Deprexolet

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Deprexolet, 10 mg, tabletas recubiertas

Deprexolet, 30 mg, tabletas recubiertas

Hidrocloruro de mianserina

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder leerlo de nuevo si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos secundarios o si se producen efectos secundarios, incluidos los no mencionados en el folleto, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera.

Índice del folleto

• 1. Qué es Deprexolet y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Deprexolet
• 3. Cómo tomar Deprexolet
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Deprexolet
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Deprexolet y para qué se utiliza

Deprexolet es un medicamento antidepresivo que contiene como principio activo mianserina.
Mianserina es un medicamento antidepresivo de cuatro anillos con un mecanismo de acción complejo.
El medicamento también tiene propiedades sedantes. El efecto antidepresivo se produce después de varios días de tratamiento, mientras que la mejora clínica generalmente se observa después de varias semanas.
El efecto sedante y somnoliento del medicamento puede aparecer ya en el primer día de tratamiento y es más intenso en la primera semana de tratamiento.
En comparación con los medicamentos antidepresivos tricíclicos, mianserina es mejor tolerada por los pacientes y, en dosis terapéuticas, no afecta al sistema cardiovascular.
Después de la administración oral, mianserina se absorbe rápidamente, pero la biodisponibilidad del medicamento es solo de aproximadamente el 30%. Mianserina se une en gran medida (90%) a las proteínas plasmáticas. Penetra fácilmente en los tejidos, incluido el sistema nervioso central. Se metaboliza en el hígado y se elimina principalmente con la orina.

Indicaciones

Tratamiento de la depresión.

2. Información importante antes de tomar Deprexolet

Cuándo no tomar Deprexolet

• si el paciente es alérgico a mianserina o a otros componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha sido diagnosticado con un estado de agitación maníaca;
• si el paciente ha sido diagnosticado con daño hepático grave.

No tomar al mismo tiempo que inhibidores de la MAO y hasta 2 semanas después de dejar de tomarlos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Deprexolet, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
A continuación, se describen situaciones en las que debe tener especial cuidado al tomar Deprexolet.
Advertencias sobre el suicidio y los pensamientos suicidas
Si el paciente tiene pensamientos suicidas o pensamientos de autolesiones, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este folleto. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si aparecen cambios preocupantes en su comportamiento .
Tener cuidado si el paciente:

• ha tenido un ataque al corazón recientemente o tiene un bloqueo cardíaco;
• tiene daño en la médula ósea;
• tiene diabetes (los pacientes deben tener un control regular de la glucosa en sangre);
• tiene hipertensión (los pacientes deben tener un control regular de la presión arterial);
• tiene insuficiencia hepática y (o) renal;
• padece epilepsia;
• tiene glaucoma con ángulo de filtración estrecho;
• tiene hipertrofia de la glándula prostática;
• padece trastorno bipolar (puede ocurrir un estado de hipomanía; en tal caso, el tratamiento debe interrumpirse).

El medicamento puede aumentar el efecto sedante del alcohol en el sistema nervioso central.
En caso de una operación quirúrgica planificada, debe informar al anestesista sobre la ingesta de mianserina.
El tratamiento debe interrumpirse en caso de ictericia o convulsiones.
Durante los primeros tres meses de tratamiento, especialmente en pacientes de edad avanzada, debe controlarse la morfología completa de la sangre cada 4 semanas. El médico también recomendará un control periódico de la función hepática y renal.
Debido a que la mejora puede ocurrir solo después de 2-4 semanas de tratamiento, los pacientes tratados con mianserina deben estar bajo control especial durante este período.
En algunos casos, la mejora del estado clínico se logra solo después de varios meses de tratamiento con mianserina.
Debe discutir esto con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Niños

No debe administrarse este medicamento a niños.

Pacientes de edad avanzada

Debe tener cuidado, aunque mianserina es generalmente mejor tolerada que los medicamentos antidepresivos tricíclicos.
Dosis, ver punto 3.

Deprexolet y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe administrarse mianserina al mismo tiempo que inhibidores de la MAO o dentro de las 2 semanas después de dejar de tomarlos.
El medicamento no muestra interacciones clínicamente significativas con medicamentos que reducen la presión arterial, como betanidina, clonidina, hidralazina, guanetidina y propranolol. Sin embargo, se recomienda un control más frecuente de la presión arterial en estos casos.
En pacientes tratados con fenitoína, se recomienda monitorear la concentración de fenitoína en sangre en caso de administración concomitante de mianserina.
Mianserina puede administrarse a pacientes tratados con anticoagulantes orales derivados de la hidroxicumarina. Sin embargo, en este caso, debe realizarse un control más frecuente de los parámetros de coagulación de la sangre.
No se han detectado interacciones entre mianserina y medicamentos que estimulan el sistema simpático.
Mianserina aumenta el efecto del alcohol, barbitúricos, medicamentos sedantes y ansiolíticos, así como el efecto antidepresivo de la fluoxetina.
La administración concomitante de mianserina con glicósidos del dedalera o medicamentos antiarrítmicos con efecto quinidina-like aumenta el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco.
Mianserina reduce la concentración de 1,25-dihidroxicolecalciferol en sangre.
El medicamento puede aumentar el efecto de los medicamentos que bloquean el sistema parasimpático.

Deprexolet con alimentos y bebidas

No hay datos.
Durante el tratamiento con mianserina, no debe beber alcohol.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo o lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
Mianserina atraviesa la placenta en una medida pequeña. El medicamento solo debe administrarse durante el embarazo si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Mianserina atraviesa la leche materna en una medida pequeña. No debe administrarse a mujeres que están amamantando. En caso de que sea necesario un tratamiento antidepresivo con mianserina, debe interrumpirse la lactancia.
Antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debido a la posible aparición de efectos secundarios en el sistema nervioso central, como somnolencia o fatiga, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria mientras tome mianserina.

Deprexolet contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Deprexolet

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar.
Inicialmente, durante los primeros días, debe administrarse 30 mg (3 tabletas de 10 mg o 1 tableta de 30 mg) al día en una dosis única, por la noche o en dosis divididas. La dosis de mantenimiento suele ser de 30 mg a 90 mg (3 a 9 tabletas de 10 mg o 1 a 3 tabletas de 30 mg) al día. Algunos pacientes pueden requerir dosis más altas del medicamento.
El medicamento suele ser bien tolerado en dosis divididas de hasta 200 mg al día. Sin embargo, la dosis máxima para el tratamiento de la depresión se considera 120 mg (12 tabletas de 10 mg o 4 tabletas de 30 mg) al día.
El tratamiento antidepresivo debe continuar durante al menos varios meses (4 a 6 meses) después de que los síntomas de la depresión hayan desaparecido.
En pacientes de edad avanzada, en el período inicial de tratamiento, no debe exceder los 30 mg (3 tabletas de 10 mg) al día. La dosis del medicamento debe aumentarse con cuidado.

Uso en niños

No debe administrarse este medicamento a niños.

Pacientes de edad avanzada

Debe tener cuidado, aunque mianserina es generalmente mejor tolerada que los medicamentos antidepresivos tricíclicos.

Si toma más Deprexolet del que debiera

En caso de sobredosis, debe comunicarse de inmediato con su médico.
El síntoma más común de sobredosis de mianserina es la somnolencia prolongada.
Raramente, pueden ocurrir: trastornos del ritmo cardíaco, hipotensión grave, convulsiones o trastornos respiratorios. No hay un antídoto específico para mianserina. Se recomienda, sin embargo, lavar el estómago y tratar los síntomas.

Si olvida tomar Deprexolet

La dosis olvidada debe tomarse lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto secundario más común de mianserina es la somnolencia, especialmente en los primeros días de tratamiento. Este síntoma puede empeorar después de consumir alcohol.
Durante el tratamiento con mianserina, puede ocurrir daño en la médula ósea, que se manifiesta por cambios en la morfología de la sangre, generalmente entre la 4ª y la 6ª semana de tratamiento. Esta complicación es más frecuente en pacientes de edad avanzada, es reversible y desaparece por completo después de dejar de tomar el medicamento.
La ictericia, la hipomanía o las convulsiones pueden ocurrir incluso después de dosis terapéuticas y son indicaciones para interrumpir la administración de mianserina. La aparición de síntomas de infección (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta, estomatitis o otros estados inflamatorios) es una indicación para dejar de tomar el medicamento y realizar un análisis de morfología de la sangre con frotis.
La frecuencia de los posibles efectos secundarios enumerados a continuación se define de la siguiente manera:
Frecuente (puede afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes): aumento de peso, somnolencia que ocurre al principio del tratamiento, disminuyendo con la continuación de la terapia (Nota: la disminución de la dosis generalmente no conduce a una menor somnolencia, pero puede comprometer la eficacia del medicamento antidepresivo), somnolencia (especialmente en los primeros días de tratamiento), aumento de la concentración de enzimas hepáticos, edema.
Poco frecuente (puede afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes): hipotensión ortostática, erupciones cutáneas, dolor en las articulaciones.
Raro (puede afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes): cambios en la morfología de la sangre (generalmente granulocitopenia o agranulocitosis), hipomanía (trastornos del estado de ánimo, del impulso, de la actividad, que duran más tiempo), convulsiones, hiperquinesia (síndrome de piernas inquietas), síndrome neuroléptico maligno, taquicardia después de la dosis inicial, ictericia.
Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): anemia, aumento del apetito, pensamientos suicidas, comportamiento suicida, en pacientes con trastorno bipolar, cambio de fase, empeoramiento de los síntomas psicóticos, mareo, daño hepático, sudoración excesiva, temblor, debilidad, ginecomastia (aumento del tamaño de los senos en hombres), sensibilidad de los pezones, secreción de leche.
Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o los trastornos de ansiedad
Las personas que padecen depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, a veces, pensamientos de autolesiones o de suicidio. Tales síntomas o comportamiento pueden empeorar al principio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen comenzar a actuar después de 2 semanas, a veces más tarde.
La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesiones o de suicidio es más probable:

• si el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesiones en el pasado;
• si el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamiento suicida en personas con trastornos psiquiátricos que están siendo tratadas con medicamentos antidepresivos y que tienen menos de 25 años.

Si ocurren efectos secundarios, incluidos cualquier efecto secundario posible no mencionado en el folleto, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos secundarios

Si ocurren efectos secundarios, incluidos cualquier efecto secundario posible no mencionado en el folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos secundarios puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Deprexolet

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Deprexolet

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de mianserina. Una tableta contiene 10 mg o 30 mg de clorhidrato de mianserina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carmelosa sódica, povidona, ácido citrico monohidratado, estearato de magnesio, macrogol 8000, hipromelosa (E5), hipromelosa (E15), hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Deprexolet y qué contiene el paquete

Deprexolet 10 mg: tabletas blancas o casi blancas, redondas, lisas, convexas por ambos lados, con la inscripción "10".
Deprexolet 30 mg: tabletas blancas o casi blancas, redondas, lisas, convexas por ambos lados, con la inscripción "30".
El paquete contiene 30, 60 o 90 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fecha de la última actualización del folleto: