Mitoxantron Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Mitoxantrona Sandoz, 2 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Mitoxantrona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Mitoxantrona Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mitoxantrona Sandoz
• 3. Cómo tomar Mitoxantrona Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mitoxantrona Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mitoxantrona Sandoz y para qué se utiliza

Mitoxantrona Sandoz contiene el principio activo mitoxantrona. Mitoxantrona Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos llamados citotóxicos. Además, pertenece a una clase de citotóxicos llamados antraciclina. Mitoxantrona Sandoz evita el crecimiento de las células cancerosas, lo que eventualmente las mata. Este medicamento también suprime la actividad del sistema inmunológico y se utiliza para tratar una forma de esclerosis múltiple, si no hay otra opción de tratamiento.

Mitoxantrona Sandoz se utiliza para tratar:

• el cáncer de mama avanzado (con metástasis);
• un tipo de cáncer de las glándulas linfáticas (linfoma no hodgkiniano);
• un tipo de cáncer de la sangre en el que la médula ósea (tejido esponjoso dentro de los huesos grandes) produce demasiadas células blancas (leucemia mieloide aguda);
• un tipo de cáncer de las células blancas (leucemia mieloide crónica) en una etapa en la que es difícil controlar el número de células blancas (crisis blástica); en esta indicación, Mitoxantrona Sandoz se utiliza en combinación con otros medicamentos;
• el dolor causado por el cáncer de próstata avanzado (en combinación con corticosteroides);
• una forma de esclerosis múltiple con recaídas frecuentes y discapacidad progresiva, si no hay otras opciones de tratamiento (véanse los puntos 2 y 3).

2. Información importante antes de tomar Mitoxantrona Sandoz

Cuándo no debe tomarse Mitoxantrona Sandoz

• si el paciente es alérgico a la mitoxantrona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a los sulfitos;
• si el paciente tiene un tipo de asma (asma bronquial) con alergia a los sulfitos;
• si la paciente está amamantando (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad").

En caso de tratamiento para la esclerosis múltiple:

• si la paciente está embarazada.

Advertencias y precauciones

Mitoxantrona Sandoz debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de citotóxicos. Mitoxantrona Sandoz debe administrarse en una infusión lenta y libre (goteo) en una vena. No debe administrarse por vía subcutánea, intramuscular o intrarterial. Si el medicamento se extravasa durante la administración, puede causar daño tisular grave. Mitoxantrona Sandoz no debe inyectarse en el espacio que rodea el cerebro o la médula espinal (inyección intratecal), ya que puede causar daño grave con discapacidad permanente.

Antes de comenzar a tomar Mitoxantrona Sandoz, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene problemas de hígado;
• si el paciente tiene problemas de riñón;
• si el paciente ha recibido previamente Mitoxantrona Sandoz;
• si el paciente tiene problemas cardíacos;
• si el paciente ha recibido previamente radioterapia en el tórax;
• si el paciente está tomando medicamentos que afectan el corazón;
• si el paciente ha sido tratado previamente con antraciclina o antraquinona, como daunorubicina o doxorrubicina;
• si la médula ósea del paciente no funciona correctamente (su función está suprimida) o el paciente está en mal estado general;
• si el paciente tiene una infección; la infección debe ser tratada antes de comenzar el tratamiento con Mitoxantrona Sandoz.
• si el paciente planea vacunarse o inmunizarse durante el tratamiento. La vacunación y la inmunización pueden no ser efectivas si se administran durante el tratamiento con Mitoxantrona Sandoz y durante 3 meses después del tratamiento;
• si la paciente está embarazada o intenta quedar embarazada / si el paciente intenta concebir un hijo;
• si la paciente está amamantando. Debe interrumpir la lactancia antes de comenzar a tomar Mitoxantrona Sandoz.

Si durante el tratamiento con Mitoxantrona Sandoz el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera:

• fiebre, infección, sangrado inexplicable o moretones, debilidad y cansancio fácil;
• dificultad para respirar (incluso por la noche), tos, retención de líquidos (edema en los tobillos o pies), palpitaciones (latido irregular del corazón). Estos síntomas pueden ocurrir durante el tratamiento o meses o incluso años después de terminar el tratamiento con Mitoxantrona Sandoz.

Es posible que el médico deba ajustar la dosis o suspender o interrumpir permanentemente el tratamiento con Mitoxantrona Sandoz.

Análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Mitoxantrona Sandoz

Mitoxantrona Sandoz puede alterar los resultados de la morfología sanguínea. Antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento con Mitoxantrona Sandoz, el médico realizará análisis de sangre para determinar la morfología sanguínea. El médico realizará análisis de sangre con más frecuencia, prestando especial atención al recuento de glóbulos blancos (neutrofílos) en la sangre:

• si el paciente tiene un recuento bajo de un tipo de glóbulos blancos (neutrofílos) (menos de 1500 células/mm3);
• si el paciente recibe Mitoxantrona Sandoz en dosis altas (>14 mg/m2 de superficie corporal durante 3 días).

Análisis de función cardíaca antes y durante el tratamiento con Mitoxantrona Sandoz

Mitoxantrona Sandoz puede dañar el corazón y causar trastornos de la función cardíaca o, en casos graves, insuficiencia cardíaca. El riesgo de estos efectos adversos es mayor si el paciente recibe dosis más altas de Mitoxantrona Sandoz o:

• tiene trastornos de la función cardíaca;
• ha recibido previamente radioterapia en el tórax;
• está tomando medicamentos que afectan el corazón;
• ha sido tratado previamente con antraciclina o antraquinona, como daunorubicina o doxorrubicina;

El médico realizará análisis de función cardíaca antes de comenzar el tratamiento con Mitoxantrona Sandoz y los repetirá regularmente durante el tratamiento. En caso de tratamiento para la esclerosis múltiple, el médico examinará la función cardíaca antes de comenzar el tratamiento, antes de administrar cada dosis subsiguiente y una vez al año durante 5 años después de terminar el tratamiento.

Leucemia aguda mieloide (LAM) y síndrome mielodisplásico

Una clase de citotóxicos (inhibidores de la topoisomerasa II), que incluye Mitoxantrona Sandoz, puede causar las siguientes enfermedades, especialmente cuando se administran en combinación con quimioterapia y / o radioterapia:

• cáncer de las células blancas (leucemia aguda mieloide)
• trastorno de la médula ósea que causa la producción de células sanguíneas anormales y conduce a la leucemia (síndrome mielodisplásico).

Decoloración de la orina y los tejidos

La mitoxantrona puede causar una coloración azul-verdosa de la orina que dura durante 24 horas después de la administración. También puede ocurrir una coloración azulada de las proteínas oculares, la piel y las uñas.

Anticoncepción en hombres y mujeres

Los hombres no deben concebir un hijo y deben usar métodos anticonceptivos durante todo el tratamiento y al menos durante 6 meses después de terminar el tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado de prueba de embarazo negativo antes de cada dosis de Mitoxantrona Sandoz y deben usar un método anticonceptivo efectivo durante todo el tratamiento y al menos durante 4 meses después de terminar el tratamiento con Mitoxantrona Sandoz. Si este medicamento se administra durante el embarazo o la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe informar a su médico debido al riesgo para el feto.

Fertilidad

Este medicamento se asocia con un riesgo de supresión transitoria o permanente de la menstruación en mujeres en edad fértil.

Niños y adolescentes

Hay muy poca experiencia con el uso de Mitoxantrona Sandoz en niños y adolescentes. No debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en esta población.

Mitoxantrona Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Es especialmente importante en el caso de alguno de los siguientes medicamentos.

Medicamentos que aumentan el riesgo de efectos adversos de Mitoxantrona Sandoz:

• medicamentos que pueden dañar el corazón (por ejemplo, antraciclina);
• medicamentos que suprimen la producción de células sanguíneas por la médula ósea (mielosupresores);
• medicamentos que suprimen la función del sistema inmunológico (inmunosupresores);
• antagonistas de la vitamina K, especialmente si el paciente recibe Mitoxantrona Sandoz para el cáncer;
• inhibidores de la topoisomerasa II (una clase de citotóxicos que incluye la mitoxantrona) administrados en combinación con otros medicamentos en la quimioterapia y / o radioterapia. Pueden causar: cáncer de las células blancas (leucemia aguda mieloide); trastorno de la médula ósea que causa la producción de células sanguíneas anormales y conduce a la leucemia (síndrome mielodisplásico).

Si no está seguro de si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Esos medicamentos deben administrarse con precaución o suspenderse durante el tratamiento con Mitoxantrona Sandoz. Si el paciente está tomando alguno de esos medicamentos, el médico puede recetar un medicamento alternativo.

También debe informar a su médico si el paciente está tomando Mitoxantrona Sandoz y el médico le receta un nuevo medicamento que el paciente no ha tomado anteriormente al mismo tiempo que Mitoxantrona Sandoz.

La vacunación y la inmunización pueden no ser efectivas durante el tratamiento con Mitoxantrona Sandoz y durante 3 meses después de terminar el tratamiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Mitoxantrona Sandoz puede dañar al feto nonato.

Por lo tanto, debe evitarse el embarazo. No debe administrarse Mitoxantrona Sandoz para el tratamiento de la esclerosis múltiple si la paciente está embarazada (especialmente durante los primeros tres meses de embarazo). Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Mitoxantrona Sandoz, debe informar inmediatamente a su médico y suspender el tratamiento con Mitoxantrona Sandoz.

La paciente debe evitar el embarazo. Los hombres deben usar un método anticonceptivo efectivo durante todo el tratamiento y al menos durante 6 meses después de terminar el tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado de prueba de embarazo negativo antes de cada dosis de Mitoxantrona Sandoz y deben usar un método anticonceptivo efectivo durante todo el tratamiento y al menos durante 4 meses después de terminar el tratamiento con Mitoxantrona Sandoz.

Lactancia

Mitoxantrona Sandoz se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos graves en el lactante. No debe amamantar durante el tratamiento con mitoxantrona y durante 1 mes después de terminar el tratamiento.

Fertilidad

Mitoxantrona Sandoz se asocia con un riesgo de supresión transitoria o permanente de la menstruación en mujeres en edad fértil. Por lo tanto, la paciente debe consultar a su médico si planea quedarse embarazada en el futuro; es posible congelar los óvulos.

No hay datos disponibles en hombres. Sin embargo, en machos de animales se han observado daños en los testículos y una disminución del recuento de espermatozoides en el semen.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Mitoxantrona Sandoz tiene un efecto menor en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas. Esto se debe a los posibles efectos adversos, como la confusión y la somnolencia (véase el punto 4).

Si el paciente experimenta estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni usar máquinas.

Mitoxantrona Sandoz contiene sodio

Ampolla de 10 mg/5 ml:

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

Ampolla de 20 mg/10 ml:

Este medicamento contiene 34,14 mg de sodio (principal componente de la sal común) por ampolla. Esto equivale al 1,7% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Mitoxantrona Sandoz

Mitoxantrona Sandoz será administrado por un médico con experiencia en el uso de citotóxicos. Este medicamento debe administrarse siempre en infusión intravenosa y debe diluirse antes de la administración. El líquido de infusión puede escapar de la vena a los tejidos circundantes (extravasación). En este caso, la infusión debe interrumpirse y administrarse de nuevo en una vena diferente. Debe evitarse el contacto de Mitoxantrona Sandoz con el cuerpo, especialmente con la piel, las mucosas (revestimiento húmedo de las cavidades del cuerpo, por ejemplo, la boca) y los ojos.

La dosis de Mitoxantrona Sandoz se calculará individualmente para cada paciente por el médico. La dosis recomendada se calcula en función de la superficie corporal y se expresa en metros cuadrados (m2) en función de la altura y el peso corporal. Además, durante el tratamiento se realizarán análisis de sangre regulares. La dosificación del medicamento se ajustará según los resultados de estos análisis.

La dosis habitual es:

Cáncer de mama con metástasis, linfoma no hodgkiniano

Si Mitoxantrona Sandoz se administra solo:

La dosis inicial recomendada de Mitoxantrona Sandoz es de 14 mg/m2 de superficie corporal en una sola dosis intravenosa; esta dosis puede repetirse cada 21 días, si los parámetros de la morfología sanguínea son aceptables.

Se recomienda una dosis inicial más baja (12 mg/m2 o menos) en pacientes con reserva medular baja, por ejemplo, debido a quimioterapia previa o en pacientes en mal estado general.

Las dosis subsiguientes se determinarán con precisión por el médico.

En los ciclos de tratamiento subsiguientes, generalmente se puede repetir la dosis anterior, si el recuento de glóbulos blancos y plaquetas vuelve a los valores normales en un plazo de 21 días.

Tratamiento combinado (si el medicamento se administra en combinación con otro)

Mitoxantrona Sandoz se administra en combinación con otros medicamentos citotóxicos. Se ha demostrado la eficacia de la combinación de Mitoxantrona Sandoz con otros medicamentos citotóxicos, incluyendo ciclofosfamida y 5-fluorouracilo o metotrexato y mitomicina C en el tratamiento del cáncer de mama con metástasis.

Mitoxantrona Sandoz también se utiliza en varias combinaciones en el tratamiento del linfoma no hodgkiniano, aunque actualmente los datos disponibles son limitados y no se puede recomendar un esquema de tratamiento específico.

En general, cuando Mitoxantrona Sandoz se administra en quimioterapia combinada, su dosis inicial debe reducirse en 2-4 mg/m2 en comparación con la dosis recomendada para la administración sola.

Leucemia aguda mieloide

Si el medicamento se administra solo para el tratamiento de la recaída (recurrencia del tumor):

La dosis recomendada para la inducción de la remisión es de 12 mg/m2 de superficie corporal, administrados intravenosamente una vez al día durante cinco días consecutivos (dosis total de 60 mg/m2 durante 5 días).

En combinación con otros medicamentos en el tratamiento del cáncer:

La dosis necesaria se determinará con precisión por el médico. Es posible que sea necesario modificarla, si:

• la combinación de medicamentos limita la producción de glóbulos blancos y rojos, así como de plaquetas, por la médula ósea más que Mitoxantrona Sandoz solo.
• el paciente tiene problemas renales o hepáticos graves.

Tratamiento de la crisis blástica (crónica) de la leucemia mieloide

Mitoxantrona Sandoz administrado solo para el tratamiento de la recaída:

La dosis recomendada para el tratamiento de la recaída es de 10 a 12 mg/m2, administrados intravenosamente una vez al día durante cinco días consecutivos (dosis total de 50 a 60 mg/m2).

Cáncer de próstata avanzado resistente a la castración

La dosis recomendada de Mitoxantrona Sandoz es de 12 a 14 mg/m2, administrados en infusión intravenosa corta cada 21 días en combinación con dosis orales bajas de corticosteroides (medicamentos hormonales que suprimen la función del sistema inmunológico).

Esclerosis múltiple

Mitoxantrona Sandoz será administrado por un médico con experiencia en el uso de quimioterapia para el tratamiento de la esclerosis múltiple.

La dosis recomendada de mitoxantrona es de 12 mg/m2 en infusión intravenosa corta (aproximadamente 5 a 15 minutos); estas infusiones pueden repetirse cada 1 a 3 meses. La dosis acumulada máxima no debe ser superior a 72 mg/m2.

En caso de administración repetida de mitoxantrona, las dosis deben ajustarse en función del alcance y la duración de la disminución del recuento de glóbulos blancos y rojos, así como de plaquetas en la sangre.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada deben recibir dosis del límite inferior del rango de dosificación, teniendo en cuenta la posible disminución de la función hepática, renal o cardíaca, así como otras enfermedades y medicamentos concomitantes.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos más graves son el daño cardíaco (toxicidad cardíaca) y la mielosupresión (supresión de la función de la médula ósea).

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• la piel se vuelve pálida y el paciente se siente débil o experimenta dificultad para respirar (pueden ser síntomas de una disminución del recuento de glóbulos rojos);
• aparición de moretones o sangrado inusual, como tos con sangre, sangre en los vómitos o orina, o heces negras (pueden ser síntomas de una disminución del recuento de plaquetas);
• dificultad para respirar;
• dolor en el pecho, dificultad para respirar, alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia o bradicardia), retención de líquidos que se manifiesta como edema en los tobillos o pies (pueden ser síntomas de enfermedad cardíaca);
• erupción cutánea grave y picazón (urticaria), edema de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para respirar o tragar) o sensación de mareo (pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave);
• fiebre o infección.

En el caso de los pacientes tratados por cáncer:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Infecciones
• Recuento bajo de glóbulos rojos, que puede causar sensación de fatiga y dificultad para respirar (anemia). Puede ser necesario una transfusión de sangre.
• Recuento bajo de un tipo de glóbulos blancos (neutrofílos).
• Náuseas (mareo)
• Vómitos
• Pérdida de cabello

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Recuento bajo de plaquetas, que puede causar moretones o sangrado.
• Recuento bajo de un tipo de glóbulos blancos (granulocitos)
• Fatiga, debilidad y falta de energía
• Pérdida de apetito
• Infarto de miocardio
• Dificultad para respirar
• Estreñimiento
• Diarrhea
• Estomatitis
• Fiebre
• Insuficiencia cardíaca congestiva (estado grave en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre)

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Supresión de la función de la médula ósea - puede ser mayor o más prolongada si el paciente ha recibido quimioterapia o radioterapia previamente
• Insuficiencia de la médula ósea (incapacidad de la médula ósea para producir suficientes glóbulos sanguíneos)
• Recuento anormal de glóbulos blancos
• Reacciones alérgicas graves (anafilaxia, incluyendo shock anafiláctico) - erupción cutánea grave y picazón (urticaria), edema de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para respirar o tragar) o sensación de mareo
• Infecciones del tracto respiratorio superior
• Infecciones del tracto urinario
• Septicemia (infección de la sangre)
• Infecciones oportunistas (infecciones causadas por microorganismos que normalmente no causan enfermedades en personas con sistema inmunológico sano)
• Cáncer de las células blancas (leucemia aguda mieloide, LAM)
• Trastorno de la médula ósea que causa la producción de células sanguíneas anormales y conduce a la leucemia (síndrome mielodisplásico, MDS)
• Cambios en el peso
• Trastornos metabólicos (síndrome de lisis tumoral)
• Ansiedad
• Confusión
• Dolor de cabeza
• Sensación de hormigueo
• Alteraciones del ritmo cardíaco
• Resultados anormales de la electrocardiografía (ECG)
• Disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, sin síntomas
• Moretones
• Sangrado abundante
• Hipotensión
• Dolor abdominal
• Sangrado en el estómago o intestinos, que puede causar sangre en los vómitos, sangrado durante la defecación o heces negras
• Mucositis
• Pancreatitis
• Trastornos hepáticos
• Trastornos ungueales (por ejemplo, separación de la uña de la uña, cambios en la apariencia y la estructura de la uña)
• Erupción cutánea
• Cambios en la coloración de las proteínas oculares
• Decoloración de la piel
• Filtración del medicamento a los tejidos circundantes (extravasación): enrojecimiento, edema, dolor, sensación de ardor y (o) decoloración de la piel, necrosis de los tejidos, que requiere su eliminación y trasplante de piel
• Resultados anormales de los análisis de sangre que evalúan la función hepática y renal
• Daño renal, que causa edema y debilidad (nefropatía)
• Cambios en la coloración de la orina
• Edema
• Trastornos del gusto
• Amenorrea (falta de menstruación)

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Daño cardíaco que impide que el músculo cardíaco bombee sangre correctamente (cardiomiopatía)
• Neumonitis

En el caso de los pacientes tratados por esclerosis múltiple:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Infecciones, incluyendo infecciones del tracto respiratorio superior y del tracto urinario
• Náuseas (mareo)
• Pérdida de cabello
• Amenorrea (falta de menstruación)

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Recuento bajo de glóbulos rojos, que puede causar sensación de fatiga y dificultad para respirar (anemia). El paciente puede requerir una transfusión de sangre.
• Recuento bajo de un tipo de glóbulos blancos (granulocitos)
• Estreñimiento
• Vómitos
• Diarrhea
• Estomatitis
• Recuento anormal de glóbulos blancos
• Dolor de cabeza
• Alteraciones del ritmo cardíaco
• Resultados anormales de la electrocardiografía (ECG)
• Disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, sin síntomas
• Resultados anormales de los análisis de sangre que evalúan la función hepática

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Neumonitis
• Septicemia (infección de la sangre)
• Infecciones oportunistas (infecciones causadas por microorganismos que normalmente no causan enfermedades en personas con sistema inmunológico sano)
• Cáncer de las células blancas (leucemia aguda mieloide, LAM)
• Trastorno de la médula ósea que causa la producción de células sanguíneas anormales y conduce a la leucemia (síndrome mielodisplásico, MDS)
• Insuficiencia de la médula ósea (incapacidad de la médula ósea para producir suficientes glóbulos sanguíneos)
• Supresión de la función de la médula ósea - puede ser mayor o más prolongada si el paciente ha recibido quimioterapia o radioterapia previamente
• Recuento bajo de plaquetas, que puede causar moretones o sangrado
• Recuento bajo de un tipo de glóbulos blancos (neutrofílos)
• Reacciones alérgicas graves (anafilaxia, incluyendo shock anafiláctico) - erupción cutánea grave y picazón (urticaria), edema de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para respirar o tragar) o sensación de mareo
• Pérdida de apetito
• Cambios en el peso
• Ansiedad
• Confusión
• Sensación de hormigueo
• Fatiga, debilidad y falta de energía
• Insuficiencia cardíaca congestiva (estado grave en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre)
• Daño cardíaco que impide que el músculo cardíaco bombee sangre correctamente (cardiomiopatía)
• Bradycardia (frecuencia cardíaca lenta)
• Infarto de miocardio
• Sangrado inusual
• Hemorragia abundante
• Hipotensión
• Dificultad para respirar
• Dolor abdominal
• Sangrado en el estómago o intestinos, que puede causar sangre en los vómitos, sangrado durante la defecación o heces negras
• Mucositis
• Pancreatitis
• Trastornos hepáticos
• Trastornos ungueales (por ejemplo, separación de la uña de la uña, cambios en la apariencia y la estructura de la uña)
• Erupción cutánea
• Cambios en la coloración de las proteínas oculares
• Decoloración de la piel
• Filtración del medicamento a los tejidos circundantes (extravasación): enrojecimiento, edema, dolor, sensación de ardor y (o) decoloración de la piel, necrosis de los tejidos, que requiere su eliminación y trasplante de piel
• Resultados anormales de los análisis de sangre que evalúan la función renal
• Daño renal, que causa edema y debilidad (nefropatía)
• Cambios en la coloración de la orina
• Edema
• Fiebre
• Muerte súbita

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

No hay datos disponibles

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: 91 596 24 41, Fax: 91 596 24 42, Correo electrónico: [fv@agemed.es](mailto:fv@agemed.es)

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mitoxantrona Sandoz

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la etiqueta después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.

Después de abrir la ampolla, el concentrado debe diluirse inmediatamente.

La solución obtenida después de la dilución es estable durante 24 horas a temperatura ambiente y como máximo durante 3 días a una temperatura de 2°C-8°C.

Debido a la pureza microbiológica, la solución diluida debe usarse inmediatamente.

En caso contrario, la responsabilidad por el período y las condiciones de conservación de la solución hasta su administración al paciente recae en el usuario. La solución no debe conservarse durante más de 24 horas a una temperatura de 2°C-8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mitoxantrona Sandoz

• El principio activo de este medicamento es la mitoxantrona (en forma de clorhidrato de mitoxantrona). Cada ml de concentrado contiene 2 mg de mitoxantrona (en forma de clorhidrato de mitoxantrona).
• Los demás componentes de este medicamento son: cloruro de sodio, acetato de sodio, ácido acético glacial, sulfato de sodio anhidro, ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Mitoxantrona Sandoz y contenido del paquete

Mitoxantrona Sandoz es una solución clara y azul, sin partículas visibles.

Este medicamento se presenta en ampollas de vidrio incoloro. Los paquetes de cartón contienen 1 ampolla que contiene 10 mg de mitoxantrona en 5 ml o 20 mg de mitoxantrona en 10 ml.

Tamaños de los paquetes: 1 x 5 ml y 1 x 10 ml.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Fabricante

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Austria

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach, Austria

Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los estados miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Calle de ...

... Madrid

Teléfono: ...

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 06/2021