Luminalum

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Luminalum, 100 mg, tabletas

Fenobarbital

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Luminalum y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Luminalum
• 3. Cómo tomar el medicamento Luminalum
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Luminalum
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Luminalum y para qué se utiliza

El medicamento Luminalum contiene la sustancia activa fenobarbital.
El medicamento Luminalum tiene un efecto sedante y, en dosis más altas, hipnótico y anticonvulsivo, inhibe la producción de hormona tirotrópica y reduce la tensión de los músculos lisos.
El medicamento Luminalum se utiliza para tratar:

• convulsiones tónico-clónicas generalizadas,
• convulsiones parciales simples, en particular epilepsia refractaria.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Luminalum

Cuándo no tomar el medicamento Luminalum

No debe tomar este medicamento en los siguientes casos:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene porfiria (enfermedad que afecta la producción de hemo, un componente de la hemoglobina);
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si el paciente tiene enfermedad alcohólica;
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria;
• si el paciente tiene intoxicación aguda con sustancias que afectan el sistema nervioso central (como medicamentos sedantes, hipnóticos, algunos medicamentos antiepilépticos, analgésicos y utilizados en enfermedades psiquiátricas);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave o coma hepático.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Luminalum, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
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El fenobarbital puede causar:

• adicción psicológica y física, especialmente después de un uso prolongado de dosis altas. La interrupción abrupta del medicamento puede causar síntomas de abstinencia;
• reacciones cutáneas:
• se han informado reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrolisis tóxica epidermal (TEN) asociadas con el uso de luminal;
• los pacientes deben ser informados sobre los síntomas subjetivos y objetivos asociados con reacciones cutáneas. El mayor riesgo de aparición de SJS o TEN existe durante las primeras semanas de tratamiento;
• si aparecen síntomas subjetivos y objetivos de SJS o TEN (por ejemplo, erupción cutánea progresiva con ampollas o úlceras de la mucosa), debe interrumpirse la administración del medicamento Luminalum;
• los mejores resultados en la reducción del riesgo de SJS o TEN se obtienen con un diagnóstico y una interrupción temprana del tratamiento con cualquier medicamento sospechoso. La interrupción temprana del medicamento se asocia con un mejor pronóstico;
• si el paciente desarrolla SJS o TEN durante el tratamiento con Luminalum, no se debe volver a administrar el medicamento a ese paciente;
• reacciones paradójicas:
• en pacientes con dolor agudo pueden ocurrir reacciones paradójicas, como agitación, depresión, ansiedad y confusión;
• trastornos del comportamiento:
• el uso del medicamento puede causar cambios en el comportamiento del paciente, incluyendo pensamientos y tendencias suicidas. Por lo tanto, los pacientes deben ser monitoreados para detectar la aparición de pensamientos y tendencias suicidas. El médico debe informar al paciente (y a su cuidador) sobre la necesidad de buscar asesoramiento médico de inmediato en caso de aparición de pensamientos o tendencias suicidas.

Pacientes con insuficiencia renal:

• en pacientes con insuficiencia renal, debe evitarse el tratamiento prolongado con fenobarbital. En caso de tratamiento a corto plazo, el médico recetará dosis significativamente reducidas del medicamento.

Pacientes con insuficiencia hepática:

• en pacientes con insuficiencia hepática, el medicamento debe administrarse con mucha precaución. El médico recetará una dosis inicial significativamente reducida del medicamento.

Pacientes de edad avanzada:

• en pacientes de edad avanzada, el medicamento debe administrarse con mucha precaución. Pueden ser más sensibles al efecto del fenobarbital debido a los cambios en el metabolismo hepático asociados con la edad. El médico considerará la reducción de la dosis.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con asma, otras enfermedades que cursan con disnea o estrechamiento de las vías respiratorias.
Debe tener precaución en pacientes que presentan depresión con tendencias suicidas, abuso de medicamentos, trastornos de la circulación cerebral, anemia grave, hiperquinesia (aumento de la excitabilidad motora), hipertiroidismo, dolor agudo o crónico (debido a la posibilidad de enmascarar síntomas importantes para el diagnóstico), diabetes, hipotiroidismo.
Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Niños y adolescentes

Debido a la seguridad, no se debe administrar el medicamento Luminalum a niños.
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Interacción del medicamento Luminalum con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El medicamento Luminalum interactúa con muchos otros medicamentos. Esto incluye:

• medicamentos anticoagulantes,
• medicamentos antiinflamatorios,
• algunos antibióticos y agentes antimicrobianos,
• medicamentos sedantes y hipnóticos,
• medicamentos antidepresivos, antipsicóticos y para la enfermedad de Parkinson,
• medicamentos utilizados en la insuficiencia suprarrenal,
• medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas,
• medicamentos anticonceptivos (la eficacia de estos medicamentos puede verse afectada),
• medicamentos utilizados en enfermedades oncológicas,
• medicamentos anestésicos,
• medicamentos anticonvulsivos,
• medicamentos utilizados en la hipertensión y el glaucoma,
• medicamentos con efecto analgésico y antiinflamatorio,
• medicamentos que reducen la temperatura corporal,
• medicamentos utilizados en la deficiencia de ácido fólico,
• medicamentos utilizados en la hipotiroidismo,
• medicamentos utilizados en el asma,
• medicamento utilizado en el tratamiento del asma (montelukast),

Uso del medicamento Luminalum con alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos no afectan la eficacia del medicamento. El medicamento Luminalum se puede tomar con o sin alimentos. Durante el tratamiento con el medicamento, está contraindicado el consumo de alcohol. La administración concomitante de fenobarbital y alcohol puede potenciar el efecto sedante en el sistema nervioso central, aumentando o prolongando el efecto del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Luminalum está contraindicado durante el embarazo. La sustancia activa de este medicamento, el fenobarbital, puede causar daños al feto en caso de administración durante el embarazo.
Después de la administración oral, el fenobarbital cruza fácilmente la barrera placentaria y se distribuye en los tejidos del feto, alcanzando las concentraciones más altas en la placenta y en el hígado y el cerebro del feto. Se ha demostrado que el riesgo de defectos congénitos durante la administración de medicamentos antiepilépticos a mujeres embarazadas es 2-3 veces mayor que en la población general. Los defectos de desarrollo más comunes son los defectos craneofaciales, la fisura del paladar y los defectos cardiovasculares.
No se ha demostrado un efecto teratogénico del fenobarbital en animales.
No debe interrumpirse abruptamente el tratamiento con fenobarbital.
En caso de que una mujer haya tomado este medicamento durante el embarazo, durante el último mes de embarazo, la madre y el recién nacido deben tomar profilácticamente vitamina K. En los recién nacidos cuyas madres tomaron fenobarbital durante el embarazo, pueden desarrollarse síntomas de abstinencia, como convulsiones o agitación excesiva, que pueden aparecer hasta 14 días después del nacimiento, así como movimientos anormales, dificultades para succionar y trastornos del metabolismo del calcio y el fósforo y la mineralización ósea.
Lactancia
El fenobarbital se excreta en la leche materna y puede tener un efecto sedante en el sistema nervioso central del lactante.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

• No debe conducir vehículos mecánicos durante el tratamiento, ya que el medicamento Luminalum 3/7

causa una disminución de la capacidad psicofísica, incluyendo la capacidad de concentración y la velocidad de reacción.

• No debe manejar maquinaria ni utilizar herramientas.

El medicamento Luminalum contiene lactosa

El medicamento Luminalum contiene la sustancia auxiliar lactosa en una cantidad de 34 mg por tableta. Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Luminalum

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Dosis recomendada:
adultos - por vía oral 50 mg a 250 mg al día, en una dosis única o en dosis divididas.
La dosificación debe adaptarse individualmente para cada paciente.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Forma de administración
La tableta se debe tragar con agua.
El medicamento Luminalum se puede tomar con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Luminalum

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
En caso de sobredosis aguda, pueden ocurrir síntomas como somnolencia intensa, coma, trastornos respiratorios, pérdida de reflejos, constricción de las pupilas, oliguria, taquicardia, hipotensión y disminución de la temperatura corporal. También puede ocurrir un shock (paro respiratorio, hipotensión grave y muerte).
Si aparecen alguno de estos síntomas, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con el medicamento y buscar ayuda médica o dirigirse al hospital más cercano.

Olvido de la administración del medicamento Luminalum

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomar la dosis olvidada lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis.
En ese caso, debe omitir la dosis olvidada y continuar el tratamiento según el esquema de dosificación recomendado.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Luminalum

El fenobarbital puede causar adicción psicológica y física. La interrupción abrupta del medicamento puede causar síntomas de abstinencia.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera:
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• muy frecuentes: (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas);
• frecuentes: (pueden ocurrir en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 personas);
• no muy frecuentes: (pueden ocurrir en 1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 personas);
• raros: (pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 a 1 de cada 10.000 personas);
• muy raros: (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas);
• desconocidos: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencia, los síntomas adversos se enumeran según la gravedad decreciente.

• Trastornos del sistema nervioso - frecuentes: somnolencia, agitación, desorientación, hiperquinesia (aumento de la excitabilidad motora), depresión, ataxia (dificultades para coordinar los movimientos y mantener el equilibrio), pesadillas, nerviosismo, alucinaciones, insomnio, ansiedad, dolores y mareos de cabeza, trastornos del pensamiento.
• Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínico - raros: hipovenrilación, apnea, enfisema pulmonar.
• Trastornos cardíacos - raros: bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca).
• Trastornos vasculares - raros: hipotensión, síncope.
• Trastornos gastrointestinales - raros: náuseas, vómitos, estreñimiento.
• Trastornos del sistema inmunológico - frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad: fiebre, erupción cutánea, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, eosinofilia, edema de la cara, los párpados o los labios, trastornos sanguíneos y hepáticos, daño generalizado a los órganos.
• Trastornos hepáticos y biliares - muy raros: hepatitis y trastornos de la función hepática, daño hepático. En pacientes de edad avanzada, la disminución de la función hepática es una indicación para reducir la dosis. Si se produce una porfiria hepática latente o manifiesta o una disfunción hepática, se debe limitar la administración del medicamento a situaciones en las que el balance de beneficios y riesgos lo justifique. La aparición de reacciones de intolerancia que incluyen trastornos de la función hepática es una indicación para interrumpir el tratamiento. Es importante distinguir el síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos antiepilépticos de los síntomas de daño hepático y el aumento transitorio de las aminotransferasas y (o) la fosfatasa alcalina, que no requieren la interrupción del tratamiento.
• Trastornos sanguíneos y del sistema linfático - raros: anemia megaloblástica, agranulocitosis, trombocitopenia.
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
• raros: osteopenia, raquitismo; en pacientes tratados con fenobarbital a largo plazo, se han informado una disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia y osteoporosis, así como fracturas óseas. El mecanismo de los trastornos del metabolismo óseo no se ha identificado;
• frecuencia desconocida: dolor en las articulaciones, contracción de Dupuytren.
• Trastornos psiquiátricos:
• raros: síntomas de abstinencia - trastornos del sueño, temblores, trastornos de la visión, náuseas, vómitos, ansiedad, pesadillas, debilidad, hipotensión ortostática, mareos, convulsiones, alucinaciones;
• frecuencia desconocida: trastornos de la personalidad; agitación, depresión, estado de confusión en pacientes de edad avanzada.
• Trastornos renales y urinarios - raros: disminución de la función renal en pacientes de edad avanzada. Esto es una indicación para reducir la dosis.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
• muy raros: reacciones cutáneas agudas (SCARs): síndrome de Stevens-Johnson (SJS); necrolisis tóxica epidermal (TEN) eritema exfoliativo;
• frecuencia desconocida: erupción cutánea papulosa o vesicular, síndrome de Lyell. 5/7

Si se producen reacciones cutáneas, debe interrumpirse el barbitúrico.
El medicamento Luminalum puede causar adicción psicológica y física, especialmente después de un uso prolongado de dosis altas. Los síntomas de abstinencia pueden ser graves y, en algunos casos, mortales.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Luminalum

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje original.
En el caso de un frasco, para protegerlo de la humedad, almacenar el recipiente cerrado herméticamente.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomar este medicamento si nota signos de deterioro, como decoloración de las tabletas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Luminalum?

• La sustancia activa del medicamento es el fenobarbital. Cada tableta contiene 100 mg de fenobarbital.
• Las sustancias auxiliares son: lactosa, almidón de patata, talco, ácido esteárico, carboximetilalmidón sódico tipo A, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Luminalum y qué contiene el paquete?

El medicamento Luminalum tiene la forma de tabletas blancas que se pueden dividir en dos partes.
El embalaje primario es un frasco de polipropileno, cerrado con una tapa o una blister de película PVC/PVDC/Aluminio. El embalaje primario se coloca en un embalaje exterior, que es una caja de cartón que contiene la hoja de instrucciones para el paciente. El paquete contiene 10 tabletas.

Título del responsable y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel. 22 742 00 22
correo electrónico: informacjaoleku@hasco-lek.pl
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Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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