Corotrope

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Corotrope,1 mg/ml, solución para inyección
Milrinona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Corotrope y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Corotrope
• 3. Cómo tomar Corotrope
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Corotrope
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Corotrope y para qué se utiliza

Corotrope contiene como principio activo milrinona. La milrinona es un compuesto sintético
con un efecto que aumenta la fuerza de contracción del músculo cardíaco y dilata los vasos sanguíneos.
Corotrope está indicado para el tratamiento a corto plazo de la insuficiencia cardíaca, incluyendo
los síndromes de bajo gasto después de las operaciones de cirugía cardíaca.
Niños y adolescentes

• Tratamiento a corto plazo (hasta 35 horas) de la insuficiencia cardíaca congestiva grave (cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo), cuando otros medicamentos han demostrado ser ineficaces;
• Tratamiento a corto plazo (hasta 35 horas) de la insuficiencia cardíaca aguda después de la cirugía cardíaca, es decir, cuando el corazón tiene dificultades para bombear sangre en el organismo.

2. Información importante antes de tomar Corotrope

Cuándo no debe utilizarse Corotrope:

• si el paciente es alérgico a la milrinona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de hipovolemia grave (disminución del volumen de sangre en circulación).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Corotrope, debe discutirlo con su médico. Debe tener especial
cuidado:

• en pacientes con estenosis aórtica o pulmonar grave y con estenosis subaórtica hipertrófica,
• en pacientes en la fase aguda del infarto de miocardio,
• en pacientes que han experimentado una disminución excesiva de la presión arterial durante o después del tratamiento con milrinona,
• en pacientes con alto riesgo de arritmias ventriculares y supraventriculares,
• en pacientes que toman diuréticos. El médico puede recomendar el control de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y los síntomas clínicos,
• en pacientes que toman glicósidos digitálicos,
• en pacientes con insuficiencia renal grave,
• en pacientes con disminución del recuento de plaquetas o hemoglobina,
• en pacientes con disminución del nivel de potasio en la sangre.

Durante el tratamiento con milrinona, el médico controlará de cerca la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el estado clínico, el ECG, el equilibrio de líquidos, los electrolitos y la función renal (por ejemplo, el nivel de creatinina en suero). Si se producen trastornos, el personal médico tomará medidas correctivas.
Como resultado del efecto de Corotrope, se produce un aumento del volumen de orina eliminada. Esto puede provocar una deficiencia de potasio en la sangre. En tal caso, el personal médico administrará potasio.
No hay datos de estudios clínicos sobre el uso de milrinona en infusión durante más de 48 horas.
Se han observado casos de reacciones en el lugar de administración (véase el punto "Posibles efectos adversos"). Por lo tanto, es importante observar cuidadosamente el lugar de administración para evitar la administración extravascular.
No hay recomendaciones especiales para pacientes de edad avanzada.
La dosificación en pacientes con insuficiencia renal debe modificarse (véase el punto 3).

Niños y adolescentes

Antes de administrar Corotrope en infusión, el médico verificará varios parámetros, como el ritmo cardíaco y la presión arterial. El médico también ordenará análisis de sangre.
La infusión no se iniciará si el ritmo cardíaco y la presión arterial del niño no son estables.
Debe informar a su médico si:

• el niño tiene problemas renales,
• el niño es prematuro o tiene bajo peso al nacer,
• el niño tiene un defecto cardíaco - conducto arterioso persistente: una conexión entre dos vasos sanguíneos grandes (aorta y arteria pulmonar) que debería cerrarse. En estos casos, el médico decidirá si el niño debe ser tratado con Corotrope.

Corotrope y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La inyección de furosemida o bumetanida y milrinona en el mismo conjunto de infusión intravenosa provoca la formación de un precipitado. Por lo tanto, no se debe administrar furosemida o bumetanida con milrinona en el mismo conjunto de infusión.
No se debe diluir milrinona en una solución de bicarbonato de sodio.
Debido a la falta de datos sobre interacciones, no se debe mezclar Corotrope con otros medicamentos.
La administración de Corotrope puede requerir una reducción de la dosis de diuréticos.
Durante el tratamiento con Corotrope, el médico controlará de cerca el equilibrio hidroelectrolítico y el nivel de creatinina en suero. Si la función cardíaca mejora, el médico puede reducir la dosis de diuréticos.
Los pacientes tratados con Corotrope y glicósidos digitálicos deben ser sometidos a un seguimiento cuidadoso del nivel de potasio en la sangre y la corrección de la deficiencia, ya que la deficiencia de potasio puede provocar arritmias cardíacas, especialmente en estos pacientes.
La administración concomitante de Corotrope y otros medicamentos con un efecto inotrópico positivo, es decir, que aumentan la fuerza de contracción del corazón, puede intensificar el efecto de Corotrope.
El médico puede ajustar la dosificación según sea necesario durante la administración concomitante de Corotrope y otros tratamientos que reducen la presión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto de Corotrope en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Corotrope contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Corotrope

Medicamento para administración intravenosa.
Antes de la administración, debe verificar que la solución en la ampolla sea incolora y clara.
El tratamiento con milrinona comienza con una dosis de carga, seguida de una dosis de mantenimiento en infusión continua según el siguiente esquema.

Adultos

Dosis de carga: 50 μg/kg de peso corporal, administrada lentamente por vía intravenosa durante al menos 10 minutos.
En la siguiente tabla se presenta la dosis de carga de milrinona (para una concentración de 1 mg/ml) en mililitros en función del peso corporal del paciente (kg).

La dosis de carga se puede administrar sin diluir, pero la dilución a un volumen total redondeado de 10 ml o 20 ml puede facilitar la observación de la velocidad de infusión (durante 10 minutos).
Para la dilución del contenido de la ampolla, se pueden utilizar las siguientes soluciones: cloruro de sodio al 0,45%, cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5%.
No se debe diluir Corotrope en bicarbonato de sodio. La solución diluida debe usarse dentro de las 24 horas.
Dosis de mantenimiento: 0,375 a 0,75 μg/kg de peso corporal/minuto. La velocidad de administración debe ajustarse según la respuesta hemodinámica y clínica.
No se debe administrar una dosis diaria mayor que 1,13 mg/kg de peso corporal. Se pueden administrar soluciones con diferentes concentraciones, según las necesidades del paciente en cuanto a líquidos.
DOSE DE MANTENIMIENTO

Pacientes con trastornos renales

En pacientes con trastornos renales, se debe ajustar la dosificación del medicamento. Los datos obtenidos en estudios realizados en pacientes con insuficiencia renal grave, pero sin signos de insuficiencia cardíaca, mostraron que en caso de insuficiencia renal, el tiempo de semivida de la milrinona en suero se prolonga significativamente.
No es necesario cambiar la dosis inicial, pero la dosis de mantenimiento debe reducirse según la siguiente tabla:
La duración del tratamiento debe ajustarse según la mejora del estado del paciente.
No se debe administrar durante más de 5 días.

Uso en niños y adolescentes

• El médico debe administrar al niño la primera dosis en un rango de 50 a 75 microgramos por kilogramo de peso corporal del niño, durante 30 a 60 minutos.
• Posteriormente, se administra una dosis de 0,25 a 0,75 microgramos por kilogramo de peso corporal por minuto, según la respuesta clínica del niño al tratamiento y la aparición de efectos adversos. Corotrope se puede administrar durante hasta 35 horas.

Durante la infusión, el niño será sometido a un seguimiento cuidadoso. El médico verificará varios parámetros, como el ritmo cardíaco y la presión arterial. También se tomará una muestra de sangre para evaluar la respuesta al tratamiento y la aparición de efectos adversos.

Pacientes de edad avanzada

No hay recomendaciones especiales para pacientes de edad avanzada. No se ha observado una relación entre la frecuencia de los efectos adversos y la edad del paciente. Los estudios controlados de farmacocinética no han revelado diferencias relacionadas con la edad en la distribución y eliminación de la milrinona.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Corotrope

La administración de dosis altas de milrinona puede provocar una disminución de la presión arterial y trastornos del ritmo cardíaco.
En estos casos, se debe interrumpir la administración de milrinona hasta que se estabilice el estado clínico del paciente.
No se conoce un antídoto específico. Se aplica un tratamiento sintomático y se toman medidas de apoyo para el sistema cardiovascular.

Omision de la administración de Corotrope

No se debe administrar una dosis doble para compensar una dosis omitida o administrar dos dosis del medicamento en un corto período de tiempo.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Corotrope puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos se presentan según su frecuencia de aparición.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• contracciones ventriculares extrasistólicas, taquicardia ventricular transitoria o persistente, trastornos del ritmo supraventricular, hipotensión, cefalea, generalmente leve o moderada.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• flutter auricular, angina de pecho - dolor en el pecho, trombocitopenia, resultados anormales de las pruebas de función hepática, temblores, disminución del nivel de potasio en la sangre.

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• trastornos del tipo torsades de pointes(taquicardia ventricular polimórfica), shock anafiláctico, espasmo bronquial, reacciones cutáneas como erupciones.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del recuento de glóbulos rojos y (o) hemoglobina,
• reacción en el lugar de administración,
• insuficiencia renal, secundaria a la hipotensión arterial concomitante. Los siguientes efectos adversos se han observado en niños:

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hemorragia en los espacios que rodean el cerebro (hemorragia periventricular),
• conducto arterioso persistente - un defecto cardíaco que consiste en la persistencia de la conexión entre dos vasos sanguíneos grandes (aorta y arteria pulmonar), que debería cerrarse. Esto puede provocar un exceso de líquido en los pulmones, hemorragias, daño intestinal o parte del intestino y puede llevar a la muerte.

En comparación con los adultos, la disminución del recuento de plaquetas parece ocurrir con más frecuencia en niños, y el riesgo de este efecto adverso aumenta con la duración de la infusión de Corotrope.
Parece que los trastornos del ritmo cardíaco ocurren con menos frecuencia en niños que en adultos.
Algunas personas pueden experimentar otros efectos adversos durante el tratamiento con Corotrope.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Tel.: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España. Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Corotrope

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Corotrope

• El principio activo de Corotrope es la milrinona. 1 ml de solución para inyección contiene 1 mg de milrinona. Los demás componentes son: ácido láctico, glucosa anhidra, agua para inyección, hidróxido de sodio y/o ácido láctico (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Corotrope y contenido del paquete

El paquete contiene 10 ampollas de 10 ml.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Fabricante:
Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Francia

Para obtener más información, puede contactar con el representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Sanofi España, S.A.
C/ Jordi Girona, 36-40
08034 Barcelona
Tel.: 93 006 33 00

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: