Minovivax 2%

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Minovivax 2%, 20 mg/ml, solución para la piel

Minoxidil

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 12 meses no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Minovivax 2% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Minovivax 2%
• 3. Cómo usar Minovivax 2%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Minovivax 2%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Minovivax 2% y para qué se utiliza

El principio activo de Minovivax 2% es la minoxidil.
La minoxidil dilata los vasos sanguíneos periféricos, pero el mecanismo exacto de su acción para estimular el crecimiento del cabello es desconocido.
Minovivax 2% está indicado para el tratamiento de la alopecia androgénica (tipo masculino) en hombres y mujeres.
Minovivax 2% es un medicamento en forma de solución para la piel, destinado exclusivamente para su uso en la piel del cuero cabelludo.
Para obtener un crecimiento del cabello notable, puede ser necesario usar Minovivax 2% durante un período de al menos 4 meses o más.
Los resultados del tratamiento dependen en gran medida de la aplicación sistemática y de las características individuales del paciente. Los efectos de la minoxidil son menos efectivos en pacientes con alopecia androgénica avanzada y de larga duración.
El efecto máximo del medicamento se alcanza después de aproximadamente 12 meses de aplicación sistemática.
Si después de 12 meses no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

2. Información importante antes de usar Minovivax 2%

Cuándo no usar Minovivax 2%

• si el paciente es alérgico a la minoxidil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Minovivax 2% no está indicado para el tratamiento de la alopecia areata (que se caracteriza por la formación de áreas redondas sin cabello) o en caso de pérdida de cabello súbita o inexplicable.
Minovivax 2% no debe usarse:

• durante el tratamiento con citostáticos (antineoplásicos)
• en caso de pérdida de cabello causada por una dieta inadecuada
• en caso de pérdida de cabello causada por la interrupción del uso de anticonceptivos hormonales
• en piel del cuero cabelludo dañada (por ejemplo, debido a quemaduras, úlceras o tejido cicatricial)
• si la pérdida de cabello se debe a un mal cuidado del cabello (por ejemplo, debido a un peinado demasiado apretado). En este caso, debe abordarse la irritación mecánica.
• durante el embarazo y la lactancia
• en caso de pérdida de cabello después del parto.

Si el paciente no está seguro de la causa de la pérdida de cabello, debe consultar con un médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Minovivax 2%, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.
Minovivax 2% debe aplicarse en la piel del cuero cabelludo sana, normal y no dañada.
No debe usarse la minoxidil en la piel irritada, dolorosa o inflamada.
Los pacientes con trastornos cardíacos, como la enfermedad coronaria, trastornos del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad valvular cardíaca, no deben usar Minovivax 2% sin consultar antes con un médico, debido a los posibles efectos adversos sistémicos.
Debe interrumpir el uso de Minovivax 2% y consultar con un médico en caso de hipotensión, dolor en el pecho, taquicardia, mareo, vértigo, aumento de peso, edema de extremidades y enrojecimiento persistente de la piel del cuero cabelludo o irritación, así como otros efectos adversos inusuales.
En caso de efectos adversos graves (véase el punto 4), debe interrumpir el uso de Minovivax 2%.
Minovivax 2% está destinado exclusivamente para su uso tópico en la piel del cuero cabelludo.
No debe aplicarse Minovivax 2% en otras partes del cuerpo. En caso de que se use la minoxidil en otras partes del cuerpo que no sean la piel del cuero cabelludo, puede ocurrir un crecimiento excesivo del cabello en esas áreas.
No debe usarse Minovivax 2% con otros medicamentos para la piel.
Un uso más frecuente de la minoxidil no mejora los efectos del tratamiento.
Debe evitar inhalar el medicamento durante la aplicación.
No debe ingerir el medicamento. La ingesta del medicamento puede causar efectos adversos graves relacionados con el corazón. El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
El uso de la minoxidil puede causar un cambio en el color o la textura del cabello.
Después de aplicar la minoxidil (antes de que la piel del cuero cabelludo se seque), durante el contacto con materiales delicados o partes de la ropa, como almohadas o cubrecabezas, puede ocurrir un cambio en su color (decoloración).
Se han reportado casos de crecimiento excesivo del cabello en el cuerpo de lactantes como resultado del contacto con la piel de los pacientes (cuidadores) que usan la minoxidil de forma tópica.
El crecimiento del cabello regresó a la normalidad en unos meses, cuando el lactante ya no estaba expuesto a la minoxidil. Debe tener cuidado para que los niños no entren en contacto con las áreas del cuerpo donde se ha aplicado la minoxidil de forma tópica.
Si durante el uso tópico de productos que contienen minoxidil se observa un crecimiento excesivo del cabello en el cuerpo de un lactante, debe consultar con un médico.

Niños y adolescentes menores de 18 años y pacientes mayores de 65 años

No se recomienda el uso de Minovivax 2% en niños y adolescentes menores de 18 años y pacientes mayores de 65 años, debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia.

Minovivax 2% y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
Las interacciones de Minovivax 2% con otros medicamentos no son conocidas.
No debe usarse Minovivax 2% al mismo tiempo que otros medicamentos para la piel, como la tretinoína y el ditranol, ya que pueden aumentar la absorción de la minoxidil a través de la piel y aumentar el riesgo de efectos adversos.
Debe tener cuidado al usar medicamentos que reducen la presión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Minovivax 2% no debe usarse durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Minovivax 2% puede causar mareo o hipotensión.
En caso de que ocurran estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Minovivax 2% contiene glicol propilénico y etanol anhidro (alcohol)

Debido a la presencia de glicol propilénico, el medicamento puede causar irritación de la piel.
Minovivax 2% contiene alcohol (etanol), que en caso de contacto accidental con superficies sensibles (ojos, membranas mucosas y piel dañada) puede causar una sensación de ardor y (o) irritación. En estos casos, la superficie afectada debe lavarse abundantemente con agua corriente. Si el ardor y (o) la irritación persisten, debe consultar con un médico. Después de cada aplicación del medicamento, debe lavarse las manos para que Minovivax 2% no entre en contacto con otras partes del cuerpo.
En caso de reacciones cutáneas graves, debe interrumpir el uso de la minoxidil (véase el punto 4, "Posibles efectos adversos").

3. Cómo usar Minovivax 2%

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis de 1 ml de Minovivax 2% debe aplicarse en la piel del cuero cabelludo dos veces al día (por la mañana y por la noche).
No debe exceder la dosis diaria de 2 ml, independientemente del tamaño de la superficie de la piel afectada.
Minovivax 2% está destinado exclusivamente para su uso tópico en la piel del cuero cabelludo.
No debe aplicarse Minovivax 2% en otras partes del cuerpo que no sean la piel del cuero cabelludo.
Antes de aplicar Minovivax 2% de forma tópica, debe secar completamente el cabello y la piel del cuero cabelludo.

Instrucciones de uso

Las instrucciones de uso de Minovivax 2% dependen del tipo de dosificador utilizado.

• 1) Bomba de pulverización – para aplicar la solución en áreas más grandes de la piel del cuero cabelludo
• Retirar la cubierta de protección de la bomba de pulverización.
• Agregar la bomba de pulverización en la dirección de la superficie de la piel del cuero cabelludo afectada.
• Pulsar la bomba 6 veces para administrar una dosis de 1 ml.
• Aplicar la solución en la parte media de la superficie de la piel del cuero cabelludo afectada y extenderla con las yemas de los dedos, asegurándose de que el medicamento se haya aplicado de manera uniforme.
• Después de terminar, volver a colocar la cubierta de protección.
• 2) Aplicador – para aplicar la solución en áreas pequeñas de la piel del cuero cabelludo o en áreas con cabello Para asegurar una aplicación más precisa, debe usar el aplicador suministrado con el paquete.
• Reemplazar la bomba de pulverización con el aplicador suministrado con el paquete.
• Agregar el aplicador en la dirección de la superficie de la piel del cuero cabelludo afectada.
• Pulsar el aplicador 6 veces para administrar una dosis de 1 ml.
• Extender la solución con las yemas de los dedos, asegurándose de que el medicamento se haya aplicado de manera uniforme.

Después de aplicar la solución, siempre debe lavarse las manos.
El contacto accidental del medicamento con los ojos, las membranas mucosas o la piel dañada puede causar una sensación de ardor y (o) irritación. En estos casos, la superficie afectada debe lavarse abundantemente con agua corriente. Si el ardor y (o) la irritación persisten, debe consultar con un médico.

Limpieza de la bomba de pulverización y el aplicador

Para eliminar los restos del medicamento y evitar que se obstruya la parte superior de la bomba de pulverización o el aplicador, después de cada uso, debe desenroscar estas partes y lavarlas abundantemente con alcohol.

Duración del tratamiento

Para obtener el efecto deseado del medicamento, es importante no interrumpir el uso regular de Minovivax 2% en la dosis recomendada de dos veces al día.
Los estudios clínicos han demostrado que, para obtener un crecimiento del cabello notable, puede ser necesario usar la minoxidil durante un período de al menos 4 meses o más.
La interrupción del tratamiento puede causar una recaída de la alopecia y un regreso al estado anterior al tratamiento en un plazo de 3 a 4 meses.
Si después de 12 meses no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Minovivax 2%

No se conocen casos de sobredosis de minoxidil utilizado de forma tópica.
La ingesta accidental del medicamento puede causar síntomas relacionados con el efecto general de la minoxidil.
Los síntomas más comunes son: taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), retención de líquidos, hipotensión y somnolencia.
En caso de que se observen síntomas similares, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato.

Omisión de la aplicación de Minovivax 2%

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del uso de Minovivax 2%

El mantenimiento del crecimiento del cabello requiere un uso continuo de Minovivax 2% en la dosis recomendada. Después de interrumpir el tratamiento, se ha observado una cesación del crecimiento de nuevos cabellos y un regreso al estado anterior al tratamiento en un plazo de 3 a 4 meses.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe ponerse en contacto con un médico de inmediato si se produce alguno de los siguientes síntomas, ya que puede ser necesaria una atención médica urgente (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta, que dificulta la deglución o la respiración (pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave)
• Picores generalizados
• Enrojecimiento generalizado
• Sensación de opresión en la garganta.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes)

• disnea,
• picazón, crecimiento excesivo del cabello (en mujeres también en la cara), inflamación de la piel, erupción similar a la del acné, erupción,
• edema periférico,
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)

• mareos,
• náuseas.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hipotensión,
• edema angioneurótico (incluyendo edema de los labios y la lengua, edema de la boca y la garganta, edema de la mucosa de la boca y la garganta), hipersensibilidad (incluyendo edema de la cara, eritema multiforme, picazón, sensación de opresión en la garganta), dermatitis de contacto,
• estado de ánimo depresivo,
• irritación ocular,
• taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), palpitaciones,
• vómitos,
• trastornos en el lugar de aplicación, incluyendo orejas y cara (incluyendo irritación de la piel

y enrojecimiento, picazón, dolor, edema, sequedad de la piel, enrojecimiento), descamación de la piel, inflamación de la piel, ampollas, sangrado y úlceras, a veces graves, pérdida temporal de cabello, cambio en el color del cabello y cambio en la textura del cabello,

• dolor en el pecho.

Algunos pacientes al comienzo del tratamiento con minoxidil han notado una pérdida de cabello aumentada.
Este proceso temporal de pérdida de cabello ocurre más comúnmente dentro de las 2-6 semanas después de iniciar el uso de la minoxidil y se resuelve por sí solo en unas semanas.
Si este estado persiste durante más de dos semanas sin ninguna mejora, debe dejar de usar el medicamento y consultar con un médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico, o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Minovivax 2%

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
Debe conservarse el frasco cerrado herméticamente.
Plazo de validez después de la primera apertura del frasco: 12 meses.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete o la etiqueta después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Minovivax 2%

• El principio activo del medicamento es la minoxidil (1 ml de solución para la piel contiene 20 mg de minoxidil).
• Los demás componentes son: glicol propilénico, etanol anhidro y agua purificada.

Cómo se presenta Minovivax 2% y qué contiene el paquete

Líquido transparente, homogéneo, incoloro o ligeramente rosado.
Paquete: frasco con bomba de pulverización que contiene 100 ml de solución, con aplicador incluido, en una caja de cartón.

Titular del medicamento

Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia

Fabricante

Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Calle Outeiro da Armada, 5
Condeixa-a-Nova
3150-194 Sebal
Portugal
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:octubre 2024