Mirexan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Mirexan, 75 mg, cápsulas duras

Dabigatrán etexilato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Mirexan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mirexan
• 3. Cómo tomar Mirexan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mirexan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mirexan y para qué se utiliza

Mirexan contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear la sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Mirexan se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla.

Mirexan se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la recurrencia de los coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Mirexan

Cuándo no tomar Mirexan

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal.
• si el paciente tiene una hemorragia activa.
• si el paciente tiene una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión cerebral o hemorragia cerebral, operación reciente en el cerebro o los ojos).
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la administración de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se introduce un catéter en una vena o arteria, o se administra heparina para mantener la permeabilidad del catéter o restaurar la función cardíaca normal a través de un procedimiento llamado ablación con catéter en fibrilación auricular.
• si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.
• si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados en infecciones fúngicas.

infecciones fúngicas.

• si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento que previene el rechazo de un órgano trasplantado.
• si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado en el tratamiento de la hepatitis C viral.
• si el paciente tiene una válvula cardíaca artificial que requiere la administración continua de medicamentos anticoagulantes.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Mirexan, debe discutirlo con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento se produjeron síntomas o el paciente se sometió a una operación quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna condición médica o enfermedad, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido una hemorragia reciente.
• si el paciente se ha sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha sufrido una lesión grave (por ejemplo, una fractura, una lesión en la cabeza o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente tiene esofagitis o gastritis.
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico.
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase también "Mirexan y otros medicamentos".
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios, como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco.
• si el paciente tiene una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una alteración de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y reducción de la cantidad de orina oscura y espesa).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en caso de tratamiento en niños: si el niño tiene una infección en o alrededor del cerebro.
• en caso de haber tenido un ataque cardíaco o si el paciente ha sido diagnosticado con afecciones que aumentan el riesgo de sufrir un ataque cardíaco.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Mirexan

• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica: en este caso, es necesario suspender temporalmente la administración de Mirexan, debido al mayor riesgo de sangrado durante y después de la operación. Es muy importante tomar Mirexan antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• si la operación quirúrgica requiere la introducción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Mirexan antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores, problemas intestinales o vesicales después de que haya cesado la anestesia, ya que es necesaria una atención médica urgente.
• si el paciente se ha caído o ha sufrido una lesión durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe someterse a atención médica inmediatamente. El médico examinará al paciente para determinar si ha aumentado el riesgo de sangrado.
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

Mirexan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe
informar a su médico antes de tomar Mirexan si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados en infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol), a menos que se utilicen exclusivamente en la piel.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis más baja de Mirexan, dependiendo de la afección por la que se prescribe el medicamento. Véase también el punto 3.
• Medicamentos que previenen el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado en el tratamiento de la hepatitis C viral).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado en el tratamiento de la depresión.
• Medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo afecta Mirexan al embarazo y al feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico determine que es seguro. Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Mirexan.
No debe amamantar mientras toma Mirexan.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mirexan no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.

3. Cómo tomar Mirexan

Las cápsulas de Mirexan se pueden administrar a adultos y niños de 8 años o más que pueden tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad en el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Debe tomar Mirexan de acuerdo con las siguientes instrucciones:

Prevención de la formación de coágulos después de una operación (artroplastia) de cadera o rodilla
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día(administrada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducidamás de la mitad o el paciente tiene 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día(administrada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada de Mirexan es de 150 mg una vez al día(administrada en forma de 2 cápsulas de 75 mg).
Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo, con una función renal reducidamás de la mitad, deben tomar una dosis reducida de 75 mgde Mirexan debido al mayor riesgo de sangrado.
En ambos tipos de operaciones, no debe iniciarse el tratamiento si hay sangrado en el sitio de la operación. Si no es posible iniciar el tratamiento al día siguiente de la operación quirúrgica, debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Después de una operación de reemplazo de articulación de rodilla
El tratamiento con Mirexan debe iniciarse con una cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Después de una operación de reemplazo de articulación de cadera
El tratamiento con Mirexan debe iniciarse con una cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 28 a 35 días.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
Debe tomar Mirexan dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de aproximadamente 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso y la edad. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que el médico indique lo contrario.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales de Mirexan en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años.
Tabla 1 :Dosis de Mirexan en forma de cápsulas

Dosis únicas que requieren la combinación de más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg
220 mg: como dos cápsulas de 110 mg
185 mg: como una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg
150 mg: como una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar Mirexan

Mirexan se puede tomar con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragar enteras, con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No debe partir las cápsulas, masticarlas ni vaciar los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de sangrado.

Cambio de anticoagulante

No debe cambiar de anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Mirexan

Tomar una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Existen métodos de tratamiento específicos.

Olvidar una dosis de Mirexan

Prevención de la formación de coágulos después de una operación (artroplastia) de cadera o rodilla
Debe continuar tomando la dosis diaria olvidada de Mirexan al mismo tiempo del día siguiente.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños.
Puede tomar la dosis olvidada hasta 6 horas antes de la próxima dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la próxima dosis programada, no debe tomar la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de Mirexan

Mirexan debe tomarse según las indicaciones de su médico. No debe suspender el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se suspende prematuramente. Debe ponerse en contacto con su médico si experimenta náuseas después de tomar Mirexan.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Mirexan afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o sangrados. Puede ocurrir un sangrado grande o intenso que es el efecto adverso más grave y, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser visibles.
Si se produce un sangrado que no se detiene por sí solo o síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable) debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estricta o cambiar el medicamento.
Si se produce una reacción alérgica grave que pueda causar dificultades para respirar o mareos, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Los posibles efectos adversos que se presentan a continuación se han agrupado según su frecuencia:

• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
• Reducción de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestinos, pene/vagina o tracto urinario (incluido el sangrado que puede causar orina de color rosa o rojo), o sangrado bajo la piel, en una articulación, debido a una lesión o después de una operación quirúrgica
• Formación de hematomas o moretones después de una operación quirúrgica
• Sangre en las heces detectada en las pruebas de laboratorio
• Reducción del número de glóbulos rojos en la sangre
• Reducción de la proporción de glóbulos rojos
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Diarrea frecuente o heces sueltas
• Náuseas
• Secreción de líquido de la herida
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Decoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Sangrado
• Puede ocurrir sangrado en el cerebro, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
• Secreción teñida de sangre del sitio de inserción del catéter en una vena
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Reducción del número de plaquetas en la sangre
• Reducción del número de glóbulos rojos en la sangre después de una operación quirúrgica
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la cara o la garganta
• Erupción cutánea en forma de nódulos rojos, elevados e hinchados, que pueden picar, debido a una reacción alérgica
• Cambio repentino del color y la apariencia de la piel
• Picazón
• Úlcera gástrica o intestinal (incluido el úlcera del esófago)
• Enfermedad inflamatoria del esófago y el estómago
• Reflujo gastroesofágico
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Náuseas
• Dificultades para tragar
• Secreción de líquido de la herida
• Secreción de líquido de la herida después de una operación quirúrgica

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultades para respirar o respiración silbante
• Reducción del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Reducción del número de glóbulos rojos en la sangre
• Reducción del número de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea en forma de nódulos rojos, elevados e hinchados, que pueden picar, debido a una reacción alérgica
• Cambio repentino del color y la apariencia de la piel
• Formación de hematomas
• Sangrado nasal
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Náuseas
• Diarrea frecuente o heces sueltas
• Náuseas
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Reducción del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede ocurrir sangrado en el estómago o intestinos, cerebro, ano, pene/vagina o tracto urinario (incluido el sangrado que puede causar orina de color rosa o rojo), o sangrado bajo la piel
• Reducción de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Reducción de la proporción de glóbulos rojos
• Picazón
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Enfermedad inflamatoria del esófago y el estómago
• Reacción alérgica
• Dificultades para tragar
• Decoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Falta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la cara o la garganta
• Dificultades para respirar o respiración silbante
• Sangrado
• Puede ocurrir sangrado en una articulación, herida, sitio de la incisión quirúrgica, sitio de la inyección o sitio de inserción del catéter en una vena
• Puede ocurrir sangrado de los hematomas
• Úlcera gástrica o intestinal (incluido el úlcera del esófago)
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mirexan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón o en el blister después de: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
Debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mirexan

• El principio activo es dabigatrán. Cada cápsula, dura contiene 75 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
• Los demás componentes son: ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910 (15cps), dimeticona 350 cS, talco e hidroxipropilcelulosa (100 cps).
• La cápsula contiene carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171) e hipromelosa 2910 (6cps).

Cómo se presenta Mirexan y qué contiene el paquete

Mirexan 75 mg son cápsulas duras blancas o casi blancas de tamaño 2 llenas de pellets de color blanco o amarillo claro.
Este medicamento está disponible en paquetes que contienen 10, 30 o 60 cápsulas, duras en blisters perforados de aluminio/OPA/aluminio/PVC en un paquete de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. + 48 61 66 51 500
correo electrónico: biofarm@biofarm.pl

Fabricante

Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,

• 08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona) España

SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix,
Madrid – España
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13,
60-198 Poznań
Polonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Para obtener información más detallada, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Este producto está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Malta
Mirexan 150 mg cápsulas duras
Mirexan 110 mg cápsulas duras
Mirexan 75 mg cápsulas duras
Polonia
Mirexan, 75 mg, cápsulas duras
Mirexan, 110 mg, cápsulas duras
Mirexan, 150 mg, cápsulas duras
Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ y en el sitio web del Ministerio de Sanidad.