Mirena

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero!

Mirena (Мирена)

52 mg, 20 microgramos/24 horas, sistema terapéutico intrauterino

Levonorgestrel
Mirena y Мирена son los mismos nombres comerciales del mismo medicamento escritos en idioma polaco e idioma búlgaro.

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es Mirena y para qué se utiliza

2. Información importante antes de utilizar Mirena

3. Cómo utilizar Mirena

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Mirena

6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mirena y para qué se utiliza

Mirena es un sistema terapéutico intrauterino en forma de "T" que, una vez insertado, libera el hormona levonorgestrel en el útero. La forma en "T" garantiza que el sistema se adapte al útero.
En la parte vertical del sistema blanco, hay un contenedor con el medicamento que contiene levonorgestrel. En las asas del extremo inferior de la base del sistema, hay dos hilos marrones que se utilizan para retirar el sistema del útero.
Mirena se utiliza para prevenir el embarazo (acción anticonceptiva) y para tratar sangrados menstruales excesivos (de causa desconocida).

2. Información importante antes de utilizar Mirena

Precauciones generales
Antes de utilizar Mirena, el médico le hará algunas preguntas sobre su estado de salud y el de sus familiares más cercanos.
En esta hoja de instrucciones, se describen algunas situaciones en las que es necesario retirar Mirena o en las que la eficacia del sistema puede verse reducida. En estos casos, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario ni la medición de la temperatura. Pueden ser ineficaces, ya que Mirena afecta los cambios mensuales de temperatura corporal y los cambios de moco cervical.
Mirena, al igual que otros productos anticonceptivos hormonales, no protege contra el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

No se debe insertar Mirena si se presenta alguno de los siguientes casos:

• si la paciente es alérgica a la levonorgestrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• embarazo o sospecha de embarazo
• tumores que crecen dependiendo de la acción de la progesterona, como el cáncer de mama
• infecciones pélvicas (infecciones de los órganos reproductivos femeninos)
• cervicitis
• infecciones de la parte inferior del tracto genital
• infección puerperal de la mucosa uterina
• infecciones uterinas después de un aborto en los últimos 3 meses
• condiciones que favorecen el desarrollo de infecciones
• células anormales en el cuello uterino
• cáncer o sospecha de cáncer del cuello o del cuerpo uterino
• sangrados uterinos anormales sin explicación
• anomalías en el cuello o en la cavidad uterina, incluyendo fibromas, si deforman la cavidad uterina
• enfermedades hepáticas activas o tumor hepático

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a utilizar Mirena, debe consultar a su médico.
Si durante el uso de Mirena se presenta alguno de los siguientes estados por primera vez, el médico decidirá si retirar o no el sistema Mirena:

• migraña, pérdida asimétrica del campo visual u otros síntomas que puedan ser signos de isquemia cerebral transitoria (bloqueo temporal del flujo sanguíneo al cerebro)]
• dolor de cabeza severo
• ictericia (amarillamiento de la piel, la esclera y las uñas)
• aumento significativo de la presión arterial
• enfermedades arteriales graves, como accidente cerebrovascular o infarto de miocardio
• enfermedad venosa tromboembólica aguda.

Mirena debe utilizarse con precaución en mujeres con defectos cardíacos congénitos o con problemas en las válvulas cardíacas que aumenten el riesgo de endocarditis.
En mujeres con diabetes que utilizan Mirena, debe controlarse el nivel de glucosa en sangre.
Sangrados irregulares pueden enmascarar algunos síntomas y signos de pólipos endometriales o cáncer, y en estos casos, debe considerarse la realización de pruebas diagnósticas.

Examen médico/consulta

El examen previo a la inserción de Mirena puede incluir un frotis cervical, así como otras pruebas, como pruebas de infección, incluyendo enfermedades de transmisión sexual, si es necesario, y una prueba de embarazo. El examen ginecológico debe realizarse para determinar la posición y el tamaño del útero.
Mirena no es un método anticonceptivo adecuado para su uso en casos de emergencia (anticoncepción después de la relación sexual, anticoncepción de emergencia).
Infecciones
El tubo aplicador ayuda a proteger a Mirena de la contaminación con microorganismos durante la inserción del sistema. El aplicador de Mirena ha sido diseñado para reducir el riesgo de infección. Sin embargo, existe un mayor riesgo de infección poco después de la inserción y durante el primer mes después de la inserción de Mirena. Las infecciones pélvicas en mujeres que utilizan Mirena a menudo están relacionadas con enfermedades de transmisión sexual. El riesgo de infección aumenta con las relaciones sexuales con múltiples parejas. Las infecciones pélvicas deben tratarse adecuadamente, ya que pueden afectar la fertilidad y aumentar el riesgo de embarazo ectópico. Mirena debe retirarse en caso de infecciones pélvicas recurrentes o si se presentan infecciones graves y agudas que no responden a un tratamiento de varios días.
En casos extremadamente raros, poco después de la inserción del sistema terapéutico intrauterino, puede ocurrir una infección grave o sepsis (infección muy grave que puede ser mortal).
Debe ponerse en contacto con el médico de inmediato si se experimenta dolor persistente en la parte inferior del abdomen, fiebre, dolor durante la relación sexual o sangrados anormales del tracto genital.
Expulsión espontánea
Los espasmos uterinos durante el sangrado menstrual pueden causar el desplazamiento o la expulsión del sistema. Esto es más probable si la mujer tiene sobrepeso en el momento de la inserción del sistema o si ha tenido sangrados menstruales abundantes en el pasado. Si el sistema no está en su lugar, puede no funcionar según lo previsto y, por lo tanto, aumenta el riesgo de embarazo. La expulsión del sistema conduce a la pérdida de protección contra el embarazo.
Los posibles síntomas de expulsión incluyen sangrado del tracto genital o dolor en la parte inferior del abdomen, pero Mirena también puede expulsarse sin que se note. Dado que Mirena reduce la abundancia de los sangrados menstruales, la intensidad de estos sangrados puede ser un signo de expulsión o desplazamiento del sistema.
Se recomienda comprobar con los dedos (por ejemplo, durante el baño) si los hilos están en su lugar. Véase también el punto 3 "Cómo utilizar Mirena - Comprobación personal de la presencia de Mirena en su lugar". Si se presentan síntomas que sugieren la expulsión del sistema o no se pueden sentir los hilos en la zona de la abertura cervical, debe utilizar otros métodos anticonceptivos (como condones) y ponerse en contacto con el médico.
Perforación de la pared uterina
Puede ocurrir una perforación o lesión de la pared uterina, generalmente durante la inserción del sistema, aunque puede detectarse solo después de un tiempo. Mirena, que se encuentra fuera de la cavidad uterina, no es efectivo para prevenir el embarazo y debe retirarse lo antes posible. Para retirar Mirena, puede ser necesaria una operación. El riesgo de perforación es mayor en mujeres que están amamantando y en el período de hasta 36 semanas después del parto; este riesgo también puede aumentar en mujeres con útero inclinado hacia atrás (retroversión uterina). Si se sospecha una perforación de la pared uterina, debe consultar a su médico y decirle que tiene Mirena, especialmente si no es el médico que insertó el sistema.
Los posibles signos y síntomas de perforación pueden incluir:

• dolor severo (como calambres menstruales) o dolor más severo de lo esperado
• sangrado abundante (después de la inserción)
• dolor o sangrado que dura más de varias semanas
• cambio repentino en su período menstrual
• dolor durante la relación sexual
• incapacidad para sentir los hilos de Mirena (véase el punto 3 "Cómo utilizar Mirena - Comprobación personal de la presencia de Mirena en su lugar")

Embarazo ectópico
Quedar embarazada mientras se utiliza Mirena es muy poco probable. Sin embargo, si una mujer queda embarazada mientras utiliza Mirena, la probabilidad de un embarazo ectópico es relativamente mayor. En aproximadamente 1 de cada 1000 mujeres que utilizaron Mirena correctamente, se produjo un embarazo ectópico en el transcurso de un año de uso. Esto es menos que en mujeres que no utilizan ningún método anticonceptivo (alrededor de 3 a 5 de cada 1000 mujeres en un año). En mujeres que han tenido un embarazo ectópico en el pasado, que han sido sometidas a una operación en las trompas de Falopio o que han tenido una infección pélvica, existe un mayor riesgo de embarazo ectópico. El embarazo ectópico es una condición grave que requiere atención médica inmediata. Los síntomas que pueden indicar un embarazo ectópico y que requieren atención médica inmediata incluyen:

• cese de los sangrados menstruales, seguido de sangrados persistentes o dolor
• dolor pélvico o abdominal severo
• síntomas típicos de embarazo con sangrado y mareos.

Mareo
Algunas mujeres pueden experimentar mareos después de la inserción de Mirena. Esto es una reacción fisiológica normal. El médico recomendará un descanso después de la inserción de Mirena.
Quistes ováricos aumentados de tamaño que rodean el folículo ovárico maduro en el ovario
Las propiedades anticonceptivas de Mirena están relacionadas con su acción local, por lo que en mujeres en edad reproductiva, los ciclos menstruales suelen ser ovulatorios y se produce la ruptura del folículo ovárico. A veces, el folículo no ovulado no se resuelve durante un tiempo y puede aumentar de tamaño. En la mayoría de los casos, estos quistes ováricos aumentados de tamaño no causan síntomas, aunque pueden causar dolor pélvico o dolor durante la relación sexual. Estos quistes ováricos aumentados de tamaño suelen resolverse por sí solos, pero también pueden requerir intervención médica.
Trastornos psicológicos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo Mirena, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a su médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Mirena y otros medicamentos

Dado que el mecanismo de acción de Mirena es principalmente local, la ingesta de otros medicamentos no debe aumentar el riesgo de embarazo durante el uso de este sistema.
Sin embargo, se recomienda informar al médico sobre todos los medicamentos que se han tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Embarazo, lactancia y efecto en la fertilidad

Embarazo
No se debe utilizar Mirena durante el embarazo o si se sospecha que se está embarazada.
Es muy raro que una mujer quede embarazada mientras Mirena está en su lugar. Sin embargo, si Mirena se desplaza, la protección anticonceptiva se reduce y debe utilizarse otro método anticonceptivo hasta que se visite al médico.
Durante el uso de Mirena, algunos sangrados menstruales pueden desaparecer después de un tiempo. La falta de sangrado menstrual no siempre significa que se está embarazada. Si el sangrado menstrual ha desaparecido y se presentan otros signos de embarazo (como náuseas, cansancio, sensibilidad en los senos), debe visitar a su médico para realizar una prueba y un examen.
Si una mujer queda embarazada mientras utiliza Mirena, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato para que se retire el sistema. La extracción puede causar un aborto. Sin embargo, dejar Mirena en su lugar durante el embarazo puede aumentar no solo el riesgo de aborto, sino también el riesgo de parto prematuro. Si no se puede retirar Mirena, debe hablar con su médico sobre los beneficios y los riesgos asociados con el continuación del embarazo. Si el embarazo se mantiene, debe ser monitoreado por su médico y debe informarle de inmediato si se presentan síntomas como calambres abdominales, dolor abdominal o fiebre.
Mirena contiene un hormona llamada levonorgestrel, y se han recibido informes individuales sobre su efecto en los genitales de las niñas expuestas a levonorgestrel liberado por el dispositivo intrauterino que permanece en el útero.
Lactancia
Mirena puede utilizarse durante la lactancia. La levonorgestrel pasa a la leche materna en cantidades pequeñas (alrededor del 0,1% de la dosis de levonorgestrel puede pasar a través de la leche al organismo del bebé). Después de 6 semanas después del parto, el uso de Mirena no tiene ningún efecto perjudicial en el crecimiento y el desarrollo del bebé. No se ha demostrado que los productos anticonceptivos que contienen solo progestágenos afecten la cantidad o la calidad de la leche.
La anticoncepción hormonal no se recomienda como método de primera elección durante la lactancia; solo se recomiendan métodos anticonceptivos no hormonales. Los métodos de segunda elección son los métodos anticonceptivos que utilizan progestágenos, como Mirena. La dosis diaria y los niveles de levonorgestrel en sangre son más bajos que con otros métodos anticonceptivos hormonales.
Fertilidad
La extracción de Mirena restaura la fertilidad normal de la mujer.
Si está embarazada, está amamantando o sospecha que está embarazada, o planea quedar embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que Mirena afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Mirena

El esqueleto de Mirena en forma de "T" contiene sulfato de bario, que permite que el sistema sea visible durante la radiografía con rayos X.

3. Cómo utilizar Mirena

Eficacia de Mirena

La eficacia anticonceptiva de Mirena es la misma que la de la dispositivo intrauterino más eficaz que contiene cobre. En estudios clínicos, se encontró que aproximadamente 2 de cada 1000 mujeres que utilizaron Mirena durante el primer año de uso quedaron embarazadas.
En el tratamiento de sangrados menstruales excesivos de causa desconocida, después de 3 meses de uso de Mirena, se reduce la intensidad de los sangrados. En algunas mujeres, es posible que los sangrados menstruales cesen por completo.

Cuándo se debe insertar Mirena?

Inicio del uso de Mirena

• Antes de insertar Mirena, debe asegurarse de que la paciente no esté embarazada.
• Mirena debe insertarse dentro de los 7 días después del inicio del sangrado menstrual. Si Mirena se inserta durante estos días, el sistema será efectivo de inmediato y evitará el embarazo.
• Si no se puede insertar Mirena dentro de los 7 días después del inicio del sangrado menstrual o si el sangrado menstrual es irregular, el sistema puede insertarse en cualquier día. En este caso, no debe tener relaciones sexuales sin utilizar anticoncepción hasta que se inserte el sistema, y además, debe tener un resultado de prueba de embarazo negativo. Además, Mirena puede no prevenir el embarazo de inmediato de manera confiable. Por lo tanto, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (como condones) o abstenerse de tener relaciones sexuales durante los primeros 7 días después de la inserción de Mirena.

Inicio del uso de Mirena después del parto

• Mirena puede insertarse después del parto, cuando el útero haya regresado a su tamaño normal, pero no antes de 6 semanas después del parto (véase el punto 2: "Información importante antes de utilizar Mirena - Perforación de la pared uterina").
• Véase también "Inicio del uso de Mirena" anteriormente para saber más sobre el momento de la inserción del sistema.

Inicio del uso de Mirena después de un aborto
Mirena puede insertarse de inmediato después de un aborto en el primer trimestre, siempre que no haya infección del tracto genital. Mirena será efectivo de inmediato.
Cambio de Mirena
Mirena puede reemplazarse con uno nuevo en cualquier día del ciclo menstrual. Mirena será efectivo de inmediato.
Cambio de otro método anticonceptivo (por ejemplo, anticonceptivos hormonales combinados, implante)

• Mirena puede insertarse de inmediato, siempre que haya certeza razonable de que la paciente no esté embarazada.
• Si han pasado más de 7 días desde el inicio del sangrado menstrual, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar anticoncepción adicional durante los siguientes 7 días.

Cómo se inserta Mirena?

Mirena debe insertarse solo por un médico o por otro personal médico capacitado con experiencia en la inserción del sistema.
Después de realizar un examen ginecológico, se coloca un espéculo en la vagina y se lava el cuello uterino con una solución antiséptica. Luego, el sistema intrauterino se coloca en el útero mediante un tubo delgado y flexible de plástico (aplicador). Si es necesario, se puede anestesiar localmente el cuello uterino antes de la inserción del sistema.
En algunas personas, después de la inserción del sistema, puede ocurrir dolor y mareos. Si no desaparecen dentro de media hora mientras la paciente está acostada, puede indicar que el sistema se ha insertado de manera incorrecta. Debe realizarse un examen y, si es necesario, retirar el sistema.

Después de la inserción de Mirena, la paciente debe recibir una tarjeta de recordatorio del médico, en la que se anotarán las fechas de los exámenes de control. La paciente debe llevar esta tarjeta consigo en cada visita programada.

Cuándo debe consultar a su médico?

El médico debe comprobar la presencia del sistema dentro de los 4 a 12 semanas después de su inserción, y luego controlará regularmente la presencia del sistema al menos una vez al año. El médico determinará individualmente con qué frecuencia y qué exámenes de control deben realizarse. En cada visita programada, la paciente debe llevar consigo la tarjeta de recordatorio que recibió del médico. Además, debe consultar a su médico si:

• no se pueden sentir los hilos en la vagina
• se puede sentir la parte inferior del sistema
• sospecha que está embarazada
• presenta dolor abdominal persistente, fiebre o secreción vaginal anormal
• la paciente o su pareja experimentan dolor o incomodidad durante la relación sexual
• se producen cambios repentinos en el ciclo menstrual (por ejemplo, sangrados menstruales escasos o ausentes, seguidos de sangrado persistente o dolor)
• se presentan otros problemas de salud, como migrañas, dolores de cabeza severos que se repiten, problemas visuales repentinos, ictericia o aumento de la presión arterial
• se presenta alguno de los estados mencionados en el punto 2. Información importante antes de utilizar Mirena.

Debe recordarle a su médico que tiene Mirena, especialmente si no es el médico que insertó el sistema.

Cuánto tiempo se puede utilizar Mirena?

Mirena previene el embarazo (tiene un efecto anticonceptivo) durante 8 años después de su inserción. Si la paciente utiliza Mirena para este fin, el sistema debe retirarse o reemplazarse como máximo después de 8 años.
Mirena es efectivo durante 5 años después de su inserción para el tratamiento de sangrados menstruales excesivos de causa desconocida. Si la paciente utiliza Mirena para este fin, el sistema debe retirarse o reemplazarse cuando los sangrados menstruales excesivos regresen, o como máximo después de 8 años. Si la paciente lo desea, después de retirar el sistema anterior, se puede insertar uno nuevo.

Qué sucede si se desea retirar Mirena para quedar embarazada o por otro motivo?

El médico puede retirar el sistema en cualquier momento y, después de la extracción, es posible quedar embarazada.
La extracción del sistema suele ser indolora. Después de retirar Mirena, la fertilidad regresa.
Continuación de la anticoncepción después de la extracción del sistema
Si no se planea quedar embarazada, no se debe retirar Mirena después del día 7 del ciclo menstrual (menstrual) a menos que se utilicen otros métodos para prevenir el embarazo (como condones) durante al menos 7 días antes de la extracción del sistema. Si la mujer tiene menstruaciones irregulares o no tiene menstruaciones, debe utilizar métodos anticonceptivos mecánicos durante al menos 7 días antes de la extracción del sistema y hasta que regrese el sangrado menstrual. También se puede insertar un nuevo sistema inmediatamente después de retirar el sistema anterior, y en este caso, no se requiere protección anticonceptiva adicional. Si la paciente no desea continuar utilizando el mismo método, la paciente debe pedirle al médico que le aconseje sobre otros métodos anticonceptivos confiables.

Puede quedar embarazada después de dejar de utilizar Mirena?

Sí. La extracción de Mirena no altera la fertilidad. Puede quedar embarazada durante el primer ciclo menstrual después de la extracción de Mirena.

Cómo afecta Mirena los sangrados menstruales?

Mirena afecta el ciclo menstrual. El sistema puede causar varios tipos de cambios en la menstruación, como manchados (pérdida de sangre leve), sangrados más cortos o más largos, sangrados escasos o abundantes, o su ausencia.
En muchas mujeres, durante los primeros 3 a 6 meses después de la inserción de Mirena, además del sangrado menstrual, se producen manchados frecuentes o sangrados leves. En algunas mujeres, los sangrados menstruales pueden aumentar o durar más de lo habitual. Debe informar a su médico si estos síntomas no desaparecen.
En general, es posible que se produzca una disminución gradual en la frecuencia de los días de sangrado y la cantidad de sangre perdida cada mes. En algunas mujeres, puede ocurrir un cese completo de la menstruación. Como Mirena reduce la abundancia de los sangrados menstruales, en muchas mujeres se produce un aumento en la concentración de hemoglobina en la sangre.
Después de la extracción del sistema, la menstruación regresa a la normalidad.

Es normal no tener sangrados menstruales?

Sí, cuando se utiliza Mirena. La falta de menstruación es un signo del efecto del hormona en el revestimiento del útero. No se produce el engrosamiento mensual del revestimiento del útero. Por lo tanto, no se forma nada que se elimine con la sangre menstrual. No debe confundirse con la menopausia o el embarazo. Los niveles de hormonas permanecen normales.
En realidad, la falta de menstruación puede ser un gran beneficio para la salud de la mujer.

Diagnóstico de embarazo

Quedar embarazada mientras se utiliza Mirena es poco probable, incluso si no se presentan sangrados menstruales.
Si el sangrado menstrual no se produce durante 6 semanas y esto causa inquietud, se puede realizar una prueba de embarazo. Si el resultado es negativo, no hay necesidad de realizar más exámenes, a menos que se presenten otros síntomas de embarazo, como náuseas, cansancio o sensibilidad en los senos.

Puede Mirena causar dolor o incomodidad?

Algunas mujeres experimentan dolor (como calambres menstruales) durante las primeras semanas después de la inserción del sistema. Debe visitar a su médico o a la clínica de nuevo si se produce un dolor severo o si el dolor persiste durante más de 3 semanas después del día de la inserción de Mirena.

Cómo afecta Mirena las relaciones sexuales?

Tanto la paciente como su pareja no deben sentir el sistema durante la relación sexual. Si lo sienten, deben evitar las relaciones sexuales hasta que el médico verifique si el sistema sigue en su lugar.

Cuándo se puede tener relaciones sexuales después de la inserción del sistema?

Para permitir que el cuerpo se recupere, es mejor esperar alrededor de 24 horas después de la inserción del sistema antes de tener relaciones sexuales. Sin embargo, inmediatamente después de la inserción de Mirena, este previene el embarazo.

Uso de tampones o copas menstruales

Se recomienda utilizar toallas higiénicas. Si se utilizan tampones o copas menstruales, deben cambiarse con cuidado para no jalar los hilos de Mirena. Si la paciente cree que Mirena se ha desplazado de su posición correcta (véase el punto "Cuándo debe consultar a su médico?" que incluye los posibles síntomas), debe evitar las relaciones sexuales o utilizar anticoncepción mecánica (como condones) y ponerse en contacto con su médico.

Qué sucede si Mirena se expulsa de manera espontánea?

Raramente, pero es posible, que Mirena se expulse sin que la paciente lo sepa durante el sangrado menstrual. Si el sangrado menstrual es más abundante de lo habitual, puede indicar que Mirena se ha expulsado a través de la vagina. También es posible que se produzca una expulsión parcial de Mirena de la cavidad uterina (la paciente y su pareja pueden notarlo durante la relación sexual). Si Mirena se expulsa completamente o parcialmente, no protege contra el embarazo.

Comprobación personal de la presencia de Mirena en su lugar

La mujer puede comprobar por sí misma si los hilos del sistema están en su lugar. Para ello, debe introducir cuidadosamente el dedo en la vagina y comprobar la presencia de los hilos cerca de la abertura cervical.
No debe jalar los hilos, ya que podría retirar el sistema sin querer. Si no se pueden sentir los hilos, puede indicar que el sistema se ha expulsado del útero o que se ha producido una perforación del útero. En este caso, debe utilizar anticoncepción mecánica (como condones) y ponerse en contacto con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Mirena puede causar efectos adversos, aunque no todos los presentarán.
Además de los posibles efectos adversos mencionados en otros puntos (por ejemplo, punto 2. Información importante antes de utilizar Mirena), a continuación se enumeran los posibles efectos adversos, clasificados por sistema y frecuencia de aparición:
Muy frecuentes:pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes
Trastornos del sistema reproductivo y de los senos

• sangrado uterino o vaginal, incluyendo manchados, sangrados menstruales escasos o ausentes
• quiste ovárico benigno (véase el punto 2: "quiste ovárico aumentado de tamaño")

Frecuentes:pueden ocurrir en 1 a 10 de cada 100 pacientes
Trastornos psicológicos

• estado de ánimo deprimido o depresión
• nerviosismo
• disminución del deseo sexual

Trastornos del sistema nervioso

• dolor de cabeza

Trastornos vasculares

• mareos

Trastornos gastrointestinales

• dolor abdominal
• náuseas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• acné

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseo

• dolor de espalda

Trastornos del sistema reproductivo y de los senos

• dolor pélvico
• dismenorrea
• flujo vaginal
• vulvovaginitis
• sensibilidad en los senos
• dolor en los senos
• expulsión del sistema terapéutico intrauterino

Pruebas diagnósticas

• aumento de peso

Poco frecuentes:pueden ocurrir en 1 a 10 de cada 1000 pacientes
Trastornos del sistema nervioso

• migraña

Trastornos gastrointestinales

• distensión abdominal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• hirsutismo (crecimiento excesivo del vello corporal en mujeres)
• pérdida de cabello (alopecia)
• picazón (prurito)
• erupción (dermatitis)
• melasma (manchas oscuras en la piel) o hiperpigmentación cutánea

Trastornos del sistema reproductivo y de los senos

• perforación uterina
• infección pélvica (infección del tracto genital superior, órganos por encima del cuello uterino)
• endometritis
• cericitis - resultado normal de la prueba de Papanicolaou de clase II (cericitis)

Trastornos generales y en el lugar de administración

• edema

Raros:pueden ocurrir en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• erupción cutánea
• urticaria

Si una mujer queda embarazada mientras utiliza Mirena, existe la posibilidad de que el embarazo sea ectópico (véase el punto 2: "Embarazo ectópico").
Después de la inserción del sistema terapéutico intrauterino, se han informado casos de sepsis (infección muy grave que puede ser mortal).

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mirena

Conservar en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Conservación: No hay instrucciones especiales de conservación.
No insertar Mirena después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mirena?

• El principio activo de Mirena es la levonorgestrel. 1 sistema terapéutico intrauterino contiene 52 mg de levonorgestrel.
• Los demás componentes de Mirena son: elastómero de polidimetilsiloxano; tubo de polidimetilsiloxano (que contiene dióxido de silicio anhidro); T-cuerpo (compuesto por polietileno que contiene 20-24% de sulfato de bario); hilos (compuestos por polietileno, óxidos de hierro (E 172) por debajo del 1%).

Cómo se presenta Mirena y qué contiene el paquete?

Tamaño del paquete: un sistema terapéutico intrauterino estéril, para uso intrauterino.
Para obtener información más detallada, debe consultar a su médico, al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemania

Fabricante

Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlandia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 9800344

Número de autorización de importación paralela: 2/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 04.01.2024

[Información sobre la marca registrada]