Midiana

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Midiana(Aranka)

3 mg + 0,03 mg, tabletas recubiertas

Drospirenona + Etinilestradiol
Midiana y Aranka son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es importante estar alerta y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe ser transferido a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Midiana y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Midiana
• 3. Cómo tomar Midiana
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Midiana
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Midiana y para qué se utiliza

• Midiana es una tableta anticonceptiva utilizada para prevenir el embarazo.
• Cada tableta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, llamadas drospirenona y etinilestradiol.
• Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas anticonceptivas combinadas.

2. Información importante antes de tomar Midiana

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Midiana, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de que se pueda comenzar a tomar Midiana, el médico hará algunas preguntas sobre la salud de la paciente y la salud de sus familiares cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, dependiendo del caso individual, puede realizar algunas otras pruebas.
En esta hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que debe suspenderse el uso de Midiana o en las que la eficacia de Midiana puede ser reducida. En tales situaciones, debe abstenerse de mantener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método de observación o el método de medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Midiana modifica los cambios mensuales en la temperatura corporal y el moco cervical.

Midiana, como otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Midiana

No debe tomar Midiana si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si la paciente es alérgica a la drospirenona y el etinilestradiol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Esto puede causar picazón, erupción o hinchazón.
• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos.
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• si la paciente requiere una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular).
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular,
• hipertensión arterial grave,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia.
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura".
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática, y los trastornos de su función aún persisten.
• si la paciente tiene trastornos de la función renal (insuficiencia renal).
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) tumores hepáticos.
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) o se sospecha que tiene cáncer de mama o de los órganos genitales.
• si la paciente tiene algún sangrado vaginal inexplicable.
• Midiana contiene lecitina de soja. Si la paciente es alérgica a los frutos secos o a la soja, no debe tomar este medicamento.

No debe tomar Midiana si la paciente tiene hepatitis C y está tomando productos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también el punto "Midiana y otros medicamentos").

Niños y adolescentes

Midiana no está indicada para su uso en pacientes que no han tenido su primera menstruación.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Midiana, es importante discutirlo con un médico o farmacéutico.
Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos (trombosis)". Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Debe decirle al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.En ciertas situaciones, es importante tener cuidado al tomar Midiana o cualquier otra tableta anticonceptiva combinada. Es posible que también sea necesario un examen regular por parte de un médico. Si alguno de los siguientes estados se aplica, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Midiana.
Si los síntomas empeoran durante el tratamiento con Midiana, también debe decirle al médico.
Si la paciente tiene:

• si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar, debe consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido;
• un familiar cercano que ha tenido cáncer de mama;
• enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• diabetes;
• depresión o cambios de humor;
• epilepsia (ver "Midiana y otros medicamentos");
• una enfermedad que se presentó por primera vez durante el embarazo o durante el uso anterior de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad sanguínea llamada porfiria, ictericia o prurito generalizado);
• o si la paciente ha tenido cambios de pigmentación en la piel, especialmente en la cara o el cuello, llamados melasma. En este caso, debe evitar la exposición directa a la luz solar o la radiación ultravioleta;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente tiene síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene un nivel elevado de triglicéridos en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en ese caso, está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Midiana después del parto;
• si la paciente tiene trombosis superficial (trombosis de las venas justo debajo de la piel);
• si la paciente tiene varices.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Midiana, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• -en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• -en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por Midiana es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.
Está experimentando alguno de estos síntomas?
Por qué razón
probablemente sufra
la paciente?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo cuando se está de pie o caminando
• aumento de la temperatura en la pierna afectada
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o decoloración azulada

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• -El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• -Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
• -Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• -En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo es más alto el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Midiana, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en un plazo de varias semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Midiana es pequeño.

• -En un período de un año, alrededor de 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollan coágulos sanguíneos.
• -En un período de un año, alrededor de 5 a 7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollan coágulos sanguíneos.
• -En un período de un año, alrededor de 9 a 12 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como Midiana, desarrollan coágulos sanguíneos.
• -El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Midiana es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• -si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• -si alguien de la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• -si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender el uso de Midiana durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe suspender el uso de Midiana, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• -con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• -si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante decirle al médico si alguno de los factores de riesgo se aplica a la paciente, incluso si no está seguro. El médico puede decidir suspender el uso de Midiana.
Debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el uso de Midiana, por ejemplo, si alguien de su familia cercana ha tenido una trombosis sin causa conocida o si la paciente ha ganado peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

Al igual que con los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con Midiana es muy pequeño, pero puede aumentar:

• -con la edad (por encima de los 35 años);
• -si la paciente fuma. Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como Midiana, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• -si la paciente tiene sobrepeso;
• -si la paciente tiene hipertensión arterial;
• -si alguien de la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (por debajo de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• -si la paciente o alguien de su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• -si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• -si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• -si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados anteriores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el uso de Midiana, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien de su familia cercana ha tenido una trombosis sin causa conocida o si la paciente ha ganado peso significativamente.

Midiana y cáncer

El cáncer de mama es ligeramente más común en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, pero no se sabe si esto se debe a su uso. Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados porque son examinadas con más frecuencia por los médicos. El riesgo de cáncer de mama disminuye gradualmente después de suspender el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados. Es importante examinar regularmente los senos y consultar a un médico si se detecta cualquier bulto.
Se han descrito tumores benignos del hígado en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos, y en casos muy raros, tumores malignos del hígado. Si la paciente siente un dolor abdominal inusual y severo, debe consultar a un médico.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Midiana, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de uso de Midiana, pueden ocurrir sangrados inesperados (sangrados entre períodos). Si estos sangrados continúan durante más tiempo o comienzan después de varios meses, debe consultar a un médico para investigar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante la pausa de 7 días sin tomar tabletas

Si se han tomado todas las tabletas correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea severa, y la paciente no ha tomado otros medicamentos, la probabilidad de embarazo es muy baja.
Si no se produce sangrado dos veces seguidas, la paciente puede estar embarazada. Debe consultar a un médico de inmediato. La paciente no debe comenzar un nuevo paquete de Midiana hasta que se haya confirmado que no está embarazada.

Midiana y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que esté planeando tomar.
La paciente también debe informar a otros médicos o dentistas que le receten otros medicamentos que está tomando Midiana. El médico le informará si es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo.
No debe tomar Midiana si la paciente tiene hepatitis C y está tomando productos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos productos pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
Puede reanudar el uso de Midiana después de aproximadamente 2 semanas de haber finalizado el tratamiento con los medicamentos anteriores. Ver punto "Cuándo no tomar Midiana".
Algunos medicamentos pueden afectar el nivel de Midiana en sangre y pueden reducir su eficacia en la prevención del embarazo o causar sangrados inesperados. Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos para la epilepsia (por ejemplo, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona, felbamato, oxcarbazepina, topiramato),
• medicamentos para la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• infecciones por el virus del VIH y la hepatitis C viral (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos, como nevirapina, ritonavir, efavirenz) o otras infecciones (griseofulvina),
• medicamentos para la hipertensión arterial pulmonar (bosentan),
• medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketconazol),
• medicamentos para el tratamiento de la artritis reumatoide (etoricoxib),
• un producto herbal que contiene hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Si la paciente desea tomar productos herbales que contengan hierba de San Juan mientras toma Midiana, debe consultar a su médico.

Midiana puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como:

• ciclosporina (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos),
• un medicamento antiepiléptico
• lamotrigina (puede aumentar la frecuencia de convulsiones),
• tizanidina (un medicamento utilizado para tratar la espasticidad muscular),
• teofilina (un medicamento utilizado para tratar el asma).

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Midiana con alimentos y bebidas

Midiana puede tomarse con o sin alimentos, según sea necesario, con un poco de agua.

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe decirle al médico o al personal del laboratorio que está tomando tabletas anticonceptivas, ya que los medicamentos anticonceptivos hormonales pueden afectar los resultados de algunos análisis.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar Midiana. Si la paciente se embaraza mientras toma Midiana, debe suspender el uso del medicamento de inmediato y consultar a un médico.
Si la paciente desea embarazarse, puede suspender el uso de Midiana en cualquier momento (ver también "Suspensión del uso de Midiana").
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Lactancia
Por lo general, no se recomienda tomar Midiana durante la lactancia. Si la paciente desea tomar tabletas anticonceptivas durante la lactancia, debe consultar a un médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos que indiquen que Midiana afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Midiana contiene lactosa y lecitina de soja

Midiana contiene 48,17 mg de lactosa monohidratada. En caso de intolerancia a algunas azúcares, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
Midiana contiene 0,070 mg de lecitina de soja. Si la paciente es alérgica a la soja o a los frutos secos, no debe tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Midiana

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Midiana debe tomarse todos los días durante 21 días.

Cada blister de Midiana contiene 21 tabletas, cada una con el día de la semana indicado.

• Debe tomar una tableta al mismo tiempo todos los días.
• Debe comenzar a tomar las tabletas con la tableta marcada con el día correspondiente de la semana.
• Debe moverse en la dirección de las flechas en el blister. Debe tomar una tableta cada día, hasta que se hayan tomado las 21 tabletas.
• Debe tragar la tableta entera, con un poco de agua si es necesario. No debe masticar las tabletas.

Siete días sin tomar tabletas

Después de tomar las 21 tabletas del blister, hay un período de 7 días sin tomar tabletas. Por lo tanto, si la última tableta del paquete se tomó un viernes, se puede tomar la primera tableta del siguiente paquete el sábado de la siguiente semana.
En los días siguientes a la última tableta del blister, debe producirse un sangrado de retirada similar a la menstruación. Este sangrado puede no haber terminado aún cuando comience el siguiente blister de tabletas.
No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante estos 7 días sin tomar tabletas, siempre y cuando la paciente haya tomado las tabletas correctamente y haya comenzado el siguiente blister de tabletas a tiempo.

Cuándo comenzar el siguiente blister?

Debe comenzar a tomar las tabletas del siguiente blister de Midiana después de un período de 7 días sin tomar tabletas, incluso si el sangrado todavía continúa. Debe comenzar un nuevo blister a tiempo.
Durante este período de 7 días sin tomar tabletas, debe producirse un sangrado (llamado sangrado de retirada). El sangrado generalmente comienza en el 2.º o 3.º día después de tomar la última tableta de Midiana. Debe comenzar a tomar las tabletas del siguiente blister al día siguiente del período de 7 días sin tomar tabletas, incluso si el sangrado todavía no ha terminado.

Cuándo se puede comenzar el primer blister?

• Si la paciente no ha tomado un medicamento anticonceptivo hormonal en el mes anterior.Debe comenzar a tomar Midiana en el primer día de su ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si la paciente comienza a tomar Midiana en el primer día de su menstruación, estará protegida contra el embarazo de inmediato. También se puede comenzar a tomar Midiana en los días 2-5 del ciclo, pero en este caso, es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.
• Cambio de otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado o sistema terapéutico anticonceptivo vaginal combinado o parche transdérmicoPuede comenzar a tomar Midiana al día siguiente de tomar la última tableta activa (la última tableta que contiene ingredientes activos) del medicamento anticonceptivo anterior, pero como máximo al día siguiente de terminar el período de pausa del medicamento anticonceptivo anterior (o después de la última tableta inactiva del medicamento anticonceptivo anterior). En el caso de cambiar de un sistema terapéutico anticonceptivo vaginal combinado o un parche transdérmico, debe seguir las instrucciones del médico.
• Cambio de un método progestágeno solo (tableta que contiene solo progestágeno, inyección, implante o sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno)

Puede cambiar en cualquier día de la tableta que contiene solo progestágeno (del implante o del sistema terapéutico intrauterino el día de su extracción, o de la inyección el día del próximo pinchazo programado). En estos casos, siempre es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar tabletas de Midiana.

• Después de un aborto o un aborto espontáneoDespués de un aborto o un aborto espontáneo en los primeros tres meses de embarazo, el médico puede aconsejar comenzar a tomar Midiana de inmediato. Esto significa que la protección anticonceptiva comienza después de tomar la primera tableta.
• Después del partoPuede comenzar a tomar Midiana entre el 21.º y el 28.º día después del parto. Si comienza a tomar Midiana después del 28.º día, es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar Midiana. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales después del parto antes de reanudar el uso de Midiana, debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar a que tenga su próxima menstruación.
• Si la paciente está amamantando y desea comenzar a tomar Midiana después del partoDebe leer el punto "Lactancia".

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar a tomar Midiana, debe consultar a un médico.

Uso de más de la dosis recomendada de Midiana

No se han observado efectos adversos graves después de tomar demasiadas tabletas de Midiana.
Tomar varias tabletas de Midiana de una vez puede causar náuseas o vómitos o sangrado vaginal. También en niñas jóvenes antes de la primera menstruación, en caso de que tomen este medicamento accidentalmente, pueden ocurrir sangrados vaginales.
En caso de tomar demasiadas tabletas de Midiana o si un niño ha tomado Midiana, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Midiana

• Si han pasado menos de 12 horasdesde la hora programada para tomar la tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomar la tableta lo antes posible después de recordar el olvido y tomar la siguiente tableta a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horasdesde la hora programada para tomar la tableta, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuanto más tabletas se hayan olvidado, mayor es el riesgo de embarazo.

El riesgo de falta de protección contra el embarazo es mayor cuando se olvidan tabletas al principio o al final del blister. Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas (ver también el esquema a continuación):

• Se han olvidado más de una tableta de un paqueteDebe consultar a un médico.
• Se ha olvidado una tableta en la 1.ª semanaDebe tomar la tableta lo antes posible después de recordar el olvido, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual y utilizar protección adicional, como condones, durante los siguientes 7 días. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta, puede estar embarazada. En este caso, debe consultar a un médico.
• Se ha olvidado una tableta en la 2.ª semanaDebe tomar la tableta lo antes posible después de recordar el olvido, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar protección adicional. Si la paciente ha olvidado tomar más de una tableta, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones, durante 7 días.
• Se ha olvidado una tableta en la 3.ª semanaPuede seguir uno de los dos siguientes procedimientos:
• 1. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible después de recordar el olvido, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. Debe omitir el período de 7 días sin tomar tabletas y comenzar un nuevo paquete de Midiana de inmediato. Es probable que se produzca un sangrado al final del segundo paquete, pero puede ocurrir un sangrado o manchado durante el uso de las tabletas del segundo paquete.
• 2. También puede dejar de tomar las tabletas y pasar directamente al período sin tomar tabletas (debe anotar el día en que olvidó la tableta, para que el número de días sin tomar tabletas no supere los 7 días).Si la paciente quiere comenzar un nuevo paquete de Midiana en el día en que siempre comienza a tomar tabletas, el período sin tomar tabletas debe ser más corto de 7 días

Si sigue uno de los procedimientos anteriores, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si la paciente ha olvidado tomar alguna tableta del blister y no se ha producido un sangrado durante la primera semana sin tomar tabletas, puede estar embarazada. En este caso, debe consultar a un médico antes de comenzar el siguiente paquete de Midiana.

Qué hacer si se producen vómitos o diarrea severa

Si se producen vómitos o diarrea severa dentro de las 3-4 horas después de tomar una tableta, existe el riesgo de que los ingredientes activos de la tableta no se hayan absorbido completamente en el cuerpo. La situación es similar a la de olvidar una tableta.
Después de los vómitos o la diarrea, debe tomar lo antes posible otra tableta del paquete de repuesto. Si es posible, debe tomarla dentro de las 12 horasde la hora habitual de tomar la tableta. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe seguir las instrucciones del punto "Olvido de una dosis de Midiana".
Retraso de la fecha de sangrado de retirada: qué debe saberAunque no se recomienda, es posible retrasar la fecha de sangrado de retirada omitiendo el período de 7 días sin tomar tabletas, tomando un nuevo paquete de Midiana de inmediato y tomando todas las tabletas de ese paquete. Durante el uso de las tabletas del segundo paquete, puede ocurrir un sangrado o manchado. Debe comenzar el siguiente paquetedespués del período habitual de 7 días sin tomar tabletas.
Antes de tomar la decisión de retrasar la fecha de sangrado de retirada, debe consultar a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si ocurren cualquier efecto adverso, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en el estado de salud que la paciente considera relacionados con el uso de Midiana, debe consultar a su médico.
Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (ver también la sección "Advertencias y precauciones").
En todas las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos orales combinados, debe consultar la sección 2 "Información importante antes de tomar Midiana".
A continuación, se presenta una lista de efectos adversos asociados con la toma de drospirenona y etinilestradiol.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Estado de ánimo depresivo,
• Dolor de cabeza, migraña,
• Náuseas,
• Trastornos menstruales, sangrado intermenstrual, dolor mamario, sensibilidad mamaria, secreción vaginal espesa y blanquecina, infección vaginal por hongos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Cambios en el deseo sexual (libido),
• Presión arterial alta, presión arterial baja,
• Vómitos, diarrea,
• Acné, picazón intensa, erupción cutánea, pérdida de cabello (alopecia),
• Aumento del tamaño mamario, infección vaginal,
• Retención de líquidos, cambios de peso.

Efectos adversos raros pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
• Asma,
• Trastornos auditivos,
• Trastornos cutáneos como eritema nodoso (caracterizado por la aparición de nódulos cutáneos dolorosos y rojos) o eritema multiforme (caracterizado por una erupción cutánea en forma de manchas rojas o lesiones),
• Secreción mamaria,
• Coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
• En la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• En los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• Infarto de miocardio,
• Accidente cerebrovascular, miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio,
• Coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos. La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver la sección 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de coágulos sanguíneos).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de la Unión Europea, s/n
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 822 47 45
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Midiana

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C. Almacenar en el envase original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan .Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Midiana

• Los principios activos del medicamento son drospirenona y etinilestradiol. Cada tableta contiene 3 mg de drospirenona y 0,03 mg de etinilestradiol.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, almidón de patata, povidona K 25, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta:alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco (E 553b), macrogol 3350, lecitina de soja.

Cómo se presenta Midiana y qué contiene el envase

Tableta redonda, biconvexa, recubierta de color blanco o casi blanco, con la inscripción "G63" grabada en una de las caras.
Midiana, 3 mg + 0,03 mg se presenta en blisters de PVC/PVDC/Aluminio, en una caja de cartón.
El envase incluye una bolsa de cartón en la que se debe colocar el blister.
Para obtener más información, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría

Fabricante

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorio Galénico Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Número de autorización de comercialización en Portugal, país de exportación: 5282124
5282132
Número de autorización de importación paralela: 9/19
Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen en cada tableta en el envase primario:

Lun

Mar

• martes

Mié

• miércoles

Jue

Vie

• viernes

Sáb

• sábado Dom- domingo

Fecha de aprobación del prospecto: 05.01.2024

[Información sobre la marca registrada]