Mirena

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Mirena

52 mg, 20 microgramos/24 horas, sistema terapéutico intrauterino

Levonorgestrel

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo dé a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es Mirena y para qué se utiliza

2. Información importante antes de usar Mirena

3. Cómo usar Mirena

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Mirena

6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mirena y para qué se utiliza

Mirena es un sistema terapéutico intrauterino en forma de T que, una vez insertado, libera el hormona levonorgestrel en el útero. La forma en T garantiza que el sistema se adapte al útero. En la parte vertical del sistema blanco, hay un contenedor con el medicamento que contiene levonorgestrel. En el bucle del extremo inferior de la base del sistema, hay dos hilos marrones que se utilizan para retirar el sistema del útero. Mirena se utiliza para prevenir el embarazo (acción anticonceptiva) y para tratar sangrados menstruales excesivos (de causa desconocida).

2. Información importante antes de usar Mirena

Precauciones generales. Antes de insertar el sistema Mirena, el médico le hará algunas preguntas sobre su salud y la salud de sus familiares cercanos. En esta hoja de instrucciones, se describen algunas situaciones en las que es necesario retirar el sistema Mirena o en las que la eficacia del sistema puede estar reducida. En estos casos, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o usar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No use el método del calendario o la medición de la temperatura. Pueden ser ineficaces, ya que Mirena afecta los cambios mensuales en la temperatura corporal y los cambios en el moco cervical. Mirena, al igual que otros productos anticonceptivos hormonales, no protege contra el VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

No use Mirena si se presenta alguno de los siguientes casos:

• si es alérgico a la levonorgestrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• embarazo o sospecha de embarazo
• tumores que crecen dependiendo de la acción de la progesterona, como el cáncer de mama
• infecciones pélvicas (infecciones de los órganos reproductivos femeninos)
• cervicitis
• infecciones de las vías urinarias inferiores
• endometritis postparto
• infecciones uterinas después de un aborto en los últimos 3 meses
• condiciones que favorecen el desarrollo de infecciones
• células anormales en el cuello uterino
• cáncer o sospecha de cáncer del cuello o del cuerpo uterino
• sangrados uterinos anormales inexplicados
• anomalías en el cuello o en el útero, incluyendo fibromas, si deforman el útero
• enfermedades hepáticas activas o tumor hepático

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el sistema Mirena, debe consultar a su médico. Si durante el uso del sistema Mirena se presenta alguno de los siguientes estados por primera vez, el médico decidirá si retirar o no el sistema Mirena: migraña, pérdida de visión asimétrica u otros síntomas que puedan ser signos de un accidente cerebrovascular transitorio (bloqueo temporal del flujo sanguíneo al cerebro). Dolor de cabeza severo. Ictericia (amarillamiento de la piel, la esclera y las uñas). Aumento significativo de la presión arterial. Enfermedad arterial grave, como accidente cerebrovascular o infarto de miocardio. Trombosis venosa aguda. El sistema Mirena debe usarse con precaución en mujeres con defectos cardíacos congénitos o con problemas en las válvulas cardíacas que aumenten el riesgo de endocarditis. En mujeres diabéticas que usan el sistema Mirena, debe controlarse el nivel de glucosa en sangre. Los sangrados irregulares pueden enmascarar algunos síntomas y signos de pólipos endometriales o cáncer, y en estos casos, debe considerarse la realización de pruebas diagnósticas.

