Minorga

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Minorga, 50 mg/ml, solución cutánea

Minoxidilo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Minorga y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Minorga
• 3. Cómo usar Minorga
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Minorga
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Minorga y para qué se utiliza

Minorga contiene minoxidilo a una concentración de 50 mg en 1 ml.
Minorga es un medicamento en forma de líquido, destinado a ser aplicado directamente en la piel del cuero cabelludo.
Se utiliza para tratar la pérdida de cabello, y no como un medicamento que garantice la curación. El minoxidilo es
un medicamento que dilata los vasos sanguíneos periféricos, cuyo mecanismo de acción exacto que provoca el crecimiento del cabello es desconocido.
Minorga está indicado para su uso en adultos de 18 a 65 años con debilidad o pérdida de cabello en la parte superior del cuero cabelludo. La debilidad o pérdida de cabello es un proceso lento que puede volverse visible después de varios años de pérdida gradual.
Minorga es especialmente indicado para hombres con pérdida de cabello o debilidad del cabello en la parte superior del cuero cabelludo, así como para mujeres con debilidad general del cabello.
Si después de 4 meses no se produce una mejora o se produce un empeoramiento, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de usar Minorga

Cuándo no usar Minorga:

• si el paciente es alérgico al minoxidilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Minorga no está indicado para su uso en casos de alopecia areata (pérdida de cabello súbita o inexplicable) o alopecia cicatricial (caracterizada por la formación de cicatrices o tejido cicatricial). Además, no debe usarse Minorga si la pérdida de cabello está asociada con el embarazo, el parto o enfermedades graves, como trastornos de la función tiroidea, lupus eritematoso, pérdida de cabello en una parte específica del cuero cabelludo debido a una condición inflamatoria o otras enfermedades.

Precauciones y advertencias

Como la alopecia puede ser un síntoma de una enfermedad grave de los ovarios, la glándula pituitaria o las glándulas suprarrenales, las mujeres deben consultar a un médico antes de comenzar a usar Minorga si tienen alguno de los siguientes síntomas: aumento rápido de peso, especialmente en el tronco y la cara, con exclusión de las extremidades (obesidad abdominal); vello facial similar al de los hombres (hirsutismo); trastornos menstruales; hipertensión; debilidad muscular; dolor de espalda; osteoporosis; estrías; acné.
Antes de comenzar a usar Minorga, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.
No debe comenzar a usar Minorga si la pérdida de cabello es súbita o inexplicable, o si ocurre después de una enfermedad o tratamiento. En caso de dudas adicionales sobre la pérdida de cabello, debe consultar a un médico antes de comenzar a usar Minorga.
Los pacientes que usan Minorga deben someterse a un examen médico antes de comenzar el tratamiento. El médico debe evaluar si el paciente tiene una piel del cuero cabelludo normal.
Si el paciente tiene o ha tenido alguna enfermedad cardíaca o vascular, incluyendo una frecuencia cardíaca irregular, debe consultar a un médico antes de comenzar a usar Minorga.
No debe usarse Minorga si el área afectada por la pérdida de cabello está enrojecida e inflamada, irritada o dolorida, como en el caso de una quemadura solar severa o dermatitis seborreica. Tampoco debe aplicarse Minorga en otras partes del cuerpo o al mismo tiempo que otros medicamentos tópicos en la piel.
En caso de síntomas inusuales después de usar Minorga, debe suspender su uso y consultar a un médico. Es especialmente importante suspender el uso de Minorga en caso de frecuencia cardíaca acelerada (palpitaciones), edema de manos y pies, aumento repentino de peso sin causa aparente, dolor en el pecho, debilidad y (o) mareo.
También debe suspender el uso de Minorga en caso de enrojecimiento o irritación de la piel del cuero cabelludo.
En pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca, puede ocurrir un empeoramiento del estado durante el uso de Minorga.
Se han reportado casos de exceso de vello en niños debido al contacto con la piel de los pacientes (cuidadores) que usan minoxidilo tópicamente.
El crecimiento del vello regresó a la normalidad en unos meses, cuando el niño ya no estuvo expuesto al minoxidilo. Debe tener cuidado para que los niños no tengan contacto con las áreas del cuerpo donde se aplicó el minoxidilo. Si se observa un crecimiento excesivo de vello en un niño durante el uso de productos que contienen minoxidilo, debe consultar a un médico.
No ingiera.
No inhale.
Minorga contiene alcohol en su composición, lo que puede causar una sensación de ardor y irritación en los ojos. En caso de contacto accidental con superficies sensibles (ojo, rozaduras de la piel, membranas mucosas), debe enjuagar la zona de contacto con abundante agua fría del grifo.
Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente:
* tiene enfermedad cardíaca;
* ha tenido reacciones alérgicas en el pasado;
* toma otros medicamentos.

Niños y adolescentes

No debe usarse Minorga en pacientes menores de 18 años.

Minorga y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Aunque no se ha confirmado clínicamente, es teóricamente posible que el minoxidilo absorbido a través de la piel pueda aumentar la hipotensión ortostática en pacientes que toman medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos periféricos al mismo tiempo.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Minorga no debe afectar la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar maquinaria.

Minorga contiene glicol propilénico.

Puede causar irritación de la piel.

3. Cómo usar Minorga

Minorga es para tratar, pero no cura. Es importante no interrumpir el uso regular del medicamento en la dosis recomendada por el médico para la afección en cuestión, para mantener o mejorar los efectos obtenidos.
Debe aplicar una dosis de Minorga (1 ml) directamente en el área de la piel del cuero cabelludo donde ocurre la pérdida de cabello DOS VECES AL DÍA, por ejemplo, por la mañana y por la noche (o según otro esquema comparable). Debe extender la dosis sobre toda el área, frotando el líquido con las yemas de los dedos. Cada frasco de Minorga contiene una cantidad suficiente para 30 días de uso.
Este medicamento no debe usarse en pacientes menores de 18 años.
En estudios clínicos, se demostró que la respuesta al tratamiento es bastante variable, y los efectos no son inmediatos. Por lo general, el crecimiento de nuevo cabello es gradual y se requiere un uso continuo del medicamento dos veces al día durante al menos 4 meses para que sea notable.
Como el efecto de Minorga comienza en los folículos pilosos, alrededor de 2-6 semanas después del inicio del tratamiento, puede ocurrir un aceleramiento temporal de la pérdida de cabello.
Si en el momento de iniciar el tratamiento con Minorga el paciente tiene poco cabello y responde al tratamiento, el nuevo cabello que crece será suave y delicado, y al principio difícil de notar.
A medida que continúa el tratamiento, el nuevo cabello adquirirá un color y una textura similares a los del resto del cabello del paciente. Si en el momento de iniciar el tratamiento la pérdida de cabello no es muy pronunciada, el nuevo cabello que crece tendrá un color y una textura similares a los del resto del cabello.
El uso de un medicamento incorrecto o una dosis inadecuada puede ser perjudicial. Por lo tanto, nunca debe usarse este medicamento para tratar otras afecciones o pacientes.
No hay necesidad de cambiar el cuidado estándar del cabello durante el uso de Minorga. Sin embargo, debe aplicar Minorga primero, esperar a que el cabello se seque, y luego aplicar los productos para el cabello que use normalmente (por ejemplo, champú, acondicionador, gel, etc.). Si el paciente nada o moja el cabello por otras razones, es óptimo aplicar Minorga en la piel del cuero cabelludo seca después de nadar o esperar dos horas después de aplicar el medicamento. Debe permitir que Minorga actúe en la piel del cuero cabelludo durante al menos dos horas.

Cómo aplicar Minorga

Minorga está destinado solo para uso externo.
Debe aplicar una dosis (1 ml) en el área afectada por la pérdida de cabello dos veces al día. No debe aplicar una dosis mayor que la recomendada. No debe aplicar el medicamento en áreas diferentes a la piel del cuero cabelludo. Si el paciente lava la cabeza antes de aplicar Minorga, debe usar un champú suave y eficaz.
Para administrar una dosis (1 ml) de Minorga, se necesitan siete rociadas.
Debe frotar el volumen administrado en toda el área afectada por la pérdida de cabello. Después de cada aplicación, debe lavar las manos.

Instrucciones de uso

Las instrucciones de uso dependen del tipo de dosificador utilizado.

• A. Dosificador con boquilla para aplicar el líquido en áreas más grandes de la piel del cuero cabelludo.
• B. Dosificador con aplicador para aplicar el líquido en áreas pequeñas de la piel del cuero cabelludo o áreas con cabello.
• A. Dosificador con boquilla Recomendado para su uso en áreas grandes de la piel del cuero cabelludo.
• 1) Retire la tapa del frasco.
• 2) Dirija la boquilla hacia el área sin cabello, presione una vez y extienda el líquido sobre toda el área con las yemas de los dedos. Repita este procedimiento seis veces hasta administrar la dosis requerida de 1 ml (es decir, un total de 7 rociadas). Evite inhalar el líquido durante la aplicación.
• 3) Después de usar, enjuague la boquilla y cierre el frasco con la tapa para evitar la evaporación del alcohol.
• B. Dosificador con aplicador Recomendado para su uso en áreas pequeñas o con cabello en la piel del cuero cabelludo.
• 1) Retire la tapa del frasco.
• 2) Tire de la parte superior del dosificador para retirarla. Coloque el aplicador en el dosificador y presione hasta el final.
• 3) Dirija el aplicador hacia el área sin cabello, presione una vez y extienda el líquido sobre toda el área con las yemas de los dedos. Repita este procedimiento seis veces hasta administrar la dosis requerida de 1 ml (es decir, un total de 7 rociadas). Evite inhalar el líquido durante la aplicación.
• 4) Después de usar, enjuague el aplicador y cierre el frasco con la tapa para evitar la evaporación del alcohol.

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Minorga

No ingiera Minorga. En caso de ingesta accidental, debe consultar a un médico o a un centro de información toxicológica.
La ingesta accidental puede causar la aparición de síntomas sistémicos asociados con el efecto vasodilatador del minoxidilo.
Los posibles síntomas y signos de sobredosis de minoxidilo son principalmente síntomas del sistema cardiovascular asociados con la retención de líquidos en el organismo y la taquicardia. En caso de retención de líquidos, se puede administrar un tratamiento diurético adecuado. La taquicardia se puede controlar con un beta-bloqueante adecuado. La hipotensión debe tratarse mediante la administración intravenosa de soluciones de electrolitos. Debe evitarse el uso de medicamentos simpaticomiméticos, como la adrenalina y la noradrenalina, ya que estos pueden causar un efecto estimulante excesivo en el corazón.
En caso de aparición de otros efectos de Minorga no descritos en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato.
En estudios clínicos, se determinó la dosis exacta de Minorga que debe usarse para lograr efectos satisfactorios. No se recomienda usar el medicamento en una dosis mayor que la recomendada (1 ml) o con más frecuencia que dos veces al día. Una frecuencia de administración mayor no aumentará la velocidad o la cantidad de crecimiento del cabello, pero puede aumentar la frecuencia de aparición de efectos adversos.

Omisión de la aplicación de Minorga

En caso de olvidar una o dos dosis de Minorga, debe regresar al esquema de aplicación normal de dos veces al día. No debe usar una dosis aumentada del medicamento para compensar la dosis omitida.

Suspensión del uso de Minorga

El mantenimiento del crecimiento del cabello requiere un uso continuo de Minorga en la dosis recomendada.
Alrededor de tres a cuatro meses después de suspender el uso de Minorga, el crecimiento de nuevo cabello se detendrá y el proceso regresará al estado normal, como el que existía antes del inicio del tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Debe ponerse en contacto con un médico de inmediato si ocurre alguno de los siguientes síntomas, ya que puede ser necesaria una atención médica de emergencia:

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta, que dificulta la deglución o la respiración. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos se enumeran en orden de frecuencia decreciente.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 pacientes):

• Depresión
• Dificultad para respirar (respiración corta)
• Picazón, crecimiento excesivo de cabello, erupciones, erupciones similares al acné, inflamación de la piel, inflamación de la piel
• Dolor muscular y esquelético
• Edema periférico
• Dolor

Poco frecuentes (pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 pacientes):

• Secura de la piel, descamación de la piel, pérdida temporal de cabello, cambio en la estructura del cabello, cambio en el color del cabello
• Irritación en el lugar de aplicación

Raros (pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 1000 pacientes):

• Palpitaciones, taquicardia, dolor en el pecho
• Enrojecimiento en el lugar de aplicación

Muy raros (pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 pacientes):

• Hipotensión

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Minorga

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
El producto es inflamable. Proteja del calor. Conservar el frasco cerrado herméticamente.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Minorga?

• El principio activo del medicamento es el minoxidilo.
• Los demás componentes son glicol propilénico, etanol y agua purificada.

Cómo se presenta Minorga y qué contiene el paquete?

Minorga es una solución cutánea transparente y sin color o ligeramente amarillenta con olor a alcohol, disponible en el siguiente paquete:
Frasco de HDPE con dosificador/aplicador que contiene 60 ml de solución.
Tamaño del paquete:
1 frasco de 60 ml con 1 dosificador con boquilla y tapa, y 1 dosificador con aplicador tubular.
3 frascos de 60 ml con 3 dosificadores con boquilla y tapa, y 3 dosificadores con aplicador tubular.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Laboratoires Bailleul S.A.
14-16 Avenue Pasteur
L-2310 Luxemburgo
Fabricante
DELPHARM HUNINGUE SAS
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francia
Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik
Industriestrasse 7-11
23812 Wahlstedt
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombre del medicamento en cada país miembro:

Chipre
Androxil 5%, solución cutánea
Grecia
Androxil 5%, solución cutánea
Eslovaquia
Minorga 5%, solución cutánea
Eslovenia
Minorga 5%, solución cutánea
España
Minoxidil Biorga 50 mg/mL solución cutánea
Francia
Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea
Italia
Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea
Letonia
Minorga 50 mg/mL, solución cutánea
Lituania
Minorga 50 mg/mL, solución cutánea
Malta
Minorga 5%, solución cutánea
Paises Bajos
Minorga 50 mg/mL, solución cutánea
Polonia
Minorga 50 mg/mL, solución cutánea
Portugal
Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea
Reino Unido
Regenepure 5%, solución cutánea
República Checa
Minorga 50 mg/ml, solución cutánea
Rumania
Minorga 50 mg/mL, solución cutánea

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 09/2024