Milrinone Zentiva

Hoja de instrucciones para el paciente

Milrinone Zentiva, 1 mg/ml, solución para inyección/infusión

Milrinona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Milrinone Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Milrinone Zentiva
• 3. Cómo usar Milrinone Zentiva
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Milrinone Zentiva
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Milrinone Zentiva y para qué se utiliza

Milrinone Zentiva es un medicamento que aumenta el volumen minuto del corazón. El principio activo es milrinona. La milrinona es un compuesto que actúa sobre el sistema cardiovascular y dilata los vasos sanguíneos.

Milrinone Zentiva se utiliza en adultos para:

Tratamiento a corto plazo (hasta 48 horas) de insuficiencia cardíaca grave que no responde a los tratamientos convencionales (glicósidos cardíacos, diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina [ECA] y vasodilatadores).

Milrinone Zentiva se utiliza en niños en las siguientes situaciones:

• Tratamiento a corto plazo (hasta 35 horas) de insuficiencia cardíaca grave (cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo), cuando otros medicamentos no han sido efectivos;
• Tratamiento a corto plazo (hasta 35 horas) de insuficiencia cardíaca aguda, por ejemplo, después de una cirugía cardíaca, es decir, cuando el corazón tiene dificultades para bombear sangre en el organismo. Durante el tratamiento con infusión de milrinona, se debe monitorear constantemente la función cardíaca y la presión arterial.

2. Información importante antes de usar Milrinone Zentiva

Cuándo no usar Milrinone Zentiva:

• si el paciente es alérgico a la milrinona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en pacientes con estenosis grave de la válvula cardíaca (válvula aórtica o pulmonar),
• en pacientes con insuficiencia cardíaca causada por una cardiomiopatía hipertrófica obstructiva,
• en pacientes con una dilatación limitada del ventrículo cardíaco (aneurisma ventricular),
• en pacientes con una disminución grave y no tratada previamente del volumen de líquidos en el organismo,
• en pacientes después de un infarto agudo de miocardio.

Milrinone Zentiva no debe usarse en pacientes con insuficiencia cardíaca causada por una enfermedad tiroidea, miocarditis aguda o cardiomiopatía amiloidosa, debido a la falta de experiencia con este tratamiento.

Precauciones y advertencias

Antes de usar Milrinone Zentiva, debe consultar a su médico o enfermera.

• si el paciente tiene ciertas alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, fibrilación auricular, flutter auricular o otras alteraciones del ritmo cardíaco que afectan los ventrículos), ya que la administración de milrinona puede empeorar algunas formas de arritmia. En este caso, el médico considerará la administración de medicamentos antiarrítmicos adicionales, la modificación de la dosis o el monitoreo con electrocardiografía.
• si se sospecha que la presión de llenado del corazón es baja (por ejemplo, debido a un tratamiento previo con diuréticos). El médico evaluará la presión de llenado del corazón antes de administrar el medicamento y, si es necesario, la corregirá.
• si el paciente tiene enfermedad renal o hipotensión. El médico realizará las pruebas adecuadas antes de administrar el medicamento y durante el tratamiento para evaluar la eficacia del tratamiento y la dosificación de milrinona y otros medicamentos.
• si el paciente tiene una disminución del recuento de plaquetas o glóbulos rojos, o una disminución de la hemoglobina. El médico continuará administrando milrinona solo con un monitoreo estricto del recuento de plaquetas, ya que puede ocurrir una disminución adicional.

Se han observado casos de reacciones en el lugar de la infusión. Por lo tanto, durante la administración de milrinona, se debe observar cuidadosamente el lugar donde la solución de infusión pasa del catéter a la vena para evitar una administración accidental fuera del vaso (extravasación).

Niños y adolescentes

En niños, además de las precauciones y advertencias mencionadas para adultos, se deben considerar las siguientes:

Antes de administrar milrinona, el médico verificará varios parámetros, como el ritmo cardíaco y la presión arterial, y realizará análisis de sangre.

Milrinone Zentiva no se administrará a niños con un ritmo cardíaco inestable y presión arterial.

Debe informar a su médico si:

• el niño tiene problemas renales,
• el niño es prematuro o tiene un peso al nacer bajo,
• el niño tiene un defecto cardíaco llamado ductus arterioso persistente, es decir, una conexión entre dos vasos sanguíneos grandes (aorta y arteria pulmonar) que debería estar cerrada pero permanece abierta.

En estos casos, el médico decidirá si el niño puede ser tratado con milrinona.

Se han notificado casos de defectos cardíacos en prematuros.

Pacientes ancianos

No hay recomendaciones especiales para la dosificación en pacientes ancianos.

En estudios farmacocinéticos controlados, no se han encontrado cambios relacionados con la edad en la distribución y (o) eliminación de milrinona, el principio activo de Milrinone Zentiva.

Milrinone Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

En pacientes que toman diuréticos y milrinona, puede ocurrir un aumento del efecto diurético y una disminución del potasio. La pérdida de potasio resultante puede favorecer la aparición de alteraciones del ritmo cardíaco. El efecto de milrinona también puede ser más fuerte.

La administración concomitante de milrinona y otros medicamentos con efecto cardioprotector (por ejemplo, dobutamina) puede potenciar el efecto cardiopresor (efecto inotrópico positivo).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Actualmente, no hay experiencia con el uso de milrinona en mujeres embarazadas. En estudios en animales, no se ha demostrado un efecto nocivo directo o indirecto sobre el desarrollo del embrión o feto.

Debido a la necesidad de precaución, las mujeres embarazadas deben evitar el uso de milrinona.

No se sabe si milrinona pasa a la leche materna. No se puede descartar el riesgo para el lactante o el niño. Durante el tratamiento con milrinona, se debe suspender la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Milrinone Zentiva contiene glucosa

Si el médico ha determinado que el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe informar a su médico antes de usar milrinona.

Milrinone Zentiva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1 ml, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo usar Milrinone Zentiva

La dosificación y la forma de administración de Milrinone Zentiva serán determinadas por su médico. A continuación, se presentan las recomendaciones de dosificación que su médico tendrá en cuenta.

Dosificación

Dosis inicial:

La dosis inicial es de 50 microgramos (0,05 mg) de milrinona por kilogramo de peso corporal (pc). Esta dosis se administra durante 10 minutos. Luego, generalmente se administra una dosis de mantenimiento en infusión continua (Tabla 1).

Dosis de mantenimiento:

La infusión continua de mantenimiento generalmente se administra a una velocidad de 0,5 microgramos de milrinona por kilogramo de peso corporal por minuto. Sin embargo, este valor puede variar entre 0,375 microgramos de milrinona/kg pc/minuto y 0,75 microgramos de milrinona/kg pc/minuto, dependiendo del efecto en el sistema cardiovascular (Tabla 2).

La dosis diaria de milrinona no debe exceder 1,13 mg de milrinona/kg pc.

Para administrar la dosis de mantenimiento, se debe preparar una solución de infusión que contenga 200 microgramos de milrinona por mililitro. Se debe agregar 40 ml de solución de vehículo a 10 ml de solución de milrinona no diluida para inyección. Como soluciones de vehículo, se pueden usar solución salina al 0,9% o solución de glucosa al 5% para infusión.

Tabla 1. Dosis inicial (concentración 1 mg/ml)

Tabla 2. Dosis de mantenimiento (para infusión continua)

*La dosis diaria (en 24 horas) se calcula a partir de la dosis correspondiente (mínima, estándar, máxima) más la dosis inicial (0,05 mg/kg pc)

En función de la dosis de mantenimiento requerida (en microgramos por kilogramo de peso corporal por minuto), la solución de infusión preparada a una concentración de 200 microgramos/ml se administra a la siguiente velocidad de infusión (en mililitros por kilogramo de peso corporal por hora) (ver Tabla 3).

Tabla 3. Dosis de mantenimiento y velocidad de infusión correspondiente

*calculada para una solución de infusión a una concentración de 200 microgramos de milrinona por mililitro.

Uso en niños y adolescentes

Como primera dosis para un niño, el médico debe administrar de 50 a 75 microgramos por kilogramo de peso corporal del niño durante 30 a 60 minutos.

Luego, se administra una dosis de 0,25 a 0,75 microgramos por kilogramo de peso corporal por minuto, dependiendo de la respuesta del niño al tratamiento y la aparición de efectos adversos. Milrinona puede administrarse durante un máximo de 35 horas.

Durante la infusión, el niño será monitoreado estrechamente: el médico verificará varios parámetros, como el ritmo cardíaco y la presión arterial, y se tomarán muestras de sangre para evaluar la respuesta al tratamiento y la aparición de efectos adversos.

Pacientes ancianos

Según el conocimiento actual, no se esperan recomendaciones especiales de dosificación para pacientes con función renal normal.

Pacientes con trastornos renales

En pacientes con trastornos renales, la eliminación de milrinona se reduce. Por lo tanto, la dosis de mantenimiento debe reducirse según el grado de trastorno renal (ver Tabla 4).

Tabla 4: Cálculo de la dosis de mantenimiento reducida en pacientes con trastorno renal para la velocidad de infusión correspondiente

*calculada para una solución de infusión a una concentración de 200 microgramos de milrinona por mililitro.

Método de administración

Milrinone Zentiva se administra por inyección lenta intravenosa o por infusión intravenosa.

No se debe mezclar Milrinone Zentiva con sustancias diferentes a las soluciones de vehículo mencionadas anteriormente.

La furosemida muestra incompatibilidad química con muchas sustancias, incluyendo milrinona. Por lo tanto, durante el uso concomitante de furosemida o bumetanida con milrinona, se debe elegir una ruta de administración intravenosa diferente o se debe administrar furosemida en forma de tabletas para uso oral.

No se debe mezclar milrinona con soluciones de bicarbonato de sodio.

Según las necesidades de líquidos del paciente, se pueden usar soluciones de infusión con diferentes concentraciones.

En caso de inyección, se debe elegir la vena más grande posible para evitar la irritación local. Se debe evitar la administración del medicamento en los tejidos adyacentes al vaso sanguíneo.

Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento no debe exceder 48 horas, ya que no se han realizado estudios clínicos controlados que evalúen el tratamiento durante más de 48 horas.

En niños, la duración del tratamiento es de hasta 35 horas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Milrinone Zentiva

Puede ocurrir una disminución de la presión arterial y alteraciones del ritmo cardíaco.

En caso de sobredosis, el médico interrumpirá la infusión de milrinona o reducirá la velocidad de infusión y puede tomar otras medidas adecuadas. No se conoce un antídoto específico.

Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuentes(en no más de 1 de cada 10 personas)

• dolores de cabeza de intensidad leve a moderada,
• ritmo cardíaco irregular debido a la aparición de latidos cardíacos adicionales,
• taquicardia,
• alteraciones del ritmo cardíaco,
• hipotensión (presión arterial baja).

Poco frecuentes(en no más de 1 de cada 100 personas)

• disminución del recuento de plaquetas,
• disminución de la concentración de potasio en la sangre,
• temblores,
• fibrilación ventricular,
• dolores en el pecho de gran intensidad, a menudo con sensación de opresión y dificultad para respirar,
• aumento de la actividad de la enzima hepática debido a una alteración de la función hepática.

Raros(en no más de 1 de cada 1000 personas)

• disminución del recuento de glóbulos rojos,
• disminución de la concentración de pigmento en la sangre.

Muy raros(en no más de 1 de cada 10 000 pacientes)

• shock anafiláctico (anafiláctico),
• alteraciones del ritmo cardíaco del tipo torsade de pointes- alteraciones graves del ritmo cardíaco. Los síntomas incluyen un latido cardíaco muy rápido, irregular o fuerte (palpitaciones), mareos y pérdida de conciencia. El paciente también puede experimentar malestar general, sudores fríos, dificultad para respirar, palidez anormal de la piel y dolores en el pecho.
• espasmo bronquial,
• reacciones cutáneas, como erupciones.

Frecuencia no conocida(frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal causada por una hipotensión concomitante,
• irritación en el lugar de la infusión.

Las alteraciones del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida ocurren especialmente cuando coexisten una alteración del ritmo cardíaco y (o) trastornos metabólicos (por ejemplo, niveles bajos de potasio) y (o) niveles elevados de glicósidos cardíacos.

Además de los efectos adversos que ocurren en adultos, en niños se han observado los siguientes efectos adversos:

• hemorragia en los espacios cerebrales que contienen líquido (hemorragia intraventricular),
• enfermedad cardíaca llamada ductus arterioso persistente, es decir, una conexión entre dos vasos sanguíneos grandes (aorta y arteria pulmonar) que debería estar cerrada pero permanece abierta. Esto puede causar un exceso de líquido en los pulmones y sangrado o daño en los intestinos o el tracto gastrointestinal. Esta condición puede ser mortal.

Además, en niños, la disminución del recuento de plaquetas ocurre con más frecuencia que en adultos. El riesgo de este efecto adverso aumenta con la duración del tratamiento con milrinona.

Parece que en niños, las alteraciones del ritmo cardíaco ocurren con menos frecuencia que en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

• Calle Alcalá, 56 28071 Madrid Tel.: +34 91 596 34 00 Fax: +34 91 596 34 01 Página web: https://www.aemps.gob.es Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.

5. Cómo conservar Milrinone Zentiva

Debe conservar este medicamento en un lugar que esté fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase yen la ampolla después de "CAD":

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Condiciones de conservación

No hay requisitos especiales de conservación.

No congelar. Conservar en el envase original.

Este producto tiene generalmente la forma de un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento. La ampolla debe desecharse si se observan precipitados o un cambio de color del producto.

Condiciones de conservación después de la dilución:

Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto después de la dilución en solución salina al 0,9% o solución de glucosa al 5% para infusión durante 24 horas a una temperatura de 20 a 25°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente, a menos que el método de dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si no se usa inmediatamente, la responsabilidad de garantizar las condiciones y el tiempo de conservación del producto antes de su administración recae en el usuario, siempre que el tiempo no exceda las 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No refrigerar.

Precauciones especiales de conservación:

No hay precauciones especiales de conservación.

No congelar. Conservar en el envase original.

Las soluciones de infusión en las diluciones recomendadas con solución salina al 0,9% o solución de glucosa al 5% deben prepararse justo antes de su uso.

Las ampollas están destinadas a un solo uso. Todos los residuos del producto no utilizado o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Milrinone Zentiva

• El principio activo es milrinona. Una ampolla de 10 ml de solución para inyección e infusión contiene 10 mg de milrinona.
• Los demás componentes son: ácido (L)-láctico, glucosa, agua para inyección, ácido láctico (para ajustar el pH) y hidróxido de sodio (para ajustar el pH). Véase el punto 2.

Cómo se presenta Milrinone Zentiva y contenido del envase

Milrinone Zentiva es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, prácticamente libre de partículas sólidas. El medicamento se presenta en ampollas de vidrio incoloro (tipo I) con un tapón de goma bromobutilica con un sistema de cierre flip offen una caja de cartón.

Cada ampolla contiene 10 ml de solución.

Tamaños de envase disponibles: 1 o 10 ampollas.

Título de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

República Checa

Fabricante

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House,

Strand Road,

Portmarnock,

Co. Dublin,

Irlanda

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:

Milrinon Tillomed 1 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Francia:

MILRINONE TILLOMED 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Italia:

Milrinone Tillomed 1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione

Polska:

Milrinone Zentiva

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.

Calle de María de Molina, 41

28006 Madrid

Tel.: +34 91 456 95 00

Fecha de la última revisión de este prospecto:diciembre 2023

INFORMACIÓN DESTINADA AL PERSONAL SANITARIO

Incompatibilidades farmacéuticas

La furosemida y la bumetanida no deben administrarse con milrinona por la misma línea de infusión debido a la formación de un precipitado después de su adición. No se debe diluir milrinona en solución de bicarbonato de sodio.

Debido a la falta de estudios disponibles sobre la compatibilidad farmacéutica, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

Fecha de caducidad:

3 años para el producto no abierto.

Después de la dilución: Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto después de la dilución en solución salina al 0,9% o solución de glucosa al 5% para infusión durante 24 horas a una temperatura de 20 a 25°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente, a menos que el método de dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si el producto no se usa inmediatamente, la responsabilidad de garantizar las condiciones y el tiempo de conservación del producto antes de su administración recae en el usuario, siempre que el tiempo no exceda las 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No refrigerar.

Precauciones especiales de conservación:

No hay precauciones especiales de conservación.

No congelar. Conservar en el envase original.

Recomendaciones para la dilución y la administración:

Las soluciones de infusión deben prepararse justo antes de su uso.

Para la preparación de las soluciones de infusión, se pueden utilizar los siguientes diluyentes:

• solución salina al 0,9% para infusión
• solución de glucosa al 5% para infusión

Dosis inicial

La dosis inicial es de 50 microgramos (0,05 mg) de milrinona por kilogramo de peso corporal (pc). Esta dosis se administra durante 10 minutos. Luego, generalmente se administra una dosis de mantenimiento en infusión continua.

Dosis de mantenimiento

La dosis de mantenimiento generalmente es de 0,5 microgramos de milrinona por kilogramo de peso corporal por minuto. Sin embargo, este valor puede variar entre 0,375 microgramos de milrinona/kg pc/minuto y 0,75 microgramos de milrinona/kg pc/minuto, dependiendo del efecto en el sistema cardiovascular.

Para administrar la dosis de mantenimiento, se debe preparar una solución de infusión que contenga 200 microgramos de milrinona por mililitro. Se debe agregar 40 ml de solución de vehículo a 10 ml de solución de milrinona no diluida para inyección. Como soluciones de vehículo, se pueden usar solución salina al 0,9% o solución de glucosa al 5% para infusión.

Velocidad de administración:

Adultos

A continuación, se presentan las recomendaciones de velocidad de infusión para la dosis de mantenimiento para una solución que contiene 200 microgramos de milrinona/ml.

Pacientes con trastornos renales:

A continuación, se presentan las recomendaciones de velocidad de infusión para la dosis de mantenimiento para la solución mencionada anteriormente.

La velocidad de infusión debe ajustarse según la respuesta hemodinámica. Véase el punto 4.2.

Las ampollas están destinadas a un solo uso; después de su uso, deben desecharse inmediatamente.