Mirexan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Mirexan, 110 mg, cápsulas, duras

Dabigatrán etexilato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto
• 4.

Contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Mirexan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mirexan
• 3. Cómo tomar Mirexan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mirexan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mirexan y para qué se utiliza

Mirexan contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear la sustancia responsable de la formación de coágulos sanguíneos en el organismo.

Mirexan se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla.
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el organismo del paciente, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Mirexan se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir su recurrencia.

2. Información importante antes de tomar Mirexan

Cuándo no tomar Mirexan

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave.
• si el paciente tiene una hemorragia activa.
• si el paciente tiene una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión cerebral o hemorragia cerebral, operación reciente en el cerebro o los ojos).
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la ingesta de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto en los siguientes casos: cambio de tratamiento anticoagulante, inserción de un catéter en una vena o arteria, cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad del catéter o para restaurar el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado ablación con catéter en fibrilación auricular.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte.
• si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados para infecciones fúngicas.
• si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento que evita el rechazo de un órgano trasplantado.
• si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
• si el paciente tiene una válvula cardíaca artificial que requiere la ingesta continua de medicamentos que diluyen la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Mirexan, debe discutirlo con su médico. Si durante el tratamiento con Mirexan se produjeron síntomas o el paciente se sometió a una operación quirúrgica, debe consultar a su médico.

El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna condición médica o enfermedad, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido una hemorragia reciente.
• si el paciente se ha sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha sufrido una lesión grave (por ejemplo, fractura de hueso, lesión cerebral o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente tiene esofagitis o gastritis.
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico.
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase a continuación "Mirexan y otros medicamentos".
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• si el paciente tiene una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una enfermedad renal o está deshidratado (sensación de sed, orina oscura y concentrada).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente pesa 50 kg o menos.
• solo en caso de tratamiento en niños: si el niño tiene una infección en el cerebro o alrededor del cerebro.
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio o ha sido diagnosticado con una enfermedad que aumenta el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de Mirexan.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Mirexan

• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica: en este caso, es necesario suspender temporalmente el tratamiento con Mirexan, debido al mayor riesgo de sangrado durante y después de la operación. Es muy importante tomar Mirexan antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.

con un mayor riesgo de sangrado durante y después de la operación. Es muy importante tomar Mirexan antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.

• si la operación quirúrgica requiere la inserción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para reducir el dolor):
• Es muy importante tomar Mirexan antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• Debe informar a su médico de inmediato si experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores, o problemas con el intestino o la vejiga después de que haya desaparecido la anestesia, ya que es necesaria una atención médica urgente.
• si el paciente se ha caído o ha sufrido una lesión durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe someterse a atención médica de inmediato. Su médico examinará si ha habido un mayor riesgo de sangrado.
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

Mirexan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Informar a su médico antes de tomar Mirexan si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que diluyen la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol), a menos que se utilicen solo en la piel.
• Medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico puede recomendar una dosis más baja de Mirexan, dependiendo de la enfermedad por la que se prescribe el medicamento. Véase el punto 3.
• Medicamentos que evitan el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• Medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo afecta el dabigatrán al embarazo y al feto. No debe tomar Mirexan durante el embarazo, a menos que su médico considere que es seguro. Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Mirexan.

No debe amamantar mientras toma Mirexan.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Mirexan no afecta o afecta muy poco la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Mirexan

Las cápsulas de Mirexan se pueden tomar en adultos y niños de 8 años o más que pueden tragar las cápsulas enteras. Hay otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad para tratar a niños menores de 8 años.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Debe tomar Mirexan de acuerdo con las siguientes instrucciones:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de rodilla o cadera

La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).

Si la función renal está reducidaen más de la mitad o en pacientes de 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).

En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada de Mirexan es de 150 mg una vez al día(tomada en forma de 2 cápsulas de 75 mg).

Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamiloy tienen una función renal reducida en más de la mitad, deben tomar una dosis reducida de Mirexan de 75 mgdebido al mayor riesgo de sangrado.

En ambos tipos de operaciones, no debe comenzar el tratamiento si hay sangrado en el sitio de la operación. Si no es posible comenzar el tratamiento al día siguiente de la operación quirúrgica, debe comenzar con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.

Después de una operación de reemplazo de articulación de rodilla

El tratamiento con Mirexan debe comenzar con una cápsula tomada dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.

Después de una operación de reemplazo de articulación de cadera

El tratamiento con Mirexan debe comenzar con una cápsula tomada dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 28 a 35 días.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y otros órganos debido a una arritmia cardíaca, y tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones

La dosis recomendada es de 300 mgtomada en forma de 1 cápsula de 150 mg dos veces al día.

En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada de Mirexan es de 220 mgtomada en forma de 1 cápsula de 110 mg dos veces al día.

Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilodeben tomar una dosis reducida de Mirexan de 220 mgtomada en forma de 1 cápsula de 110 mg dos veces al díadebido al mayor riesgo de sangrado.

En pacientes con un mayor riesgo de sangrado, su médico puede recomendar una dosis de Mirexan de 220 mgtomada en forma de 1 cápsula de 110 mg dos veces al día.

Puede continuar tomando Mirexan si es necesario restaurar el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado cardioversión. Debe tomar Mirexan según las indicaciones de su médico.

En caso de que se implante un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad mediante un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con implante de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Mirexan después de que su médico haya determinado que se ha logrado un control adecuado de la coagulación. Debe tomar Mirexan según las indicaciones de su médico.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de los coágulos sanguíneos en niños

Debe tomar Mirexan dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de aproximadamente 12 horas.

La dosis recomendada depende del peso y la edad. Su médico determinará la dosis adecuada. Su médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico le indique que deje de tomar alguno de ellos.

La Tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales de Mirexan en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años.

Tabla 1:Dosis de Mirexan en forma de cápsulas

Dosis individuales que requieren la combinación de más de una cápsula:

300 mg: dos cápsulas de 150 mg o cuatro cápsulas de 75 mg

260 mg: una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg o una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg

220 mg: dos cápsulas de 110 mg

185 mg: una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg

150 mg: una cápsula de 150 mg o dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar Mirexan

Puede tomar Mirexan con o sin comida. Las cápsulas deben tragar enteras, con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No debe partir, masticar ni vaciar los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de sangrado.

Cambio de anticoagulante

No debe cambiar de anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Si toma más Mirexan del que debiera

Tomar una dosis excesiva de Mirexan aumenta el riesgo de sangrado. Si ha tomado demasiadas cápsulas de Mirexan, debe contactar a su médico de inmediato. Hay métodos de tratamiento específicos disponibles.

Si olvida tomar Mirexan

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de rodilla o cadera

Debe continuar tomando la dosis diaria olvidada al día siguiente a la misma hora. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Tratamiento en adultos: Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y otros órganos debido a una arritmia cardíaca, y tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones

Puede tomar la dosis olvidada hasta 6 horas antes de la próxima dosis programada.

Si faltan menos de 6 horas para la próxima dosis programada, no debe tomar la dosis olvidada.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si suspende el tratamiento con Mirexan

Debe tomar Mirexan según las indicaciones de su médico. No debe suspender el tratamiento con Mirexan sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se suspende prematuramente. Debe contactar a su médico si experimenta náuseas después de tomar Mirexan.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Mirexan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Mirexan afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o sangrados. No se puede descartar la posibilidad de un sangrado grave o intenso que pueda poner en peligro la vida del paciente o causar discapacidad, incluso la muerte.

En algunos casos, estos sangrados pueden no ser visibles.

Si experimenta un sangrado que no se detiene por sí solo, o síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe contactar a su médico de inmediato. Su médico puede decidir someterlo a una observación estricta o cambiar el medicamento.

Si experimenta una reacción alérgica grave que pueda causar dificultades para respirar o mareo, debe contactar a su médico de inmediato.

Los posibles efectos adversos se han agrupado según su frecuencia:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos).
• Resultados anormales de las pruebas de función hepática en los análisis de laboratorio.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestinos, uretra o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o roja debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel.
• Hematomas o moretones después de una operación quirúrgica.
• Sangre en las heces, detectada en análisis de laboratorio.
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre.
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre.
• Reacción alérgica.
• Vómitos.
• Diarrea frecuente o heces sueltas.
• Náuseas.
• Secreción de líquido de la herida.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Decoloración amarilla de la piel o las escleras debido a problemas hepáticos o sanguíneos.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• Sangrado.
• Puede ocurrir sangrado en el cerebro, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en la vena.
• Secreción de líquido teñido de sangre del sitio de inserción del catéter en la vena.
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre.
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre.
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre después de una operación quirúrgica.
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareo.
• Reacción alérgica grave que puede causar edema de la cara o la garganta.
• Erupción cutánea en forma de nódulos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica.
• Cambio repentino del color o la apariencia de la piel.
• Picazón.
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica).
• Esófagitis o gastritis.
• Reflujo gastroesofágico.
• Dolor abdominal o gástrico.
• Náuseas.
• Dificultad para tragar.
• Secreción de líquido de la herida.
• Secreción de líquido de la herida quirúrgica.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración sibilante.
• Disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones).
• Pérdida de cabello.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y otros órganos debido a una arritmia cardíaca

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestinos, uretra o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o roja debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel.
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre.
• Dolor abdominal o gástrico.
• Náuseas.
• Diarrea frecuente o heces sueltas.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Sangrado.
• Sangrado que puede ocurrir en los nódulos hemorrágicos, en el recto, en el cerebro.
• Hematoma.
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre.
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre.
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos).
• Reacción alérgica.
• Cambio repentino del color o la apariencia de la piel.
• Picazón.
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica).
• Esófagitis o gastritis.
• Reflujo gastroesofágico.
• Vómitos.
• Dificultad para tragar.
• Resultados anormales de las pruebas de función hepática en los análisis de laboratorio.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• Puede ocurrir sangrado en la articulación, en el sitio de la incisión quirúrgica, en la herida, en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en la vena.
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareo.
• Reacción alérgica grave que puede causar edema de la cara o la garganta.
• Erupción cutánea en forma de nódulos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica.
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Decoloración amarilla de la piel o las escleras debido a problemas hepáticos o sanguíneos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración sibilante.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Puede ocurrir sangrado en la nariz, estómago o intestinos, recto, uretra o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o roja debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel.
• Náuseas.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Sangrado.
• Puede ocurrir sangrado en la articulación o debido a una lesión.
• Puede ocurrir sangrado en los nódulos hemorrágicos.
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre.
• Hematoma.
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre.
• Reacción alérgica.
• Cambio repentino del color o la apariencia de la piel.
• Picazón.
• Úlcera gástrica o intestinal.
• Esófagitis o gastritis.
• Reflujo gastroesofágico.
• Náuseas.
• Vómitos.
• Dolor abdominal o gástrico.
• Diarrea frecuente o heces sueltas.
• Resultados anormales de las pruebas de función hepática en los análisis de laboratorio.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• Puede ocurrir sangrado en el sitio de la incisión quirúrgica, en la herida, en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en la vena, o sangrado en el cerebro.
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre.
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareo.
• Reacción alérgica grave que puede causar edema de la cara o la garganta.
• Erupción cutánea en forma de nódulos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica.
• Dificultad para tragar.
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración sibilante.
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos).
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre.
• Disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones).
• Decoloración amarilla de la piel o las escleras debido a problemas hepáticos o sanguíneos.
• Pérdida de cabello.

En los estudios clínicos, la frecuencia de ataques cardíacos con dabigatrán etexilato fue mayor que con warfarina. La frecuencia general de eventos fue baja.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de los coágulos sanguíneos en niños

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre.
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre.
• Erupción cutánea en forma de nódulos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica.
• Cambio repentino del color o la apariencia de la piel.
• Formación de hematomas.
• Sangrado nasal.
• Reflujo gastroesofágico.
• Vómitos.
• Náuseas.
• Diarrea frecuente o heces sueltas.
• Náuseas.
• Pérdida de cabello.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones).
• Puede ocurrir sangrado en el estómago o intestinos, en el cerebro, en el recto, en la uretra o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o roja debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel.
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos).
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre.
• Picazón.
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre.
• Dolor abdominal o gástrico.
• Esófagitis o gastritis.
• Reacción alérgica.
• Dificultad para tragar.
• Decoloración amarilla de la piel o las escleras debido a problemas hepáticos o sanguíneos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Falta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones).
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareo.
• Reacción alérgica grave que puede causar edema de la cara o la garganta.
• Dificultad para respirar o respiración sibilante.
• Sangrado.
• Puede ocurrir sangrado en la articulación, en la herida, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en la vena.
• Puede ocurrir sangrado en los nódulos hemorrágicos.
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica).
• Resultados anormales de las pruebas de función hepática en los análisis de laboratorio.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Europea de Medicamentos:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mirexan

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete de cartón o en el blister, después de "Caducidad" (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.

Debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mirexan

• El principio activo es dabigatrán. Cada cápsula, dura contiene 110 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
• Además, el medicamento contiene: ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910 (15cps), dimeticona 350 cS, talco y hidroxipropilcelulosa (100 cps).
• La cápsula contiene: carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 2910 (6cps) e indigotina (E 132).

Cómo se presenta Mirexan y qué contiene el paquete

Mirexan 110 mg son cápsulas, duras de color azul, tamaño 1, llenas de pellets de color blanco a amarillo claro.

Este medicamento está disponible en paquetes que contienen 10, 30 o 60 cápsulas, duras en blisters perforados de aluminio/OPA/aluminio/PVC en un paquete de cartón.

Paquete colectivo que contiene 3 paquetes de 60 cápsulas, duras (180 cápsulas, duras) en blisters perforados de aluminio/OPA/aluminio/PVC en un paquete de cartón.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Tel.: +48 61 66 51 500

Correo electrónico: biofarm@biofarm.pl

Fabricante

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,

• 08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona) España

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix,

Madrid – España

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13,

60-198 Poznań

Polonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Para obtener más información, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Malta

Mirexan 150 mg cápsulas, duras

Mirexan 110 mg cápsulas, duras

Mirexan 75 mg cápsulas, duras

Polonia

Mirexan, 75 mg, cápsulas, duras

Mirexan, 110 mg, cápsulas, duras

Mirexan, 150 mg, cápsulas, duras

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ y en el sitio web de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas.