Mirena

Hoja de instrucciones del embalaje: información para el usuario

Atención: conserve esta hoja. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Mirena

52 mg, 20 microgramos/24 horas, sistema terapéutico intrauterino
Levonorgestrel

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Mirena y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Mirena
• 3. Cómo usar Mirena
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mirena
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Mirena y para qué se utiliza

Mirena es un sistema terapéutico intrauterino en forma de T que, una vez insertado, libera el hormona levonorgestrel en el útero. La forma en T garantiza que el sistema se adapte al útero. En la parte vertical del sistema blanco, hay un contenedor con el medicamento que contiene levonorgestrel. En las asas del extremo inferior de la base del sistema, hay dos hilos marrones que se utilizan para retirar el sistema del útero.
Mirena se utiliza para prevenir el embarazo (acción anticonceptiva) y para tratar sangrados menstruales excesivos (de causa desconocida).
Niños y adolescentes
Mirena no está indicado para su uso antes del inicio de la menstruación (primera sangrado menstrual).

2. Información importante antes de usar Mirena

Precauciones generales
Antes de usar el sistema Mirena, el médico le hará algunas preguntas sobre su salud y la salud de sus familiares cercanos.
En esta hoja se describen algunas situaciones en las que es necesario retirar el sistema Mirena o en las que la eficacia del sistema puede estar reducida. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o usar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No debe usar el método del calendario ni la medición de la temperatura. Pueden ser ineficaces, ya que Mirena afecta los cambios mensuales en la temperatura corporal y los cambios en el moco cervical.
Mirena, al igual que otros productos anticonceptivos hormonales, no protege contra el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

No se debe insertar Mirena si se presenta alguno de los siguientes casos:

• si la paciente es alérgica a la levonorgestrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• embarazo o sospecha de embarazo
• tumores que crecen dependiendo de la acción de la progesterona, como el cáncer de mama;
• infecciones pélvicas existentes o recurrentes (infecciones de los órganos reproductivos femeninos)
• cervicitis
• infecciones de las vías urinarias inferiores
• infección puerperal del endometrio
• infecciones del útero después de un aborto en los últimos 3 meses
• condiciones que favorecen el desarrollo de infecciones
• células anormales del epitelio cervical
• cáncer o sospecha de cáncer del cuello o cuerpo uterino
• sangrados uterinos anormales inexplicados
• anomalías en el cuello o la cavidad uterina, incluyendo fibromas, si deforman la cavidad uterina
• enfermedades hepáticas activas o tumor hepático.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el sistema Mirena, debe consultar a su médico.
Debe consultar a su médico, quien decidirá si retirar o no el sistema Mirena, si por primera vez durante el uso del sistema Mirena se presenta alguno de los siguientes estados:

• migraña, pérdida asimétrica del campo visual u otros síntomas que puedan ser signos de isquemia cerebral transitoria (bloqueo temporal del flujo sanguíneo al cerebro)
• dolor de cabeza excepcionalmente severo
• ictericia (decoloración amarilla de la piel, las escleróticas o las uñas)
• aumento significativo de la presión arterial
• enfermedad arterial grave, como accidente cerebrovascular o infarto de miocardio
• enfermedad venosa tromboembólica aguda.

El sistema Mirena debe usarse con precaución en mujeres con defectos cardíacos congénitos o defectos de las válvulas cardíacas que aumenten el riesgo de endocarditis.
En mujeres con diabetes que usan el sistema Mirena, debe controlarse la glucemia en sangre.
Los sangrados irregulares pueden enmascarar algunos síntomas y signos de pólipos endometriales o cáncer, y en estos casos debe considerarse la realización de pruebas diagnósticas.

Examen médico/consulta

El examen previo a la inserción del sistema Mirena puede incluir un frotis cervical, así como otras pruebas, como pruebas de infección, incluyendo enfermedades de transmisión sexual, si es necesario. El examen ginecológico debe realizarse para determinar la posición y el tamaño del útero.
El sistema Mirena no es un método anticonceptivo adecuado para usar inmediatamente después de una relación sexual sin protección (anticoncepción postcoital, de emergencia).
Infecciones
El tubo aplicador ayuda a proteger el sistema Mirena contra la contaminación con microorganismos durante la inserción del sistema. El aplicador del sistema Mirena ha sido diseñado para reducir el riesgo de infección. Sin embargo, existe un riesgo aumentado de infección poco después de la inserción y durante el primer mes después de la inserción del sistema Mirena. Las infecciones pélvicas en mujeres que usan el sistema Mirena a menudo están relacionadas con enfermedades de transmisión sexual. El riesgo de infección aumenta con las relaciones sexuales con múltiples parejas. Las infecciones pélvicas deben tratarse adecuadamente, ya que pueden afectar la fertilidad y aumentar el riesgo de embarazo ectópico. El sistema Mirena debe retirarse en caso de infecciones pélvicas recurrentes o si se presentan infecciones agudas y graves o no responden a un tratamiento de varios días.
En casos muy raros, poco después de la inserción del sistema terapéutico intrauterino, puede ocurrir una infección grave o sepsis (infección muy grave que puede ser mortal).
Debe comunicarse con su médico de inmediato si se presenta dolor persistente en la parte inferior del abdomen, fiebre, dolor durante las relaciones sexuales o sangrados anormales de las vías genitales.
Pérdida del sistema
Los espasmos uterinos durante la menstruación pueden causar que el sistema se desplace o se expulse. Esto es más probable si la mujer tiene sobrepeso en el momento de la inserción del sistema o si ha tenido sangrados menstruales abundantes en el pasado. Si el sistema no está en su lugar, puede no funcionar como se espera y, por lo tanto, aumenta el riesgo de embarazo. La expulsión del sistema Mirena causa la pérdida de protección contra el embarazo.
Los síntomas posibles de la expulsión incluyen sangrados genitales o dolor en la parte inferior del abdomen, pero Mirena también puede expulsarse sin que se note. Dado que el sistema Mirena reduce la cantidad de sangrados menstruales, la intensidad de estos sangrados puede ser un signo de expulsión o desplazamiento del sistema.
Se recomienda verificar con los dedos (por ejemplo, durante el baño) si los hilos están en su lugar. Véase también el punto 3 "Cómo usar Mirena - Verificación por la paciente de la presencia del sistema Mirena en su lugar". Si se presentan síntomas que sugieren la expulsión del sistema o no se pueden sentir los hilos en la zona del cuello uterino, debe usar otros métodos anticonceptivos (como condones) y comunicarse con su médico.
Perforación del útero
Puede ocurrir una perforación o lesión del útero, generalmente durante la inserción del sistema, aunque puede detectarse solo después de un tiempo. El sistema Mirena que se encuentra fuera de la cavidad uterina no es eficaz para prevenir el embarazo y debe retirarse lo antes posible. Para retirar el sistema Mirena, puede ser necesaria una operación. El riesgo de perforación es mayor en mujeres que están amamantando y en el período de hasta 36 semanas después del parto; este riesgo también puede aumentar en mujeres con útero inclinado hacia atrás (retroversión uterina). Si se sospecha una perforación del útero, debe comunicarse con su médico y decirle que tiene un sistema Mirena, especialmente si no es el médico que insertó el sistema.
Los signos y síntomas posibles de la perforación pueden incluir:

• dolor severo (como calambres menstruales) o dolor más severo de lo esperado
• sangrado abundante (después de la inserción)
• dolor o sangrado que dura más de varias semanas
• cambio repentino en su período menstrual
• dolor durante las relaciones sexuales
• incapacidad para sentir los hilos del sistema Mirena (véase el punto 3 "Cómo usar Mirena - Verificación por la paciente de la presencia del sistema Mirena en su lugar".

Embarazo ectópico
Quedar embarazada mientras se usa el sistema Mirena es muy poco probable. Sin embargo, si una mujer queda embarazada mientras usa el sistema Mirena, la probabilidad de un embarazo ectópico es relativamente mayor. En aproximadamente 1 de cada 1000 mujeres que usan el sistema Mirena correctamente, ocurre un embarazo ectópico en el transcurso de un año de uso. Esto es menos que en mujeres que no usan ningún método anticonceptivo (aproximadamente 3 a 5 de cada 1000 mujeres en un año). En mujeres que han tenido un embarazo ectópico previo, que han tenido una operación en las trompas de Falopio o que han tenido una infección pélvica, existe un mayor riesgo de embarazo ectópico.
El embarazo ectópico es una condición grave que requiere atención médica inmediata.
Los síntomas que pueden indicar un embarazo ectópico y que requieren atención médica inmediata incluyen:

• cese de los sangrados menstruales, seguido de sangrados persistentes o dolor
• dolor pélvico o abdominal severo
• síntomas típicos de embarazo con sangrado y mareos.

Mareo
Algunas mujeres pueden experimentar mareos después de la inserción del sistema Mirena. Esto es una reacción fisiológica normal.
Su médico le recomendará descansar un rato después de la inserción del sistema Mirena.
Quistes ováricos aumentados de tamaño que rodean el folículo ovárico maduro en el ovario
Las propiedades anticonceptivas del sistema Mirena están relacionadas con su acción local, por lo que en mujeres en edad reproductiva, los ciclos menstruales suelen ser ovulatorios y ocurre la ruptura del folículo ovárico. A veces, el folículo no roto no desaparece durante un tiempo y puede aumentar de tamaño. En la mayoría de los casos, estos quistes ováricos aumentados de tamaño no causan síntomas, aunque pueden causar dolor pélvico o dolor durante las relaciones sexuales. Estos quistes ováricos aumentados de tamaño suelen desaparecer por sí solos, pero también pueden requerir intervención médica.
Trastornos psicológicos
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Mirena, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se presentan cambios de humor y síntomas de depresión, debe comunicarse con su médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Mirena y otros medicamentos

Dado que el mecanismo de acción del sistema Mirena es principalmente local, la ingesta de otros medicamentos no debe aumentar el riesgo de embarazo mientras se usa este sistema.
Se recomienda, sin embargo, que informe a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Embarazo, lactancia y efecto en la fertilidad

Embarazo

No se debe usar Mirena durante el embarazo o si se sospecha que está embarazada.
Es muy raro que una mujer quede embarazada mientras el sistema Mirena está en su lugar. Sin embargo, si el sistema Mirena se desplaza, la protección anticonceptiva se reduce y debe usarse otro método anticonceptivo hasta que se visite al médico.
Durante el uso del sistema Mirena, algunas mujeres pueden dejar de tener sangrados menstruales después de un tiempo. La falta de sangrado menstrual no siempre significa que esté embarazada. Si el sangrado menstrual ha cesado y se presentan otros signos de embarazo (como náuseas, fatiga, sensibilidad en los senos), debe visitar a su médico para realizar una prueba y obtener asesoramiento.
Si queda embarazada mientras usa el sistema Mirena, debe comunicarse con su médico de inmediato para retirar el sistema. La retirada del sistema puede causar un aborto. Sin embargo, dejar el sistema Mirena insertado durante el embarazo puede aumentar no solo el riesgo de aborto, sino también el riesgo de parto prematuro. Si no se puede retirar el sistema Mirena, debe hablar con su médico sobre los beneficios y los riesgos asociados con continuar el embarazo. Si el embarazo continúa, debe ser monitoreado de cerca por su médico y debe informarle de inmediato si se presentan síntomas como calambres abdominales, dolor abdominal o fiebre.
Mirena contiene un hormona llamada levonorgestrel, y se han recibido informes individuales sobre su efecto en los genitales de las niñas expuestas a la levonorgestrel liberada por el dispositivo intrauterino.

Lactancia

Mirena puede usarse durante la lactancia. La levonorgestrel pasa a la leche materna en pequeñas cantidades (alrededor del 0,1% de la dosis de levonorgestrel puede pasar a la leche y al organismo del bebé). Después de 6 semanas del parto, el uso del sistema Mirena no tiene ningún efecto nocivo en el crecimiento y el desarrollo del bebé. No se ha demostrado que los anticonceptivos que contienen solo progestágenos afecten la cantidad o la calidad de la leche.
La anticoncepción hormonal no se recomienda como método de primera elección durante la lactancia; solo se recomiendan métodos anticonceptivos no hormonales. Los métodos de segunda elección son los métodos anticonceptivos que utilizan progestágenos, como el sistema Mirena. La dosis diaria y la concentración de levonorgestrel en la sangre son más bajas que con otros métodos anticonceptivos hormonales.

Fertilidad

La retirada del sistema Mirena restaura la fertilidad normal de la mujer.
Si está embarazada o amamantando, o sospecha que está embarazada o planea quedar embarazada, debe comunicarse con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que el sistema Mirena afecte la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes del sistema Mirena

El esqueleto del sistema Mirena en forma de T contiene sulfato de bario, que permite que el sistema sea visible en las radiografías con rayos X.

3. Cómo usar Mirena

Eficacia del sistema Mirena

La eficacia anticonceptiva del sistema Mirena es la misma que la de la mayoría de los dispositivos intrauterinos que contienen cobre. En los estudios clínicos, se encontró que aproximadamente 2 de cada 1000 mujeres que usaron el sistema Mirena durante el primer año quedaron embarazadas.
En el tratamiento de sangrados menstruales excesivos de causa desconocida, el sistema Mirena reduce la cantidad de sangrado después de 3 meses de uso. En algunas mujeres, es posible que los sangrados menstruales cesen por completo.

Inserción del sistema Mirena

El sistema Mirena se inserta dentro de los 7 días después del sangrado menstrual. El sistema también puede insertarse inmediatamente después de un aborto en el primer trimestre, siempre y cuando no haya infección de las vías genitales. El sistema solo debe insertarse cuando el útero haya vuelto a su tamaño normal después del parto y no antes de 6 semanas después del parto (véase el punto 2 - "Información importante antes de usar Mirena", subpunto "Perforación del útero"). El sistema Mirena puede reemplazarse en cualquier día del ciclo menstrual.
El sistema Mirena debe insertarse solo por un médico o profesional de la salud con experiencia en la inserción del sistema.

Método de inserción del sistema Mirena

Después de realizar un examen ginecológico, se coloca un espéculo en la vagina y se lava el cuello uterino con una solución antiséptica. Luego, el sistema intrauterino se coloca en el útero mediante un tubo delgado y flexible de plástico (aplicador). Si es necesario, se puede anestesiar localmente el cuello uterino antes de la inserción del sistema.
En algunas personas, después de la inserción del sistema, puede ocurrir dolor y mareos. Si no desaparecen dentro de media hora mientras la paciente está acostada, puede indicar que el sistema se ha insertado de manera incorrecta. Debe realizarse un examen y, si es necesario, retirar el sistema.

Después de la inserción del sistema Mirena, la paciente debe recibir una tarjeta de recordatorio del médico, en la que se anotarán las fechas de los controles. Debe llevar esta tarjeta consigo en cada visita programada.

Cuándo debe comunicarse con su médico?

Su médico debe verificar la presencia del sistema dentro de 4 a 12 semanas después de su inserción y, posteriormente, controlará regularmente la presencia del sistema al menos una vez al año. Su médico determinará individualmente con qué frecuencia y qué controles deben realizarse. Debe llevar la tarjeta de recordatorio para la paciente que recibió del médico en cada visita programada.
Además, debe comunicarse con su médico si:

• no se pueden sentir los hilos en la vagina
• se puede sentir la parte inferior del sistema
• sospecha que está embarazada
• se presenta dolor abdominal persistente, fiebre o secreción vaginal anormal
• la mujer o su pareja siente dolor o malestar durante las relaciones sexuales
• se producen cambios repentinos en el ciclo menstrual (por ejemplo, sangrados menstruales escasos o ausentes, seguidos de sangrados abundantes o dolor)
• se presentan otros problemas de salud, como migrañas, dolores de cabeza severos que se repiten, problemas visuales repentinos, ictericia o aumento de la presión arterial
• se presenta alguno de los estados mencionados en el punto 2. Información importante antes de usar el sistema Mirena.

Recuerde informar a su médico que tiene un sistema Mirena, especialmente si no es el médico que lo insertó.

Cuánto tiempo se puede usar el sistema Mirena?

El sistema Mirena previene el embarazo (tiene un efecto anticonceptivo) durante 8 años después de su inserción. Si la paciente usa el sistema Mirena para este propósito, el sistema debe retirarse o reemplazarse como máximo después de 8 años.
El sistema Mirena es eficaz durante 5 años después de su inserción para el tratamiento de sangrados menstruales excesivos (de causa desconocida). Si la paciente usa Mirena para este propósito, el sistema debe retirarse o reemplazarse cuando los sangrados menstruales excesivos regresen o como máximo después de 8 años. Si la paciente lo desea, puede insertarse un nuevo sistema después de retirar el anterior.

Qué pasa si se quiere retirar el sistema Mirena para quedar embarazada o por otro motivo?

Su médico puede retirar el sistema en cualquier momento y, posteriormente, es posible quedar embarazada.
La retirada del sistema suele ser indolora. Después de retirar el sistema Mirena, la fertilidad vuelve a la normalidad.
Si no planea quedar embarazada, no debe retirar el sistema Mirena después del 7.º día del ciclo menstrual (menstrual), a menos que use otros métodos anticonceptivos (como condones) durante al menos 7 días antes de la retirada del sistema. Si la mujer tiene menstruaciones irregulares o no tiene menstruaciones, debe usar métodos anticonceptivos mecánicos durante al menos 7 días antes de la retirada del sistema y hasta que se produzca un sangrado menstrual. También puede insertarse un nuevo sistema inmediatamente después de retirar el anterior, y en este caso no se requiere protección adicional.

Puede quedar embarazada después de retirar el sistema Mirena?

Sí. La retirada del sistema Mirena no altera la fertilidad. Puede quedar embarazada durante el primer ciclo menstrual después de retirar el sistema Mirena.

El sistema Mirena afecta los sangrados menstruales?

El sistema Mirena no afecta el ciclo menstrual. El sistema puede causar cambios en la menstruación, como manchados (pérdida leve de sangre), sangrados más cortos o más largos, escasos o abundantes, o su ausencia.
En muchas mujeres, durante los primeros 3 a 6 meses después de la inserción del sistema Mirena, aparte de los sangrados menstruales, pueden ocurrir manchados frecuentes o sangrados leves. En algunas mujeres, los sangrados menstruales pueden aumentar o durar más de lo habitual. Debe informar a su médico si estos síntomas no desaparecen.
En general, es posible que la cantidad de sangrado y el número de días de sangrado disminuyan con el tiempo.
En algunas mujeres, puede ocurrir un cese completo de la menstruación. Como el sistema Mirena reduce la cantidad de sangrado, en muchas mujeres se produce un aumento de la concentración de hemoglobina en la sangre.
Después de retirar el sistema, la menstruación vuelve a la normalidad.

Es normal no tener sangrados?

Sí, cuando se usa el sistema Mirena. La falta de menstruación es un signo del efecto del hormona en el endometrio. No se producen los cambios mensuales normales en el endometrio. Por lo tanto, no hay nada que se elimine con la sangre menstrual. No tiene que ser un signo de la menopausia o del embarazo. Los niveles de hormonas siguen siendo normales.
En realidad, la falta de menstruación puede ser un gran beneficio para la salud de la mujer.

Diagnóstico de embarazo

Quedar embarazada mientras se usa el sistema Mirena es poco probable, incluso si no se presentan sangrados menstruales.
Si no se produce un sangrado menstrual durante 6 semanas y esto le preocupa, puede realizarse una prueba de embarazo.
Si el resultado es negativo, no hay necesidad de realizar otras pruebas, a menos que se presenten otros síntomas de embarazo, como náuseas, fatiga o sensibilidad en los senos.

Puede el sistema Mirena causar dolor o malestar?

Algunas mujeres experimentan dolor (como calambres menstruales) durante las primeras semanas después de la inserción del sistema. Debe visitar a su médico o a la clínica de nuevo si se presenta un dolor severo o si el dolor persiste durante más de 3 semanas después de la inserción del sistema Mirena.

Cómo afecta el sistema Mirena las relaciones sexuales?

Tanto la paciente como su pareja no deben sentir el sistema durante las relaciones sexuales. Si lo sienten, deben evitar las relaciones sexuales hasta que el médico verifique que el sistema esté en su lugar.

Cuándo se puede tener relaciones sexuales después de la inserción del sistema?

Para permitir que el cuerpo descanse, es mejor esperar aproximadamente 24 horas después de la inserción del sistema. Sin embargo, el sistema Mirena previene el embarazo inmediatamente después de su inserción.

Uso de tampones o copas menstruales

Se recomienda usar protectores higiénicos. Si se usan tampones o copas menstruales, deben cambiarse con cuidado para no jalar los hilos del sistema Mirena. Si la paciente cree que el sistema Mirena se ha movido de su posición correcta (véase el punto "Cuándo debe comunicarse con su médico?" que incluye los síntomas posibles), debe evitar las relaciones sexuales o usar anticoncepción mecánica (como condones) y comunicarse con su médico.

Qué pasa si se expulsa el sistema Mirena?

Raramente, pero es posible, que el sistema Mirena se expulse sin que la paciente lo sepa durante el sangrado menstrual. Si el sangrado menstrual es más abundante de lo habitual, puede indicar que el sistema Mirena se ha expulsado a través de la vagina. También es posible que se expulse parcialmente el sistema Mirena del útero (la paciente y su pareja pueden notarlo durante las relaciones sexuales). Si el sistema Mirena se expulsa completamente o parcialmente, no protege contra el embarazo.

Verificación por la paciente de la presencia del sistema Mirena en su lugar

La mujer puede verificar por sí misma si los hilos del sistema están en su lugar. Para ello, debe introducir suavemente el dedo en la vagina y verificar la presencia de los hilos cerca del cuello uterino.
No debe jalar los hilos, ya que podría retirar el sistema sin darse cuenta. Si no se pueden sentir los hilos, puede indicar que el sistema se ha expulsado del útero o que se ha producido una perforación. Debe usar anticoncepción mecánica (como condones) y comunicarse con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Mirena puede causar efectos adversos, aunque no todos los experimentarán.
Además de los posibles efectos adversos mencionados en otros puntos (por ejemplo, punto 2. Información importante antes de usar Mirena), a continuación se enumeran los posibles efectos adversos, clasificados por sistema y frecuencia de aparición.
Muy frecuentes:pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes
Trastornos del sistema reproductivo y de los senos

• sangrado uterino o vaginal, incluyendo manchados, sangrados menstruales escasos o ausentes
• quistes ováricos benignos (véase el punto 2. "Quistes ováricos aumentados de tamaño")

Frecuentes:pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes
Trastornos psicológicos

• estado de ánimo deprimido o depresión
• nerviosismo
• disminución del deseo sexual

Trastornos del sistema nervioso

• dolor de cabeza

Trastornos vasculares

• mareos

Trastornos gastrointestinales

• dolor abdominal
• náuseas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• acné

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseo

• dolor de espalda

Trastornos del sistema reproductivo y de los senos

• dolor pélvico
• dismenorrea
• flujo vaginal
• vaginitis
• sensibilidad en los senos
• dolor en los senos
• expulsión del sistema terapéutico intrauterino

Pruebas diagnósticas

• aumento de peso

Poco frecuentes:pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes
Trastornos del sistema nervioso

• migraña

Trastornos gastrointestinales

• distensión abdominal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• hirsutismo (crecimiento excesivo del vello corporal en mujeres)
• pérdida de cabello (alopecia)
• picazón (prurito)
• erupción (dermatitis)
• melasma (manchas oscuras en la piel) o hiperpigmentación intensa

Trastornos del sistema reproductivo y de los senos

• perforación del útero
• infección pélvica (infección del tracto reproductivo femenino superior, por encima del cuello uterino)
• endometritis
• cericitis - resultado de la prueba de Papanicolaou normal de clase II

Trastornos generales y en el lugar de administración

• edema

Raros:pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• erupción
• urticaria

Si una mujer queda embarazada mientras usa Mirena, existe la posibilidad de que el embarazo sea ectópico (véase el punto 2. "Embarazo ectópico").
Se han notificado casos de sepsis (infección grave que puede ser mortal) después de la inserción del sistema terapéutico intrauterino.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su equivalente en su país.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mirena

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación. Conservar en el embalaje original.
No use Mirena después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Mirena?

• El principio activo de Mirena es el levonorgestrel. 1 sistema terapéutico intrauterino contiene 52 mg de levonorgestrel.
• Los demás componentes de Mirena son: elastómero de polidimetilsiloxano, tubo de polidimetilsiloxano - contiene dióxido de silicio coloidal anhidro (30-40%), cuerpo en T:polietileno que contiene 20-24% de sulfato de bario, hilos:polietileno, óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Mirena y qué contiene el embalaje?

Tamaño del embalaje: 1 sistema terapéutico intrauterino estéril para uso intrauterino.
Para obtener más información, debe comunicarse con su médico, el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Alemania

Fabricante:

Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finlandia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:7842/2015/01
Número de autorización de importación paralela:379/22

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 04.07.2023

[Información sobre la marca registrada]