Microginon 21

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Microgynon 21, 30 µg + 150 µg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiolum+ Levonorgestrelum

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles
• Aumentan ligeramente el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más
• Es importante estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos")

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe decírselo a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Microgynon 21 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Microgynon 21
• 3. Cómo tomar Microgynon 21
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Microgynon 21
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Microgynon 21 y para qué se utiliza

Microgynon 21 es un medicamento anticonceptivo oral combinado. Cada tableta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes. Son: levonorgestrel (progestágeno) e etinilestradiol (estrógeno). Debido a su baja cantidad de hormonas, Microgynon 21 es un medicamento anticonceptivo de baja dosis.

Indicaciones

Anticoncepción.
La anticoncepción oral es un método muy efectivo para prevenir el embarazo. Durante el uso correcto de medicamentos anticonceptivos orales hormonales, la probabilidad de quedar embarazada es muy baja.

2. Información importante antes de tomar Microgynon 21

Antes de comenzar a tomar Microgynon 21, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Cuándo no tomar Microgynon 21

No se debe tomar Microgynon 21 si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo es más adecuado.

• si la paciente es alérgica a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un largo período (ver punto "Coágulos sanguíneos").
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente tiene angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos;
• presión arterial muy alta;
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente tiene un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente ha tenido (o tiene) una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática regresen a los valores normales);
• si la paciente ha tenido (o tiene) tumores benignos o malignos en el hígado;
• si la paciente ha tenido (o tiene) un tumor dependiente de hormonas (cáncer de mama o órganos genitales);
• si la paciente tiene sangrado vaginal sin causa conocida.

No se debe tomar Microgynon 21 si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver también el punto "Microgynon 21 y otros medicamentos").
Grupos especiales de pacientes:
Niños y adolescentes
Microgynon 21 no está indicado para su uso antes del inicio de la menstruación (primera menstruación). Los datos sobre la eficacia y seguridad en niños y adolescentes después del inicio de la menstruación son limitados.
Mujeres de edad avanzada
No hay indicación para el uso de Microgynon 21 después de la menopausia.
Mujeres con insuficiencia hepática
Microgynon 21 está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas graves (ver punto "Cuándo no tomar Microgynon 21" y "Advertencias y precauciones").
Mujeres con insuficiencia renal
Consulte a su médico. Microgynon 21 no ha sido estudiado en mujeres con insuficiencia renal.

Advertencias y precauciones

Cuándo contactar a un médico
Es importante contactar a un médico de inmediato

• -si la paciente nota posibles síntomas de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Si se utilizan medicamentos anticonceptivos orales combinados en alguno de los siguientes casos, es necesario un control médico especial y sistemático.

Es importante decírselo a un médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el uso de Microgynon 21, también es importante decírselo a un médico.

• si la paciente fuma;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si la paciente tiene problemas de corazón o trastornos del ritmo cardíaco;
• si la paciente tiene trombosis superficial de las venas;
• si la paciente tiene varices;
• si ha habido casos de trombosis, ataque al corazón o accidente cerebrovascular en familiares cercanos;
• si la paciente tiene migrañas;
• si la paciente tiene epilepsia;
• si la paciente tiene un nivel alto de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si ha habido casos de cáncer de mama en familiares cercanos;
• si la paciente tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente tiene síndrome urémico-hemolítico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un largo período (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de coágulos sanguíneos. Es importante contactar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Microgynon 21 después del parto;
• si la paciente tiene una enfermedad que se desarrolló por primera vez o empeoró durante el embarazo o el uso previo de hormonas esteroides (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, erupción de la piel durante el embarazo, corea de Sydenham);
• si la paciente tiene cambios de pigmentación en la piel (cambios de color amarillo-marrón, llamados cloasma) actualmente o en el pasado; en este caso, debe evitar la exposición excesiva al sol o la radiación ultravioleta;
• si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o respirar, debe contactar a un médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos orales combinados, como Microgynon 21, se asocia con un aumento del riesgo de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales"). No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de coágulos sanguíneos graves causados por Microgynon 21 es bajo.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Es importante contactar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.
La paciente experimenta alguno de estos síntomas?
Por qué razón
sufre
la paciente?
Trombosis venosa profunda

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o el pie, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo al estar de pie o caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración;

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos orales combinados se asocia con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros. La mayoría de los casos ocurren durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos orales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se mueve desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos orales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor en caso de reanudar el uso de medicamentos anticonceptivos orales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos orales combinados.
Si la paciente deja de tomar Microgynon 21, el riesgo de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo oral combinado utilizado.
El riesgo total de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con el uso de Microgynon 21 es bajo.

• -En el curso de un año, alrededor de 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos orales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• -En el curso de un año, alrededor de 5 a 7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• -El riesgo de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de coágulos sanguíneos asociado con el uso de Microgynon 21 es bajo, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene un sobrepeso significativo (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad más joven (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica, si está inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Es posible que sea necesario interrumpir el uso de Microgynon 21 durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente necesita interrumpir el uso de Microgynon 21, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente. El riesgo de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente. Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo. Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de estos factores de riesgo está presente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso de Microgynon 21.

Es importante informar a un médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el uso de Microgynon 21, por ejemplo, si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un coágulo sanguíneo sin causa conocida o si la paciente ha aumentado significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con el uso de Microgynon 21 es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (después de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como Microgynon 21, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más joven (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido un nivel alto de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño a las válvulas, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes. Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.

Es importante informar a un médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el uso de Microgynon 21, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana ha tenido un coágulo sanguíneo sin causa conocida o si la paciente ha aumentado significativamente de peso.
En caso de que se produzcan síntomas que sugieran un coágulo sanguíneo, debe interrumpirse el uso de las tabletas y consultar a un médico de inmediato (ver también "Cuándo contactar a un médico").

Anticoncepción oral y cáncer

En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos orales, la frecuencia de cáncer de mama es ligeramente mayor que en mujeres de la misma edad que no los toman. No se sabe si esta diferencia se debe únicamente al uso de medicamentos anticonceptivos hormonales. La causa puede ser también que las mujeres que toman anticoncepción hormonal son examinadas con más frecuencia y el cáncer de mama se detecta antes en ellas. La diferencia en la frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente y desaparece en un plazo de 10 años después de dejar de tomar medicamentos anticonceptivos orales.
En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos orales combinados, se han descrito casos raros de tumores benignos o, aún más raros, malignos en el hígado, que han causado hemorragias mortales en la cavidad abdominal. Si se produce un dolor severo en la parte superior del abdomen, es importante informar a un médico de inmediato.
Hay informes de una frecuencia más alta de cáncer de cuello uterino en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos orales durante un período prolongado. Sin embargo, esta asociación puede no estar relacionada con la toma de tabletas, sino con comportamientos sexuales o otros factores.
Los tumores mencionados pueden ser mortales o poner en peligro la vida.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluido Microgynon 21, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios en el estado de ánimo y síntomas de depresión, es importante contactar a un médico de inmediato para obtener asesoramiento médico adicional.

Microgynon 21 y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Microgynon 21 en la sangre, pueden reducir su efecto y causar sangrado inesperado. Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato), la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina), la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa o inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa), infecciones fúngicas (griseofulvina, medicamentos antifúngicos azólicos, por ejemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol), infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, por ejemplo, claritromicina, eritromicina), enfermedades cardíacas, presión arterial alta (bloqueadores de los canales de calcio, por ejemplo, verapamilo, diltiazem), artritis reumatoide (etoricoxib) y medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum),utilizados principalmente para tratar estados de ánimo depresivos. Un efecto similar se observa durante el consumo de jugo de toronja.
Troleandomicina utilizada al mismo tiempo que los medicamentos anticonceptivos orales combinados puede aumentar el riesgo de estasis biliar intrahepática.
Los medicamentos anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros medicamentos, cuyas concentraciones en la sangre y los tejidos pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina).
Microgynon 21 también puede afectar: un ligero aumento de la concentración de midazolam o teofilina y un aumento moderado de la concentración de melatonina o tiazanidina.
No se debe tomar Microgynon 21 si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT). El médico propondrá otro tipo de anticoncepción antes de comenzar a tomar estos medicamentos. Se puede reanudar el uso de Microgynon 21 aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Ver punto "Cuándo no tomar Microgynon 21".
Es importante informar a un médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Microgynon 21 con alimentos y bebidas

Microgynon 21 se puede tomar con o sin alimentos, el medicamento se puede beber con un poco de agua si es necesario. No se debe tomar Microgynon 21 al mismo tiempo que jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, antes de tomar este medicamento, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
No se debe tomar Microgynon 21 durante el embarazo o en caso de sospecha de embarazo. En caso de sospecha de embarazo, es importante contactar a un médico de inmediato.
No se recomienda el uso de Microgynon 21 durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha observado ningún efecto de Microgynon 21 en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Controles regulares

Durante el uso de Microgynon 21, el médico informará sobre la necesidad de realizar controles médicos regulares.

Cuándo contactar a un médico

Es importante contactar a un médico de inmediato si:

• se nota algún cambio preocupante en el estado de salud, especialmente alguno de los estados mencionados en este folleto (ver también "Información importante antes de tomar Microgynon 21" y "Cómo tomar Microgynon 21"; también es importante recordar los puntos relacionados con

los familiares cercanos);

• se detecta un bulto en el seno;
• se planea tomar otros medicamentos (ver también "Microgynon 21 y otros medicamentos");
• se planea una operación quirúrgica (es importante informar al médico al menos 4 semanas antes);
• se produce un sangrado vaginal intenso;
• se omiten tabletas en la primera semana de ciclo (cada primera semana en meses consecutivos de uso de Microgynon 21), y durante los 7 días anteriores se ha mantenido relaciones sexuales;
• se produce diarrea aguda;
• no se produce sangrado durante 2 meses consecutivos o se sospecha que se está embarazada (no se debe comenzar el próximo paquete sin la decisión del médico).

Las situaciones y síntomas mencionados anteriormente se describen con más detalle en otras partes de este folleto.

El medicamento contiene lactosa monohidratada y sacarosa.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe contactar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Microgynon 21

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, es importante contactar a un médico o farmacéutico.

Notas generales

En el folleto se describen muchas situaciones en las que no se debe tomar Microgynon 21 o en las que la eficacia del medicamento puede ser reducida. También se proporcionan instrucciones sobre cuándo no se debe mantener relaciones sexuales o cuándo se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones u otros métodos mecánicos. El método del calendario y el método de medición de la temperatura no se pueden utilizar, ya que Microgynon 21 afecta los cambios en la temperatura y las propiedades del moco cervical característicos del ciclo menstrual.

Microgynon 21, al igual que otros medicamentos anticonceptivos orales, no protege contra la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Cómo tomar Microgynon 21

• Cuándo y cómo se toman las tabletas?

El paquete de blister contiene 21 tabletas recubiertas. En el paquete, cada tableta está marcada con el día de la semana en que se debe tomar. Las tabletas se deben tomar en el orden indicado en el paquete, diariamente, más o menos a la misma hora, bebiendo un poco de líquido si es necesario. Durante 21 días consecutivos, se debe tomar 1 tableta al día. Cada paquete siguiente se debe comenzar después de una pausa de 7 días, durante la cual no se toman tabletas y generalmente se produce sangrado de retirada. El sangrado comienza generalmente después de 2-3 días de tomar la última tableta y puede continuar incluso después de comenzar el próximo paquete.

• Uso de Microgynon 21 por primera vez

Si en el último mes no se ha utilizado anticoncepción hormonal
Se debe comenzar a tomar las tabletas en el primer día del ciclo menstrual natural (es decir, en el primer día de sangrado menstrual). También se puede comenzar a tomar las tabletas entre el 2.º y el 5.º día del ciclo menstrual; en este caso, durante el primer ciclo, se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de tomar las tabletas.
Si se ha utilizado previamente otro medicamento anticonceptivo oral combinado (tableta, sistema terapéutico vaginal o sistema transdérmico)
Se recomienda comenzar a tomar Microgynon 21 en el primer día después de tomar la última tableta que contiene principios activos del medicamento anticonceptivo oral combinado previo, pero no más tarde que en el primer día de la pausa habitual en la toma de tabletas que contienen principios activos o placebo del medicamento anticonceptivo oral combinado previo.
En caso de utilizar un sistema terapéutico vaginal o un sistema transdérmico, se recomienda comenzar a tomar Microgynon 21 en el día de la extracción del sistema, pero no más tarde de la fecha en que se debiera aplicar el próximo sistema. Si se sigue este consejo, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Si se ha utilizado previamente una tableta que contiene solo progestágeno (minitableta)
Se puede dejar de tomar la minitableta en cualquier momento y, en su lugar, tomar Microgynon 21 a la misma hora. Si durante los 7 días anteriores se han mantenido relaciones sexuales, es posible que se produzca un embarazo. Es importante contactar a un médico de inmediato.

• Uso de Microgynon 21 después de un aborto espontáneo en el primer trimestre del embarazo
  Se puede comenzar a tomar Microgynon 21 de inmediato. En este caso, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Uso de Microgynon 21 después del parto o un aborto espontáneo en el segundo trimestre del embarazo
  Se debe comenzar a tomar las tabletas entre 21 y 28 días después del parto o del aborto espontáneo en el segundo trimestre del embarazo. En caso de comenzar a tomar las tabletas más tarde, se debe utilizar un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de tomar las tabletas. Si se han mantenido relaciones sexuales, antes de comenzar a tomar el medicamento anticonceptivo oral combinado, es importante asegurarse de que no se esté embarazada o esperar a que se produzca la primera menstruación.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Microgynon 21

Pueden producirse náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que no han comenzado a menstruar, pero que han tomado el medicamento por error.
No hay informes de efectos adversos graves después de tomar varias tabletas de Microgynon 21 al mismo tiempo. Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada o alguien más la ha tomado, es importante contactar a un médico.

Interrupción del uso de Microgynon 21

El medicamento se puede interrumpir en cualquier momento. El médico propondrá otro método anticonceptivo.
Si se interrumpe el uso del medicamento porque se desea quedar embarazada, es importante esperar a que se produzca la menstruación natural. Esto ayudará a determinar la fecha probable de parto.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, es importante contactar a un médico o farmacéutico.

Olvido de una tableta de Microgynon 21

Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, la eficacia anticonceptiva de Microgynon 21 se mantiene. Es importante tomar la tableta lo antes posible y seguir tomando las tabletas a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, la eficacia de Microgynon 21 puede ser reducida. Cuanto más tabletas se omitan, mayor es el riesgo de reducción de la eficacia anticonceptiva. El riesgo de quedar embarazada es particularmente alto si se omiten tabletas al principio o al final del paquete. En este caso, es importante seguir las instrucciones a continuación (ver también el esquema a continuación).

Olvido de más de 1 tableta del paquete

Es importante contactar a un médico.

Olvido de 1 tableta en la primera semana de tomar Microgynon 21

Es importante tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo), y seguir tomando las tabletas a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días, es importante utilizar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos).
Si se han mantenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido de la tableta, es posible que se produzca un embarazo. Es importante contactar a un médico de inmediato.

Olvido de 1 tableta en la segunda semana de tomar Microgynon 21

Es importante tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo), y seguir tomando las tabletas a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva de Microgynon 21 se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Sin embargo, si se han cometido errores en la dosificación anterior o si se han olvidado más de 1 tableta, es importante utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

Olvido de 1 tableta en la tercera semana de tomar Microgynon 21

Se puede elegir una de las siguientes opciones, sin necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales, siempre y cuando se haya tomado el medicamento correctamente durante los 7 días anteriores al olvido de la tableta. En caso contrario, es importante seguir la primera de las dos opciones a continuación y utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

• 1. Tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo), y seguir tomando las tabletas a la hora habitual. Comenzar a tomar las tabletas del próximo paquete de inmediato después de terminar el paquete actual, es decir, sin pausa de 7 días. El sangrado de retirada se producirá después de terminar el segundo paquete, pero durante la toma de las tabletas puede producirse sangrado o manchado.
• 2. También se puede dejar de tomar las tabletas del paquete actual, hacer una pausa (de hasta 7 días, contando desde el día del olvido de la tableta), y luego continuar tomando las tabletas del próximo paquete.

Si se olvida una tableta y durante la primera pausa en la toma de las tabletas no se produce el sangrado esperado, es posible que se esté embarazada. Antes de comenzar el próximo paquete de Microgynon 21, es importante contactar a un médico.

Esquema de actuación en caso de olvido de una tableta

Consultar a un médico

se ha producido
Semana 1
relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta
no se ha producido

• tomar la tableta olvidada
• utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días
• terminar el paquete de tabletas

Tableta olvidada solo
1 tableta
(retraso de más de 12 horas, pero menos de 24 horas)
Semana 2

• tomar la tableta olvidada
• terminar el paquete de tabletas
• tomar la tableta olvidada
• terminar el paquete
• no hacer pausa de 7 días
• continuar tomando las tabletas del próximo paquete

o
Semana 3

• dejar de tomar las tabletas del paquete actual
• hacer una pausa (de hasta 7 días, contando desde el día del olvido de la tableta)
• continuar tomando las tabletas del próximo paquete

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Microgynon 21 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si se producen efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso del medicamento Microgynon 21, debe consultar a su médico.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar el medicamento Microgynon 21".

Efectos adversos graves

Los efectos adversos graves relacionados con el uso del medicamento Microgynon 21 y los síntomas que los acompañan se describen en las siguientes secciones de la hoja de instrucciones: "Advertencias y precauciones", "COÁGULOS SANGUÍNEOS". Debe leer esta sección de la hoja de instrucciones para obtener información adicional y, si es necesario, consultar a su médico de inmediato.
Debe comunicarse con su médico de inmediato si se produce alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, que pueden causar dificultad para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones").

Otros posibles efectos adversos

A continuación, se presentan los síntomas informados por las pacientes que tomaron el medicamento Microgynon 21, aunque no necesariamente fueron causados por el medicamento. Estos síntomas pueden ocurrir en los primeros meses de uso del medicamento Microgynon 21 y suelen desaparecer con el tiempo.
Frecuentes(más de 1 de cada 100 personas):

• náuseas, dolores abdominales,
• aumento de peso,
• dolores de cabeza,
• depresión, cambios de humor,
• dolor en los senos, sensibilidad en los senos.

No muy frecuentes(más de 1 de cada 1000 personas y menos de 1 de cada 100 personas):

• vómitos, diarrea,
• retención de líquidos,
• migraña,
• disminución de la libido,
• aumento del tamaño de los senos,
• erupciones, urticaria.

Raros(menos de 1 de cada 1000 personas):

• intolerancia a las lentes de contacto,
• hipersensibilidad,
• disminución de peso,
• aumento de la libido,
• flujo, secreción de los senos,
• eritema multiforme, eritema nodoso.
• coágulos sanguíneos dañinos en una vena o arteria, por ejemplo: o en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda) o en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)

o infarto de miocardio
o accidente cerebrovascular
o miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio
o coágulos sanguíneos en el hígado, estómago y (o) intestino, riñones o ojos
La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos).

Descripción de efectos adversos seleccionados

A continuación, se presentan efectos adversos muy raros o efectos que pueden ocurrir con retraso y están relacionados con el uso de anticonceptivos orales combinados (ver el punto "Cuándo no tomar el medicamento Microgynon 21" y "Advertencias y precauciones"):
Tumores

• La frecuencia de tumores de mama es ligeramente mayor en el grupo de pacientes que toman anticonceptivos orales. Dado que la frecuencia de cáncer de mama en mujeres menores de 40 años es rara, el riesgo es bajo en relación con el riesgo general de cáncer de mama. La relación causal con el uso de productos de anticoncepción oral combinada es desconocida.
• Tumores de hígado (benignos y malignos)

Otras condiciones

• Mujeres con hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos orales).
• Hipertensión.
• Aparición o empeoramiento de condiciones para las cuales la relación causal con el uso de anticonceptivos orales no ha sido confirmada: ictericia y (o) picazón asociada con la estasis biliar, colelitiasis, enfermedad metabólica llamada porfiria, lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunológico), síndrome hemolítico-urémico, corea de Sydenham (enfermedad neurológica), erupción de la gestación (enfermedad de la piel que ocurre durante el embarazo), pérdida de audición asociada con la otosclerosis.
• Trastornos de la función hepática.
• Los anticonceptivos orales combinados pueden afectar la resistencia a la insulina y la tolerancia a la glucosa.
• Enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
• Acné,

Interacciones
El sangrado intermenstrual o la disminución de la eficacia anticonceptiva pueden ser causados por la interacción de los anticonceptivos orales con otros medicamentos (por ejemplo, hierba de San Juan, Hipericum perforatum, medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, la tuberculosis, las infecciones por el virus del VIH y otros) (ver el punto "Medicamento Microgynon 21 y otros medicamentos").

Notificación de efectos adversos

Si se producen síntomas adversos, incluidos todos los síntomas adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Microgynon 21

Almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No almacenar a una temperatura superior a 25°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP:.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Microgynon 21

Los principios activos del medicamento son etinilestradiol (30 microgramos) y levonorgestrel (150 microgramos).
Los demás componentes del medicamento son:
núcleo de la tableta:

• lactosa monohidratada,
• almidón de maíz,
• povidona K25,
• talco,
• estearato de magnesio.

recubrimiento:

• sacarosa,
• povidona K90,
• macrogol 6000,
• carbonato de calcio,
• talco,
• glicerol 85%,
• dióxido de titanio (E 171),
• óxido de hierro amarillo (E 172),
• cera de montán.

Cómo se presenta el medicamento Microgynon 21 y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas de color beige.
Blíster de PVC/Al en caja de cartón.
21 unidades – 1 blíster de 21 unidades.
63 unidades – 3 blísteres de 21 unidades.
126 unidades – 6 blísteres de 21 unidades.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Bayer AG
Aleje Kaiser-Wilhelm 1
51373 Leverkusen
Alemania

Fabricante:

Bayer AG
Calle Müller 178
13353 Berlín
Alemania
Para obtener más información, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
Bayer Sp. z o. o.
Aleje Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia, Polonia
tel. (0-22) 572 35 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: