Metindol Retard

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Metindol Retard (Metindol), 75 mg, tabletas de liberación prolongada

Indometacina
Metindol Retard y Metindol son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Metindol Retard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Metindol Retard
• 3. Cómo tomar el medicamento Metindol Retard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Metindol Retard
• 6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es el medicamento Metindol Retard y para qué se utiliza

El medicamento Metindol Retard es un medicamento que pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Actúa como un antiinflamatorio y analgésico, y también tiene un efecto antipirético.
El medicamento Metindol Retard se utiliza:

• en el tratamiento de la artritis reumatoide aguda;
• en el tratamiento de la espondilitis anquilosante, la osteoartritis, la artritis de la cadera;
• en el tratamiento de los estados inflamatorios agudos de los músculos esqueléticos;
• en el tratamiento del dolor lumbar y ciático;
• en los estados inflamatorios de los tejidos periarticulares (bursitis, tendinitis, sinovitis, capsulitis);
• en los estados inflamatorios, el dolor y la hinchazón asociados con procedimientos ortopédicos;
• en el tratamiento del dolor menstrual primario.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Metindol Retard

Cuándo no tomar el medicamento Metindol Retard

• si el paciente es alérgico a la indometacina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• si en el pasado, después de tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o ácido acetilsalicílico, han aparecido ataques de asma, urticaria o rinitis;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, renal o hepática grave;
• si el paciente tiene una enfermedad ulcerosa activa del estómago y/o duodeno, y/o ha tenido una lesión en el tracto gastrointestinal en el pasado o la tiene actualmente;
• si el paciente tiene edema angioneurótico o pólipos nasales;
• si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Metindol Retard, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener cuidado:

• si tiene una enfermedad hepática, renal o cardíaca, hipertensión, insuficiencia cardíaca o estados que predisponen a la retención de líquidos en el organismo (por ejemplo, síndrome de Conn), diabetes, pérdida de líquidos extracelulares (por ejemplo, quemaduras extensas, hemorragias) o sepsis, y si el paciente también toma medicamentos que son tóxicos para los riñones, como la fenacetina (puede ser necesario controlar periódicamente la función renal);
• si el riesgo de sangrado es mayor por alguna razón, por ejemplo, después de una operación, una enfermedad de la sangre, etc. (el medicamento Metindol Retard aumenta significativamente este riesgo);
• si tiene asma bronquial actual o ha tenido asma en el pasado (el riesgo de broncoespasmo es mayor en este caso);
• si el paciente es anciano (el riesgo de efectos adversos es mayor en este caso);
• si aparecen o empeoran los síntomas de trastornos del tracto gastrointestinal (en este caso, es necesario consultar a un médico);
• si el paciente, además del medicamento Metindol Retard, también toma otros medicamentos que pueden afectar negativamente el tracto gastrointestinal o aumentar el riesgo de sangrado, como los corticosteroides (por ejemplo, cortisona), los medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina) o los medicamentos antiplaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico);
• si tiene trastornos de la coagulación, enfermedades psiquiátricas, epilepsia o enfermedad de Parkinson (el medicamento puede empeorarlos);
• si se produce un sangrado gastrointestinal (es necesario suspender inmediatamente el medicamento y consultar a un médico);
• si tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (el riesgo de meningitis aséptica puede ser mayor);
• si tiene una enfermedad infecciosa (la indometacina puede enmascarar los síntomas de dicha enfermedad, por lo que es importante seguir las instrucciones del médico);
• si se está realizando una vacunación con una vacuna que contiene microorganismos vivos.

La indometacina puede:

• dificultar el embarazo (si la paciente planea embarazarse o tiene problemas para embarazarse, debe informar a su médico);
• cambiar los resultados de algunas pruebas de laboratorio (aumentar la actividad de las enzimas hepáticas y cambiar el resultado de la prueba de dexametasona).

En pacientes que toman el medicamento Metindol Retard, existe un riesgo de cambios en los ojos
(depósitos en la córnea, cambios en la retina), por lo que es necesario realizar exámenes oculares periódicos durante el tratamiento (especialmente en pacientes con artritis reumatoide), y si aparecen cambios, puede ser necesario suspender el medicamento.
Tomar medicamentos como el Metindol Retard puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas. No debe tomar dosis más altas ni durante más tiempo de lo recomendado.
En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular o sospecha de que existe un riesgo de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión, diabetes, niveles altos de colesterol, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Para minimizar el riesgo de efectos adversos, el medicamento Metindol Retard debe administrarse en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
No debe tomar dos o más medicamentos antiinflamatorios no esteroideos al mismo tiempo.

Interacción del medicamento Metindol Retard con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, así como sobre los medicamentos que esté tomando sin receta médica.
La indometacina puede cambiar el efecto de algunos medicamentos y, a su vez, algunos medicamentos pueden cambiar el efecto de la indometacina. Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ácido acetilsalicílico y otros derivados del ácido acetilsalicílico (estos medicamentos se utilizan, por ejemplo, para el resfriado y a menudo están disponibles sin receta médica);
• medicamentos antibacterianos - medicamentos del grupo de las 4-quinolonas, como la norfloxacina, la ciprofloxacina;
• medicamentos antivirales - zalcitabina, zidovudina, ritonavir;
• medicamentos citotóxicos - ciclofosfamida, metotrexato;
• medicamentos antidepresivos - inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina);
• medicamentos hipoglucémicos - como la glimepirida, la metformina;
• medicamentos anticoagulantes - como la warfarina, el acenocoumarol;
• medicamentos antihipertensivos - como el metoprolol, la prazosina, el enalapril, el losartán, la hidralazina, la nifedipina;
• medicamentos diuréticos - como la furosemida, el clorotiazida;
• glicósidos cardíacos - como la digoxina;
• corticosteroides - como la hidrocortisona;
• benzodiazepinas - como el diazepam;
• medicamentos vasodilatadores - como la pentoxifilina;
• fenitoína;
• haloperidol;
• clopidogrel;
• probenecid;
• ciclosporina;
• sales de litio;
• triamtereno;
• diflunisal;
• taclimus;
• ácido tiludronico;
• desmopresina;
• mifepristona;
• muromonab-CD3;
• baclofeno.

Los pacientes que toman el medicamento Metindol Retard deben recordar que, antes de tomar cualquier medicamento sin receta médica (especialmente un medicamento para el resfriado), deben consultar a su médico.

Uso del medicamento Metindol Retard con alimentos y bebidas

El medicamento Metindol Retard debe tomarse siempre con comida o leche.
No debe tomarse con líquidos con un pH alto (altamente alcalinos) o con antiácidos (a menos que sea necesario para aliviar los efectos adversos).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea embarazarse, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Metindol Retard si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar este medicamento, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por su médico. Si es necesario tratar durante este período o durante los intentos de embarazarse, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento Metindol Retard puede causar trastornos renales en el feto si se administra durante más de unos pocos días. Esto puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a una estenosis del ductus arterioso en el corazón del feto. Si es necesario tratar durante un período más largo de unos pocos días, el médico puede recomendar una vigilancia adicional.
No debe tomar el medicamento Metindol Retard durante la lactancia, ya que pasa a la leche materna y puede ser perjudicial para los lactantes.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos, operar maquinaria en movimiento ni realizar actividades que requieran una capacidad psicofísica plena, ya que el medicamento Metindol Retard puede causar mareos, somnolencia, fatiga y trastornos de la visión.

3. Cómo tomar el medicamento Metindol Retard

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos:
Enfermedades del sistema musculoesquelético: 1 tableta de liberación prolongada 1 o 2 veces al día, según la eficacia y tolerancia del tratamiento.
Dolor menstrual: 1 tableta de liberación prolongada 1 vez al día, desde el momento en que aparecen los calambres dolorosos o la hemorragia, durante el período que normalmente dura.
Niños: El medicamento Metindol Retard no se recomienda para niños debido a la falta de datos sobre la seguridad de su uso.
Pacientes ancianos: en este grupo de edad, la frecuencia de efectos adversos es mayor, por lo que debe tenerse especial cuidado y administrar la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible. Todos los efectos adversos (véase el punto 4) deben informarse al médico.
Atención:para minimizar el riesgo de irritación del tracto gastrointestinal, el medicamento Metindol Retard siempre debe tomarse con comida o leche. El tratamiento debe iniciarse con dosis bajas, que se pueden aumentar si es necesario.
Tomar el medicamento en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Metindol Retard

En caso de ingesta de una cantidad excesiva de medicamento, pueden aparecer náuseas, vómitos, dolor abdominal, sangrado gastrointestinal, diarrea, dolor y mareos, trastornos de la orientación, agitación, somnolencia, sordera, pérdida de conocimiento y, en casos excepcionales, convulsiones.
El tratamiento en caso de sobredosis consiste en asegurar las funciones vitales y tratar los síntomas. Si han pasado menos de 60 minutos desde la ingesta, debe considerarse la administración de carbón activado. En adultos, como tratamiento alternativo, debe considerarse la realización de un lavado gástrico.
Si es necesario, el médico debe tomar medidas para asegurar una diuresis adecuada y controlar la función renal y hepática.
Debe observar al paciente durante al menos 4 horas después de la ingesta de una cantidad potencialmente tóxica de indometacina. En caso de convulsiones frecuentes y/o prolongadas, debe administrarse diazepam.
En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Metindol Retard, debe consultar inmediatamente a un médico.

Olvido de una dosis del medicamento Metindol Retard

En caso de que se olvide una dosis, el paciente debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si el tiempo de la siguiente dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Metindol Retard

La suspensión del tratamiento con el medicamento Metindol Retard puede llevar a un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad por la que se estaba tomando.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Trastornos del estómago y los intestinos: náuseas, pérdida del apetito, vómitos, gastritis, dolor en la parte superior del abdomen, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, hinchazón abdominal, estomatitis, úlceras que pueden aparecer en cualquier parte del tracto gastrointestinal (pueden causar estenosis o obstrucción del tracto gastrointestinal), sangrado del intestino delgado (incluso sin úlcera o divertículo aparente) o perforación de una lesión preexistente del intestino delgado (como un cáncer o un divertículo), empeoramiento del dolor abdominal o exacerbación de la enfermedad en pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (y aparición de esta patología) y inflamación local del intestino, úlceras gástricas y/o duodenales, y sangrado gastrointestinal y perforación gastrointestinal (que pueden ser mortales), especialmente en pacientes ancianos; en caso de sangrado gastrointestinal, debe suspenderse el medicamento Metindol Retard.
Trastornos del hígado y las vías biliares: ictericia y hepatitis (que pueden ser mortales).
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareos, sensación de vacío en la cabeza (el dolor de cabeza puede prevenirse iniciando el tratamiento con una dosis baja de indometacina y aumentándola gradualmente) - estos síntomas suelen desaparecer durante el tratamiento continuado o después de reducir la dosis de indometacina, pero si el dolor de cabeza persiste a pesar de reducir la dosis, debe suspenderse el medicamento; meningitis aséptica (especialmente en pacientes con enfermedades autoinmunes, como el lupus eritematoso o la enfermedad mixta del tejido conjuntivo) con síntomas como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o trastornos de la orientación; mareos, trastornos del habla, pérdida de conocimiento, somnolencia, coma, confusión, somnolencia, convulsiones, parestesias (sensación de hormigueo, entumecimiento), neuropatía periférica (daño a los nervios), movimientos involuntarios, empeoramiento de los ataques de epilepsia, parkinsonismo (estos síntomas suelen ser temporales y desaparecen durante el tratamiento, pero a veces requieren la suspensión del tratamiento).
Trastornos psiquiátricos: desorientación, insomnio, despersonalización, alucinaciones, depresión, ansiedad, agitación, otros trastornos psiquiátricos (estos síntomas suelen ser temporales y desaparecen durante el tratamiento, pero a veces requieren la suspensión del tratamiento).
Trastornos generales y en el lugar de administración: sensación de fatiga, malestar, dolor en el pecho, sudoración excesiva, edema.
Trastornos cardíacos: taquicardia, trastornos del ritmo cardíaco, palpitaciones, insuficiencia cardíaca.
Trastornos vasculares: hipertensión, hipotensión, sofocos, vasculitis.
Trastornos renales y urinarios: hematuria, proteinuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico y insuficiencia renal, empeoramiento de la función renal en pacientes con función renal alterada y/o hepática.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: prurito, urticaria, edema angioneurótico, sensibilidad a la luz, eritema nodoso, erupción, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (lesiones eritematosas y ampollas que se localizan principalmente en las membranas mucosas), eritema multiforme, necrolisis tóxica de la piel (un tipo de daño grave a la piel), alopecia, empeoramiento del psoriasis.
Trastornos del oído y el vértice: tinnitus, trastornos de la audición, sordera.
Trastornos oculares: visión borrosa, neuritis óptica, diplopía, dolor en el ojo y alrededor del ojo. En algunos pacientes con artritis reumatoide que han tomado indometacina durante un largo período, se han observado depósitos en la córnea y cambios en la retina y la mácula (sin embargo, se han observado síntomas similares en pacientes que no han tomado este medicamento).
Trastornos del sistema inmunológico: reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia, aumento de la reactividad del sistema respiratorio, incluyendo asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo y disnea, reacciones cutáneas, incluyendo erupciones de todo tipo, prurito, urticaria, eritema, edema angioneurótico, dermatosis con formación de ampollas y descamación de la piel (incluyendo eritema multiforme y necrolisis tóxica de la piel).
Pruebas diagnósticas: aumento de la urea en la sangre, glicosuria, aumento de las enzimas hepáticas.
Trastornos del metabolismo y la nutrición: aumento de la glucosa en la sangre, aumento del potasio en la sangre.
Trastornos del sistema respiratorio, el tórax y el mediastino: eosinofilia pulmonar, epistaxis, broncoespasmo en pacientes con asma o otras enfermedades alérgicas en la historia clínica.
Trastornos de la sangre y el sistema linfático: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, anemia aplásica y hemolítica, agranulocitosis, depresión de la médula ósea, síndrome de diseminación intravascular, y equimosis y petequias asociadas. En algunos pacientes, puede ocurrir anemia causada por sangrado gastrointestinal (aparente o no).
Trastornos del sistema reproductor y la mama: sangrado genital, cambios en la mama (aumento del tamaño de la mama, aumento de la sensibilidad de la mama, ginecomastia - aumento del tamaño de la mama en los hombres).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: debilidad muscular, aceleración de los procesos degenerativos del cartílago.
La aparición de síntomas relacionados con el tracto gastrointestinal puede prevenirse a menudo tomando el medicamento con comida o leche.
Se ha informado que el tratamiento con AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) puede asociarse con hipertensión y insuficiencia cardíaca.
Tomar medicamentos como el Metindol Retard puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 561
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Metindol Retard

No almacenar a una temperatura superior a 25°C. Almacenar en el embalaje original.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Metindol Retard?

• El principio activo del medicamento es la indometacina. Cada tableta contiene 75 mg de indometacina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, copolímero de metacrilato de amonio (Eudragit RSPO), talco, estearato de magnesio, almidón de patata.

Cómo se presenta el medicamento Metindol Retard y qué contiene el embalaje?

Tabletas redondas, planas por ambos lados con un borde biselado, de color blanco-crema.
El medicamento Metindol Retard está disponible en un embalaje que contiene 25 o 50 tabletas (1 o 2 blisters con 25 tabletas, en una caja de cartón).
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España:

Viatris Healthcare Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublín 15, Dublín
Irlanda

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Industrial, 2
35-959 Rzeszów
Polonia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle de Santa Teresa del Niño Jesús, 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle de Santa Teresa del Niño Jesús, 111
91-222 Łódź
Número de autorización en España:
LT/1/94/0782/001
LT/1/94/0782/002

Número de autorización de importación paralela: 849/15

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 27.01.2025

[Información sobre la marca registrada]