Metiilprednisolone Sopiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Methylprednisolone Sopharma, 40 mg, polvo y disolvente para preparar una solución para

inyecciones

Methylprednisolone Sopharma, 250 mg, polvo y disolvente para preparar una solución para inyecciones

Methylprednisolone

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Methylprednisolone Sopharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Methylprednisolone Sopharma
• 3. Cómo tomar Methylprednisolone Sopharma
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Methylprednisolone Sopharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Methylprednisolone Sopharma y para qué se utiliza

El principio activo de Methylprednisolone Sopharma, metilprednisolona, pertenece a un grupo de medicamentos llamados glucocorticoides. Los glucocorticoides penetran en las membranas celulares y se unen a receptores específicos localizados en el citoplasma. Luego, estos complejos penetran en el núcleo de la célula y estimulan la síntesis de varias enzimas que probablemente son responsables de los numerosos efectos de los glucocorticoides observados después de su uso general. Además de su efecto importante en los procesos inflamatorios y inmunológicos, los glucocorticoides también actúan en el metabolismo de los carbohidratos, las proteínas y las grasas. También actúan en el sistema cardiovascular, los músculos esqueléticos y el sistema nervioso central.
Methylprednisolone Sopharma se utiliza como tratamiento sintomático, además de los casos de trastornos endocrinos, cuando se utiliza como tratamiento de reemplazo, en las siguientes enfermedades:

Trastornos endocrinos

insuficiencia primaria o secundaria de la corteza suprarrenal (en ciertas circunstancias, en combinación con mineralocorticoides)

• insuficiencia aguda de la corteza suprarrenal (puede ser necesario administrar en combinación con mineralocorticoides) tratamiento del estado de choque causado por la insuficiencia de la corteza suprarrenal, o choque que no responde al tratamiento convencional, en caso de confirmación o sospecha de insuficiencia de la corteza suprarrenal (en casos en que no se indica la administración de mineralocorticoides)

antes de las operaciones quirúrgicas y en caso de enfermedad grave o lesión, en pacientes con insuficiencia de la corteza suprarrenal diagnosticada o con niveles reducidos de hormonas suprarrenales
hiperplasia congénita de las suprarrenales
tiroiditis no reumatoide
hipercalcemia en la enfermedad neoplásica

Enfermedades reumáticas

Tratamiento de apoyo para uso a corto plazo durante un episodio de exacerbación o empeoramiento del estado de salud en el curso de:
enfermedad osteoarticular postraumática
sinovitis en el curso de la enfermedad osteoarticular
artritis reumatoide, incluyendo artritis reumatoide juvenil
sinovitis aguda y subaguda
bursitis
sinovitis no específica del tendón
artritis gotosa aguda
artritis psoriásica
espondilitis anquilosante

Enfermedades del tejido conectivo

En el período de exacerbación o como tratamiento de mantenimiento en el curso de:
lupus eritematoso sistémico (y nefritis lúpica)
miocarditis reumática aguda
polimiositis y dermatomiositis sistémica
arteritis nodosa
síndrome de Goodpasture

Enfermedades dermatológicas

pénfigo
eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson)
psoriasis descamativa
psoriasis grave
eritema bulloso herpético
psoriasis eritrodermática
granuloma fúngico

Enfermedades alérgicas

Tratamiento de enfermedades alérgicas graves, en caso de que otros métodos de tratamiento no sean efectivos:
asma bronquial
dermatitis de contacto (dermatitis alérgica de contacto)
dermatitis atópica
enfermedad de la piel
rinconjuntivitis alérgica estacional o persistente
reacción de hipersensibilidad a medicamentos
reacciones de urticaria tras transfusión
edema agudo no inflamatorio de la laringe (el medicamento de primera elección es la epinefrina)

Enfermedades oculares

Procesos alérgicos graves, agudos y crónicos que afectan el ojo y sus anexos, como:
herpes zóster ocular
uveítis, uveítis y coriorretinitis
coriorretinitis y retinitis
panuveítis y coriorretinitis
neuritis óptica
uveítis simpática
procesos inflamatorios del segmento anterior del ojo
conjuntivitis alérgica
úlcera marginal alérgica de la córnea
queratitis

Enfermedades del tracto gastrointestinal

Como tratamiento sistémico en la exacerbación de:
colitis ulcerosa
enfermedad de Crohn

Enfermedades del sistema respiratorio

sarcoidosis sintomática
beriliosis
tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada, al mismo tiempo que el tratamiento con quimioterapia antituberculosa
síndrome de Loeffler no respondiente a otros tratamientos
neumonía por aspiración
neumonía moderada o grave causada por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA (como tratamiento de apoyo, cuando se administra dentro de las primeras 72 horas del tratamiento inicial dirigido contra Pneumocystis)

Enfermedades hematológicas

anemia hemolítica adquirida (autoinmune)
purpura trombocitopénica idiopática en adultos (solo administración intravenosa; se desaconseja la administración intramuscular)
trombocitopenia secundaria en adultos
deficiencia de eritroblastos en la médula ósea
anemia hipoplásica congénita

Enfermedades neoplásicas

Tratamiento paliativo:
leucemia y linfoma en adultos
leucemia aguda en niños
mejora de la calidad de vida de los pacientes con cáncer en estadio avanzado

Edema

con el fin de inducir diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico, sin uremia

Sistema nervioso

edema cerebral asociado con la presencia de un tumor - primario o metastásico - y (o) asociado con el tratamiento quirúrgico o radioterapia
exacerbación en el curso de la esclerosis múltiple
lesiones agudas de la médula espinal. El tratamiento debe iniciarse dentro de las 8 horas después de la lesión.

Otras indicaciones

tuberculosis meningea con bloqueo subaracnoideo o en situación de riesgo de bloqueo subaracnoideo, junto con la terapia antituberculosa adecuada
erisipela con afectación del sistema nervioso o del músculo cardíaco
tratamiento de trasplante de órganos
prevención de náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia del cáncer

2. Información importante antes de tomar Methylprednisolone Sopharma

Cuándo no tomar Methylprednisolone Sopharma

• si el paciente es alérgico a la metilprednisolona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene infecciones sistémicas por hongos
• para administración intratecal
• para administración epidural.
• en prematuros y recién nacidos.

La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas está contraindicada durante el tratamiento con Methylprednisolone Sopharma en dosis que produzcan un efecto inmunosupresor.

Advertencias y precauciones

En pacientes con las siguientes enfermedades, el tratamiento con Methylprednisolone Sopharma debe ser lo más breve posible y deben recibir atención médica especializada durante el tratamiento con Methylprednisolone Sopharma.
Antes de iniciar y durante el tratamiento con Methylprednisolone Sopharma, el paciente debe informar a su médico si tiene:
enfermedades infecciosas,como la tuberculosis y ciertas enfermedades virales (varicela y herpes zóster con síntomas oculares).
El uso de Methylprednisolone Sopharma en la tuberculosis activa debe limitarse a los casos de tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada, en los que Methylprednisolone Sopharma se utiliza en la terapia de la enfermedad en combinación con la quimioterapia antituberculosa. Durante el tratamiento prolongado con Methylprednisolone Sopharma en pacientes con tuberculosis latente o con prueba de tuberculina positiva, es necesaria una observación cuidadosa, ya que puede ocurrir una reactivación de la enfermedad.
En pacientes con infección ocular por el virus del herpes simple, a los que se administra Methylprednisolone Sopharma, existe el riesgo de perforación de la córnea.
diabetes
El tratamiento con Methylprednisolone Sopharma puede provocar síntomas de diabetes latente, aumento de la necesidad de insulina o de medicamentos orales que reducen la glucemia.
hipertensión arterial
El tratamiento con Methylprednisolone Sopharma puede agravar la hipertensión arterial.
trastornos psíquicosactuales o en el pasado
Methylprednisolone Sopharma puede agravar la inestabilidad emocional existente o las tendencias psicóticas. Durante el tratamiento, pueden ocurrir trastornos psíquicos, desde euforia, insomnio, cambios de humor y cambios de personalidad hasta depresión grave y trastornos psicóticos graves.
estrés severo
En pacientes expuestos a un estrés severo, puede ser necesario aumentar la dosis de glucocorticoides de acción rápida antes, durante y después de la situación que causa el estrés.
alergiaa cualquier medicamento
Si después de tomar cualquier medicamento se produjo una reacción de hipersensibilidad, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Methylprednisolone Sopharma.
hipotiroidismo
El efecto de Methylprednisolone Sopharma es más fuerte en pacientes con hipotiroidismo.
cirrosis hepática
El efecto de Methylprednisolone Sopharma es más fuerte en pacientes con cirrosis hepática.
lesión cerebral
enfermedad de Crohn no específicaen caso de posible perforación, absceso o otra infección bacteriana
diverticulitis
reciente anastomosis intestinal
úlcera gástrica activa
insuficiencia renal
osteoporosis
miasis gravis(enfermedad adquirida, crónica, caracterizada por una fatiga y debilidad muscular rápida).
Efecto inmunosupresor, aumento de la susceptibilidad a las infecciones
Methylprednisolone Sopharma puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones y puede enmascarar algunos síntomas de la infección. Durante su uso, pueden desarrollarse nuevas infecciones. Durante el tratamiento con Methylprednisolone Sopharma, puede ocurrir una disminución de la resistencia y una incapacidad para limitar el desarrollo de la infección. El riesgo de infecciones por patógenos como virus, bacterias, hongos, protozoos o parásitos aumenta con el aumento de la dosis.
Pacientes que toman Methylprednisolone Sopharma son más propensos a infecciones que las personas sanas, por ejemplo, en niños con deficiencia de la inmunidad o en adultos que toman Methylprednisolone Sopharma, la varicela y el sarampión pueden tener un curso más grave o incluso mortal.
Durante el tratamiento con Methylprednisolone Sopharma en dosis que produzcan un efecto inmunosupresor, está contraindicada la administración de ciertas vacunas. Pueden administrarse vacunas inactivadas, pero la respuesta a ellas puede ser limitada o pueden ser ineficaces. Pacientes que reciben Methylprednisolone Sopharma en dosis que no tienen un efecto inmunosupresor pueden recibir todas las vacunas obligatorias.
En pacientes tratados con Methylprednisolone Sopharma se ha observado la aparición de sarcoma de Kaposi. La interrupción del tratamiento puede conducir a la remisión de la enfermedad.
Efecto en el sistema inmunológico
En pacientes pueden ocurrir reacciones alérgicas. En pacientes que toman Methylprednisolone Sopharma, se han observado reacciones cutáneas y reacciones anafilácticas/pseudoanafilácticas poco frecuentes.
Trastornos endocrinos
Durante el tratamiento prolongado con Methylprednisolone Sopharma, puede ocurrir insuficiencia suprarrenal, que puede persistir durante varios meses después de la interrupción del tratamiento.
El médico también puede decidir reducir gradualmente la dosis de Methylprednisolone Sopharma.
Debe informar a su médico sobre cualquier situación que cause estrés durante este período. El médico considerará la posibilidad de iniciar una terapia hormonal y (o) aumentar la cantidad de sal y (o) mineralocorticoides que se ingieren.
La interrupción repentina de Methylprednisolone Sopharma puede provocar una insuficiencia suprarrenal aguda que puede conducir a la muerte.
Después de la interrupción repentina de Methylprednisolone Sopharma, también puede ocurrir un "síndrome de abstinencia" de los esteroides. Este síndrome incluye los siguientes síntomas: pérdida del apetito, náuseas, vómitos, letargo, dolores de cabeza, fiebre, dolores articulares, descamación, dolores musculares, pérdida de peso y (o) hipotensión.
Methylprednisolone Sopharma puede provocar o agravar el síndrome de Cushing, por lo que los pacientes con esta enfermedad no deben tomarlo.
En pacientes con hipotiroidismo, se observa un efecto aumentado de Methylprednisolone Sopharma.
Trastornos psíquicos
Durante el tratamiento con Methylprednisolone Sopharma y después de su finalización, pueden ocurrir trastornos psíquicos. Estos trastornos suelen ocurrir dentro de los primeros días o semanas después del inicio del tratamiento con Methylprednisolone Sopharma. La mayoría de ellos desaparecen después de reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Methylprednisolone Sopharma. Los pacientes y sus cuidadores deben consultar a un médico si el paciente desarrolla síntomas psicológicos, especialmente si se sospecha un estado de ánimo depresivo o pensamientos suicidas. Los pacientes y sus cuidadores deben prestar especial atención a los trastornos psíquicos que pueden ocurrir durante el tratamiento, inmediatamente después de reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Methylprednisolone Sopharma.
Efecto en el sistema nervioso
Methylprednisolone Sopharma debe usarse con precaución en pacientes con trastornos que cursan con convulsiones.
En pacientes que toman Methylprednisolone Sopharma, generalmente en caso de uso prolongado de dosis altas, se han observado casos de lipomatosis epidural.
Efecto en el ojo
En pacientes que toman Methylprednisolone Sopharma durante períodos prolongados, puede ocurrir el desarrollo de cataratas subcapsulares posteriores y cataratas nucleares (especialmente en niños), exoftalmos o aumento de la presión intraocular, lo que puede causar glaucoma con posible daño a los nervios ópticos. En pacientes que toman Methylprednisolone Sopharma, también pueden desarrollarse infecciones secundarias fúngicas y virales del globo ocular.
El uso de Methylprednisolone Sopharma se asocia con la aparición de retinopatía serosa central, que puede conducir a la desprendimiento de la retina.
Efecto en el corazón
En caso de uso de dosis altas y tratamiento prolongado con Methylprednisolone Sopharma en pacientes con factores de riesgo cardiovascular, debe administrarse con precaución y, si es necesario, monitorear el sistema cardiovascular. La frecuencia de complicaciones asociadas con el uso de Methylprednisolone Sopharma puede reducirse mediante el uso de dosis bajas y la administración del medicamento cada dos días.
Después de la administración intravenosa rápida de dosis altas de Methylprednisolone Sopharma, pueden ocurrir trastornos del ritmo cardíaco y (o) colapso cardiovascular y (o) paro cardíaco.
En caso de pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, Methylprednisolone Sopharma debe administrarse con precaución y solo si es necesario.
Efecto en el estómago y los intestinos
El tratamiento con Methylprednisolone Sopharma puede enmascarar los síntomas de las úlceras pépticas, por lo que puede ocurrir una perforación o hemorragia sin un dolor abdominal significativo. En combinación con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), aumenta el riesgo de desarrollar enfermedad úlcera péptica del estómago y los intestinos.
Efecto en el hígado y las vías biliares
Después de la administración de dosis altas de Methylprednisolone Sopharma, puede ocurrir pancreatitis aguda.
Efecto en el sistema musculoesquelético
Durante el uso de dosis altas de Methylprednisolone Sopharma, puede ocurrir miopatía aguda, especialmente en pacientes con trastornos de la transmisión neuromuscular (por ejemplo, en la miasis gravis) o en pacientes que también toman medicamentos anticolinérgicos, incluyendo bloqueadores neuromusculares (por ejemplo, pancuronio). La miopatía puede afectar los músculos oculares y los músculos respiratorios, y también puede conducir a una parálisis de los cuatro miembros. Puede ocurrir un aumento de la actividad de la creatina quinasa. La mejora del estado clínico o la recuperación completa después de la interrupción del tratamiento con Methylprednisolone Sopharma puede ocurrir después de varias semanas o incluso años.
Pruebas diagnósticas
En pacientes que toman dosis moderadas y altas de Methylprednisolone Sopharma, puede ocurrir un aumento de la presión arterial, retención de sal y agua, y excreción de potasio. En este caso, puede ser necesario limitar la ingesta de sal y suplementar con potasio. Todos los glucocorticoides, incluyendo Methylprednisolone Sopharma, aumentan la excreción de calcio.
No se debe usar Methylprednisolone Sopharma como medicamento de rutina en el tratamiento de lesiones cerebrales.

Otros

Las complicaciones de la terapia con glucocorticoides dependen de la dosis y la duración del tratamiento. El médico decidirá la dosis y la duración del tratamiento de manera individual para cada paciente.
Los pacientes deben tener cuidado al tomar ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con Methylprednisolone Sopharma.
Después de la administración de Methylprednisolone Sopharma, se han informado casos de crisis en el curso de un tumor cromafín, sometimes con resultado fatal. En caso de pacientes en los que se sospecha o se ha confirmado un tumor cromafín, el médico decidirá sobre la administración de Methylprednisolone Sopharma después de una evaluación adecuada de la relación beneficio-riesgo.
Uso en niños
En niños que toman Methylprednisolone Sopharma durante períodos prolongados, puede ocurrir una inhibición del crecimiento. El uso de este esquema de tratamiento debe limitarse a las indicaciones más graves, y el tratamiento con Methylprednisolone Sopharma debe ser lo más breve posible. Los pacientes deben estar bajo una estrecha supervisión médica.
Los lactantes y los niños que toman Methylprednisolone Sopharma durante períodos prolongados son particularmente propensos a un aumento de la presión intracraneal.
Después de la administración de dosis altas de Methylprednisolone Sopharma en niños, puede ocurrir pancreatitis.

Otras advertencias

La terapia con corticosteroides puede afectar el resultado de muchas pruebas y parámetros biológicos (por ejemplo, pruebas cutáneas, pruebas de la función tiroidea).
Methylprednisolone Sopharma no debe administrarse en inyecciones intramusculares en el músculo deltoides debido a la frecuencia de ocurrencia de atrofia subcutánea.
Uso de Methylprednisolone Sopharma en pacientes con trastornos de la función hepática
El efecto de Methylprednisolone Sopharma es particularmente fuerte en pacientes con cirrosis hepática.
Debe tenerse cuidado al administrar Methylprednisolone Sopharma en pacientes con trastornos de la función hepática.
Uso de Methylprednisolone Sopharma en pacientes con hipotiroidismo
El efecto de Methylprednisolone Sopharma es particularmente fuerte en pacientes con hipotiroidismo.

Methylprednisolone Sopharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Puede ser necesario ajustar la dosis de Methylprednisolone Sopharma durante el uso simultáneo con los siguientes medicamentos:
medicamentos antibacterianos: isoniazida
antibiótico antituberculoso: rifampicina

• medicamentos anticoagulantes (orales). El uso simultáneo con Methylprednisolone Sopharma puede disminuir o aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes. Es necesario controlar los parámetros de coagulación para asegurar un efecto anticoagulante adecuado medicamentos anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína medicamentos anticolinérgicos: bloqueadores de la transmisión neuromuscular. Durante el uso simultáneo de dosis altas de Methylprednisolone Sopharma y medicamentos anticolinérgicos, como los bloqueadores de la transmisión neuromuscular, se han informado casos de miopatía aguda
• medicamentos relajantes musculares, como el pancuronio, vencuronio: Methylprednisolone Sopharma puede inhibir parcialmente el bloqueo neuromuscular inducido por los medicamentos relajantes musculares anticolinesterásicos: Methylprednisolone Sopharma puede disminuir el efecto de los anticolinesterásicos en pacientes con miasis gravis
• medicamentos hipoglucémicos: en personas con diabetes, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos hipoglucémicos, ya que Methylprednisolone Sopharma puede aumentar la glucemia en sangre medicamentos antieméticos: aprepitant, fosaprepitant medicamentos antifúngicos: itraconazol, ketconazol medicamentos antivirales - inhibidores de la proteasa del VIH: indinavir y ritonavir inhibidor de la aromatasa: aminoglutetima antagonista del canal de calcio: diltiazem anticonceptivos orales: etinilestradiol/noretindron jugo de toronja medicamentos inmunosupresores: ciclosporina. En caso de uso simultáneo de ciclosporina y Methylprednisolone Sopharma, se produce una inhibición mutua del metabolismo, lo que puede aumentar la concentración de uno o ambos medicamentos en suero. En este caso, existe la posibilidad de que se aumente el riesgo de efectos adversos asociados con la administración de uno de los medicamentos. Durante el uso simultáneo, se han informado casos de convulsiones medicamentos inmunosupresores: ciclofosfamida, tacrolimus macrólidos: claritromicina, eritromicina, troleandomicina
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): aspirina en dosis altas (ácido acetilsalicílico) El uso simultáneo de medicamentos antiinflamatorios con Methylprednisolone Sopharma puede aumentar la frecuencia de casos de hemorragia y úlcera del tracto gastrointestinal. Es necesario tener cuidado al administrar aspirina en combinación con Methylprednisolone Sopharma
• medicamentos que reducen el potasio. Durante el uso simultáneo de Methylprednisolone Sopharma con medicamentos que reducen el potasio (por ejemplo, diuréticos), los pacientes deben ser monitoreados para detectar la aparición de hipocalemia (un estado en el que la concentración de iones de potasio en sangre es inferior a los valores normales de laboratorio). Durante el uso simultáneo de Methylprednisolone Sopharma con anfotericina B, xantinas o agonistas beta2, aumenta el riesgo de hipocalemia.
• algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Methylprednisolone Sopharma y el médico puede querer monitorear cuidadosamente al paciente que toma dichos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Methylprednisolone Sopharma debe usarse en mujeres embarazadas solo cuando sea absolutamente necesario.
Methylprednisolone Sopharma atraviesa la placenta. Aunque en los recién nacidos que han estado expuestos a Methylprednisolone Sopharma en el útero, raramente se observa insuficiencia suprarrenal neonatal, los niños nacidos de madres que tomaron dosis altas de Methylprednisolone Sopharma durante el embarazo deben ser monitoreados cuidadosamente y evaluados para detectar signos de insuficiencia suprarrenal.
En los recién nacidos nacidos de madres que fueron tratadas con Methylprednisolone Sopharma durante un período prolongado durante el embarazo, se ha observado el desarrollo de cataratas.
No se conoce el efecto de Methylprednisolone Sopharma en el parto.

Lactancia

Antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico. Methylprednisolone Sopharma se excreta en la leche materna.
En los niños lactantes, Methylprednisolone Sopharma, que ha pasado a la leche materna, puede inhibir el crecimiento y afectar la producción de glucocorticoides endógenos. No se han realizado estudios adecuados sobre el efecto de Methylprednisolone Sopharma en la fertilidad en humanos. Este medicamento debe administrarse a madres lactantes solo cuando se considere que los beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial para el niño.

Fertilidad

En estudios en animales, se ha demostrado que la metilprednisolona tiene un efecto que reduce la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha estudiado el efecto de Methylprednisolone Sopharma en la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.
Pacientes que experimentan mareos, trastornos visuales o somnolencia durante el tratamiento con Methylprednisolone Sopharma no deben conducir vehículos ni usar maquinaria.
Methylprednisolone Sopharma contiene sodio en una cantidad menor de 1 mmol (23 mg) por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Methylprednisolone Sopharma

Este medicamento debe tomarse según las indicaciones de su médico, quien ajustará la dosis individualmente para cada paciente. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Durante el tratamiento con Methylprednisolone Sopharma, así como en caso de interrupción del tratamiento prolongado, el paciente debe estar bajo una estrecha supervisión médica.
Methylprednisolone Sopharma puede administrarse en forma de inyección intravenosa o intramuscular, o en infusión intravenosa. La dosis recomendada se presenta en la tabla a continuación. La dosis puede reducirse en lactantes y niños, pero debe basarse en el estado del paciente y la respuesta al tratamiento, y no en la edad o el peso (no debe ser inferior a 0,5 mg/kg de peso corporal/24 horas).

Durante el tratamiento prolongado, deben realizarse pruebas de laboratorio rutinarias, como análisis de orina, glucemia posprandial, medición de la presión arterial y peso corporal, así como radiografías de tórax. Se requieren radiografías de la parte superior del tracto gastrointestinal en pacientes con antecedentes de úlcera o con dispepsia significativa.
En caso de que se considere que el efecto de Methylprednisolone Sopharma es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Methylprednisolone Sopharma

En caso de que se tome una cantidad excesiva de Methylprednisolone Sopharma, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. No hay síntomas clínicos de sobredosis aguda de Methylprednisolone Sopharma. La sobredosis crónica puede provocar síntomas típicos del síndrome de Cushing. La diálisis es un método eficaz para eliminar Methylprednisolone Sopharma del organismo.

Omisión de la dosis de Methylprednisolone Sopharma

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Methylprednisolone Sopharma

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Methylprednisolone Sopharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos se han informado en caso de las siguientes vías de administración:
intratecal/epidural: meningitis, trastornos gastrointestinales o urinarios, dolor de cabeza, meningitis, parálisis o parálisis transversal, convulsiones, trastornos sensoriales. La frecuencia de estos eventos no es conocida.
Se han informado los siguientes efectos adversos:

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infecciones oportunistas, infecciones
• leucocitosis (aumento de los glóbulos blancos)
• reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilácticas o anafilactoides)
• síndrome de Cushing, insuficiencia pituitaria, "síndrome de abstinencia" de los esteroides
• acumulación de tejido adiposo en ciertas partes del cuerpo, retención de sodio, retención de líquidos, alcalosis hipocálica, dislipidemia, trastornos de la tolerancia a la glucosa, aumento de la necesidad de insulina (o medicamentos orales hipoglucémicos en pacientes con diabetes), balance nitrogenado negativo (debido a la catabolización de proteínas), aumento de la concentración de urea en sangre, aumento del apetito (que puede conducir a un aumento de peso)
• trastornos del estado de ánimo (incluyendo depresión, euforia, inestabilidad emocional, dependencia del medicamento, pensamientos suicidas), trastornos psicóticos (incluyendo manía, delirios, alucinaciones y esquizofrenia), trastornos mentales, cambios de personalidad, confusión, ansiedad, cambios de humor, comportamiento anormal, insomnio, irritabilidad
• aumento de la presión intracraneal (con edema de los nervios ópticos [hipertensión intracraneal benigna]), convulsiones, amnesia, trastornos de la función cognitiva, mareos, dolor de cabeza
• trastornos de la retina y la coroides, cataratas, glaucoma, exoftalmos
• insuficiencia cardíaca congestiva (en pacientes con mayor riesgo), arritmia
• hipotensión, hipertensión arterial
• hipo
• úlcera péptica (con posible perforación y hemorragia subsiguiente), perforación intestinal, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis, peritonitis, úlcera péptica, esofagitis, distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea, dispepsia
• edema angioneurótico, edema periférico, hipertricosis, equimosis, eritema, erupción cutánea, prurito, urticaria, acné, cambios de pigmentación de la piel, erupción, sudoración excesiva
• debilidad muscular, mialgia, miopatía, atrofia muscular, osteoporosis, necrosis avascular, fracturas patológicas, artropatía neuropática, artralgia, inhibición del crecimiento
• trastornos menstruales
• trastornos de la cicatrización de heridas, fatiga, malestar general, reacciones en el lugar de la inyección
• aumento de la excreción de calcio en la orina, disminución de la concentración de potasio en sangre, disminución de la tolerancia a los carbohidratos, aumento de la presión intraocular, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre

aumento de la actividad de la transaminasa alanina, aumento de la actividad de la transaminasa aspartato, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre, inhibición de la respuesta a las pruebas cutáneas

• fracturas por compresión de la columna vertebral, rotura de tendones
• la metilprednisolona puede causar daño hepático. Se han informado casos de hepatitis y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• aumento del recuento de glóbulos blancos en sangre
• aumento de la coagulabilidad de la sangre

5. Cómo almacenar el medicamento Methylprednisolone Sopharma

Ampollas con polvo para preparar solución para inyección:
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C. Almacenar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Ampollas con disolvente:
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C. Almacenar las ampollas en el embalaje exterior. No congelar. Almacenar en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños. No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete: (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Methylprednisolone Sopharma

• El principio activo del medicamento es metilprednisolona sódica, que equivale a 40 mg o 250 mg de metilprednisolona.
• Los demás componentes del medicamento son: fosfato disódico dihidratado, fosfato sódico monohidratado.
• Cada ampolla con disolvente contiene 1 ml o 5 ml de agua para inyección.

Cómo se ve el medicamento Methylprednisolone Sopharma y qué contiene el embalaje

Polvere liofilizada blanca o casi blanca.
Cada embalaje contiene una ampolla de vidrio incolora con polvo para preparar solución para inyección, con una marca de apertura de la ampolla – un punto de color, y una ampolla de vidrio incolora (con una marca de apertura de la ampolla – un punto de color) con disolvente y una hoja de instrucciones en un embalaje de cartón.
Methylprednisolone Sopharma, 40 mg – 10 ampollas con polvo para preparar solución para inyección y 10 ampollas que contienen 1 ml de agua para inyección en blister de PVC;
Methylprednisolone Sopharma, 250 mg – 5 ampollas con polvo para preparar solución para inyección y 5 ampollas que contienen 5 ml de agua para inyección en blister de PVC.

Titular de la responsabilidad y fabricante

Titular de la responsabilidad

Sopharma Varsovia Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Varsovia

Fabricante

Sopharma AD
16 Iliensko Shosse str., 1220 Sofía, Bulgaria

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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Informaciones destinadas exclusivamente al personal médico especializado

La información completa sobre el medicamento se encuentra en la Característica del Producto Farmacéutico
Vía de administración:intravenosa, intravenosa en forma de infusión y intramuscular. El método preferido
de administración inicial en situaciones de emergencia es la inyección intravenosa.
Reconstitución de la solución
Agregar el disolvente que se encuentra en la segunda ampolla suministrada con el conjunto a la ampolla con polvo para preparar solución para inyección. Si el medicamento se va a administrar en forma de infusión, agregar la solución preparada a la cantidad deseada de solución para infusión - solución de glucosa al 5%, solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de glucosa al 5% en solución de cloruro sódico al 0,9%. La solución preparada debe usarse de inmediato. Si la solución no se usa inmediatamente después de la preparación, durante el uso, el usuario es responsable de mantener el tiempo y las condiciones de almacenamiento adecuados, es decir, no más de 24 horas a una temperatura de 2-8°C, a menos que la solución se haya preparado o reconstituido en condiciones estériles controladas y validadas.

No mezcle con otros productos farmacéuticos en la misma jeringa.

Antes de usar, verifique el color y la claridad de la solución para administración parenteral.