Metipred

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Metypred, 4 mg, tabletas

Metypred, 16 mg, tabletas

Metilprednisolona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Metypred y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metypred
• 3. Cómo tomar Metypred
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Metypred
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metypred y para qué se utiliza

El principio activo de Metypred, metilprednisolona, pertenece a un grupo de medicamentos llamados glucocorticoides. Metypred está indicado para administración oral.
Al igual que otros glucocorticoides, Metypred actúa sobre:

• procesos inflamatorios y de inmunidad (resistencia),
• metabolismo de carbohidratos, proteínas y grasas,
• sistema circulatorio,
• sistema cardiovascular,
• sistema nervioso central,
• músculos esqueléticos,
• tejido óseo,
• tejido conectivo,
• pelo y membranas mucosas,
• sistema endocrino,
• función renal.

Metypred se utiliza como tratamiento sintomático, excepto en casos de trastornos endocrinos, cuando se utiliza como tratamiento sustitutivo (de reemplazo).
Trastornos distintos de los endocrinos
Enfermedades reumáticas
Tratamiento de apoyo para uso a corto plazo (durante un episodio de exacerbación o empeoramiento del estado de salud) en:

• artritis psoriásica;
• artritis reumatoide, incluyendo artritis reumatoide juvenil (en algunos casos puede ser necesario administrar dosis bajas como tratamiento de mantenimiento);
• espondilitis anquilosante;
• bursitis aguda y subaguda;
• tenosinovitis aguda no específica;
• artritis gotosa aguda;
• enfermedad articular postraumática;
• sinovitis en la enfermedad articular degenerativa;
• sinovitis del olecranon.

Enfermedades del tejido conectivo
En el período de exacerbación o como tratamiento de mantenimiento en:

• lupus eritematoso sistémico (y nefritis lúpica);
• dermatomiositis y polimiositis;
• miocarditis reumática aguda;
• polimialgia reumática;
• arteritis de células gigantes.

Enfermedades dermatológicas

• pénfigo;
• dermatitis herpetiforme;
• eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson);
• psoriasis exfoliativa;
• granuloma fungoide;
• psoriasis grave;
• seborrea grave.

Enfermedades alérgicas
Tratamiento de enfermedades alérgicas graves, cuando otros métodos de tratamiento no son efectivos:

• rhinitis alérgica estacional o perennial (no estacional);
• erupción por picadura de pulga;
• asma bronquial;
• reacciones de hipersensibilidad a medicamentos;
• dermatitis de contacto (dermatitis alérgica de contacto);
• dermatitis atópica.

Enfermedades oculares
Procesos alérgicos e inflamatorios graves y crónicos que afectan el ojo y sus anexos, como:

• úlcera marginal de la córnea alérgica;
• herpes zóster ocular;
• inflamación del segmento anterior del ojo;
• inflamación difusa de la coroides y la retina;
• inflamación simpática de la coroides;
• conjuntivitis alérgica;
• queratitis;
• inflamación de la coroides y la retina;
• inflamación del nervio óptico;
• inflamación de la íris y el cuerpo ciliar.

Enfermedades del sistema respiratorio

• sarcoidosis sintomática;
• síndrome de Loeffler no respondiente a otros medicamentos;
• beriliosis;
• tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada, junto con tratamiento quimioterápico antituberculoso adecuado;
• neumonía aspirativa.

Enfermedades de la sangre

• púrpura trombocitopénica idiopática en adultos;
• trombocitopenia secundaria en adultos;
• anemia hemolítica autoinmune adquirida;
• eritroblastopenia en la médula ósea;
• anemia hipoplásica congénita.

Enfermedades neoplásicas
Tratamiento paliativo:

• leucemias y linfomas en adultos;
• leucemia aguda en niños.

Edema

• para inducir diuresis (eliminación de orina) o remisión de proteinuria (presencia de proteínas en la orina) en el síndrome nefrótico, sin uremia, idiopático o en el lupus eritematoso sistémico.

Enfermedades del tracto gastrointestinal
En la exacerbación de:

• colitis ulcerosa;
• enfermedad de Crohn.

Enfermedades del sistema nervioso

• exacerbación en la esclerosis múltiple;
• edema cerebral asociado con tumor cerebral.

Otros

• trasplante de órganos.

Trastornos endocrinos

• insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria (los medicamentos de elección son hidrocortisona o cortisona; si es necesario, se pueden utilizar análogos sintéticos junto con mineralocorticoides; en lactantes y niños, es especialmente importante el tratamiento de reemplazo con mineralocorticoides);
• hiperplasia suprarrenal congénita;
• tiroiditis no supurativa;
• hipercalcemia (aumento de calcio en la sangre) en la enfermedad neoplásica.

2.

Información importante antes de tomar Metypred

Cuándo no tomar Metypred

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• en caso de infección fúngica sistémica.

En pacientes que toman dosis inmunosupresoras de corticosteroides (es decir, que suprimen la producción de anticuerpos y células inmunes) está contraindicado la administración de vacunas vivas o vacunas vivas atenuadas (vacunas que contienen microorganismos vivos con propiedades patógenas debilitadas).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Metypred, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Efecto inmunosupresor/Aumento de la susceptibilidad a infecciones

Metypred puede aumentar la susceptibilidad a infecciones y puede enmascarar algunos síntomas de infección. Durante su uso, pueden ocurrir nuevas infecciones. Durante el tratamiento con Metypred, puede ocurrir una disminución de la resistencia del organismo y una incapacidad para limitar las infecciones locales. Los pacientes pueden experimentar infecciones con cualquier agente patógeno, incluyendo infecciones virales, bacterianas, fúngicas, protozoarias o parasitarias, en cualquier parte del cuerpo. Estas infecciones pueden ser leves o graves, y en algunos casos, mortales. La frecuencia de complicaciones infecciosas aumenta con el aumento de las dosis de corticosteroides.
Los pacientes que toman Metypred son más propensos a infecciones que las personas sanas, por ejemplo, la varicela y el sarampión pueden tener un curso más grave o incluso mortal, en niños o adultos con deficiencia de inmunidad.
La administración de vacunas basadas en virus vivos atenuados está contraindicada en pacientes que toman dosis inmunosupresoras de corticosteroides.
En pacientes con tuberculosis activa, Metypred se debe utilizar solo en casos de tuberculosis fulminante o diseminada, en combinación con otros medicamentos antituberculosos. Si es necesario administrar Metypred a un paciente con tuberculosis latente o con prueba de tuberculina positiva, es necesario un seguimiento estricto del paciente, ya que puede ocurrir una reactivación de la enfermedad. En estos pacientes, durante el tratamiento a largo plazo con corticosteroides, el médico decidirá sobre la necesidad de iniciar un tratamiento adicional.
Se han reportado casos de sarcoma de Kaposi en pacientes que reciben corticosteroides. La interrupción del tratamiento con estos medicamentos puede llevar a una remisión clínica.

Efecto sobre el sistema inmunológico

Durante el tratamiento con Metypred, pueden ocurrir reacciones alérgicas (por ejemplo, edema angioneurótico).
En pacientes que toman Metypred, en casos raros, se han reportado reacciones cutáneas y anafilácticas y (o) anafilactoides. Antes de administrar Metypred, el médico debe tomar las precauciones adecuadas, especialmente si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas a cualquier medicamento en el pasado.

Trastornos endocrinos

Si el paciente está bajo estrés, el médico puede recomendar un aumento de la dosis de corticosteroides de acción rápida antes, durante y después de la situación de estrés.
Durante el tratamiento con Metypred, puede ocurrir insuficiencia suprarrenal, que puede persistir durante varios meses después de la interrupción del tratamiento. Es importante informar al médico sobre cualquier situación de estrés que ocurra durante este período. El médico puede considerar la iniciación de una terapia hormonal. El médico también puede decidir sobre una reducción gradual de la dosis de Metypred.
La interrupción repentina de Metypred puede provocar una insuficiencia suprarrenal aguda, lo que puede llevar a la muerte.
Después de la interrupción repentina del tratamiento con Metypred, también puede ocurrir un "síndrome de abstinencia" de esteroides, aparentemente no relacionado con la insuficiencia suprarrenal. Este síndrome incluye síntomas como: pérdida de apetito, náuseas, vómitos, letargo, dolor de cabeza, fiebre, dolor articular, descamación de la piel, dolor muscular, pérdida de peso y (o) hipotensión. Se cree que estas acciones se deben más al cambio repentino en la concentración de Metypred que a su baja concentración.
Pacientes con enfermedad de Cushing no deben tomar Metypred, ya que puede causar o agravar el síndrome de Cushing.
Metypred puede tener un efecto más fuerte en pacientes con hipotiroidismo.
Es importante consultar a un médico si el paciente tiene hipertiroidismo y experimenta debilidad o dolor muscular, calambres y rigidez mientras toma metilprednisolona. Estos pueden ser síntomas de una condición llamada parálisis tiroxica periódica, que puede ocurrir en pacientes con hipertiroidismo tratados con metilprednisolona. Puede ser necesario un tratamiento adicional para aliviar esta condición.

Trastornos del metabolismo y la nutrición

Metypred puede aumentar la concentración de glucosa en la sangre y agravar la diabetes preexistente.
Pacientes que toman Metypred durante períodos prolongados pueden ser más propensos a desarrollar diabetes.

Trastornos psiquiátricos

Durante el tratamiento con Metypred y después de su interrupción, pueden ocurrir trastornos psiquiátricos.
Estos trastornos suelen ocurrir dentro de los primeros días o semanas después del inicio del tratamiento con Metypred. La mayoría de ellos desaparecen después de reducir la dosis o interrumpir Metypred. Los pacientes y sus cuidadores deben consultar a un médico si el paciente experimenta síntomas psiquiátricos, especialmente si se sospecha de depresión o pensamientos suicidas.
Los pacientes y sus cuidadores deben prestar especial atención a los trastornos psiquiátricos que pueden ocurrir durante el tratamiento, inmediatamente después de reducir la dosis o interrumpir Metypred.

Efecto sobre el sistema nervioso

Metypred debe usarse con precaución en pacientes con trastornos que cursan con convulsiones.
Metypred es eficaz para acelerar la remisión de exacerbaciones graves de esclerosis múltiple, pero no se ha demostrado su efecto sobre el resultado final del curso natural de la enfermedad.
En pacientes con miastenia, el médico debe ser cauteloso al administrar Metypred.
Se han reportado casos de mixedema suprarrenal en pacientes que toman Metypred, generalmente en casos de uso a largo plazo de dosis altas.

Efecto sobre los ojos

Es necesario ser cauteloso en pacientes con herpes ocular o herpes zóster ocular, con síntomas oculares, ya que el tratamiento con Metypred puede aumentar el riesgo de perforación de la córnea.
En pacientes que toman Metypred durante períodos prolongados, puede ocurrir el desarrollo de cataratas subcapsulares posteriores y cataratas nucleares (especialmente en niños), exoftalmos o aumento de la presión intraocular, lo que puede causar glaucoma con daño potencial a los nervios ópticos. En pacientes que toman Metypred, también pueden ocurrir infecciones secundarias fúngicas y virales del globo ocular.
El tratamiento con Metypred se asocia con un riesgo de desarrollar coriorretinopatía serosa central, que puede llevar a una desprendimiento de la retina.
Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.

Efecto sobre el corazón

Metypred tiene un efecto adverso sobre el sistema cardiovascular, que incluye dislipidemia (concentraciones anormales de lipoproteínas o sus componentes en la sangre en ayunas) y hipertensión arterial, por lo que los pacientes con factores de riesgo cardiovascular preexistentes pueden estar expuestos a un efecto adicional sobre el sistema cardiovascular cuando se administran dosis altas y tratamiento a largo plazo con Metypred. En estos pacientes, el médico debe ser cauteloso al administrar Metypred y, si es necesario, puede recomendar el monitoreo del sistema cardiovascular. El médico puede recomendar la administración de Metypred en dosis bajas y en un esquema de cada dos días, ya que esto puede reducir la frecuencia de complicaciones del tratamiento con Metypred.
En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, el tratamiento con Metypred debe ser administrado con precaución y solo cuando sea necesario.

Efecto sobre el sistema vascular

Durante el tratamiento con Metypred, se han reportado casos de trombosis, incluyendo trombosis venosa. En relación con esto, es necesario ser cauteloso en pacientes con trastornos tromboembólicos o en aquellos que puedan ser propensos a ellos.
En pacientes con hipertensión arterial, el tratamiento con Metypred debe ser administrado con precaución.

Efecto sobre el estómago y los intestinos

Dosis altas de Metypred pueden causar pancreatitis aguda. Metypred puede enmascarar los síntomas de la enfermedad ulcerosa, por lo que las perforaciones o hemorragias pueden ocurrir sin dolor abdominal significativo. El tratamiento con Metypred puede enmascarar la peritonitis o otros síntomas relacionados con trastornos del estómago y los intestinos, como perforación, obstrucción o pancreatitis. En combinación con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), aumenta el riesgo de desarrollar enfermedad ulcerosa del estómago y los intestinos.
En pacientes con colitis ulcerosa no específica, Metypred debe ser administrado con precaución, especialmente si existe un riesgo de perforación, absceso o otra forma de infección bacteriana, diverticulitis, reciente intervención quirúrgica intestinal, úlcera péptica activa o oculta.

Efecto sobre el hígado y las vías biliares

Se han reportado casos raros de trastornos de la función hepática y las vías biliares, la mayoría de los cuales desaparecieron después de interrumpir el tratamiento. Por lo tanto, es necesaria una observación adecuada.
En pacientes con cirrosis hepática, el efecto de Metypred puede ser aumentado.

Efecto sobre el sistema musculoesquelético

Durante el tratamiento con dosis altas de Metypred, puede ocurrir miopatía aguda, más comúnmente en pacientes con trastornos de la transmisión neuromuscular (por ejemplo, miastenia) o en pacientes que toman medicamentos que bloquean esta transmisión (por ejemplo, pancuronio). También puede ocurrir un aumento de la creatina quinasa. La recuperación después de la interrupción del tratamiento con Metypred puede llevar tiempo y puede durar desde varias semanas hasta años.
En pacientes que toman Metypred durante períodos prolongados, puede ocurrir osteoporosis.

Trastornos renales y urinarios

Antes de comenzar a tomar Metypred, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si el paciente tiene esclerodermia (un trastorno autoinmune también conocido como esclerodermia sistémica), ya que dosis de al menos 15 mg por día pueden aumentar el riesgo de desarrollar una complicación grave llamada crisis renal esclerodérmica. Los síntomas de la crisis renal esclerodérmica incluyen hipertensión y disminución de la producción de orina. El médico puede recomendar un seguimiento regular de la presión arterial y la excreción de orina.
Metypred debe ser administrado con precaución en pacientes con insuficiencia renal.

Pruebas diagnósticas

El uso de dosis moderadas y altas de Metypred puede aumentar la presión arterial, la retención de sodio y agua, y la excreción de potasio. En relación con esto, el médico puede recomendar una restricción de la ingesta de sal (cloruro de sodio) en la dieta y la suplementación de potasio. Todos los glucocorticoides, incluyendo Metypred, aumentan la excreción de calcio.

Lesiones, intoxicaciones y complicaciones postoperatorias

No se debe utilizar Metypred para tratar lesiones cerebrales traumáticas.

Otros

Las complicaciones de la terapia con glucocorticoides dependen de la dosis y la duración del tratamiento. El médico decidirá sobre la dosificación y la duración del tratamiento de manera individual para cada paciente.
El médico decidirá sobre la administración de la dosis más baja efectiva necesaria para controlar los síntomas. La reducción de la dosis debe ser gradual.
Los pacientes deben ser cautelosos al tomar ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) junto con Metypred.
Después de la administración de Metypred, se han reportado casos de crisis en la enfermedad de feocromocitoma, algunas veces mortales. El médico decidirá sobre la administración de Metypred solo después de una evaluación adecuada del riesgo-beneficio en pacientes con sospecha o diagnóstico de feocromocitoma.
Durante el tratamiento con corticosteroides en pacientes con cáncer, puede ocurrir un síndrome de lisis tumoral. Es importante informar al médico si el paciente tiene cáncer y experimenta síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, ritmo cardíaco irregular, pérdida de visión o dificultad para respirar.

Uso en niños

Es necesario monitorear cuidadosamente el crecimiento y el desarrollo de los lactantes y niños que reciben tratamiento a largo plazo con Metypred.
En niños que reciben tratamiento a largo plazo con Metypred, en dosis diarias divididas, puede ocurrir una inhibición del crecimiento. El médico debe limitar este tipo de tratamiento a las indicaciones más graves. Los efectos adversos pueden evitarse o minimizarse utilizando un esquema de tratamiento intermitente.
Los lactantes y niños que reciben tratamiento a largo plazo con Metypred están especialmente expuestos a un aumento de la presión intracraneal.
Dosis altas de Metypred pueden causar pancreatitis en niños.
Después de la administración de Metypred en recién nacidos, puede ocurrir cardiomiopatía hipertrófica (hipertrofia del músculo cardíaco). El médico realizará las pruebas adecuadas y monitoreará la función y la estructura del corazón.

Metypred y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Metypred puede interactuar con otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Metypred y el médico puede querer monitorear cuidadosamente al paciente que toma estos medicamentos. Puede ser necesario ajustar la dosis de Metypred durante el uso concomitante con los siguientes medicamentos:

• antibióticos: isoniazida
• antibiótico antituberculoso: rifampicina
• anticoagulantes orales. El uso concomitante con Metypred puede disminuir o aumentar el efecto de los anticoagulantes. Es necesario controlar los parámetros de coagulación para asegurar un efecto anticoagulante adecuado
• medicamentos anticonvulsivos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
• medicamentos anticolinérgicos: que bloquean la transmisión neuromuscular. Durante el uso concomitante de dosis altas de Metypred y medicamentos anticolinérgicos, como los que bloquean la transmisión neuromuscular, se han reportado casos de miopatía aguda. Medicamentos relajantes, como pankuronio, venkuronio: Metypred puede bloquear parcialmente el bloqueo neuromuscular inducido por estos medicamentos
• anticolinesterasas: Metypred puede disminuir el efecto de las anticolinesterasas en pacientes con miastenia
• medicamentos hipoglucémicos: en pacientes con diabetes, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos hipoglucémicos, ya que Metypred puede aumentar la concentración de glucosa en la sangre
• medicamentos antieméticos: aprepitant, fosaprepitant
• medicamentos antifúngicos: itraconazol, ketconazol
• algunos medicamentos contra el VIH: indinavir, ritonavir, cobicistat
• antagonista del canal de calcio: diltiazem
• anticonceptivos orales: etinilestradiol/noretindron
• jugo de toronja
• medicamento inmunosupresor: ciclosporina. En caso de uso concomitante de ciclosporina y Metypred, se produce una inhibición mutua del metabolismo, lo que puede aumentar la concentración de uno o ambos medicamentos en el suero. En relación con esto, existe la posibilidad de que se aumente el riesgo de efectos adversos asociados con la administración de uno de los medicamentos. Durante el uso concomitante, se han reportado casos de convulsiones
• medicamentos inmunosupresores: ciclofosfamida, tacrolimus
• antibióticos macrólidos: claritromicina, eritromicina, troleandomicina
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): dosis altas de aspirina (ácido acetilsalicílico) pueden aumentar la frecuencia de úlceras y hemorragias gastrointestinales
• medicamentos que disminuyen la concentración de potasio. Durante el uso concomitante de Metypred con medicamentos que disminuyen la concentración de potasio (por ejemplo, diuréticos), los pacientes deben ser monitoreados para detectar la aparición de hipocalemia (una concentración de iones de potasio en la sangre por debajo de los valores normales de laboratorio). Durante el uso concomitante de Metypred con anfotericina B, xantinas o agonistas beta2, aumenta el riesgo de hipocalemia
• inhibidor de la aromatasa: aminoglutetima.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar Metypred en mujeres embarazadas o en período de lactancia, o en mujeres en edad reproductiva, se debe considerar el beneficio potencial de la terapia con corticosteroides para la madre en relación con el riesgo potencial de efectos adversos para el feto o el niño lactante.
En algunos estudios en animales, se ha demostrado que los corticosteroides administrados a madres embarazadas en dosis altas pueden causar malformaciones fetales.
Metypred debe ser utilizado en mujeres embarazadas solo cuando sea absolutamente necesario.
Si es necesario interrumpir el tratamiento crónico con Metypred durante el embarazo, debe hacerse de manera gradual. En algunos casos (por ejemplo, en la terapia de reemplazo en la insuficiencia suprarrenal) puede ser necesario continuar o incluso aumentar la dosis. Los niños nacidos de madres que tomaron Metypred durante el embarazo deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar la aparición de insuficiencia suprarrenal.
No se conoce el efecto de Metypred en el parto.
En lactantes nacidos de madres que recibieron Metypred durante un período prolongado durante el embarazo, se ha observado el desarrollo de cataratas.
Metypred se excreta en la leche materna, por lo que no debe ser utilizado en mujeres en período de lactancia.
En estudios en animales, se ha demostrado que Metypred tiene un efecto perjudicial en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha evaluado el efecto de Metypred en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Durante el tratamiento con Metypred, es posible que ocurran efectos adversos como mareos, trastornos de la visión y somnolencia. En caso de que se observen estos síntomas, los pacientes no deben conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Metypred contiene lactosa

Una tableta de 4 mg contiene 70 mg de lactosa monohidratada, y una tableta de 16 mg contiene 131 mg de lactosa monohidratada. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Metypred.

3. Cómo tomar Metypred

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Tomar por vía oral.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
El médico decidirá sobre la dosis inicial, que puede variar desde 4 mg hasta 48 mg de metilprednisolona por día, dependiendo de la enfermedad. En caso de enfermedades de curso más leve, se utilizan generalmente dosis más bajas, aunque en algunos pacientes puede ser necesario administrar dosis más altas. El tratamiento con dosis altas se utiliza en casos de: esclerosis múltiple (200 mg por día), edema cerebral (200-1000 mg por día) y trasplante de órganos (hasta 7 mg/kg de peso corporal por día). Si no se observa una mejora en el estado clínico, el médico decidirá sobre la interrupción del tratamiento con Metypred y la administración de otro tratamiento. En caso de que sea necesario interrumpir el tratamiento a largo plazo, se recomienda una reducción gradual de la dosis.
En caso de que se observe una mejora en el estado clínico, el médico establecerá una dosis de mantenimiento mediante la reducción gradual de la dosis inicial en intervalos de tiempo adecuados, hasta alcanzar la dosis más baja que garantice el efecto clínico beneficioso. La dosis debe ser monitoreada constantemente. En caso de remisión o exacerbación del proceso de la enfermedad, reacción individual del paciente al tratamiento o aparición de una situación de estrés en el paciente, el médico puede decidir sobre la necesidad de modificar la dosis. En pacientes expuestos a estrés, puede ser necesario aumentar la dosis de Metypred durante la situación de estrés.
La dosis es variable y debe ser establecida individualmente, dependiendo del tipo de enfermedad y la reacción individual del paciente.
Esquema de tratamiento intermitente
El médico puede decidir sobre la administración de un esquema de tratamiento intermitente: administración de una dosis doble diaria, cada dos días por la mañana. El objetivo de este esquema de tratamiento es garantizar el efecto beneficioso de los corticosteroides y minimizar algunos de los efectos adversos, como:

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Metypred

En caso de que se tome una cantidad excesiva de Metypred, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. No se han observado síntomas clínicos de sobredosis aguda de Metypred. No existe un antídoto específico en caso de sobredosis de Metypred. En este caso, se aplica un tratamiento de apoyo y sintomático. La sobredosis crónica puede causar síntomas típicos del síndrome de Cushing. La diálisis es un método eficaz para eliminar Metypred del organismo.

Olvido de la administración de Metypred

No se debe tomar una dosis doble de Metypred para compensar una dosis olvidada.
En caso de que surjan dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Metypred puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que se observe alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• infecciones oportunistas (infecciones características de personas con deficiencia de inmunidad), infecciones, peritonitis
• leucocitosis (aumento del número de glóbulos blancos en la sangre)
• reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas - un tipo de reacción alérgica inmediata después de la reexposición al alérgeno, reacciones anafilactoides - una reacción inmediata que afecta todo el cuerpo y puede ocurrir después del primer contacto con el medicamento
• síndrome de Cushing, supresión del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, "síndrome de abstinencia" de esteroides
• acidosis metabólica, lipomatosis suprarrenal, retención de sodio, retención de líquidos, alcalosis hipocaliémica, dislipidemia, trastornos de la tolerancia a la glucosa, aumento de la necesidad de insulina o medicamentos hipoglucémicos orales en pacientes con diabetes, acumulación de tejido adiposo en algunas partes del cuerpo, aumento del apetito (que puede llevar a un aumento de peso)
• trastornos del estado de ánimo (incluyendo depresión, euforia, inestabilidad emocional, dependencia del medicamento, pensamientos suicidas), trastornos psicóticos (incluyendo manía, delirios, alucinaciones y esquizofrenia), comportamientos psicóticos,

trastornos mentales, cambios de personalidad, estado de confusión, ansiedad, cambios de humor, comportamientos anormales, insomnio, irritabilidad

• aumento de la presión intracraneal (con edema de los nervios ópticos [hipertensión intracraneal benigna]), convulsiones, amnesia, trastornos de la función cognitiva, mareos, dolor de cabeza
• coriorretinopatía serosa central, cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma, exoftalmos, visión borrosa rara
• mareos de origen vestibular
• insuficiencia cardíaca congestiva (en pacientes con riesgo aumentado)
• aumento de la coagulabilidad de la sangre, hipertensión arterial, hipotensión arterial, sensación de calor y rubor
• embolia pulmonar, hipo
• úlceras gastrointestinales (con posible perforación y hemorragia), perforaciones intestinales, hemorragias gastrointestinales, pancreatitis, esofagitis ulcerosa, esofagitis, distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea, dispepsia
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aumento de la actividad de la aminotransferasa alanina y la aminotransferasa aspartato)
• edema angioneurótico, hipertricosis, equimosis, hematomas subcutáneos o de tejidos blandos, atrofia cutánea, rubor, hiperhidrosis, estrías cutáneas, erupciones cutáneas, prurito, urticaria, acné
• debilidad muscular, dolor muscular, miopatía (enfermedad muscular), atrofia muscular, osteoporosis, necrosis ósea, fracturas patológicas, neuropatía articular, artralgias, inhibición del crecimiento
• amenorrea
• crisis renal esclerodérmica en pacientes con esclerodermia (un trastorno autoinmune). Los síntomas de la crisis renal esclerodérmica incluyen hipertensión y disminución de la producción de orina
• trastornos de la cicatrización de heridas, edema periférico, sensación de fatiga, malestar general
• aumento de la presión intracraneal, disminución de la tolerancia a los carbohidratos, disminución de la concentración de potasio en la sangre, aumento de la concentración de calcio en la orina, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en la sangre, aumento de la concentración de urea en la sangre, supresión de la respuesta en las pruebas cutáneas
• fracturas por compresión de la columna vertebral, ruptura de tendones. La peritonitis puede ser el primer síntoma de trastornos del estómago y los intestinos, como perforación, obstrucción o pancreatitis.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al titular de la autorización de comercialización o al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
Los efectos adversos también pueden ser notificados al representante del titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metypred

El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe ser utilizado después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe ser eliminado por el desagüe o los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
6.

Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metypred

Una tableta de Metypred 4 mg contiene
principio activo: 4 mg de metilprednisolona;
excipientes: lactosa monohidratada (70 mg), almidón de maíz, gelatina, estearato de magnesio, talco.
Una tableta de Metypred 16 mg contiene
principio activo: 16 mg de metilprednisolona;
excipientes: lactosa monohidratada (131 mg), almidón de maíz, gelatina, estearato de magnesio, talco.

Cómo se presenta Metypred y qué contiene el paquete

4 mg: Tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas, con una línea de división, de 7 mm de diámetro.
16 mg: Tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas, con una línea de división, de 9 mm de diámetro, marcadas con "ORN 346" en una de las caras.
Presentaciones: 30 o 100 tabletas

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Fabricante:

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation
Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: