Mirexan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Mirexan, 150 mg, cápsulas, duras
Dabigatrán etexilato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto
• 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Mirexan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mirexan
• 3. Cómo tomar Mirexan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mirexan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mirexan y para qué se utiliza

Mirexan contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados
anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear en el organismo la sustancia responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Mirexan se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del paciente, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Mirexan se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir su reaparición.

2. Información importante antes de tomar Mirexan

Cuándo no tomar Mirexan

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal.
• si el paciente tiene una hemorragia activa.
• si el paciente tiene una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de una hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión cerebral o hemorragia cerebral, operación reciente en el cerebro o los ojos).
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a las hemorragias. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la administración de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto:
• cambio de anticoagulante,
• introducción de un catéter en un vaso venoso o arterial, cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad del catéter o
• restablecimiento de la función cardíaca normal mediante un procedimiento llamado ablación con catéter en fibrilación auricular.

si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda llevar a la muerte.

• si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados para infecciones fúngicas.
• si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral, medicamento que previene el rechazo de un órgano trasplantado.
• si el paciente está tomando dronedarona, medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
• si el paciente tiene una válvula cardíaca artificial que requiere la administración continua de medicamentos que diluyen la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Mirexan, debe discutirlo con su médico. Si durante el tratamiento con Mirexan aparecieron síntomas o el paciente se sometió a una operación quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguna enfermedad o condición, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de hemorragia, como:
• si el paciente ha tenido una hemorragia reciente.
• si el paciente se ha sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha tenido una lesión grave (por ejemplo, fractura de hueso, lesión en la cabeza o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente tiene esofagitis o gastritis.
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico.
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Véase a continuación "Mirexan y otros medicamentos".
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• si el paciente tiene una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una alteración de la función renal o está deshidratado (sensación de sed, orina concentrada y disminuida).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en caso de tratamiento en niños: si el niño tiene una infección en el cerebro o en el interior del cerebro.
• en caso de haber tenido un ataque al corazón o si se ha diagnosticado una enfermedad que aumenta el riesgo de sufrir un ataque al corazón.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de Mirexan.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Mirexan

• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica: en este caso, es necesario suspender temporalmente el tratamiento con Mirexan, debido al mayor riesgo de hemorragia durante y después de la operación. Es muy importante tomar Mirexan antes y después de la operación exactamente como lo indique su médico.
• si la operación quirúrgica requiere la introducción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Mirexan antes y después de la operación exactamente como lo indique su médico.
• debe informar inmediatamente a su médico si aparecen entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores o problemas con el intestino o la vejiga después de la anestesia, ya que es necesario un cuidado médico urgente.
• si el paciente ha caído o se ha lesionado durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe someterse a un cuidado médico inmediato. Su médico examinará si ha habido un mayor riesgo de hemorragia.
• si el paciente tiene una condición llamada síndrome antifosfolípido (una condición del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

Mirexan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, antes de tomar Mirexan, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Antes de tomar Mirexan, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que diluyen la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
• medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol), a menos que se utilicen exclusivamente en la piel.
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo).
• en pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo, el médico recomendará una dosis más baja de Mirexan. Véase el punto 3.
• medicamentos que previenen el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C).
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• hierba de San Juan, medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo el dabigatrán afecta el embarazo y al feto. No debe tomar Mirexan durante el embarazo, a menos que su médico determine que es seguro. Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Mirexan.
No debe amamantar mientras toma Mirexan.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mirexan no afecta o afecta de manera insignificante la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Mirexan

Las cápsulas de Mirexan se pueden utilizar en adultos y niños de 8 años o más que pueden tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad en el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Mirexan debe tomarse según las indicaciones en los siguientes casos:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del paciente, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

La dosis recomendada es de 300 mg tomada en forma de 1 cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada de Mirexan es de 220 mg tomada en forma de 1 cápsula de 110 mg dos veces al día.
Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo deben tomar una dosis reducida de Mirexan de 220 mg tomada en forma de 1 cápsula de 110 mg dos veces al díadebido al mayor riesgo de hemorragia.
En pacientes con un mayor riesgo de hemorragia, el médico puede recomendar una dosis de 220 mg tomada en forma de 1 cápsula de 110 mg dos veces al día.
El tratamiento con Mirexan puede continuar si el paciente necesita restablecer la función cardíaca normal mediante un procedimiento llamado cardioversión o mediante un procedimiento llamado ablación con catéter en fibrilación auricular. Mirexan debe tomarse según las indicaciones de su médico.
En caso de implante de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad mediante un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con implante de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Mirexan después de que su médico determine que se ha logrado un control adecuado de la coagulación. Mirexan debe tomarse según las indicaciones de su médico.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en niños
Mirexan debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser lo más cercano posible a 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso y la edad. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis según el progreso del tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico indique lo contrario.
En la tabla 1 se presentan las dosis únicas que requieren la combinación de más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg
220 mg: como dos cápsulas de 110 mg
185 mg: como una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg
150 mg: como una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar Mirexan

Mirexan se puede tomar con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No debe partir las cápsulas, masticarlas ni vaciar los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Cambio de anticoagulante

No debe cambiar de anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Mirexan

Tomar una dosis excesiva de Mirexan aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas de Mirexan, debe contactar inmediatamente a su médico. Existen métodos específicos de tratamiento.

Olvidar una dosis de Mirexan

La dosis olvidada de dabigatrán etexilato se puede tomar hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada. Si la siguiente dosis programada está a menos de 6 horas, no debe tomar la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Mirexan

Mirexan debe tomarse según las indicaciones de su médico. No debe suspender el tratamiento con Mirexan sin consultar previamente a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se suspende prematuramente. Debe contactar a su médico si aparecen náuseas después de tomar Mirexan.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Mirexan afecta la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o hemorragias. No se puede descartar la aparición de una hemorragia grande o grave, que es el efecto adverso más grave y, independientemente de su localización, puede poner en peligro la vida del paciente o causar discapacidad, e incluso la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
En caso de hemorragia que no se detiene por sí sola o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable) debe contactar inmediatamente a su médico. Su médico puede decidir someter al paciente a una observación estricta o cambiar el medicamento.
En caso de reacciones alérgicas graves que puedan causar dificultades para respirar o mareo, debe contactar inmediatamente a su médico.
Los posibles efectos adversos que se presentan a continuación se han agrupado según su frecuencia:

• Hemorragia puede ocurrir en la nariz, el estómago o los intestinos, el pene/vagina o las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Dolor abdominal o estomacal
• Náuseas
• Diarrhea frecuente
• Vómitos

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Hemorragia
• Hemorragia puede ocurrir en los guisantes, el recto, el cerebro
• Formación de un hematoma
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color o la apariencia de la piel
• Picción
• Úlcera estomacal o intestinal (incluyendo úlcera en el esófago)
• Esófago o estómago inflamados
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Puede ocurrir hemorragia en una articulación, en el lugar de una incisión quirúrgica, en una herida, en el lugar de inyección o en el lugar de inserción de un catéter en una vena
• Reacciones alérgicas graves que pueden causar dificultades para respirar o mareo
• Reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchazón en la cara o la garganta
• Erupción cutánea en forma de bultos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Amarillamiento de la piel o la esclera ocular debido a una enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultades para respirar o respiración silbante
• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello.

En los estudios clínicos, la cantidad de ataques al corazón con Mirexan fue mayor que con warfarina. La cantidad total de eventos fue baja.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Puede ocurrir hemorragia en la nariz, el estómago o los intestinos, el recto, el pene/vagina o las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Náuseas

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Hemorragia
• Puede ocurrir hemorragia en una articulación o debido a una lesión
• Puede ocurrir hemorragia en los guisantes
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Formación de un hematoma
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color o la apariencia de la piel
• Picción
• Úlcera estomacal o intestinal
• Esófago o estómago inflamados
• Reflujo gastroesofágico
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o estomacal
• Diarrhea frecuente
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Puede ocurrir hemorragia en el lugar de una incisión quirúrgica, o en el lugar de inyección o en el lugar de inserción de un catéter en una vena o hemorragia cerebral
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Reacciones alérgicas graves que pueden causar dificultades para respirar o mareo
• Reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchazón en la cara o la garganta
• Erupción cutánea en forma de bultos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultades para respirar o respiración silbante
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Amarillamiento de la piel o la esclera ocular debido a una enfermedad hepática o sanguínea
• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello.

En los estudios clínicos, la cantidad de ataques al corazón con Mirexan fue mayor que con warfarina. La cantidad total de eventos fue baja. No se encontró diferencia en la cantidad de ataques al corazón en pacientes tratados con dabigatrán en comparación con pacientes que recibieron placebo.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en niños
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea en forma de bultos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color o la apariencia de la piel
• Formación de un hematoma
• Hemorragia nasal
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Náuseas
• Diarrhea frecuente
• Náuseas
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede ocurrir hemorragia en el estómago o los intestinos, el cerebro, el recto, el pene/vagina o las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• Picción
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Dolor abdominal o estomacal
• Esófago o estómago inflamados
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Amarillamiento de la piel o la esclera ocular debido a una enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Falta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacciones alérgicas graves que pueden causar dificultades para respirar o mareo
• Reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchazón en la cara o la garganta
• Dificultades para respirar o respiración silbante
• Hemorragia
• Puede ocurrir hemorragia en una articulación, en una herida, en el lugar de una incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el lugar de inserción de un catéter en una vena
• Puede ocurrir hemorragia en los guisantes
• Úlcera estomacal o intestinal (incluyendo úlcera en el esófago)
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mirexan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete o en el blister después de "Caducidad" (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
Debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mirexan?

• El principio activo de Mirexan es el dabigatrán. Cada cápsula, dura contiene 150 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
• Además, el medicamento contiene: ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910 (15cps), dimeticona 350 cS, talco e hidroxipropilcelulosa (100 cps).
• La cápsula contiene: carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 2910 (6cps), indigotina (E 132).

Cómo se presenta Mirexan y qué contiene el paquete?

Mirexan 150 mg son cápsulas, duras con una tapa azul y un cuerpo blanco o casi blanco en tamaño 0, llenas de pellets de color blanco o ligeramente amarillento.
Este medicamento está disponible en paquetes que contienen 30 o 60 cápsulas, duras en blisters perforados de aluminio/OPA/aluminio/PVC en una caja de cartón.
Paquete colectivo que contiene 3 paquetes de 60 cápsulas, duras (180 cápsulas, duras) en blisters perforados de aluminio/OPA/aluminio/PVC en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
correo electrónico: biofarm@biofarm.pl

Fabricante

Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,

• 08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona) España

SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix,
Madrid – España
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13,
60-198 Poznań
Polonia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Para obtener información más detallada, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Malta
Mirexan 150 mg cápsulas, duras
Mirexan 110 mg cápsulas, duras
Mirexan 75 mg cápsulas, duras
Polonia
Mirexan, 75 mg, cápsulas, duras
Mirexan, 110 mg, cápsulas, duras
Mirexan, 150 mg, cápsulas, duras
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ y en la página web de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas.