Arilin Rapid

Hoja de instrucciones para el paciente

Arilin rapid, 1000 mg, óvulos

Metronidazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Arilin rapid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Arilin rapid
• 3. Cómo usar Arilin rapid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Arilin rapid
• 6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Arilin rapid y para qué se utiliza

Arilin rapid es un medicamento en forma de óvulos vaginales que contienen metronidazol, un quimioterápico del grupo de los nitroimidazoles. En bacterias anaerobias sensibles y en algunos protozoos, después de su administración, se produce una inhibición de la síntesis de ácidos nucleicos, lo que conduce a la muerte de los microorganismos. No se ha demostrado que los microorganismos resistentes a los antibióticos también sean resistentes al metronidazol (no existe resistencia cruzada).
Arilin rapid está indicado para el tratamiento de la tricomoniasis o la vaginosis bacteriana no específica.

2. Información importante antes de usar Arilin rapid

Cuándo no usar Arilin rapid:

• si el paciente es alérgico al metronidazol, a otros derivados del 5-nitroimidazol, a la soja, a los cacahuetes o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Arilin rapid, debe consultar a su médico o farmacéutico, especialmente si el paciente tiene:

• insuficiencia hepática grave,
• trastornos de la coagulación,
• enfermedades del sistema nervioso central o periférico. El médico debe evaluar cuidadosamente el riesgo de tratamiento en relación con los beneficios potenciales.

Si durante el tratamiento con Arilin rapid el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato y suspender el tratamiento. Véase también el punto 4.

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• una caída repentina de la presión arterial, dificultad para respirar, mareos y vómitos, alteraciones de la conciencia, sudores fríos y palidez y frío en las manos y los pies. Estos pueden ser síntomas de un shock anafiláctico que pone en peligro la vida. Hasta que llegue el médico, debe colocar a la paciente en posición horizontal con las piernas elevadas hacia arriba, cubrirla con una manta para evitar la pérdida de calor corporal. El médico iniciará las medidas de rescate adecuadas (por ejemplo, administrará medicamentos antihistamínicos, corticosteroides, medicamentos simpaticomiméticos, y si es necesario, aplicará soporte respiratorio).
• diarrea grave y prolongada que ocurre durante y en las primeras semanas después del tratamiento. Esto puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa (una enfermedad grave del intestino causada por la bacteria Clostridium difficile). Esta enfermedad, asociada con el uso de antibióticos, puede ser mortal y requiere ayuda médica lo antes posible. El médico considerará el uso de un tratamiento adecuado (por ejemplo, recetará antibióticos o quimioterápicos específicos). No debe tomar medicamentos que reduzcan los movimientos intestinales (peristalsis).
• fiebre, agotamiento, inflamación de las amígdalas y la boca. Estos pueden ser síntomas de agranulocitosis. Si ocurren estos síntomas, debe comunicarse con su médico lo antes posible, quien recetará un análisis de sangre.
• sensación de entumecimiento, alteraciones de la sensibilidad y hormigueo en las extremidades. Estos pueden ser síntomas de neuropatía periférica. Se requiere ayuda médica lo antes posible.

Durante el tratamiento con metronidazol en pacientes con síndrome de Cockayne, se han registrado casos de hepatotoxicidad grave (insuficiencia hepática aguda), incluidos casos mortales.
En pacientes con síndrome de Cockayne, el médico debe controlar la función hepática durante y después del tratamiento con metronidazol.
Debe informar a su médico y suspender el metronidazol si experimenta alguno de los siguientes síntomas: dolor abdominal, pérdida del apetito, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, sensación de cansancio, ictericia, orina oscura, heces pegajosas o diarrea, o picazón en la piel.
No debe usar metronidazol durante más de 10 días, excepto en situaciones especiales.
El tratamiento puede repetirse muy raramente, ya que no se puede descartar el daño a las células germinales humanas. Además, en estudios en animales, se han observado various cambios tumorales.
Arilin rapid puede dañar los productos que contienen látex (por ejemplo, condones, diafragmas vaginales), lo que reduce su eficacia.

Arilin rapid y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
A continuación, se presentan las interacciones observadas después de la administración sistémica de metronidazol (oral, rectal o intravenosa).
Medicamentos anticoagulantes de la clase de las cumarinas (por ejemplo, warfarina, acenocoumarol). El médico debe controlar cuidadosamente los parámetros de coagulación, ya que el metronidazol aumenta la coagulabilidad de la sangre y puede ser necesario aumentar la dosis del medicamento anticoagulante que se está tomando.
Litio. Durante la administración conjunta con metronidazol, se ha observado un aumento de la concentración de litio en suero.

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Los barbitúricos y la fenitoína reducen la eficacia del metronidazol.
La cimetidina puede afectar el proceso de eliminación del metronidazol del organismo y, por lo tanto, aumentar la concentración de metronidazol en suero.
Después de la administración de silimarina/silibinina (principios activos utilizados en el tratamiento de la intoxicación hepática), se produce una disminución de la eficacia de Arilin rapid.
Los medicamentos que contienen diosmina (principio activo utilizado en el tratamiento de las enfermedades venosas) pueden aumentar la concentración de metronidazol en la sangre y, por lo tanto, aumentar el efecto y/o los efectos adversos de Arilin rapid.
Al administrar ciclosporina (un medicamento que suprime o debilita la reacción inmunitaria) y Arilin rapid, la concentración de ciclosporina en suero puede aumentar. Por lo tanto, es necesario controlar estrictamente los valores de ciclosporina y creatinina en suero.
El efecto tóxico de 5-fluorouracilo (un quimioterápico utilizado en el tratamiento del cáncer) aumenta, ya que la administración conjunta con Arilin rapid reduce la eliminación de 5-fluorouracilo.
El efecto tóxico del bussulfán (un quimioterápico) puede aumentar significativamente.
Afecta los resultados de algunos análisis de laboratorio. El metronidazol puede reducir los resultados de las pruebas de actividad de la enzima AspAT en suero.
La administración conjunta de metronidazol y tacrolimus (un medicamento que previene las reacciones de rechazo de los trasplantes de órganos) conduce a un aumento de la concentración de tacrolimus en la sangre. Por lo tanto, es necesario controlar frecuentemente la concentración de tacrolimus en la sangre y la función renal.
La administración conjunta de metronidazol y amiodarona (un medicamento utilizado en el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco) puede afectar la función cardíaca. Por lo tanto, es necesario controlar regularmente la función cardíaca, realizando un electrocardiograma. Debe consultar a su médico si el paciente observa síntomas de alteraciones del ritmo cardíaco, como mareos, cambios en la frecuencia cardíaca o pérdida de conocimiento temporal.
Al administrar metronidazol con antibióticos, la disponibilidad de micofenolato de mofetilo (un medicamento que suprime la función del sistema inmunitario) en el organismo puede ser menor. Por lo tanto, se recomienda un control simultáneo a través de análisis de laboratorio.

Arilin rapid y alcohol

El alcohol consumido durante el tratamiento con metronidazol puede aumentar el riesgo de efectos adversos, como enrojecimiento de la piel y el cuello, náuseas, vómitos, dolores de cabeza y mareos (efecto similar al disulfiram).
La paciente no debe beber alcohol durante y hasta 48 horas después de terminar el tratamiento con Arilin rapid, ya que después de la administración vaginal de metronidazol pueden ocurrir síntomas de intolerancia al alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar Arilin rapid durante el primer trimestre del embarazo (si la mujer puede estar embarazada, debe realizarse una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento).
En el segundo y tercer trimestre del embarazo, Arilin rapid solo debe usarse si, en opinión del médico, es necesario, y otros métodos de tratamiento son ineficaces o contraindicados.
Durante la lactancia, no debe usar Arilin rapid. Si su uso es necesario, debe suspender la lactancia.

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Si la paciente ha tomado una dosis única del medicamento, debe suspender la lactancia durante 24 horas y, durante este tiempo, extraer y desechar la leche.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Arilin rapid puede afectar la capacidad de reacción, y por lo tanto, la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. El efecto más grande puede ocurrir al comienzo del tratamiento y cuando la paciente consume alcohol simultáneamente. El consumo de alcohol durante el tratamiento con metronidazol puede aumentar el riesgo de efectos adversos, como enrojecimiento de la piel y el cuello, náuseas, vómitos, dolores de cabeza y mareos.

3. Cómo usar Arilin rapid

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En infecciones primarias, es suficiente con la administración de un óvulo (es decir, 1000 mg de metronidazol).
En infecciones graves y recurrentes, se recomienda un tratamiento de dos días (un óvulo al día durante dos días).
Los óvulos se insertan profundamente en la vagina, preferiblemente por la noche, acostada sobre la espalda con las piernas ligeramente flexionadas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Arilin rapid

Después de la ingesta de una dosis de hasta 15 g de metronidazol, se han observado náuseas, vómitos, hiperreflexia (aumento de los reflejos), ataxia (falta de coordinación), taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), disminución de la respiración y confusión. No se han registrado casos de muerte. No existe un antídoto específico. Se ha observado la desaparición completa de los síntomas después de varios días de tratamiento sintomático.
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la administración vaginal, solo el 20% del metronidazol se absorbe en la sangre, por lo que los efectos adversos durante el tratamiento con Arilin rapid son raros.
Después de la administración sistémica de metronidazol (oral, rectal o intravenosa), se han observado los siguientes efectos adversos.
Frecuentes(ocurrieron en 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de sabor metálico en la boca, sabor amargo al eructar, costra en la lengua, inflamación de la lengua, inflamación de la mucosa oral, presión en el estómago, náuseas, vómitos, pérdida del apetito, diarrea.
• puede ocurrir un oscurecimiento de la orina (causado por un metabolito del metronidazol). Este cambio no tiene importancia clínica

Poco frecuentes(ocurrieron en 1 de cada 1000 pacientes):

• dolores de cabeza y mareos, somnolencia, insomnio, trastornos psicóticos, incluyendo alucinaciones y estados de confusión, irritabilidad, depresión, trastornos de la coordinación (ataxia);

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• neuropatía periférica (sensación de entumecimiento, alteraciones de la sensibilidad y hormigueo en las extremidades) y convulsiones; véase el punto 2. Precauciones y advertencias;
• reacciones cutáneas (por ejemplo, picazón, urticaria con ampollas y vesículas);
• fiebre medicamentosa;
• leucopenia (disminución del número de leucocitos en la sangre periférica) y granulocitopenia (disminución del número de granulocitos en la sangre periférica) - por lo tanto, el médico puede recetar análisis de sangre durante la administración prolongada del medicamento;
• reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad que se desarrollan rápidamente); en forma leve, pueden conducir a enrojecimiento de la piel, ampollas en la piel, rinitis alérgica y conjuntivitis alérgica, en forma grave
• pueden ser mortales debido a la dificultad para respirar y trastornos de la circulación;
• disuria (dolor al orinar), cistitis, incontinencia urinaria;
• trastornos de la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas y la concentración de bilirrubina en la sangre);
• infecciones fúngicas (Candida) en la región genital;
• debilidad (muscular), trastornos de la visión.

Muy raros(ocurrieron con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 pacientes):

• shock anafiláctico (caída repentina de la presión arterial debido a la hipersensibilidad); en casos graves, pueden ocurrir dificultad para respirar, mareos y vómitos, alteraciones de la conciencia, sudores fríos y palidez y frío en las manos y los pies; véase el punto 2. Precauciones y advertencias;
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• falta de leucocitos de un tipo determinado (agranulocitosis);
• pancreatitis;
• colitis pseudomembranosa (enfermedad grave del intestino que se manifiesta con diarrea persistente); véase el punto 2. Precauciones y advertencias;
• reacciones alérgicas causadas por la 3-sn-fosfatidilcolina (un componente de la lecitina contenida en los óvulos);
• dolores articulares.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones atípicas en el cerebro, síndrome cerebeloso [por ejemplo, deterioro del habla, trastornos de la marcha, movimientos oculares involuntarios (nistagmo) y convulsiones];
• reacciones cutáneas graves con reacciones generales que ponen en peligro la vida (por ejemplo, eritema multiforme; eritema multiforme ampollar);
• pancreatitis, sometimes con ictericia. En pacientes tratados con otros antibióticos, se han registrado casos de insuficiencia hepática que requirieron un trasplante de hígado.
• Insuficiencia hepática aguda en pacientes con síndrome de Cockayne (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias")

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301

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Fax: +48 22 49 21 309
sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Arilin rapid

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Arilin rapid

• El principio activo del medicamento es metronidazol. 1 óvulo contiene 1000 mg de metronidazol.
• Los demás componentes son:
• Trialkanonato de glicerol (mezcla de mono-, di- y triglicéridos de ácidos grasos saturados y ésteres polioxietilenados de ácidos grasos) (contiene Polisorbato 65)
• Lecitina.

Cómo se presenta Arilin rapid y qué contiene el envase

Arilin rapid es un medicamento en forma de óvulos vaginales de color beige, de forma torpedada.
El envase contiene 2 óvulos en un blister de PVC/PE o de aluminio/LDPE, en una caja de cartón.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld, ALEMANIA
Tel.:
+49 521 8808-05
Fax:
+49 521 8808-334
Correo electrónico: aw-info@drwolffgroup.com
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización.
SOLPHARM Sp. z o.o.
ul. Zakątek 1
05-270 Marki
Tel.: +48 /22/ 616 28 08
Correo electrónico: biuro@solpharm.pl

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Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: octubre de 2024