Asicor

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Asicor, 1mg/ml, concentrado para solución para infusión

Milrinona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Asicor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Asicor
• 3. Cómo tomar Asicor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Asicor
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Asicor y para qué se utiliza

El medicamento se llama Asicor.
Asicor contiene la sustancia activa milrinona (en forma de lactato). Pertenece a un grupo de medicamentos
llamados inhibidores de la fosfodiesterasa.
El medicamento actúa haciendo que el músculo cardíaco se contraiga con más fuerza y los vasos sanguíneos se dilaten.
Esto significa que la sangre puede fluir más fácilmente y, por lo tanto, el corazón puede bombear sangre de manera más efectiva.
Asicor se puede utilizar en adultos para:

• Tratamiento a corto plazo (48 horas) de la insuficiencia cardíaca congestiva grave (cuando el corazón no puede
  bombar suficiente sangre al resto del cuerpo), cuando otros medicamentos no han sido efectivos.
  Asicor se puede utilizar en niños para el tratamiento a corto plazo (hasta 35 horas) de:
• Insuficiencia cardíaca congestiva grave (cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo), cuando otros medicamentos no han sido efectivos.
• Insuficiencia cardíaca aguda después de la cirugía cardíaca, es decir, cuando el corazón del paciente tiene dificultades para bombear sangre a todo el cuerpo.

2. Información importante antes de tomar Asicor

Cuándo no debe tomarse Asicor:

• si el paciente es alérgico a la milrinona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si hay una disminución significativa del volumen de sangre en circulación.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Asicor, debe hablar con su médico o enfermera:

• si el paciente ha tenido un ataque al corazón reciente.
• si el paciente tiene enfermedades graves del corazón, como estrechamiento, endurecimiento o estrechamiento de la válvula.
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o no controlado. El paciente también puede experimentar palpitaciones, mareos, debilidad o falta de aliento.
• si el paciente tiene presión arterial baja, que causa dolor y mareos o se siente débil.
• si el paciente ha tomado medicamentos diuréticos (que eliminan el exceso de líquido) que han causado problemas cardíacos.
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre. El médico puede realizar una prueba de sangre para comprobarlo.
• si el paciente tiene una disminución del número de plaquetas en la sangre y (o) una disminución del nivel de hemoglobina.
• si el paciente tiene problemas renales.
• si el paciente tiene problemas hepáticos.

Niños

Además de las advertencias y precauciones descritas para los adultos, también debe considerarse lo siguiente:
Antes de comenzar la infusión de Asicor, el médico verificará varios parámetros, como el ritmo cardíaco y la presión arterial. También se realizarán pruebas de sangre.
No debe comenzarse la infusión si el ritmo cardíaco del niño y la presión arterial no son estables.
Debe informar al médico si:

• el niño tiene problemas renales.
• el niño es un recién nacido prematuro o con bajo peso al nacer.
• el niño tiene un defecto cardíaco llamado ductus arterioso persistente: una conexión entre los dos vasos sanguíneos principales (aorta y arteria pulmonar) que debería cerrarse, pero permanece abierta.

En estos casos, el médico decidirá si el niño debe recibir Asicor.

Asicor y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, ya que la milrinona puede afectar la acción de otros medicamentos. También, algunos medicamentos pueden afectar la acción de la milrinona.
Debe informar a su médico o enfermera, especialmente si el paciente está tomando:

• digoxina (utilizada para problemas cardíacos).
• otros medicamentos cardíacos que afectan la contracción del músculo cardíaco (agentes inotrópicos).
• medicamentos diuréticos.
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o la angina (dolor en el pecho), como amlodipina, nifedipina o felodipina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El paciente recibirá Asicor generalmente durante su estancia en el hospital, ya que se recomienda un seguimiento clínico cuidadoso del tratamiento. Por lo tanto, no se conoce el efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Asicor contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Asicor

Asicor siempre se administrará por vía intravenosa por un médico o enfermera, ya que debe administrarse en infusión intravenosa. La dosis adecuada se determinará según el tipo de síntomas. Asicor está indicado exclusivamente para uso en hospitales.
Pruebas:
Durante la administración, se utilizará un electrocardiograma (ECG) para verificar el funcionamiento del corazón del paciente. También se realizarán pruebas de sangre y se controlará la presión arterial y el pulso del paciente.
De qué manera se administrará el medicamento.

• Este medicamento generalmente se administra en una "goteo" después de diluirlo con una solución de azúcar o sal.
• Debe informar a su médico o enfermera si el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte.

Dosis recomendada

Adultos

• Según el peso del paciente, el médico decidirá cuánto medicamento debe recibir el paciente.
• Si el paciente tiene problemas renales, es posible que reciba una dosis más baja. Las infusiones de Asicor generalmente se administran durante un máximo de 48 horas.

Uso en niños

• La dosis inicial para niños es de 50 a 75 microgramos por kilogramo de peso corporal, administrados durante 30 a 60 minutos.
• Las dosis posteriores son de 0,25 a 0,75 microgramos por kilogramo de peso corporal por minuto, según la respuesta clínica del niño al tratamiento y la aparición de efectos adversos. Asicor puede administrarse durante un período de hasta 35 horas. Durante la infusión, se debe monitorizar estrechamente el estado del niño: el médico verificará varios parámetros, como el ritmo cardíaco y la presión arterial. También se realizarán pruebas de sangre.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Asicor

En caso de dudas sobre la dosis que se está tomando, debe consultar a su médico.
En caso de sobredosis de Asicor, pueden aparecer los siguientes síntomas: dolor y mareos, sensación de debilidad (debido a la presión arterial baja) y ritmo cardíaco irregular.

Omision de la dosis de Asicor

Debe informar a su médico o enfermera si se sospecha que se ha omitido una dosis de Asicor.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Asicor puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir la administración de Asicor y notificar inmediatamente a su médico si:

Se produce una reacción alérgica. Los síntomas posibles son: erupción, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua. Esto ocurre muy raramente.

Debe notificar inmediatamente a su médico o enfermera si aparecen alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes(afectan a hasta 1 de cada 10 personas)

• Ritmo cardíaco irregular, acelerado o rápido. También se puede experimentar palpitaciones, mareos, debilidad o falta de aliento.
• Dolores de cabeza: en la mayoría de los casos, son leves o moderados.
• Presión arterial baja: los síntomas son dolor y mareos o debilidad. Si además se experimentan síntomas como ritmo cardíaco rápido o irregular, o dolor en el pecho, puede ser un efecto adverso más grave (véase arriba).

Poco frecuentes(afectan a hasta 1 de cada 100 personas)

• Fibrilación auricular - un trastorno grave del ritmo cardíaco. Los síntomas son un ritmo cardíaco muy rápido, irregular o fuerte (palpitaciones), mareos y pérdida de conciencia. También pueden aparecer náuseas; sudores fríos, falta de aliento y dolor en el pecho.
• Trombocitopenia - un trastorno de la sangre (falta de plaquetas). El síntoma puede ser una tendencia a los moretones.
• Dolor en el pecho.
• Hipopotasemia, cuando hay un nivel bajo de potasio en la sangre. Los síntomas son fatiga, desorientación, debilidad muscular y calambres musculares.
• Calambres musculares (temblores).
• Las pruebas de sangre pueden mostrar cambios en la función hepática.

Muy raros(afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)

• Torsades de pointes- un trastorno grave del ritmo cardíaco. Los síntomas son un ritmo cardíaco muy rápido, irregular o fuerte (palpitaciones), mareos y pérdida de conciencia. También pueden aparecer náuseas, sudores fríos, falta de aliento, palidez extrema y dolor en el pecho.
• Dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho.
• Reacciones cutáneas.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• Disminución del número de glóbulos rojos y (o) del nivel de hemoglobina.
• Reacción en el lugar de la inyección.

Efectos adversos adicionales en niños

Además de los efectos adversos observados en adultos, en niños también se han observado los siguientes:
Frecuencia no conocida:

• Hemorragia en los espacios llenos de líquido alrededor del cerebro (hemorragia intraventricular).
• Un defecto cardíaco llamado ductus arterioso persistente: una conexión entre los dos vasos sanguíneos principales (aorta y arteria pulmonar) que debería cerrarse, pero permanece abierta. Esto puede causar una acumulación de líquido en los pulmones, hemorragias, daño intestinal o partes del intestino, y puede llevar a la muerte. Además, en comparación con los adultos, la trombocitopenia parece ocurrir con más frecuencia en niños, y el riesgo de este efecto adverso aumenta con la duración de la infusión de Asicor. Los trastornos del ritmo cardíaco parecen ocurrir con menos frecuencia en niños que en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos posibles no mencionados en esta hoja, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Asicor

El medicamento debe conservarse en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños, por un médico o enfermera.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y la ampolla después de "Caducidad".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No congelar.
Para uso único.
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 72 horas a temperatura ambiente (15-25°C) o en condiciones refrigeradas (2-8°C).
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Asicor?

• Asicor es una solución estéril de lactato de milrinona equivalente a 1 mg de milrinona por ml.
• Los demás componentes son ácido (S)-láctico, glucosa anhidra, agua para inyección y hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Asicor y qué contiene el paquete?

Asicor es un líquido transparente, incoloro o de color amarillo pálido.
Asicor se presenta en paquetes que contienen 10 ampollas de vidrio de 10 ml o 20 ml.
No todas las tallas de paquete pueden estar en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Viena
Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Polonia:
Asicor
Hungría, Rumania:
Unacor
República Checa, Eslovaquia:
Asicord

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico y farmacéutico:

Asicor, 1 mg/ml, concentrado para solución para infusión
Para obtener información completa, debe consultar el RCP.

Preparación del medicamento para su administración

Las soluciones para infusión, diluidas según las instrucciones: cloruro de sodio 4,5 mg/ml (0,45%), cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o glucosa 50 mg/ml (5%), deben prepararse justo antes de la administración.
Para uso único.
La solución diluida antes de la administración debe ser inspeccionada para detectar precipitados y cambios de color.
Periodo de validez: 3 años, antes de la apertura.
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 72 horas a temperatura ambiente (15-25°C) o en condiciones refrigeradas (2-8°C).
Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, la responsabilidad de la duración y las condiciones de almacenamiento antes de su uso recae en el usuario y generalmente no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas. Todos los medicamentos no utilizados o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Información sobre seguridad:

Durante el tratamiento con Asicor, debe monitorizarse cuidadosamente la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el estado clínico, el electrocardiograma, el equilibrio de líquidos, los electrolitos y la función renal (es decir, la creatinina).

Incompatibilidades farmacéuticas:

El furosemida o el bumetanida no deben administrarse en el conjunto de infusión intravenosa que contiene lactato de milrinona, ya que se produce un precipitado.
No se debe diluir el lactato de milrinona en una solución de bicarbonato de sodio para infusión intravenosa.
No se debe mezclar el medicamento Asicor con otros medicamentos, hasta que no estén disponibles más datos sobre la compatibilidad.

Administración:

Exclusivamente para administración intravenosa.
Debe evitarse la administración extravenosa. El medicamento debe administrarse en la vena más grande para evitar reacciones en el lugar de la infusión. Durante el tratamiento con milrinona, debe monitorizarse cuidadosamente la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el estado clínico, el electrocardiograma, el equilibrio de líquidos, los electrolitos y la función renal (es decir, la creatinina en suero).
Debe asegurarse la disponibilidad de equipo necesario para el tratamiento inmediato de posibles efectos adversos relacionados con trastornos cardíacos (por ejemplo, trastornos cardíacos ventriculares potencialmente mortales). La velocidad de infusión debe ajustarse según la respuesta hemodinámica.
La duración del tratamiento debe determinarse según la respuesta clínica. La duración de la infusión no debe exceder las 48 horas, debido a la falta de datos sobre la seguridad y la eficacia en el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca congestiva.

Dosificación

Adultos
Asicor debe administrarse en una dosis de carga de 50 μg/kg de peso corporal, administrada durante 10 minutos, y luego en una infusión continua a una dosis de mantenimiento de 0,375 a 0,75 μg/kg de peso corporal por minuto (estándar de 0,5 μg/kg de peso corporal por minuto), ajustada según la respuesta hemodinámica y teniendo en cuenta la posible aparición de efectos adversos, como la caída de la presión arterial o los trastornos del ritmo cardíaco. La dosis total no debe exceder los 1,13 mg/kg de peso corporal por día.

Niños
En los estudios publicados, se han utilizado las siguientes dosis en lactantes y niños:

• Dosis de carga intravenosa: 50 a 75 microgramos por kilogramo de peso corporal, administrados durante 30 a 60 minutos.
• Infusión intravenosa continua: iniciada según la respuesta hemodinámica y teniendo en cuenta la posible aparición de efectos adversos, a una dosis de 0,25 a 0,75 microgramos por kilogramo de peso corporal por minuto durante un período de hasta 35 horas. En los estudios clínicos sobre el síndrome de bajo gasto cardíaco en lactantes y niños menores de 6 años después de la cirugía correctiva de una malformación cardíaca congénita, una dosis de carga de 75 microgramos por kilogramo de peso corporal administrada durante 60 minutos, y luego una dosis de 0,75 microgramos por kilogramo de peso corporal por minuto administrada durante 35 horas, redujeron significativamente el riesgo de desarrollo del síndrome de bajo gasto cardíaco. Debe considerarse los resultados de los estudios farmacocinéticos.

Disfunción renal
Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de milrinona en niños y adolescentes con disfunción renal.
DUCTUS ARTERIOSO PERSISTENTE:
Si se desea utilizar milrinona en recién nacidos prematuros o en recién nacidos a término con un ductus arterioso persistente o en riesgo de desarrollarlo, debe evaluarse cuidadosamente la relación entre los beneficios terapéuticos y el riesgo potencial.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes
• Hipovolemia grave

Sobredosis

Síntomas
Las dosis altas de Asicor pueden causar una caída de la presión arterial (debido a su efecto vasodilatador) y trastornos del ritmo cardíaco.
Tratamiento
En tal caso, debe interrumpirse la administración de Asicor hasta que se estabilice el estado clínico del paciente. No se conoce un antídoto específico para la milrinona, por lo que debe aplicarse un tratamiento de apoyo para el sistema cardiovascular.