Arilin rapid

Hoja de instrucciones del paquete: información para la paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Arilin rápido

1000 mg, óvulos

Metronidazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Arilin rápido y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Arilin rápido
• 3. Cómo usar el medicamento Arilin rápido
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Arilin rápido
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Arilin rápido y para qué se utiliza

El medicamento Arilin rápido es un medicamento en forma de óvulos vaginales que contienen metronidazol, un quimioterápico del grupo de los nitroimidazoles. En bacterias anaerobias sensibles y en algunos protozoos, después de su administración, se produce una inhibición de la síntesis de ácidos nucleicos, lo que conduce a la muerte de los microorganismos. No se ha demostrado que los microorganismos resistentes a los antibióticos también sean resistentes al metronidazol (no hay resistencia cruzada). El medicamento Arilin rápido está indicado para el tratamiento de la tricomoniasis o la vaginosis bacteriana no específica.

2. Información importante antes de usar el medicamento Arilin rápido

Cuándo no usar el medicamento Arilin rápido:

• si la paciente es alérgica al metronidazol, a otros derivados del 5-nitroimidazol, a la soja, a los cacahuetes o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Arilin rápido, debe discutirlo con su médico o farmacéutico, especialmente si la paciente tiene:

• insuficiencia hepática grave,
• trastornos de la coagulación,
• enfermedades del sistema nervioso central o periférico. El médico debe evaluar cuidadosamente el riesgo de usar el medicamento en relación con los beneficios potenciales.

Si durante el tratamiento con el medicamento Arilin rápido la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato y dejar de tomar el medicamento. Véase también el punto 4.

• caída repentina de la presión arterial, dificultad para respirar, mareos y vómitos, alteraciones de la conciencia, sudores fríos y palidez y frío en las manos y los pies. Estos pueden ser síntomas de un choque anafiláctico que pone en peligro la vida. Hasta que llegue el médico, la paciente debe estar en posición horizontal, con las piernas levantadas, cubierta con una manta para evitar la caída de la temperatura corporal. El médico debe iniciar las medidas de emergencia adecuadas (por ejemplo, administrar medicamentos antihistamínicos, corticosteroides, medicamentos simpaticomiméticos, y en caso de necesidad, proporcionar apoyo respiratorio).

Con el tratamiento con el medicamento Arilin rápido, se han observado casos de hepatotoxicidad grave (insuficiencia hepática aguda), incluyendo casos mortales, en pacientes con síndrome de Cockayne. Durante el tratamiento con metronidazol y después de su finalización, el médico debe controlar la función hepática en pacientes con síndrome de Cockayne. La paciente debe informar de inmediato a su médico y dejar de tomar metronidazol si experimenta alguno de los siguientes síntomas: dolor abdominal, pérdida del apetito, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, sensación de fatiga, ictericia, orina oscura, heces pegajosas o diarrea, o picazón en la piel. El metronidazol no debe usarse durante más de 10 días, excepto en situaciones especiales. El tratamiento puede repetirse muy raramente, ya que no se puede descartar el daño a las células germinales humanas. Además, en estudios en animales, se han observado diversos cambios tumorales. El medicamento Arilin rápido puede dañar los productos que contienen látex (por ejemplo, condones, diafragma), lo que reduce su eficacia.

Interacción del medicamento Arilin rápido con otros medicamentos

La paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. A continuación, se presentan las interacciones observadas después de la administración sistémica de metronidazol (oral, rectal o intravenosa). Los medicamentos anticoagulantes de la clase de la cumarina (por ejemplo, warfarina, acenocoumarol). El médico debe controlar cuidadosamente los parámetros de coagulación, ya que el metronidazol aumenta la coagulabilidad de la sangre y puede ser necesario aumentar la dosis del medicamento anticoagulante que se está tomando. Litio. Durante el uso concomitante con metronidazol, se ha observado un aumento de la concentración de litio en suero. Barbitúricos y fenitoína reducen la eficacia del metronidazol. La cimetidina puede influir en el proceso de eliminación del metronidazol del organismo y, por lo tanto, aumentar la concentración de metronidazol en suero. Después de la administración de silimarina/silibinina (sustancias activas utilizadas en el tratamiento de la intoxicación hepática), se produce una disminución de la eficacia del medicamento Arilin rápido. Los medicamentos que contienen diosmina (sustancia activa utilizada en el tratamiento de las enfermedades venosas) pueden aumentar la concentración de metronidazol en la sangre y, por lo tanto, aumentar el efecto y (o) los efectos adversos del medicamento Arilin rápido. Cuando se administra ciclosporina (medicamento que suprime o debilita la reacción inmunitaria) y el medicamento Arilin rápido, la concentración de ciclosporina en suero puede aumentar. Por lo tanto, es necesario controlar estrictamente los valores de ciclosporina y creatinina en suero. El efecto tóxico del 5-fluorouracilo (quimioterápico utilizado en el tratamiento del cáncer) aumenta, ya que durante el uso concomitante con el medicamento Arilin rápido, disminuye la excreción del 5-fluorouracilo. El efecto tóxico del busulfano (quimioterápico) puede aumentar significativamente. Influencia en los resultados de algunas pruebas de laboratorio. El metronidazol puede reducir los resultados de las determinaciones de la actividad de la enzima AspAT en suero. La administración concomitante de metronidazol y tacrolimus (medicamento que previene las reacciones de rechazo de los trasplantes de órganos) conduce a un aumento de la concentración de tacrolimus en la sangre. Por lo tanto, es necesario controlar frecuentemente la concentración de tacrolimus en la sangre y la función renal. La administración concomitante de metronidazol y amiodarona (medicamento utilizado en el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco) puede influir en la función cardíaca. Por lo tanto, es necesario controlar regularmente la función cardíaca, realizando un electrocardiograma. La paciente debe consultar a su médico si observa síntomas de alteraciones del ritmo cardíaco, como mareos, cambios perceptibles en la frecuencia cardíaca o pérdida de conocimiento transitoria. Cuando se administra metronidazol y micofenolato de mofetilo (medicamento que suprime la función del sistema inmunitario) de manera concomitante, la disponibilidad de micofenolato de mofetilo en el organismo puede ser menor. Por lo tanto, se recomienda un control simultáneo mediante análisis de laboratorio.

Medicamento Arilin rápido y alcohol

El alcohol consumido durante el tratamiento con metronidazol puede aumentar el riesgo de efectos adversos, como enrojecimiento de la piel y el cuello, náuseas, vómitos, dolores de cabeza y mareos (efecto similar al del disulfiram). La paciente no debe beber alcohol durante y hasta 48 horas después de la finalización del tratamiento con el medicamento Arilin rápido, ya que después de la administración vaginal de metronidazol, pueden ocurrir síntomas de intolerancia al alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No se debe usar el medicamento Arilin rápido durante el primer trimestre del embarazo (si la mujer puede estar embarazada, debe realizarse una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento). En el segundo y tercer trimestre del embarazo, el medicamento Arilin rápido solo se puede usar si, en la opinión del médico, es necesario y otros métodos de tratamiento son ineficaces o contraindicados. Durante la lactancia, no se debe usar el medicamento Arilin rápido. Si su uso es necesario, se debe interrumpir la lactancia. Si la paciente ha tomado una dosis única del medicamento, se debe interrumpir la lactancia durante 24 horas y, durante este tiempo, se debe extraer y desechar la leche.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Arilin rápido puede afectar la velocidad de reacción, y por lo tanto, la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas. El mayor efecto puede ocurrir al inicio del tratamiento y cuando la paciente consume alcohol simultáneamente. El consumo de alcohol durante el tratamiento con metronidazol puede aumentar el riesgo de efectos adversos, como enrojecimiento de la piel y el cuello, náuseas, vómitos, dolores de cabeza y mareos.

3. Cómo usar el medicamento Arilin rápido

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico. En infecciones primarias, es suficiente con la administración de un óvulo (es decir, 1000 mg de metronidazol). En infecciones graves y recurrentes, se recomienda un tratamiento de dos días (un óvulo al día durante dos días). Los óvulos se colocan profundamente en la vagina, preferiblemente por la noche, acostada de espaldas con las piernas ligeramente flexionadas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Arilin rápido

Después de la ingesta de una dosis de hasta 15 g de metronidazol, se han observado náuseas, vómitos, hiperreflexia (aumento de los reflejos debido, por ejemplo, al aumento de la excitabilidad del sistema nervioso), ataxia (dificultad para coordinar los movimientos), taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), disminución de la respiración y confusión. No se han registrado casos de muerte. No se conoce un antídoto específico. Se ha observado la desaparición completa de los síntomas después de unos días de tratamiento sintomático. En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento, debe consultarse a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Después de la administración vaginal de metronidazol, solo el 20% del medicamento se absorbe en la sangre, por lo que los efectos adversos durante el tratamiento con el medicamento Arilin rápido son raros. Durante la administración sistémica de metronidazol (oral, rectal o intravenosa), se han observado los siguientes efectos adversos. Frecuentes(ocurrieron en 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de sabor metálico en la boca, sabor amargo al eructar, costra en la lengua, inflamación de la lengua, inflamación de la mucosa oral, inflamación, presión en el estómago, náuseas, vómitos, pérdida del apetito, diarrea.
• puede ocurrir un oscurecimiento de la orina (causado por un metabolito del metronidazol). Este cambio no tiene importancia clínica.

Poco frecuentes(ocurrieron en 1 de cada 1000 pacientes):

• dolores de cabeza y mareos, somnolencia, insomnio, trastornos psicóticos, incluyendo alucinaciones y estados de confusión, irritabilidad, depresión, trastornos de la coordinación (ataxia);
• neuropatía periférica (sensación de entumecimiento, trastornos de la sensibilidad y hormigueo en las extremidades) y convulsiones; véase el punto 2. Precauciones y advertencias;
• reacciones cutáneas (por ejemplo, picazón, urticaria con ampollas y vesículas);
• fiebre medicamentosa;
• leucopenia (disminución del número de leucocitos en la sangre periférica) y granulocitopenia (disminución del número de granulocitos en la sangre periférica), por lo que el médico puede recomendar análisis de sangre durante la administración prolongada del medicamento;
• reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad que se desarrollan rápidamente); en forma leve, pueden conducir a enrojecimiento de la piel, ampollas y vesículas, rinitis alérgica y conjuntivitis alérgica, en forma grave pueden ser mortales debido a la dificultad para respirar y trastornos de la circulación;
• disuria (dificultad para orinar), cistitis, incontinencia urinaria;
• trastornos de la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas y la concentración de bilirrubina en la sangre);
• infecciones fúngicas (Candida)en la región genital;
• debilidad (muscular), trastornos de la visión.

Muy raros(ocurrieron con una frecuencia menor de 1 de cada 10 000 pacientes):

• choque anafiláctico (caída repentina de la presión arterial debido a la hipersensibilidad); en casos graves, pueden ocurrir dificultad para respirar, mareos y vómitos, trastornos de la conciencia, sudores fríos y palidez y frío en las manos y los pies; véase el punto 2. Precauciones y advertencias;
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• falta de leucocitos de un tipo determinado (agranulocitosis);
• pancreatitis;
• colitis pseudomembranosa (enfermedad grave del intestino, caracterizada por diarrea persistente); véase el punto 2. Precauciones y advertencias;
• reacciones alérgicas causadas por la 3-sn-fosfatidilcolina (de los granos de soja) - componente de la lecitina contenida en los óvulos;
• dolores articulares.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• cambios atípicos en el cerebro, síndrome cerebeloso [por ejemplo, deterioro del habla, trastornos de la marcha, movimientos oculares involuntarios (nistagmo) y convulsiones];
• reacciones cutáneas graves con reacciones generales que ponen en peligro la vida (por ejemplo, eritema multiforme; eritema polimorfo, eritema vesiculoso polimorfo (síndrome de Stevens-Johnson), necrolisis tóxica epidermal (síndrome de Lyell));
• hepatitis, sometimes con ictericia. En pacientes tratados con otros antibióticos, se han registrado casos de insuficiencia hepática, lo que requiere un trasplante de hígado.
• insuficiencia hepática aguda en pacientes con síndrome de Cockayne (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gracias a la notificación de los efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Arilin rápido

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No almacenar a temperaturas superiores a 25°C. No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Arilin rápido?

• El principio activo del medicamento es el metronidazol. 1 óvulo contiene 1000 mg de metronidazol.
• Los demás componentes son:
• Trialkanonato de glicerol (mezcla de mono-, di- y triglicéridos de ácidos grasos saturados y ésteres polioxietilenados de ácidos grasos),
• Lecitina.

Cómo se presenta el medicamento Arilin rápido y qué contiene el paquete?

Arilin rápido es un medicamento en forma de óvulos vaginales de color beige, de forma torpedada. El paquete contiene 2 óvulos. Blisters de PVC/PE o Al/PE en una caja de cartón. Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Alemania

Fabricante:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź, Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 20000474, Número de autorización de importación paralela: 82/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 28.02.2024

[Información sobre la marca registrada]