Mirena

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Mirena, 20 microgramos/24 horas, sistema terapéutico intrauterino
Levonorgestrel

Es importante leer detenidamente el folleto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

1. Qué es Mirena y para qué se utiliza

2. Información importante antes de usar Mirena

3. Cómo usar Mirena

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Mirena

6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mirena y para qué se utiliza

Mirena es un sistema terapéutico intrauterino en forma de T que, una vez insertado, libera el hormona levonorgestrel en el útero. La forma en T garantiza que el sistema se adapte al útero. En la parte vertical del sistema blanco, hay un contenedor con el medicamento que contiene levonorgestrel. En el extremo inferior de la base del sistema, hay dos hilos marrones unidos a las asas, que se utilizan para retirar el sistema del útero.
Mirena se utiliza para prevenir el embarazo (acción anticonceptiva) y para tratar sangrados menstruales excesivos (de causa desconocida).

2. Información importante antes de usar Mirena

Precauciones generales
Antes de insertar el sistema Mirena, el médico le hará algunas preguntas sobre su salud y la salud de sus familiares cercanos.
En este folleto, se describen algunas situaciones en las que es necesario retirar el sistema Mirena o en las que la eficacia del sistema puede estar disminuida. En estos casos, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o usar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones u otros métodos mecánicos. No debe usar el método del calendario ni medir la temperatura. Estos métodos pueden ser ineficaces porque Mirena afecta los cambios mensuales en la temperatura corporal y los cambios en el moco cervical.
Mirena, al igual que otros productos anticonceptivos hormonales, no protege contra el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

No se debe insertar Mirena si se presentan alguno de los siguientes casos:

• si la paciente es alérgica a la levonorgestrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• embarazo o sospecha de embarazo
• tumores que crecen dependiendo de la acción de la progesterona, como el cáncer de mama
• infecciones pélvicas (infecciones de los órganos reproductivos femeninos)
• cervicitis
• infecciones del tracto genital inferior
• endometritis postparto
• infecciones uterinas después de un aborto en los últimos 3 meses
• condiciones que favorecen el desarrollo de infecciones
• células anormales en el cuello uterino
• cáncer o sospecha de cáncer del cuello o cuerpo uterino
• sangrados uterinos anormales inexplicables
• anomalías en el cuello o útero, incluyendo fibromas uterinos, si distorsionan el útero
• enfermedades hepáticas activas o tumor hepático

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el sistema Mirena, debe consultar a su médico.
Debe consultar a su médico, quien decidirá si retirar o no el sistema Mirena, si durante el uso del sistema Mirena se presenta alguno de los siguientes estados por primera vez:

• migraña, pérdida de visión asimétrica u otros síntomas que puedan ser signos de un accidente cerebrovascular transitorio (bloqueo temporal del flujo sanguíneo al cerebro)
• dolor de cabeza severo
• ictericia (decoloración amarilla de la piel, blancos de los ojos y/uñas)
• aumento significativo de la presión arterial
• enfermedad arterial grave, como accidente cerebrovascular o infarto de miocardio
• enfermedad venosa tromboembólica aguda

El sistema Mirena debe usarse con precaución en mujeres con defectos cardíacos congénitos o defectos de las válvulas cardíacas que aumenten el riesgo de endocarditis.
En mujeres diabéticas que usan el sistema Mirena, debe controlarse el nivel de glucosa en sangre.
Sangrados irregulares pueden enmascarar algunos síntomas y signos de pólipos endometriales o cáncer, y en estos casos, debe considerarse la realización de pruebas diagnósticas.

Examen médico/consulta

El examen antes de la inserción del sistema Mirena puede incluir un frotis cervical, así como otras pruebas, como pruebas de infección, incluyendo enfermedades de transmisión sexual, si es necesario, y una prueba de embarazo. El examen ginecológico debe realizarse para determinar la posición y el tamaño del útero.
El sistema Mirena no es un método anticonceptivo adecuado para usar en casos de emergencia (anticoncepción después del coito, de urgencia).
Infecciones
El tubo aplicador ayuda a proteger el sistema Mirena de la contaminación con microorganismos durante la inserción. El aplicador del sistema Mirena ha sido diseñado para reducir el riesgo de infección. Sin embargo, existe un mayor riesgo de infección poco después de la inserción y durante el primer mes después de la inserción del sistema Mirena. Las infecciones pélvicas en mujeres que usan el sistema Mirena a menudo están relacionadas con enfermedades de transmisión sexual. El riesgo de infección aumenta con las relaciones sexuales con múltiples parejas. Las infecciones pélvicas deben tratarse adecuadamente, ya que pueden afectar la fertilidad y aumentar el riesgo de embarazo ectópico. El sistema Mirena debe retirarse en caso de infecciones recurrentes del endometrio o las vías genitales inferiores, si se presentan infecciones agudas y graves, o si no se resuelven después de varios días de tratamiento.
En casos extremadamente raros, poco después de la inserción del sistema terapéutico intrauterino, puede ocurrir una infección grave o sepsis (infección muy grave que puede ser mortal).
Debe comunicarse con su médico de inmediato si se presenta dolor persistente en la parte inferior del abdomen, fiebre, dolor durante las relaciones sexuales o sangrados anormales de las vías genitales.
Expulsión del sistema
Los espasmos uterinos durante el sangrado menstrual pueden causar que el sistema se mueva o se expulse. Esto es más probable si la mujer tiene sobrepeso en el momento de la inserción o si ha tenido sangrados menstruales abundantes en el pasado. Si el sistema no está en su lugar, puede no funcionar según lo previsto, y por lo tanto, aumenta el riesgo de embarazo. La expulsión del sistema hace que se pierda la protección contra el embarazo.
Los síntomas posibles de expulsión incluyen sangrado de las vías genitales o dolor en la parte inferior del abdomen, pero Mirena también puede expulsarse sin que se note. Dado que el sistema Mirena reduce la cantidad de sangrado menstrual, la intensidad de estos sangrados puede ser un signo de expulsión o desplazamiento del sistema.
Se recomienda verificar con los dedos (por ejemplo, durante el baño) si los hilos están en su lugar. Véase también el punto 3 "Cómo usar Mirena - Verificación personal de la presencia del sistema Mirena en su lugar". Si se presentan síntomas que indican la expulsión del sistema o no se pueden sentir los hilos en la zona de la abertura cervical, debe usar otros métodos anticonceptivos (como condones) y comunicarse con su médico.
Perforación de la pared uterina
Puede ocurrir una perforación o lesión de la pared uterina, generalmente durante la inserción, aunque puede detectarse solo después de un tiempo. El sistema Mirena que se encuentra fuera del útero no es eficaz para prevenir el embarazo y debe retirarse lo antes posible. Para retirar el sistema, puede ser necesaria una operación. El riesgo de perforación es mayor en mujeres que están amamantando y en el período de hasta 36 semanas después del parto; este riesgo también puede aumentar en mujeres con útero inclinado hacia atrás (retroversión uterina). Si se sospecha una perforación de la pared uterina, debe comunicarse con su médico y decirle que tiene un sistema Mirena, especialmente si no es el médico que insertó el sistema.
Los signos y síntomas posibles de perforación pueden incluir:

• dolor severo (como calambres menstruales) o dolor más intenso de lo esperado
• sangrado abundante (después de la inserción)
• dolor o sangrado que dura más de algunas semanas
• cambio repentino en su período menstrual
• dolor durante las relaciones sexuales
• incapacidad para sentir los hilos de Mirena (véase el punto 3 "Cómo usar Mirena - Verificación personal de la presencia del sistema Mirena en su lugar")

Embarazo ectópico
Quedar embarazada mientras se usa el sistema Mirena es muy poco probable. Sin embargo, si una mujer queda embarazada mientras usa el sistema Mirena, es más probable que el embarazo sea ectópico. En aproximadamente 1 de cada 1000 mujeres que usan el sistema Mirena correctamente, ocurre un embarazo ectópico en el primer año de uso. Esto es menos que en mujeres que no usan ningún método anticonceptivo (alrededor de 3 a 5 de cada 1000 mujeres en un año). En mujeres que han tenido un embarazo ectópico previo, que han tenido una operación en las trompas de Falopio o que han tenido una infección pélvica, existe un mayor riesgo de embarazo ectópico.
El embarazo ectópico es una condición grave que requiere atención médica inmediata. Los síntomas que pueden indicar un embarazo ectópico y que requieren atención médica inmediata incluyen:

• cese de los sangrados menstruales, seguido de sangrados persistentes o dolor
• dolor severo o muy intenso en la parte inferior del abdomen
• síntomas típicos de embarazo con sangrado y mareos. Debilidad
  Algunas mujeres pueden sentir mareos después de la inserción del sistema Mirena. Esto es una reacción fisiológica normal. El médico recomendará descansar un rato después de la inserción del sistema Mirena.

Quistes ováricos que rodean el folículo ovárico que contiene el óvulo en desarrollo en el ovario
Las propiedades anticonceptivas del sistema Mirena están relacionadas con su acción local, por lo que en mujeres en edad reproductiva, los ciclos menstruales suelen ser ovulatorios y ocurre la ruptura del folículo ovárico. A veces, el folículo no ovulado no se resuelve durante un tiempo y puede crecer. En la mayoría de los casos, estos quistes ováricos no causan síntomas, aunque pueden causar dolor en la pelvis o dolor durante las relaciones sexuales. Estos quistes ováricos suelen resolverse por sí solos, pero también pueden requerir intervención médica.
Trastornos psicológicos
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Mirena, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se presentan cambios de humor y síntomas de depresión, debe comunicarse con su médico lo antes posible para obtener consejo médico adicional.

Mirena y otros medicamentos

Como el mecanismo de acción del sistema Mirena es principalmente local, tomar otros medicamentos no debe aumentar el riesgo de embarazo mientras se usa este sistema. Sin embargo, se recomienda informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Embarazo, lactancia y efectos en la fertilidad

Embarazo

No se debe usar Mirena durante el embarazo o si se sospecha que se está embarazada.
Es muy raro que una mujer quede embarazada mientras el sistema Mirena está en su lugar. Sin embargo, si el sistema Mirena se desplaza, la protección anticonceptiva se reduce, y debe usarse otro método anticonceptivo hasta que se pueda visitar al médico.
En algunas mujeres, mientras se usa el sistema Mirena, los sangrados menstruales pueden cesar después de un tiempo. La falta de sangrado menstrual no siempre significa embarazo. Si el sangrado menstrual ha cesado y se presentan otros signos de embarazo (como náuseas, cansancio, sensibilidad en los senos), debe visitar a su médico para realizar una prueba y, si es necesario, una prueba de embarazo.
Si una mujer queda embarazada mientras usa el sistema Mirena, debe comunicarse con su médico de inmediato para retirar el sistema. La retirada del sistema puede causar un aborto. Sin embargo, dejar el sistema Mirena insertado durante el embarazo puede aumentar no solo el riesgo de aborto, sino también el riesgo de parto prematuro. Si no se puede retirar el sistema Mirena, debe hablar con su médico sobre los beneficios y riesgos de continuar el embarazo. Si el embarazo se mantiene, debe ser monitoreado de cerca por su médico y debe informar a su médico de inmediato si se presentan síntomas como calambres abdominales, dolor abdominal o fiebre.
Mirena contiene un hormona llamada levonorgestrel, y se han recibido informes individuales sobre su efecto en los genitales de las niñas expuestas a levonorgestrel liberado por un dispositivo intrauterino que permanece en el útero.

Lactancia

Mirena puede usarse durante la lactancia. La levonorgestrel pasa a la leche materna en pequeñas cantidades (alrededor del 0,1% de la dosis de levonorgestrel puede pasar a la leche y al organismo del bebé). Después de 6 semanas del parto, el uso del sistema Mirena no tiene ningún efecto perjudicial en el crecimiento y desarrollo del bebé. No se ha demostrado que los productos anticonceptivos que contienen solo progestágenos afecten la cantidad o calidad de la leche.
La anticoncepción hormonal no se recomienda como método de primera elección durante la lactancia; solo se recomiendan métodos anticonceptivos no hormonales. Los métodos de segunda elección son métodos anticonceptivos que utilizan progestágenos solos, como el sistema Mirena. La dosis diaria y los niveles de levonorgestrel en sangre son más bajos que con otros métodos anticonceptivos hormonales.

Fertilidad

La retirada del sistema Mirena restaura la fertilidad normal de la mujer.
Si está embarazada, amamantando o sospecha que está embarazada, o planea quedar embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que el sistema Mirena afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Mirena

El esqueleto del sistema Mirena en forma de T contiene sulfato de bario, que permite que el sistema sea visible en radiografías.

3. Cómo usar Mirena

Eficacia del sistema Mirena

La eficacia anticonceptiva del sistema Mirena es similar a la de la dispositivo intrauterino más eficaz que contiene cobre. En estudios clínicos, se encontró que alrededor de 2 embarazos por cada 1000 mujeres que usaron el sistema Mirena en el primer año.
En el tratamiento de sangrados menstruales excesivos de causa desconocida, después de 3 meses de uso del sistema Mirena, se reduce la intensidad del sangrado. En algunas mujeres, es posible que los sangrados menstruales cesen por completo.

Cuándo se debe insertar el sistema Mirena?

Comienzo del uso del sistema Mirena

• Antes de insertar el sistema Mirena, debe asegurarse de que la paciente no esté embarazada.
• El sistema Mirena debe insertarse dentro de los 7 días después del comienzo del sangrado menstrual. Si el sistema Mirena se inserta en estos días, el sistema comenzará a funcionar de inmediato y prevenirá el embarazo.
• Si no se puede insertar el sistema Mirena dentro de los 7 días después del comienzo del sangrado menstrual, o si el sangrado menstrual es irregular, el sistema puede insertarse en cualquier día. En este caso, no debe tener relaciones sexuales sin anticoncepción desde el último sangrado menstrual y antes de la inserción del sistema, y debe tener un resultado de prueba de embarazo negativo. Además, Mirena puede no prevenir el embarazo de inmediato de manera confiable. Por lo tanto, debe usar un método anticonceptivo de barrera (como condones) o abstenerse de tener relaciones sexuales durante los primeros 7 días después de la inserción del sistema Mirena.
• El sistema Mirena no es adecuado para usar como anticoncepción de emergencia (anticoncepción después del coito). Comienzo del uso del sistema Mirena después del parto
• El sistema Mirena puede insertarse después del parto, cuando el útero haya regresado a su tamaño normal, pero no antes de 6 semanas después del parto (véase el punto 2: "Información importante antes de usar Mirena - Perforación de la pared uterina").
• Véase también "Comienzo del uso del sistema Mirena" anterior para obtener más información sobre el momento de la inserción. Comienzo del uso del sistema Mirena después de un aborto
• El sistema Mirena puede insertarse de inmediato después de un aborto en el primer trimestre, siempre que no haya infección de las vías genitales. Mirena será efectivo de inmediato. Cambio de otro método anticonceptivo (por ejemplo, anticonceptivos orales combinados, implante)
• El sistema Mirena puede insertarse de inmediato, siempre que haya certeza razonable de que la paciente no esté embarazada.
• Si han pasado más de 7 días desde el comienzo del sangrado menstrual, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o usar anticoncepción adicional durante los siguientes 7 días.

Método de inserción del sistema Mirena

El sistema Mirena debe insertarse solo por un médico o por otro personal médico capacitado con experiencia en la inserción del sistema.
Después de realizar un examen ginecológico, se coloca un espéculo en la vagina y se lava el cuello uterino con una solución antiséptica. Luego, el sistema intrauterino se coloca en el útero mediante un tubo delgado y flexible de plástico (aplicador). Si es necesario, se puede anestesiar localmente el cuello uterino antes de la inserción.
En algunas personas, después de la inserción del sistema, puede ocurrir dolor y mareos. Si estos síntomas no se alivian dentro de media hora en una persona que está acostada, puede indicar que el sistema se ha insertado de manera incorrecta. Debe realizarse un examen y, si es necesario, retirar el sistema.
Después de la inserción del sistema Mirena, la paciente debe recibir una tarjeta de recordatorio del médico, en la que se anotarán las fechas de los exámenes de control. La paciente debe llevar esta tarjeta consigo en cada visita programada.

Cuándo debe comunicarse con su médico?

El médico debe verificar la presencia del sistema dentro de 4 a 12 semanas después de la inserción, y luego verificar regularmente la presencia del sistema al menos una vez al año. El médico determinará individualmente con qué frecuencia y qué exámenes de control se deben realizar. La paciente debe llevar la tarjeta de recordatorio que recibió del médico en cada visita programada.
Además, debe comunicarse con su médico si:

• no se pueden sentir los hilos en la vagina
• se puede sentir la parte inferior del sistema
• se sospecha que se está embarazada
• se presenta dolor abdominal persistente, fiebre o secreción vaginal anormal
• la paciente o su pareja sienten dolor o malestar durante las relaciones sexuales
• se producen cambios repentinos en el ciclo menstrual (por ejemplo, sangrados menstruales escasos o ausentes, seguidos de sangrados persistentes o dolor)
• se presentan otros problemas de salud, como migraña, dolores de cabeza severos o recurrentes, problemas de visión repentinos, ictericia o aumento de la presión arterial
• se presenta alguno de los estados mencionados en el punto 2 "Información importante antes de usar Mirena". Recuerde a su médico que tiene un sistema Mirena, especialmente si no es el médico que insertó el sistema.

Duración del uso del sistema Mirena

El sistema Mirena previene el embarazo (tiene un efecto anticonceptivo) durante 8 años después de la inserción. Si la paciente usa el sistema Mirena para este propósito, el sistema debe retirarse o reemplazarse como máximo después de 8 años.
El sistema Mirena es eficaz durante 5 años después de la inserción para tratar sangrados menstruales excesivos de causa desconocida. Si la paciente usa Mirena para este propósito, el sistema debe retirarse o reemplazarse cuando los sangrados menstruales excesivos regresen, o como máximo después de 8 años. Si la paciente lo desea, después de retirar el sistema anterior, se puede insertar un nuevo sistema.

Qué pasa si se desea retirar el sistema Mirena para quedar embarazada o por otro motivo?

El médico puede retirar el sistema en cualquier momento, y luego es posible quedar embarazada.
La retirada del sistema suele ser indolora. Después de retirar el sistema Mirena, la fertilidad regresa.
Anticoncepción después de la retirada del sistema
Si no se planea quedar embarazada, no se debe retirar el sistema Mirena después del día 7 del ciclo menstrual (menstrual) a menos que se usen otros métodos para prevenir el embarazo (como condones) durante al menos 7 días antes de la retirada del sistema. Si la mujer tiene sangrados menstruales irregulares o no tiene sangrados menstruales, debe usar métodos anticonceptivos mecánicos durante al menos 7 días antes de la retirada del sistema y hasta que regrese el sangrado menstrual. También se puede insertar un nuevo sistema Mirena de inmediato después de retirar el sistema anterior, y en este caso, no se requiere anticoncepción adicional. Si la paciente no desea continuar con el mismo método, la paciente debe pedir consejo a su médico sobre otros métodos anticonceptivos confiables.

Puede quedar embarazada después de dejar de usar el sistema Mirena?

Sí. La retirada del sistema Mirena no altera la fertilidad. Puede quedar embarazada durante el primer ciclo menstrual después de la retirada del sistema Mirena.

El sistema Mirena afecta el sangrado menstrual?

Mirena afecta el ciclo menstrual. El sistema puede causar varios tipos de cambios en la menstruación, como manchado (pérdida de sangre leve), sangrados más cortos o más largos, sangrados escasos o abundantes, o ausencia de sangrado.
En muchas mujeres, durante los primeros 3 a 6 meses después de la inserción del sistema Mirena, además del sangrado menstrual, se presentan manchados frecuentes o sangrados leves. En algunas mujeres, los sangrados menstruales pueden aumentar o durar más de lo habitual. Debe informar a su médico si estos síntomas no desaparecen.
En general, es posible que se reduzca gradualmente el número de días de sangrado y la cantidad de sangre perdida cada mes. En algunas mujeres, puede ocurrir un cese completo de la menstruación. Como el sistema Mirena reduce la cantidad de sangrado menstrual, en muchas mujeres se produce un aumento en el nivel de hemoglobina en la sangre.
Después de la retirada del sistema, la menstruación regresa a la normalidad.

Es normal no tener sangrados menstruales?

Sí, cuando se usa el sistema Mirena. La falta de sangrados menstruales es un signo del efecto del hormona en el endometrio. No se produce el engrosamiento mensual del endometrio. Por lo tanto, no hay nada que se elimine con la sangre menstrual. Esto no tiene que ser un signo de menopausia o embarazo. Los niveles de hormonas permanecen normales.
En realidad, la falta de sangrados menstruales puede ser un gran beneficio para la salud de la mujer.

Diagnóstico de embarazo

Quedar embarazada mientras se usa el sistema Mirena es poco probable, incluso si no se presentan sangrados menstruales.
Si no se ha producido un sangrado menstrual durante 6 semanas y esto causa preocupación, se puede realizar una prueba de embarazo. Si el resultado es negativo, no hay necesidad de realizar más pruebas, a menos que se presenten otros síntomas de embarazo, como náuseas, cansancio o sensibilidad en los senos.

Puede el sistema Mirena causar dolor o malestar?

Algunas mujeres sienten dolor (como calambres menstruales) durante las primeras semanas después de la inserción del sistema. Debe visitar a su médico o clínica de nuevo si se presenta dolor severo o si el dolor persiste durante más de 3 semanas después de la inserción del sistema Mirena.

Efecto del sistema Mirena en las relaciones sexuales

Tanto la paciente como su pareja no deben sentir el sistema durante las relaciones sexuales. Si lo sienten, deben evitar las relaciones sexuales hasta que el médico verifique que el sistema esté en su lugar correcto.

Cuándo se puede tener relaciones sexuales después de la inserción del sistema?

Para permitir que el cuerpo se recupere, es mejor esperar alrededor de 24 horas después de la inserción del sistema. Dependiendo de cuándo se inserte el sistema Mirena en el ciclo menstrual, puede ser necesario usar anticoncepción de emergencia (como condones) o abstenerse de tener relaciones sexuales durante los primeros 7 días después de la inserción (véase el punto 3 "Cómo usar Mirena - Cuándo se debe insertar el sistema Mirena?").

Uso de tampones o copas menstruales

Se recomienda usar toallas sanitarias. Si se usan tampones o copas menstruales, deben cambiarse con cuidado para no jalar los hilos del sistema Mirena. Si la paciente cree que el sistema Mirena se ha movido de su posición correcta (véase el punto "Cuándo debe comunicarse con su médico?" que incluye los síntomas posibles), debe evitar las relaciones sexuales o usar anticoncepción mecánica (como condones) y comunicarse con su médico.

Qué pasa si el sistema Mirena se expulsa por sí solo?

Raramente, pero es posible, que el sistema Mirena se expulse sin que la paciente lo sepa durante el sangrado menstrual. Si el sangrado menstrual es más abundante de lo habitual, puede indicar que Mirena se ha expulsado a través de la vagina. También es posible que el sistema Mirena se expulse parcialmente del útero (la paciente y su pareja pueden notarlo durante las relaciones sexuales). Si Mirena se expulsa completamente o parcialmente, no protege contra el embarazo.

Verificación personal de la presencia del sistema Mirena en su lugar

La mujer puede verificar por sí misma si los hilos del sistema están en su lugar correcto. Para hacer esto, debe introducir suavemente el dedo en la vagina y verificar la presencia de los hilos cerca de la abertura cervical.
No debe jalar los hilos, ya que esto puede hacer que se retire accidentalmente el sistema. Si no se pueden sentir los hilos, puede indicar que el sistema se ha expulsado del útero o que ha perforado el útero. En este caso, debe usar anticoncepción mecánica (como condones) y comunicarse con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Mirena puede causar efectos adversos, aunque no todos los presentarán.
Además de los posibles efectos adversos mencionados en otros puntos (por ejemplo, punto 2 "Información importante antes de usar Mirena"), a continuación se presentan los posibles efectos adversos, clasificados por sistema y frecuencia:

• trastornos del sistema reproductivo y de los senos

Efectos adversos muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas
Sangrado uterino o vaginal, incluyendo:

• manchado o sangrados menstruales escasos o ausentes
• quistes ováricos benignos (véase el punto 2: "quistes ováricos") Efectos adversos frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas Trastornos psicológicos
• estado de ánimo deprimido o depresión
• ansiedad
• disminución del deseo sexual Trastornos del sistema nervioso
• dolor de cabeza Trastornos vasculares
• mareos

Trastornos gastrointestinales

• dolor abdominal
• náuseas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• acné

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseo

• dolor de espalda

Trastornos del sistema reproductivo y de los senos

• dolor pélvico
• dismenorrea (dolor menstrual)
• flujo vaginal
• vaginitis o cervicitis
• sensibilidad en los senos
• dolor en los senos
• expulsión del sistema terapéutico intrauterino

Pruebas diagnósticas

• aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas
Trastornos del sistema nervioso

• migraña Trastornos gastrointestinales
• distensión abdominal Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
• hirsutismo (crecimiento excesivo del vello corporal en mujeres)
• pérdida de cabello (alopecia)
• picazón (prurito) Trastornos del sistema reproductivo y de los senos
• perforación uterina
• infección pélvica (infección del tracto genital superior)
• endometritis
• cericitis - resultado normal de la prueba de Papanicolaou de clase II (cericitis)

Trastornos generales y en el lugar de administración

• edema

Efectos adversos raros:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• erupción cutánea
• urticaria

Si una mujer queda embarazada mientras usa Mirena, existe la posibilidad de que el embarazo sea ectópico (véase el punto 2: "Embarazo ectópico").
Se han reportado casos de sepsis (infección grave que puede ser mortal) después de la inserción del sistema terapéutico intrauterino.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, o al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mirena

Conservar en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Conservación: No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No use Mirena después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mirena?

• El principio activo del medicamento es levonorgestrel. 1 sistema terapéutico intrauterino contiene 52 mg de levonorgestrel.
• Los demás componentes del medicamento son: elastómero de polidimetilsiloxano; dióxido de silicio anhidro; polietileno; sulfato de bario; óxido de hierro.

Cómo se presenta Mirena y qué contiene el paquete
Tamaño del paquete: 1 sistema terapéutico intrauterino estéril para uso intrauterino.

Título del titular de la autorización de comercialización

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemania

Fabricante

Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlandia
Para obtener más información, debe consultar a su médico o al representante del titular de la autorización de comercialización:
Bayer S.A.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia
Tel.: +48 22 572 35 00
Si tiene alguna pregunta adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del folleto: Mayo 2024

Otras fuentes de información

Se pueden obtener información detallada y actualizada sobre este producto escaneando el código QR adjunto al folleto para el paciente, la caja y la tarjeta de recordatorio para el paciente con un smartphone. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL:
www.pi.bayer.com/mirena/es y en el sitio web de la Agencia Reguladora de Medicamentos (RPL (ezdrowie.gov.pl) ).
[Código QR para el folleto adjunto al paquete, para agregar a nivel nacional]
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La siguiente información es solo para personal médico capacitado:

INSTRUCCIONES DE INSERCIÓN

MIRENA

20 microgramos/24 horas, sistema terapéutico intrauterino
Levonorgestrel

El sistema solo puede ser insertado por un médico en condiciones asépticas.

El sistema Mirena se suministra con un aplicador, en un paquete estéril, que no debe abrirse hasta el momento de la inserción. No se debe esterilizar de nuevo. El producto Mirena es para uso único. No se debe usar si el paquete interno está dañado o abierto. No se debe insertar después de la fecha de caducidad (fecha de esterilidad del producto), mes y año indicados en la etiqueta.
La información sobre el momento de la inserción se proporciona en las instrucciones del producto Mirena.
El sistema Mirena se suministra con una tarjeta de recordatorio para el paciente en el paquete exterior. La tarjeta de recordatorio para el paciente debe llenarse y entregarse al paciente después de la inserción del sistema.

Preparación para la inserción

• Debe examinar a la paciente para excluir contraindicaciones para el uso del sistema Mirena (véase Características del Producto, punto 4.3 y "Examen médico, consulta" en el punto 4.4).
• Debe introducir un espéculo en la vagina para visualizar el cuello uterino; luego, debe limpiar el cuello uterino y la vagina con una solución antiséptica adecuada.
• Si es necesario, puede utilizar la ayuda de un asistente.
• Debe sujetar el labio anterior del cuello uterino con un gancho quirúrgico o otro tipo de pinza, para inmovilizar el útero. Si el útero está inclinado hacia atrás, puede ser más adecuado sujetar el labio posterior del cuello uterino. Para enderezar el canal cervical, puede utilizar una tracción suave con la pinza. La pinza debe permanecer en su lugar y se debe mantener una tracción suave durante la inserción.

Debe deslizar el sondeo uterino a través del canal cervical hasta el fondo del útero y medir la profundidad y confirmar la dirección del útero, y verificar si hay alguna anomalía uterina (por ejemplo, tabicación, fibromas submucosos) y cualquier dispositivo intrauterino previamente insertado que no se haya retirado. Si es difícil, debe considerar la dilatación del canal.
Si es necesario dilatar el canal cervical, debe considerar el uso de analgésicos y (o) bloqueo cervical.

Puesta

• 1. Primero, abrir el paquete estéril completamente (Figura 1). Luego, mantener la esterilidad y usar guantes estériles.

• 2. Deslizar el slider hacia adelante, en la dirección indicada por la flecha, hasta el final, para cargar el sistema Mirena en el tubo (Figura 2).

¡IMPORTANTE! No deslice el slider hacia abajo, ya que esto puede causar la liberación prematura del sistema Mirena. Una vez liberado el sistema Mirena, no se puede recargar en el aplicador.

• 3. Sosteniendo el slider en la posición extrema, ajustar el borde superiordel limitador para que corresponda a la medición real de la profundidad del útero (Figura 3).

• 4. Sosteniendo el slider en la posición extrema, insertar el aplicador a través del cuello uterino, hasta que el limitador esté a una distancia de aproximadamente 1,5-2,0 cm del cuello uterino (Figura 4).

¡IMPORTANTE!No intente colocar el aplicador con fuerza. Si es necesario, ampliar el canal cervical.

• 5. Sosteniendo el aplicador en una posición fija, deslice el slider hasta la líneapara abrir los brazos horizontales de Mirena (figura 5). Debe esperar 5-10 segundos para que los brazos horizontales se abran completamente.

• 6. Deslizar el aplicador suavemente hacia el fondo del útero, hasta que el limitador toque el cuello uterino. Mirena ahora está en la posición en el fondo del útero (Figura 6).

• 7. Sosteniendo el aplicador en su lugar, liberar Mirena tirando del slider completamente hacia abajo(Figura 7). Mientras se mantiene el slider en la posición inferior extrema, retirar suavemente el aplicador, tirando de él. Cortar los hilospara dejar segmentos de aproximadamente 2-3 cm que sobresalen del cuello uterino.

¡IMPORTANTE!Si se sospecha que el sistema no está en la posición correcta, verificar la posición (por ejemplo, mediante ultrasonido). Si el sistema no está en la posición adecuada en el útero, debe ser retirado. El sistema retirado no debe ser vuelto a colocar.

Retirada/reemplazo

La información sobre la retirada y (o) reemplazo se encuentra en la Característica del Producto Médico Mirena.
El sistema Mirena
se retira tirando
suavemente
de los hilos
restantes (Figura 8).
Inmediatamente después
de retirar un
sistema Mirena
puede colocarse
otro.
Después de retirar el sistema
Mirena, debe evaluarse
para asegurarse de que no esté
dañado y haya sido
retirado por completo.