Miansec 30

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

MIANSEC 30, 30 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de mianserina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Miansec 30 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Miansec 30
• 3. Cómo tomar Miansec 30
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Miansec 30
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Miansec 30 y para qué se utiliza

Miansec 30 es un medicamento antidepresivo que contiene como principio activo clorhidrato de mianserina.
Miansec 30 es un medicamento antidepresivo que proporciona alivio en el tratamiento de los estados de ánimo depresivos,
que son el síntoma más común de la depresión. La depresión es un trastorno cuyos síntomas son: tristeza, dificultades para dormir o falta de alegría en la vida. Las células nerviosas del cerebro se comunican entre sí mediante sustancias químicas. En la depresión, disminuye la cantidad de estas sustancias.
Los medicamentos antidepresivos aumentan la cantidad de estas sustancias y restauran el funcionamiento normal del cerebro. Por lo general, la mejora se produce después de 2 a 4 semanas de tratamiento.

Indicaciones

Síntomas depresivos de diferentes orígenes, en los que se indica el tratamiento farmacológico.

2. Información importante antes de tomar Miansec 30

Cuándo no tomar Miansec 30

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la mianserina o a cualquier otro componente de Miansec 30 (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• si el paciente tiene manía (estado de excitación y actividad excesiva)
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente (en las últimas dos semanas) medicamentos que son inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Miansec 30, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión

Los pacientes con depresión y/o trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesión o
pensamientos suicidas. En los pacientes con depresión, existe un mayor riesgo de autolesión o suicidio, especialmente al comienzo del tratamiento, antes de que el medicamento comience a actuar, lo que suele tardar alrededor de dos
semanas o sometimes más.
Esto puede ocurrir:

• si el paciente ha tenido pensamientos de suicidio o autolesión en el pasado.
• si el paciente es un adulto joven. La información de los estudios clínicos muestra un mayor riesgo de comportamientos suicidas en pacientes con trastornos psiquiátricos menores de 25 años que toman medicamentos antidepresivos. Debe ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital de inmediato si se producen pensamientos suicidas o de autolesión.

Puede ser útil si le dice a alguien de su familia o a una persona cercanaque tiene depresión o
trastornos de ansiedad y les pide que lean esta hoja de instrucciones. También puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad empeoran, o si les preocupa algún cambio en su comportamiento.

Debe tener especial cuidado al tomar mianserina si tiene o ha tenido:

• epilepsia (convulsiones),
• diabetes,
• enfermedades hepáticas, como la ictericia,
• enfermedades renales,
• problemas para orinar debido a la hiperplasia de la glándula prostática,
• enfermedades cardíacas, incluyendo trastornos que causan cambios en el ritmo cardíaco, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca o si el paciente está tomando medicamentos que causan cambios en el ritmo cardíaco,
• hipertensión arterial,
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo),
• trastornos psiquiátricos, como la hipomanía en pacientes con trastorno bipolar (alternancia de estado de ánimo elevado y depresivo),
• disminución del número de glóbulos blancos o su ausencia (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Debe consultar a su médico si se producen alguna de estas situaciones.

Miansec 30 y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando actualmente o
recientemente, así como los medicamentos que planea tomar .
Otros medicamentos pueden afectar la acción de Miansec 30, así como Miansec 30 puede afectar a otros medicamentos.
No debe tomar mianserina en combinación con:

• - inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)ni antes de que hayan transcurrido dos semanas desde que dejó de tomarlos. En caso de que deje de tomar Miansec 30, no debe tomar inhibidores de la MAO durante dos semanas. Los inhibidores de la MAO incluyen: moklobemida, tranylcipromina (medicamentos antidepresivos), selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) y linezolida (antibiótico).

Debe tener cuidado al tomar mianserina en combinación con:

• medicamentos antiepilépticos como la carbamazepina y la fenitoína.
• medicamentos anticoagulantes como la warfarina. La mianserina puede aumentar la acción de la warfarina. Debe informar a su médico sobre la toma de estos medicamentos. En caso de tratamiento combinado con mianserina, se recomienda el monitoreo de la imagen sanguínea.
• medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, como algunos antibióticos y medicamentos antipsiquiátricos.

Uso de Miansec 30 con alcohol

No debe beber bebidas alcohólicas durante el tratamiento, ya que Miansec 30 aumenta la acción del alcohol.

Niños y adolescentes

No debe tomar Miansec 30 niños y adolescentes menores de 18 años. Sin embargo, si su médico lo considera necesario, puede recomendar su uso.
Los pacientes de este grupo de edad que toman Miansec 30 están más expuestos a efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas, hostilidad, agresividad, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira. No hay datos sobre el uso a largo plazo de Miansec 30 y su efecto en el crecimiento, la maduración, el desarrollo cognitivo y el comportamiento de los niños menores de 18 años.
En caso de que se produzcan o empeoren los síntomas adversos mencionados anteriormente o si surgen dudas durante el tratamiento, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia

Si es mujer y está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Los estudios en animales y los datos limitados sobre la seguridad en humanos indican que la mianserina no tiene un efecto perjudicial en el feto o el recién nacido. La mianserina pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas. El médico debe considerar los beneficios para la madre del uso de mianserina durante el embarazo y la lactancia en relación con el posible efecto perjudicial en el feto o el recién nacido.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Miansec 30 puede causar somnolencia.
No debe conducir vehículos, ya que Miansec 30 reduce las capacidades psicomotoras.
No debe operar máquinas ni utilizar herramientas.

Miansec 30 contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe
ponerse en contacto con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Miansec 30

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tomarse por vía oral sin masticar, con un líquido.

Adultos

Su médico ajustará la dosis individualmente para cada paciente.
Por lo general, se debe comenzar el tratamiento con una dosis menor (30 mg al día), y luego se puede
aumentar la dosis para obtener la respuesta adecuada del paciente.
La dosis es de 60 a 90 mg, dependiendo de la gravedad de la depresión. Para asegurar la eficacia del tratamiento, debe tomar el medicamento todos los días. Debe seguir estrictamente las dosis recomendadas y las instrucciones de uso del medicamento. Las tabletas deben tomarse cada día a la misma hora, lo más conveniente es en una sola dosis antes de acostarse por la noche.
Si su médico lo indica, la mianserina también se puede tomar en dosis divididas (una por la mañana y otra por la noche antes de acostarse).
Las tabletas deben tragarse sin masticar con una pequeña cantidad de agua o otros líquidos. No debe dejar de tomar el medicamento de inmediato después de mejorar. La interrupción prematura o brusca del tratamiento puede llevar a un empeoramiento del estado de salud.
Debe consultar a su médico, quien decidirá cómo reducir la dosis y cuándo debe finalizar el tratamiento.

Pacientes de edad avanzada

La dosis debe ajustarse individualmente para cada paciente. Inicialmente, la dosis no debe ser mayor que 30 mg al día. La dosis se puede aumentar cada pocos días. Por lo general, para obtener una respuesta clínica satisfactoria del paciente, se requiere una dosis menor que para los adultos.

Uso en niños y adolescentes

No debe utilizarse Miansec 30 en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años - véase el punto 2.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Miansec 30

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada de Miansec 30, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o farmacéutico.
Debe inducir el vómito lo antes posible. Los síntomas de sobredosis de mianserina son somnolencia prolongada o letargo. Los síntomas de sobredosis del medicamento pueden incluir cambios en el ritmo cardíaco (latido cardíaco rápido o irregular) y (o) desmayos. Estos pueden ser síntomas de trastornos cardíacos potencialmente mortales conocidos como “torsade de pointes”;

Omision de la dosis de Miansec 30

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de que se omita una dosis, si el medicamento se toma una vez al díaantes de acostarse por la noche, no debe tomar la dosis olvidada por la mañana, ya que puede causar somnolencia y letargo durante el día. Debe continuar el tratamiento, tomando el medicamento por la noche según el esquema establecido previamente.
En caso de que se omita una o ambas dosis, si el medicamento se toma dos veces al día(una dosis por la mañana después del desayuno y otra por la noche antes de acostarse) debe:

• en caso de que se omita la dosis de la mañana, tomarla con la dosis de la noche;
• en caso de que se omita la dosis de la noche, no debe tomarla con la dosis de la mañana, sino continuar el tratamiento, tomando el medicamento al día siguiente según el esquema establecido previamente;
• en caso de que se omitan ambas dosis, no debe intentar compensarlas; al día siguiente, debe continuar el tratamiento, tomando las dosis habituales: la de la mañana y la de la noche.

Interrupción del tratamiento con Miansec 30

Aunque la mianserina no es adictiva, la interrupción brusca del tratamiento después de un uso prolongado puede causar mareos, agitación, ansiedad, dolor de cabeza y náuseas. Por lo tanto, la dosis del medicamento debe reducirse gradualmente.
En caso de que surjan dudas adicionales relacionadas con el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir de forma transitoria:

• somnolencia o letargo,
• aumento de peso,
• pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas.

Debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o acudir al hospital.

La mianserina puede causar una disminución de los glóbulos blancos, lo que reduce la resistencia del organismo a las infecciones. En caso de que se produzca fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca o otros síntomas de infección, debe consultar de inmediato a su médico y realizar un análisis de sangre

Estos síntomas suelen ocurrir después de 4-6 semanas de tratamiento y desaparecen después de dejar de tomar el medicamento.
Otros efectos adversosson:

• presión arterial baja, que se manifiesta por mareos, oscuridad o desmayos después de un cambio brusco de posición del cuerpo;
• convulsiones;
• hipomanía;
• aumento de la concentración de enzimas hepáticos;
• edema en la zona de los tobillos o los pies debido a la acumulación de líquidos;
• coloración amarilla de los ojos o la piel, que puede indicar trastornos de la función hepática;
• hepatitis;
• disminución de la frecuencia cardíaca después de la administración de la dosis inicial;
• síndrome neuroléptico maligno (los síntomas más importantes son rigidez del cuerpo, movimientos involuntarios, aumento de la temperatura corporal);
• dolor en las articulaciones;
• síndrome de piernas inquietas (sensación de ardor, picazón en las piernas, que causa insomnio);
• erupciones cutáneas;
• cambios en el ritmo cardíaco (latido cardíaco rápido o irregular) y (o) desmayos. Estos pueden ser síntomas de trastornos cardíacos potencialmente mortales conocidos como “torsade de pointes”;
• sedación (que ocurre al comienzo del tratamiento y disminuye con la continuación de la terapia).

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad

Las personas que experimentan depresión o trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesión o
pensamientos suicidas. Estos pensamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, a veces más tarde.
La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión en el pasado;
• el paciente es un adulto joven. Los datos de los estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en pacientes con trastornos psiquiátricos menores de 25 años que toman medicamentos antidepresivos.

Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o de autolesión, debe ponerse en contacto de inmediato
con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a los familiares o amigos cercanos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. También puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad empeoran, o si les preocupa algún cambio en su comportamiento.
La frecuencia y la gravedad de los síntomas que ocurren en la depresión, como la sequedad de la mucosa bucal y el estreñimiento, generalmente no aumentan durante el tratamiento con mianserina.
Los síntomas no deseados debidos a la acción colinolítica (como la sequedad de la mucosa bucal, trastornos de la visión, aumento de la frecuencia cardíaca, estreñimiento, dificultad para orinar) y los trastornos cardíacos ocurren con menos frecuencia y son más leves que con los medicamentos antidepresivos tricíclicos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ del Ministerio de Sanidad,
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 91 596 24 44
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Miansec 30

Conservar a una temperatura inferior a 25 ºC.
Conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar Miansec 30 después de la fecha de caducidad indicada en el paquete: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Miansec 30

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de mianserina. 1 tableta contiene 30 mg de clorhidrato de mianserina.
• Los demás componentes del medicamento son: Ludipress (lactosa monohidratada, povidona, crospovidona), estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro. La cubierta de la tableta tiene la siguiente composición: SeleCoat 1248 con la composición: etilcelulosa, hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), índigo carmín (E 132).

Cómo es Miansec 30 y qué contiene el paquete

Miansec 30 son tabletas recubiertas azul claro, redondas, biconvexas.
Los paquetes de Miansec 30 son:
blíster de PVC/Aluminio en caja de cartón
20 unidades (1 blíster de 20 unidades)
30 unidades (2 blísteres de 15 unidades)
90 unidades (6 blísteres de 15 unidades)

Título del responsable y fabricante

Responsable

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
República Checa

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: