Mifomet

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

MIFOMET, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

MIFOMET, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina + Clorhidrato de metformina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Mifomet y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mifomet
• 3. Cómo tomar Mifomet
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mifomet
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mifomet y para qué se utiliza

Mifomet contiene dos sustancias medicinales diferentes llamadas sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4).
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos conduce a la normalización de los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con diabetes tipo 2. Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo. El medicamento, utilizado en combinación con la dieta y el ejercicio, ayuda a reducir los niveles de azúcar en la sangre. Este medicamento puede ser utilizado como el único medicamento para la diabetes o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (insulina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas). Qué es la diabetes tipo 2? La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas de salud graves, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Mifomet

Cuándo no tomar Mifomet:

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o la metformina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida,
• si el paciente tiene diabetes descontrolada, por ejemplo, hiperglucemia severa (niveles altos de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o olor a frutas en el aliento,

si el paciente tiene una infección grave o deshidratación,

• si el paciente va a someterse a una prueba de radiología con un medio de contraste administrado por vía intravenosa. Debe interrumpir la toma de Mifomet durante la prueba de radiología y durante al menos 2 días, según las instrucciones del médico, dependiendo de la función renal del paciente,
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio o ha experimentado problemas graves de circulación, como shock o dificultades para respirar,
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de vez en cuando),
• si la paciente está amamantando.

No debe tomar Mifomet si se presenta alguno de los contraindicaciones anteriores. Debe consultar a su médico para determinar otras formas de controlar la diabetes. En caso de duda, antes de tomar Mifomet, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

En pacientes que toman Mifomet, se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4). Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar que el paciente interrumpa la toma de Mifomet.

Riesgo de acidosis láctica

Mifomet puede causar un efecto adverso muy raro pero grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene problemas renales. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes descontrolada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más abajo), problemas hepáticos y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves). Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe interrumpir temporalmente la toma de Mifomet si el paciente tiene una condición que pueda llevar a la deshidratación

(pérdida significativa de líquidos del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe interrumpir la toma de Mifomet y ponerse en contacto con su médico o ir al hospital más cercano de inmediato si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica

, ya que esta condición puede llevar a un coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con fatiga severa,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en un hospital. Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares),

o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, diabetes y sordera hereditarias).
Antes de comenzar a tomar Mifomet, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis),
• si el paciente tiene o ha tenido cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4),
• si el paciente tiene diabetes tipo 1. A veces se llama diabetes insulino-dependiente,
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la sitagliptina, la metformina o Mifomet (véase el punto 4),
• si el paciente está tomando un derivado de la sulfonylurea o insulina, medicamentos para la diabetes, al mismo tiempo que Mifomet, ya que puede ocurrir una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia). El médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Si el paciente va a someterse a una cirugía importante, no debe tomar Mifomet durante la cirugía y durante un período de tiempo después de la misma. El médico decidirá cuándo el paciente debe interrumpir y reanudar el tratamiento con Mifomet. Si el paciente no está seguro de si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica a él, debe discutirlo con su médico o farmacéutico antes de tomar Mifomet. Durante el tratamiento con Mifomet, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal deteriorada.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Mifomet y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, durante una prueba de rayos X o una tomografía computarizada, debe interrumpir la toma de Mifomet antes o lo antes posible después de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe interrumpir y reanudar el tratamiento con Mifomet. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes de los niveles de azúcar en la sangre y de la función renal, o puede necesitar una modificación de la dosis de Mifomet por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectados) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como el asma o la artritis (corticosteroides),
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
• medicamentos específicos utilizados para tratar el asma (β-simpaticomiméticos),
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol,
• ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos gastrointestinales, como la cimetidina,
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho,
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides),
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Durante el tratamiento con Mifomet, se debe controlar el nivel de digoxina en la sangre.

Mifomet y alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Mifomet, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se debe tomar este medicamento durante el embarazo. Este medicamento no se puede utilizar durante la lactancia. Véase el punto 2, Cuándo no tomar Mifomet.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante la conducción de vehículos y el uso de máquinas, debe tener en cuenta que se han informado casos de mareo y somnolencia con la sitagliptina, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. La toma de este medicamento al mismo tiempo que medicamentos llamados derivados de la sulfonylurea o insulina puede llevar a hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Mifomet contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Mifomet

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar una tableta:
• dos veces al día, por vía oral;
• con las comidas para reducir la probabilidad de trastornos gastrointestinales.
• Para controlar los niveles de azúcar en la sangre, el médico puede aumentar la dosis de Mifomet.
• Si el paciente tiene una función renal deteriorada, el médico puede recetar una dosis menor.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuar con la dieta y el ejercicio recomendados por su médico y prestar atención a la ingesta equilibrada de carbohidratos a lo largo del día. Es poco probable que la toma de este medicamento solo cause una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia). La hipoglucemia puede ocurrir si se toma este medicamento con un derivado de la sulfonylurea o insulina - en este caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Si toma más Mifomet del que debiera

Si toma más Mifomet del que debiera, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Debe ir al hospital si experimenta síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos graves, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (véase "Advertencias y precauciones").

Si olvida tomar Mifomet

Si olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble de este medicamento.

Si interrumpe la toma de Mifomet

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, debe tomar este medicamento durante el tiempo que su médico lo indique. No debe interrumpir la toma de este medicamento sin consultar antes a su médico. La interrupción de la toma de Mifomet puede llevar a un aumento de los niveles de azúcar en la sangre. Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe INTERRUMPir la toma de Mifomet y ponerse en contacto con su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos, lo que puede ser un signo de pancreatitis. Mifomet puede causar muy raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) un efecto adverso grave llamado acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones"). Si ocurre en el paciente, debe interrumpir la toma de Mifomet y ponerse en contacto con su médico o ir al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.

Si se produce una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, y edema de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar, debe interrumpir la toma de Mifomet y ponerse en contacto con su médico de inmediato. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento (cambiar el medicamento) para tratar la diabetes. En algunos pacientes que tomaron metformina y luego sitagliptina, se produjeron los siguientes efectos adversos: Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, náuseas, hinchazón, vómitos. Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia. En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con metformina, se produjeron diarrea, náuseas, hinchazón, estreñimiento, dolor abdominal o vómitos (frecuentes). En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con un derivado de la sulfonylurea, como la glimepirida, se produjeron los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia. Frecuentes: estreñimiento. En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con pioglitazona, se produjeron los siguientes efectos adversos: Frecuentes: edema de las manos o los pies. En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con insulina, se produjeron los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes: hipoglucemia. Poco frecuentes: sequedad en la boca, dolor de cabeza. En los estudios clínicos, en algunos pacientes que tomaron solo sitagliptina (uno de los principios activos de Mifomet) o después de la comercialización de Mifomet o sitagliptina sola o con otros medicamentos para la diabetes, se produjeron los siguientes efectos adversos: Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, artritis y dolor en los brazos o las piernas. Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picazón. Raro: disminución del número de plaquetas. Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requieren diálisis), vómitos, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedades pulmonares intersticiales, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel). En algunos pacientes que tomaron solo metformina, se produjeron los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden ocurrir después de comenzar a tomar metformina y generalmente desaparecen. Frecuentes: sabor a metal, disminución de los niveles de vitamina B12 en la sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de entumecimiento y hormigueo o palidez o ictericia de la piel). El médico puede ordenar algunas pruebas para encontrar la causa de los síntomas del paciente, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados. Muy raros: hepatitis (enfermedad del hígado), urticaria, erupción cutánea (exantema) o picazón.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Mifomet

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mifomet

Los principios activos de Mifomet son la sitagliptina y la metformina. Cada tableta recubierta (tableta) de Mifomet, 50 mg + 850 mg, contiene clorhidrato de sitagliptina en una cantidad equivalente a 50 mg de sitagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina. Cada tableta recubierta (tableta) de Mifomet, 50 mg + 1000 mg, contiene clorhidrato de sitagliptina en una cantidad equivalente a 50 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina. Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina tipo 102, carmelosa sódica, povidona (K30), laurilsulfato sódico y estearato de sodio. Recubrimiento de Mifomet, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas (Opadry Pink): alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172). Recubrimiento de Mifomet, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas (Opadry Red): alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Cómo se presenta Mifomet y contenido del paquete

Mifomet, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas de color rosa en forma de cápsula de 20,2 mm x 9,9 mm con la inscripción "L50" en un lado y lisa en el otro. Mifomet, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas de color rojo en forma de cápsula de 21,4 mm x 10,5 mm con la inscripción "H50" en un lado y lisa en el otro. Blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio en caja de cartón. El paquete contiene 56 tabletas recubiertas.

Título de la autorización de comercialización

Bausch Health Poland sp. z o. o. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polonia Tel.: + 48 17 865 51 00

Fabricante

Remedica Ltd. Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Limassol Chipre Bausch Health Poland sp. z o. o. ul. Kosztowska 21 41- 409 Mysłowice Polonia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 03/2025