Examen médico / consulta

El examen antes de insertar el sistema Mirena puede incluir una prueba de Papanicolaou, así como otras pruebas, como pruebas de infección, incluyendo enfermedades de transmisión sexual, si es necesario. El examen ginecológico debe realizarse para determinar la posición y el tamaño del útero. El sistema Mirena no es un método anticonceptivo adecuado para usar en casos de emergencia (anticoncepción después de la relación). Infecciones. El tubo aplicador ayuda a proteger el sistema Mirena de la contaminación con microorganismos durante la inserción. El aplicador del sistema Mirena está diseñado para reducir el riesgo de infección. Sin embargo, existe un mayor riesgo de infección poco después de la inserción y durante el primer mes después de la inserción del sistema Mirena. Las infecciones pélvicas en mujeres que usan el sistema Mirena a menudo están relacionadas con enfermedades de transmisión sexual. El riesgo de infección aumenta con las relaciones sexuales con múltiples parejas. Las infecciones pélvicas deben tratarse adecuadamente, ya que pueden afectar la fertilidad y aumentar el riesgo de embarazo ectópico. El sistema Mirena debe retirarse en caso de infecciones pélvicas recurrentes o si se presentan infecciones graves y agudas que no ceden después de unos días de tratamiento. En casos muy raros, poco después de la inserción del sistema terapéutico intrauterino, puede ocurrir una infección grave o sepsis (infección muy grave que puede ser mortal). Debe comunicarse con el médico de inmediato si se presenta dolor persistente en la parte inferior del abdomen, fiebre, dolor durante la relación sexual o sangrados anormales. Expulsión. Los espasmos uterinos durante el sangrado menstrual pueden causar que el sistema se mueva o se expulse. Esto es más probable si la mujer tiene sobrepeso en el momento de la inserción o si ha tenido sangrados menstruales abundantes en el pasado. Si el sistema no está en su lugar, puede no funcionar como se espera y, por lo tanto, aumenta el riesgo de embarazo. La expulsión del sistema causa la pérdida de protección contra el embarazo. Los síntomas posibles de la expulsión incluyen sangrado o dolor en la parte inferior del abdomen, pero Mirena también puede expulsarse sin que se note. Dado que el sistema Mirena reduce la cantidad de sangrado menstrual, la intensidad de estos sangrados puede ser un signo de expulsión o desplazamiento del sistema. Se recomienda verificar con los dedos si los hilos están en su lugar (por ejemplo, durante el baño). Véase también el punto 3 "Cómo usar Mirena - Verificación personal de la presencia del sistema Mirena en su lugar". Si se presentan síntomas que sugieren la expulsión del sistema o no se pueden sentir los hilos en la zona del cuello uterino, debe usar otros métodos anticonceptivos (como condones) y comunicarse con el médico. Perforación. Puede ocurrir una perforación o lesión de la pared uterina, generalmente durante la inserción del sistema, aunque puede detectarse solo después de un tiempo. El sistema Mirena que se encuentra fuera del útero no es efectivo para prevenir el embarazo y debe retirarse lo antes posible. Para retirar el sistema Mirena, puede ser necesaria una operación. El riesgo de perforación es mayor en mujeres que están amamantando y en el período de hasta 36 semanas después del parto; este riesgo también puede aumentar en mujeres con útero inclinado hacia atrás (retroversión uterina). Si se sospecha una perforación de la pared uterina, debe comunicarse con el médico y decirle que tiene un sistema Mirena, especialmente si no es el médico que insertó el sistema. Los signos y síntomas posibles de la perforación pueden incluir: dolor severo (como calambres menstruales) o dolor más intenso de lo esperado. Sangrado grave (después de la inserción). Dolor o sangrado que dura más de unas semanas. Cambio repentino en los períodos. Dolor durante la relación sexual. Incapacidad para sentir los hilos de Mirena (véase el punto 3 "Cómo usar Mirena - Verificación personal de la presencia del sistema Mirena en su lugar"). Embarazo ectópico. El embarazo durante el uso del sistema Mirena es muy poco probable. Sin embargo, si una mujer queda embarazada mientras usa el sistema Mirena, la probabilidad de un embarazo ectópico es relativamente mayor. En aproximadamente 1 de cada 1000 mujeres que usan el sistema Mirena correctamente, se produce un embarazo ectópico en el transcurso de un año de uso. Esto es menos que en mujeres que no usan ningún método anticonceptivo (alrededor de 3 a 5 de cada 1000 mujeres en un año). En mujeres que han tenido un embarazo ectópico en el pasado, que han tenido una operación en las trompas de Falopio o que han tenido una infección pélvica, existe un mayor riesgo de embarazo ectópico. El embarazo ectópico es una condición grave que requiere atención médica inmediata. Los síntomas que pueden indicar un embarazo ectópico y que requieren atención médica inmediata incluyen: detención de los sangrados menstruales, seguida de sangrados persistentes o dolor. Dolor pélvico severo o muy intenso. Síntomas típicos de embarazo con sangrado y mareos. Debilidad. Algunas mujeres pueden sentir mareos después de la inserción del sistema. Esto es una reacción fisiológica normal. El médico recomendará un descanso después de la inserción del sistema Mirena. Quistes ováricos aumentados que rodean el folículo ovárico maduro en el ovario. Las propiedades anticonceptivas del sistema Mirena están relacionadas con su acción local, por lo que en mujeres en edad reproductiva, los ciclos menstruales suelen ser ovulatorios y ocurre la ovulación. A veces, el folículo no ovulado no desaparece durante un tiempo y puede aumentar de tamaño. En la mayoría de los casos, estos quistes ováricos aumentados no causan síntomas, aunque pueden causar dolor pélvico o dolor durante la relación sexual. Estos quistes ováricos aumentados suelen desaparecer por sí solos, pero también pueden requerir intervención médica. Trastornos psicológicos. Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Mirena, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se presentan cambios de humor y síntomas de depresión, debe comunicarse con el médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Mirena y otros medicamentos

Como el mecanismo de acción del sistema Mirena es principalmente local, la ingesta de otros medicamentos no debe aumentar el riesgo de embarazo durante el uso de este sistema. Sin embargo, se recomienda informar al médico sobre todos los medicamentos que se han tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Embarazo, lactancia y efectos en la fertilidad

Embarazo

No use Mirena si está embarazada o si se sospecha que está embarazada. Es muy raro que una mujer quede embarazada mientras el sistema Mirena está en su lugar. Sin embargo, si el sistema Mirena se desplaza, la protección anticonceptiva se reduce y debe usar otros métodos anticonceptivos hasta que pueda ver a su médico. Durante el uso del sistema Mirena, algunos sangrados menstruales pueden desaparecer después de un tiempo. La falta de sangrado menstrual no siempre significa que esté embarazada. Si los sangrados menstruales han desaparecido y se presentan otros signos de embarazo (como náuseas, cansancio, sensibilidad en los senos), debe visitar a su médico para realizar una prueba y un examen. Si queda embarazada mientras usa el sistema Mirena, debe comunicarse con su médico de inmediato para que se retire el sistema. La extracción puede causar un aborto. Sin embargo, dejar el sistema Mirena insertado durante el embarazo puede aumentar no solo el riesgo de aborto, sino también el riesgo de parto prematuro. Si no se puede retirar el sistema Mirena, debe hablar con su médico sobre los beneficios y los riesgos asociados con continuar el embarazo. Si el embarazo continúa, debe estar bajo el control de un médico y debe informar a su médico de inmediato si se presentan síntomas como calambres abdominales, dolor abdominal o fiebre. Mirena contiene un hormona llamada levonorgestrel, y se han recibido informes individuales sobre su efecto en los genitales de las niñas expuestas a levonorgestrel liberado por un dispositivo intrauterino.

Lactancia

Mirena puede usarse durante la lactancia. La levonorgestrel pasa a la leche materna en pequeñas cantidades (alrededor del 0,1% de la dosis de levonorgestrel puede pasar a la leche y al organismo del bebé). Después de 6 semanas del parto, el uso del sistema Mirena no tiene ningún efecto nocivo en el crecimiento y el desarrollo del bebé. No se ha demostrado que los productos anticonceptivos que contienen solo progestágenos afecten la cantidad o la calidad de la leche. La anticoncepción hormonal no se recomienda como método de primera elección durante la lactancia; solo se recomiendan métodos anticonceptivos no hormonales. Los métodos de segunda elección son los métodos anticonceptivos que utilizan progestágenos, como el sistema Mirena. La dosis diaria y los niveles de levonorgestrel en sangre son más bajos que con otros métodos anticonceptivos hormonales.

Fertilidad

La extracción del sistema Mirena restaura la fertilidad normal de la mujer. Si está embarazada, amamantando o sospecha que está embarazada, o planea quedar embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que el sistema Mirena afecte la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Mirena

El esqueleto del sistema Mirena en forma de T contiene sulfato de bario, que permite que el sistema sea visible en radiografías con rayos X.

3. Cómo usar Mirena

Eficacia del sistema Mirena

La eficacia anticonceptiva del sistema Mirena es la misma que la de la mejor dispositivo intrauterino que contiene cobre. En estudios clínicos, se encontró que alrededor de 2 de cada 1000 mujeres que usan el sistema Mirena quedan embarazadas en el primer año. En el tratamiento de sangrados menstruales excesivos (de causa desconocida), el sistema Mirena reduce la intensidad de los sangrados después de 3 meses de uso. En algunas mujeres, es posible que los sangrados menstruales cesen por completo.

Cuándo debe insertarse el sistema Mirena?

Comienzo del uso del sistema Mirena. Antes de insertar el sistema Mirena, debe asegurarse de que la paciente no esté embarazada. El sistema Mirena debe insertarse dentro de los 7 días después del comienzo del sangrado menstrual. Si el sistema Mirena se inserta dentro de estos 7 días, el sistema será efectivo de inmediato y prevenirá el embarazo. Si no se puede insertar el sistema Mirena dentro de los 7 días después del comienzo del sangrado menstrual o si los períodos menstruales son irregulares, el sistema puede insertarse en cualquier día. En este caso, no debe tener relaciones sexuales sin usar anticoncepción hasta después de la inserción del sistema y debe tener un resultado de prueba de embarazo negativo. Además, Mirena puede no prevenir el embarazo de manera confiable de inmediato. Por lo tanto, debe usar un método anticonceptivo de barrera (como condones) o abstenerse de tener relaciones sexuales durante los primeros 7 días después de la inserción del sistema Mirena. El sistema Mirena no es adecuado para usar como anticoncepción de emergencia (anticoncepción después de la relación). Comienzo del uso del sistema Mirena después del parto. El sistema Mirena puede insertarse después del parto, cuando el útero haya regresado a su tamaño normal, pero no antes de 6 semanas después del parto (véase el punto 2: "Información importante antes de usar Mirena - Perforación de la pared uterina"). Véase también "Comienzo del uso del sistema Mirena" anterior para obtener más información sobre el momento de la inserción. Comienzo del uso del sistema Mirena después de un aborto. El sistema Mirena puede insertarse de inmediato después de un aborto en el primer trimestre, siempre que no haya infección de las vías urinarias. Mirena será efectivo de inmediato. Cambio de otro método anticonceptivo (por ejemplo, anticonceptivos hormonales combinados, implante). El sistema Mirena puede insertarse de inmediato si se está seguro de que la paciente no está embarazada. Si han pasado más de 7 días desde el comienzo del sangrado menstrual, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o usar anticoncepción adicional durante los siguientes 7 días.

Cómo se inserta el sistema Mirena?

El sistema Mirena debe insertarse solo por un médico o por otro personal médico capacitado que tenga experiencia en la inserción del sistema. Después de realizar un examen ginecológico, se coloca un espéculo en la vagina y se lava el cuello uterino con una solución antiséptica. Luego, el sistema intrauterino se coloca en el útero mediante un tubo delgado y flexible de plástico (aplicador). Si es necesario, se puede anestesiar localmente el cuello uterino antes de la inserción. En algunas personas, después de la inserción del sistema, puede ocurrir dolor y mareos. Si estos síntomas no ceden dentro de media hora en una persona que está acostada, puede indicar que el sistema se ha insertado de manera incorrecta. Debe realizarse un examen y, si es necesario, retirar el sistema. Después de la inserción del sistema Mirena, la paciente debe recibir una tarjeta de recordatorio del médico, en la que se anotarán las fechas de los controles. Esta tarjeta debe llevarse a todas las visitas programadas.

Cuándo debe comunicarse con el médico?

El médico debe verificar la presencia del sistema dentro de 4 a 12 semanas después de la inserción y, luego, controlará regularmente la presencia del sistema al menos una vez al año. El médico determinará individualmente con qué frecuencia y qué controles deben realizarse. En cada visita programada, debe llevar la tarjeta de recordatorio para la paciente que recibió del médico. Además, debe comunicarse con el médico si: no se pueden sentir los hilos en la vagina. se siente la parte inferior del sistema. se sospecha que está embarazada. se presentan dolor abdominal persistente, fiebre o secreción vaginal anormal. la mujer o su pareja sienten dolor o molestia durante la relación sexual. se producen cambios repentinos en el ciclo menstrual (por ejemplo, sangrados menstruales escasos o ausentes, seguidos de sangrado persistente o dolor, o comienzo de sangrado intenso). se presentan otros problemas de salud, como migraña, dolores de cabeza severos que se repiten, problemas visuales repentinos, ictericia o aumento de la presión arterial. se presenta alguno de los estados mencionados en el punto 2. Información importante antes de usar Mirena. Recuerde decirle a su médico que tiene un sistema Mirena, especialmente si no es el médico que insertó el sistema.

Cuánto tiempo se puede usar el sistema Mirena?

El sistema Mirena previene el embarazo (tiene un efecto anticonceptivo) durante 8 años después de la inserción. Si la paciente usa el sistema Mirena para este propósito, el sistema debe retirarse o reemplazarse como máximo después de 8 años. El sistema Mirena es efectivo durante 5 años después de la inserción para tratar los sangrados menstruales excesivos (de causa desconocida). Si la paciente usa Mirena para este propósito, el sistema debe retirarse o reemplazarse cuando los sangrados menstruales excesivos regresen o, como máximo, después de 8 años. Si la paciente lo desea, después de retirar el sistema anterior, puede insertarse un nuevo sistema.

Qué pasa si se quiere retirar el sistema Mirena para quedar embarazada o por otro motivo?

El médico puede retirar el sistema en cualquier momento y, luego, es posible quedar embarazada. La extracción del sistema es generalmente indolora. Después de retirar el sistema Mirena, la fertilidad regresa. Continuación de la anticoncepción después de la extracción del sistema. Si no se planea quedar embarazada, no se debe retirar el sistema Mirena después del día 7 del ciclo menstrual (menstrual) a menos que se usen otros métodos para prevenir el embarazo (como condones) durante al menos 7 días antes de la extracción del sistema. Si la mujer tiene períodos menstruales irregulares o no tiene períodos, debe usar métodos anticonceptivos mecánicos durante al menos 7 días antes de la extracción del sistema y hasta que regrese el sangrado menstrual. También se puede insertar un nuevo sistema Mirena de inmediato después de retirar el sistema anterior, y en este caso, no se requiere protección anticonceptiva adicional. Si la paciente no desea continuar con el mismo método, la paciente debe pedirle al médico que le aconseje sobre otros métodos anticonceptivos confiables.

Puede quedar embarazada después de dejar de usar el sistema Mirena?

Sí. La extracción del sistema Mirena no altera la fertilidad. Puede quedar embarazada durante el primer ciclo menstrual después de la extracción del sistema Mirena.

Cómo afecta el sistema Mirena los sangrados menstruales?

Mirena afecta el ciclo menstrual. El sistema puede causar varios tipos de cambios en la menstruación, como manchado (pérdida de sangre leve), sangrados más cortos o más largos, sangrados escasos o intensos, o su ausencia. En muchas mujeres, durante los primeros 3 a 6 meses después de la inserción del sistema Mirena, además del sangrado menstrual, se producen manchados frecuentes o sangrados leves. En algunas mujeres, los sangrados menstruales pueden aumentar o durar más de lo habitual. Debe informar a su médico, especialmente si estos síntomas no ceden. En general, es posible que la cantidad de días de sangrado y la cantidad de sangre perdida cada mes disminuyan gradualmente. En algunas mujeres, puede ocurrir un cese completo de la menstruación. Como el sistema Mirena reduce generalmente la cantidad de sangrado, en muchas mujeres se produce un aumento en los niveles de hemoglobina en la sangre. Después de la extracción del sistema, los períodos menstruales regresan a la normalidad.

Es normal no tener sangrados?

Sí, cuando se usa el sistema Mirena. La falta de sangrados es un signo del efecto del hormona en el revestimiento del útero. No se produce el engrosamiento mensual del revestimiento del útero. Por lo tanto, no hay nada que se elimine con la sangre menstrual. Esto no tiene que ser un signo de la menopausia o del embarazo. Los niveles de hormonas siguen siendo normales. En realidad, la falta de sangrados puede ser un gran beneficio para la salud de la mujer.

Diagnóstico de embarazo

Quedar embarazada mientras se usa el sistema Mirena es poco probable, incluso si no se presentan sangrados menstruales. Si no se produce sangrado menstrual durante 6 semanas y esto causa preocupación, se puede realizar una prueba de embarazo. Si el resultado es negativo, no hay necesidad de realizar otras pruebas, a menos que se presenten otros signos de embarazo, como náuseas, cansancio o sensibilidad en los senos.

Puede el sistema Mirena causar dolor o molestia?

Algunas mujeres sienten dolor (como calambres menstruales) durante las primeras semanas después de la inserción del sistema. Debe visitar a su médico o a la clínica de nuevo si se presenta dolor severo o si el dolor persiste durante más de 3 semanas después de la inserción del sistema Mirena.

Cómo afecta el sistema Mirena las relaciones sexuales?

Tanto la paciente como su pareja no deben sentir el sistema durante la relación sexual. Si lo sienten, deben evitar las relaciones sexuales hasta que el médico verifique que el sistema esté en su lugar correcto.

Cuándo se puede tener relaciones sexuales después de la inserción del sistema?

Para permitir que el organismo se recupere, es mejor esperar alrededor de 24 horas después de la inserción del sistema. Dependiendo de cuándo se inserte el sistema Mirena en el ciclo menstrual, puede ser necesario usar anticoncepción de emergencia (como condones) o abstenerse de tener relaciones sexuales durante los primeros 7 días después de la inserción (véase el punto 3 "Cómo usar Mirena - Cuándo debe insertarse el sistema Mirena?").

Uso de tampones o copas menstruales

Se recomienda usar protectores higiénicos. Si se usan tampones o copas menstruales, deben cambiarse con cuidado para no jalar los hilos del sistema Mirena. Si la paciente cree que el sistema Mirena se ha movido de su posición correcta (véase el punto "Cuándo debe comunicarse con el médico" que incluye los síntomas posibles), debe evitar las relaciones sexuales o usar anticoncepción mecánica (como condones) y comunicarse con el médico.

Qué pasa si se expulsa el sistema Mirena?

Raramente, pero es posible, que el sistema Mirena se expulse sin que la paciente lo sepa durante el sangrado menstrual. Si el sangrado menstrual es más abundante de lo habitual, puede indicar que Mirena se ha expulsado a través de la vagina. También es posible que el sistema Mirena se expulse parcialmente del útero (la paciente y su pareja pueden notarlo durante la relación sexual). Si Mirena se expulsa completamente o parcialmente, no protege contra el embarazo.

Verificación personal de la presencia del sistema Mirena en su lugar

La mujer puede verificar por sí misma si los hilos del sistema están en su lugar. Para hacer esto, debe introducir suavemente el dedo en la vagina y verificar la presencia de los hilos cerca del cuello uterino. No debe jalar los hilos, ya que podría retirar el sistema sin querer. Si no se pueden sentir los hilos, puede indicar que el sistema se ha expulsado del útero o que ha perforado el útero. Debe usar anticoncepción mecánica (como condones) y comunicarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Mirena puede causar efectos adversos, aunque no todos los presentarán.Además de los posibles efectos adversos mencionados en otros puntos (por ejemplo, punto 2 Información importante antes de usar Mirena), a continuación se presentan los posibles efectos adversos, clasificados por sistemas del cuerpo y frecuencia: Efectos adversos muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas. Trastornos del sistema reproductivo y de los senos

• sangrado uterino o vaginal, incluyendo manchado, sangrados menstruales escasos o ausentes
• quiste ovárico benigno (véase el punto 2: "quiste ovárico aumentado")

Efectos adversos frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas. Trastornos psicológicos

• estado de ánimo deprimido o depresión
• nerviosismo
• disminución del deseo sexual

Trastornos del sistema nervioso

• dolor de cabeza

Trastornos vasculares

• mareos

Trastornos gastrointestinales

• dolor abdominal
• náuseas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• acné

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseo

• dolor de espalda

Trastornos del sistema reproductivo y de los senos

• dolor pélvico
• dolor menstrual
• flujo vaginal
• vaginitis
• sensibilidad en los senos
• dolor en los senos
• expulsión del sistema terapéutico intrauterino

Pruebas diagnósticas

• aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas. Trastornos del sistema nervioso

• migraña

Trastornos gastrointestinales

• hinchazón abdominal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• hirsutismo (crecimiento excesivo del vello corporal en la mujer)
• pérdida de cabello (alopecia)
• picazón (picazón intensa)
• erupción (inflamación de la piel)
• melasma (manchas oscuras en la piel) o hiperpigmentación cutánea

Trastornos del sistema reproductivo y de los senos

• perforación (agujero en la pared) del útero
• infección pélvica (infección del tracto reproductivo femenino superior, por encima del cuello uterino)
• endometritis
• resultados anormales de la prueba de Papanicolaou (inflamación del cuello uterino)

Trastornos generales y en el lugar de administración

• edema

Efectos adversos raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• erupción cutánea
• urticaria

Si una mujer queda embarazada mientras usa Mirena, existe la posibilidad de que el embarazo sea ectópico (véase el punto 2: "Embarazo ectópico"). Se han informado casos de sepsis (infección grave que puede ser mortal) después de la inserción del sistema terapéutico intrauterino. Notificación de efectos adversos. Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, o al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mirena

Conservar en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños. Conservación: No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación. Conservar en el embalaje original. No use Mirena después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mirena?

• El principio activo de Mirena es la levonorgestrel. 1 sistema terapéutico intrauterino contiene 52 mg de levonorgestrel.
• Los demás componentes de Mirena son: elastómero de polidimetilsiloxano; tubo de polidimetilsiloxano (contiene 30-40% de dióxido de silicio anhidro); polietileno; sulfato de bario; óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Mirena y qué contiene el paquete?

Tamaño del paquete: 1 sistema terapéutico intrauterino estéril para uso intrauterino. Para obtener más información, debe consultar a su médico, al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título del titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Bayer AG. Kaiser-Wilhelm-Allee 1. 51373 Leverkusen. Alemania.

Fabricante

Bayer Oy. Pansiontie 47. 20210 Turku. Finlandia.

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3. 91-342 Łódź.

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3. 91-342 Łódź. Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación: 7842/2015/01. Número de autorización de importación paralela: 180/20. Si tiene más preguntas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01.07.2025

[Información sobre la marca registrada]