Metsigletic

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Metsigletic, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

Metsigletic, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina + Clorhidrato de metformina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Metsigletic y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metsigletic
• 3. Cómo tomar Metsigletic
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Metsigletic
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metsigletic y para qué se utiliza

Metsigletic contiene dos sustancias activas diferentes llamadas sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4).
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos conduce a la normalización de los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con diabetes conocida como "diabetes tipo 2". Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo. El medicamento, utilizado en combinación con la dieta y el ejercicio físico, ayuda a reducir los niveles de azúcar en la sangre. Este medicamento puede ser utilizado como el único medicamento para la diabetes o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (insulina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas). Qué es la diabetes tipo 2? En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas de salud graves, como enfermedades cardíacas, renales, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Metsigletic

Cuándo no debe tomar Metsigletic:

• si es alérgico a la sitagliptina o a la metformina, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si tiene una función renal severamente reducida,
• si tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia severa (niveles altos de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.
• si tiene una infección grave o deshidratación,
• si se le va a realizar una prueba de imagen con un medio de contraste que contiene yodo. Debe suspender la toma de Metsigletic durante la prueba de imagen y durante 2 o más días, según las instrucciones de su médico, dependiendo de la función renal del paciente.
• si ha tenido un ataque al corazón o ha experimentado problemas graves de circulación, como un choque o dificultades para respirar,
• si tiene enfermedades del hígado,
• si bebe cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de vez en cuando),
• si está amamantando.

No debe tomar Metsigletic si tiene alguno de los contraindicaciones anteriores. Debe consultar a su médico para determinar otras formas de controlar la diabetes. En caso de duda, antes de tomar Metsigletic, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Metsigletic, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4) en pacientes que toman Metsigletic. Si aparecen ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. Su médico puede recomendar que suspenda la toma de Metsigletic.

Riesgo de acidosis láctica

Metsigletic puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene problemas renales. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más información a continuación), problemas hepáticos y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves). Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente la toma de Metsigletic si se produce una condición

que pueda estar asociada con la deshidratación(pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender la toma de Metsigletic y ponerse en contacto de inmediato con su médico o

el hospital más cercano si experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con fatiga severa,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que puede ser mortal y requiere tratamiento inmediato en un hospital. Debe ponerse en contacto de inmediato con su médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para moverse, síntomas de daño nervioso (como dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Antes de comenzar a tomar Metsigletic, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis).
• si el paciente tiene o ha tenido cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4).
• si el paciente tiene diabetes tipo 1. A veces se llama diabetes insulino-dependiente.
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la sitagliptina, metformina o Metsigletic (véase el punto 4).
• si el paciente toma un derivado de la sulfonylurea o insulina, medicamentos para la diabetes, al mismo tiempo que Metsigletic, ya que puede producirse hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre). Su médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Si el paciente va a someterse a una cirugía mayor, debe suspender la toma de Metsigletic durante la cirugía y durante un período de tiempo después de la misma. Su médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Metsigletic. En caso de duda, antes de tomar Metsigletic, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Durante el tratamiento con Metsigletic, su médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene una función renal en declive.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Metsigletic a niños y adolescentes menores de 18 años. No se conoce la seguridad y eficacia de Metsigletic en niños y adolescentes menores de 18 años.

Metsigletic y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una prueba de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Metsigletic antes o lo antes posible después de la inyección del medio de contraste. Su médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Metsigletic. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes de los niveles de glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal, o puede ser necesario ajustar la dosis de Metsigletic. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectados) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como el asma o la artritis (corticosteroides),
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno o el celecoxib),
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
• medicamentos específicos utilizados para tratar el asma (β-simpaticomiméticos),
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol,
• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos gastrointestinales, como la cimetidina,
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho,
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides),
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Durante el tratamiento con Metsigletic y digoxina, se debe controlar el nivel de digoxina en la sangre.

Uso de Metsigletic con alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Metsigletic, ya que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se debe tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia. Véase el punto 2, "Cuándo no debe tomar Metsigletic".

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no afecta o afecta muy poco la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento con Metsigletic, se han informado casos de mareo y somnolencia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. La toma de este medicamento al mismo tiempo que medicamentos como los derivados de la sulfonylurea o la insulina puede producir hipoglucemia, lo que también puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Metsigletic contiene sodio

Metsigletic, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio". Metsigletic, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Metsigletic

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar una tableta:
• dos veces al día, por vía oral;
• con las comidas para reducir la probabilidad de trastornos gastrointestinales.
• Para controlar los niveles de azúcar en la sangre, su médico puede aumentar la dosis de Metsigletic.
• Si el paciente tiene una función renal alterada, su médico puede recetar una dosis menor.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuar con la dieta y el ejercicio físico recomendados por su médico y prestar atención a la ingesta equilibrada de carbohidratos a lo largo del día. Es poco probable que la toma de este medicamento solo produzca hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre). La hipoglucemia puede producirse si se toma este medicamento con un derivado de la sulfonylurea o con insulina - en este caso, su médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Sobredosis de Metsigletic

En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico. Debe acudir al hospital si experimenta síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos graves, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Olvido de una dosis de Metsigletic

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de tratamiento habitual. No debe tomar una dosis doble de este medicamento.

Suspensión de la toma de Metsigletic

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. No debe suspender la toma de este medicamento sin consultar antes a su médico. La suspensión de la toma de Metsigletic puede producir un aumento en los niveles de azúcar en la sangre. En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe suspender la toma de Metsigletic y ponerse en contacto de inmediato con su médico en caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos, que puede ser un signo de pancreatitis.

Metsigletic puede producir muy raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones"). Si ocurre, debe suspender la toma de Metsigletic y ponerse en contacto de inmediato con su médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. En caso de reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, y edema de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar, debe suspender la toma del medicamento y ponerse en contacto de inmediato con su médico. Su médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes. En algunos pacientes que tomaron metformina después de comenzar a tomar sitagliptina, se produjeron los siguientes efectos adversos: Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, náuseas, hinchazón, vómitos. Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia. En algunos pacientes, se produjeron diarrea, náuseas, hinchazón, estreñimiento, dolor abdominal o vómitos después de comenzar a tomar sitagliptina con metformina (frecuentes). En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con un derivado de la sulfonylurea, como la glimepirida, se produjeron los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia. Frecuentes: estreñimiento. En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con pioglitazona, se produjeron los siguientes efectos adversos: Frecuentes: edema de las manos o los pies. En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con insulina, se produjeron los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes: hipoglucemia. Poco frecuentes: sequedad en la boca, dolor de cabeza. En los estudios clínicos, en algunos pacientes que tomaron solo sitagliptina (uno de los principios activos de Metsigletic) o después de la comercialización de Metsigletic o sitagliptina, se produjeron los siguientes efectos adversos: Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, artritis, dolor en los brazos o las piernas. Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picazón. Raro: disminución del número de plaquetas. Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requieren diálisis), vómitos, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedades pulmonares intersticiales, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel). En algunos pacientes que tomaron solo metformina, se produjeron los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden ocurrir después de comenzar a tomar metformina y suelen desaparecer. Frecuentes: sabor metálico. Muy raro: disminución de los niveles de vitamina B, hepatitis (enfermedad del hígado), urticaria, erupción cutánea (exantema) o picazón.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metsigletic

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La inscripción en el paquete después del acrónimo "EXP" indica la fecha de caducidad, y después del acrónimo "Lot/LOT" indica el número de lote. No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metsigletic?

Metsigletic, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

• Los principios activos son sitagliptina y clorhidrato de metformina. Cada tableta recubierta contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, y 850 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, povidona K30, laurilsulfato sódico, fumarato de sodio y estearilo. Además, el recubrimiento de la tableta contiene: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Metsigletic, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

• Los principios activos son sitagliptina y clorhidrato de metformina. Cada tableta recubierta contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, povidona K30, laurilsulfato sódico, fumarato de sodio y estearilo. Además, el recubrimiento de la tableta contiene: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Metsigletic y qué contiene el paquete?

Metsigletic, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas: tableta recubierta ovalada, biconvexa, de color rosa, con "850" grabado en una cara. La longitud de la tableta es de 19,9-20,4 mm, y el ancho es de 9,7-10,2 mm. Metsigletic, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas: tableta recubierta ovalada, biconvexa, de color rojo, con "1000" grabado en una cara. La longitud de la tableta es de 21,1-21,6 mm, y el ancho es de 10,3-10,8 mm. Blister de aluminio/PVC/PE/PVDC en caja de cartón. Paquetes de 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 168, 180, 196 tabletas recubiertas, paquete colectivo que contiene 196 (2 paquetes de 98) y 168 (2 paquetes de 84) tabletas recubiertas. Paquete de 50 x 1 tabletas recubiertas en blisters perforados de dosis única.

Título del responsable y fabricante

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS POLPHARMA S.A. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Teléfono: +48 22 364 61 01 Fecha de la última actualización del prospecto:marzo de 2025