Metindol Retard

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Metindol Retard, 75 mg, tabletas de liberación prolongada

Indometacina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Metindol Retard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metindol Retard
• 3. Cómo tomar Metindol Retard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Metindol Retard
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metindol Retard y para qué se utiliza

Metindol Retard es un medicamento que pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Actúa como un potente antiinflamatorio, analgésico y antipirético.

El medicamento Metindol Retard se utiliza para:

• tratar la artritis reumatoide aguda;
• tratar la espondilitis anquilosante, la osteoartritis, la artritis de la cadera;
• tratar los estados inflamatorios agudos de los músculos esqueléticos;
• tratar el dolor lumbar y ciático;
• tratar los estados inflamatorios de los tejidos periarticulares (bursitis, tendinitis, sinovitis, capsulitis);
• tratar los estados inflamatorios, el dolor y la hinchazón asociados con procedimientos ortopédicos;
• tratar la dismenorrea primaria.

2. Información importante antes de tomar Metindol Retard

Cuándo no tomar Metindol Retard

• si el paciente es alérgico a la indometacina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• si en el pasado, después de tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o ácido acetilsalicílico, ha experimentado ataques de asma, urticaria o rinitis;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, renal o hepática grave;
• si el paciente tiene úlcera gastroduodenal activa y (o) antecedentes de úlcera péptica o sangrado gastrointestinal;
• si el paciente tiene edema angioneurótico o pólipos nasales;
• si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Metindol Retard, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Debe tener cuidado:

• si tiene trastornos hepáticos, renales o cardíacos, hipertensión, insuficiencia cardíaca o estados que predisponen a la retención de líquidos (por ejemplo, síndrome de Conn), diabetes, pérdida de líquidos extracelulares (por ejemplo, quemaduras extensas, sangrado) o sepsis, y si está tomando otros medicamentos que pueden ser tóxicos para los riñones, como la fenacetina (puede ser necesario controlar periódicamente la función renal);
• si el riesgo de sangrado es mayor por alguna razón, por ejemplo, después de una operación, enfermedad de la sangre, etc. (el medicamento Metindol Retard aumenta significativamente este riesgo);
• si tiene asma bronquial actual o antecedentes de asma (el riesgo de broncoespasmo es mayor);
• si es anciano (el riesgo de efectos adversos es mayor);
• si aparecen o empeoran los síntomas de trastornos gastrointestinales (debe consultar a su médico);
• si toma otros medicamentos que pueden afectar negativamente el tracto gastrointestinal o aumentar el riesgo de sangrado, como los corticosteroides (por ejemplo, cortisona), los medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina) o los medicamentos antiplaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico);
• si tiene trastornos de la coagulación, enfermedades psiquiátricas, epilepsia o enfermedad de Parkinson (el medicamento puede empeorarlos);
• si se produce sangrado gastrointestinal (debe suspender el medicamento y consultar a su médico);
• si tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (el riesgo de meningitis aséptica puede ser mayor);
• si tiene una infección (la indometacina puede enmascarar los síntomas de la infección, por lo que es importante seguir las instrucciones del médico);
• si se está vacunando con una vacuna que contiene microorganismos vivos.

La indometacina puede:

• dificultar la concepción (si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico);
• alterar los resultados de algunas pruebas de laboratorio (aumentar la actividad de las enzimas hepáticas y alterar el resultado de la prueba de supresión con dexametasona).

En pacientes que toman Metindol Retard, existe el riesgo de cambios en los ojos (depósitos en la córnea, cambios en la retina), por lo que es necesario realizar exámenes oculares periódicos (especialmente en pacientes con artritis reumatoide), y si aparecen cambios, puede ser necesario suspender el medicamento.

Tomar medicamentos como Metindol Retard puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. El riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas. No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado.

Si tiene problemas cardíacos, ha tenido un accidente cerebrovascular o sospecha que existe un riesgo de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe hablar con su médico o farmacéutico.

Para minimizar el riesgo de efectos adversos, Metindol Retard debe administrarse en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.

Debe evitar tomar dos o más medicamentos antiinflamatorios no esteroideos al mismo tiempo.

Metindol Retard y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

La indometacina puede alterar la acción de algunos medicamentos y, a su vez, algunos medicamentos pueden alterar la acción de la indometacina. Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ácido acetilsalicílico y otros derivados del ácido acetilsalicílico (que se utilizan para el resfriado y a menudo están disponibles sin receta);
• medicamentos antibacterianos - quinolonas, como norfloxacina, ciprofloxacina;
• medicamentos antivirales - zalcitabina, zidovudina, ritonavir;
• medicamentos citotóxicos - ciclofosfamida, metotrexato;
• medicamentos antidepresivos - inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina);
• medicamentos hipoglucémicos - como glimepirida, metformina;
• medicamentos anticoagulantes - como warfarina, acenocoumarol;
• medicamentos antihipertensivos - como metoprolol, prazosina, enalapril, losartán, hidralazina, nifedipina;
• medicamentos diuréticos - como furosemida, clorotiazida;
• glicósidos cardíacos - como digoxina;
• corticosteroides - como hidrocortisona;
• benzodiazepinas - como diazepam;
• medicamentos vasodilatadores - como pentoxifilina;
• fenitoína;
• haloperidol;
• clopidogrel;
• probenecid;
• ciclosporina;
• sales de litio;
• triamtereno;
• diflunisal;
• tacrolimus;
• ácido tiludrónico;
• desmopresina;
• mifepristona;
• muromonab-CD3;
• baclofeno.

Los pacientes que toman Metindol Retard deben recordar que antes de tomar cualquier medicamento sin receta (especialmente medicamentos para el resfriado) deben consultar a su médico.

Metindol Retard con alimentos y bebidas

Metindol Retard debe tomarse siempre con comida o leche.

No debe tomarse con líquidos con un pH alto (altamente alcalinos) o con antiácidos (a menos que sea necesario para aliviar los efectos adversos).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar Metindol Retard si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar este medicamento, a menos que sea absolutamente necesario y esté indicado por su médico. Si es necesario tratar durante este período o durante los intentos de concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Metindol Retard puede causar trastornos renales en el feto si se toma durante más de unos días. Esto puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a una estrechez del vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario tratar durante un período más largo, su médico puede recomendar una vigilancia adicional.

No debe tomar Metindol Retard durante la lactancia, ya que pasa a la leche materna y puede ser perjudicial para los lactantes.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos, operar maquinaria en movimiento o realizar actividades que requieran una capacidad psicofísica completa, ya que Metindol Retard puede causar mareos, somnolencia, fatiga y trastornos visuales.

3. Cómo tomar Metindol Retard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Adultos:

Enfermedades del sistema musculoesquelético: 1 tableta de liberación prolongada una o dos veces al día, según la eficacia y tolerancia del tratamiento.

Dismenorrea: 1 tableta de liberación prolongada una vez al día, desde el inicio de los calambres o sangrado, durante el período que usualmente dura.

Niños: Metindol Retard no se recomienda para niños debido a la falta de datos sobre la seguridad de su uso.

Pacientes ancianos: en este grupo de edad, la frecuencia de efectos adversos es mayor, por lo que debe tener especial cuidado y tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible. Todos los efectos adversos (ver punto 4) deben informarse al médico.

Advertencia:para minimizar el riesgo de irritación gastrointestinal, Metindol Retard debe tomarse siempre con comida o leche. El tratamiento debe iniciarse con dosis bajas, que se pueden aumentar si es necesario.

Tomar el medicamento en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Metindol Retard

En caso de sobredosis, pueden aparecer náuseas, vómitos, dolor abdominal, sangrado gastrointestinal, diarrea, dolor y mareos, trastornos de la orientación, agitación, somnolencia, sordera, lipotimia y, en casos excepcionales, convulsiones.

El tratamiento en caso de sobredosis consiste en asegurar las funciones vitales y tratar los síntomas. Si han pasado menos de 60 minutos desde la sobredosis, debe considerarse la administración de carbón activado. En adultos, como tratamiento alternativo, debe considerarse la realización de un lavado gástrico.

Si es necesario, el médico debe tomar medidas para asegurar una diuresis adecuada y controlar la función renal y hepática.

Debe observar al paciente durante al menos 4 horas después de la ingesta de una cantidad potencialmente tóxica de indometacina. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, debe administrarse diazepam.

En caso de sobredosis de Metindol Retard, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Metindol Retard

Si se olvida una dosis, el paciente debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de Metindol Retard

La suspensión de Metindol Retard puede llevar a un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad por la que se estaba tomando.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Metindol Retard puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Trastornos gastrointestinales: náuseas, pérdida de apetito, vómitos, gastritis, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, estomatitis, úlceras que pueden ocurrir en cualquier parte del tracto gastrointestinal (pueden causar estenosis o obstrucción del tracto gastrointestinal), sangrado del intestino (incluso sin úlcera o divertículo aparente) o perforación de una anomalía intestinal preexistente (como un cáncer o un divertículo), empeoramiento del dolor abdominal o exacerbación de la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa (o aparición de esta patología) y inflamación local del intestino, úlceras gástricas y (o) duodenales, así como sangrado gastrointestinal y perforación gastrointestinal (que pueden ser mortales), especialmente en pacientes ancianos; en caso de sangrado gastrointestinal, Metindol Retard debe suspenderse.

Trastornos hepáticos y biliares: ictericia y hepatitis (que pueden ser mortales).

Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareos, sensación de vacío en la cabeza (el dolor de cabeza puede prevenirse iniciando el tratamiento con una dosis baja de indometacina y aumentándola gradualmente) - estos síntomas suelen desaparecer durante el tratamiento o después de reducir la dosis de indometacina; si sin embargo, a pesar de reducir la dosis, el dolor de cabeza persiste, el medicamento debe suspenderse; meningitis aséptica (especialmente en pacientes con enfermedades autoinmunes, como lupus eritematoso o enfermedad mixta del tejido conjuntivo) con síntomas como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o trastornos de la orientación; mareos, trastornos del habla, lipotimia, coma, edema cerebral, nerviosismo, confusión, somnolencia, convulsiones, parestesias (sensación de hormigueo, entumecimiento), neuropatía periférica (daño a los nervios), movimientos involuntarios, empeoramiento de los ataques de epilepsia, parkinsonismo (estos síntomas suelen desaparecer durante el tratamiento, pero a veces pueden requerir la suspensión del tratamiento).

Trastornos psiquiátricos: desorientación, insomnio, despersonalización, alucinaciones, depresión, ansiedad, agitación, otros trastornos psiquiátricos (estos síntomas suelen desaparecer durante el tratamiento, pero a veces pueden requerir la suspensión del tratamiento).

Trastornos generales y en el lugar de administración: sensación de fatiga, malestar, dolor en el pecho, sudoración excesiva, edema.

Trastornos cardíacos: taquicardia, trastornos del ritmo cardíaco, palpitaciones, insuficiencia cardíaca.

Trastornos vasculares: hipertensión, hipotensión, sofocos, vasculitis.

Trastornos renales y urinarios: hematuria, proteinuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico y insuficiencia renal, empeoramiento de la función renal en pacientes con función renal alterada y (o) hepática.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: prurito, urticaria, edema angioneurótico, sensibilidad a la luz, eritema nodoso, erupción, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (lesiones eritematosas y vesiculares que se localizan principalmente en las mucosas), eritema multiforme, necrolisis tóxica de la piel (un tipo de daño grave a la piel), alopecia, empeoramiento del psoriasis.

Trastornos del oído y del vértex: tinnitus, trastornos de la audición, sordera.

Trastornos oculares: visión borrosa, neuritis óptica, diplopía, dolor en el ojo y alrededor del ojo. En algunos pacientes con artritis reumatoide que han tomado indometacina durante mucho tiempo, se han observado depósitos en la córnea y cambios en la retina (sin embargo, se han observado síntomas similares en pacientes que no han tomado este medicamento).

Trastornos del sistema inmunológico: reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia, reactividad aumentada del sistema respiratorio, incluyendo asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo y disnea, reacciones cutáneas, incluyendo erupciones de diferentes tipos, prurito, urticaria, eritema, edema angioneurótico, dermatosis con formación de ampollas y descamación de la piel (incluyendo eritema multiforme y necrolisis tóxica de la piel).

Pruebas diagnósticas: aumento de la urea en sangre, glicosuria, aumento de las enzimas hepáticas.

Trastornos del metabolismo y la nutrición: hiperglucemia, hiperpotasemia.

Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínico: eosinofilia pulmonar, epistaxis, broncoespasmo en pacientes con asma o otras enfermedades alérgicas en la historia.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, anemia aplásica y hemolítica, agranulocitosis, supresión de la médula ósea, síndrome de diseminación intravascular de la coagulación y equimosis asociadas, púrpura. En algunos pacientes, puede ocurrir anemia causada por sangrado gastrointestinal (aparente o no).

Trastornos del sistema reproductor y de la mama: sangrado genital, cambios en la mama (aumento de la mama, aumento de la sensibilidad de la mama, ginecomastia - aumento de la mama en hombres).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: debilidad muscular, aceleración de los procesos degenerativos de la cartílago.

La aparición de síntomas relacionados con el tracto gastrointestinal puede prevenirse a menudo tomando el medicamento con comida o leche.

Se han notificado casos de hipertensión y insuficiencia cardíaca asociados con el tratamiento con AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos).

Tomar medicamentos como Metindol Retard puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01,

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metindol Retard

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el embalaje original.

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de: EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metindol Retard

• El principio activo del medicamento es la indometacina. Cada tableta contiene 75 mg de indometacina.
• Los demás componentes son: almidón de patata, celulosa microcristalina, Eudragit RSPO, talco, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Metindol Retard y contenido del paquete

Tabletas redondas, planas por ambos lados con bordes biselados, de color blanco crema.

Metindol Retard está disponible en paquetes que contienen 25 o 50 tabletas (1 o 2 blisters de PVC/Aluminio que contienen 25 tabletas, en una caja de cartón).

Título del responsable

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Tel.: +48 17 865 51 00

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-105 Rzeszów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: abril 2025