Aceklik

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Aceklik, 100 mg, tabletas recubiertas

Aceclofenaco

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aceklik y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aceklik
• 3. Cómo tomar Aceklik
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aceklik
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aceklik y para qué se utiliza

Aceklik contiene el principio activo aceclofenaco. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Aceklik se utiliza para aliviar el dolor y la inflamación en pacientes con:

• artritis (enfermedad degenerativa de las articulaciones). Esta enfermedad suele ocurrir en personas mayores de 50 años y es causa de la degeneración del cartílago y el tejido óseo en la articulación.
• enfermedad autoinmune que causa inflamación crónica de las articulaciones (artritis reumatoide).
• espondilitis anquilosante, que puede llevar a la fusión de las vértebras (espondilitis anquilosante).

2. Información importante antes de tomar Aceklik

Cuándo no tomar Aceklik:

• si el paciente es alérgico al aceclofenaco o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico o a cualquier otro AINE (como ibuprofeno, naproxeno o diclofenaco)
• si después de tomar ácido acetilsalicílico o otro AINE, el paciente ha experimentado alguno de los siguientes síntomas:
• ataque de asma
• broncoespasmo
• conjuntivitis, picazón y (o) estornudos (irritación nasal)
• erupción cutánea con lesiones redondas, que puede causar picazón, sensación de pinchazo o ardor
• reacción alérgica grave (anafilaxia). Los síntomas incluyen dificultad para respirar, sibilancia, dolor y vómitos
• si el paciente ha tenido úlceras estomacales o sangrado gastrointestinal
• si el paciente tiene enfermedad renal grave
• si el paciente tiene insuficiencia hepática
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia (a menos que el médico considere necesario el tratamiento)
• si el paciente tiene sangrado activo o trastornos de coagulación
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca o cerebral, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, mini accidente cerebrovascular (ataque isquémico transitorio) o ha tenido una operación para desbloquear o bypass de los vasos sanguíneos del corazón o el cerebro
• si el paciente tiene trastornos de circulación sanguínea (enfermedad de las arterias periféricas)

Aceklik no se recomienda para niños.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Aceklik, debe hablar con su médico:

• si el paciente tiene alguna enfermedad renal o hepática, o si tiene tendencia a retener líquidos en el cuerpo, o si está tomando diuréticos
• si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades del tracto gastrointestinal:
• enfermedad inflamatoria del intestino (colitis ulcerosa)
• enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn)
• úlcera, sangrado o perforación
• trastornos de la sangre
• si el paciente tiene asma o alguna otra dificultad para respirar
• si el paciente tiene una enfermedad de la sangre llamada porfiria
• si el paciente tiene varicela o herpes zóster, debe evitar tomar este medicamento, ya que existe el riesgo de infecciones cutáneas graves asociadas con el aceclofenaco
• si el paciente se ha sometido recientemente a una operación quirúrgica importante
• si el paciente es anciano (el médico debe recetar la dosis más baja efectiva por el tiempo más corto posible)

Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad y, muy raramente, reacciones alérgicas graves (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). El riesgo es mayor durante el primer mes de tratamiento. Debe suspender el tratamiento con Aceklik si aparecen los primeros síntomas de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier síntoma de hipersensibilidad.
El uso de medicamentos como Aceklik puede estar asociado con un aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón).
Antes de empezar a tomar aceclofenaco, debe informar a su médico si:

• el paciente fuma
• el paciente tiene diabetes
• el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión, niveles elevados de colesterol o triglicéridos en la sangre

Los efectos adversos pueden limitarse tomando la dosis más baja efectiva durante el tiempo más corto posible.
El riesgo asociado con la toma del medicamento es más probable con dosis altas y tratamientos prolongados.
No debe exceder la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento.

Aceklik y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El paciente debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o la enfermedad bipolar (litio)
• medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca y los trastornos del ritmo cardíaco (glicósidos cardíacos)
• medicamentos para tratar la hipertensión (medicamentos antihipertensivos)
• antibióticos quinolónicos
• medicamentos para aumentar la cantidad de orina eliminada (diuréticos)
• medicamentos que inhiben la formación de coágulos (anticoagulantes), como la warfarina o la heparina
• metotrexato, utilizado para tratar el cáncer y las enfermedades autoinmunes
• mifepristona, utilizado para inducir el aborto
• estroides (estrógenos, andrógenos o glucocorticoides)
• medicamentos que inhiben la actividad del sistema inmunológico (ciclosporina o tacrolimus)
• medicamentos para tratar el VIH (zidovudina)
• medicamentos para reducir los niveles de azúcar en la sangre (medicamentos hipoglucémicos)
• cualquier otro AINE (ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, naproxeno), incluyendo los inhibidores de la ciclooxigenasa-2.

Aceklik con alimentos y bebidas

Aceklik debe tomarse preferiblemente durante o después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada.
Los AINE pueden dificultar el embarazo.
No debe tomar Aceklik si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. Aceklik puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y puede hacer que el parto se retrase o sea más largo de lo previsto. No debe tomar Aceklik durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario tomar el medicamento durante este período o durante la planificación del embarazo, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. La toma de Aceklik durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede causar problemas renales en el feto, lo que puede llevar a una cantidad baja de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si la paciente requiere tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar pruebas de control adicionales.
Lactancia
No debe tomar Aceklik durante la lactancia. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No se recomienda tomar este medicamento durante la lactancia, a menos que el médico considere que es necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si después de tomar Aceklik, el paciente experimenta mareos, somnolencia, fatiga o cualquier trastorno visual, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Excipientes

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Aceklik

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. El médico recetará la dosis más baja efectiva durante el tiempo más corto posible para limitar los efectos adversos. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis diaria recomendada para adultos es de 200 mg (dos tabletas de 100 mg de Aceklik). Debe tomar una tableta de 100 mg por la mañana y otra por la noche.
Debe tragar la tableta entera con un gran vaso de agua, durante o después de las comidas. No debe partir ni masticar la tableta.
No debe exceder la dosis diaria establecida.

Pacientes ancianos

En los pacientes ancianos, es más frecuente que ocurran efectos adversos graves (enumerados en el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Si el médico receta Aceklik, el paciente recibirá la dosis más baja efectiva durante el tiempo más corto posible.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Aceklik

Si se toma accidentalmente una cantidad excesiva de tabletas de Aceklik, debe contactar inmediatamente a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar esta hoja de instrucciones o el paquete del medicamento Aceklik para que el personal médico sepa qué medicamento ha tomado.

Olvido de una dosis de Aceklik

Si se olvida una dosis, no hay motivo para preocuparse, simplemente debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Aceklik

No debe suspender el tratamiento con Aceklik a menos que su médico lo indique.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender el tratamiento y buscar atención médica inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• reacción alérgica grave (anafilaxia). Los síntomas pueden desarrollarse rápidamente y ser mortales si no se tratan de inmediato y pueden incluir: fiebre, dificultad para respirar, sibilancia, dolor abdominal, vómitos, hinchazón de la cara y la garganta.
• erupciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica. Estas condiciones pueden ser mortales, se desarrollan rápidamente y consisten en la formación de ampollas grandes y la descamación de la piel. La erupción también puede ocurrir en la boca, la garganta o los ojos. Por lo general, se acompañan de fiebre, dolor de cabeza y dolor en las articulaciones.
• meningitis. Los síntomas incluyen fiebre alta, dolor de cabeza, vómitos, erupción cutánea, rigidez de nuca, sensibilidad a la luz o intolerancia a la luz.

Debe suspender el tratamiento y contactar a su médico si aparece:

• dolor de estómago (dolor abdominal) o otros síntomas gastrointestinales inusuales
• trastornos de la sangre, como una disminución en la producción de algunas células sanguíneas (supresión de la médula ósea), un trastorno en el que los glóbulos rojos se descomponen de manera anormal (anemia hemolítica), una disminución en los niveles de hierro en la sangre, una disminución en el recuento de glóbulos blancos, una disminución en el recuento de plaquetas, un aumento en los niveles de potasio en la sangre, que puede irritar los vasos sanguíneos y causar una condición inflamatoria llamada vasculitis. Estos trastornos pueden causar una sensación de cansancio extremo, dificultad para respirar, dolor en las articulaciones, infecciones recurrentes y moretones en la piel.

Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o si experimenta algún efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• mareos
• náuseas (vómitos)
• diarrea
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• gases (flatulencia)
• inflamación o irritación de la mucosa del estómago (gastritis)
• estreñimiento
• vómitos
• úlcera bucal
• picazón
• erupción cutánea
• inflamación de la piel
• erupción cutánea con lesiones redondas, que puede causar picazón, sensación de pinchazo o ardor (urticaria)
• aumento de los niveles de urea en la sangre
• aumento de los niveles de creatinina en la sangre.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• disminución de los niveles de hierro en la sangre
• hipersensibilidad (reacción alérgica)
• trastornos de la visión
• insuficiencia cardíaca
• hipertensión
• dificultad para respirar
• sangrado gastrointestinal
• úlcera estomacal e intestinal

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• depresión
• sueños anormales
• insomnio
• entumecimiento, picazón o hormigueo en la piel
• temblores incontrolables (temblor)
• somnolencia
• dolor de cabeza
• trastornos del gusto en la boca
• sensación de mareo al estar de pie
• zumbido en los oídos (tinnitus)
• latido cardíaco rápido o fuerte (palpitaciones)
• olas de calor
• dificultad para respirar
• inflamación de la boca
• perforación de la pared del estómago, intestino grueso o delgado
• exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn
• pancreatitis
• hepatitis
• sangrado espontáneo en la piel (que se manifiesta como erupción cutánea)
• ampollas
• retención de líquidos y edema
• fatiga
• calambres en las piernas
• aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en la sangre
• aumento de peso.

Otros efectos adversos que se han informado para este tipo de medicamentos (AINE) son:

• alucinaciones
• confusión
• visión borrosa, pérdida parcial o total de la visión
• dolor al mover los ojos
• exacerbación del asma
• reacción cutánea a la luz solar
• nefritis
• malestar general

En casos aislados, se han observado infecciones cutáneas graves durante la varicela.

Informes de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o a la autoridad sanitaria competente.
Al informar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aceklik

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y en el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aceklik

• El principio activo del medicamento es el aceclofenaco. Cada tableta contiene 100 mg de aceclofenaco.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carmelosa sódica, copovidona K28, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de glicerilo (tipo I). La cubierta de la tableta contiene hipromelosa 2910 - 5mPas, celulosa microcristalina, dióxido de titanio (E 171), estearato de macrogol (tipo I).

Cómo se presenta Aceklik y contenido del paquete

Tableta blanca, redonda, biconvexa, recubierta, de 8 mm de diámetro y 4 mm de grosor.
Aceklik está disponible en blisters, en cajas de cartón que contienen 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 o 180 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Fabricante/Importador

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Lituania:
Aceclofenac Orion
Polonia:
Aceklik

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: