Metronidazol Polpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Metronidazol Polpharma, 500 mg, tabletas vaginales

Metronidazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Metronidazol Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metronidazol Polpharma
• 3. Cómo tomar Metronidazol Polpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Metronidazol Polpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metronidazol Polpharma y para qué se utiliza

Metronidazol Polpharma es un medicamento con actividad antiprotozoaria y antibacteriana.
El medicamento está indicado para el tratamiento local de la tricomoniasis vaginal causada por Trichomonas vaginalis
y la vaginosis bacteriana causada por Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp.,
Mycoplasma hominis.

2. Información importante antes de tomar Metronidazol Polpharma

Cuándo no tomar Metronidazol Polpharma

• si el paciente es alérgico al metronidazol, otros derivados de 5-nitroimidazol o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en el primer trimestre del embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Metronidazol Polpharma, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves (en estos pacientes, el metronidazol se metaboliza lentamente, lo que puede provocar la acumulación del medicamento y sus metabolitos en el organismo)
• si el paciente tiene epilepsia u otras enfermedades neurológicas
• si el paciente tiene leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos) o ha tenido en el pasado (durante el tratamiento con tabletas vaginales, existe la posibilidad de agravar la leucopenia o provocarla, especialmente durante el tratamiento prolongado o repetido).

Durante el tratamiento con metronidazol, puede ocurrir vaginitis o cervicitis causada por levaduras, que puede requerir el uso de un medicamento antifúngico adecuado.
Durante el tratamiento con metronidazol y al menos un día después de finalizar el tratamiento, no debe consumir bebidas alcohólicas, debido a la posibilidad de reacciones adversas (véase "Metronidazol Polpharma y otros medicamentos").
El metronidazol puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio (ASAT, ALAT, LDH, triglicéridos, hexoquinasa de glucosa, leucocitos).
Durante el tratamiento con metronidazol en pacientes con síndrome de Cockayne, se han reportado casos de hepatotoxicidad grave (insuficiencia hepática aguda), incluidos casos mortales.
En pacientes con síndrome de Cockayne, el médico debe controlar la función hepática durante y después del tratamiento con metronidazol.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico y suspender el tratamiento con metronidazol:

• dolor abdominal, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, sensación de fatiga, ictericia, orina oscura, heces pegajosas o diarrea, o picazón en la piel.

Metronidazol Polpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente si está tomando:

• medicamentos anticoagulantes derivados de la cumarina (p. ej., acenocoumarol, warfarina)
• litio (medicamento antidepresivo)
• disulfiram (medicamento utilizado en el tratamiento del alcoholismo) El tratamiento con metronidazol puede iniciarse solo después de 2 semanas de haber finalizado la terapia con disulfiram.
• medicamentos que aumentan la actividad de las enzimas hepáticas (p. ej., fenitoína, fenobarbital)
• medicamentos que disminuyen la actividad de las enzimas hepáticas (p. ej., cimetidina)
• busulfán (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer).

Metronidazol Polpharma y alcohol

El metronidazol aumenta el efecto tóxico del alcohol. El consumo de alcohol durante el tratamiento puede provocar reacciones adversas, como sensación de calor, sudoración, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor en la región superior del abdomen.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento está contraindicado en el primer trimestre del embarazo. En el segundo y tercer trimestre del embarazo, el medicamento solo debe utilizarse en casos en que el médico considere que los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Lactancia
El metronidazol se excreta en la leche materna, alcanzando concentraciones similares a las del suero. Durante la lactancia, no debe tomar el medicamento. Si el tratamiento es necesario, debe decidir suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto del metronidazol en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar Metronidazol Polpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes

La dosis recomendada es: vaginalmente 1 tableta de 500 mg por la noche durante 10 días.
Nota:
El tratamiento de la tricomoniasis se realiza simultáneamente en ambos partners sexuales, ya que la tricomoniasis asintomática en el hombre es una fuente común de reinfección en la mujer.
En el caso de la vaginosis bacteriana, el tratamiento simultáneo en los hombres no es esencial.

Forma de administración

Administración vaginal.
En casos raros de sequedad vaginal grave, es posible que la tableta no se disuelva y sea expulsada de la vagina en forma intacta. Como resultado, el tratamiento no es óptimo. Para evitar esta situación, se recomienda humedecer suavemente la tableta con agua hervida y enfriada antes de introducirla en la vagina muy seca.
No debe interrumpir el tratamiento durante la menstruación.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Metronidazol Polpharma

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico.

Olvido de una dosis de Metronidazol Polpharma

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con Metronidazol Polpharma y consultar inmediatamente a su médico:

• efectos adversos que ocurren con frecuencia rara ( ocurren en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):
• anafilaxia (reacción alérgica grave; síntomas como picazón, hinchazón, dificultad para respirar, trastornos cardíacos, mareos);
• edema angioneurótico (síntomas como hinchazón de la cara, lengua y tráquea, que causan dificultad para respirar);
• eritema multiforme (aparición de ampollas, descamación o ulceración de la piel o las mucosas);
• urticaria;
• efectos adversos que ocurren con frecuencia muy rara ( ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):
• agranulocitosis (falta de glóbulos blancos en la sangre), neutropenia (disminución de un tipo de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), pancitopenia (disminución de glóbulos rojos y blancos, así como plaquetas). Los síntomas de estos trastornos sanguíneos incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa oral, síntomas similares a la gripe, fatiga, sangrado (p. ej., moretones, equimosis, petequias, sangrado nasal);
• choque anafiláctico (reacción alérgica grave que se acompaña de una disminución de la presión arterial);
• trastornos psiquiátricos, incluyendo desorientación y alucinaciones;
• efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos). El síntoma puede ser la aparición de aftas y úlceras en la boca, así como fatiga, problemas de concentración y disminución del estado de ánimo;
• insuficiencia hepática aguda en pacientes con síndrome de Cockayne (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Otros efectos adversos

Efectos adversos que ocurren con frecuencia común ( ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• vaginitis o cervicitis causada por levaduras (picazón en la vagina, dolor durante las relaciones sexuales; secreción vaginal espesa, blanca y sin olor o con un olor suave).

Efectos adversos que ocurren con frecuencia no muy común ( ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza, neuropatía (entumecimiento, hormigueo en las extremidades), mareos, trastornos de la coordinación, somnolencia, trastornos del gusto;
• diarrea, náuseas o vómitos, cambios en el gusto, incluyendo un gusto metálico, sequedad en la boca, lengua cubierta;
• calambres abdominales;
• dolor al orinar o frecuencia urinaria aumentada, orina oscura;
• vulvitis (picazón, dolor ardiente o enrojecimiento en la región genital), irritación del pene del partner sexual;
• malestar en el lugar de administración, irritación en el lugar de administración;
• fiebre, sensación de debilidad.

Efectos adversos que ocurren con frecuencia rara ( ocurren en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• erupción cutánea.

Efectos adversos que ocurren con frecuencia muy rara ( ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• trastornos de la función hepática (p. ej., aumento de la actividad de las aminotransferasas y la bilirrubina en el suero). Efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• pérdida de apetito;
• estado de ánimo depresivo, nerviosismo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Metronidazol Polpharma

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar en el paquete original.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el blister después del acrónimo EXP indica la fecha de caducidad, y después del acrónimo Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metronidazol Polpharma?

• El principio activo del medicamento es metronidazol. Cada tableta vaginal contiene 500 mg de metronidazol.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, ácido estearínico.

Cómo es Metronidazol Polpharma y qué contiene el paquete?

Tabletas de color blanco con un tinte amarillento, de forma alargada con extremos redondeados.
El paquete contiene 10 tabletas vaginales.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: