Metipred

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Metypred, 4 mg, tabletas

Metypred, 16 mg, tabletas

Metilprednisolona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Metypred y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metypred
• 3. Cómo tomar Metypred
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Metypred
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metypred y para qué se utiliza

El principio activo de Metypred, metilprednisolona, pertenece a un grupo de medicamentos llamados glucocorticoides. Metypred está indicado para administración oral.
Al igual que otros glucocorticoides, Metypred actúa sobre:

• procesos inflamatorios y de inmunidad (defensa del organismo),
• metabolismo de carbohidratos, proteínas y grasas,
• sistema circulatorio,
• sistema cardiovascular,
• sistema nervioso central,
• músculos esqueléticos,
• tejido óseo,
• tejido conectivo,
• piel y mucosas,
• sistema endocrino,
• función renal.

Metypred se utiliza como tratamiento sintomático, excepto en casos de trastornos endocrinos, en los que se utiliza como tratamiento sustitutivo (de reemplazo).
Trastornos distintos de los endocrinos
Enfermedades reumáticas
Tratamiento de apoyo para uso a corto plazo (durante un episodio de exacerbación o empeoramiento del estado de salud) en:

• artritis psoriásica;
• artritis reumatoide, incluyendo artritis reumatoide juvenil (en algunos casos puede ser necesario el uso de dosis bajas como tratamiento de mantenimiento);
• espondilitis anquilosante;
• bursitis aguda y subaguda;
• tenosinovitis aguda no específica;
• artritis gotosa aguda;
• enfermedad articular postraumática;
• sinovitis en la enfermedad articular degenerativa;
• sinovitis del olécranon.

Enfermedades del tejido conectivo sistémico
En el período de exacerbación o como tratamiento de mantenimiento en:

• lupus eritematoso sistémico (y nefritis lúpica);
• polimiositis y dermatomiositis;
• miocarditis reumática aguda;
• polimialgia reumática;
• arteritis de células gigantes.

Enfermedades dermatológicas

• pénfigo;
• dermatitis herpetiforme bullosa;
• eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson);
• psoriasis exfoliativa;
• granuloma fungoide;
• psoriasis grave;
• seborrea grave.

Enfermedades alérgicas
Tratamiento de enfermedades alérgicas graves, cuando otros métodos de tratamiento no son efectivos:

• rhinitis alérgica estacional o perennial (no estacional);
• eczema;
• asma bronquial;
• reacciones de hipersensibilidad a medicamentos;
• dermatitis de contacto (dermatitis alérgica de contacto);
• dermatitis atópica.

Enfermedades oculares
Procesos alérgicos e inflamatorios graves y crónicos que afectan el ojo y sus anexos, como:

• úlcera corneal alérgica;
• herpes zóster ocular;
• inflamación del segmento anterior del ojo;
• inflamación difusa de la coroides y retina;
• inflamación simpática de la coroides;
• conjuntivitis alérgica;
• queratitis;
• inflamación de la coroides y retina;
• inflamación del nervio óptico;
• inflamación de la íris y el cuerpo ciliar.

Enfermedades respiratorias

• sarcoidosis sintomática;
• síndrome de Loeffler no respondiente a otros medicamentos;
• beriliosis;
• tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada, junto con tratamiento quimioterápico antituberculoso adecuado;
• neumonía aspirativa.

Enfermedades hematológicas

• púrpura trombocitopénica idiopática en adultos;
• trombocitopenia secundaria en adultos;
• anemia hemolítica adquirida (autoinmune);
• eritroblastopenia en la médula ósea;
• anemia hipoplásica congénita.

Enfermedades neoplásicas
Tratamiento paliativo:

• leucemias y linfomas en adultos;
• leucemia aguda en niños.

Edemas

• para inducir diuresis (eliminación de orina) o remisión de proteinuria (presencia de proteínas en la orina) en el síndrome nefrótico, sin uremia, idiopático o en el contexto de lupus eritematoso sistémico.

Enfermedades gastrointestinales
En el período de exacerbación de:

• colitis ulcerosa;
• enfermedad de Crohn.

Enfermedades del sistema nervioso

• exacerbación en la esclerosis múltiple;
• edema cerebral asociado con tumor cerebral.

Otros

• trasplante de órganos.

Trastornos endocrinos

• insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria (los medicamentos de elección son hidrocortisona o cortisona; si es necesario, se pueden utilizar análogos sintéticos junto con mineralocorticoides; en lactantes y niños, es especialmente importante el tratamiento de reemplazo con mineralocorticoides);
• hiperplasia suprarrenal congénita;
• tiroiditis no supurativa;
• hipercalcemia (aumento del nivel de calcio en la sangre) en el contexto de enfermedad neoplásica.

2.

Información importante antes de tomar Metypred

Cuándo no tomar Metypred

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• en caso de infección fúngica sistémica.

En pacientes que toman dosis inmunosupresoras de corticosteroides (es decir, dosis que suprimen la producción de anticuerpos y células inmunes), está contraindicado el uso de vacunas vivas o vacunas vivas atenuadas (vacunas que contienen microorganismos vivos con propiedades patógenas debilitadas).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Metypred, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Efecto inmunosupresor/Aumento de la susceptibilidad a infecciones

Metypred puede aumentar la susceptibilidad a infecciones y puede enmascarar algunos síntomas de infección. Durante su uso, pueden ocurrir nuevas infecciones. Durante el tratamiento con Metypred, puede ocurrir una disminución de la resistencia del organismo y una incapacidad para limitar las infecciones locales. Los pacientes pueden ser más propensos a infecciones con cualquier agente patógeno, incluyendo infecciones virales, bacterianas, fúngicas, protozoarias o parasitarias, en cualquier parte del cuerpo. Estas infecciones pueden ser leves o graves, y en algunos casos, mortales. La frecuencia de complicaciones infecciosas aumenta con el aumento de las dosis de corticosteroides.
Pacientes que toman Metypred son más propensos a infecciones que las personas sanas, por ejemplo, la varicela y el sarampión pueden tener un curso más grave o incluso mortal, en niños o adultos con deficiencia de inmunidad.
La administración de vacunas basadas en virus vivos atenuados está contraindicada en pacientes que toman dosis inmunosupresoras de corticosteroides.
En pacientes con tuberculosis activa, Metypred se debe utilizar solo en casos de tuberculosis fulminante o diseminada, en combinación con otros medicamentos antituberculosos. Si es necesario administrar Metypred a un paciente con tuberculosis latente o con prueba de tuberculina positiva, es necesario un seguimiento estricto del paciente, ya que puede ocurrir una reactivación de la enfermedad. En estos pacientes, durante el tratamiento a largo plazo con corticosteroides, el médico decidirá sobre la necesidad de iniciar un tratamiento adicional.
Se han reportado casos de sarcoma de Kaposi en pacientes que reciben corticosteroides.
La interrupción del tratamiento con estos medicamentos puede llevar a una remisión clínica.

Efecto sobre el sistema inmunológico

Durante el tratamiento con Metypred, pueden ocurrir reacciones alérgicas (por ejemplo, edema angioneurótico).
En pacientes que toman Metypred, en casos raros, se han reportado reacciones cutáneas y anafilácticas y (o) anafilactoides. Antes de administrar Metypred, el médico debe tomar las precauciones adecuadas, especialmente si el paciente ha tenido reacciones alérgicas a cualquier medicamento en el pasado.

Trastornos endocrinos

Si el paciente está bajo estrés severo, el médico puede recomendar un aumento de la dosis de corticosteroides de acción rápida antes, durante y después de la situación de estrés.
Durante el tratamiento con Metypred, puede ocurrir insuficiencia suprarrenal, que puede persistir durante varios meses después de la interrupción del tratamiento. Es importante informar al médico sobre cualquier situación que pueda causar estrés durante este período. El médico puede considerar la necesidad de iniciar una terapia hormonal. El médico también puede decidir reducir gradualmente la dosis de Metypred.
La interrupción abrupta de Metypred puede causar una insuficiencia suprarrenal aguda, lo que puede llevar a la muerte.
Después de la interrupción abrupta del tratamiento con Metypred, también puede ocurrir un "síndrome de abstinencia" de esteroides, aparentemente no relacionado con la insuficiencia suprarrenal. Este síndrome incluye síntomas como: pérdida de apetito, náuseas, vómitos, letargo, dolor de cabeza, fiebre, dolor articular, descamación de la piel, dolor muscular, pérdida de peso y (o) hipotensión. Se cree que estas acciones se deben más al cambio abrupto en el nivel de Metypred que a su nivel bajo.
Pacientes con enfermedad de Cushing no deben tomar Metypred, ya que puede causar o agravar el síndrome de Cushing.
Metypred puede tener un efecto más fuerte en pacientes con hipotiroidismo.
Es importante consultar a un médico de inmediato si el paciente tiene hipertiroidismo y experimenta debilidad o dolor muscular, calambres y rigidez mientras toma metilprednisolona. Estos pueden ser síntomas de una condición llamada parálisis tiroxica periódica, que puede ocurrir en pacientes con hipertiroidismo tratados con metilprednisolona. Puede ser necesario un tratamiento adicional para aliviar esta condición.

Trastornos del metabolismo y la nutrición

Metypred puede aumentar el nivel de glucosa en la sangre y agravar la diabetes preexistente.
Pacientes que toman Metypred durante períodos prolongados pueden ser más propensos a desarrollar diabetes.

Trastornos psiquiátricos

Durante el tratamiento con Metypred y después de su interrupción, pueden ocurrir trastornos psiquiátricos.
Estos trastornos suelen ocurrir dentro de los primeros días o semanas después de iniciar el tratamiento con Metypred.
La mayoría de ellos se resuelve después de reducir la dosis o interrumpir Metypred. Los pacientes y sus cuidadores deben consultar a un médico si el paciente experimenta síntomas psiquiátricos, especialmente si se sospecha de depresión o pensamientos suicidas.
Los pacientes y sus cuidadores deben estar atentos a los trastornos psiquiátricos que pueden ocurrir durante el tratamiento, inmediatamente después de reducir la dosis o interrumpir Metypred.

Efecto sobre el sistema nervioso

Metypred debe usarse con precaución en pacientes con trastornos que cursan con convulsiones.
Metypred es efectivo para acelerar la resolución de exacerbaciones graves de esclerosis múltiple, pero no se ha demostrado que tenga un efecto sobre el resultado final de la enfermedad.
En pacientes con miastenia, el médico debe tener precaución al administrar Metypred.
Se han reportado casos de lipomatosis suprarrenal en pacientes que toman Metypred, generalmente en casos de uso a largo plazo de dosis altas.

Efecto sobre los ojos

Es necesario tener precaución en pacientes con herpes ocular o herpes zóster ocular, con síntomas oculares, ya que el tratamiento con Metypred puede aumentar el riesgo de perforación de la córnea.
En pacientes que toman Metypred durante períodos prolongados, puede ocurrir el desarrollo de cataratas subcapsulares posteriores y cataratas nucleares (especialmente en niños), exoftalmos o aumento de la presión intraocular, lo que puede causar glaucoma con daño potencial a los nervios ópticos. En pacientes que toman Metypred, también pueden ocurrir infecciones secundarias fúngicas y virales del globo ocular.
El tratamiento con Metypred se asocia con un riesgo de desarrollar coriorretinopatía serosa central, que puede llevar a la separación de la retina.
Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.

Efecto sobre el corazón

Metypred tiene un efecto adverso sobre el sistema cardiovascular, que incluye dislipidemia (niveles anormales de lipoproteínas o sus componentes en la sangre en ayunas) y hipertensión arterial, por lo que los pacientes con factores de riesgo cardiovascular preexistentes pueden estar en mayor riesgo de efectos adversos cardiovasculares cuando se administran dosis altas y tratamiento a largo plazo con Metypred. En estos pacientes, el médico debe tener precaución al administrar Metypred y, si es necesario, puede recomendar el monitoreo del sistema cardiovascular. El médico puede recomendar el uso de Metypred en dosis bajas y en un esquema de administración cada otros días, ya que esto puede reducir la frecuencia de complicaciones del tratamiento con Metypred.
En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, el tratamiento con Metypred debe administrarse con precaución y solo cuando sea necesario.

Efecto sobre el sistema vascular

Durante el tratamiento con Metypred, se han reportado casos de trombosis, incluyendo tromboembolismo venoso. En relación con esto, es necesario tener precaución en pacientes con trastornos tromboembólicos o en aquellos que puedan estar en riesgo de desarrollarlos.
En pacientes con hipertensión arterial, el tratamiento con Metypred debe administrarse con precaución.

Efecto sobre el estómago y los intestinos

Dosis altas de Metypred pueden causar pancreatitis aguda. Metypred puede enmascarar los síntomas de la enfermedad ulcerosa, por lo que las perforaciones o hemorragias pueden ocurrir sin dolor abdominal significativo. El tratamiento con Metypred puede enmascarar la peritonitis o otros síntomas relacionados con trastornos del estómago y los intestinos, como perforación, obstrucción o pancreatitis. En combinación con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), aumenta el riesgo de desarrollar enfermedad ulcerosa del estómago y los intestinos.
En pacientes con colitis ulcerosa no específica, Metypred debe administrarse con precaución, especialmente si existe riesgo de perforación, absceso o otra forma de infección piógena, diverticulitis, reciente anastomosis intestinal, enfermedad ulcerosa activa o oculta.

Efecto sobre el hígado y las vías biliares

Se han reportado casos raros de trastornos de la función hepática y las vías biliares, la mayoría de los cuales se resolvieron después de interrumpir el tratamiento. Por lo tanto, es necesario un seguimiento adecuado.
En pacientes con cirrosis hepática, el efecto de Metypred puede estar aumentado.

Efecto sobre el sistema musculoesquelético

Durante el tratamiento con dosis altas de Metypred, puede ocurrir miopatía aguda, más comúnmente en pacientes con trastornos de la transmisión neuromuscular (por ejemplo, miastenia) o en pacientes que toman medicamentos que bloquean esta transmisión (por ejemplo, pankuronio). También puede ocurrir un aumento de la creatina quinasa. La recuperación después de interrumpir el tratamiento con Metypred puede llevar tiempo y puede durar desde varias semanas hasta años.
En pacientes que toman Metypred durante períodos prolongados, puede ocurrir osteoporosis.

Trastornos renales y urinarios

Antes de comenzar a tomar Metypred, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si el paciente tiene esclerosis sistémica (un trastorno autoinmune también conocido como esclerosis sistémica), ya que dosis de al menos 15 mg por día pueden aumentar el riesgo de desarrollar una complicación grave llamada crisis renal esclerodérmica. Los síntomas de la crisis renal esclerodérmica incluyen hipertensión y disminución de la producción de orina. El médico puede recomendar un seguimiento regular de la presión arterial y la producción de orina.
Metypred debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.

Pruebas diagnósticas

El uso de dosis moderadas y altas de Metypred puede aumentar la presión arterial, la retención de sodio y agua, y la excreción de potasio. En relación con esto, el médico puede recomendar una dieta con restricción de sal (cloruro de sodio) y suplementos de potasio. Todos los glucocorticoides, incluyendo Metypred, aumentan la excreción de calcio.

Lesiones, intoxicaciones y complicaciones postoperatorias

No se debe usar Metypred para tratar lesiones cerebrales traumáticas.

Otros

Las complicaciones de la terapia con glucocorticoides dependen de la dosis y la duración del tratamiento. El médico decidirá sobre la dosis y la duración del tratamiento de manera individual para cada paciente.
El médico decidirá sobre el uso de la dosis más baja efectiva necesaria para controlar los síntomas. La reducción de la dosis debe ser gradual.
Los pacientes deben tener precaución al tomar ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) junto con Metypred.
Después de la administración de Metypred, se han reportado casos de crisis en el contexto de un tumor cromafín, algunas veces mortales. El médico decidirá sobre el uso de Metypred solo después de una evaluación adecuada del riesgo-beneficio, en pacientes en los que se sospecha o se ha diagnosticado un tumor cromafín.
Durante el tratamiento con corticosteroides en el contexto de la terapia contra el cáncer, puede ocurrir un síndrome de lisis tumoral. Es importante informar al médico si el paciente tiene cáncer y experimenta síntomas de este síndrome, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, ritmo cardíaco irregular, pérdida de visión o dificultad para respirar.

Uso en niños

Es necesario monitorear cuidadosamente el crecimiento y el desarrollo de los lactantes y niños que se someten a un tratamiento a largo plazo con Metypred.
En niños que se someten a un tratamiento a largo plazo con Metypred, en dosis diarias divididas, puede ocurrir una inhibición del crecimiento. El médico debe limitar este tipo de tratamiento a las indicaciones más graves. Los efectos adversos pueden evitarse o minimizarse utilizando un esquema de tratamiento intermitente.
Los lactantes y niños que se someten a un tratamiento a largo plazo con Metypred están en mayor riesgo de desarrollar hipertensión intracraneal aumentada.
Dosis altas de Metypred pueden causar pancreatitis en niños.
Después de la administración de Metypred en recién nacidos, puede ocurrir cardiomiopatía hipertrófica (hipertrofia del músculo cardíaco). El médico realizará las pruebas adecuadas y monitoreará la función y la estructura del corazón.

Metypred y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Metypred puede interactuar con otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Metypred, por lo que el médico puede querer monitorear cuidadosamente al paciente que toma estos medicamentos. Puede ser necesario ajustar la dosis de Metypred durante el uso concomitante con los siguientes medicamentos:

• antibióticos: isoniazida
• antibiótico antituberculoso: rifampicina
• anticoagulantes orales. El uso concomitante con Metypred puede disminuir o aumentar el efecto de los anticoagulantes. Es necesario monitorear los parámetros de coagulación para asegurar un efecto anticoagulante adecuado
• anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
• medicamentos anticolinérgicos: bloqueadores de la transmisión neuromuscular. Durante el uso concomitante de dosis altas de Metypred y medicamentos anticolinérgicos, como los bloqueadores de la transmisión neuromuscular, se han reportado casos de miopatía aguda. Los medicamentos relajantes musculares, como el pankuronio, pueden aumentar el efecto de Metypred
• anticolinesterasas: Metypred puede disminuir el efecto de las anticolinesterasas en pacientes con miastenia
• medicamentos hipoglucémicos: en pacientes con diabetes, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos hipoglucémicos, ya que Metypred puede aumentar el nivel de glucosa en la sangre
• medicamentos antieméticos: aprepitant, fosaprepitant
• antifúngicos: itraconazol, ketconazol
• algunos medicamentos contra el VIH: indinavir, ritonavir, cobicistat
• antagonista del canal de calcio: diltiazem
• anticonceptivos orales: etinilestradiol/noretindrona
• jugo de toronja
• inmunosupresor: ciclosporina. En caso de uso concomitante de ciclosporina y Metypred, puede ocurrir una inhibición mutua del metabolismo, lo que puede aumentar el nivel de uno o ambos medicamentos en el suero. En relación con esto, puede aumentar el riesgo de efectos adversos asociados con la administración de uno de los medicamentos. Se han reportado casos de convulsiones durante el uso concomitante
• inmunosupresores: ciclofosfamida, tacrolimus
• antibióticos macrólidos: claritromicina, eritromicina, troleandomicina
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE): la administración concomitante de dosis altas de aspirina (ácido acetilsalicílico) puede aumentar la frecuencia de úlceras y sangrado gastrointestinal
• medicamentos que reducen el nivel de potasio. Durante el uso concomitante de Metypred con medicamentos que reducen el nivel de potasio (por ejemplo, diuréticos), los pacientes deben ser monitoreados para detectar la posible aparición de hipocalemia (nivel bajo de potasio en la sangre). Durante el uso concomitante de Metypred con anfotericina B, xantinas o agonistas beta2, aumenta el riesgo de hipocalemia
• inhibidor de la aromatasa: aminoglutetima.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar este medicamento en mujeres embarazadas o en período de lactancia, o en mujeres en edad reproductiva, es necesario considerar los posibles beneficios del tratamiento con corticosteroides para la madre en relación con los posibles riesgos para el feto o el niño lactante.
En algunos estudios en animales, se ha demostrado que los corticosteroides administrados a madres embarazadas en dosis altas pueden causar malformaciones fetales.
Metypred debe usarse en mujeres embarazadas solo cuando sea absolutamente necesario.
Si es necesario interrumpir el tratamiento a largo plazo con Metypred durante el embarazo, debe hacerse de manera gradual. En algunos casos (por ejemplo, en el tratamiento de reemplazo en la insuficiencia suprarrenal), puede ser necesario continuar o incluso aumentar la dosis. Los niños nacidos de madres que tomaron Metypred durante el embarazo deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar la posible aparición de insuficiencia suprarrenal.
No se conoce el efecto de Metypred en el parto.
En lactantes nacidos de madres que tomaron Metypred durante un período prolongado durante el embarazo, se ha observado el desarrollo de cataratas.
Metypred se excreta en la leche materna, por lo que no debe administrarse en mujeres que están amamantando.
En estudios en animales, se ha demostrado que Metypred tiene un efecto perjudicial en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha evaluado el efecto de Metypred en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Durante el tratamiento con Metypred, es posible que ocurran efectos adversos como mareos, trastornos de la visión y somnolencia. En caso de que se observen estos síntomas, los pacientes no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Metypred contiene lactosa

Una tableta de 4 mg contiene 70 mg de lactosa monohidratada, y una tableta de 16 mg contiene 131 mg de lactosa monohidratada. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Metypred

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tomar por vía oral.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
El médico decidirá sobre la dosis inicial, que puede variar desde 4 mg hasta 48 mg de metilprednisolona por día, dependiendo de la enfermedad. En caso de enfermedades de curso leve, se suelen administrar dosis más bajas, aunque en algunos pacientes puede ser necesario administrar dosis más altas. El tratamiento con dosis altas se utiliza en casos de esclerosis múltiple (200 mg por día), edema cerebral (200-1000 mg por día) y trasplante de órganos (hasta 7 mg/kg de peso corporal por día). Si no se observa una mejora en el estado clínico, el médico decidirá sobre la interrupción del tratamiento con Metypred y el uso de otro tratamiento. En caso de que sea necesario interrumpir el tratamiento a largo plazo, se recomienda una reducción gradual de la dosis.
En caso de que se observe una mejora en el estado clínico, el médico establecerá una dosis de mantenimiento mediante la reducción gradual de la dosis inicial en intervalos de tiempo adecuados, hasta alcanzar la dosis más baja que mantenga el efecto clínico beneficioso. La dosis debe ser monitoreada constantemente. En caso de remisión o exacerbación del proceso de la enfermedad, reacción individual del paciente al tratamiento o aparición de una situación de estrés en el paciente, el médico puede decidir sobre la necesidad de modificar la dosis. En pacientes expuestos a estrés, puede ser necesario aumentar la dosis de Metypred durante la situación de estrés.
La dosis es variable y debe ser establecida individualmente, dependiendo del tipo de enfermedad y la reacción individual del paciente.
Esquema de tratamiento intermitente
El médico puede decidir sobre el uso de un esquema de tratamiento intermitente: administración de una dosis doble diaria, cada otros días, por la mañana. El objetivo de este esquema de tratamiento es asegurar el efecto beneficioso de los corticosteroides y minimizar algunos de los efectos adversos, como la inhibición del eje hipotálamo-pituitaria-suprarrenal, el síndrome de Cushing (un conjunto de síntomas de enfermedad asociados con un nivel aumentado de cortisol), la inhibición del crecimiento en niños y los síntomas de abstinencia de los corticosteroides.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Metypred

En caso de que se tome una cantidad excesiva de Metypred, debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato. No hay síntomas clínicos de sobredosis aguda de Metypred. No existe un antídoto específico en caso de sobredosis de Metypred. En este caso, se aplica un tratamiento de soporte y sintomático. La sobredosis crónica puede causar síntomas típicos del síndrome de Cushing. La diálisis es un método eficaz para eliminar Metypred del organismo.

Omisión de la dosis de Metypred

No debe tomar una dosis doble de Metypred para compensar una dosis omitida.
En caso de que tenga alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Metypred puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que se observe alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico o acudir a un hospital lo antes posible:
Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• infecciones oportunistas (infecciones características de personas con deficiencia de inmunidad), infecciones, peritonitis
• leucocitosis (aumento del número de glóbulos blancos en la sangre)
• reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas - un tipo de reacción alérgica inmediata después de la reexposición al alérgeno, reacciones anafilactoides - una reacción inmediata que afecta a todo el organismo y puede ocurrir después del primer contacto con el medicamento
• síndrome de Cushing, inhibición del eje hipotálamo-pituitaria-suprarrenal, "síndrome de abstinencia" de esteroides
• acidosis metabólica, lipomatosis suprarrenal, retención de sodio, retención de líquidos, alcalosis hipocalemica, dislipidemia, trastornos de la tolerancia a la glucosa, aumento de la necesidad de insulina o medicamentos hipoglucémicos orales en pacientes con diabetes, acumulación de tejido adiposo en algunas partes del cuerpo, aumento del apetito (que puede llevar a un aumento de peso)
• trastornos del estado de ánimo (incluyendo depresión, euforia, inestabilidad emocional, dependencia del medicamento, pensamientos suicidas), trastornos psicóticos (incluyendo manía, delirios, alucinaciones y esquizofrenia), comportamientos psicóticos,

trastornos mentales, cambios de personalidad, estado de confusión, ansiedad, cambios de humor, comportamientos anormales, insomnio, irritabilidad

• aumento de la presión intracraneal (con edema de los nervios ópticos [hipertensión intracraneal benigna]), convulsiones, amnesia, trastornos de la función cognitiva, mareos, dolor de cabeza
• coriorretinopatía serosa central, cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma, exoftalmos, visión borrosa poco común
• mareos de origen vestibular
• insuficiencia cardíaca congestiva (en pacientes con riesgo aumentado)
• aumento de la coagulabilidad de la sangre, hipertensión arterial, hipotensión arterial, sensación de calor y rubor
• embolia pulmonar, hiperventilación
• úlcera péptica (con posible perforación y hemorragia), perforación intestinal, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis, esofagitis, flatulencia, dolor abdominal, diarrea, dispepsia
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aumento de la actividad de la aminotransferasa alanina y la aminotransferasa aspartato)
• edema angioneurótico, hipertricosis, equimosis, hematomas subcutáneos o de tejidos blandos, atrofia cutánea, rubor, hiperhidrosis, estrías, erupciones, prurito, urticaria, acné
• debilidad muscular, dolor muscular, miopatía (enfermedad muscular), atrofia muscular, osteoporosis, necrosis ósea, fracturas patológicas, neuropatía articular, artralgia, inhibición del crecimiento
• alteraciones del ciclo menstrual
• crisis renal esclerodérmica en pacientes con esclerosis sistémica (un trastorno autoinmune). Los síntomas de la crisis renal esclerodérmica incluyen hipertensión y disminución de la producción de orina
• trastornos de la cicatrización de heridas, edema periférico, sensación de cansancio, malestar general
• aumento de la presión intracraneal, disminución de la tolerancia a los carbohidratos, disminución del nivel de potasio en la sangre, aumento del nivel de calcio en la orina, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en la sangre, aumento del nivel de urea en la sangre, inhibición de la respuesta a las pruebas cutáneas
• fracturas por compresión de la columna vertebral, ruptura de tendones. La peritonitis puede ser el primer síntoma de trastornos del estómago y los intestinos, como perforación, obstrucción o pancreatitis.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al titular de la autorización de comercialización o al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Ministerio de Sanidad: [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
Los efectos adversos también pueden notificarse al representante del titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metypred

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la etiqueta después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
6.

Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metypred

Una tableta de Metypred 4 mg contiene
principio activo: 4 mg de metilprednisolona;
excipientes: lactosa monohidratada (70 mg), almidón de maíz, gelatina, estearato de magnesio, talco.
Una tableta de Metypred 16 mg contiene
principio activo: 16 mg de metilprednisolona;
excipientes: lactosa monohidratada (131 mg), almidón de maíz, gelatina, estearato de magnesio, talco.

Cómo se presenta Metypred y qué contiene el paquete

4 mg: Tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas, con una línea de división, de 7 mm de diámetro.
16 mg: Tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas, con una línea de división, de 9 mm de diámetro, marcadas con "ORN 346" en una de las caras.
Presentaciones disponibles: 30 o 100 tabletas

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Fabricante:

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation
Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: