Arilin Rapid

Hoja de instrucciones del paquete: información para la paciente

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Arilin Rapid

1000 mg, óvulos

Metronidazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Arilin Rapid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Arilin Rapid
• 3. Cómo usar Arilin Rapid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Arilin Rapid
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Arilin Rapid y para qué se utiliza

Arilin Rapid es un medicamento en forma de óvulos vaginales que contienen metronidazol, un quimioterápico del grupo de los nitroimidazoles. En bacterias anaerobias sensibles y en algunos protozoos, después de su administración, se produce una inhibición de la síntesis de ácidos nucleicos, lo que lleva a la muerte de los microorganismos. No se ha demostrado que los microorganismos resistentes a los antibióticos también sean resistentes al metronidazol (no existe la llamada resistencia cruzada). El medicamento Arilin Rapid está indicado para el tratamiento de la tricomoniasis o la vaginosis bacteriana no específica.

2. Información importante antes de usar Arilin Rapid

Cuándo no usar Arilin Rapid:

• si la paciente es alérgica al metronidazol, a otros derivados del 5-nitroimidazol, a la soja, a los cacahuetes o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Arilin Rapid, debe discutirlo con su médico o farmacéutico, especialmente si la paciente tiene:

• insuficiencia hepática grave,
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• enfermedades del sistema nervioso central o periférico. El médico debe evaluar cuidadosamente el riesgo de usar el medicamento en relación con los beneficios potenciales.

Si durante el tratamiento con Arilin Rapid la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato y dejar de tomar el medicamento. Véase también el punto 4.

• caída repentina de la presión arterial, dificultad para respirar, mareos, vómitos, alteraciones de la conciencia, sudores fríos y palidez y frío en las manos y los pies. Estos pueden ser síntomas de un shock anafiláctico que pone en peligro la vida.

Hasta la llegada del médico, la paciente debe permanecer en posición horizontal con las piernas elevadas, cubierta con una manta para evitar la caída de la temperatura corporal. El médico iniciará las medidas de rescate adecuadas (por ejemplo, administrará medicamentos antihistamínicos, corticosteroides, medicamentos simpaticomiméticos, y si es necesario, aplicará soporte respiratorio).

• diarrea grave y prolongada que ocurre durante y dentro de las primeras semanas después del tratamiento. Esto puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa (una enfermedad grave del intestino causada por bacterias Clostridium difficile). Esta enfermedad, asociada con el uso de antibióticos, puede ser una amenaza para la vida y se requiere ayuda médica lo antes posible. El médico considerará el uso de un tratamiento adecuado (por ejemplo, recetará antibióticos o quimioterapia específicos). No debe tomar medicamentos que supriman los movimientos intestinales (peristalsis).
• fiebre, agotamiento, inflamación de las amígdalas y la boca. Estos pueden ser síntomas de agranulocitosis. Después de que aparezcan estos síntomas, la paciente debe comunicarse con su médico lo antes posible, quien recetará un análisis de sangre.
• sensación de entumecimiento, alteraciones del sentido y hormigueo en las extremidades. Estos pueden ser síntomas de neuropatía periférica. Se requiere ayuda médica lo antes posible.

Durante el tratamiento con metronidazol en pacientes con síndrome de Cockayne, se han reportado casos de hepatotoxicidad grave (insuficiencia hepática aguda), incluyendo casos que resultaron en la muerte. En pacientes con síndrome de Cockayne, el médico debe controlar la función hepática durante y después del tratamiento con metronidazol. La paciente debe informar a su médico de inmediato y suspender el metronidazol si experimenta alguno de los siguientes síntomas: dolor abdominal, pérdida del apetito, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, sensación de fatiga, ictericia, orina oscura, heces pegajosas o escasas, o picazón en la piel. El metronidazol no debe usarse durante más de 10 días, excepto en situaciones especiales. El tratamiento puede repetirse muy raramente, ya que no se puede descartar el daño a las células germinales humanas. Además, en estudios con animales, se han observado varios cambios tumorales. Arilin Rapid puede dañar productos que contienen látex (por ejemplo, condones, cubiertas vaginales), lo que reduce su eficacia.

Arilin Rapid y otros medicamentos

La paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. A continuación, se presentan las interacciones observadas después de la administración sistémica de metronidazol (oral, rectal o intravenosa). Medicamentos anticoagulantes de la clase de las cumarinas (por ejemplo, warfarina, acenocoumarol). El médico debe controlar cuidadosamente los parámetros de coagulación, ya que el metronidazol aumenta la coagulabilidad de la sangre y puede ser necesario aumentar la dosis del medicamento anticoagulante que se está tomando. Litio. Durante el uso concomitante con metronidazol, se ha observado un aumento en la concentración de litio en suero. Barbitúricos y fenitoína pueden reducir la eficacia del metronidazol. La cimetidina puede afectar el proceso de eliminación del metronidazol del cuerpo y, por lo tanto, puede causar un aumento en la concentración de metronidazol en suero. Después de la administración de silimarina/silibinina (sustancias activas utilizadas en el tratamiento de la intoxicación hepática), se produce una disminución de la eficacia de Arilin Rapid. Los medicamentos que contienen diosmina (sustancia activa utilizada en el tratamiento de las enfermedades venosas) pueden causar un aumento en la concentración de metronidazol en la sangre y, como consecuencia, aumentar el efecto y (o) los efectos adversos de Arilin Rapid. Cuando se administra ciclosporina (un medicamento que suprime o debilita la respuesta inmune) y Arilin Rapid, la concentración de ciclosporina en suero puede aumentar. Por lo tanto, es necesario monitorear estrictamente los valores de ciclosporina y creatinina en suero. El efecto tóxico de 5-fluorouracilo (un quimioterápico utilizado en el tratamiento del cáncer) aumenta, ya que durante la administración concomitante con Arilin Rapid, se reduce la eliminación de 5-fluorouracilo. El efecto tóxico de busulfano (un quimioterápico) puede aumentar significativamente. Efecto en los resultados de algunos análisis de laboratorio. El metronidazol puede reducir los resultados de las pruebas de actividad de la enzima AspAT en suero. La administración concomitante de metronidazol con tacrolimus (un medicamento que previene las reacciones de rechazo de los trasplantes de órganos) conduce a un aumento en la concentración de tacrolimus en la sangre. Por lo tanto, es necesario controlar frecuentemente la concentración de tacrolimus en la sangre y la función renal. La administración concomitante de metronidazol y amiodarona (un medicamento utilizado en el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco) puede afectar la función cardíaca. Por lo tanto, es necesario controlar regularmente la función cardíaca, realizando un electrocardiograma. La paciente debe comunicarse con su médico si observa síntomas de alteraciones del ritmo cardíaco, como mareos, cambios perceptibles en la frecuencia cardíaca o desmayos breves. Cuando se administra con antibióticos, la disponibilidad de micofenolato de mofetilo (un medicamento que suprime la función del sistema inmune) en el cuerpo puede ser menor. Por lo tanto, se recomienda un monitoreo simultáneo a través de controles de laboratorio.

Arilin Rapid con alcohol

El alcohol consumido durante el tratamiento con metronidazol puede aumentar el riesgo de efectos adversos, como enrojecimiento de la piel y el cuello, náuseas, vómitos, dolores de cabeza y mareos (efecto similar al del disulfiram). La paciente no debe beber alcohol durante y dentro de las 48 horas después de terminar el tratamiento con Arilin Rapid, ya que después de la administración vaginal de metronidazol, pueden ocurrir síntomas de intolerancia al alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No debe usar Arilin Rapid durante el primer trimestre del embarazo (si la mujer puede estar embarazada, debe realizarse una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento). En el segundo y tercer trimestre del embarazo, Arilin Rapid solo debe usarse si, en la opinión del médico, es necesario y otros métodos de tratamiento son ineficaces o contraindicados. Durante la lactancia, no debe usarse Arilin Rapid. Si su uso es necesario, debe interrumpir la lactancia. Si la paciente ha tomado una dosis única del medicamento, debe interrumpir la lactancia durante 24 horas y, durante este tiempo, extraer y desechar la leche.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Arilin Rapid puede afectar la velocidad de reacción, y por lo tanto, la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. El efecto más grande puede ocurrir al comienzo del tratamiento y cuando la paciente consume alcohol al mismo tiempo. El consumo de alcohol durante el tratamiento con metronidazol puede aumentar el riesgo de efectos adversos, como enrojecimiento de la piel y el cuello, náuseas, vómitos, dolores de cabeza y mareos.

3. Cómo usar Arilin Rapid

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. En infecciones primarias, es suficiente administrar un óvulo (es decir, 1000 mg de metronidazol). En infecciones graves y recurrentes, se recomienda un tratamiento de dos días (un óvulo al día durante dos días). Los óvulos se insertan profundamente en la vagina, preferiblemente por la noche, acostada de espaldas con las piernas ligeramente flexionadas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Arilin Rapid

Después de la ingesta de una dosis de hasta 15 g de metronidazol, se han observado náuseas, vómitos, hiperreflexia (aumento de los reflejos), ataxia (dificultad para coordinar los movimientos) y taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), así como disminución de la respiración y confusión. No se han registrado casos de muerte. No se conoce un antídoto específico. Se ha observado la desaparición completa de los síntomas después de unos días de tratamiento sintomático. En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Después de la administración vaginal de metronidazol, solo el 20% del medicamento se absorbe en la sangre, por lo que los efectos adversos durante el tratamiento con Arilin Rapid son raros. Durante la administración sistémica de metronidazol (oral, rectal o intravenosa), se han observado los siguientes efectos adversos. Frecuentes(ocurrieron en 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de sabor metálico en la boca, sabor amargo al eructar, costra en la lengua, inflamación de la lengua, inflamación de la mucosa oral, presión en el estómago, náuseas, vómitos, pérdida del apetito, diarrea.
• puede ocurrir un oscurecimiento de la orina (causado por un metabolito del metronidazol). Este cambio no tiene importancia clínica.

Poco frecuentes(ocurrieron en 1 de cada 1000 pacientes):

• dolores de cabeza y mareos, somnolencia, insomnio, trastornos psicóticos, incluyendo alucinaciones y estados de confusión, irritabilidad, depresión, trastornos de la coordinación (ataxia);
• neuropatía periférica (sensación de entumecimiento, alteraciones del sentido y hormigueo en las extremidades) y convulsiones; véase el punto 2. Precauciones y advertencias;
• reacciones cutáneas (por ejemplo, picazón, urticaria con ampollas y vesículas);
• fiebre por medicamento;
• leucopenia (disminución del número de leucocitos en la sangre) y granulocitopenia (disminución del número de granulocitos en la sangre) - por lo que el médico puede recetar análisis de sangre durante la administración prolongada del medicamento;
• reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad que se desarrollan rápidamente); en forma leve, pueden conducir a enrojecimiento de la piel, ampollas y vesículas en la piel, rinitis alérgica y conjuntivitis alérgica, en forma grave, pueden poner en peligro la vida debido a la dificultad para respirar y trastornos de la circulación;
• disuria (dificultad para orinar), cistitis, incontinencia urinaria;
• trastornos de la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas y la concentración de bilirrubina en la sangre);
• infecciones por hongos (Candida)en la región de los genitales;
• debilidad (muscular), trastornos de la visión.

Muy raros(ocurrieron con una frecuencia menor que 1 de cada 10 000 pacientes):

• choque anafiláctico (caída repentina de la presión arterial debido a la hipersensibilidad); en casos graves, pueden ocurrir dificultad para respirar, mareos y vómitos, trastornos de la conciencia, sudores fríos y palidez y frío en las manos y los pies; véase el punto 2. Precauciones y advertencias;
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• falta de leucocitos de un tipo determinado (agranulocitosis);
• pancreatitis;
• colitis pseudomembranosa (enfermedad grave del intestino que se manifiesta con diarrea persistente); véase el punto 2. Precauciones y advertencias;
• reacciones alérgicas causadas por 3-sn-fosfatidilcolina (un componente de la lecitina de soja);
• dolores en las articulaciones.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones cerebrales atípicas, síndrome cerebeloso [por ejemplo, deterioro del habla, trastornos de la marcha, movimientos oculares involuntarios (nistagmo) y convulsiones];
• reacciones cutáneas graves con reacciones generales que ponen en peligro la vida (por ejemplo, eritema multiforme, eritema multiforme ampollar, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica de la epidermis);
• hepatitis, sometimes con ictericia. En pacientes tratados con otros antibióticos, se han registrado casos de insuficiencia hepática que requirieron un trasplante de hígado.
• insuficiencia hepática aguda en pacientes con síndrome de Cockayne (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, la paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Arilin Rapid

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No almacenar a temperaturas superiores a 25°C. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Arilin Rapid?

• El principio activo del medicamento es metronidazol. 1 óvulo contiene 1000 mg de metronidazol.
• Los demás componentes son: trialkanonato de glicerol (mezcla de mono-, di- y triglicéridos de ácidos grasos saturados y ésteres polioxietilenados de ácidos grasos), lecitina.

Cómo se presenta Arilin Rapid y qué contiene el paquete?

Arilin Rapid es un medicamento en forma de óvulos vaginales de color beis, de forma torpedada. El paquete contiene 2 óvulos en un blister de PVC/PE o Al/PE, en una caja de cartón. Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Alemania

Fabricante:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:20000474

Número de autorización de importación paralela: 336/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 09.09.2024

[Información sobre la marca registrada]