Levosert Easi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Levosert Easy, 20 microgramos/24 h, sistema terapéutico intrauterino

Levonorgestrel

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Levosert Easy y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Levosert Easy
• 3. Cómo usar Levosert Easy
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Levosert Easy
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Levosert Easy y para qué se utiliza

Levosert Easy es un sistema terapéutico intrauterino (IUS) que se coloca en el útero, donde libera gradualmente una hormona llamada levonorgestrel.

Puede ser utilizado en los siguientes casos:

Método anticonceptivo

El sistema Levosert Easy es un método anticonceptivo eficaz, a largo plazo y reversible. El sistema Levosert Easy previene el embarazo mediante la inhibición del crecimiento del endometrio, la espesamiento del moco cervical (en el canal cervical) y la inhibición de la ovulación en algunas mujeres. También puede haber un efecto local en el endometrio debido a la presencia del sistema terapéutico intrauterino en forma de T.

Tratamiento de sangrado menstrual excesivo

El sistema Levosert Easy también se utiliza para reducir la cantidad de sangrado menstrual y puede ser utilizado para tratar sangrados menstruales excesivos (períodos), conocidos como sangrado menstrual abundante. La hormona contenida en el sistema Levosert Easy actúa inhibiendo el desarrollo mensual del endometrio, por lo que cada mes hay menos sangrado.

El sistema Levosert Easy es eficaz durante 8 años como método anticonceptivo (prevención del embarazo) y durante 5 años para el tratamiento de sangrados menstruales excesivos. Para asegurar la anticoncepción, el sistema Levosert Easy debe ser retirado antes de que transcurran 8 años y reemplazado inmediatamente por un nuevo sistema Levosert Easy, si es necesario continuar su uso. En caso de que se coloque el sistema de inmediato, no se requiere protección adicional. En el caso del tratamiento de sangrados menstruales excesivos, el sistema Levosert Easy debe ser reemplazado antes de que transcurran 5 años. Si los síntomas no regresan al final del quinto año de uso, se puede considerar continuar el uso después de 5 años. El sistema debe ser retirado o reemplazado como máximo después de 8 años.

Niños y adolescentes

El sistema Levosert Easy no está indicado para su uso antes de la primera menstruación (menarquía).

2. Información importante antes de usar Levosert Easy

Antes de colocar el sistema Levosert Easy, el médico o la enfermera pueden ordenar algunas pruebas para asegurarse de que el sistema terapéutico Levosert Easy sea adecuado para el paciente. Esto puede incluir un examen pélvico, pero también se pueden realizar otras pruebas, como un examen de senos, si el médico o la enfermera lo considera necesario.

Antes de colocar el sistema Levosert Easy, las pacientes deben ser tratadas para cualquier infección de transmisión sexual.

Debe informar a su médico o enfermera si tiene epilepsia, ya que durante la colocación del sistema Levosert Easy, puede ocurrir una convulsión, aunque esto es raro. Algunas mujeres pueden sentirse débiles después del procedimiento de colocación. Esto es normal y el médico o la enfermera informará a la paciente para que descanse un rato.

No todas las mujeres pueden usar el sistema terapéutico intrauterino Levosert Easy.

No debe usar el sistema terapéutico intrauterino Levosert Easy si:

• está embarazada o sospecha que está embarazada;
• tiene o ha tenido inflamación pélvica;
• tiene un flujo vaginal anormal o picazón en la vagina, lo que puede indicar una infección;
• ha tenido una infección del endometrio después del parto;
• ha tenido infecciones pélvicas después del parto o aborto en los últimos 3 meses;
• tiene o ha tenido inflamación de la cerviz;
• tiene o ha tenido resultados anormales en la prueba de Papanicolaou (cambios en la cerviz);
• tiene o ha tenido tumores hepáticos o otras enfermedades hepáticas graves;
• tiene anomalías uterinas, incluyendo fibromas, especialmente si deforman la cavidad uterina;
• tiene sangrado vaginal anormal;
• tiene una enfermedad que la hace susceptible a infecciones. El médico informará a la paciente si se aplica a su situación;
• ha tenido o tiene un tumor que depende de hormonas, como un tumor de mama;
• ha tenido o tiene cualquier tipo de tumor o sospecha de tumor, incluyendo tumor de sangre (leucemia), cáncer de cuello uterino o cuerpo uterino, a menos que esté en remisión;
• ha tenido enfermedades trofoblásticas. El médico informará a la paciente si se aplica a su situación;
• es alérgica al levonorgestrel o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

El sistema Levosert Easy, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege contra el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual (como la clamidia, el herpes genital, los condilomas, la gonorrea, la hepatitis B y la sífilis). Solo el uso de condones puede proporcionar protección contra estas enfermedades.

No debe usar el sistema Levosert Easy como anticoncepción de emergencia (después de una relación sexual sin protección).

Antes de comenzar a usar el sistema terapéutico intrauterino Levosert Easy, debe discutir con su médico si:

• -tiene migraña, mareos, problemas de visión, dolores de cabeza severos o dolores de cabeza frecuentes;
• tiene ictericia (color amarillo de la piel y los ojos);
• tiene presión arterial alta;
• tiene diabetes (azúcar en sangre alto) o tiene niveles anormales de lípidos en sangre;
• tiene un tumor de sangre (incluyendo leucemia) que está en remisión;
• está tomando esteroides a largo plazo;
• ha tenido un embarazo ectópico (desarrollo del feto fuera del útero) o quistes ováricos;
• tiene o ha tenido una enfermedad grave de los vasos sanguíneos, como un ataque al corazón o un derrame cerebral, o tiene problemas cardíacos;
• ha tenido coágulos de sangre (trombosis);
• está tomando otros medicamentos, ya que algunos medicamentos pueden afectar la eficacia del sistema Levosert Easy;
• tiene sangrados irregulares;
• tiene convulsiones (epilepsia).

Si ocurren o han ocurrido algunos de los estados anteriores, el médico decidirá si se puede usar el sistema Levosert Easy.

Si la paciente está usando el sistema Levosert Easy y ocurre alguno de los estados anteriores, también debe informar a su médico.

Los siguientes síntomas pueden indicar un embarazo ectópico (embarazo que se desarrolla fuera del útero) y, en ese caso, la paciente debe consultar a su médico de inmediato (véase también el punto "Embarazo, lactancia y efectos en la fertilidad"):

• La menstruación se detuvo y luego comenzó un sangrado persistente o dolor.
• Se produjo un dolor abdominal severo o persistente.
• La paciente experimentó síntomas normales de embarazo, pero también sangrado y mareos.
• La prueba de embarazo es positiva.

Si la paciente experimenta un dolor o hinchazón dolorosa en la pierna, un dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar, debe consultar a su médico o enfermera lo antes posible, ya que estos pueden ser síntomas de un coágulo de sangre. Es importante que cualquier coágulo de sangre sea tratado lo antes posible.

La paciente también debe consultar a su médico de inmediato si experimenta un dolor abdominal inferior persistente, fiebre, dolor durante las relaciones sexuales o sangrados anormales. Si la paciente experimenta un dolor o fiebre severa después de la colocación del sistema Levosert Easy, esto puede significar que tiene una infección grave que debe ser tratada de inmediato.

Expulsión del sistema

Los espasmos uterinos durante la menstruación pueden causar que el sistema se mueva o se expulse. Esto es más probable si la mujer tiene sobrepeso en el momento de la colocación del sistema o si ha tenido sangrados menstruales abundantes en el pasado. Si el sistema no está en su lugar, puede no funcionar como se espera y, por lo tanto, aumenta el riesgo de embarazo. La expulsión del sistema puede causar la pérdida de protección contra el embarazo.

Los síntomas posibles de expulsión incluyen sangrado vaginal o dolor abdominal, pero el sistema Levosert Easy también puede expulsarse sin que la paciente se dé cuenta. Dado que el sistema Levosert Easy reduce la cantidad de sangrado menstrual, la intensidad de los sangrados puede ser un síntoma de expulsión o desplazamiento del sistema.

Se recomienda que la paciente verifique con los dedos (por ejemplo, durante el baño) si las cuerdas están en su lugar. Véase también el punto 3 "Cómo usar Levosert Easy - Verificación de la presencia del sistema Levosert Easy en su lugar". Si ocurren síntomas que indican la expulsión del sistema o no se pueden sentir las cuerdas en la zona del cuello uterino, la paciente debe usar otros métodos anticonceptivos (como condones) y consultar a su médico.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo Levosert Easy, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, la paciente debe consultar a su médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Levosert Easy y tabaquismo

Las mujeres deben dejar de fumar. Fumar aumenta el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un derrame cerebral o coágulos de sangre.

Uso de tampones y copas menstruales

Se recomienda el uso de toallas sanitarias. Si se usan tampones o copas menstruales, es importante cambiarlos con cuidado para no jalar las cuerdas del sistema Levosert Easy.

Levosert Easy y otros medicamentos

Como el mecanismo de acción del sistema Levosert Easy es principalmente local, la ingesta de otros medicamentos no debe aumentar el riesgo de embarazo durante el uso del sistema Levosert Easy. Sin embargo, se recomienda que la paciente informe a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta. Esto incluye:

• medicamentos para tratar la epilepsia (como lamotrigina, barbitúricos, fenitoína, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
• medicamentos para tratar la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos para tratar el VIH y la hepatitis C (como nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como griseofulvina, itraconazol, ketconazol)
• medicamentos para tratar infecciones bacterianas (como claritromicina, eritromicina)
• medicamentos para tratar ciertas enfermedades cardíacas, presión arterial alta (como verapamilo, diltiazem)
• medicamentos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• jugo de toronja

No debe usar el sistema Levosert Easy al mismo tiempo que otros métodos anticonceptivos hormonales.

Embarazo, lactancia y efectos en la fertilidad

No debe usar el sistema Levosert Easy durante el embarazo o si se sospecha que está embarazada.

Puede quedar embarazada si usa el sistema Levosert Easy?

Las mujeres que usan el sistema Levosert Easy muy raramente quedan embarazadas.

La falta de sangrado menstrual no necesariamente significa que la mujer esté embarazada. En algunas mujeres, el sangrado menstrual puede no ocurrir durante el uso del sistema intrauterino.

Si no hay sangrado menstrual durante 6 semanas, se debe considerar la realización de una prueba de embarazo. Si el resultado es negativo, no hay necesidad de realizar otra prueba, a menos que ocurran otros síntomas que indiquen embarazo, como náuseas, fatiga y sensibilidad en los senos.

Si la mujer queda embarazada con el sistema Levosert Easy colocado, debe consultar a su médico de inmediato para que se retire el sistema Levosert Easy. La extracción puede causar un aborto. Sin embargo, dejar el sistema Levosert Easy colocado durante el embarazo puede aumentar no solo el riesgo de aborto, sino también el de parto prematuro. Si no se puede retirar el sistema Levosert Easy, la paciente debe discutir con su médico los beneficios y riesgos asociados con continuar el embarazo. Si el embarazo se mantiene, se debe realizar bajo control médico especial y la paciente debe informar a su médico de inmediato si ocurren síntomas como contracciones uterinas, dolor abdominal o fiebre.

Levosert Easy contiene una hormona llamada levonorgestrel, y se han recibido informes individuales sobre su efecto en los genitales de las niñas expuestas a levonorgestrel liberado por un dispositivo intrauterino que permanece en el útero.

Qué debe hacer la paciente si desea tener un hijo?

Si la paciente desea quedar embarazada y tener un hijo, debe pedir a su médico que retire el sistema Levosert Easy. Después de la extracción del sistema, la fertilidad natural regresa pronto.

Puede la paciente amamantar mientras usa el sistema Levosert Easy?

Se han detectado cantidades muy pequeñas de la hormona del sistema Levosert Easy en la leche materna, sin embargo, su concentración es menor que con cualquier otro método anticonceptivo hormonal. No hay riesgo para el recién nacido. Si la mujer desea amamantar, debe discutirlo con su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Levosert Easy contiene sulfato de bario.

El marco del sistema Levosert Easy en forma de T contiene sulfato de bario, por lo que puede ser visible en radiografías con rayos X.

3. Cómo usar Levosert Easy

El sistema solo debe ser colocado por un médico o una enfermera especialmente capacitada (véase la instrucción especial para la colocación que se encuentra en el paquete).

Estos profesionales explicarán el procedimiento de colocación y los riesgos asociados con el uso del sistema.

Antes de colocar el sistema Levosert Easy, la paciente será examinada por un médico o una enfermera.

Si la paciente tiene alguna inquietud relacionada con el uso del sistema, debe discutirla con su médico o enfermera.

Durante el procedimiento de colocación, la paciente puede experimentar un ligero malestar. Debe informar a su médico sobre cualquier dolor que sienta.

Comienzo del uso del sistema Levosert Easy

• Antes de colocar el sistema Levosert Easy, debe asegurarse de que la paciente no esté embarazada.
• El sistema Levosert Easy debe ser colocado dentro de los 7 días después del comienzo de la menstruación. Si el sistema Levosert Easy se coloca durante estos días, el medicamento comenzará a actuar de inmediato y evitará el embarazo.
• Si no se puede colocar el sistema Levosert Easy dentro de los 7 días después del comienzo de la menstruación o si la menstruación es irregular, el sistema Levosert Easy se puede colocar en cualquier otro día. En este caso, desde la última menstruación, no se debe tener relaciones sexuales sin protección y se debe obtener un resultado de prueba de embarazo negativo antes de la colocación. Además, el sistema Levosert Easy puede no evitar el embarazo de inmediato. Por lo tanto, se debe usar un método anticonceptivo mecánico (como condones) o abstenerse de tener relaciones sexuales durante los primeros 7 días después de la colocación del sistema Levosert Easy.
• El sistema Levosert Easy no está destinado a ser utilizado como anticoncepción de emergencia (después de una relación sexual sin protección).

Comienzo del uso del sistema Levosert Easy después del parto

• El sistema Levosert Easy se puede colocar después del parto, cuando el útero haya regresado a su tamaño normal, pero no antes de 6 semanas después del parto (véase el punto 4 "Efectos adversos - Perforación").
• Para obtener más información sobre el momento de la colocación, véase la sección "Comienzo del uso de Levosert Easy" anterior.

Comienzo del uso del sistema Levosert Easy después de un aborto

El sistema Levosert Easy se puede colocar inmediatamente después de un aborto, si el embarazo duró menos de 3 meses, siempre que no haya infecciones en el tracto reproductivo. En este caso, el sistema Levosert Easy comenzará a actuar de inmediato.

Cambio de otro método anticonceptivo (como anticonceptivos orales combinados, implante)

• El sistema Levosert Easy se puede colocar de inmediato, si se tiene la certeza de que la paciente no está embarazada.
• Si han pasado más de 7 días desde la última menstruación, la paciente debe abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

Colocación del sistema Levosert Easy

El examen por un profesional de la salud antes de la colocación del sistema puede incluir:

• un frotis de Papanicolaou;
• un examen de senos;
• otros exámenes, como pruebas para detectar infecciones, incluyendo enfermedades de transmisión sexual, o una prueba de embarazo. El profesional de la salud también realizará un examen ginecológico para determinar la posición y el tamaño del útero.

Después del examen ginecológico

• Se introduce un instrumento llamado especulo en la vagina y el cuello uterino puede ser limpiado con una solución antiséptica. Luego, el sistema Levosert Easy se coloca en el útero mediante una delgada tubería de plástico flexible (tubería de inserción). Antes de insertar la tubería en el cuello uterino, se puede aplicar anestesia local.
• Algunas mujeres pueden experimentar mareos o desmayos durante o después de la colocación del sistema Levosert Easy, o después de su extracción.
• Puede ocurrir dolor y sangrado durante o después de la colocación.

Después de la colocación del sistema Levosert Easy, la paciente debe recibir una tarjeta de recordatorio de su médico. Debe llevar esta tarjeta consigo en cada visita programada.

Después de la colocación del sistema Levosert Easy, la paciente debe recibir una tarjeta de recordatorio de su médico. La paciente debe llevar esta tarjeta consigo en cada visita de control programada.

Cuánto tiempo tarda en hacer efecto el sistema Levosert Easy?

Anticoncepción

Si el sistema Levosert Easy se coloca en el útero durante la menstruación o dentro de los 7 días después de su comienzo, o si la paciente ya tiene un sistema colocado y es hora de reemplazarlo por uno nuevo, o si la paciente acaba de tener un aborto, la paciente está protegida contra el embarazo en el momento de la colocación del sistema intrauterino. La probabilidad de embarazo es de aproximadamente 2 casos por cada 1000 mujeres en el primer año de uso del sistema. La efectividad puede disminuir si ocurre una expulsión del sistema Levosert Easy o una perforación.

Sangrado menstrual excesivo

Después de la colocación del sistema Levosert Easy, el sangrado menstrual generalmente disminuye significativamente dentro de los 3 a 6 meses de tratamiento.

Con qué frecuencia se debe verificar el sistema?

Se debe realizar un control del sistema Levosert Easy 4 a 6 semanas después de la colocación, y luego regularmente, al menos una vez al año, hasta que se retire. El médico puede determinar la frecuencia y el tipo de controles necesarios en cada caso. La paciente debe llevar la tarjeta de recordatorio que recibió de su médico en cada visita de control programada.

Además, la paciente debe consultar a su médico si ocurre alguno de los síntomas descritos en el punto 2 "Advertencias y precauciones".

Además, la paciente debe consultar a su médico lo antes posible si experimenta:

• hinchazón dolorosa en la pierna;
• dolor repentino en el pecho;
• dificultad para respirar, ya que estos pueden ser síntomas de un coágulo de sangre.

Cómo se puede determinar si el sistema está en su lugar?

Después de cada menstruación, la mujer puede verificar la presencia de dos cuerdas unidas a la parte inferior del sistema. El médico que la atiende le mostrará cómo hacerlo.

No debe jalarde las cuerdas, ya que puede retirar accidentalmente el sistema. Si la mujer no puede encontrar las cuerdas, debe consultar a su médico o enfermera lo antes posible, y mientras tanto, no debe tener relaciones sexuales o debe usar un método anticonceptivo de barrera (como condones). Las cuerdas pueden haberse movido hacia el útero o el cuello uterino. Si las cuerdas no se pueden encontrar, es posible que se hayan roto o que el sistema Levosert Easy se haya expulsado y, en casos raros, puede haber perforado la pared uterina (perforación uterina, véase el punto 4).

La paciente también debe consultar a su médico si siente la parte inferior del sistema o si ella o su pareja experimentan dolor o malestar durante las relaciones sexuales.

Qué sucede si el sistema se expulsa?

Si el sistema se expulsa completamente o parcialmente, no puede proporcionar protección contra el embarazo. La expulsión del sistema es rara, pero puede ocurrir durante la menstruación sin que la paciente se dé cuenta. Un síntoma puede ser un aumento anormal en la cantidad de sangrado durante la menstruación. La paciente debe informar a su médico o personal de la clínica si ocurren cambios inesperados en su patrón de sangrado.

Retirada del sistema Levosert Easy

El sistema Levosert Easy debe ser retirado o reemplazado después de 8 años de uso para asegurar la anticoncepción y después de 5 años de uso para el tratamiento de sangrados menstruales excesivos, o antes si los sangrados menstruales excesivos o molestos regresan. Si los síntomas no regresan al final del quinto año de uso, se puede considerar continuar el uso después de 5 años. El sistema debe ser retirado o reemplazado como máximo después de 8 años.

El médico puede retirar el sistema fácilmente en cualquier momento, después de lo cual la paciente puede quedar embarazada. Algunas mujeres pueden experimentar mareos o desmayos durante o después de la retirada del sistema Levosert Easy. Durante la retirada del sistema Levosert Easy, puede ocurrir dolor y sangrado.

Continuación de la anticoncepción después de la retirada del sistema

Si la paciente no planea quedar embarazada, no se debe retirar el sistema Levosert Easy después del séptimo día del ciclo menstrual (menstruación), a menos que la paciente use otros métodos anticonceptivos (como condones) durante al menos 7 días antes de la retirada del sistema terapéutico intrauterino. En caso de menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación, se debe usar un método anticonceptivo mecánico durante 7 días antes de la retirada del sistema.

También se puede colocar un nuevo sistema Levosert Easy inmediatamente después de la retirada del sistema anterior, en cuyo caso no se requiere protección adicional.

Si la paciente no desea continuar con el mismo método, debe pedir asesoramiento a su médico sobre otros métodos anticonceptivos efectivos.

Cómo afecta el sistema Levosert Easy al sangrado menstrual?

Para todas las pacientes que usan el sistema Levosert Easy

Muchas mujeres experimentan sangrados ligeros (manchados) durante los primeros 3-6 meses después de la colocación del sistema. En algunas mujeres, el sangrado menstrual puede ser prolongado o abundante.

La paciente puede experimentar sangrados abundantes, generalmente durante los primeros 2-3 meses, antes de que ocurra una disminución en la pérdida de sangre. Es posible que la cantidad de días de sangrado cada mes disminuya y que eventualmente el sangrado menstrual deje de ocurrir. Esto se debe al efecto de la hormona (levonorgestrel) en el endometrio.

Si la paciente tiene un sistema Levosert Easy colocado para reducir el sangrado menstrual excesivo

El sistema Levosert Easy generalmente reduce significativamente la cantidad de sangrado menstrual en un plazo de 3 a 6 meses después del comienzo del tratamiento. Sin embargo, antes de que se reduzca la cantidad de sangrado, durante los primeros 2-3 meses de tratamiento, el sangrado puede ser abundante. Si no se produce una disminución significativa en la cantidad de sangrado después de 3-6 meses, se debe considerar otro método de tratamiento.

Si el sistema Levosert Easy se ha colocado hace algún tiempo y desde entonces ha habido trastornos en el sangrado, la paciente debe consultar a su médico o another profesional de la salud.

Si la paciente tiene alguna pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos del sistema Levosert Easy ocurren con mayor frecuencia durante los primeros meses después de la colocación del sistema y disminuyen con el tiempo.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos graves, la paciente debe consultar a su médico o enfermera de inmediato:

• Dolor severo o fiebre que ocurren poco después de la colocación del sistemapueden indicar que la paciente ha desarrollado una infección grave que debe ser tratada de inmediato. En casos raros, puede ocurrir una infección muy grave (sepsis).
• Dolor severo y sangrado persistente, ya que esto puede ser un síntoma de daño o perforación de la pared uterina (perforación). La perforación es poco común, pero puede ocurrir durante la colocación del sistema Levosert Easy, aunque puede ser diagnosticada solo después de algún tiempo. Un sistema Levosert Easy que se encuentra fuera del útero no es eficaz para prevenir el embarazo y debe ser retirado lo antes posible; en casos muy raros, esto puede requerir una operación. El riesgo de perforación es bajo, pero aumenta en mujeres que están amamantando y en mujeres que han dado a luz a un bebé antes de las 36 semanas antes de la colocación del sistema, y el riesgo también puede aumentar en mujeres con útero inclinado hacia atrás (retroversión uterina). Si la paciente sospecha que ha ocurrido una perforación, debe consultar a su médico de inmediato y decirle que tiene un sistema Levosert Easy colocado, especialmente si no es el médico que colocó el sistema. Los síntomas posibles de perforación pueden incluir:
• dolor severo (similar a los calambres menstruales) o dolor más severo de lo esperado;
• sangrado abundante (después de la colocación del sistema);
• dolor o sangrado que dura más de unas pocas semanas;
• cambios repentinos en la menstruación;
• dolor durante las relaciones sexuales;
• la paciente no puede encontrar las cuerdas del sistema Levosert Easy (véase el punto 3 "Cómo usar Levosert Easy - Verificación de la presencia del sistema Levosert Easy en su lugar").
• Dolor abdominal inferior, especialmente si la paciente tiene fiebre o no ha tenido una menstruación, ya que esto puede indicar un embarazo ectópico. El riesgo total de embarazo ectópico en mujeres que usan el sistema Levosert Easy es bajo. Sin embargo, si una mujer queda embarazada mientras usa el sistema Levosert Easy, aumenta la probabilidad relativa de que el embarazo sea ectópico.
• Dolor abdominal inferior o dolor durante las relaciones sexuales, ya que esto puede indicar un quiste ovárico o una enfermedad pélvica inflamatoria. Esto es importante, ya que las infecciones pélvicas pueden reducir las posibilidades de tener un hijo y pueden aumentar el riesgo de embarazo ectópico.

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 mujeres) efectos adversos:

• cambios en la menstruación. Puede ocurrir manchado, sangrado menstrual más corto o más largo, dolores menstruales. Aunque después de la colocación del sistema Levosert Easy se observa una disminución significativa en la cantidad de sangrado menstrual en un plazo de 3 a 6 meses de tratamiento, en los primeros 2-3 meses, el sangrado puede ser abundante antes de que se produzca una disminución en la pérdida de sangre. El sangrado menstrual puede cesar por completo. Si no se produce una disminución significativa en la pérdida de sangre en un plazo de 3 a 6 meses, se debe considerar otro método de tratamiento;
• quistes ováricos. Son quistes llenos de líquido en el ovario;
• infecciones bacterianas o fúngicas de la vagina o los genitales externos (vulva);
• erupciones (acné);
• dolor o sangrado durante la colocación del sistema.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 mujeres) efectos adversos:

• depresión, ansiedad u otros cambios de humor;
• disminución del deseo sexual;
• dolores de cabeza;
• migraña;
• sentimiento de debilidad (mareo);
• mareos;
• dolores abdominales, pélvicos o dolores de espalda;
• malestar en la zona abdominal;
• náuseas;
• hinchazón abdominal;
• vómitos;
• dolores menstruales;
• exceso de flujo vaginal;
• infección de la vulva y la vagina;
• sensibilidad en los senos, dolor en los senos;
• dolor durante las relaciones sexuales;
• calambres uterinos;
• expulsión del sistema terapéutico intrauterino Levosert Easy;
• aumento de peso.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 mujeres) efectos adversos:

• infecciones de transmisión sexual, que pueden causar síntomas como picazón en la vagina, dolor al orinar o dolor abdominal (dolor en la zona pélvica) asociado con inflamación del útero, los ovarios o las trompas de Falopio;
• desmayos;
• erupciones;
• inflamación del cuello uterino;
• hinchazón o edema en las piernas o los tobillos;
• aumento del crecimiento del vello facial y corporal;
• pérdida de cabello;
• picazón en la piel (prurito);
• decoloración o aumento de la pigmentación de la piel, especialmente en la cara (melasma);
• embarazo ectópico;
• perforación (agujero) en la pared uterina (véase anteriormente "Efectos adversos graves").

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 mujeres) efectos adversos:

• erupciones, picazón.

Dolor severo o fiebre que ocurren poco después de la colocación del sistema pueden indicar que la paciente ha desarrollado una infección grave que debe ser tratada de inmediato. En casos raros, puede ocurrir una infección muy grave (sepsis).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, la paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o al titular del medicamento.

5. Cómo conservar Levosert Easy

Conservar en el embalaje original. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento en cuanto a la temperatura. Conservar la caja de plástico estéril en el embalaje exterior para protegerla de la luz. Mantener el embalaje cerrado. La caja de plástico estéril solo debe ser abierta por un médico o personal de la clínica.

El medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

No usar el sistema después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta y el embalaje exterior después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Levosert Easy?

• El principio activo del medicamento es 52 mg de levonorgestrel. La hormona se coloca en una sustancia llamada polidimetilsiloxano (PDMS). Está rodeada de una membrana que también está hecha de polidimetilsiloxano (PDMS).

Cómo se presenta Levosert Easy y qué contiene el embalaje?

• Levosert Easy consiste en un marco pequeño en forma de T, hecho de polietileno de baja densidad (LDPE) con un 20-24% de sulfato de bario. Este diseño del sistema permite la liberación gradual de la hormona en el útero.
• El sistema también incluye dos cuerdas delgadas, hechas de polietileno (PE), teñidas con ftalocianina de cobre, de color azul. Las cuerdas están unidas a la parte inferior del marco. Permiten que el médico retire el sistema fácilmente y que la paciente o el médico verifiquen si el sistema está en su lugar.

Levosert Easy, sistema terapéutico intrauterino con dispositivo de inserción, se presenta en una caja de plástico transparente y estéril, con una tapa desmontable de polietileno de alta densidad (HDPE). La caja de plástico estéril se presenta en un embalaje de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente y una tarjeta de recordatorio para el paciente.

Tamaños del embalaje:

El embalaje contiene un sistema terapéutico intrauterino.

El embalaje colectivo contiene 5 embalajes.

No todos los tamaños del embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Fabricante

Odyssea Pharma SRL

Rue du Travail 16

4460 Grâce-Hollogne

Bélgica

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Hungría

Para obtener más información sobre el medicamento, puede consultar a:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Departamento Médico

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hungría

Levosert Single-Handed Inserter

Bulgaria

Донасертон 20 микрограма/24 часа вътрематочна лекарстводоставяща система

Donasertone 20 micrograms/24 hours Intrauterine Delivery System

República Checa

Levosert SHI

Letonia

Levosert SHI 20 mikrogramu/24 stundās intrauterīna sistēma

Lituania

Levosert Single-Handed Inserter 20 mikrogramų/24 valandų vartojimo į gimdos ertmę sistema

Polonia

Levosert Easy

Rumania

Donasertone 20 micrograme/24 ore sistem cu cedare intrauterină

Eslovaquia

Levosert SHI

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: noviembre 2024

La siguiente información es solo para profesionales de la salud

Véase: instrucciones especiales adjuntas al embalaje

Instrucciones para el uso y la conservación

Levosert Easy 20 microgramos/24 horas sistema terapéutico intrauterino

Levonorgestrel

Lista de verificación para el médico que prescribe

Antes de prescribir y/o colocar el sistema Levosert Easy, debe asegurarse de que:

• La paciente cumple todas las indicaciones para la anticoncepción o el sangrado menstrual excesivo, y también cumple los criterios para la duración del tratamiento, que es de ocho o cinco años.
• Se ha completado la tarjeta del paciente adjunta al embalaje y se ha entregado a la paciente (cada caso de uso de la inserción durante más de ocho años para la anticoncepción y/o para el tratamiento de sangrado menstrual excesivo debe ser notificado como uso del medicamento fuera de las indicaciones).

Instrucciones para la colocación del sistema

Debe leer atentamente las siguientes instrucciones, ya que pueden haber diferencias en el tipo de sistema en comparación con otros sistemas intrauterinos utilizados anteriormente:

Antes de la inserción por el personal de salud utilizando el método aséptico.

Se recomienda que el sistema Levosert Easy solo sea insertado por personal de salud con experiencia en la inserción de sistemas terapéuticos intrauterinos (IUS) y (o) que hayan recibido la capacitación adecuada para la inserción del sistema Levosert Easy y que hayan leído detenidamente estas instrucciones antes de insertar el sistema Levosert Easy.
El sistema Levosert Easy se suministra en un paquete estéril que no debe abrirse hasta el momento de su uso. No debe esterilizarse de nuevo. El sistema solo se puede usar una vez.
El sistema desempacado debe insertarse en condiciones asépticas. Si el paquete estéril está dañado, el sistema debe desecharse (ver sección 6.6 de la Característica del Producto Farmacéutico). No debe usarse si el paquete interno está dañado o abierto. No debe usarse después de la fecha de vencimiento indicada en la caja de cartón y la tapa después de EXP. La fecha de vencimiento indica el último día del mes indicado.
Para obtener más información sobre la fecha de inserción del dispositivo, consulte la sección 4.2 de la Característica del Producto Farmacéutico.
El sistema Levosert Easy se suministra con una tarjeta de recordatorio de controles para la paciente, que se encuentra en el paquete exterior. La tarjeta de recordatorio para la paciente debe llenarse y entregarse a la paciente después de insertar el sistema.

Preparación para la inserción del sistema

• Debe examinar a la paciente para excluir contraindicaciones para la inserción del sistema Levosert Easy (ver secciones 4.3 y 4.4 de la sección "Examen médico").
• Debe introducir el especulo, visualizar el cuello uterino y luego limpiar cuidadosamente el cuello uterino y la vagina con una solución antiséptica adecuada.
• Si es necesario, debe buscar la ayuda de un asistente.
• Debe tomar el labio anterior del cuello uterino con un gancho quirúrgico o otro tipo de fórceps para estabilizar el útero. Si el útero está inclinado, puede ser más adecuado tomar el labio posterior del cuello uterino. Para enderezar el canal del cuello uterino, puede tirar suavemente del cuello uterino con los fórceps. Los fórceps deben permanecer en su lugar, y la tracción suave del cuello uterino debe mantenerse durante todo el procedimiento de inserción.
• Debe introducir la sonda a través del canal del cuello uterino hasta el fondo del útero para medir la profundidad. Si la profundidad del útero es <5,5 cm, debe interrumpir la inserción. Debe confirmar la posición de la cavidad uterina y excluir cualquier signo de anormalidad intrauterina (por ejemplo, tabique, fibromas submucosos) o un dispositivo anticonceptivo intrauterino previamente insertado que no haya sido retirado. Si se encuentran dificultades, debe considerar la dilatación del canal del cuello uterino. Si es necesario dilatar el cuello uterino, debe considerar el uso de medidas analgésicas y (o) bloqueo del cuello uterino.

Descripción

Figura 1a: Sistema intrauterino Levosert Easy

Marco de plástico en forma de T
Contenedor con membrana que contiene hormona
Hilos azules para la extracción del sistema

Figura 1b: Sistema intrauterino Levosert Easy con aplicador

Sistema intrauterino Levosert Easy

Tubo de inserción
Collar
SLIDER AZUL
SLIDER VERDE
Mango
Ranura
Hilos
El sistema intrauterino Levosert Easy está parcialmente cargado en el aplicador. Los hilos pasan a través del tubo de inserción y salen por la abertura de la ranura en el mango.
En el mango del aplicador hay un SLIDER AZUL marcado con el número 1 y un SLIDER VERDE marcado con el número 2. El mango está marcado con el número 3. Los sliders están marcados con los números 1 y 2, y el mango está marcado con el número 3, lo que ayuda en el proceso de inserción del sistema (Figura 2).
Deslizar los sliders permite alcanzar la posición requerida para completar el proceso de inserción del sistema.

Figura 2: Sliders del aplicador

NÚMERO 1
NÚMERO 2

• En el mango del aplicador hay un SLIDER AZUL marcado con el número 1 y un SLIDER VERDE marcado con el número 2, lo que ayuda en el proceso de inserción del sistema.
• Deslizar los sliders permite alcanzar la posición requerida para completar el proceso de inserción del sistema.

Preparativos para la inserción del sistema
Abrir el paquete estéril del sistema Levosert Easy

• Sacar el paquete interno sellado que contiene el sistema Levosert Easy de la caja.
• Verificar el sellado del paquete interno; si el paquete interno, el aplicador o el sistema intrauterino está dañado, no debe usarse el producto.
• Colocar el paquete interno en una superficie plana, con la tapa desmontable hacia arriba.
• Quitar la tapa.

Cargar el sistema Levosert Easy en el aplicador

• Para sacar el aplicador del paquete interno, debe tomar el mango debajo de los sliders y girarlo suavemente (Figura 3).
• ATENCIÓN: No sacar el aplicador tirando del tubo de inserción.

Figura 3: Extracción del aplicador del paquete interno

Debe asegurarse de que ambos sliders (marcados con los números 1 y 2) estén completamente extendidos hacia adelante
(Figura 4):

Figura 4: Sliders completamente extendidos hacia adelante, listos para cargar el sistema Levosert

Easy.

NÚMERO 1
NÚMERO 2

• El SLIDER AZUL (marcado con el número 1) tiene una marca de línea única que se alineará con la marca de línea única del mango.
• El SLIDER VERDE (marcado con el número 2) tiene una marca de línea doble que se alineará con la marca de línea doble del mango.
• Tomar el mango, sosteniendo el pulgar o el dedo en la depresión del SLIDER AZUL (encima del
  número 1) y empujar hacia adelante, asegurándose de que ambos sliders estén completamente extendidos hacia adelante.

Cargar el sistema Levosert Easy en el aplicador:

• Debe asegurarse de que los brazos del sistema intrauterino estén en posición horizontal (alineados con el plano horizontal del mango y el collar); si es necesario, ajustar la rotación del sistema intrauterino utilizando la superficie plana y estéril del paquete interno.
• Mantuviendo la presión hacia adelanteen el slider azul, tirar suavemente de los hilos hacia atráspara cargar el sistema Levosert Easy en el tubo de inserción. Debe asegurarse de que ambos hilos estén tensados uniformemente mientras se tiran y tirar de ellos hacia arriba o hacia abajo para bloquear los hilos en la ranura en la parte inferior del mango (Figura 5); debe bloquear los hilosen la ranura para evitar que el sistema intrauterino se salga de la parte superior del tubo de inserción. Cuando los hilos estén bloqueados en la ranura, soltar los hilos.

Figura 5: Bloqueo de los hilos en la ranura

• Después de cargar el sistema intrauterino, debe mantener la presión hacia adelanteen el SLIDER AZUL para mantener la protuberancia semiesférica formada por las puntas de los brazos del sistema intrauterino.
• Después de cargar correctamente el sistema intrauterino, este se encuentra completamente dentro del tubo de inserción, y las puntas de los brazos forman una protuberancia semiesférica en la parte superior del tubo (Figura 6).

Figura 6: Vista cercana de la protuberancia semiesférica en el extremo del tubo.

• Si el sistema intrauterino no está cargado correctamente, no debe intentarinsertarlo.
• Para recargar el sistema Levosert Easy:
• Tirar del slider azul hacia atrás con el pulgar hasta que la depresión se alinee con el SLIDER VERDE, para liberar el sistema intrauterino.
• Retirar manualmente los hilos de la ranura.
• Mover el SLIDER AZUL hacia adelante y repetir el proceso de carga del sistema.
• Ajustar el collar según la profundidad del útero medida mediante sondeo. Para ajustar el collar, colocar el lado plano del collar en la abertura del paquete interno (Figura 7) o en un borde estéril dentro del paquete. Si es necesario, mover el tubo de inserción para ajustar el collar a la posición correcta. Asegurarse de que los lados planos del collar estén en el mismo plano horizontal que el mango. Si en

algún momento es necesario tocar el collar o cualquier otra superficie estéril, debe usar guantes estériles.

Figura 7: Ajuste del collar

Abertura en el paquete
interno

• Si es necesario ajustar la curvatura del tubo de inserción para adaptarlo a la anatomía del útero, puede doblar o enderezar el tubo de inserción, sin tocarlo por encima del collar, a menos que use guantes estériles. Al doblar el tubo, debe evitar dobleces bruscos para evitar que se rompa.
• Después de ajustar correctamente el collar, debe evitar el contacto del collar con objetos que puedan cambiar su posición (por ejemplo, paquete interno, especulo, fórceps, etc.).

Inserción del sistema Levosert Easy en el útero

• Debe tirar suavemente de los fórceps y continuar presionando hacia adelanteen el SLIDER AZUL mientras introduce el tubo de inserción cargado a través de la abertura del cuello uterino. Mover el tubo hasta que el borde superior del collar esté a 1,5-2 cm de la abertura externa del cuello uterino (Figura 8). Mantener la presión hacia adelante en el SLIDER AZUL durante todo el proceso de inserción del sistema.
• En este momento, NO DEBEmover el collar hacia el cuello uterino.
• NO DEBEusar el aplicador con fuerza. Si es necesario, debe dilatar el canal del cuello uterino.

Figura 8: Movimiento del tubo de inserción hasta que el collar esté a una distancia de 1,5 a 2 cm de la abertura del cuello uterino

• Con la ayuda del pulgar o el dedo, debe mover suavemente hacia atrás solo el SLIDER AZUL. Al principio, se siente una ligera resistencia antes de mover el SLIDER AZUL desde su posición inicial. Debe continuar moviendo el SLIDER AZUL hacia atrás hasta que se sienta de nuevo una ligera resistencia, ya que el SLIDER AZUL y el SLIDER VERDE se unirán, formando una depresión común. No debe mover el SLIDER AZUL más de lo necesario para formar la depresión. Debe mantener el SLIDER VERDE de modo que las marcas de línea doble en el slider y el mango permanezcan alineadas (Figura 9). Esto permitirá abrir los brazos del sistema intrauterino en la parte inferior del útero. No debe retirar los sliders más, ya que esto puede causar la liberación prematura del sistema intrauterino en un lugar incorrecto.

Figura 9: Liberación y apertura de los brazos del sistema intrauterino

• Debe esperar 10-15 segundos para permitir que los brazos del sistema intrauterino se abran completamente.
• No moviendo los sliders, debe mover el aplicador hasta que el collar toque el cuello uterino. Si

se encuentra resistencia, no debe continuar moviendo. El sistema Levosert Easy ahora está en la
posición correcta (Figura 10).

• ATENCIÓN: La posición correcta del sistema en el útero es esencial para evitar la expulsióndel sistema.

Figura 10: Aproximación del sistema Levosert Easy al fondo del útero

Liberación del sistema Levosert Easy y finalización del procedimiento de inserción del sistema

• Mantuviendo el aplicador inmóvil, manteniendo su posición con respecto al cuello uterino, debe mover hacia abajo ambos sliders (AZUL y VERDE) juntos, manteniendo la depresión común del slider en la dirección del número 3 en el mango (Figura 11), hasta que se escuche un clic y el indicador VERDE en la parte inferior del mango sea visible (Figura 12).

Figura 11: Liberación del sistema Levosert Easy del tubo de inserción

• Debe mirar la ranura para asegurarse de que los hilos se hayan liberado correctamente (Figura
  12); si no se han liberado o si no se ha escuchado el clic, debe tomar los hilos y tirar suavemente de los hilos de la ranura.

Figura 12: Indicador verde visible y los hilos liberados de la ranura

• Debe retirar el aplicador del útero.
• Con tijeras de punta roma, debe cortar los hilos intrauterinos en dirección perpendicular a la posición de la hebra, dejando aproximadamente 3 cm en el exterior del cuello uterino (Figura 13). ATENCIÓN: No cortar los hilos en ángulo, ya que esto puede dejar bordes afilados.
• Al cortar, no debe tirar ni estirar los hilos para evitar mover el sistema intrauterino.

Figura 13: Corte de los hilos a aproximadamente 3 cm del cuello uterino

El procedimiento de inserción del sistema intrauterino Levosert Easy ha terminado.
Información importante a considerar durante o después de la inserción:

• Si se sospecha que el sistema intrauterino no está en la posición correcta:
• Debe verificar la posición del sistema mediante ultrasonido o otra prueba radiológica adecuada.
• Si se sospecha una posición incorrecta, el sistema intrauterino Levosert Easy debe retirarse. No debe volver a insertar el mismo sistema intrauterino Levosert Easy después de su retiro.

IMPORTANTE!

En caso de dificultades durante la inserción y (o) dolor intenso o sangrado durante o después de la inserción del sistema, debe considerar la posibilidad de perforación y tomar las medidas adecuadas, como el examen físico y la exploración ultrasonográfica. Si es necesario, el sistema debe retirarse y insertarse uno nuevo y estéril.
Después de la inserción del sistema, las pacientes deben ser examinadas de nuevo después de 4 a 6 semanas para verificar los hilos y asegurarse de que el sistema esté en la posición correcta. El solo examen físico (incluyendo la verificación de los hilos) puede no ser suficiente para excluir una perforación parcial del útero.
Todos los casos de perforación del útero o dificultades para insertar el sistema deben notificarse a través del Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Retiro / reemplazo

Para retirar el sistema Levosert Easy, debe tirar suavemente de los hilos con fórceps. Si los hilos no son visibles y el sistema se ha detectado en el útero durante la exploración ultrasonográfica, puede usar fórceps estrechos. Este método puede requerir la dilatación del canal del cuello uterino o una intervención quirúrgica. Después de retirar el sistema Levosert Easy, debe verificar si el sistema ha sido dañado.
En casos de procedimientos de retiro particularmente difíciles, se han informado casos aislados de desplazamiento del cilindro que contiene la hormona por encima de los brazos horizontales y ocultándolos juntos dentro del cilindro. Esta situación no requiere intervención adicional, siempre y cuando el sistema terapéutico intrauterino (IUS) permanezca completo. Las protuberancias de los brazos horizontales generalmente evitarán que el cilindro se separe completamente del armazón del dispositivo en forma de T.