Deprexolet

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Deprexolet, 60 mg, tabletas recubiertas

Hidrocloruro de mianserina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Deprexolet y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Deprexolet
• 3. Cómo tomar Deprexolet
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Deprexolet
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Deprexolet y para qué se utiliza

Deprexolet es un medicamento antidepresivo que contiene como principio activo hidrocloruro de mianserina.
Deprexolet es un medicamento antidepresivo. Proporciona alivio en el tratamiento de los estados de ánimo depresivos, que son el síntoma más común de la depresión. La depresión es una enfermedad mental. Durante la depresión, se producen cambios en el cerebro. Las células nerviosas del cerebro se comunican entre sí mediante sustancias químicas. En la depresión, disminuye la cantidad de estas sustancias. Los medicamentos antidepresivos aumentan la cantidad de estas sustancias y restauran el funcionamiento normal del cerebro.
Por lo general, la mejora se produce después de 2 a 4 semanas de tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Deprexolet

Cuándo no tomar Deprexolet

Si el paciente es alérgico a la mianserina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);

• si el paciente tiene mania (estado de excitación y actividad excesiva);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente (en las últimas dos semanas) medicamentos que son inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Deprexolet, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión

Los pacientes con depresión y/o trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. En los pacientes con depresión, existe un mayor riesgo de autolesión o suicidio, especialmente al comienzo del tratamiento, antes de que el medicamento comience a surtir efecto, lo que suele ocurrir después de aproximadamente dos semanas o sometimes más.
Esto puede ocurrir:

• si el paciente ha tenido pensamientos de suicidio o autolesión en el pasado.
• si el paciente es un adulto joven. La información de los estudios clínicos muestra un mayor riesgo de comportamientos suicidas en pacientes con trastornos psiquiátricos menores de 25 años que toman medicamentos antidepresivos.

Debe ponerse en contacto con su médico o ir al hospital de inmediato si se producen pensamientos suicidas o de autolesión.
Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que proporcionen información si nota que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en el comportamiento.

Debe tener especial cuidado al tomar Deprexolet si tiene o ha tenido:

• epilepsia (convulsiones),
• diabetes,
• enfermedades hepáticas, como la ictericia,
• enfermedades renales,
• problemas para orinar debido a la hiperplasia de la próstata,
• enfermedades cardíacas, incluyendo trastornos que causan cambios en el ritmo cardíaco, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca o si el paciente está tomando medicamentos que causan cambios en el ritmo cardíaco,
• hipertensión arterial,
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo),
• enfermedades psiquiátricas, como la hipomanía en pacientes con trastorno bipolar (alternancia de episodios de elevación del estado de ánimo y depresión),
• disminución del número de glóbulos blancos o su ausencia (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Debe consultar a su médico si se producen alguna de estas situaciones.

Niños y adolescentes

Por lo general, no se debe administrar Deprexolet a niños y adolescentes menores de 18 años. En el caso de que se administren medicamentos de esta clase, los pacientes menores de 18 años corren un mayor riesgo de experimentar efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar Deprexolet a pacientes menores de 18 años si considera que es necesario. Si el médico ha recetado Deprexolet a un paciente menor de 18 años y tiene alguna duda al respecto, debe consultar a su médico. Si se producen o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Deprexolet, debe informar a su médico. Además, hasta la fecha, no hay datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Deprexolet en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento.

Deprexolet y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Otros medicamentos pueden afectar la acción de Deprexolet, al igual que Deprexolet puede afectar otros medicamentos.
No debe tomar Deprexoleten combinación con:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), ni antes de que hayan transcurrido dos semanas desde que dejó de tomarlos. En el caso de que deje de tomar Deprexolet, tampoco debe tomar inhibidores de la MAO durante dos semanas. Los inhibidores de la MAO incluyen: moklobemida, tranilcipromina (medicamentos antidepresivos), selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) y linezolida (antibiótico).
  Debe tener cuidadoal tomar Deprexolet en combinación con:
  • medicamentos antiepilépticoscomo la carbamazepina y la fenitoína.
  • medicamentos anticoagulantescomo la warfarina. Deprexolet puede aumentar la acción de la warfarina. Debe informar a su médico sobre la toma de estos medicamentos. En el caso de un tratamiento combinado con Deprexolet, se recomienda el monitoreo de la sangre.
  • medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, como algunos antibióticos y medicamentos antipsiquiátricos.

  Deprexolet con alimentos y bebidas

  No debe beber alcohol mientras toma Deprexolet, ya que puede aumentar la acción del alcohol.

  Embarazo y lactancia

  Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
  Los estudios en animales y los datos limitados sobre la seguridad en humanos sugieren que la mianserina no tiene un efecto perjudicial en el feto o el recién nacido. La mianserina se excreta en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Debe sopesar los beneficios para la madre del uso de la mianserina durante el embarazo y la lactancia en relación con el posible riesgo para el feto o el recién nacido.

  Conducción de vehículos y uso de máquinas

  Deprexolet puede causar somnolencia.
  No debe conducir vehículos, ya que Deprexolet reduce las capacidades psicomotoras. No debe operar máquinas ni utilizar herramientas.

  3. Cómo tomar Deprexolet

  Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
  Dosis recomendada
  Por lo general, se debe comenzar el tratamiento con una dosis menor (30 mg al día), y luego se puede aumentar la dosis para obtener la respuesta adecuada del paciente.
  La dosis es de 60 a 90 mg al día, dependiendo de la gravedad de la depresión. Para asegurar la eficacia del tratamiento, debe tomar el medicamento todos los días. Debe seguir estrictamente las dosis recomendadas y las instrucciones de uso del medicamento. Las tabletas deben tomarse cada día a la misma hora, preferiblemente en una sola dosis antes de acostarse por la noche.
  Si su médico lo indica, también puede tomar Deprexolet en dosis divididas (una por la mañana y otra por la noche antes de acostarse).
  Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, con un poco de agua o otros líquidos.
  No debe dejar de tomar el medicamento de inmediato después de mejorar. La interrupción prematura o brusca del tratamiento puede llevar a un empeoramiento del estado de salud.
  Debe consultar a su médico, quien decidirá cómo reducir la dosis y cuándo debe finalizar el tratamiento.

