Levosert

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Levosert, 52 mg (20 microgramos/24 horas), sistema terapéutico intrauterino

Levonorgestrel

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Levosert y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Levosert
• 3. Cómo usar Levosert
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Levosert
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Levosert y para qué se utiliza

Levosert es un sistema terapéutico intrauterino que se coloca en el útero, donde libera gradualmente el hormona llamado levonorgestrel.

Puede ser utilizado en los siguientes casos:

Método anticonceptivo (prevención del embarazo)

El sistema Levosert es un método anticonceptivo eficaz, a largo plazo y reversible.

El sistema Levosert previene el embarazo al inhibir el crecimiento del revestimiento uterino, espesar el moco cervical (en el canal cervical), lo que evita que los espermatozoides lleguen al óvulo y, en algunas mujeres, también puede inhibir la ovulación.

También puede haber un efecto local en el revestimiento uterino debido a la presencia del sistema terapéutico intrauterino en forma de T.

Tratamiento de sangrado menstrual excesivo

El sistema Levosert también se utiliza para reducir la cantidad de sangrado menstrual y puede ser utilizado para tratar sangrados menstruales excesivos (períodos), conocidos como sangrado menstrual abundante.

La hormona contenida en el sistema Levosert actúa inhibiendo el desarrollo mensual del revestimiento uterino, por lo que cada mes hay menos sangrado.

El sistema Levosert es eficaz durante ocho años como método anticonceptivo y durante cinco años para el tratamiento de sangrados menstruales excesivos.

Para asegurar la anticoncepción, el sistema Levosert debe ser retirado antes de que transcurran ocho años y reemplazado inmediatamente por un nuevo sistema Levosert, si es necesario continuar su uso.

En caso de que se coloque el sistema de inmediato, no se requiere protección adicional.

En el caso del tratamiento de sangrados menstruales excesivos, el sistema Levosert debe ser reemplazado antes de que transcurran cinco años.

Si los síntomas no regresan al final del quinto año de uso, se puede considerar continuar el uso después de cinco años.

El sistema debe ser retirado o reemplazado como máximo después de ocho años.

Niños y adolescentes

El sistema Levosert no está indicado para su uso antes de la primera menstruación (menarquia).

2. Información importante antes de usar Levosert

Antes de colocar el sistema Levosert, el médico o la enfermera puede ordenar algunas pruebas para asegurarse de que el sistema terapéutico Levosert sea adecuado para el paciente.

Esto puede incluir un examen pélvico, pero también se pueden realizar otras pruebas, como un examen de senos, si el médico o la enfermera lo considera necesario.

Antes de colocar el sistema Levosert, las pacientes deben ser tratadas para cualquier infección de los órganos genitales.

Debe informar a su médico o enfermera si tiene epilepsia, ya que durante la colocación del sistema Levosert, puede ocurrir una convulsión, aunque esto es raro.

Algunas mujeres pueden sentirse débiles después del procedimiento de colocación.

Esto es normal y el médico o la enfermera informará a la paciente para que descanse un rato.

No todas las mujeres pueden usar el sistema terapéutico intrauterino Levosert.

No debe usar el sistema terapéutico intrauterino Levosert si:

• está embarazada o sospecha que está embarazada;
• tiene o ha tenido inflamación de los órganos pélvicos;
• tiene una descarga vaginal anormal o picazón en la vagina, lo que puede indicar una infección;
• ha tenido una infección del revestimiento uterino después del parto;
• ha tenido infecciones uterinas después del parto o aborto en los últimos 3 meses;
• tiene o ha tenido inflamación del cuello uterino;
• tiene o ha tenido resultados anormales en la prueba de Papanicolaou (cambios en el cuello uterino);
• tiene problemas de hígado;
• tiene anormalidades en la forma del útero, incluyendo fibromas, especialmente si distorsionan la cavidad uterina;
• tiene sangrado vaginal anormal;
• tiene alguna enfermedad que la haga susceptible a infecciones.
• ha tenido o tiene un tumor que crece en respuesta a hormonas, como un tumor de mama;
• ha tenido o tiene algún tipo de tumor o sospecha de tumor, incluyendo tumor de sangre (leucemia), cáncer de cuello uterino o útero, a menos que esté en remisión;
• tiene o ha tenido enfermedades trofoblásticas (trofoblasto proporciona nutrientes al feto).
• es alérgica a la levonorgestrel o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

El sistema Levosert, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege contra el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual (como la clamidia, el virus del herpes genital, los condilomas genitales, la gonorrea, el virus de la hepatitis B y la sífilis).

Solo el uso de condones puede proporcionar protección contra estas enfermedades.

No debe usar el sistema Levosert como anticoncepción de emergencia (después de una relación sexual sin protección).

Antes de comenzar a usar el sistema terapéutico intrauterino Levosert, debe discutir con su médico si:

• -tiene migraña, mareos, problemas de visión, dolores de cabeza severos o dolores de cabeza frecuentes;
• tiene ictericia (color amarillo de la piel y los ojos);
• tiene diabetes (azúcar en sangre alto), presión arterial alta o niveles anormales de lípidos en sangre;
• tiene un tumor de sangre (incluyendo leucemia) que está en remisión;
• está tomando terapia de esteroides a largo plazo;
• ha tenido un embarazo ectópico (desarrollo del feto fuera del útero) o quistes ováricos;
• tiene o ha tenido una enfermedad cardiovascular grave, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• ha tenido coágulos de sangre (trombosis);
• está tomando otros medicamentos, ya que algunos medicamentos pueden interferir con el funcionamiento del sistema Levosert;
• tiene sangrados irregulares;
• tiene convulsiones (epilepsia).

Si ocurren o han ocurrido algunos de los estados anteriores, el médico decidirá si se puede usar el sistema Levosert.

Si la paciente está usando el sistema Levosert y ocurre alguno de los estados anteriores, también debe informar a su médico.

Los siguientes síntomas pueden indicar un embarazo ectópico (embarazo que se desarrolla fuera del útero) y, en ese caso, la paciente debe consultar a su médico de inmediato (véase también el punto "Embarazo, lactancia y efecto en la fertilidad"):

• El sangrado menstrual ha cesado y luego ha comenzado un sangrado persistente o ha aparecido dolor.
• Ha aparecido un dolor abdominal severo o persistente.
• La paciente tiene síntomas normales de embarazo, pero también tiene sangrado y mareos.
• La prueba de embarazo es positiva.

Si la paciente experimenta un dolor o hinchazón en la pierna, un dolor severo en el pecho o dificultad para respirar, debe consultar a su médico o enfermera lo antes posible, ya que estos pueden ser síntomas de un coágulo de sangre.

Es importante que cualquier coágulo de sangre sea tratado lo antes posible.

La paciente también debe consultar a su médico de inmediato si experimenta un dolor persistente en la parte inferior del abdomen, fiebre, dolor durante las relaciones sexuales o sangrados anormales.

Si la paciente experimenta un dolor severo o fiebre poco después de la colocación del sistema Levosert, esto puede significar que ha desarrollado una infección grave que debe ser tratada de inmediato.

Expulsión del sistema

Los espasmos uterinos durante el sangrado menstrual pueden causar que el sistema se mueva o se expulse.

Esto es más probable si la mujer tiene sobrepeso en el momento de la colocación del sistema o si ha tenido sangrados menstruales abundantes en el pasado.

Si el sistema no está en su lugar, puede no funcionar como se espera y, por lo tanto, aumenta el riesgo de embarazo.

La expulsión del sistema hace que se pierda la protección contra el embarazo.

Los siguientes síntomas pueden indicar la expulsión del sistema: sangrado vaginal o dolor en la parte inferior del abdomen, pero el sistema Levosert también puede expulsarse sin que la paciente se dé cuenta.

Como el sistema Levosert reduce la cantidad de sangrado menstrual, la intensidad de los sangrados puede ser un indicio de la expulsión o desplazamiento del sistema.

Se recomienda que la paciente verifique con los dedos si las cuerdas están en su lugar (por ejemplo, durante el baño).

Véase también el punto 3 "Cómo usar Levosert - Verificación de la presencia del sistema en su lugar".

Si ocurren síntomas que indican la expulsión del sistema o si la paciente no puede sentir las cuerdas en la zona del cuello uterino, debe usar otros métodos anticonceptivos (como condones) y consultar a su médico.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo Levosert, han informado depresión o cambios de humor.

La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas.

Si ocurren cambios de humor o síntomas de depresión, la paciente debe consultar a su médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Levosert y tabaquismo

Las mujeres deben dejar de fumar.

Fumar aumenta el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o coágulos de sangre.

Uso de tampones y copas menstruales

Se recomienda el uso de toallas sanitarias.

Si se usan tampones o copas menstruales, deben cambiarse con cuidado para no jalar las cuerdas del sistema Levosert.

Levosert y otros medicamentos

Como el mecanismo de acción del sistema Levosert es principalmente local, la ingesta de otros medicamentos no debe aumentar el riesgo de embarazo durante el uso del sistema Levosert.

Sin embargo, se recomienda que la paciente informe a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Esto incluye los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar la epilepsia (como lamotrigina, barbitúricos, fenitoína, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
• medicamentos para tratar la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos para tratar el VIH y la hepatitis C (como nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como griseofulvina, itraconazol, ketconazol)
• medicamentos para tratar infecciones bacterianas (como claritromicina, eritromicina)
• medicamentos para tratar algunas enfermedades cardíacas, presión arterial alta (como verapamilo, diltiazem)
• medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• jugo de toronja

No debe usar el sistema Levosert al mismo tiempo que otros métodos anticonceptivos hormonales.

Embarazo, lactancia y efecto en la fertilidad

No debe usar el sistema Levosert durante el embarazo o si se sospecha que está embarazada.

Puede quedar embarazada si usa el sistema Levosert?

Las mujeres que usan el sistema Levosert muy raramente quedan embarazadas.

La falta de sangrado menstrual no necesariamente significa que la mujer esté embarazada.

En algunas mujeres, el sangrado menstrual puede no ocurrir durante el uso del sistema.

Si no hay sangrado menstrual durante 6 semanas, se debe considerar la realización de una prueba de embarazo.

Si el resultado es negativo, no hay necesidad de realizar otra prueba, a menos que ocurran otros síntomas que indiquen embarazo, como náuseas, fatiga y sensibilidad en los senos.

Si la mujer queda embarazada con el sistema Levosert colocado, debe consultar a su médico de inmediato para que se retire el sistema Levosert.

La extracción puede causar un aborto.

Sin embargo, dejar el sistema Levosert colocado durante el embarazo puede aumentar el riesgo de aborto y parto prematuro.

Si no se puede retirar el sistema Levosert, la paciente debe discutir con su médico los beneficios y riesgos asociados con continuar el embarazo.

Si el embarazo se mantiene, se debe realizar bajo el control de un médico y se debe informar a su médico de inmediato si ocurren síntomas como espasmos abdominales, dolor abdominal o fiebre.

Levosert contiene un hormona llamada levonorgestrel y se han recibido informes de efectos en los genitales de las niñas expuestas a levonorgestrel liberado por un dispositivo intrauterino que permanece en el útero.

Qué debe hacer la paciente si desea tener un hijo?

Si la paciente desea quedar embarazada y tener un hijo, debe pedir a su médico que retire el sistema Levosert.

Después de la extracción del sistema, la fertilidad natural regresa pronto.

Puede la paciente amamantar mientras usa el sistema Levosert?

Se han detectado cantidades muy pequeñas de hormona en la leche materna, pero su concentración es menor que con cualquier otro método anticonceptivo hormonal.

No hay riesgo para el recién nacido.

Si la mujer desea amamantar, debe discutirlo con su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conocen los efectos en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.

Levosert contiene sulfato de bario.

El armazón del sistema Levosert en forma de T contiene sulfato de bario, por lo que puede ser visible en radiografías.

3. Cómo usar Levosert

El sistema solo debe ser colocado por un médico o una enfermera especialmente capacitada (véase la instrucción especial para la colocación que se encuentra en el paquete).

Estos profesionales explicarán el procedimiento de colocación y los riesgos asociados con su uso.

Antes de colocar el sistema Levosert, la paciente será examinada por un médico o una enfermera.

Si la paciente tiene alguna inquietud relacionada con el uso del sistema, debe discutirla con su médico o enfermera.

Durante el procedimiento de colocación, la paciente puede experimentar un ligero malestar.

Debe informar a su médico sobre cualquier dolor que sienta.

Comienzo del uso del sistema Levosert

• Antes de colocar el sistema Levosert, debe asegurarse de que la paciente no esté embarazada.
• El sistema Levosert debe ser colocado dentro de los 7 días después del comienzo de la menstruación.
• Si el sistema Levosert se coloca en estos días, el medicamento comenzará a funcionar de inmediato y evitará el embarazo.
• Si no se puede colocar el sistema Levosert dentro de los 7 días después del comienzo de la menstruación o si la menstruación ocurre en un momento difícil de predecir, el sistema Levosert se puede colocar en cualquier otro día.
• En este caso, desde la última menstruación, no se debe tener relaciones sexuales sin protección y, antes de la colocación, se debe obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo.
• Además, el sistema Levosert puede no evitar el embarazo de inmediato.
• Por lo tanto, se debe usar un método anticonceptivo mecánico (como condones) o abstenerse de tener relaciones sexuales durante los primeros 7 días después de la colocación del sistema Levosert.
• El sistema Levosert no está destinado a ser utilizado como anticoncepción de emergencia (después de una relación sexual sin protección).

Comienzo del uso del sistema Levosert después del parto

• El sistema Levosert se puede colocar después del parto, cuando el útero haya regresado a su tamaño normal, pero no antes de 6 semanas después del parto (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos - Perforación").
• Más información sobre el momento de la colocación del sistema se encuentra en la sección "Comienzo del uso de Levosert" anterior.

Comienzo del uso del sistema Levosert después de un aborto

El sistema Levosert se puede colocar inmediatamente después de un aborto, si el embarazo duró menos de 3 meses, siempre que no haya infecciones de los órganos genitales.

El sistema Levosert funcionará de inmediato.

Cambio de otro método anticonceptivo (como anticonceptivos orales combinados, implante)

• El sistema Levosert se puede colocar de inmediato, si se tiene la certeza de que la paciente no está embarazada.
• Si han pasado más de 7 días desde la última menstruación, se debe abstener de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

Colocación del sistema Levosert

El examen antes de la colocación del sistema puede incluir:

• un frotis de Papanicolaou;
• un examen de senos;
• otros exámenes, como pruebas para detectar infecciones, incluyendo enfermedades de transmisión sexual, o una prueba de embarazo, si el profesional de la salud lo considera necesario.

Después del examen ginecológico

• Se introduce un instrumento llamado especulo en la vagina y el cuello uterino puede ser limpiado con una solución antiséptica.
• Luego, el sistema Levosert se coloca en el útero mediante una delgada tubería de plástico flexible (tubería de inserción).
• Antes de insertar la tubería en el cuello uterino, se puede aplicar anestesia local.

Algunas mujeres pueden experimentar mareos o desmayos durante o después de la colocación del sistema Levosert, o después de su extracción.

Es posible que ocurra dolor y sangrado durante o inmediatamente después de la colocación.

Después de la colocación del sistema Levosert, la paciente debe recibir una tarjeta de recordatorio de controles del médico.

Debe llevar esta tarjeta consigo en cada visita de control programada.

Cuánto tiempo tarda en funcionar el sistema Levosert?

Anticoncepción

Si el sistema Levosert se coloca en el útero durante la menstruación o dentro de los 7 días después del comienzo de la menstruación, o si la paciente ya tiene un sistema colocado y es hora de reemplazarlo, o si la paciente acaba de tener un aborto, la paciente está protegida contra el embarazo en el momento de la colocación del sistema.

La probabilidad de embarazo es de aproximadamente 2 casos por cada 1000 mujeres en el primer año de uso del sistema.

Sangrado menstrual excesivo

Después de la colocación del sistema Levosert, el sangrado menstrual generalmente disminuye significativamente dentro de los 3 a 6 meses de tratamiento.

Con qué frecuencia se debe verificar el sistema?

Debe realizarse un control del sistema Levosert 4 a 6 semanas después de la colocación y, luego, regularmente, al menos una vez al año, hasta que se retire.

El médico puede determinar la frecuencia y el tipo de controles necesarios en cada caso.

La paciente debe llevar consigo la tarjeta de recordatorio que recibió del médico en cada visita de control programada.

Además, debe consultar a su médico si ocurre alguno de los síntomas descritos en el punto 2 "Advertencias y precauciones".

Además, debe consultar a su médico lo antes posible si ocurre:

• dolor o hinchazón en la pierna;
• dolor severo en el pecho;
• dificultad para respirar, ya que estos pueden ser síntomas de un coágulo de sangre.

Cómo se puede determinar si el sistema está en su lugar?

Después de cada sangrado menstrual, la mujer puede verificar la presencia de las dos cuerdas unidas a la parte inferior del sistema.

El médico que la atiende le mostrará cómo hacerlo.

No debe jalarde las cuerdas, ya que puede sacar accidentalmente el sistema.

Si la mujer no puede encontrar las cuerdas, debe consultar a su médico o enfermera lo antes posible y, mientras tanto, no debe tener relaciones sexuales o debe usar un método anticonceptivo de barrera (como condones).

Las cuerdas pueden haberse movido hacia el útero o el cuello uterino.

Si las cuerdas no se pueden encontrar, es posible que se hayan roto o que el sistema Levosert se haya expulsado y, en casos raros, puede haber perforado la pared del útero (perforación del útero, véase el punto 4).

La paciente también debe consultar a su médico si siente la parte inferior del sistema o si ella o su pareja experimentan dolor o malestar durante las relaciones sexuales.

Qué sucede si el sistema se expulsa?

Si el sistema se expulsa completamente o parcialmente, no puede proporcionar protección contra el embarazo.

Raramente, el sistema puede expulsarse durante la menstruación sin que la paciente se dé cuenta, pero es posible.

Un síntoma puede ser un aumento anormal en la cantidad de sangrado durante la menstruación.

Debe informar a su médico o a la enfermera si ocurren cambios inesperados en el patrón de sangrado.

Retirada del sistema Levosert

El sistema Levosert debe ser retirado o reemplazado después de 8 años de uso para asegurar la anticoncepción y después de 5 años de uso para el tratamiento de sangrados menstruales excesivos o antes, si los sangrados menstruales excesivos o molestos regresan.

Si los síntomas no regresan al final del quinto año de uso, se puede considerar continuar el uso después de cinco años.

El sistema debe ser retirado o reemplazado como máximo después de ocho años.

El médico puede retirar el sistema fácilmente en cualquier momento, después de lo cual es posible quedar embarazada.

Algunas mujeres pueden experimentar mareos o desmayos durante o después de la retirada del sistema Levosert.

Es posible que ocurra dolor y sangrado durante la retirada del sistema Levosert.

Continuación de la anticoncepción después de la retirada del sistema

Si la paciente no planea quedar embarazada, no se debe retirar el sistema Levosert después del séptimo día del ciclo menstrual (menstruación), a menos que la paciente use otros métodos anticonceptivos (como condones) durante al menos 7 días antes de la retirada del sistema.

En caso de menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación, se debe usar un método anticonceptivo mecánico durante 7 días antes de la retirada del sistema.

También se puede colocar un nuevo sistema Levosert inmediatamente después de la retirada del sistema anterior, en cuyo caso no se requiere protección adicional.

Si la paciente no desea continuar usando el mismo método, debe pedir consejo a su médico sobre otros métodos anticonceptivos efectivos.

Cómo afecta el sistema Levosert al sangrado menstrual?

Para todas las pacientes que usan el sistema Levosert

Muchas mujeres experimentan manchado (pequeñas cantidades de sangre) durante los primeros 3-6 meses después de la colocación del sistema.

En algunas mujeres, el sangrado menstrual puede ser prolongado o abundante.

La paciente puede experimentar sangrados abundantes, generalmente durante los primeros 2-3 meses, antes de que ocurra una disminución en la pérdida de sangre.

Es posible que la cantidad de días de sangrado y la cantidad de sangre perdida cada mes disminuyan gradualmente.

Esto se debe al efecto de la hormona (levonorgestrel) en el revestimiento uterino.

Si la paciente usa el sistema Levosert para reducir el sangrado menstrual excesivo

El sistema Levosert generalmente reduce significativamente la cantidad de sangrado menstrual en un plazo de 3 a 6 meses después del comienzo del tratamiento.

Antes de que la cantidad de sangrado disminuya, durante los primeros 2-3 meses de tratamiento, el sangrado puede ser abundante.

Si no ocurre una disminución significativa en la cantidad de sangrado después de 3-6 meses, se debe considerar otro método de tratamiento.

Si el sistema Levosert se ha colocado hace algún tiempo y ha habido trastornos en el sangrado, la paciente debe consultar a su médico o a otro profesional de la salud.

Si la paciente tiene alguna pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Levosert puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos del sistema Levosert ocurren con mayor frecuencia durante los primeros meses después de la colocación del sistema y disminuyen con el tiempo.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe consultar a su médico o enfermera de inmediato:

• Dolor severo o fiebre poco después de la colocación del sistemapueden indicar que la paciente ha desarrollado una infección grave que debe ser tratada de inmediato.
• Dolor severo y sangrado persistente, ya que esto puede ser un síntoma de daño o perforación de la pared uterina (perforación).
• Dolor en la parte inferior del abdomen, especialmente si la paciente tiene fiebre o no ha tenido sangrado menstrual o ha tenido un sangrado inesperado, ya que esto puede indicar un embarazo ectópico.

El riesgo total de embarazo ectópico en mujeres que usan el sistema Levosert es bajo.

Sin embargo, si una mujer queda embarazada mientras usa el sistema Levosert, aumenta la probabilidad relativa de embarazo ectópico.

• Dolor en la parte inferior del abdomen o dolor durante las relaciones sexuales, ya que esto puede indicar un quiste ovárico o una enfermedad pélvica inflamatoria.

Esto es importante, ya que las infecciones pélvicas pueden reducir las posibilidades de tener un hijo y pueden aumentar el riesgo de embarazo ectópico.

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 mujeres) efectos adversos:

• cambios en el sangrado menstrual.
• quistes ováricos.
• infecciones bacterianas o fúngicas de la vagina o los genitales externos.
• erupciones cutáneas (acné).
• dolor o sangrado durante la colocación del sistema.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 mujeres) efectos adversos:

• depresión, ansiedad o otros cambios de humor.
• disminución del deseo sexual.
• dolores de cabeza.
• migraña.
• sentimiento de debilidad (mareo).
• mareos.
• dolores abdominales, pélvicos o de espalda.
• malestar en el abdomen.
• náuseas.
• hinchazón abdominal.
• vómitos.
• dolores menstruales.
• secreción vaginal excesiva.
• infección de los genitales externos y la vagina.
• sensibilidad en los senos.
• dolor durante las relaciones sexuales.
• espasmos uterinos.
• expulsión del sistema terapéutico intrauterino Levosert.
• aumento de peso.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 mujeres) efectos adversos:

• infecciones de los órganos genitales, que pueden causar picazón en la vagina, dolor al orinar o dolor en la parte inferior del abdomen (dolor abdominal) relacionado con la inflamación del útero, los ovarios o las trompas de Falopio.
• desmayos.
• erupciones cutáneas.
• inflamación del cuello uterino.
• hinchazón o edema en las piernas o los tobillos.
• aumento del crecimiento del vello facial y corporal.
• pérdida de cabello.
• picazón en la piel.
• decoloración o aumento de la pigmentación de la piel, especialmente en la cara (melasma).
• embarazo ectópico.
• perforación (agujero) en la pared uterina (véase arriba "Efectos adversos graves").

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 mujeres) efectos adversos:

• erupciones cutáneas, picazón.

Un dolor severo o fiebre poco después de la colocación del sistema puede indicar que la paciente ha desarrollado una infección grave que debe ser tratada de inmediato.

En casos raros, puede ocurrir una infección grave (sepsis).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.

Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo.

También se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Levosert

Conservar en el embalaje original.

Conservar la bolsa en el cartón exterior para protegerla de la luz.

La bolsa debe conservarse cerrada herméticamente.

El embalaje solo debe ser abierto por un médico o una enfermera.

El medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la bolsa y el embalaje exterior después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El número de lote figura en el embalaje después de "Lote".

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Levosert?

• El principio activo del medicamento es 52 mg de levonorgestrel.

Cómo se presenta Levosert y qué contiene el embalaje?

• El sistema Levosert consiste en un pequeño armazón en forma de T, hecho de un plástico llamado polipropileno.
• El sistema también incluye dos cuerdas delgadas, hechas de polipropileno, teñidas con ftalocianina de cobre azul.

Levosert, sistema terapéutico intrauterino, viene en una bolsa sellada que contiene un dispositivo de inserción.

Cada embalaje contiene un sistema terapéutico intrauterino en una bolsa desechable, que se embala individualmente en un cartón con una hoja de instrucciones para el paciente y una tarjeta de recordatorio para el paciente.

Título del titular de la autorización de comercialización

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Fabricante

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Hungría

Odyssea Pharma SRL

Rue du Travail 16

4460 Grâce Hollogne

Bélgica

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar a:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Departamento Médico

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Teléfono: +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: noviembre 2024

La siguiente información es solo para profesionales de la salud

Véase: instrucciones especiales adjuntas al embalaje

Descripción

Dibujo 1

• a- recipiente de levonorgestrel con membrana
• b- brazos
• c- hilos
• d- abultamiento
• e- collar
• f- escala
• g- sección reforzada con marcador
• h- primera estrechez
• i- segunda estrechez
• j- anillo del sistema intrauterino (IUS) - tubo de inserción - émbolo

Preparativos para la colocación del sistema

Dibujo 2
Dibujo 3

Cargar el émbolo y el sistema
intrauterino en el tubo de inserción
Abrir parcialmente el paquete (hasta aproximadamente 1/3
de la longitud desde la parte inferior) e insertar el émbolo en el tubo de inserción. Liberar los hilos desde el
collar, de modo que cuelguen libremente.
Tirar del hilo y cargar el sistema
intrauterino en el tubo de inserción. Los brazos del sistema
intrauterino deben estar en el mismo plano que la superficie plana del collar.
Dibujo 4

Ajustar el borde inferior del collar a la
profundidad medida durante la sonografía
de la matriz
Ajustar el collar azul de modo que su
borde inferior indique la profundidad medida de la matriz. Las superficies planas del collar deben permanecer siempre
en posición paralela a los brazos.
Esto permitirá la apertura correcta de los brazos
dentro de la cavidad uterina.
Ajustar el sistema intrauterino en la
posición correcta en el tubo de inserción
Sosteniendo firmemente el émbolo, tirar de los hilos y mover el tubo para ajustar el sistema
intrauterino en la posición correcta.
Los abultamientos en los brazos transversales deben
tocarse entre sí, ligeramente por encima del
borde superior del tubo de inserción (ampliación 1), mientras que el borde inferior del tubo debe alinearse con la primera
estrechez en el émbolo (ampliación 2).
Si el tubo no está alineado con la primera estrechez en el émbolo, debe tirar más fuerte de los hilos.
Dibujo 5

Aplicación

Dibujo 6
Introducir el aplicador con el sistema
intrauterino en el canal cervical de la matriz
, hasta que el collar azul toque el cuello
de la matriz
Retirar completamente el aplicador con el sistema
intrauterino del paquete, sosteniendo firmemente el émbolo y el tubo de inserción en la posición correcta.
Introducir el conjunto en el canal cervical de la matriz, hasta que el collar azul toque el cuello de la matriz.

Liberar los brazos del sistema intrauterino

Dibujo 7
Sostener el émbolo, soltar los hilos y tirar del tubo de inserción hasta que su borde inferior se alinee con la segunda estrechez en el émbolo.

Dibujo 8

Acercar el sistema intrauterino al fondo
de la matriz
Para colocar el sistema intrauterino en la posición correcta dentro de la cavidad uterina, debe acercar el tubo de inserción junto con el émbolo, hasta que el collar azul vuelva a tocar el cuello de la matriz.
Seguir las instrucciones permite la colocación correcta del sistema Levosert en la matriz.
Dibujo 9
Liberar el sistema intrauterino del tubo
de inserción a la cavidad uterina
Sosteniendo firmemente el émbolo, retirar el tubo de inserción hasta el anillo en el extremo del émbolo.
El deslizamiento de la sección reforzada del émbolo estará acompañado de una ligera resistencia. A pesar de esto, el tubo debe retirarse hasta el anillo en el extremo del émbolo.
Seguir las instrucciones permite la liberación completa del sistema Levosert del tubo de inserción.

Dibujo 10

Retirar los elementos del aplicador y cortar
los hilos
Retirar uno a uno, primero el émbolo y luego el tubo de inserción.
Cortar los hilos a una distancia de aproximadamente 3 cm desde la abertura del cuello de la matriz.
La colocación del sistema Levosert ha sido completada.
Informaciones importantes a considerar durante o después de la colocación del dispositivo:

• En caso de sospecha de que el dispositivo intrauterino no se encuentra en la posición correcta:
• Deben realizarse exámenes de ultrasonido o radiológicos adecuados para verificar la posición del dispositivo.
• Si se sospecha una colocación incorrecta del dispositivo, debe retirarse el sistema Levosert. Después de la retirada, no debe volver a insertarse el mismo dispositivo intrauterino Levosert.

IMPORTANTE!

En caso de dificultades durante la colocación y (o) dolor intenso o sangrado durante o después de la colocación del sistema, debe considerarse la posibilidad de perforación y tomar las medidas adecuadas, como exámenes físicos y de ultrasonido. Si es necesario, el sistema debe retirarse y colocarse uno nuevo y estéril.
Después de la colocación del sistema, las pacientes deben ser examinadas nuevamente entre 4 y 6 semanas para verificar los hilos y asegurarse de que el sistema se encuentre en la posición correcta. El solo examen físico (incluido el chequeo de los hilos) puede no ser suficiente para descartar una perforación parcial.
Todos los casos de perforación uterina o dificultades con la colocación del sistema deben notificarse a la unidad responsable de la supervisión de la seguridad farmacoterapéutica:

Departamento Médico

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel.: (22) 755 96 48,
correo electrónico lekalert@grodzisk.rgnet.org

Retirada/cambio

Para retirar el sistema Levosert, debe tirar suavemente de los hilos con pinzas. Si los hilos no son visibles y el sistema se ha detectado en la cavidad uterina durante un examen de ultrasonido, se pueden utilizar pinzas estrechas. Este método puede requerir la dilatación del canal cervical o una intervención quirúrgica. Después de retirar el sistema Levosert, debe verificarse si el sistema ha sido dañado.
En procedimientos de retirada particularmente difíciles, se han reportado casos aislados de desplazamiento del cilindro que contiene el hormona por encima de los brazos transversales y ocultación de estos dentro del cilindro. Esta situación no requiere intervención adicional, siempre y cuando el sistema terapéutico intrauterino (IUS) permanezca completo. Los abultamientos de los brazos transversales generalmente impedirán la separación completa del cilindro del armazón de la prótesis en forma de "T".