Miansec

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

MIANSEC, 10 mg, tabletas recubiertas

Hidrocloruro de mianserina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Miansec y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Miansec
• 3. Cómo tomar el medicamento Miansec
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Miansec
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Miansec y para qué se utiliza

Miansec es un medicamento antidepresivo que contiene como principio activo el hidrocloruro de mianserina.
Miansec es un medicamento antidepresivo que proporciona alivio en el tratamiento de los estados de ánimo depresivos,
que son el síntoma más común de la depresión. La depresión es un trastorno cuyos síntomas son: tristeza, dificultades para dormir o falta de disfrute de la vida. Las células nerviosas del cerebro se comunican entre sí mediante sustancias químicas. En la depresión, disminuye la cantidad de estas sustancias.
Los medicamentos antidepresivos aumentan la cantidad de estas sustancias y restauran el funcionamiento normal del cerebro. Por lo general, la mejora se produce después de 2 a 4 semanas de tratamiento.

Indicaciones

Síntomas depresivos de diferentes orígenes, en los que se indica el tratamiento farmacológico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Miansec

Cuándo no tomar el medicamento Miansec

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la mianserina o a alguno de los demás componentes del medicamento Miansec (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave,
• si el paciente tiene manía (estado de excitación y actividad excesiva)
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente (en las últimas dos semanas) medicamentos que son inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Miansec, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión

Los pacientes con depresión y/o trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesiones o
pensamientos suicidas. En los pacientes con depresión, existe un mayor riesgo de autolesiones o suicidio, especialmente al comienzo del tratamiento, antes de que el medicamento comience a actuar, lo que suele ocurrir después de aproximadamente dos
semanas o sometimes más.
Esto puede ocurrir:

• si el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión en el pasado.
• si el paciente es un adulto joven. La información de los estudios clínicos muestra un mayor riesgo de comportamientos suicidas en pacientes con trastornos psiquiátricos menores de 25 años que toman medicamentos antidepresivos. Debe ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital de inmediato si se producen pensamientos suicidas o de autolesión.

Puede ser útilque alguien de su familia o una persona cercana sepa que tiene depresión o
trastornos de ansiedad y que lea esta hoja de instrucciones. También puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad empeoran, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.

Debe tener especial cuidado al tomar mianserina si tiene o ha tenido:

• epilepsia (convulsiones),
• diabetes,
• enfermedades hepáticas, como la ictericia,
• enfermedades renales,
• problemas para orinar debido a la hiperplasia de la glándula prostática,
• enfermedades cardíacas, incluyendo trastornos que causan cambios en el ritmo cardíaco, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca o si el paciente está tomando medicamentos que causan cambios en el ritmo cardíaco,
• hipertensión arterial,
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo),
• trastornos psiquiátricos, como la hipomanía en pacientes con trastorno bipolar (alternancia de estado de ánimo elevado/depresivo),
• disminución del número de glóbulos blancos o su ausencia (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Debe consultar a su médico si se producen alguna de estas situaciones.

Interacción del medicamento Miansec con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Otros medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Miansec, así como Miansec puede afectar otros
medicamentos.
No debe tomar mianserina en combinación con:

• - inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)ni antes de que hayan transcurrido dos semanas desde que dejó de tomarlos. En caso de que deje de tomar el medicamento Miansec, no debe tomar inhibidores MAO durante dos semanas. Los inhibidores MAO incluyen: moklobemida, tranylcipromina (medicamentos antidepresivos), selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) y linezolid (antibiótico).

Debe tener cuidadoal tomar mianserina en combinación con:

• medicamentos anticonvulsivantescomo la carbamazepina y la fenitoína.
• medicamentos anticoagulantescomo la warfarina. Mianserina puede aumentar la acción de la warfarina. Debe informar a su médico sobre la toma de estos medicamentos. En caso de tratamiento combinado con mianserina, se recomienda el monitoreo de la imagen sanguínea.
• medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, como algunos antibióticos y medicamentos antipsiquiátricos.

Uso del medicamento Miansec con alcohol

No debe beber bebidas alcohólicas durante el tratamiento, ya que Miansec aumenta la acción del alcohol.

Niños y adolescentes

No debe tomar el medicamento Miansec si es menor de 18 años. Sin embargo, si su médico lo considera necesario, puede recomendar su uso.
Los pacientes de este grupo de edad que toman el medicamento Miansec están más expuestos a efectos adversos
como intentos de suicidio, pensamientos suicidas, hostilidad, agresividad, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira. No hay datos sobre el uso a largo plazo del medicamento Miansec, así como sobre su impacto en el crecimiento, la maduración, el desarrollo cognitivo y el comportamiento de los niños menores de 18 años.
En caso de que se produzcan o empeoren los síntomas adversos mencionados anteriormente, o si surgen dudas durante el tratamiento, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Los estudios en animales y los datos limitados sobre la seguridad en humanos indican que la mianserina no tiene un efecto perjudicial en el feto o el recién nacido. La mianserina se excreta en la leche materna en cantidades muy pequeñas. El médico debe considerar los beneficios para la madre del uso de la mianserina durante el embarazo y la lactancia en relación con el posible efecto perjudicial en el feto o el recién nacido.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Miansec puede causar somnolencia.
No debe conducir vehículos, ya que el medicamento Miansec reduce las capacidades psicomotoras.
No debe operar máquinas ni utilizar herramientas.

3. Cómo tomar el medicamento Miansec

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tomarse por vía oral sin masticar, con un líquido.

Adultos

Su médico ajustará la dosis individualmente para cada paciente.
Por lo general, se debe comenzar el tratamiento con una dosis menor (30 mg al día), y luego se puede
aumentar la dosis para obtener la respuesta adecuada del paciente.
La dosis es de 60 a 90 mg, dependiendo de la gravedad de la depresión. Para asegurar la eficacia del tratamiento, debe tomar el medicamento todos los días. Debe seguir estrictamente las dosis recomendadas y las instrucciones de uso del medicamento. Las tabletas deben tomarse cada día a la misma hora, preferiblemente en una sola dosis antes de acostarse.
Si su médico lo indica, la mianserina también se puede tomar en dosis divididas (una por la mañana y otra por la noche antes de acostarse).
Las tabletas deben tragarse sin masticar, con un poco de agua o otros líquidos. No debe interrumpir el tratamiento de inmediato después de obtener una mejora. La interrupción prematura o repentina del tratamiento puede llevar a un empeoramiento del estado de salud.
Debe consultar a su médico, quien decidirá cómo reducir la dosis y cuándo debe finalizar el tratamiento.

Pacientes de edad avanzada

Su médico ajustará la dosis individualmente para cada paciente. Inicialmente, la dosis no debe ser mayor que 30 mg al día. La dosis se puede aumentar cada pocos días. Por lo general, para obtener una respuesta clínica satisfactoria del paciente, se requiere una dosis menor que para los adultos.

Uso en niños y adolescentes

No debe tomar el medicamento Miansec para tratar a niños y adolescentes menores de 18 años - véase el punto 2.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Miansec

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada del medicamento Miansec, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
Debe inducir el vómito lo antes posible. Los síntomas de sobredosis de mianserina son somnolencia prolongada o letargo. Los síntomas de sobredosis del medicamento pueden incluir cambios en el ritmo cardíaco (latido cardíaco rápido o irregular) y (o) pérdida de conocimiento. Estos pueden ser síntomas de trastornos cardíacos potencialmente mortales conocidos como “torsade de pointes”.

Olvido de una dosis del medicamento Miansec

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de que se olvide una dosis, si el medicamento se toma una vez al díaantes de acostarse, no debe tomar la dosis olvidada por la mañana, ya que puede causar somnolencia y letargo durante el día. Debe continuar el tratamiento, tomando el medicamento por la noche según el esquema establecido anteriormente.
En caso de que se olvide una o ambas dosis, si el medicamento se toma dos veces al día(una dosis por la mañana después del desayuno y otra por la noche antes de acostarse) debe:

• en caso de que se olvide la dosis de la mañana, tomarla con la dosis de la noche;
• en caso de que se olvide la dosis de la noche, no debe tomarla con la dosis de la mañana, sino continuar el tratamiento, tomando el medicamento al día siguiente según el esquema establecido anteriormente;
• en caso de que se olviden ambas dosis, no debe intentar compensarlas; al día siguiente, debe continuar el tratamiento, tomando las dosis habituales: la de la mañana y la de la noche.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Miansec

Aunque la mianserina no es adictiva, la interrupción repentina del tratamiento después de un uso prolongado puede causar mareos, agitación, ansiedad, dolor de cabeza y náuseas. Por lo tanto, la dosis del medicamento debe reducirse gradualmente.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir de forma transitoria:

• somnolencia o letargo,
• aumento de peso,
• pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas.

Debe ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital de inmediato.

La mianserina puede causar una disminución de los glóbulos blancos, lo que reduce la resistencia del organismo a las infecciones. En caso de que se produzca fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca o otros síntomas de infección, debe consultar a su médico y realizar un análisis de sangre

Estos síntomas suelen ocurrir después de 4-6 semanas de tratamiento y desaparecen después de suspender el medicamento.
Otros efectos adversosincluyen:

• presión arterial baja, que se manifiesta por mareos, oscuridad o pérdida de conocimiento después de un cambio repentino de posición del cuerpo;
• convulsiones;
• hipomanía;
• aumento de la concentración de enzimas hepáticos;
• hinchazón en la zona de los tobillos o los pies debido a la acumulación de líquidos;
• coloración amarilla de los ojos o la piel, que puede indicar trastornos de la función hepática;
• hepatitis;
• disminución de la frecuencia cardíaca después de la administración de la dosis inicial;
• síndrome neuroléptico maligno (los síntomas más importantes son rigidez del cuerpo, movimientos involuntarios, aumento de la temperatura corporal);
• dolor en las articulaciones;
• síndrome de piernas inquietas (sensación de ardor, picazón en las piernas, que causa insomnio);
• erupciones cutáneas;
• cambios en el ritmo cardíaco (latido cardíaco rápido o irregular) y (o) pérdida de conocimiento. Estos pueden ser síntomas de trastornos cardíacos potencialmente mortales conocidos como “torsade de pointes”;
• sedación (que ocurre al comienzo del tratamiento y disminuye con la continuación de la terapia).

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad

Las personas que experimentan depresión o trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesiones o
pensamientos suicidas. Estos pensamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, a veces más tarde.
La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión en el pasado;
• el paciente es un adulto joven. Los datos de los estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en pacientes con trastornos psiquiátricos menores de 25 años que toman medicamentos antidepresivos.

Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o de autolesión, debe ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital de inmediato.
Es posible que sea útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente también puede pedirles que le informen si creen que su depresión o ansiedad empeoran, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
La frecuencia y la gravedad de los síntomas que ocurren en la depresión, como la sequedad de la mucosa bucal y el estreñimiento, generalmente no aumentan durante el tratamiento con mianserina.
Los síntomas adversos debidos a la acción anticolinérgica (como la sequedad de la mucosa bucal, la alteración de la visión, la aceleración del ritmo cardíaco, el estreñimiento, la dificultad para orinar) y los trastornos cardíacos ocurren con menos frecuencia y tienen un curso más leve que con los medicamentos antidepresivos tricíclicos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 34 00, fax: 91 596 34 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Miansec

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el embalaje exterior para proteger del luz.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar el medicamento Miansec después de la fecha de caducidad indicada en el paquete: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Miansec

• El principio activo del medicamento es el hidrocloruro de mianserina. 1 tableta contiene 10 mg de hidrocloruro de mianserina.
• Los demás componentes son: fosfato cálcico dihidratado, almidón de patata, povidona K-25, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. La cubierta de la tableta tiene la siguiente composición: etilcelulosa, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio.

Cómo se presenta el medicamento Miansec y qué contiene el paquete

Miansec son tabletas redondas, biconvexas, blancas y recubiertas.
El medicamento se presenta en los siguientes envases:
blister de PVC/Aluminio en caja de cartón
30 unidades (1 blister de 30 unidades)
90 unidades (3 blisters de 30 unidades)

Título del responsable y fabricante

Responsable

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
República Checa

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: