Midiana

1. Qué es el medicamento Midiana y para qué se utiliza

• El medicamento Midiana es una tableta anticonceptiva utilizada para prevenir el embarazo.
• Cada tableta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, llamadas drospirenona y etinilestradiol.
• Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas anticonceptivas combinadas.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Midiana

Notas generales

Antes de comenzar a tomar el medicamento Midiana, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de que se pueda comenzar a tomar el medicamento Midiana, el médico hará algunas preguntas sobre la salud de la paciente y la salud de sus parientes cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, dependiendo del caso individual, puede realizar algunas otras pruebas.
En esta hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que debe dejar de tomar el medicamento Midiana o en las que la eficacia del medicamento Midiana puede ser reducida. En tales situaciones, debe abstenerse de mantener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método de observación o el método de medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que el medicamento Midiana modifica los cambios mensuales en la temperatura del cuerpo y el moco cervical.

El medicamento Midiana, como otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar el medicamento Midiana

No debe tomar el medicamento Midiana si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si la paciente es alérgica a la drospirenona y el etinilestradiol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Puede causar picazón, erupción o hinchazón.
• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos.
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos").
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un accidente cerebrovascular transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular).
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos,
• hipertensión arterial grave,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia.
• si la paciente ha tenido (o tiene) un tipo de migraña llamado "migraña con aura".
• si la paciente ha tenido (o tiene) una enfermedad hepática, y los trastornos de su función aún persisten.
• si la paciente tiene trastornos de la función renal (insuficiencia renal).
• si la paciente ha tenido (o tiene) tumores hepáticos.
• si la paciente ha tenido (o se sospecha que tiene) cáncer de mama o de los órganos genitales.
• si la paciente tiene algún sangrado vaginal inexplicable.
• el medicamento Midiana contiene lecitina de soja. Si la paciente es alérgica a los frutos secos o a la soja, no debe tomar este medicamento.

No debe tomar el medicamento Midiana en pacientes con hepatitis C y que están tomando productos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también el punto "Midiana y otros medicamentos").

Niñas y adolescentes

El medicamento Midiana no está indicado para pacientes que no han tenido su primera menstruación.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Midiana, es importante discutirlo con un médico o farmacéutico.
Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato

• -si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos (trombosis)". Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Debe decirle al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

En algunas situaciones, es necesario tener cuidado al tomar el medicamento Midiana o cualquier otro medicamento anticonceptivo combinado. También puede ser necesario que el médico la examine regularmente. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Midiana.
Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras toma el medicamento Midiana, también debe decirle al médico.
Si la paciente

• tiene síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar, debe consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario y adquirido;
• tiene una pariente cercana que ha tenido cáncer de mama;
• tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• tiene diabetes;
• tiene depresión o cambios de humor;
• tiene epilepsia (ver "Midiana y otros medicamentos");
• tiene una enfermedad que se presentó por primera vez durante el embarazo o mientras se tomaban hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad sanguínea llamada porfiria, ictericia o erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (erupción de la embarazada), una enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham));
• o si ha tenido cambios de coloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello, llamados melasma. En este caso, debe evitar la exposición directa al sol o a la radiación ultravioleta;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente tiene síndrome hemolítico-urémico (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene un nivel elevado de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar el medicamento Midiana después del parto;
• si la paciente tiene trombosis superficial (trombosis de las venas debajo de la piel);
• si la paciente tiene varices.

Coágulos sanguíneos

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Midiana, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• -en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• -en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir un coágulo sanguíneo grave causado por el medicamento Midiana es pequeño.

Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos

Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.
Experimenta alguno de estos síntomas?
Por qué razón
sufre
la paciente?

• -hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
• -dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo al estar de pie o al caminar
• -temperatura aumentada en la pierna afectada
• -cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o decoloración

Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir en las venas (llamados "trombosis venosa") o en las arterias (llamados "trombosis arterial").

Coágulos sanguíneos en las venas

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• -El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia en el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• -Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
• -Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• -En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Midiana, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con el uso del medicamento Midiana es pequeño.

• -En un período de un año, alrededor de 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• -En un período de un año, alrededor de 5 a 7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• -En un período de un año, alrededor de 9 a 12 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como el medicamento Midiana, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• -El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el uso del medicamento Midiana es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• -si la paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) alto (por encima de 30 kg/m);
• -si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de la coagulación sanguínea hereditarios;
• -si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Es posible que sea necesario interrumpir el uso del medicamento Midiana durante varias semanas antes de la operación o la limitación de la movilidad. Si la paciente debe interrumpir el uso del medicamento Midiana, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudarlo;
• -con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• -si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante decirle al médico si la paciente tiene alguno de los factores de riesgo mencionados, incluso si no está segura. El médico puede decidir interrumpir el uso del medicamento Midiana.
Es importante informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia mientras se toma el medicamento Midiana, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Coágulos sanguíneos en las arterias

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con el uso del medicamento Midiana es muy pequeño, pero puede aumentar:

• -con la edad (por encima de los 35 años);
• -si la paciente fuma. Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como el medicamento Midiana, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• -si la paciente tiene sobrepeso;
• -si la paciente tiene presión arterial alta;
• -si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (por debajo de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• -si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• -si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• -si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• -si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es importante informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia mientras se toma el medicamento Midiana, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Midiana y cáncer

El cáncer de mama es ligeramente más común en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, pero no se sabe si esto se debe a la terapia hormonal.
Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados porque son examinadas por los médicos con más frecuencia. El riesgo de cáncer de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados. Es importante examinar regularmente los senos y consultar a un médico si se encuentra algún bulto.
Se han descrito tumores benignos del hígado y, en casos muy raros, tumores malignos del hígado en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos. Si la paciente experimenta un dolor abdominal inusual, debe consultar a un médico.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Midiana, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios de humor y síntomas de depresión, es importante consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de uso del medicamento Midiana, pueden ocurrir sangrados inesperados (sangrados entre períodos). Si estos sangrados continúan durante más de unos pocos meses, o si comienzan después de varios meses, es importante consultar a un médico para investigar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante la pausa de 7 días sin tomar tabletas

Si la paciente ha tomado todas las tabletas correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea grave, y la paciente no ha tomado ningún otro medicamento, la probabilidad de embarazo es muy baja.
Si el sangrado esperado no se produce dos veces seguidas, la paciente puede estar embarazada. Debe consultar a un médico de inmediato. La paciente no debe comenzar un nuevo paquete de tabletas hasta que se haya confirmado que no está embarazada.

Interacción con otros medicamentos

Es importante decirle al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que la paciente planea tomar.
La paciente también debe informar a otros médicos o dentistas que le recetan medicamentos que está tomando el medicamento Midiana. El médico le informará si es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo.
No debe tomar el medicamento Midiana en pacientes con hepatitis C y que están tomando productos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también el punto "Midiana y otros medicamentos").

• Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Midiana en la sangre y pueden reducir su eficacia para prevenir el embarazo o pueden causar sangrados inesperados. Estos incluyen:
• medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona, felbamato, oxcarbazepina, topiramato),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• infecciones por el virus del VIH y la hepatitis C (por ejemplo, inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos, como nevirapina, ritonavir, efavirenz) u otras infecciones (griseofulvina),
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketconazol),
• tratamiento sintomático de la artritis degenerativa (etoricoxib),
• un producto herbal que contiene hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Si la paciente desea tomar productos herbales que contengan hierba de San Juan mientras toma el medicamento Midiana, debe consultar a su médico.

El medicamento Midiana puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como:

• ciclosporina (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos),
• lamotrigina (un medicamento antiepiléptico),
• tizanidina (un medicamento utilizado para tratar la espasticidad muscular),
• teofilina (un medicamento utilizado para tratar el asma).

Midiana con alimentos y bebidas

El medicamento Midiana se puede tomar con o sin alimentos, si es necesario, con un poco de agua.

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar un análisis de sangre, es importante decirle al médico o al personal del laboratorio que la paciente está tomando tabletas anticonceptivas, ya que los medicamentos anticonceptivos hormonales pueden afectar los resultados de algunos análisis.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar el medicamento Midiana. Si la paciente se embaraza mientras toma el medicamento Midiana, debe dejar de tomarlo de inmediato y consultar a un médico.
Si la paciente desea quedar embarazada, puede dejar de tomar el medicamento Midiana en cualquier momento (ver también "Dejar de tomar el medicamento Midiana").
Antes de tomar cualquier medicamento, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
Lactancia
Por lo general, no se recomienda tomar el medicamento Midiana mientras se está amamantando. Si la paciente desea tomar tabletas anticonceptivas mientras está amamantando, debe consultar a un médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, es importante consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos que indiquen que el medicamento Midiana afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

El medicamento Midiana contiene lactosa y lecitina de soja

El medicamento Midiana contiene 48,17 mg de lactosa monohidratada. En caso de intolerancia a algunas azúcares, es importante consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Midiana contiene 0,070 mg de lecitina de soja. Si la paciente es alérgica a la soja o a los frutos secos, no debe tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Midiana

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.

El medicamento Midiana se debe tomar todos los días durante 21 días.

Cada blister del medicamento Midiana contiene 21 tabletas, cada una de las cuales está marcada con el día de la semana.

• Debe tomar una tableta al mismo tiempo todos los días.
• Debe comenzar a tomar las tabletas con la tableta marcada con el día de la semana correspondiente.
• Debe moverse en la dirección de las flechas en el blister. Debe tomar una tableta cada día, hasta que se hayan tomado las 21 tabletas.
• Debe tragar la tableta entera, si es necesario, con un poco de agua. No debe masticar las tabletas.

Siete días sin tomar tabletas

Después de tomar todas las tabletas del blister, hay un período de 7 días sin tomar tabletas. Por lo tanto, si la última tableta del paquete se tomó el viernes, se puede tomar la primera tableta del siguiente paquete el sábado de la siguiente semana.
En los días siguientes a la última tableta del blister, debe producirse un sangrado de retirada similar a la menstruación. Este sangrado puede no haber terminado aún cuando comience el siguiente blister de tabletas.
No hay necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante estos 7 días sin tomar tabletas, siempre y cuando la paciente haya tomado las tabletas correctamente y haya comenzado el siguiente blister de tabletas a tiempo.

Cuándo comenzar el siguiente blister?

Debe comenzar a tomar las tabletas del siguiente blister del medicamento Midiana después de un período de 7 días sin tomar tabletas, incluso si el sangrado aún no ha terminado. Debe comenzar un nuevo blister a tiempo.
Durante este período de 7 días sin tomar tabletas, debe producirse un sangrado (llamado sangrado de retirada). El sangrado generalmente comienza en el 2.º o 3.º día después de tomar la última tableta del medicamento Midiana. Debe comenzar a tomar las tabletas del siguiente blister al día siguiente del período de 7 días sin tomar tabletas, incluso si el sangrado aún no ha terminado.

Cuándo se puede comenzar el primer blister?

• -Si la paciente no ha utilizado un método anticonceptivo hormonal en el mes anterior.Debe comenzar a tomar el medicamento Midiana en el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar el medicamento Midiana en el primer día de la menstruación, está protegida contra el embarazo de inmediato. También se puede comenzar a tomar el medicamento en los días 2-5 del ciclo, pero en este caso es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.
• -Cambio de otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado o sistema terapéutico anticonceptivo vaginal o parche transdérmicoPuede comenzar a tomar el medicamento Midiana al día siguiente de tomar la última tableta activa (la última tableta que contiene principios activos) del otro medicamento anticonceptivo, pero como máximo al día siguiente de terminar el período de pausa del otro medicamento anticonceptivo (o después de la última tableta inactiva del otro medicamento anticonceptivo). En el caso de cambiar de un sistema terapéutico anticonceptivo vaginal o un parche transdérmico, debe seguir las instrucciones del médico.
• -Cambio de un método progestágeno solo (tableta que contiene solo progestágeno, inyección, implante o sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno)Puede cambiar en cualquier día de la tableta que contiene solo progestágeno (del implante o del sistema terapéutico intrauterino el día de su extracción, o de las inyecciones el día del próximo pinchazo programado). En estos casos, siempre es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar el medicamento Midiana.
• -Después de un aborto o un aborto espontáneoDespués de un aborto o un aborto espontáneo en los primeros tres meses de embarazo, el médico puede aconsejar comenzar a tomar el medicamento Midiana de inmediato. Esto significa que la protección anticonceptiva comienza después de tomar la primera tableta.
• -Después del partoPuede comenzar a tomar el medicamento Midiana entre el día 21 y el día 28 después del parto. Si comienza a tomar el medicamento después del día 28, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar el medicamento Midiana. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales después del parto antes de reanudar el uso del medicamento Midiana, debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar a que tenga su próximo período menstrual.
• -Si la paciente está amamantando y desea comenzar a tomar el medicamento Midiana después del partoDebe leer el punto "Lactancia".

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar a tomar el medicamento, debe consultar a un médico.

Uso de más de la dosis recomendada de Midiana

No se han observado efectos adversos graves después de tomar demasiadas tabletas del medicamento Midiana.
Tomar varias tabletas del medicamento Midiana de una sola vez puede causar síntomas como náuseas o vómitos o sangrado vaginal. También puede ocurrir sangrado vaginal en niñas antes de su primera menstruación en caso de que tomen el medicamento por error.
Si se toman demasiadas tabletas del medicamento Midiana o si un niño las toma, es importante consultar a un médico o farmacéutico.

Olvido de una tableta de Midiana

• Si han pasado menos de 12 horasdesde la hora programada para tomar la tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomar la tableta lo antes posible después de recordar el olvido y tomar la siguiente tableta a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horasdesde la hora programada para tomar la tableta, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de quedar embarazada.

El riesgo de no tener protección completa contra el embarazo es mayor cuando se olvidan tabletas al principio o al final del blister. Por lo tanto, es importante seguir las siguientes reglas (ver también el esquema a continuación):

• Se olvidó más de una tableta de un paqueteDebe consultar a un médico.
• -Se olvidó una tableta en la 1.ª semanaDebe tomar la tableta lo antes posible después de recordar el olvido, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual y utilizar protección adicional, por ejemplo, condones, durante los siguientes 7 días. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta, puede estar embarazada. En este caso, debe consultar a un médico.
• -Se olvidó una tableta en la 2.ª semanaDebe tomar la tableta lo antes posible después de recordar el olvido, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar protección adicional. Si la paciente olvidó tomar más de una tableta, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones, durante 7 días.
• -Se olvidó una tableta en la 3.ª semanaPuede seguir uno de los dos siguientes métodos:
• 1. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible después de recordar el olvido, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. No debe saltar el período de 7 días sin tomar tabletas y después de tomar la última tableta debe comenzar un nuevo paquete de tabletas de inmediato. Es probable que el sangrado ocurra al final del segundo paquete, pero también puede ocurrir un sangrado ligero o un sangrado similar a la menstruación mientras toma las tabletas del segundo paquete.
• 2. También puede dejar de tomar las tabletas y pasar directamente al período sin tomar tabletas (debe anotar el día en que olvidó la tableta, para que el número de días sin tomar tabletas no supere los 7 días).Si la paciente

quiere comenzar un nuevo paquete de tabletas en el día en que siempre comienza a tomar las tabletas, el período sin tomar tabletas debe ser menos de7 días.
Si sigue uno de los métodos anteriores, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si la paciente olvidó tomar alguna tableta del paquete y no se produjo sangrado durante el primer período sin tomar tabletas, puede estar embarazada. En este caso, debe consultar a un médico antes de comenzar un nuevo paquete de tabletas.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si se producen efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en el estado de salud que la paciente considera relacionados con el uso de Midiana, debe consultar a un médico.
Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto con un médico de inmediato si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema facial, lingual y/o faríngeo y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones").
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Midiana".
A continuación, se presenta una lista de efectos adversos relacionados con el uso de drospirenona y etinilestradiol.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Estado de ánimo depresivo,
• dolor de cabeza, migraña,
• náuseas,
• trastornos menstruales, sangrado intermenstrual, dolor mamario, sensibilidad mamaria, secreción vaginal espesa y blanquecina, infección fúngica vaginal.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• cambios en el deseo sexual (libido),
• hipertensión, hipotensión,
• vómitos, diarrea,
• acné, picazón intensa, erupción cutánea, pérdida de cabello (alopecia),
• augmento mamario, infección vaginal,
• retención de líquidos, cambios en el peso corporal.

Efectos adversos raros pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
• asma,
• trastornos auditivos,
• trastornos cutáneos eritema nodoso (caracterizado por la aparición de nódulos cutáneos dolorosos y rojos) o eritema multiforme (caracterizado por una erupción en forma de placas rojas o úlceras),
• secreción mamaria,
• coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular, miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos. La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de coágulos sanguíneos).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Midiana

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura por debajo de 30°C. Almacenar en el paquete original para protegerlo de la luz.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan .Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Midiana

• Los principios activos de Midiana son drospirenona y etinilestradiol. Una tableta contiene 3 mg de drospirenona y 0,03 mg de etinilestradiol.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, almidón de patata, polivinilpirrolidona K 25, estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta:alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 3350, lecitina de soja.

Cómo se presenta Midiana y qué contiene el paquete

Tableta redonda, biconvexa, recubierta de color blanco o casi blanco, con la inscripción "G63" grabada en una cara.
Midiana, 3 mg + 0,03 mg se presenta en blisters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 21 tabletas.
Los blisters se presentan en cajas de cartón con una bolsa para almacenar los blisters, adjunta a cada caja.
Tamaños de los paquetes:
21 tabletas recubiertas
3 x 21 tabletas recubiertas
No todos los tamaños de los paquetes pueden estar disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
Fabricante
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest,
Gyömrői út 19-21
Hungría
Para obtener más información detallada sobre el medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
Fecha de la última actualización del folleto:enero 2023
((logotipo del titular de la autorización de comercialización))