Deprexolet

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Deprexolet, 10 mg, tabletas recubiertas

Deprexolet, 30 mg, tabletas recubiertas

Hidrocloruro de mianserina

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se intensifican alguno de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Deprexolet y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Deprexolet
• 3. Cómo tomar Deprexolet
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Deprexolet
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Deprexolet y para qué se utiliza

Deprexolet es un medicamento antidepresivo que contiene como principio activo mianserina.
Mianserina es un medicamento antidepresivo tetra-cíclico con un mecanismo de acción complejo.
El medicamento también tiene propiedades sedantes. El efecto antidepresivo se produce después de
varios días de tratamiento, mientras que la mejora clínica se observa generalmente después de varios
semanas.
El efecto sedante y somnoliento del medicamento puede aparecer ya en el primer día de tratamiento y es
más intenso en la primera semana de tratamiento.
En comparación con los medicamentos antidepresivos tricíclicos, mianserina es mejor tolerada por los
pacientes y, en dosis terapéuticas, no afecta al sistema circulatorio.
Después de la administración oral, mianserina se absorbe rápidamente, pero la biodisponibilidad del
medicamento es solo de aproximadamente el 30%. Mianserina se une en gran medida (90%) a las
proteínas plasmáticas. Penetra fácilmente en los tejidos, incluido el sistema nervioso central. Se
metaboliza en el hígado y se elimina principalmente con la orina.

Indicaciones

Tratamiento de la depresión.

2. Información importante antes de tomar Deprexolet

Cuándo no tomar Deprexolet

• si el paciente es alérgico a mianserina o a otros componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha sido diagnosticado con un estado de agitación maníaca;
• si el paciente ha sido diagnosticado con daño hepático grave.

No tomar al mismo tiempo que inhibidores de la MAO y hasta 2 semanas después de suspender su administración.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Deprexolet, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
A continuación, se describen situaciones en las que debe tener especial cuidado al tomar Deprexolet.
Advertencias sobre el suicidio y los pensamientos suicidas
Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital de inmediato.
Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si aparecen cambios preocupantes en su comportamiento .
Tener cuidado si el paciente:

• ha tenido un ataque al corazón recientemente o tiene un bloqueo cardíaco;
• tiene daño en la médula ósea;
• tiene diabetes (los pacientes deben tener un control regular de la glucemia en sangre);
• tiene hipertensión (los pacientes deben tener un control regular de la presión arterial);
• tiene insuficiencia hepática y (o) renal;
• padece epilepsia;
• tiene glaucoma con ángulo de filtración estrecho;
• tiene hiperplasia de la próstata;
• padece trastorno bipolar (puede aparecer un estado de hipomanía; en tal caso, el tratamiento debe suspenderse).

El medicamento puede aumentar el efecto sedante del alcohol en el sistema nervioso central.
En caso de una operación quirúrgica planificada, debe informar al anestesista sobre la ingesta de mianserina.
El tratamiento debe suspenderse en caso de aparición de ictericia o convulsiones.
Durante los primeros tres meses de tratamiento, especialmente en pacientes de edad avanzada, debe controlarse la morfología sanguínea completa cada 4 semanas. El médico también recomendará un control periódico de la función hepática y renal.
Debido a que la mejora puede aparecer solo después de 2-4 semanas de tratamiento, los pacientes tratados con mianserina deben estar bajo control especial durante este período.
En algunos casos, la mejora del estado clínico se logra solo después de varios meses de tratamiento con mianserina.
Debe discutir esto con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Niños

No debe administrarse el medicamento a niños.

Pacientes de edad avanzada

Debe tener cuidado, aunque mianserina es generalmente mejor tolerada que los medicamentos antidepresivos tricíclicos.
Dosis, ver punto 3.

Deprexolet y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe administrarse mianserina al mismo tiempo que inhibidores de la MAO o dentro de las 2 semanas después de suspender su administración.
El medicamento no muestra interacciones clínicamente significativas con medicamentos que reducen la presión arterial, como betanidina, clonidina, hidralazina, guanetidina y propranolol. Sin embargo, se recomienda un control más frecuente de la presión arterial en estos casos.
En pacientes tratados con fenitoína, se recomienda monitorear la concentración de fenitoína en sangre en caso de administración concomitante de mianserina.
Mianserina puede administrarse a pacientes tratados con anticoagulantes orales derivados de la hidroxicumarina. Sin embargo, en este caso, debe realizarse un control más frecuente de los parámetros de coagulación sanguínea.
No se han detectado interacciones entre mianserina y medicamentos que estimulan el sistema simpático.
Mianserina aumenta el efecto del alcohol, barbitúricos, medicamentos sedantes y ansiolíticos, así como el efecto antidepresivo de la fluoxetina.
La administración concomitante de mianserina con glicósidos del dedalera o medicamentos antiarrítmicos con efecto quinidina-like aumenta el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco.
Mianserina reduce la concentración de 1,25-dihidroxicalciferol en sangre.
El medicamento puede aumentar el efecto de los medicamentos que bloquean el sistema parasimpático.

Deprexolet con alimentos y bebidas

No hay datos.
Durante el tratamiento con mianserina, no debe consumirse alcohol.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo o lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
Mianserina atraviesa la placenta en una medida pequeña. El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Mianserina atraviesa la leche materna en una medida pequeña. No debe administrarse el medicamento a mujeres que estén amamantando. En caso de que sea necesario un tratamiento antidepresivo con mianserina, debe suspenderse la lactancia.
Antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debido a la posible aparición de efectos secundarios en el sistema nervioso central, como somnolencia o fatiga, no debe conducir vehículos ni operar máquinas durante el tratamiento con mianserina.

Deprexolet contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Deprexolet

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar.
Inicialmente, durante los primeros días, debe administrarse 30 mg (3 tabletas de 10 mg o 1 tableta de 30 mg) al día en una dosis única, por la noche o en dosis divididas. La dosis de mantenimiento suele ser de 30 mg a 90 mg (3 a 9 tabletas de 10 mg o 1 a 3 tabletas de 30 mg) al día. Algunos pacientes pueden requerir dosis más altas del medicamento.
El medicamento suele ser bien tolerado en dosis divididas de hasta 200 mg al día. Sin embargo, la dosis máxima para el tratamiento de la depresión se considera 120 mg (12 tabletas de 10 mg o 4 tabletas de 30 mg) al día.
El tratamiento antidepresivo debe continuar durante al menos varios meses (4 a 6 meses) después de la remisión de los síntomas de la depresión.
En pacientes de edad avanzada, en el período inicial del tratamiento, no debe excederse la dosis de 30 mg (3 tabletas de 10 mg) al día. La dosis del medicamento debe aumentarse con cuidado.

Uso en niños

No debe administrarse este medicamento a niños.

Pacientes de edad avanzada

Debe tener cuidado, aunque mianserina es generalmente mejor tolerada que los medicamentos antidepresivos tricíclicos.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Deprexolet

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.
El síntoma más común de sobredosis de mianserina es la somnolencia prolongada.
Raramente aparecen: trastornos del ritmo cardíaco, hipotensión grave, convulsiones o trastornos respiratorios. No hay un antídoto específico para mianserina. Sin embargo, se recomienda lavado gástrico y tratamiento sintomático.

Omisión de la dosis de Deprexolet

La dosis omitida debe tomarse lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto secundario más común de mianserina es la somnolencia, especialmente en los primeros días de administración del medicamento. Este síntoma puede empeorar después del consumo de alcohol.
Durante el tratamiento con mianserina, puede aparecer daño en la médula ósea, que se manifiesta por cambios en la morfología sanguínea, generalmente entre la 4ª y la 6ª semana de tratamiento. Esta complicación es más frecuente en pacientes de edad avanzada, es reversible y desaparece completamente después de suspender el medicamento.
La ictericia, la hipomanía o las convulsiones pueden aparecer incluso después de dosis terapéuticas y son indicaciones para suspender la administración de mianserina. La aparición de síntomas de infección (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta, inflamación de la boca o otros estados inflamatorios) es una indicación para suspender el medicamento y ordenar un análisis de morfología sanguínea con frotis.
La frecuencia de los posibles efectos secundarios enumerados a continuación se define de la siguiente manera:
Frecuente (puede afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes): aumento de peso, somnolencia que aparece al principio del tratamiento, disminuyendo con la continuación de la terapia (Nota: la disminución de la dosis generalmente no conduce a una menor somnolencia, pero puede comprometer la eficacia del medicamento antidepresivo), somnolencia (especialmente en los primeros días de administración del medicamento), aumento de la concentración de enzimas hepáticos, edema.
Poco frecuente (puede afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes): hipotensión ortostática, erupciones cutáneas, dolor en las articulaciones.
Raro (puede afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes): cambios en la morfología sanguínea (generalmente granulocitopenia o agranulocitosis), hipomanía (trastornos del estado de ánimo, del impulso, de la actividad, de larga duración), convulsiones, hiperquinesia (síndrome de piernas inquietas), síndrome neuroléptico maligno, taquicardia después de la administración de la dosis inicial, ictericia.
Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): anemia, aumento del apetito, pensamientos suicidas, comportamiento suicida, en pacientes con trastorno bipolar, cambio de fase, empeoramiento de los síntomas psicóticos, mareo, daño hepático, sudoración excesiva, temblor, debilidad, ginecomastia (aumento del tamaño de los senos en hombres), sensibilidad de los pezones, secreción de leche.
Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o los trastornos de ansiedad
Las personas que padecen depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, a veces, pensamientos de autolesión o de suicidio. Tales síntomas o comportamiento pueden empeorar al principio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, a veces más tarde.
La aparición de pensamientos suicidas, de autolesión o de suicidio es más probable:

• si el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión en el pasado;
• si el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamiento suicida en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que están siendo tratadas con medicamentos antidepresivos.

Si aparecen cualquier efecto secundario, incluidos cualquier efecto secundario posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos secundarios

Si aparecen cualquier efecto secundario, incluidos cualquier efecto secundario posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Dirección: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos secundarios, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Deprexolet

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Deprexolet

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de mianserina. Una tableta contiene 10 mg o 30 mg de clorhidrato de mianserina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carmelosa sódica, povidona, ácido citrico monohidratado, estearato de magnesio, macrogol 8000, hipromelosa (E5), hipromelosa (E15), hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Deprexolet y qué contiene el paquete

Deprexolet 10 mg: tabletas blancas o casi blancas, redondas, lisas, convexas por ambos lados, con la inscripción "10".
Deprexolet 30 mg: tabletas blancas o casi blancas, redondas, lisas, convexas por ambos lados, con la inscripción "30".
El paquete contiene 30, 60 o 90 tabletas recubiertas.

Título del responsable

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: