Kileena

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Kyleena, 19,5 mg, sistema terapéutico intrauterino

Levonorgestrel

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Kyleena y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Kyleena
• 3. Cómo usar Kyleena
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Kyleena
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Kyleena y para qué se utiliza

Kyleena es un sistema terapéutico intrauterino en forma de T, también conocido como dispositivo intrauterino hormonal. Previene el embarazo durante un período de hasta cinco años, es un método anticonceptivo. El sistema Kyleena contiene un hormona llamado levonorgestrel.
Figura 1: Dispositivo intrauterino hormonal Kyleena

Elemento
que contiene
hormona
Hilos de
extracción

Cómo funciona Kyleena

El médico coloca el sistema Kyleena en el útero. Después de su colocación, se libera una pequeña cantidad de hormona de manera continua.
El sistema Kyleena evita el contacto entre el esperma y el óvulo, y por lo tanto evita el embarazo.
Funciona de la siguiente manera:

• Hace que el moco en el cuello del útero se vuelva más espeso. Esto evita que el esperma pase.
• Hace que el revestimiento del útero (endometrio) permanezca delgado.

Figura 2: Sistema Kyleena en el útero

Trompa de
Falopio
Kyleena
Óvulo
Útero
Revestimiento del
útero (endometrio)
Cuello del
útero
Vagina
Hilos de
extracción

2. Información importante antes de usar Kyleena

Información importante sobre Kyleena

El médico debe asegurarse de que este método anticonceptivo sea adecuado para la mujer. Por lo tanto, primero le hará algunas preguntas sobre su estado de salud. Solo entonces podrá obtener una receta.
Como método anticonceptivo, Kyleena evita el embarazo. Sin embargo, ningún método anticonceptivo evita todos los embarazos. Cada año, alrededor de 2-3 de cada 1000 mujeres que usan el sistema Kyleena quedan embarazadas.
Este sistema no protege contra la infección por el virus del VIH ni otras enfermedades de transmisión sexual.
Este sistema no es una anticoncepción de emergencia, como la píldora del día después. Las mujeres que han tenido relaciones sexuales sin protección poco antes de su colocación pueden quedar embarazadas.

Cuándo no usar Kyleena

• si la mujer está embarazada (véase el punto "Embarazo, lactancia y efecto en la fertilidad" a continuación),
• si hay una infección del útero, trompas de Falopio u ovarios (inflamación pélvica) o si ha habido infecciones en el pasado,
• si hay una enfermedad que aumenta el riesgo de infecciones en la pelvis. Por ejemplo: enfermedades de transmisión sexual o enfermedades que disminuyen la capacidad del cuerpo para combatir las infecciones, como el VIH avanzado,
• si hay una infección de la vagina o el cuello del útero,
• si la mujer ha dado a luz, ha tenido un aborto o ha sufrido un aborto espontáneo en los últimos tres meses y luego ha tenido una infección del útero,
• si los resultados de la última citología (prueba de detección del cuello del útero) han sido anormales,
• si hay cáncer de útero o cuello del útero o el médico sospecha que hay cáncer,
• si hay un tumor que crece bajo la influencia de progestágenos, como el cáncer de mama,
• si hay sangrado vaginal y no se conoce la causa,
• si el cuello del útero o el útero no tienen una forma normal, por ejemplo, debido a cambios no cancerosos en el útero (miomas),
• si hay una enfermedad del hígado o un tumor en el hígado,
• si la mujer es alérgica al levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

No se debe usar Kyleena si alguna de las situaciones anteriores se aplica a la mujer; en caso de duda, debe hablar con su médico.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico antes de usar Kyleena si:

• la mujer tiene diabetes. Normalmente no será necesario cambiar los medicamentos para la diabetes mientras se usa Kyleena, pero es posible que el médico deba verificarlo,
• la mujer tiene epilepsia; durante la colocación o extracción de Kyleena, es posible que se produzcan convulsiones (ataque epiléptico),
• la mujer ha tenido un embarazo ectópico (embarazo fuera del útero) en el pasado,
• la mujer sufre migrañas que causan problemas de visión, como la pérdida repentina de visión en un ojo, o otros problemas (migrañas con aura) o dolores de cabeza severos de causa desconocida,
• la mujer tiene ictericia (la piel, las uñas y la parte blanca de los ojos se vuelven amarillos),
• la mujer tiene presión arterial alta,
• la mujer ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque al corazón.

Si alguna de estas situaciones se aplica a la mujer (o si no está segura), debe hablar con su médico antes de usar Kyleena.

Debe informar a su médico de inmediato si, mientras usa Kyleena:

• la mujer experimenta síntomas de embarazo o tiene un resultado de prueba de embarazo positivo; véase el punto "Embarazo, lactancia y efecto en la fertilidad" a continuación.
• la mujer experimenta síntomas de embarazo, pero también dolor, sangrado vaginal o mareos. Esto puede indicar que la mujer tiene un embarazo ectópico; véase el punto 4, "Embarazo ectópico".
• la mujer experimenta dolor abdominal, fiebre o secreción vaginal anormal o dolor durante las relaciones sexuales; esto puede indicar una infección y la necesidad de recibir medicamentos de inmediato. Véase el punto 4, "Infección pélvica".
• la mujer experimenta dolor durante las relaciones sexuales; es posible que haya una pequeña bolsa (quiste) llena de líquido en el ovario. Véase el punto 4, "Quiste ovárico".
• la mujer experimenta un dolor severo, sangrado vaginal muy fuerte o deja de sentir los hilos de Kyleena en la vagina; es posible que haya una perforación. Véase el punto 4, "Perforación".

Si la mujer experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe hablar con su médico de inmediato.
La mujer también debe hablar con su médico sobre Kyleena si:

• la mujer experimenta migraña o dolores de cabeza severos por primera vez,
• la mujer nota que su piel, uñas y parte blanca de los ojos se vuelven amarillos; estos son síntomas de ictericia,
• la mujer nota un aumento en la presión arterial,
• la mujer ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque al corazón.

El médico decidirá si es seguro que la mujer continúe usando Kyleena.

Debe prestar atención a los signos que indican que Kyleena puede no estar en la posición correcta

Los signos de que Kyleena puede no estar en la posición correcta son:

• la mujer ya no puede sentir los hilos de Kyleena con el dedo en la vagina; véase el punto 3, "Cómo verificar por sí misma que Kyleena esté en la posición correcta".
• la mujer o su pareja pueden sentir el extremo inferior de plástico del marco de Kyleena; véase el punto 3, "Cómo verificar por sí misma que Kyleena esté en la posición correcta".
• la mujer experimenta cambios repentinos en su ciclo menstrual. Por ejemplo: su período ha desaparecido después de la colocación de Kyleena, pero luego ha vuelto a aparecer.

Estos síntomas pueden indicar que Kyleena se ha expulsado; véase el punto 4, "Expulsión de Kyleena". O puede indicar que ha habido una perforación; véase el punto 4, "Perforación".
Si la mujer experimenta alguno de los signos de que Kyleena no está en la posición correcta, debe hablar con su médico de inmediato. No debe tener relaciones sexuales a menos que use un condón o un diafragma hasta que el médico verifique que el sistema esté en la posición correcta.
Es posible que la pareja de la mujer sienta los hilos de Kyleena durante las relaciones sexuales. Esto no significa que el sistema no esté en la posición correcta. Sin embargo, si la pareja se siente incómoda al sentir los hilos, hay formas en que el médico puede ayudar.

Productos de higiene durante el período menstrual

Se recomienda usar toallas sanitarias durante el período menstrual. Si se usan tampones o copas menstruales, es importante cambiarlos con cuidado. De lo contrario, la mujer puede accidentalmente jalar los hilos de Kyleena. Si la mujer cree que el sistema ha sido desplazado (véase la lista anterior de signos posibles), no debe tener relaciones sexuales hasta que el médico verifique que el sistema esté en la posición correcta, a menos que use un condón o un diafragma.

Problemas de salud mental

Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Kyleena, experimentan depresión o cambios de humor. Para obtener más información, véase el punto 4, "Problemas de salud mental".

Niños y adolescentes

Las niñas que no han comenzado a menstruar aún no deben usar Kyleena.

Kyleena y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y efecto en la fertilidad Embarazo

No se debe colocar Kyleena durante el embarazo.
Desaparición del sangrado menstrual durante el uso de Kyleena
En algunas mujeres, durante el uso de Kyleena, es posible que no haya sangrado menstrual. Si el sangrado menstrual ya no ocurre, es probable que sea debido a Kyleena. Para obtener más información sobre esto, véase el punto 4, "Sangrado menstrual irregular o escaso".
Ha pasado más de 6 semanas desde la última menstruación? En este caso, se puede realizar una prueba de embarazo.
Si la prueba es negativa, no es necesario repetirla.
Si se experimentan síntomas de embarazo
Si se experimentan síntomas de embarazo, como la falta de menstruación, náuseas y senos sensibles, se debe:

• 1. realizar una prueba de embarazo,
• 2. consultar a un médico para una evaluación.

En caso de embarazo
Si la mujer queda embarazada mientras usa Kyleena, debe contactar a su médico de inmediato. El médico decidirá si es necesario retirar Kyleena.
La extracción de Kyleena conlleva un riesgo de aborto. Sin embargo, dejar el sistema Kyleena colocado durante el embarazo puede aumentar el riesgo de:

• aborto,
• parto prematuro.

Debe hablar con su médico sobre los beneficios y riesgos de continuar el embarazo con Kyleena colocado. El médico la monitoreará de cerca. Debe contactar a su médico de inmediato si experimenta:

• calambres abdominales,
• dolor abdominal,
• fiebre.

Kyleena contiene un hormona llamado levonorgestrel. Debe preguntar a su médico sobre el efecto que este hormona puede tener en el feto en desarrollo. Se han reportado muy pocos casos de efectos del levonorgestrel en los genitales de las niñas en el útero.
Embarazo ectópico
El riesgo de quedar embarazada mientras se usa Kyleena es muy bajo. Sin embargo, si la mujer queda embarazada mientras usa Kyleena, existe un mayor riesgo de que el óvulo fertilizado (embrión) no se implante en el útero, sino en la trompa de Falopio o en la cavidad abdominal (embarazo ectópico). Este tipo de embarazo es una condición grave que requiere atención médica inmediata. Después de un embarazo ectópico, puede ser más difícil quedar embarazada de nuevo. Véase el punto 4, "Embarazo ectópico".
Lactancia
Se puede usar Kyleena durante la lactancia. Una pequeña cantidad de hormona pasa a la leche materna. Sin embargo, Kyleena no afecta la calidad o la cantidad de la leche materna, ni el crecimiento y el desarrollo del lactante.
Fertilidad
Si la mujer desea quedar embarazada, debe contactar a su médico para que retire Kyleena.
Kyleena no afecta la fertilidad después de su extracción.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Kyleena no tiene un efecto conocido en la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar Kyleena

Inicio del uso de Kyleena

• Antes de colocar Kyleena, debe asegurarse de que la mujer no esté embarazada.
• Kyleena debe ser colocado dentro de los 7 días después del inicio del sangrado menstrual. Si se coloca dentro de este plazo, el sistema será efectivo de inmediato y evitará el embarazo.
• Si no se puede colocar Kyleena dentro de los 7 días después del sangrado menstrual, o si el sangrado menstrual es irregular, el sistema se puede colocar en cualquier momento. En este caso, no se deben tener relaciones sexuales sin anticoncepción desde el último sangrado menstrual, y antes de la colocación se debe tener un resultado de prueba de embarazo negativo. Además, Kyleena puede no ser efectivo de inmediato. Por lo tanto, se debe usar un método anticonceptivo de barrera (como condones) o abstenerse de tener relaciones sexuales durante los primeros 7 días después de la colocación.

Kyleena no es una anticoncepción de emergencia, como la píldora del día después.

Inicio del uso de Kyleena después del parto

• Kyleena se puede colocar después del parto, cuando el útero haya vuelto a su tamaño normal, pero no antes de 6 semanas después del parto (véase el punto 4, "Perforación").
• Véase también "Inicio del uso de Kyleena" anteriormente para obtener más información sobre la fecha de colocación.

Inicio del uso de Kyleena después de un aborto

Kyleena se puede colocar inmediatamente después de un aborto, si el embarazo duró menos de 3 meses y no hay infecciones del tracto reproductivo, y será efectivo de inmediato.

Inicio del uso de un nuevo sistema Kyleena, cuando el sistema actual debe ser reemplazado

El sistema se puede reemplazar con uno nuevo en cualquier momento del ciclo menstrual, y será efectivo de inmediato.

Cambio de otro método anticonceptivo (por ejemplo, anticonceptivos hormonales combinados, implante)

• Kyleena se puede colocar inmediatamente, si se tiene la certeza de que la mujer no esté embarazada.
• Si han pasado más de 7 días desde el inicio del sangrado menstrual, se debe abstener de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo de barrera durante los siguientes 7 días.

Qué sucede durante la colocación de Kyleena? Examen antes de la colocación

A veces, antes de colocar Kyleena, el médico realizará algunos exámenes, como:

• una prueba de Papanicolaou (citología vaginal),
• un examen de senos,
• otros exámenes, como pruebas para detectar enfermedades de transmisión sexual, si es necesario.

Colocación de Kyleena
Primero, el médico examinará el tamaño del útero y su posición en la pelvis (examen pélvico).
El médico insertará un instrumento (especulo) en la vagina y limpiará el cuello del útero con una solución antiséptica. A veces, el médico puede aplicar anestesia local en el cuello del útero. Luego, el médico colocará Kyleena en el útero a través de una delgada y flexible tubería de plástico (aplicador).
A veces, la colocación de Kyleena puede causar incomodidad. Algunas mujeres pueden experimentar mareos o desmayos. También puede haber dolor o un pequeño sangrado vaginal. Esto no es inusual.
Después de la colocación, el médico le dará a la mujer una tarjeta de recordatorio para que la lleve consigo. En esta tarjeta, se pueden anotar las fechas de las revisiones de Kyleena. Debe llevar esta tarjeta a cada visita.
Revisión después de la colocación
Kyleena debe ser revisado por el médico 4-6 semanas después de su colocación.
El médico decidirá con qué frecuencia se deben realizar las revisiones posteriores. Kyleena debe ser revisado al menos una vez al año durante la visita. Debe llevar la tarjeta de recordatorio a cada visita.
Cómo verificar por sí misma que Kyleena esté en la posición correcta
Puede hacerlo introduciendo suavemente el dedo en la vagina. Los hilos deben ser palpables en la parte inferior de la vagina, cerca del cuello del útero. El cuello del útero es la entrada al útero. Atención: No debe jalar los hilos, ya que podría expulsar accidentalmente el sistema Kyleena.
Si no se pueden sentir los hilos, el médico debe verificar si Kyleena sigue en la posición correcta. No debe tener relaciones sexuales a menos que use un condón o un diafragma hasta que el médico verifique que el sistema esté en la posición correcta.
Si la mujer o su pareja pueden sentir el extremo inferior de plástico del marco de Kyleena, Kyleena no está en la posición correcta. Debe contactar a su médico de inmediato. No debe tener relaciones sexuales hasta que el médico verifique que el sistema esté en la posición correcta, a menos que use un condón o un diafragma.

Extracción de Kyleena

Kyleena es efectivo durante un período de hasta 5 años. Debe ser retirado después de 5 años, pero también se puede retirar en cualquier momento antes de los 5 años. El médico retirará el sistema. Después de su retiro, se puede quedar embarazada.
La extracción de Kyleena puede ser incómoda. Algunas mujeres pueden experimentar mareos o desmayos durante o después de la extracción del sistema. También puede haber un pequeño dolor o sangrado vaginal. Esto no es inusual.
Continuación de la anticoncepción después de la extracción
Si la mujer no desea quedar embarazada después de la extracción de Kyleena, debe saber que:

• Es mejor retirar Kyleena dentro de los 7 días después del inicio del ciclo menstrual. Si se retira en este plazo, no será necesario usar un método anticonceptivo adicional.
• Si la mujer tiene ciclos menstruales irregulares o no menstrúa en absoluto, debe usar un condón o un diafragma durante las relaciones sexuales durante los 7 días antes de la extracción de Kyleena. Los ciclos menstruales irregulares significan que el número de días entre los ciclos menstruales no siempre es el mismo.
• Se puede colocar un nuevo sistema Kyleena inmediatamente después de la extracción del sistema anterior. En este caso, no es necesario usar un método anticonceptivo adicional. Si la mujer no desea continuar usando el mismo método, debe pedirle a su médico que le aconseje sobre otros métodos anticonceptivos confiables.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Kyleena puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Hay algunos efectos adversos graves que requieren atención médica inmediata:

• dolor abdominal, fiebre, secreción vaginal anormal o dolor durante las relaciones sexuales; esto puede indicar una infección del útero, trompas de Falopio u ovarios; véase "Infección pélvica" a continuación.
• dolor severo, similar al dolor menstrual, o dolor más intenso de lo esperado, o sangrado vaginal muy fuerte después de la colocación de Kyleena. Si hay dolor o sangrado que dura más de unas semanas, cambios en el ciclo menstrual, dolor durante las relaciones sexuales, o los hilos de Kyleena no se pueden sentir, pueden ser signos de perforación; véase "Perforación" a continuación.
• la menstruación ha desaparecido, pero hay sangrado vaginal que no cesa, o dolor en la parte inferior del abdomen que es severo o no cesa; pueden ser signos de embarazo ectópico; véase "Embarazo ectópico" a continuación.
• cambios de humor y síntomas de depresión; véase "Problemas de salud mental" a continuación.
• reacción alérgica; como erupciones cutáneas, urticaria o hinchazón de la lengua, labios, cara o garganta. Este tipo de reacción es muy rara.

Si la mujer cree que alguno de los puntos anteriores se aplica a ella, debe contactar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos

A continuación, se enumeran otros efectos adversos que pueden ocurrir. Los efectos adversos más comunes están al principio de la lista, y los menos comunes al final.
Muy frecuentes:ocurren en más de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza
• dolor abdominal o pélvico
• acné o piel grasosa
• cambios en la menstruación, como:

Frecuentes:ocurren en menos de 1 de cada 10 personas

• disminución del deseo sexual
• migraña
• mareos
• náuseas
• pérdida de cabello
• dolor durante la menstruación
• dolor o sensibilidad en los senos
• expulsión del sistema Kyleena (total o parcial). Para obtener más información, véase "Expulsión de Kyleena" a continuación.
• flujo vaginal
• aumento de peso

Poco frecuentes:ocurren en menos de 1 de cada 100 personas

• exceso de vello corporal

Descripción de algunos posibles efectos adversos:

Embarazo ectópico

Los síntomas de un embarazo ectópico son:

• la menstruación ha desaparecido, pero luego ha vuelto a aparecer con sangrado vaginal que no cesa,
• dolor en la parte inferior del abdomen que es severo o no cesa,
• hay síntomas de embarazo, como náuseas o senos sensibles, pero también sangrado vaginal y mareos,
• un resultado de prueba de embarazo positivo.

Debe contactar a su médico de inmediato si experimenta alguno de estos síntomas.
El riesgo de quedar embarazada mientras se usa Kyleena es muy bajo. Sin embargo, si la mujer queda embarazada mientras usa Kyleena, existe un mayor riesgo de que el óvulo fertilizado (embrión) no se implante en el útero, sino en la trompa de Falopio o en la cavidad abdominal (embarazo ectópico). Esto ocurre en aproximadamente 2 de cada 1000 mujeres que usan Kyleena durante un año. Este tipo de embarazo es una condición grave que requiere atención médica inmediata. Puede ser necesario realizar una operación.
Algunas mujeres tienen un mayor riesgo de embarazo ectópico. Estas son mujeres que:

• han tenido un embarazo ectópico en el pasado,
• han tenido una operación en las trompas de Falopio,
• han tenido una infección pélvica.

Sangrado menstrual irregular o escaso

Es probable que la menstruación cambie debido al uso de Kyleena. Por ejemplo:

• puede haber un sangrado ligero fuera del ciclo menstrual. Este sangrado se llama "sangrado de escape".
• la menstruación puede ser menos regular. En este caso, el número de días entre los ciclos menstruales no siempre es el mismo.
• la menstruación puede ser más corta o más larga.
• el sangrado puede ser más ligero o más intenso de lo habitual durante la menstruación.
• la menstruación puede desaparecer por completo.

A veces, estos cambios solo ocurren durante los primeros meses después de la colocación de Kyleena. Por ejemplo:

• el sangrado fuera del ciclo menstrual o el sangrado de escape ocurren con más frecuencia durante los primeros 3 a 6 meses.
• en algunas mujeres, la menstruación es más abundante de lo habitual al principio.

Con el tiempo, la mujer puede experimentar un sangrado menstrual más ligero y sus períodos pueden volverse más cortos. Al final, algunas mujeres pueden dejar de menstruar por completo.
Ha desaparecido la menstruación? Por lo general, esto es normal. En la mayoría de los casos, no significa que la mujer esté embarazada o que esté entrando en la menopausia. La razón es que, normalmente, el revestimiento del útero se vuelve más grueso cada mes para prepararse para un posible embarazo, y luego vuelve a ser más delgado durante la menstruación. Kyleena reduce el grosor del revestimiento del útero. Esto puede hacer que la menstruación desaparezca.
El nivel de hormonas suele ser normal.
Después de la extracción de Kyleena, la menstruación normal suele regresar. Si no es así, debe contactar a su médico.

Infección pélvica

Kyleena no contiene bacterias, virus o hongos (es estéril). Lo mismo ocurre con el aplicador. Sin embargo, todavía puede ocurrir una infección pélvica durante la colocación de Kyleena o en las primeras 3 semanas después de su colocación. Por ejemplo, en el revestimiento del útero, trompas de Falopio u ovarios. Esto puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas.
Puede haber:

• dolor abdominal,
• fiebre,
• secreción vaginal anormal,
• dolor durante las relaciones sexuales.

El riesgo de infección pélvica es mayor si:

• la mujer tiene una enfermedad de transmisión sexual,
• la mujer o su pareja tienen múltiples parejas sexuales,
• la mujer ha tenido una infección pélvica en el pasado.

Si ocurre una infección pélvica, es importante contactar a su médico de inmediato. La infección pélvica puede causar:

• problemas de fertilidad en el futuro. Esto puede significar que sea más difícil quedar embarazada,
• embarazo ectópico si la mujer queda embarazada,
• infección grave o sepsis. Esto es muy raro y ocurre poco después de la colocación de Kyleena. La sepsis es una enfermedad grave causada por una infección. La sepsis puede ser mortal si no se trata.

Kyleena debe ser retirado si la infección pélvica:

• ocurre varias veces,
• es muy grave,
• no desaparece con el tratamiento.

Expulsión de Kyleena

Kyleena puede ser expulsado o salir por completo. Esto se debe a los calambres del útero durante la menstruación. Puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas, especialmente si:

• la mujer tiene sobrepeso en el momento de la colocación de Kyleena,
• la mujer ha tenido períodos abundantes en el pasado.

Si Kyleena no está en la posición correcta, puede no funcionar correctamente. El riesgo de quedar embarazada es mayor. Si se expulsa, ya no evitará el embarazo.
Si Kyleena no está en la posición correcta o se ha expulsado, la mujer puede experimentar dolor o sangrado vaginal que es diferente al habitual. También es posible que Kyleena se expulse y la mujer no se dé cuenta.
Kyleena suele reducir la cantidad de sangre perdida durante la menstruación.
Cuanto más tiempo use Kyleena, menos sangre perderá durante la menstruación. Esto significa que si la mujer repentinamente comienza a perder más sangre durante la menstruación, Kyleena puede haberse expulsado.
En el punto 3, "Cómo verificar por sí misma que Kyleena esté en la posición correcta", se pueden encontrar instrucciones sobre cómo verificar si el sistema está en la posición correcta y qué hacer si se sospecha que no está en la posición correcta.

Perforación

Es posible que Kyleena sea empujado a través de la pared del útero. Esto se llama perforación. La perforación suele ocurrir durante la colocación de Kyleena.
La perforación no siempre causa dolor, por lo que puede no ser detectada hasta más tarde. Si Kyleena no está en la posición correcta debido a una perforación, no evitará el embarazo. El médico debe retirarlo lo antes posible. A veces, es necesario realizar una operación.
La perforación ocurre en menos de 1 de cada 1000 personas. El riesgo de perforación es mayor (en menos de 1 de cada 100 personas) si:

• la mujer está amamantando en el momento de la colocación de Kyleena,
• la mujer ha dado a luz en los últimos 9 meses antes de la colocación de Kyleena.

Puede haber ocurrido una perforación si:

• hay un dolor severo, similar al dolor menstrual, o un dolor más intenso de lo esperado,
• hay un sangrado vaginal muy fuerte después de la colocación de Kyleena,
• hay dolor o sangrado que dura más de unas semanas,
• hay cambios repentinos en el ciclo menstrual,
• hay dolor durante las relaciones sexuales,
• no se pueden sentir los hilos de Kyleena.

Si la mujer cree que puede haber ocurrido una perforación, debe contactar a su médico de inmediato.
Debe informar a su médico sobre Kyleena, especialmente si no es la persona que colocó el sistema.

Quiste ovárico

A veces, durante el uso de Kyleena, aparece una pequeña "bolsa" llena de líquido en el ovario. Esta bolsa se llama quiste ovárico.
Los síntomas de un quiste ovárico pueden ser:

• dolor en la pelvis,
• dolor o incomodidad durante las relaciones sexuales.

El quiste ovárico suele desaparecer por sí solo. Sin embargo, puede requerir atención médica. En casos raros, puede ser necesario realizar una operación. Si la mujer cree que puede tener un quiste ovárico, debe contactar a su médico.

Problemas de salud mental

Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Kyleena, experimentan depresión o cambios de humor.
La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se experimentan cambios de humor y síntomas de depresión, debe contactar a su médico de inmediato. La depresión y los cambios de humor pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas que usan Kyleena.

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o enfermera. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o al titular de la autorización de comercialización. Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Kyleena

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe abrirse el blister (envase de plástico que contiene el sistema Kyleena). Solo el médico o la enfermera pueden hacerlo.
El sistema no debe ser colocado después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Kyleena

El principio activo de Kyleena es el levonorgestrel. El sistema terapéutico intrauterino contiene 19,5 mg de levonorgestrel.
Los demás componentesson:

• elastómero de polidimetilsiloxano
• dióxido de silicio coloidal anhidro
• polietileno
• ftalocianina de cobre
• polipropileno
• plata

Cómo se presenta Kyleena y qué contiene el paquete

Kyleena es un dispositivo intrauterino hormonal (sistema terapéutico para uso en el útero). Tiene forma de T y es de color blanco. En la parte vertical, hay un pequeño contenedor que contiene el hormona levonorgestrel. En el anillo inferior del sistema, hay dos hilos azules que, si es necesario, permiten al médico retirar el sistema Kyleena. Un anillo de plata cerca de los brazos horizontales del sistema Kyleena es visible para el médico durante la exploración por ultrasonido.
Tamaño del paquete:

• 1 sistema terapéutico intrauterino.
• 5 sistemas terapéuticos intrauterinos.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Bayer AG
Alemania

Fabricante

Bayer OY
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bayer Sp. z o.o.
Polonia
Teléfono: +48 22 572 35 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

• Alemania, Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, Suecia: Kyleena

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:Septiembre 2024

Otras fuentes de información

Puede obtener información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando el código QR que figura en la hoja de instrucciones para el paciente, el paquete y la tarjeta de recordatorio para el paciente, utilizando un teléfono inteligente. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL: www.pi.bayer.com/kyleena/pl .
[Código QR para la hoja de instrucciones para el paciente, para incluir a nivel nacional]
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

INSTRUCCIONES DE COLOCACIÓN

Kyleena, 19,5 mg, sistema terapéutico intrauterino
Levonorgestrel
Para colocación por un médico, utilizando principios de asepsia.
El sistema Kyleena se suministra en un paquete estéril con un aplicador integrado que permite
la colocación con una sola mano. No se debe abrir el paquete hasta el momento de iniciar el procedimiento de colocación. No
esterilizar de nuevo. En la forma suministrada, el sistema Kyleena está diseñado exclusivamente para
uso único. No usar si el blister está dañado o abierto. No colocar después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y el blister: Fecha de caducidad (EXP).
Todos los residuos no utilizados del producto farmacéutico o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
El sistema Kyleena se suministra con una tarjeta de recordatorio para la paciente en el paquete exterior.
La tarjeta de recordatorio para la paciente debe llenarse y entregarse a la mujer después de la colocación del sistema.
Preparación para la colocación

• Examinar a la mujer para excluir contraindicaciones para la colocación del sistema Kyleena (ver Características del Producto Farmacéutico punto 4.3 y "Exámenes/consultas médicas" en el punto 4.4).
• Introducir el espéculo, visualizar el cuello uterino y luego limpiar cuidadosamente el cuello uterino y la vagina con una solución antiséptica adecuada.
• Si es necesario, buscar la ayuda de un asistente.
• Atrapar con pinzas quirúrgicas o otras pinzas el cuello uterino por su labio anterior para estabilizar el útero. Si el útero está inclinado hacia atrás, puede ser más adecuado atrapar el labio posterior del cuello uterino. Un ligero tirón de las pinzas puede enderezar el canal cervical. Las pinzas deben permanecer en esta posición y mantener un suave estiramiento del cuello uterino durante el procedimiento de colocación.
• Introducir la sonda uterina a través del canal cervical hasta el fondo para medir la profundidad y confirmar la dirección de la cavidad uterina, así como para excluir la presencia de anomalías dentro del útero (por ejemplo, tabiques, fibromas submucosos) o dispositivos anticonceptivos intrauterinos previamente colocados que no han sido retirados. En caso de dificultades, considere la dilatación del canal. Si es necesario dilatar el cuello uterino, considere el uso de medicamentos analgésicos y (o) bloqueo cervical.

Colocación

• 1. Primero, abrir completamente el paquete estéril (Figura 1). Luego, aplicar técnica aséptica y guantes estériles.

Figura 1
Kyleena
Marca de línea
Mango con hilos
dentro
Tubo aplicador
con émbolo y escala
Control deslizante
Límite

• 2. Deslizar el control hacia adelanteen la dirección indicada por la flecha hasta que se detenga, para cargar el sistema Kyleena en el tubo de inserción (Figura 2).

Figura 2
IMPORTANTE!No deslice el control hacia abajo, ya que esto puede causar la liberación prematura
del sistema Kyleena. Después de la liberación, no se puede recargar el sistema Kyleena.

• 3. Sosteniendo el control en su posición más alejada, ajustar el borde superiordel límite para que corresponda a la profundidad uterina medida con la sonda (Figura 3). Figura 3

• 4. Sosteniendo el control en su posición más alejada, introducir el tubo aplicador a través del cuello uterino hasta que el límite quede aproximadamente a 1,5-2,0 cm del cuello uterino (Figura 4).

Figura 4
IMPORTANTE!No introducir el aplicador con fuerza. Si es necesario, dilatar el canal cervical.

• 5. Sosteniendo el aplicador inmóvil, deslizar el control hacia la marca de líneapara abrir los brazos horizontales del sistema Kyleena (Figura 5). Esperar 5-10 segundos para permitir que los brazos horizontales se abran completamente. Figura 5

• 6. Introducir suavemente el aplicador hacia el fondo de la cavidad uterina . El sistema Kyleena se encuentra entonces en la posición correcta en el fondo del útero (Figura 6).

Figura 6

• 7. Sosteniendo el aplicador en su lugar, liberar el sistema Kyleena deslizando el control completamente hacia abajo(Figura 7). Sosteniendo el control completamente abajo, retirar suavemente el aplicador mediante su extracción.

Cortar los hilos

dejando
2-3 cm, que serán
visibles en el
exterior del cuello
uterino.
Figura 7
IMPORTANTE!En caso de sospecha de que el sistema no esté en la posición correcta,
debe verificarse su localización (por ejemplo, en un examen de ultrasonido). Retirar el sistema si no está
colocado correctamente en la cavidad uterina. El sistema retirado no debe volver a colocarse.

Retirada/reemplazo del sistema

Para retirar/reemplazar el sistema, consulte las Características del Producto Farmacéutico Kyleena.

Sistema Kyleena
se retira mediante
un tirón suave
con pinzas de los
hilos (Figura 8).
Un nuevo sistema
Kyleena puede
colocarse inmediatamente
después de la retirada
del anterior.
Después de la retirada del sistema Kyleena, debe evaluarse para asegurarse de que no esté dañado y haya sido retirado completamente.
Figura 8
[Código QR para las Características del Producto Farmacéutico, para agregar a nivel nacional]
Características del Producto Farmacéutico Kyleena en línea en www.pi.bayer.com/kyleena/es.