  Pacientes de edad avanzada:

  La dosis debe ajustarse individualmente para cada paciente. Inicialmente, la dosis debe ser de 30 mg al día. La dosis se puede aumentar cada pocos días.
  Por lo general, para obtener una respuesta clínica satisfactoria, se requiere una dosis menor que para los adultos.

  Uso en niños y adolescentes:

  Deprexolet no debe administrarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.

  Uso de una dosis mayor que la recomendada de Deprexolet

  En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada de Deprexolet, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
  Debe inducir el vómito lo antes posible. Los síntomas de sobredosis de Deprexolet incluyen somnolencia prolongada o letargo. Los síntomas de sobredosis del medicamento pueden incluir cambios en el ritmo cardíaco (latido cardíaco acelerado o irregular) y (o) mareos. Estos pueden ser síntomas de trastornos cardíacos potencialmente mortales conocidos como torsade de pointes.

  Omision de la dosis de Deprexolet

  No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
  En caso de que se omita una dosis, si el medicamento se toma una vez al díaantes de acostarse por la noche, no debe tomar la dosis olvidada por la mañana, ya que puede causar somnolencia y letargo durante el día. Debe continuar el tratamiento, tomando el medicamento por la noche según el esquema establecido anteriormente.
  En caso de que se omita una o ambas dosis, si el medicamento se toma dos veces al día(una dosis por la mañana después del desayuno y otra por la noche antes de acostarse), debe:

  • en caso de que se omita la dosis de la mañana, tomarla con la dosis de la noche;
  • en caso de que se omita la dosis de la noche, no debe tomarla con la dosis de la mañana, sino continuar el tratamiento, tomando el medicamento al día siguiente según el esquema establecido anteriormente;
  • en caso de que se omitan ambas dosis, no debe intentar compensarlas; al día siguiente, debe continuar el tratamiento, tomando las dosis habituales: la de la mañana y la de la noche.

  Interrupción del tratamiento con Deprexolet

  Aunque Deprexolet no es adictivo, la interrupción brusca del medicamento después de un uso prolongado puede causar mareos, ansiedad, nerviosismo, dolor de cabeza y náuseas. Por lo tanto, la dosis del medicamento debe reducirse gradualmente.
  En caso de que tenga alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

  4. Posibles efectos adversos

  Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
  Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso de Deprexolet con una frecuencia desconocida (no puede establecerse la frecuencia con base en los datos disponibles):

  • hipotensión, que se manifiesta como mareos, oscuridad en la visión o pérdida del conocimiento después de un cambio brusco de posición;
  • convulsiones;
  • hipomanía;
  • aumento de las enzimas hepáticas;
  • edema en la zona de los tobillos o los pies debido a la retención de líquidos;
  • coloración amarilla de los ojos o la piel, que puede indicar trastornos de la función hepática;
  • hepatitis;
  • bradicardia después de la administración de la dosis inicial;
  • síndrome neuroléptico maligno (los síntomas más importantes son rigidez del cuerpo, movimientos involuntarios, aumento de la temperatura corporal);
  • dolor en las articulaciones;
  • síndrome de piernas inquietas (sensación de ardor, hormigueo en las piernas, que causa insomnio);
  • erupciones cutáneas;
  • trastornos del ritmo cardíaco (latido cardíaco acelerado o irregular) y (o) mareos. Estos pueden ser síntomas de trastornos cardíacos potencialmente mortales conocidos como torsade de pointes.

  Además, pueden ocurrir de forma transitoria:

  • somnolencia o letargo,
  • aumento de peso,
  • pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas.

  En caso de que se produzcan pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto con su médico o ir al hospital de inmediato.

  En casos raros, Deprexolet puede causar una disminución del número de glóbulos blancos, lo que reduce la resistencia del organismo a las infecciones. En caso de que se produzcan fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca o otros síntomas de infección, debe consultar a su médico de inmediato y realizar un análisis de sangre. Estos síntomas suelen ocurrir después de 4-6 semanas de tratamiento y

  desaparecen después de suspender el medicamento.

  Notificación de efectos adversos

  Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
  La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar Deprexolet

  El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
  No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Deprexolet?

  • El principio activo del medicamento es hidrocloruro de mianserina. Cada tableta contiene 60 mg de hidrocloruro de mianserina.
  • Los demás componentes son: fosfato cálcico dihidratado, almidón de maíz gelatinizado, metilcelulosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, hipromelosa E5, hipromelosa E15, macrogol 8000, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171).

  Cómo es Deprexolet y qué contiene el paquete?

  Las tabletas son blancas o casi blancas, alargadas, de 18,08 mm/7,30 mm/5,50 mm, convexas por ambos lados con una línea de división en un lado. Las tabletas se pueden dividir en dos mitades.
  Los paquetes de tabletas recubiertas de 60 mg: blisters de PVC/Aluminio o PVC/PVDC/Aluminio en una caja de cartón – 30 unidades (3 blisters de 10 unidades cada uno).

  Título de la autorización de comercialización

  Adamed Pharma S.A.
  Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
  05-152 Czosnów

  Fabricante

  Adamed Pharma S.A.
  ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,
  95-200 Pabianice

  Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: