Miansegen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Miansegen, 10 mg, tabletas recubiertas

Miansegen, 30 mg, tabletas recubiertas

Miansegen, 60 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de mianserina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Miansegen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Miansegen
• 3. Cómo tomar Miansegen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Miansegen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Miansegen y para qué se utiliza

Miansegen contiene como principio activo clorhidrato de mianserina.
Miansegen es un medicamento antidepresivo que se utiliza para tratar los síntomas de los trastornos depresivos. La depresión es una enfermedad mental. Durante la depresión, se producen cambios en el cerebro.
Las células nerviosas del cerebro se comunican entre sí mediante sustancias químicas. En la depresión, disminuye la cantidad de estas sustancias. Los medicamentos antidepresivos aumentan la cantidad de estas sustancias y restauran el funcionamiento normal del cerebro. El efecto antidepresivo se manifiesta después de varios días de tratamiento, y la mejora se observa generalmente después de 2 a 4 semanas de tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Miansegen

Cuándo no tomar Miansegen

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de mianserina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• en caso de manía diagnosticada (estado de excitación y actividad excesiva)
• en caso de insuficiencia hepática grave
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente (en las últimas dos semanas) medicamentos que son inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Miansegen, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Es necesario tener especial cuidado si el paciente tiene o ha tenido en el pasado:

• enfermedades cardíacas, incluyendo un infarto de miocardio reciente y trastornos cardíacos graves (bloqueo cardíaco), trastornos que causan cambios en el ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca
• epilepsia - en caso de convulsiones, debe suspenderse el tratamiento
• enfermedades hepáticas, como la ictericia - el medicamento debe suspenderse
• diabetes
• enfermedades renales
• problemas para orinar debido a un crecimiento de la glándula prostática
• glaucoma con ángulo de filtración estrecho
• síntomas que indican un crecimiento de la glándula prostática (problemas para orinar)
• enfermedades psiquiátricas, como la hipomanía en pacientes con trastorno afectivo bipolar (alternancia de estado de ánimo elevado y depresivo) - la mianserina, al igual que otros medicamentos antidepresivos, puede provocar un estado de hipomanía. En tal caso, el medicamento debe suspenderse y consultar a un médico.
• disminución del número de glóbulos blancos o su ausencia (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Debe consultar a su médico si se producen alguna de estas situaciones.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar mianserina para tratar a niños y adolescentes menores de 18 años. También se debe destacar que, en el caso de tomar medicamentos de esta clase, los pacientes menores de 18 años corren un mayor riesgo de experimentar efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar Miansegen a un paciente menor de 18 años si considera que es necesario. El paciente debe ser observado cuidadosamente en busca de comportamientos suicidas. Si se desarrollan o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Miansegen, o si existen dudas, debe consultar a un médico.
Además, hasta la fecha, no hay datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de este medicamento en niños y adolescentes en términos de su impacto en el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión

Los pacientes con depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. En los pacientes con depresión, existe un mayor riesgo de autolesión o suicidio, especialmente al comienzo del tratamiento, antes de que el medicamento comience a actuar, lo que suele tardar alrededor de dos semanas o sometimes más.
Esto puede ocurrir:

• si el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión en el pasado
• si el paciente es un adulto joven. La información de los estudios clínicos muestra un mayor riesgo de comportamientos suicidas en pacientes con trastornos psiquiátricos menores de 25 años que toman medicamentos antidepresivos. Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe contactar inmediatamente a un médico o ir al hospital.

Miansegen con alimentos, bebidas y alcohol

La mianserina aumenta el efecto del alcohol en el sistema nervioso central. Durante el tratamiento con mianserina, no se debe beber alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Los estudios en animales y los datos limitados sobre la seguridad en humanos indican que la mianserina no tiene un efecto perjudicial en el feto o el recién nacido. La mianserina pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Debe considerarse el beneficio para la madre del uso de mianserina durante el embarazo y la lactancia en relación con el posible efecto perjudicial en el feto o el recién nacido.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debido a que la mianserina puede causar somnolencia y afectar la capacidad psicomotora, no se debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo tomar Miansegen

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Suele comenzarse con una dosis menor (30 mg al día), y luego se puede aumentar la dosis para obtener la respuesta adecuada del paciente.
La dosis es de 30 mg a 90 mg, dependiendo de la gravedad de la depresión.
Para asegurar la eficacia del tratamiento, el medicamento debe tomarse todos los días. Debe seguirse estrictamente la dosis recomendada y las instrucciones de uso del medicamento. Las tabletas deben tomarse todos los días a la misma hora, preferiblemente en una sola dosis antes de acostarse.
Si el médico lo indica, el medicamento puede tomarse en dosis divididas (una por la mañana y otra por la noche antes de acostarse) o en una sola dosis diaria antes de dormir (debido al efecto beneficioso en el sueño).
Las tabletas deben tragarse enteras sin masticar, con un poco de agua o otros líquidos.
No se debe interrumpir el tratamiento de inmediato después de una mejora. La interrupción prematura o repentina del medicamento puede llevar a un empeoramiento del estado de salud.
Debe consultar a su médico, quien decidirá cómo reducir la dosis y cuándo debe finalizar el tratamiento.

Pacientes de edad avanzada

La dosis debe ajustarse individualmente para cada paciente. Inicialmente, la dosis debe ser de 30 mg al día. La dosis puede aumentarse cada pocos días. Por lo general, se puede obtener un efecto terapéutico adecuado con una dosis menor que la dosis típica de mantenimiento en adultos.

Uso en niños y adolescentes

No se debe utilizar mianserina en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Miansegen

En caso de tomar una dosis excesiva del medicamento, debe contactar inmediatamente a un médico o llamar a los servicios de emergencia.
Debe inducirse el vómito lo antes posible. El síntoma principal de la sobredosis es una somnolencia prolongada o letargo. Otros síntomas de sobredosis son: trastornos del ritmo cardíaco (cambios en el ritmo cardíaco, como latidos acelerados o irregulares) y (o) pérdida de conciencia. Estos pueden ser síntomas de trastornos cardíacos potencialmente mortales conocidos como "torsades de pointes".

Olvidar una dosis de Miansegen

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de olvidar una dosis, si el medicamento se toma una vez al día antes de acostarse, no se debe tomar la dosis olvidada por la mañana, ya que puede causar somnolencia y letargo durante el día. Debe continuar el tratamiento tomando el medicamento por la noche según el esquema establecido anteriormente.
En caso de olvidar una o ambas dosis, si el medicamento se toma dos veces al día (una dosis por la mañana después del desayuno y otra antes de acostarse) debe:

• en caso de olvidar la dosis matutina, tomarla junto con la dosis vespertina;
• en caso de olvidar la dosis vespertina, no tomarla con la dosis matutina, sino continuar el tratamiento tomando el medicamento al día siguiente según el esquema establecido;
• en caso de olvidar ambas dosis, no intentar compensarlas; al día siguiente, debe continuar el tratamiento tomando las dosis habituales: matutina y vespertina.

Interrupción del tratamiento con Miansegen

Aunque Miansegen no es adictivo, la interrupción repentina del medicamento después de un uso prolongado puede causar mareos, ansiedad, inquietud, dolor de cabeza y náuseas. Por lo tanto, la dosis del medicamento debe reducirse gradualmente.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
4.

Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir de forma transitoria:

• somnolencia o letargo,
• aumento de peso,
• pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas.

Debe contactar inmediatamente a un médico o ir al hospital.

Miansegen puede causar raramente una disminución de los glóbulos blancos, lo que reduce la resistencia del organismo a las infecciones. En caso de fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca o otros síntomas de infección, debe consultar inmediatamente a un médico y realizar

un análisis de sangre. Estos síntomas suelen ocurrir después de 4-6 semanas de tratamiento y desaparecen después de suspender el medicamento.

Otros efectos adversos son:

• presión arterial baja que se manifiesta como mareos, oscuridad o pérdida de conciencia después de un cambio repentino de posición del cuerpo
• dolor en las articulaciones
• temblores o convulsiones
• hinchazón en la zona de los tobillos o los pies debido a la acumulación de líquidos
• erupciones cutáneas
• disminución de la frecuencia cardíaca después de la administración de la dosis inicial
• síndrome neuroléptico maligno (los síntomas más importantes son rigidez del cuerpo, movimientos involuntarios, aumento de la temperatura corporal)
• síndrome de piernas inquietas (sensación de ardor, picazón en las piernas, que causa insomnio)
• coloración amarilla de la piel y las partes blancas de los ojos, que puede indicar trastornos hepáticos
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (que se puede detectar en análisis de sangre)
• hepatitis
• hipomanía
• trastornos del ritmo cardíaco (latidos acelerados o irregulares) y (o) pérdida de conciencia. Estos pueden ser síntomas de trastornos cardíacos potencialmente mortales conocidos como "torsades de pointes".

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad
Los pacientes que experimentan depresión o trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. Estos pensamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, porque estos medicamentos suelen comenzar a actuar después de aproximadamente dos semanas, a veces más tarde.
La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o intentos de suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión en el pasado
• el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en pacientes con trastornos psiquiátricos menores de 25 años que toman medicamentos antidepresivos. Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe contactar inmediatamente a un médico o ir al hospital.

Puede ser útil informar a los familiares o amigos cercanos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que informen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si hay cambios preocupantes en el comportamiento.
Notificación de efectos adversos
Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Plaza de la Marina Española, 1, 28071 Madrid, teléfono: 901 00 62 50, fax: 91 596 24 88,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Miansegen

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Proteger de la luz.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Miansegen

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de mianserina. Cada tableta contiene 10 mg o 30 mg o 60 mg de clorhidrato de mianserina.
• Los demás componentes son: almidón gelatinizado, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, fosfato cálcico anhidro, estearato de magnesio. Composición de la cubierta: Opadry White 03B28796, talco.

Cómo se presenta Miansegen y qué contiene el paquete

Miansegen, 10 mg, tabletas recubiertas
El medicamento tiene la forma de tabletas recubiertas blancas, convexas por ambos lados, de aproximadamente 6 mm de diámetro. En un lado de la tableta está impreso "MI 10", y en el otro lado, la letra "G".
Las tabletas se presentan en blister de aluminio/PVC con una película transparente, en una caja de cartón con la hoja de instrucciones. El paquete contiene: 30, 90 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.
Miansegen, 30 mg, tabletas recubiertas
El medicamento tiene la forma de tabletas recubiertas blancas, convexas por ambos lados, de aproximadamente 8 mm de diámetro. En un lado de la tableta está impreso "MI 30", y en el otro lado, la letra "G".
Las tabletas se presentan en blister de aluminio/PVC con una película transparente, en una caja de cartón con la hoja de instrucciones.
El paquete contiene: 20, 30, 60, 90 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.
Miansegen, 60 mg, tabletas recubiertas
El medicamento tiene la forma de tabletas recubiertas blancas, ovales, convexas por ambos lados. En un lado de la tableta está impreso "MI", una línea de división y "60", y en el otro lado, la letra "G".
Las tabletas se presentan en blister de aluminio/PVC con una película transparente, en una caja de cartón con la hoja de instrucciones.
El paquete contiene: 30, 60 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublín 15
DUBLÍN
Irlanda

Fabricante / Importador

Mylan Hungary Kft. / Mylan Hungary Ltd.
Calle Mylan, 1.
Komárom, 2900
Hungría
Para obtener información más detallada, debe dirigirse a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare S.L.

teléfono: +34 91 456 38 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: