central;
• si la paciente está amamantando.

Precauciones y advertencias

Luminalum UNIA debe administrarse con precaución:

• si el paciente tiene asma bronquial u otras enfermedades que causan dificultad para respirar, estrechamiento de las vías respiratorias o insuficiencia respiratoria, ya que el fenobarbital puede empeorar los síntomas de la dificultad para respirar;
• si el paciente tiene depresión con tendencias suicidas;
• si el paciente abusa de medicamentos;
• si el paciente tiene trastornos de la circulación cerebral;
• si el paciente tiene anemia grave;
• si el paciente tiene hiperquinesia (movimientos excesivos);
• si el paciente tiene hipertiroidismo;
• si el paciente tiene dolor agudo o crónico (posibilidad de enmascarar síntomas importantes);
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene insuficiencia suprarrenal;
• si el paciente está debilitado, ya que durante el tratamiento puede ocurrir estimulación, depresión, confusión, desorientación (véase en el punto 4: Posibles efectos adversos);
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal. En este caso, el médico puede reducir la dosis del medicamento.

Se han informado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome DRESS), que aparecen inicialmente como puntos o erupciones rojizas, a menudo con ampollas en el tronco. Además, puede ocurrir ulceración de la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivas (el síntoma puede ser también ojos rojos e hinchados).
Estos posibles efectos cutáneos graves suelen ir acompañados de síntomas similares a los de la gripe.
Una erupción inicialmente pequeña puede conducir a ampollas extensas o descamación de la piel.
Por lo tanto, durante el tratamiento, es necesario observar las reacciones cutáneas. Si ocurre una erupción o otras reacciones cutáneas, debe interrumpir el tratamiento y consultar a un médico. El mayor riesgo de que ocurran es en las primeras semanas de tratamiento.
Si el paciente desarrolla síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome DRESS después de tomar un medicamento que contiene fenobarbital, no debe volver a tomar ese medicamento.

Si el paciente experimenta una erupción o los síntomas cutáneos anteriores, debe interrumpir el tratamiento con fenobarbital y consultar inmediatamente a un médico y informarle sobre el uso

de este medicamento.
En caso de tratamiento prolongado en niños, se debe iniciar la profilaxis contra el raquitismo con vitamina D (1200 a 2000 UI/día) o vitamina D.
La administración de fenobarbital puede conducir a dependencia psicológica y física. La interrupción repentina del medicamento puede provocar síntomas de abstinencia (véase en el punto: Interrupción del tratamiento con Luminalum UNIA).
La administración prolongada de fenobarbital puede reducir su eficacia.
En niños y personas mayores (mayores de 65 años), el fenobarbital puede provocar reacciones paradójicas (véase en el punto 4: Posibles efectos adversos).
El fenobarbital afecta los resultados de las pruebas de laboratorio (véase en el punto: Luminalum UNIA y otros medicamentos).

Niños menores de 2 años

No se debe administrar Luminalum UNIA a niños menores de 2 años (debido al riesgo de asfixia por la tableta).

Luminalum UNIA y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Luminalum UNIA reduce la eficacia de los siguientes medicamentos:

• doxiciclina(antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas);
• metronidazol(medicamento utilizado para tratar infecciones causadas por ciertas bacterias y protozoos);
• teofilina(medicamento utilizado para tratar el asma bronquial);
• quinidina(medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• corticosteroides(también llamados esteroides, utilizados para tratar, entre otras cosas, la enfermedad reumática);
• ciclosporina(medicamento utilizado en pacientes trasplantados);
• paracetamol(medicamento utilizado para aliviar el dolor y reducir la fiebre);
• fenilbutazona(medicamento utilizado para tratar, entre otras cosas, la espondilitis anquilosante y la artritis reumatoide);
• griseofulvina(antibiótico utilizado para tratar infecciones causadas por hongos);
• itraconazol(medicamento utilizado para tratar infecciones causadas por hongos);
• levotiroxina(medicamento utilizado para tratar el hipotiroidismo);
• anticoagulantes orales(utilizados para reducir la coagulación de la sangre, por ejemplo, warfarina);
• anticonceptivos orales que contienen estrógenos(puede ser necesario cambiar el método anticonceptivo);
• antidepresivos tricíclicos(utilizados para tratar la depresión);
• digoxina(medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca y trastornos del ritmo cardíaco);
• haloperidol(medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos, incluyendo la esquizofrenia).

Al tomar Luminalum UNIA, debe tener especial cuidado si también está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• derivados de la fenotiazina y tioksanteno(medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, incluyendo la esquizofrenia), ya que aumentan el riesgo de convulsiones; por lo tanto, el médico debe ajustar la dosis de fenobarbital;
• clorpromazina(medicamento psicotrópico utilizado para tratar la esquizofrenia), ya que Luminalum UNIA reduce su eficacia;
• primidona(medicamento utilizado para tratar la epilepsia), ya que puede aumentar el efecto sedante del fenobarbital o aumentar la probabilidad de efectos adversos (por ejemplo, puede cambiar el tipo de convulsión). En caso de administración conjunta de fenobarbital y primidona, es necesario reducir la dosis de primidona;
• carbamazepina o derivados del ácido barbitúrico(medicamentos utilizados para tratar la epilepsia); el médico debe controlar los niveles de carbamazepina y derivados del ácido barbitúrico en la sangre;
• ácido valproico(medicamento utilizado para tratar la epilepsia), ya que aumenta el efecto del fenobarbital;
• fenitoína(medicamento utilizado para tratar la epilepsia), ya que el fenobarbital cambia (aumenta o reduce) su nivel en la sangre;
• hidantoina(medicamento utilizado para tratar la epilepsia), ya que pueden ocurrir efectos adversos; por lo tanto, el médico debe controlar estrechamente su nivel en la sangre;
• rifampicina(antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis o algunas otras infecciones) - puede reducir el nivel de fenobarbital en la sangre; por lo tanto, el médico debe ajustar las dosis de fenobarbital;
• inhibidores de la MAO(medicamentos utilizados para tratar la depresión), ya que prolongan el efecto del fenobarbital;
• bloqueadores de los canales de calcio(medicamentos utilizados para tratar la hipertensión), ya que el fenobarbital puede aumentar su efecto hipotensor;
• guanetidina(medicamento utilizado para tratar la hipertensión), ya que el fenobarbital puede aumentar los síntomas de hipotensión ortostática (mareos o desmayos al levantarse de una posición sentada o acostada);
• vitamina D, ya que el fenobarbital reduce su nivel en la sangre, por lo que en pacientes que toman fenobarbital durante períodos prolongados, especialmente en niños, se debe iniciar la profilaxis contra el raquitismo, por lo que también se recomienda tomar suplementos de vitamina D (1200 a 2000 UI/día) o vitamina D;
• la administración prolongada de fenobarbital antes de la administración de anestésicos(por ejemplo, halotano, enflurano, metoxiflurano) puede causar daño hepático, y en el caso de la administración de metoxiflurano, también existe el riesgo de daño renal;
• maprotilina(medicamento utilizado para tratar la depresión) - cuando se administra en dosis altas, puede reducir el efecto anticonvulsivo de Luminalum UNIA;
• ketamina(medicamento utilizado para la anestesia preoperatoria), especialmente cuando se administra en dosis altas, aumenta el riesgo de hipotensión - reducción significativa de la presión arterial y (o) depresión respiratoria - ralentización y superficialización de la respiración, apnea y muerte por asfixia;
• inhibidores de la anhidrasa carbónica(medicamentos utilizados para tratar el glaucoma, por ejemplo, acetazolamida) pueden causar osteopenia (reducción de la masa ósea). En caso de que aparezcan síntomas de osteopenia, el médico debe suspender los inhibidores de la anhidrasa carbónica y aplicar un tratamiento adecuado.

El fenobarbital aumenta el efecto de los siguientes medicamentos:

• medicamentos somníferos;
• medicamentos tranquilizantes;
• medicamentos opioides analgésicos (medicamentos fuertes para el dolor, por ejemplo, morfina);
• medicamentos antihistamínicos con efecto sedante (medicamentos utilizados para tratar, entre otras cosas, la alergia);
• metotrexato(medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer y artritis reumatoide).

El alcohol aumenta el efecto inhibitorio del fenobarbital en el sistema nervioso central.

El fenobarbital afecta los resultados de algunas pruebas de laboratorio:

• puede reducir la absorción de cianocobalamina marcada con Co;
• puede reducir la reacción a la metirapona (debido al metabolismo aumentado de la metirapona);
• puede ocurrir una respuesta falsamente positiva a la fentolamina;
• puede reducirse el nivel de bilirrubina en la sangre (como resultado de la activación de la glucuronyltransferasa
• enzima responsable de la unión de la bilirrubina).

Luminalum UNIA con alcohol

No debe beber bebidas alcohólicas mientras esté tomando este medicamento. El alcohol aumenta el efecto del medicamento Luminalum UNIA.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El fenobarbital tomado durante el embarazo puede causar defectos congénitos graves y puede afectar el desarrollo del feto. Los defectos congénitos informados en los estudios incluyen fisura labial (fisura del labio superior) y fisura del paladar (fisura del techo de la boca) y defectos cardíacos. También se han informado otros defectos congénitos, como defectos en el desarrollo del pene (epispadias), tamaño de la cabeza menor de lo normal, defectos faciales, uñas y dedos. Si la paciente toma fenobarbital durante el embarazo, existe un mayor riesgo, en comparación con otras mujeres, de que su hijo nazca con defectos congénitos que requieran tratamiento. En la población general, el riesgo basal de defectos del desarrollo graves es del 2-3%. En mujeres que toman fenobarbital, este riesgo es aproximadamente 3 veces mayor.
Los recién nacidos de madres que tomaron fenobarbital durante el embarazo también pueden estar en riesgo de ser más pequeños de lo esperado.
En niños expuestos al fenobarbital durante el embarazo, se han informado trastornos del desarrollo neurológico (retrasos en el desarrollo debido a trastornos en el desarrollo del cerebro). Los resultados de los estudios sobre el riesgo de trastornos del desarrollo neurológico son contradictorios.
El fenobarbital no debe administrarse durante el embarazo, a menos que otros medicamentos no sean efectivos.
En caso de embarazo, debe consultar inmediatamente a un médico. El médico debe discutir el posible efecto del fenobarbital en el feto y sopesar cuidadosamente los riesgos y beneficios del tratamiento. No debe interrumpir la administración de fenobarbital hasta que lo discuta con un médico, ya que la interrupción repentina del medicamento puede aumentar el riesgo de convulsiones, que pueden ser perjudiciales para la paciente y su feto.
Si una mujer tomó fenobarbital en el tercer trimestre del embarazo, se debe monitorear el embarazo para detectar posibles trastornos en el recién nacido, como convulsiones, llanto excesivo, debilidad muscular, trastornos de la succión.
Mujeres en edad reproductiva, anticoncepción
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con fenobarbital y durante dos meses después de su finalización. El fenobarbital puede afectar la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales, como las píldoras anticonceptivas, y reducir su eficacia para prevenir el embarazo. Debe consultar a un médico, quien discutirá el método anticonceptivo más adecuado para utilizar durante el tratamiento con fenobarbital.
Si la paciente es una mujer en edad reproductiva y planea quedarse embarazada, antes de interrumpir la anticoncepción y antes de quedar embarazada, debe consultar a un médico sobre el cambio a otros métodos de tratamiento adecuados para evitar la exposición del feto al fenobarbital.
El fenobarbital administrado en el tercer trimestre del embarazo puede causar dependencia física, síntomas de abstinencia y hemorragias en el recién nacido.
No se debe administrar Luminalum UNIA durante la lactancia, ya que el medicamento se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Luminalum UNIA puede causar somnolencia y prolongar el tiempo de reacción, por lo que durante el tratamiento no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Luminalum UNIA contiene lactosa monohidratada y sodio

Si previamente se ha determinado que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Luminalum UNIA

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Luminalum UNIA se puede tomar con o sin alimentos.

Dosis recomendada

La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico (para alcanzar un nivel en la sangre de 15 a 40 microgramos por mL).
Adultos
se administra generalmente de 60 mg (4 tabletas) a 200 mg al día, en una dosis única. El medicamento debe tomarse por la noche.
En caso de dosis superiores a 100 mg al día, el médico puede recetar Luminalum UNIA, 100 mg, tabletas.
Niños mayores de 2 años
si pueden tragar la tableta: 1 mg a 6 mg por kg de peso corporal al día en una dosis única o en dosis divididas.

Administración en niños menores de 2 años

No se debe administrar a niños menores de 2 años debido al riesgo de asfixia por la tableta.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Luminalum UNIA

En caso de administración de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico.
Síntomas de sobredosis aguda:

• confusión grave (véase en el punto 4: Posibles efectos adversos);
• debilidad o falta de reflejos;
• somnolencia intensa;
• fiebre, hipotermia;
• trastornos respiratorios;
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta);
• discurso confuso;
• mareo;
• movimientos oculares anormales;
• debilidad intensa.

Síntomas de sobredosis grave:

• respiración de Cheyne-Stokes (respiración irregular - superficial, lenta, e incluso apnea, alternando con hiperventilación - respiración muy profunda);
• falta de reflejos;
• taquicardia (frecuencia cardíaca acelerada);
• coma;
• puede ocurrir un síndrome de choque caracterizado por apnea, colapso vascular, paro cardíaco, lo que puede llevar a la muerte.

Síntomas de sobredosis crónica:

• confusión grave;
• irritabilidad intensa;
• juicio alterado;
• trastornos del sueño.

Omisión de una dosis de Luminalum UNIA

En caso de olvidar una dosis, debe tomar el medicamento lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Luminalum UNIA

El medicamento debe suspenderse gradualmente. La interrupción repentina del tratamiento con Luminalum UNIA puede causar síntomas de abstinencia, como:

• delirio (desvarío);
• temblores, convulsiones;
• insomnio, pesadillas;
• irritabilidad;
• muerte.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Síntomas que requieren contacto inmediato con un médico:

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• estados de confusión (trastornos de la conciencia y la orientación en el tiempo, el lugar, la situación o la propia persona);
• depresión (tristeza excesiva), especialmente en personas mayores (mayores de 65 años) o debilitadas;
• reacciones paradójicas (ansiedad, agitación, comportamiento agresivo), especialmente en niños, personas mayores o debilitadas.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• agranulocitosis (reducción grave del número de granulocitos - un tipo de glóbulo blanco, lo que causa una mayor susceptibilidad a las infecciones);
• reacciones alérgicas (erupción o urticaria, edema de los párpados, la cara o los labios, respiración silbante o dificultad para respirar, especialmente en personas con asma, urticaria, edema angioneurótico);
• dermatitis exfoliativa (fiebre, erupción rojiza, piel gruesa o descamada);
• alucinaciones (percepción de objetos, personas o sonidos que no existen);
• hipotensión (reducción de la presión arterial);
• anemia megaloblástica (caracterizada por debilidad, cansancio fácil, palidez de la piel y las mucosas, dolor de cabeza y mareos, pérdida del apetito, dolor y ardor en la lengua, diarrea o estreñimiento);
• síndrome de Stevens-Johnson (ampollas en la piel y/o las mucosas que, al reventarse, se convierten en úlceras dolorosas; a menudo se acompañan de fiebre, dolor muscular y articular);
• trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en la sangre - mayor riesgo de sangrado y moretones).

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• erupciones cutáneas potencialmente mortales: síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica (véase en el punto 2).

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• se han informado erupciones cutáneas que pueden ser mortales (reação adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales) (véase en el punto 2).

Síntomas adversos que ocurren con la administración prolongada de fenobarbital:

• daño hepático (ictericia de las escleróticas o la piel);
• osteopenia (reducción de la masa ósea);
• raquitismo (enfermedad crónica causada por la falta de vitamina D, que causa deformidades óseas. Se caracteriza por dolor y sensibilidad en los huesos, falta de apetito, debilidad muscular, pérdida de peso inexplicable).

Síntomas que requieren contacto con un médico solo si no desaparecen o son molestos:

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• trastornos del equilibrio;
• mareos o sensación de vacío en la cabeza;
• somnolencia;
• sensaciones similares a las de la resaca alcohólica.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• ansiedad o nerviosismo;
• estreñimiento;
• estados de confusión;
• dolores de cabeza;
• irritabilidad;
• náuseas o vómitos;
• pesadillas o trastornos del sueño.

Síntomas que requieren contacto con un médico, que ocurren después de suspender el tratamiento con fenobarbital:

Síntomas moderados, que ocurren dentro de las 8 a 12 horas:

• ansiedad;
• temblores musculares, temblor de las manos;
• debilidad;
• mareos;
• trastornos de la visión;
• náuseas, vómitos;
• trastornos del sueño, aumento de los sueños o pesadillas;
• hipotensión ortostática (mareos o desmayos al levantarse de una posición sentada o acostada).

Síntomas graves, que ocurren dentro de las 16 horas y duran hasta 5 días:

• convulsiones;
• alucinaciones.

Se han informado trastornos óseos, incluyendo osteopenia, osteoporosis (adelgazamiento de los huesos) y fracturas. Debe consultar a un médico o farmacéutico en caso de tratamiento a largo plazo con medicamentos anticonvulsivos, osteoporosis o toma de esteroides.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Luminalum UNIA

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25 °C. Almacenar en el embalaje original.
No debe administrarse después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Luminalum UNIA

• El principio activo del medicamento es fenobarbital. Cada tableta contiene 15 mg de fenobarbital.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada; gelatina; estearato de magnesio; talco; almidón de patata; carboximetilcelulosa sódica.

Cómo se presenta Luminalum UNIA y qué contiene el paquete

Las tabletas se envasan en blisters de aluminio/PCW.
El embalaje del medicamento es de 10 tabletas de color blanco, planas por ambos lados, sin rebabas ni manchas (1 blister) junto con la hoja de instrucciones en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy
Calle Chłodna 56/60, 00-872 Varsovia
teléfono: 22 620 90 81, interior 190, fax: 22 654 92 40
correo electrónico: unia@uniapharm.pl
El contenido de la hoja de instrucciones de Luminalum UNIA está disponible en el sistema Ulotka Audio en el número de teléfono gratuito nacional: 800 706 848.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: