Mirena

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Mirena (Мирена)

52 mg, 20 microgramos/24 horas, sistema terapéutico intrauterino
Levonorgestrel
Mirena y Мирена son los mismos nombres comerciales del mismo medicamento en polaco y búlgaro.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Mirena y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Mirena
• 3. Cómo usar Mirena
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mirena
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mirena y para qué se utiliza

Mirena es un sistema terapéutico intrauterino en forma de T que, una vez insertado, libera el hormona levonorgestrel en el útero. La forma en T garantiza que el sistema se adapte al útero. En la parte vertical del sistema blanco, hay un contenedor con el medicamento que contiene levonorgestrel. En el bucle del extremo inferior de la base del sistema, hay dos hilos que se utilizan para retirar el sistema del útero.
Mirena se utiliza para prevenir el embarazo y para tratar sangrados menstruales excesivos de causa desconocida.
Niños y adolescentes
Mirena no está indicado para su uso antes del inicio de la menstruación (primera menstruación).

2. Información importante antes de usar Mirena

Precauciones generales
Antes de usar el sistema Mirena, el médico le hará algunas preguntas sobre su salud y la salud de sus familiares cercanos.
En esta hoja de instrucciones, se describen algunas situaciones en las que es necesario retirar el sistema Mirena o en las que la eficacia del sistema puede estar reducida. En estos casos, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o usar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No debe usar el método del calendario o la medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que Mirena afecta los cambios mensuales en la temperatura corporal y los cambios en el moco cervical.
Mirena, al igual que otros productos anticonceptivos hormonales, no protege contra el VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

No debe usar Mirena si se presenta alguno de los siguientes casos:

• si es alérgico a la levonorgestrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• embarazo o sospecha de embarazo
• tumores que crecen dependiendo de la acción de la progesterona, como el cáncer de mama
• infecciones o inflamaciones pélvicas (infecciones de los órganos reproductivos femeninos)
• cervicitis
• infecciones de las vías urinarias inferiores
• infección puerperal de la mucosa uterina
• infecciones uterinas después de un aborto en los últimos 3 meses
• condiciones que favorecen el desarrollo de infecciones
• células anormales en la mucosa cervical
• cáncer o sospecha de cáncer de cuello uterino o útero
• sangrados uterinos anormales sin explicación
• anomalías en el cuello uterino o útero, incluyendo fibromas, si deforman el útero
• enfermedades hepáticas activas o tumor hepático.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el sistema Mirena, debe consultar a un médico.
Debe consultar a un médico que decida si retirar o no el sistema Mirena si, por primera vez mientras usa el sistema Mirena, se presenta alguno de los siguientes estados:

• migraña, pérdida asimétrica de la visión o otros síntomas que pueden ser signos de un accidente cerebrovascular transitorio (bloqueo temporal del flujo sanguíneo al cerebro)
• dolor de cabeza severo
• ictericia (decoloración amarilla de la piel, las escleras o las uñas)
• aumento significativo de la presión arterial
• enfermedades arteriales graves, como accidente cerebrovascular o infarto de miocardio
• enfermedad venosa tromboembólica aguda.

El sistema Mirena debe usarse con precaución en mujeres con defectos cardíacos congénitos o defectos de las válvulas cardíacas que aumenten el riesgo de endocarditis.
En mujeres con diabetes que usan el sistema Mirena, debe controlarse el nivel de glucosa en sangre.
Los sangrados irregulares pueden enmascarar algunos síntomas y signos de pólipos endometriales o cáncer, y en estos casos, debe considerarse la realización de pruebas diagnósticas.

Examen médico/consulta

El examen previo a la inserción del sistema Mirena puede incluir un frotis cervical, así como otras pruebas, como pruebas de infección, incluyendo enfermedades de transmisión sexual, si es necesario. El examen ginecológico debe realizarse para determinar la posición y el tamaño del útero.
El sistema Mirena no es un método anticonceptivo adecuado para usar inmediatamente después de una relación sexual sin protección (anticoncepción postcoital, de emergencia).
Infecciones
El tubo aplicador ayuda a proteger el sistema Mirena de la contaminación con microorganismos durante la inserción del sistema. El aplicador del sistema Mirena ha sido diseñado para reducir el riesgo de infección. Sin embargo, existe un mayor riesgo de infección poco después de la inserción y durante el primer mes después de la inserción del sistema Mirena. Las infecciones pélvicas en mujeres que usan el sistema Mirena a menudo están relacionadas con enfermedades de transmisión sexual. El riesgo de infección aumenta con las relaciones sexuales con múltiples parejas. Las infecciones pélvicas deben tratarse adecuadamente, ya que pueden afectar la fertilidad y aumentar el riesgo de embarazo ectópico. El sistema Mirena debe retirarse en caso de inflamaciones pélvicas recurrentes o inflamaciones severas y agudas que no respondan a un tratamiento de varios días.
En casos muy raros, poco después de la inserción del sistema terapéutico intrauterino, puede ocurrir una infección grave o sepsis (infección muy grave que puede ser mortal).
Debe comunicarse con un médico de inmediato en caso de dolor persistente en la parte inferior del abdomen, fiebre, dolor durante las relaciones sexuales o sangrados anormales de las vías genitales.
Expulsión del sistema Mirena
Los espasmos uterinos durante el sangrado menstrual pueden causar que el sistema se mueva o se expulse. Esto es más probable si la mujer tiene sobrepeso en el momento de la inserción del sistema o si ha tenido sangrados menstruales abundantes en el pasado. Si el sistema no está en su lugar, puede no funcionar como se espera y, por lo tanto, aumenta el riesgo de embarazo. La expulsión del sistema hace que se pierda la protección contra el embarazo.
Los posibles síntomas de expulsión incluyen sangrados genitales o dolor en la parte inferior del abdomen, pero el sistema Mirena también puede expulsarse sin que se note. Dado que el sistema Mirena reduce la cantidad de sangrado menstrual, la intensidad de los sangrados puede ser un signo de expulsión o desplazamiento del sistema.
Se recomienda verificar con los dedos si los hilos están en su lugar (por ejemplo, durante el baño). Véase también el punto 3, "Cómo usar Mirena - Verificación por sí misma de la presencia del sistema Mirena en su lugar". Si se presentan síntomas que sugieren una expulsión del sistema o no se pueden sentir los hilos en la zona del cuello uterino, debe usar otros métodos anticonceptivos (como condones) y comunicarse con un médico.
Perforación del útero
Puede ocurrir una perforación o lesión del útero, generalmente durante la inserción del sistema, aunque puede detectarse solo después de un tiempo. El sistema Mirena que se encuentra fuera del útero no es efectivo para prevenir el embarazo y debe retirarse lo antes posible. Para retirar el sistema, puede ser necesaria una operación. El riesgo de perforación es mayor en mujeres que están amamantando y en el período de hasta 36 semanas después del parto; este riesgo también puede aumentar en mujeres con útero inclinado hacia atrás (retroversión uterina). Si se sospecha una perforación del útero, debe comunicarse con el médico que lo insertó y decirle que tiene un sistema Mirena, especialmente si no es el médico que insertó el sistema.
Los posibles signos y síntomas de perforación pueden incluir:

• dolor severo (como calambres menstruales) o dolor más severo de lo esperado
• sangrado severo (después de la inserción)
• dolor o sangrado que dura más de varias semanas
• cambio repentino en su período menstrual

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• dolor durante las relaciones sexuales
• incapacidad para sentir los hilos de Mirena (véase el punto 3, "Cómo usar Mirena", subpunto "Verificación por sí misma de la presencia del sistema Mirena en su lugar").

Embarazo ectópico
Quedar embarazada mientras se usa el sistema Mirena es muy poco probable. Sin embargo, si una mujer queda embarazada mientras usa el sistema Mirena, es más probable que el embarazo sea ectópico. En aproximadamente 1 de cada 1000 mujeres que usan el sistema Mirena correctamente, ocurre un embarazo ectópico en el transcurso de un año de uso.
Esto es menos que en mujeres que no usan ningún método anticonceptivo (alrededor de 3 a 5 de cada 1000 mujeres en un año). En mujeres que han tenido un embarazo ectópico previo, han tenido una operación en las trompas de Falopio o han tenido una infección pélvica, existe un mayor riesgo de embarazo ectópico. El embarazo ectópico es una condición grave que requiere atención médica inmediata. Los síntomas que pueden indicar un embarazo ectópico y requieren atención médica inmediata incluyen:

• cese de los sangrados menstruales, seguido de sangrados persistentes o dolor
• dolor severo o muy severo en la parte inferior del abdomen
• síntomas típicos de embarazo con sangrado y mareos.

Mareo
Algunas mujeres pueden sentir mareo después de la inserción del sistema Mirena. Esto es una reacción fisiológica normal. El médico recomendará un descanso después de la inserción del sistema Mirena.
Quistes ováricos aumentados de tamaño que rodean el óvulo maduro en el ovario
Las propiedades anticonceptivas del sistema Mirena están relacionadas con su acción local, por lo que en mujeres en edad reproductiva, los ciclos menstruales suelen ser ovulatorios y ocurre la ovulación. A veces, el quiste no ovulado no desaparece durante un tiempo y puede aumentar de tamaño. En la mayoría de los casos, estos quistes ováricos aumentados de tamaño no causan síntomas, aunque pueden causar dolor en la pelvis o dolor durante las relaciones sexuales. Estos quistes ováricos aumentados de tamaño suelen desaparecer por sí solos, pero también pueden requerir intervención médica.
Trastornos psicológicos
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Mirena, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas.
Si se presentan cambios de humor y síntomas de depresión, debe comunicarse con un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Mirena y otros medicamentos

Dado que el mecanismo de acción del sistema Mirena es principalmente local, tomar otros medicamentos no debe aumentar el riesgo de quedar embarazada mientras se usa este sistema.
Se recomienda, sin embargo, que informe a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Embarazo, lactancia y efecto en la fertilidad

Embarazo

No debe usar Mirena durante el embarazo o si se sospecha que está embarazada.
Es muy raro que una mujer quede embarazada mientras el sistema Mirena está en su lugar. Sin embargo, si el sistema Mirena se desplaza, la protección anticonceptiva se reduce y debe usar otros métodos anticonceptivos hasta que pueda ver a un médico.
While se usa el sistema Mirena, algunos sangrados menstruales pueden desaparecer después de un tiempo. La falta de sangrado menstrual no siempre significa que esté embarazada. Si el sangrado menstrual ha desaparecido y se presentan otros signos de embarazo (como náuseas, fatiga, sensibilidad en los senos), debe visitar a un médico para realizar una prueba y un examen.
Si queda embarazada mientras se usa el sistema Mirena, debe comunicarse con un médico de inmediato para que se retire el sistema. La extracción puede causar un aborto. Sin embargo, dejar el sistema Mirena insertado durante el embarazo puede aumentar no solo el riesgo de aborto, sino también el riesgo de parto prematuro. Si no se puede retirar el sistema Mirena, debe hablar con un médico sobre los beneficios y los riesgos asociados con continuar el embarazo. Si el embarazo continúa, debe estar bajo el cuidado de un médico y debe informar a su médico de inmediato si se presentan síntomas como calambres abdominales, dolor abdominal o fiebre.
Mirena contiene un hormona llamada levonorgestrel, y se han recibido informes individuales de efectos en los genitales de las niñas expuestas a levonorgestrel liberado por un dispositivo intrauterino.

Lactancia

Mirena puede usarse durante la lactancia. La levonorgestrel pasa a la leche materna en pequeñas cantidades (alrededor del 0,1% de la dosis de levonorgestrel puede pasar a la leche materna). Después de 6 semanas del parto, el uso del sistema Mirena no tiene ningún efecto nocivo en el crecimiento y el desarrollo del niño. No se ha demostrado que los anticonceptivos que contienen solo progestágenos afecten la cantidad o la calidad de la leche.
La anticoncepción hormonal no se recomienda como método de primera elección durante la lactancia; solo se recomiendan métodos anticonceptivos no hormonales. Los métodos de segunda elección son los métodos anticonceptivos que utilizan progestágenos, como el sistema Mirena. La dosis diaria y los niveles de levonorgestrel en sangre son más bajos que con otros métodos anticonceptivos hormonales.

Fertilidad

La extracción del sistema Mirena restaura la fertilidad normal de la mujer.
Si está embarazada, está amamantando o sospecha que está embarazada, o planea quedar embarazada, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que el sistema Mirena afecte la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes del sistema Mirena

El esqueleto del sistema Mirena en forma de T contiene sulfato de bario, que permite que el sistema sea visible en radiografías con rayos X.

3. Cómo usar Mirena

Eficacia del sistema Mirena

La eficacia anticonceptiva del sistema Mirena es la misma que la de la dispositivo intrauterino más eficaz que contiene cobre. En estudios clínicos, se encontró que alrededor de 2 de cada 1000 mujeres que usan el sistema Mirena durante el primer año quedan embarazadas.
En el tratamiento de sangrados menstruales excesivos de causa desconocida, el sistema Mirena reduce la cantidad de sangrado después de 3 meses de uso. En algunas mujeres, es posible que los sangrados menstruales cesen por completo.

Inserción del sistema Mirena

El sistema Mirena se inserta dentro de los 7 días después del sangrado menstrual. El sistema también se puede insertar inmediatamente después de un aborto en el primer trimestre, siempre y cuando no haya infección de las vías genitales. El sistema solo se puede insertar cuando el útero haya vuelto a su tamaño normal después del parto y no antes de 6 semanas después del parto (véase el punto 2, "Información importante antes de usar Mirena", subpunto "Perforación del útero"). El sistema Mirena se puede reemplazar en cualquier día del ciclo menstrual.
El sistema Mirena debe insertarse solo por un médico o profesional de la salud con experiencia en la inserción del sistema.

Método de inserción del sistema Mirena

Después de un examen ginecológico, se coloca un espéculo en la vagina y se lava el cuello uterino con una solución antiséptica. Luego, el sistema intrauterino se coloca en el útero mediante un tubo delgado y flexible de plástico (aplicador). Si es necesario, se puede anestesiar localmente el cuello uterino antes de la inserción del sistema.
En algunas personas, después de la inserción del sistema, puede ocurrir dolor y mareo. Si no desaparecen dentro de media hora mientras la paciente está acostada, puede indicar que el sistema se ha insertado incorrectamente. Debe realizarse un examen y, si es necesario, retirar el sistema.
Después de la inserción del sistema Mirena, la paciente debe recibir una tarjeta de recordatorio del médico, en la que se anotarán las fechas de los exámenes de control. La paciente debe llevar esta tarjeta consigo en cada visita programada.

Cuándo debe comunicarse con un médico?

El médico debe verificar la presencia del sistema dentro de 4 a 12 semanas después de su inserción y, luego, verificar regularmente la presencia del sistema al menos una vez al año. El médico determinará individualmente con qué frecuencia y qué exámenes de control deben realizarse. En cada visita programada, la paciente debe llevar consigo la tarjeta de recordatorio que recibió del médico.
Además, debe comunicarse con un médico si:

• no se pueden sentir los hilos en la vagina
• se puede sentir la parte inferior del sistema
• se sospecha que está embarazada
• se presenta dolor abdominal persistente, fiebre o secreción vaginal anormal
• la mujer o su pareja siente dolor o molestia durante las relaciones sexuales
• se producen cambios repentinos en el ciclo menstrual (por ejemplo, sangrados menstruales escasos o ausentes, seguidos de sangrados persistentes o dolor, o comienzo de sangrados intensos)
• se presentan otros problemas de salud, como migrañas, dolores de cabeza severos que regresan, problemas de visión repentinos, ictericia o aumento de la presión arterial
• se presenta alguno de los estados mencionados en el punto 2, "Información importante antes de usar Mirena".

Debe recordarle al médico que tiene un sistema Mirena insertado, especialmente si no es el médico que lo insertó.

Duración del uso del sistema Mirena

El sistema Mirena es efectivo para prevenir el embarazo durante 6 años después de su inserción y durante 5 años después de su inserción para tratar sangrados menstruales excesivos de causa desconocida. Después de este tiempo, el sistema debe retirarse. Si la paciente lo desea, se puede insertar un nuevo sistema después de retirar el anterior.

Qué pasa si se quiere retirar el sistema Mirena para quedar embarazada o por otro motivo?

El médico puede retirar el sistema en cualquier momento y, luego, es posible quedar embarazada.
La extracción del sistema es generalmente indolora. Después de retirar el sistema Mirena, la fertilidad regresa.
Si no planea quedar embarazada, no debe retirar el sistema Mirena después del día 7 del ciclo menstrual (menstrual), a menos que use otros métodos anticonceptivos (como condones) durante al menos 7 días antes de la extracción del sistema. Si la mujer tiene menstruaciones irregulares (menstruales) o no tiene menstruaciones, debe usar métodos anticonceptivos mecánicos durante al menos 7 días antes de la extracción del sistema y hasta que regrese el sangrado menstrual. También se puede insertar un nuevo sistema Mirena inmediatamente después de retirar el anterior, y en este caso, no se requiere protección adicional.

Puede quedar embarazada después de dejar de usar el sistema Mirena?

Sí. La extracción del sistema Mirena no altera la fertilidad. Puede quedar embarazada durante el primer ciclo menstrual después de la extracción del sistema Mirena.

El sistema Mirena afecta el sangrado menstrual?

Mirena no afecta el ciclo menstrual. El sistema puede causar cambios en la menstruación, como manchados (pérdida de sangre leve), sangrados más cortos o más largos, sangrados escasos o intensos, o su ausencia.
En muchas mujeres, durante los primeros 3 a 6 meses después de la inserción del sistema Mirena, se producen manchados frecuentes o sangrados leves, además del sangrado menstrual. En algunas mujeres, los sangrados menstruales pueden aumentar o durar más de lo normal. Debe informar a su médico si estos síntomas no desaparecen.
En general, es posible que la cantidad de sangrado y el número de días de sangrado disminuyan gradualmente cada mes. En algunas mujeres, puede ocurrir un cese completo de la menstruación. Como el sistema Mirena reduce la cantidad de sangrado menstrual, en muchas mujeres se produce un aumento en los niveles de hemoglobina en la sangre.
Después de la extracción del sistema, la menstruación regresa a la normalidad.

Es normal no tener sangrados menstruales?

Sí, mientras se usa el sistema Mirena. La falta de menstruación es un signo del efecto del hormona en el revestimiento del útero. No ocurren los cambios mensuales normales en el revestimiento del útero. Por lo tanto, no se produce nada que se elimine con el sangrado menstrual. Esto no tiene que ser un signo de menopausia o embarazo. Los niveles de hormonas siguen siendo normales.
En realidad, la falta de menstruación puede ser un gran beneficio para la salud de la mujer.

Diagnóstico de embarazo

Quedar embarazada mientras se usa el sistema Mirena es poco probable, incluso si no se presentan sangrados menstruales.
Si no se produce sangrado menstrual durante 6 semanas y esto es una preocupación, se puede realizar una prueba de embarazo. Si el resultado es negativo, no hay necesidad de realizar otras pruebas, a menos que se presenten otros síntomas de embarazo, como náuseas, fatiga o sensibilidad en los senos.

Puede el sistema Mirena causar dolor o molestia?

Algunas mujeres sienten dolor (como calambres menstruales) durante las primeras semanas después de la inserción del sistema. Debe visitar a un médico o a una clínica de nuevo si se presenta dolor severo o si el dolor persiste durante más de 3 semanas después de la inserción del sistema Mirena.

Efecto del sistema Mirena en las relaciones sexuales

Tanto la paciente como su pareja no deben sentir el sistema durante las relaciones sexuales. Si lo sienten, deben evitar las relaciones sexuales hasta que un médico verifique si el sistema está en su lugar correcto.

Cuándo se puede tener relaciones sexuales después de la inserción del sistema?

Para permitir que el cuerpo descanse, es mejor esperar alrededor de 24 horas después de la inserción del sistema. Sin embargo, el sistema Mirena es efectivo para prevenir el embarazo inmediatamente después de su inserción.

Uso de tampones o copas menstruales

Se recomienda el uso de toallas sanitarias. Si se usan tampones o copas menstruales, deben cambiarse con cuidado para no jalar los hilos del sistema Mirena. Si la paciente cree que el sistema Mirena se ha movido de su posición correcta (véase el punto "Cuándo debe comunicarse con un médico?" que incluye los posibles síntomas), debe evitar las relaciones sexuales o usar anticoncepción mecánica (como condones) y comunicarse con un médico.

Qué pasa si se expulsa el sistema Mirena?

Rara vez, pero es posible, que el sistema Mirena se expulse sin que la paciente lo sepa durante el sangrado menstrual. Si el sangrado menstrual es más abundante de lo normal, puede indicar que el sistema Mirena se ha expulsado a través de la vagina. También es posible que se expulse parcialmente el sistema Mirena del útero (la paciente y su pareja pueden notarlo durante las relaciones sexuales). Si el sistema Mirena se expulsa completamente o parcialmente, no protege contra el embarazo.

Verificación por sí misma de la presencia del sistema Mirena en su lugar

La mujer puede verificar por sí misma si los hilos del sistema están en su lugar. Para hacer esto, debe introducir suavemente un dedo en la vagina y verificar la presencia de los hilos cerca del cuello uterino.
No debe jalar los hilos, ya que esto puede hacer que se retire accidentalmente el sistema. Si no se pueden sentir los hilos, puede indicar que el sistema se ha expulsado del útero o que ha perforado el útero. En este caso, debe usar anticoncepción mecánica (como condones) y comunicarse con un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Mirena puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Además de los posibles efectos adversos mencionados en otros puntos (por ejemplo, el punto 2, "Información importante antes de usar Mirena"), a continuación, se enumeran los posibles efectos adversos con la frecuencia de su ocurrencia:
Muy frecuentes:pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes
Trastornos del sistema reproductivo y de los senos

• sangrado uterino o vaginal, incluyendo manchados, sangrados menstruales escasos o ausentes
• quiste ovárico benigno (véase el punto 2, "Quistes ováricos aumentados de tamaño que rodean el óvulo maduro en el ovario")

Frecuentes:pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes
Trastornos psicológicos

• estado de ánimo deprimido o depresión
• nerviosismo
• disminución del deseo sexual

Trastornos del sistema nervioso

• dolor de cabeza

Trastornos vasculares

• mareo

Trastornos gastrointestinales

• dolor abdominal
• náuseas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
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• acné

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseo

• dolor de espalda

Trastornos del sistema reproductivo y de los senos

• dolor pélvico
• dismenorrea
• flujo vaginal
• vulvovaginitis
• sensibilidad en los senos
• dolor en los senos
• expulsión del sistema terapéutico intrauterino

Pruebas diagnósticas

• aumento de peso

Poco frecuentes:pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes
Trastornos del sistema nervioso

• migraña

Trastornos gastrointestinales

• distensión abdominal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• hirsutismo (crecimiento excesivo del vello corporal en mujeres)
• pérdida de cabello (alopecia)
• picazón (prurito)
• erupción (dermatitis)
• melasma (manchas oscuras en la piel) o hiperpigmentación intensa

Trastornos del sistema reproductivo y de los senos

• perforación uterina
• infección pélvica
• endometritis
• cervicitis - citología vaginal normal de clase II de Papanicolaou

Trastornos generales y en el lugar de administración

• edema

Raros:pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• erupción
• urticaria

Si una mujer queda embarazada mientras usa Mirena, existe la posibilidad de que el embarazo sea ectópico (véase el punto 2, "Embarazo ectópico").
Se han reportado casos de sepsis (infección muy grave que puede ser mortal) después de la inserción del sistema terapéutico intrauterino.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud
Calle de la Salud, 1
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 00 62
Fax: 91 596 34 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mirena

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay precauciones especiales para el almacenamiento.
No use Mirena después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mirena

• El principio activo de Mirena es levonorgestrel. 1 sistema terapéutico intrauterino contiene 52 mg de levonorgestrel.
• Los demás componentes de Mirena son: elastómero de polidimetilsiloxano; tubo de polidimetilsiloxano (que contiene dióxido de silicio anhidro); cuerpo en T (compuesto por polietileno que contiene 20-24% de sulfato de bario); hilos (compuestos por polietileno, óxidos de hierro (E 172) por debajo del 1%).

Cómo se presenta Mirena y qué contiene el paquete

Tamaño del paquete: 1 sistema terapéutico intrauterino estéril para uso intrauterino.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Bayer AG
Avenida del Emperador Guillermo 1
51373 Leverkusen
Alemania

Fabricante:

Bayer Oy
Calle de la Pasión 47
20210 Turku
Finlandia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle de Santa Teresa del Niño Jesús 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle de Santa Teresa del Niño Jesús 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9800344

Número de autorización de importación paralela: 820/12

En caso de dudas adicionales, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 09.12.2022
[Información sobre la marca registrada]
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