Metoclopramide iameln

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Metoclopramida hameln, 5 mg/ml, solución para inyección

Clorhidrato de metoclopramida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Metoclopramida hameln y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metoclopramida hameln
• 3. Cómo tomar Metoclopramida hameln
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Metoclopramida hameln
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metoclopramida hameln y para qué se utiliza

Metoclopramida hameln es un medicamento antiemético. Contiene la sustancia activa llamada "metoclopramida". El medicamento actúa en la parte del cerebro que previene las náuseas y los vómitos.
Adultos
Metoclopramida hameln se utiliza en adultos para:

• prevenir las náuseas y los vómitos que pueden ocurrir después de procedimientos quirúrgicos;
• tratar las náuseas y los vómitos, incluyendo las náuseas y los vómitos asociados con la migraña;
• prevenir las náuseas y los vómitos asociados con la radioterapia.

Niños y adolescentes
Metoclopramida hameln está indicado para su uso en niños (de 1 a 18 años) solo si otros métodos de tratamiento han sido ineficaces o no pueden ser utilizados en:

• prevenir las náuseas y los vómitos retrasados que pueden ocurrir después de la quimioterapia;
• tratar las náuseas y los vómitos que ocurren después de procedimientos quirúrgicos.

2. Información importante antes de tomar Metoclopramida hameln

Cuándo no tomar Metoclopramida hameln

• si el paciente es alérgico a la metoclopramida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• en caso de sangrado, obstrucción o perforación del estómago o los intestinos.
• si el paciente tiene un tumor raro de la glándula suprarrenal ubicado cerca del riñón (feocromocitoma).
• si el paciente ha tenido o tiene movimientos involuntarios (discinesia tardía) mientras toma medicamentos.
• si el paciente tiene epilepsia.
• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson,
• si el paciente está tomando levodopa (medicamento para la enfermedad de Parkinson) o agonistas de la dopamina (véase "Metoclopramida hameln y otros medicamentos" a continuación).
• si el paciente ha tenido algún problema con la sangre (metemoglobinemia) o deficiencia de reduktasa NADH citocromo b5.

No se debe utilizar Metoclopramida hameln en niños menores de 1 año de edad (véase "Niños y adolescentes" a continuación).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Metoclopramida hameln, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente ha tenido problemas cardíacos (prolongación del intervalo QT) o otros problemas cardíacos.
• si el paciente tiene trastornos electrolíticos, como niveles bajos de potasio, sodio o magnesio.
• si el paciente está tomando otros medicamentos que afectan el corazón.
• si el paciente tiene trastornos neurológicos (del cerebro).
• si el paciente tiene trastornos renales o hepáticos. Es posible que se necesite reducir la dosis (véase el punto 3).

El médico puede ordenar un análisis de sangre para verificar los niveles de hemoglobina. Si los niveles son anormales (metemoglobinemia), debe suspenderse el tratamiento con este medicamento.
El tratamiento no debe durar más de 3 meses debido al riesgo de movimientos involuntarios.

Niños y adolescentes

Los movimientos no controlados (síntomas extrapiramidales) pueden ocurrir en niños y adolescentes.
No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 1 año de edad debido al mayor riesgo de movimientos no controlados (véase arriba: "Cuándo no tomar Metoclopramida hameln")

Metoclopramida hameln y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante porque algunos medicamentos pueden afectar la acción de Metoclopramida hameln o Metoclopramida hameln puede afectar la acción de otros medicamentos.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• levodopa o otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (véase: "Cuándo no tomar Metoclopramida hameln")
• medicamentos con acción anticolinérgica (medicamentos utilizados para aliviar los espasmos o las contracciones del estómago)
• derivados de la morfina (medicamentos utilizados para tratar el dolor severo)
• medicamentos sedantes
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos
• digoxina (medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca)
• ciclosporina (medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos del sistema inmunológico)
• miwacurio y suxametonio (medicamentos utilizados para relajar los músculos)
• fluoxetina y paroxetina (medicamentos utilizados para tratar la depresión)
• rifampicina, medicamento utilizado para tratar la tuberculosis o otras infecciones, puede reducir los niveles de metoclopramida en la sangre si se administra al mismo tiempo.

Metoclopramida hameln y alcohol

No debe beber alcohol mientras esté tomando metoclopramida, ya que aumenta el efecto sedante del medicamento.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si es necesario, Metoclopramida hameln puede ser utilizado durante el embarazo. El médico decidirá si es necesario utilizar el medicamento.
Lactancia
No se recomienda utilizar Metoclopramida hameln durante la lactancia, ya que la metoclopramida pasa a la leche materna y puede afectar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El paciente puede sentir somnolencia, mareos o puede experimentar movimientos no controlados o puede realizar movimientos bruscos o puede tener tensión muscular anormal que cause deformidad en la postura del cuerpo después de tomar Metoclopramida hameln. Esto puede causar problemas de visión y capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Metoclopramida hameln contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla (2 ml), es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Metoclopramida hameln

El medicamento suele ser administrado por un médico o enfermera. Debe ser administrado en inyección lenta intravenosa (durante al menos 3 minutos) o en inyección intramuscular.

Uso en adultos

Tratamiento de las náuseas y los vómitos, incluyendo las náuseas y los vómitos asociados con la migraña, y prevención de las náuseas y los vómitos asociados con la radioterapia:
la dosis recomendada es de 10 mg. La dosis puede ser repetida hasta 3 veces al día.
La dosis máxima recomendada es de 30 mg o 0,5 mg/kg de peso corporal.
Prevención de las náuseas y los vómitos después de procedimientos quirúrgicos: la dosis recomendada es de 10 mg.
Uso en niños y adolescentes (de 1 a 18 años)(en todas las indicaciones)
La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, repetida hasta 3 veces al día, administrada en inyección lenta intravenosa.
La dosis máxima es de 0,5 mg/kg de peso corporal.
Tabla de dosificación
El tratamiento no debe durar más de 48 horas en caso de náuseas y vómitos después de procedimientos quirúrgicos.
El tratamiento no debe durar más de 5 días en caso de prevención de las náuseas y los vómitos retrasados que pueden ocurrir después de la quimioterapia.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar metoclopramida en niños menores de 1 año de edad (véase el punto 2).

Personas mayores

Puede ser necesario reducir la dosis según la función renal, hepática y el estado general de salud.

Adultos con trastornos renales

Debe informar a su médico sobre problemas renales. En pacientes con trastornos renales moderados o graves, debe reducirse la dosis.

Adultos con trastornos hepáticos

Debe informar a su médico sobre problemas hepáticos. En pacientes con trastornos hepáticos graves, debe reducirse la dosis.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Metoclopramida hameln

Debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico. El paciente puede experimentar movimientos no controlados (síntomas extrapiramidales), somnolencia, disminución del nivel de conciencia, desorientación, alucinaciones y trastornos cardiorespiratorios (paro cardíaco y respiratorio).
Si es necesario, el médico ordenará el tratamiento adecuado para los síntomas.

Olvido de una dosis de Metoclopramida hameln

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la toma de este medicamento, debe contactar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento con este medicamento y informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera:

• Movimientos no controlados (a menudo en la cabeza y el cuello). Pueden ocurrir en niños y adolescentes y jóvenes adultos, especialmente con dosis altas. Estos síntomas pueden ocurrir al comienzo del tratamiento y pueden ocurrir incluso después de una sola dosis. El tratamiento adecuado hará que cesen estos movimientos.
• Fiebre alta, presión arterial alta, convulsiones, sudoración excesiva, salivación excesiva. Pueden ser síntomas de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno.
• Picazón o erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios o la garganta, dificultad para respirar. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica potencialmente grave.

Efectos adversos muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes) son:

• sensación de somnolencia

Efectos adversos frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes) son:

• depresión
• movimientos no controlados, como tics, temblores, torsión del cuerpo o contracciones musculares (rigidez, espasticidad)
• síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson (rigidez, temblor)
• agitación
• disminución de la presión arterial (especialmente después de la administración intravenosa)
• diarrea
• debilidad

Efectos adversos poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes) son:

• aumento de los niveles de prolactina en la sangre, lo que puede causar producción de leche en hombres y mujeres no lactantes
• irregularidades menstruales
• trastornos de la visión y desviación involuntaria del globo ocular hacia arriba
• alucinaciones
• disminución del nivel de conciencia
• bradicardia (especialmente después de la administración intravenosa)
• hipersensibilidad.

Efectos adversos raros(ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• confusión
• convulsiones (especialmente en pacientes con epilepsia)

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• presencia de un pigmento anormal en la sangre, lo que puede causar un cambio en el color de la piel
• crecimiento anormal de los senos (ginecomastia)
• contracciones musculares involuntarias después de un tratamiento prolongado, especialmente en pacientes mayores
• fiebre alta, presión arterial alta, convulsiones, sudoración excesiva, salivación excesiva
• cambios en la función cardíaca, que pueden ser visibles en el electrocardiograma
• paro cardíaco (especialmente después de la administración intravenosa)
• choque (disminución grave de la presión arterial) (especialmente después de la administración intravenosa)
• pérdida de conciencia (especialmente después de la administración intravenosa)
• reacción alérgica, que puede ser grave (especialmente después de la administración intravenosa)
• aumento repentino de la presión arterial en pacientes con feocromocitoma
• hipertensión arterial grave
• pensamientos suicidas

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: 22 49 21 301,
Fax: 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metoclopramida hameln

El medicamento debe ser conservado en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el etiquetado o el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del producto.

Conservar las ampollas en el paquete exterior para protegerlas de la luz.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metoclopramida hameln?

• La sustancia activa es clorhidrato de metoclopramida. Cada 1 ml de solución contiene clorhidrato de metoclopramida monohidratado en una cantidad equivalente a 5 mg de clorhidrato de metoclopramida.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio, ácido clorhídrico concentrado o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Metoclopramida hameln y qué contiene el paquete?

Metoclopramida hameln es una solución incolora y transparente, sin partículas sólidas visibles, suministrada en ampollas de 2 ml de vidrio incoloro y neutro tipo I.
Cada paquete contiene 10 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Hameln, Alemania

Fabricante/Importador:

Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Alemania
hameln rds s.r.o., Horná 36, 900 01 Modra, Eslovaquia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:2024-08-25
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Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

INSTRUCCIONES DE PREPARACIÓN

Metoclopramida hameln, 5 mg/ml, solución para inyección Para obtener información completa sobre el medicamento, debe consultar la Ficha Técnica del ProductoFarmacéutico.

Administración

La solución debe ser administrada por vía intravenosa o intramuscular.
La administración intravenosa debe realizarse como un bolo lento (que dure al menos 3 minutos).

Conservación

No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del producto.

Conservar las ampollas en el paquete exterior para protegerlas de la luz.