Mirena

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Mirena

52 mg, 20 microgramos/24 horas, sistema terapéutico intrauterino
Levonorgestrel

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Mirena y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Mirena
• 3. Cómo usar Mirena
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mirena
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mirena y para qué se utiliza

Mirena es un sistema terapéutico intrauterino en forma de T que, una vez insertado, libera el hormona levonorgestrel en el útero. La forma en T garantiza que el sistema se adapte al útero. En la parte vertical del sistema blanco, hay un contenedor con el medicamento que contiene levonorgestrel. En el bucle del extremo inferior de la base del sistema, hay dos hilos marrones que se utilizan para retirar el sistema del útero.
Mirena se utiliza para prevenir el embarazo (acción anticonceptiva) y para tratar sangrados menstruales excesivos (de causa desconocida).

2. Información importante antes de usar Mirena

Precauciones generales
Antes de insertar el sistema Mirena, el médico le hará algunas preguntas sobre su salud y la salud de sus familiares cercanos.
En esta hoja de instrucciones, se describen algunas situaciones en las que es necesario retirar el sistema Mirena o en las que la eficacia del sistema puede estar reducida. En estos casos, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario ni la medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que Mirena afecta los cambios mensuales en la temperatura corporal y los cambios en el moco cervical.
Mirena, al igual que otros productos anticonceptivos hormonales, no protege contra el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

No se debe insertar Mirena si se presenta alguno de los siguientes casos:

• si es alérgico a la levonorgestrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• embarazo o sospecha de embarazo
• tumores que crecen dependiendo de la acción de la progesterona, como el cáncer de mama
• infecciones pélvicas (infecciones de los órganos reproductivos femeninos)
• cervicitis
• infecciones de las vías urinarias inferiores
• infección puerperal de la mucosa uterina
• infecciones uterinas después de un aborto en los últimos 3 meses
• condiciones que favorecen el desarrollo de infecciones
• células anormales del epitelio cervical
• cáncer o sospecha de cáncer de cuello o cuerpo uterino
• sangrados uterinos anormales no explicados
• anomalías en el cuello o útero, incluyendo fibromas, si deforman el útero
• enfermedades hepáticas activas o tumor hepático

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el sistema Mirena, debe consultar a un médico.
Debe consultar a un médico que decida si retirar o no el sistema Mirena si, por primera vez mientras usa Mirena, se presenta alguno de los siguientes estados:

• migraña, pérdida asimétrica del campo visual u otros síntomas que pueden ser signos de isquemia cerebral transitoria (bloqueo temporal del flujo sanguíneo al cerebro)
• dolor de cabeza severo
• ictericia (decoloración amarilla de la piel, blancos de los ojos y/uñas)
• aumento significativo de la presión arterial
• enfermedad arterial grave, como accidente cerebrovascular o infarto de miocardio
• enfermedad venosa tromboembólica aguda.

El sistema Mirena debe usarse con precaución en mujeres con defectos cardíacos congénitos o defectos valvulares que aumenten el riesgo de endocarditis.
En mujeres con diabetes que usan el sistema Mirena, debe controlarse el nivel de glucosa en sangre.
Sangrados irregulares pueden enmascarar algunos síntomas y signos de pólipos endometriales o cáncer, y en estos casos, debe considerarse la realización de pruebas diagnósticas.

Examen médico/consulta

El examen previo a la inserción del sistema Mirena puede incluir un frotis cervical, así como otras pruebas, como pruebas de infección, incluyendo enfermedades de transmisión sexual, si es necesario, prueba de embarazo. El examen ginecológico debe realizarse para determinar la posición y el tamaño del útero.
El sistema Mirena no es un método anticonceptivo adecuado para usar en casos de emergencia (anticoncepción de emergencia, después de las relaciones sexuales).

Infecciones

El tubo aplicador ayuda a proteger el sistema Mirena contra la contaminación por microorganismos durante la inserción del sistema. El aplicador del sistema Mirena ha sido diseñado para reducir el riesgo de infección. A pesar de esto, existe un mayor riesgo de infección poco después de la inserción y durante el primer mes después de la inserción del sistema Mirena. Las infecciones pélvicas en mujeres que usan el sistema Mirena a menudo están relacionadas con enfermedades de transmisión sexual. El riesgo de infección aumenta con las relaciones sexuales con múltiples parejas. Las infecciones pélvicas deben tratarse adecuadamente, ya que pueden afectar la fertilidad y aumentar el riesgo de embarazo ectópico. El sistema Mirena debe retirarse en caso de infecciones pélvicas recurrentes o si se presentan infecciones agudas y graves, o si no responden al tratamiento después de varios días.

Perforación uterina

Puede ocurrir una perforación o lesión de la pared uterina, generalmente durante la inserción del sistema, aunque puede detectarse solo después de un tiempo. El sistema Mirena que se encuentra fuera del útero no es eficaz para prevenir el embarazo y debe retirarse lo antes posible. Para retirar el sistema Mirena, puede ser necesaria una operación. El riesgo de perforación es mayor en mujeres que están amamantando y en el período de hasta 36 semanas después del parto; este riesgo también puede estar aumentado en mujeres con útero permanentemente inclinado hacia atrás (retroversión uterina). Si se sospecha una perforación uterina, debe consultar a un médico y decirle que tiene un sistema Mirena, especialmente si no es el médico que insertó el sistema.

Expulsión espontánea

Los calambres uterinos durante el sangrado menstrual pueden causar que el sistema se mueva o se expulse. Esto es más probable si la mujer tiene sobrepeso en el momento de la inserción o si ha tenido sangrados menstruales abundantes en el pasado. Si el sistema no está en su lugar, puede no funcionar según lo previsto y, por lo tanto, aumenta el riesgo de embarazo. La expulsión del sistema causa la pérdida de protección contra el embarazo.
Los síntomas posibles de expulsión incluyen sangrado vaginal o dolor en la parte inferior del abdomen, pero Mirena también puede expulsarse sin que se note. Dado que el sistema Mirena reduce la cantidad de sangrado menstrual, la intensidad de estos sangrados puede ser un signo de expulsión o desplazamiento del sistema.

Ciudad y conducción de vehículos

No se ha demostrado que el sistema Mirena afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo usar Mirena

Eficacia del sistema Mirena

La eficacia anticonceptiva del sistema Mirena es la misma que la de la dispositivo intrauterino más eficaz que contiene cobre. En estudios clínicos, se encontraron alrededor de 2 embarazos por cada 1000 mujeres que usaron el sistema Mirena durante el primer año.
En el tratamiento de sangrados menstruales excesivos de causa desconocida, después de 3 meses de uso del sistema Mirena, se reduce la cantidad de sangrado. En algunas mujeres, es posible que se detenga la menstruación.

Cuándo se debe insertar el sistema Mirena?

Comienzo del uso del sistema Mirena

• Antes de insertar el sistema Mirena, debe asegurarse de que la paciente no esté embarazada.
• El sistema Mirena debe insertarse dentro de los 7 días después del comienzo del sangrado menstrual. Si se inserta el sistema Mirena en estos días, el sistema será efectivo de inmediato y evitará el embarazo.
• Si no se puede insertar el sistema Mirena dentro de los 7 días después del comienzo del sangrado menstrual, o si la menstruación ocurre en un momento impredecible, el sistema puede insertarse en cualquier día. En este caso, no debe tener relaciones sexuales sin anticoncepción durante los 7 días siguientes a la inserción del sistema, y además, debe tener un resultado de prueba de embarazo negativo. Además, el sistema Mirena puede no prevenir el embarazo de manera confiable de inmediato. Por lo tanto, debe usar un método anticonceptivo de barrera (como condones) o abstenerse de tener relaciones sexuales durante los primeros 7 días después de la inserción del sistema Mirena.

Comienzo del uso del sistema Mirena después del parto

• El sistema Mirena puede insertarse después del nacimiento del bebé, cuando el útero haya vuelto a su tamaño normal, pero no antes de 6 semanas después del parto (véase el punto 2: "Información importante antes de usar Mirena - Perforación uterina").
• Véase también "Comienzo del uso del sistema Mirena" anterior para saber más sobre el momento de la inserción del sistema.

Comienzo del uso del sistema Mirena después de un aborto

El sistema Mirena puede insertarse de inmediato después de un aborto en el primer trimestre, siempre que no haya infección de las vías urinarias. El sistema Mirena será efectivo de inmediato.

Cómo se inserta el sistema Mirena?

El sistema Mirena debe insertarse solo por un médico o por otro personal médico capacitado con experiencia en la inserción del sistema.
Después de realizar un examen ginecológico, se coloca un espéculo en la vagina y se lava el cuello uterino con una solución antiséptica. Luego, el sistema intrauterino se coloca en el útero mediante un tubo delgado y flexible de plástico (aplicador). Si es necesario, antes de insertar el sistema, se puede anestesiar localmente el cuello uterino.
En algunas personas, después de la inserción del sistema, puede ocurrir dolor y mareo. Si estos síntomas no desaparecen dentro de media hora en una persona que permanece acostada, puede indicar que el sistema se ha insertado de manera incorrecta. Debe realizarse un examen y, si es necesario, retirar el sistema.
Después de la inserción del sistema Mirena, la paciente debe recibir del médico una tarjeta de recordatorio en la que se anotarán las fechas de los exámenes de control. La paciente debe llevar esta tarjeta consigo en cada visita programada.

Cuándo debe consultar a un médico?

El médico debe controlar la presencia del sistema dentro de los 4 a 12 semanas después de su inserción y, posteriormente, controlará regularmente la presencia del sistema al menos una vez al año. El médico determinará individualmente con qué frecuencia y qué exámenes de control deben realizarse. En cada visita programada, la paciente debe llevar consigo la tarjeta de recordatorio que recibió del médico.
Además, debe consultar a un médico si:

• no se pueden sentir los hilos en la vagina
• se siente la parte inferior del sistema
• se sospecha un embarazo
• ocurre un dolor abdominal persistente, fiebre o secreción vaginal anormal
• la mujer o su pareja sienten dolor o malestar durante las relaciones sexuales
• ocurren cambios repentinos en el ciclo menstrual (por ejemplo, sangrados menstruales escasos o ausentes, y luego sangrados abundantes o dolor)

Recuerde decirle a su médico que tiene un sistema Mirena, especialmente si no es el médico que insertó el sistema.

Cuánto tiempo se puede usar el sistema Mirena?

El sistema Mirena previene el embarazo (tiene un efecto anticonceptivo) durante 8 años después de su inserción. Si la paciente usa el sistema Mirena por esta razón, el sistema debe retirarse o reemplazarse como máximo después de 8 años.
El sistema Mirena es eficaz durante 5 años después de su inserción para tratar sangrados menstruales excesivos (de causa desconocida). Si la paciente usa Mirena por esta razón, el sistema debe retirarse o reemplazarse cuando los sangrados menstruales excesivos regresen o como máximo después de 8 años. Si la paciente lo desea, después de retirar el sistema anterior, se puede insertar uno nuevo.

Qué pasa si se quiere retirar el sistema Mirena para quedar embarazada o por otra razón?

Un médico puede retirar fácilmente el sistema en cualquier momento y, posteriormente, es posible quedar embarazada.
La retirada del sistema generalmente es indolora. Después de retirar el sistema Mirena, la fertilidad regresa.

Continuación de la anticoncepción después de la retirada del sistema

Si no se planea un embarazo, no se debe retirar el sistema Mirena después del día 7 del ciclo menstrual (menstrual) a menos que se utilicen otros métodos anticonceptivos (como condones) durante al menos 7 días antes de la retirada del sistema. Si la mujer tiene menstruaciones irregulares (menstruales) o no tiene menstruación, debe usar métodos anticonceptivos mecánicos durante al menos 7 días antes de la retirada del sistema y hasta que regrese la menstruación. También se puede insertar un nuevo sistema Mirena inmediatamente después de retirar el sistema anterior, y en este caso, no se requiere protección anticonceptiva adicional. Si la paciente no desea continuar con el mismo método, la paciente debe pedirle al médico que le aconseje sobre otros métodos anticonceptivos confiables.

Puede quedar embarazada después de dejar de usar el sistema Mirena?

Sí. La retirada del sistema Mirena no altera la fertilidad. Puede quedar embarazada durante el primer ciclo menstrual después de la retirada del sistema Mirena.

El sistema Mirena afecta el sangrado menstrual?

Mirena afecta el ciclo menstrual. El sistema puede causar varios tipos de cambios en la menstruación, como manchado (pérdida leve de sangre), sangrados más cortos o más largos, sangrados escasos o abundantes, o su ausencia.
En muchas mujeres, durante los primeros 3 a 6 meses después de la inserción del sistema Mirena, además del sangrado menstrual, pueden ocurrir manchados frecuentes o sangrados leves. En algunas mujeres, los sangrados menstruales pueden aumentar o durar más de lo habitual. Debe informar a su médico, especialmente si estos síntomas no desaparecen.
En general, es posible que ocurra una disminución gradual en la cantidad de días de sangrado y la cantidad de sangre perdida cada mes. En algunas mujeres, puede ocurrir una detención completa de la menstruación. Como el sistema Mirena reduce generalmente la cantidad de sangrado, en muchas mujeres se produce un aumento en la concentración de hemoglobina en la sangre.
Después de la retirada del sistema, la menstruación regresa a la normalidad.

Es normal no tener sangrados?

Sí, cuando se usa el sistema Mirena. La ausencia de menstruación es un signo del efecto del hormona en el revestimiento uterino. No ocurre el engrosamiento mensual del revestimiento uterino. Por lo tanto, no se produce nada que se elimine con la sangre menstrual. No debe ser un signo de menopausia o embarazo. Los niveles de hormonas permanecen normales.
En realidad, la ausencia de menstruación puede ser un gran beneficio para la salud de la mujer.

Diagnóstico de embarazo

Quedar embarazada mientras se usa el sistema Mirena es poco probable, incluso si no ocurren sangrados menstruales.
Si no ocurre un sangrado menstrual durante 6 semanas y esto causa preocupación, se puede realizar una prueba de embarazo. Si el resultado es negativo, no hay necesidad de realizar otras pruebas, a menos que ocurran otros síntomas de embarazo, como náuseas, cansancio o sensibilidad en los senos.

Puede el sistema Mirena causar dolor o malestar?

Algunas mujeres sienten dolor (como dolores menstruales) durante las primeras semanas después de la inserción del sistema. Debe volver a consultar a un médico o a una clínica si ocurre un dolor severo o si el dolor persiste durante más de 3 semanas después de la inserción del sistema Mirena.

Efecto del sistema Mirena en las relaciones sexuales

Tanto la paciente como su pareja no deben sentir el sistema durante las relaciones sexuales. Si lo sienten, deben evitar las relaciones sexuales hasta que un médico verifique si el sistema sigue en su lugar correcto.

Cuándo se puede tener relaciones sexuales después de la inserción del sistema?

Para permitir que el cuerpo se recupere, es mejor esperar alrededor de 24 horas después de la inserción del sistema. Dependiendo de cuándo en el ciclo menstrual se inserte el sistema Mirena, puede ser necesario usar anticoncepción de emergencia (como condones) o abstenerse de tener relaciones sexuales durante los primeros 7 días después de la inserción (véase el punto 3 "Cómo usar Mirena - Cuándo se debe insertar el sistema Mirena?").

Uso de tampones o copas menstruales

Se recomienda el uso de toallas sanitarias. Si se usan tampones o copas menstruales, deben cambiarse con cuidado para no jalar los hilos del sistema Mirena. Si la paciente cree que el sistema Mirena ha sido retirado de su posición correcta (véase el punto "Cuándo debe consultar a un médico" que incluye síntomas posibles), debe evitar las relaciones sexuales o usar anticoncepción mecánica (como condones) y consultar a un médico.

Qué pasa si el sistema Mirena se expulsa?

Raramente, pero es posible, que el sistema Mirena se expulse sin que la paciente lo sepa durante el sangrado menstrual. Si el sangrado menstrual es más abundante de lo habitual, puede indicar que el sistema Mirena ha sido expulsado por la vagina. También es posible que se produzca una expulsión parcial del sistema Mirena del útero (la paciente y su pareja pueden notarlo durante las relaciones sexuales). Si el sistema Mirena se expulsa completamente o parcialmente, no protege contra el embarazo.

Verificación personal de la presencia del sistema Mirena en su lugar correcto

La mujer puede verificar personalmente si los hilos del sistema están en su lugar correcto. Para hacerlo, debe introducir cuidadosamente un dedo en la vagina y verificar la presencia de los hilos cerca del cuello uterino.
No debe jalar los hilos, ya que podría retirar accidentalmente el sistema. Si no se sienten los hilos, puede indicar que el sistema se ha expulsado del útero o que ha ocurrido una perforación uterina. Debe usar anticoncepción mecánica (como condones) y consultar a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Mirena puede causar efectos adversos, aunque no todos los tendrán.
Además de los posibles efectos adversos mencionados en otros puntos (por ejemplo, punto 2 "Información importante antes de usar Mirena"), a continuación se presentan los posibles efectos adversos con la clasificación por sistemas del cuerpo y frecuencia:

Efectos adversos muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas
Trastornos del sistema reproductivo y de los senos

• sangrado uterino o vaginal, incluyendo manchado, sangrados menstruales escasos o ausentes
• quistes ováricos benignos (véase el punto 2: "quistes ováricos aumentados de tamaño")

Efectos adversos frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas
Trastornos psicológicos

• estado de ánimo depresivo o depresión
• nerviosismo
• disminución del deseo sexual

Trastornos del sistema nervioso

• dolor de cabeza

Trastornos vasculares

• mareo

Trastornos gastrointestinales

• dolor abdominal
• náuseas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• acné

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseo

• dolor de espalda

Trastornos del sistema reproductivo y de los senos

• dolor pélvico
• dismenorrea (dolor menstrual)
• flujo vaginal
• vulvovaginitis
• sensibilidad en los senos
• dolor en los senos
• expulsión del sistema terapéutico intrauterino

Pruebas diagnósticas

• aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas
Trastornos del sistema nervioso

• migraña

Trastornos gastrointestinales

• distensión abdominal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• hirsutismo (crecimiento excesivo del vello corporal en mujeres)
• pérdida de cabello (alopecia)
• picazón (prurito)
• erupción cutánea (dermatitis)
• melasma (manchas oscuras en la piel) o hiperpigmentación cutánea

Trastornos del sistema reproductivo y de los senos

• perforación uterina
• infección pélvica
• endometritis
• cericitis - resultado de la prueba de Papanicolaou normal de clase II

Trastornos generales y en el lugar de administración

• edema

Efectos adversos raros:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• erupción cutánea
• urticaria

Si queda embarazada mientras usa Mirena, existe la posibilidad de que el embarazo sea ectópico (véase el punto 2: "Embarazo ectópico").
Después de la inserción del sistema terapéutico intrauterino, se han reportado casos de sepsis (infección grave que puede ser mortal).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mirena

Conservar en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservación: No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación.
Conservar en el embalaje original.
No use Mirena después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mirena

• El principio activo de Mirena es la levonorgestrel. 1 sistema terapéutico intrauterino contiene 52 mg de levonorgestrel.
• Los demás componentes de Mirena son: elastómero de polidimetilsiloxano, tubo de polidimetilsiloxano (que contiene 30-40% de dióxido de silicio anhidro); T-cuerpo con polietileno (que contiene 20-24% de sulfato de bario); hilos con polietileno, óxido de hierro negro (E 172) por debajo del 1%.

Cómo se presenta Mirena y qué contiene el paquete

Tamaño del paquete: 1 sistema terapéutico intrauterino estéril para uso intrauterino.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Bayer AG
Alemania

Fabricante:

Bayer Oy
Finlandia

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. Sp.
Polonia

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
komandytowa
Polonia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Polonia
Shiraz Productions Sp. z o.o.
Polonia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:7842/2015/01

Número de autorización de importación paralela: 393/24

En caso de dudas adicionales, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 14.11.2024

[Información sobre la marca registrada]